ISO 7405:2008
(Main)Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
ISO 7405:2008 specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test. ISO 7405:2008 does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body.
Art dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire
L'ISO 7405:2008 spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire. Elle inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif en cours d'essai. L'ISO 7405:2008 ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7405
Second edition
2008-12-15
Dentistry — Evaluation of
biocompatibility of medical devices used
in dentistry
Art dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs
médicaux utilisés en art dentaire
Reference number
ISO 7405:2008(E)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Categorization of medical devices .3
4.1 Categorization by nature of contact .3
4.2 Categorization by duration of contact.3
5 Biological evaluation process.4
5.1 General .4
5.2 Selection of tests and overall assessment.4
5.3 Selection of test methods.4
5.4 Types of test .5
5.5 Re-evaluation of biocompatibility.6
6 Test procedures specific to dental materials .6
6.1 Recommendations for sample preparation .6
6.2 Agar diffusion test.8
6.3 Filter diffusion test .10
6.4 Pulp and dentine usage test.13
6.5 Pulp capping test.17
6.6 Endodontic usage test.19
Annex A (informative) Types of test to be considered for evaluation of biocompatibility of medical
devices used in dentistry.23
Annex B (informative) Dentine barrier cytotoxicity test.25
Annex C (informative) Acute toxicity testing .32
Bibliography.33
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7405 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7405:1997) which has been technically revised.
The following changes have been made:
a) addition of dentine barrier cytotoxicity test to Annex B;
b) improved description of test methods;
c) updated cross-references to ISO 10993 series.
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
Introduction
This International Standard concerns the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in
dentistry. It is to be used in conjunction with the ISO 10993 series of standards. This International Standard
contains special tests, for which ample experience exists in dentistry and which acknowledge the special
needs of dentistry.
Only test methods for which the members of the committee considered there was sufficient published data
have been included. In recommending test methods, the need to minimize the use of animals was given a
high priority. It is essential that the decision to undertake tests involving animals be reached only after a full
and careful review of the evidence indicating that a similar outcome cannot be achieved by other types of test.
In order to keep the number of animals required for tests to an absolute minimum, consistent with achieving
the objective indicated, it can be appropriate to conduct more than one type of test on the same animal at the
same time, e.g. pulp and dentin usage test and pulp capping test. However, in accordance with ISO 10993-2
these tests are performed both in an efficient and humane way. On all occasions when animal testing is
undertaken, such tests are conducted empathetically and according to standardized procedures as described
for each test.
This International Standard does not explicitly describe test methods for occupationally related risks.
Annexes B and C are included to encourage the development of in vitro and ex vivo test methods which will
further reduce the use of animals in the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7405:2008(E)
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices
used in dentistry
1 Scope
This International Standard specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices
used in dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under
test.
This International Standard does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or
indirect contact with the patient's body.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and
reproductive toxicity
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
1)
ISO 10993-10 , Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-12:2007, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1) To be published.
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 10993-1, ISO 10993-12
and the following apply.
3.1
medical device
any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination,
together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the
manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
⎯ diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
⎯ diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap;
⎯ investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;
⎯ control of conception;
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
3.2
dental material
material and/or substance or combination of materials and/or substances specially formulated and prepared
for use in the practice of dentistry and/or associated procedures
3.3
final product
medical device in its “as-used” state
NOTE Many dental materials are used in a freshly mixed state, and evaluation of the materials in both freshly mixed
and set conditions should be considered.
3.4
positive control
positive control material
any well characterized material and/or substance that, when evaluated by a specific test method,
demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately positive or reactive
response in the test system
3.5
negative control
negative control material
any well characterized material and/or substance that, when evaluated by a specific test method,
demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately negative, non-reactive or
minimal response in the test system
NOTE In practice, negative controls include blanks, vehicles/solvents and reference materials.
3.6
reference material
material with one or more property values that are sufficiently reproducible and well established to enable use
of the material or substance for the calibration of an apparatus, the assessment of a measurement method or
for the assignment of values to materials
NOTE For the purpose of this document, a reference material is any well characterized material and/or substance
that, when tested by the procedure described, demonstrates the suitability of the procedure to yield a reproducible,
predictable response. The response may be negative or positive.
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
4 Categorization of medical devices
4.1 Categorization by nature of contact
4.1.1 General
For the purposes of this document, the classification of medical devices used in dentistry is derived from
ISO 10993-1. If a device or material can be placed in more than one category, the more rigorous testing
requirements shall apply. With multiple exposures the decision into which category a device is placed shall
take into account the potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over which these
exposures occur.
NOTE In this context the term dentistry includes the oromaxillofacial environment.
4.1.2 Non-contact devices
These devices do not contact the patient's body directly or indirectly, and are not included in ISO 10993-1.
4.1.3 Surface-contacting devices
These devices include those that contact the surface of intact or breached or otherwise compromised skin, the
surface of intact or breached or otherwise compromised oral mucosa, and those that contact the external
surfaces of dental hard tissue, including enamel, dentine and cementum.
NOTE In some circumstances, dentine and cementum are considered as surfaces, e.g. after gingival recession.
4.1.4 External communicating devices
These devices include dental devices that penetrate and are in contact with oral mucosa, dental hard tissues,
dental pulp tissue or bone, or any combination of these, and are exposed to the oral environment.
NOTE This group also includes any kind of lining or base material to be used under a restoration.
4.1.5 Implant devices used in dentistry
These devices include dental implants and other dental devices that are partially or fully embedded in one or
more of the following:
a) soft tissue, e.g. subperiosteal implants and subdermal implants;
b) bone, e.g. endosteal implants and bone substitutes;
c) pulpodentinal system of the tooth, e.g. endodontic materials;
d) any combination of these, e.g. transosteal implants.
4.2 Categorization by duration of contact
4.2.1 General
For the purposes of this document, medical devices used in dentistry are classified by duration of contact as
described in ISO 10993-1 and listed in 4.2.2 to 4.2.4.
4.2.2 Limited exposure devices
Devices whose single or multiple use or contact is likely to be up to 24 h.
4.2.3 Prolonged exposure devices
Devices whose single, multiple or long-term use or contact is likely to exceed 24 h but not 30 d.
© ISO 2008 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
4.2.4 Permanent contact devices
Devices whose single, multiple or long-term use or contact exceeds 30 d.
NOTE 1 The definition of the term “permanent” is meant to be applied solely for the use of this document. It is
consistent with the definition given in ISO 10993-1.
NOTE 2 With multiple exposures to the device, the decision into which category a device is placed should take into
account the potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over which these exposures occur.
5 Biological evaluation process
5.1 General
Each medical device used in dentistry shall be subjected to a structured biological evaluation programme
within a risk management process (see ISO 10993-1). Guidance on the implementation of this programme is
provided in ISO 14971 and ISO 10993-1. The biological evaluation programme shall include the review of data
sets concerning the biological properties of each medical device used in dentistry. When this part of the
biological evaluation programme indicates that one or more data sets are incomplete and that further testing is
necessary, the tests should be selected from the methods described in the ISO 10993 series of standards or
in this International Standard, or in both. If tests that are not included in these International Standards are
selected, a statement shall be made that indicates that the tests described in these International Standards
have been considered and shall include a justification for the selection of other tests.
For combination products the final product should be evaluated according to this document in conjunction with
any applicable standards.
NOTE 1 In this context, combination products are dental devices of any kind that incorporate, or are intended to
incorporate, as an integral part, a substance that:
a) if used separately, would be a medicine or a biological product;
b) is liable to affect the patient’s body by an ancillary action.
An example would be a bone filling/augmentation device containing a growth factor (i.e. a biological product).
NOTE 2 For combination products, where the device and pharmacological components are packaged separately, it
may be informative to test the device components alone.
5.2 Selection of tests and overall assessment
The selection of tests and the overall assessment of the results shall be carried out by an expert who has the
appropriate chemical, physical and biological data concerning the device and who is aware of the intended
conditions of use.
5.3 Selection of test methods
The selection of test methods shall be based upon consideration of:
a) the intended use of the medical device;
b) the tissue(s) which the medical device may contact;
c) the duration of the contact.
If a test selected is not included in the International Standards, a justification for the choice of the methods
shall be included in the test report for each device. If more than one test method in the same category is
recommended by the standards, the selection of one test over the others should be justified.
4 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
5.4 Types of test
According to the categorization of the device, tests shall be considered for use as summarised in Table A.1.
This table indicates which types of test method shall be considered, but not that they are necessarily required
to be carried out. A decision not to carry out a type of test identified in Table A.1 shall be justified in the test
report on each device. The types of test listed are regarded as a framework for the evaluation of the
biocompatibility of medical devices used in dentistry. For most types of test, particular methods are identified,
although for some devices it is recognized that alternative methods not included in the International Standards
listed may be more appropriate.
For convenience, the types of test have been listed in three groups.
a) Group I
This group comprises in vitro tests of cytotoxicity. General guidance for in vitro cytotoxicity tests is presented
in ISO 10993-5 and shall be followed. Detailed test protocols for the agar or agarose diffusion and filter
diffusion methods, appropriate to dental materials, are included in this International Standard. The in vitro
cytotoxicity methods include:
1) agar diffusion test (see 6.2);
2) filter diffusion test (see 6.3);
3) direct contact or extract tests in accordance with ISO 10993-5;
4) dentine barrier cytotoxicity test (see Annex B);
5) tooth slice model.
NOTE 1 The order of listing does not indicate any preference for one method over another.
NOTE 2 This list does not indicate that all cytotoxicity tests mentioned have to be performed for each medical device
under consideration.
NOTE 3 The use of the dentine barrier cytotoxicity test is encouraged and a description of the test is presented in
Annex B. Another approach is the tooth slice model. References to this test are presented in the Bibliography.
b) Group II
This group comprises tests in accordance with the 10993 series of standards and particular tests, where
appropriate, are identified:
1) acute systemic toxicity — oral application — in accordance with ISO 10993-11;
2) acute systemic toxicity — application by inhalation — in accordance with ISO 10993-11;
3) subacute and subchronic systemic toxicity — oral application — in accordance with ISO 10993-11;
4) skin irritation and intracutaneous reactivity in accordance with ISO 10993-10;
5) delayed-type hypersensitivity in accordance with ISO 10993-10;
6) genotoxicity in accordance with ISO 10993-3;
7) local effects after implantation in accordance with ISO 10993-6.
NOTE 1 In order to allow use of the latest edition of the referenced document only, an undated cross-reference is
possible. An indication of the appropriate clause and subclause is only possible for dated references. Therefore, the user
of this International Standard is requested to check the referenced documents for the appropriate clause numbers.
© ISO 2008 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
NOTE 2 Information regarding acute toxicity testing is presented in Annex C.
NOTE 3 In the evaluation of materials following local implantation involving mineralized tissues in accordance with
ISO 10993-6, examination of undemineralized sections, in addition to routine demineralized sections, is recommended.
c) Group III
This group comprises tests, specific for medical devices used in dentistry, not referred to in the 10993 series
of standards:
1) pulp and dentine usage test (see 6.4);
2) pulp capping test (see 6.5);
3) endodontic usage test (see 6.6).
NOTE Dental implant system usage test in accordance with ISO/TS 22911 can also be considered, if applicable.
5.5 Re-evaluation of biocompatibility
In accordance with ISO 10993-1, a device shall be considered for re-evaluation of its biocompatibility as
described in 5.4 when revisions or modifications to the formula, quality and/or performance specifications are
made.
6 Test procedures specific to dental materials
6.1 Recommendations for sample preparation
6.1.1 General
These recommendations have been designed for in vitro testing, but can also be used for other purposes, if
suitable.
6.1.2 General recommendations for sample preparation
For the preparation of test samples, consult the respective product standards and/or the manufacturer’s
instructions, and follow those descriptions as closely as possible. Justify any deviation from the
manufacturer's instructions. A detailed description of the sample preparation shall be included in the test
report. Take the following (e.g. environmental) factors into account, considering the final use of the device:
a) temperature;
b) humidity;
c) light exposure: samples of photosensitive materials should be produced under the condition that
ambient light does not activate them;
d) material of sample mould: ensure that the material of the sample mould and eventual lubricant used do
not interfere with the setting process of the material;
NOTE Suitable materials can be semitranslucent or white plastic materials such as polyethylene or
polytetrafluoroethylene (PTFE).
e) oxygen exposure: for materials that produce an oxygen inhibited layer during hardening ensure that the
sample mould is properly sealed during hardening;
6 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
f) sterilization: samples should either be produced under aseptic conditions or be sterilized by the method
appropriate to the material, if necessary and possible; ensure that sterilization does not affect the material
(e.g. sterilization shall not elute substances from material);
g) ratio of sample surface area versus cell layer surface or cell culture medium: document the ratio of
sample surface area versus cell layer surface or cell culture medium; justify the selection of shape and
sample surface area and the applied ratio of sample surface area versus cell layer surface or cell culture
medium;
h) extracts: if extracts are required for a test procedure, prepare extract samples in accordance with
ISO 10993-12:2007, Clause 10.
6.1.3 Specific recommendations for light curing materials
Take the following factors into account, considering the final use of the light curing material:
a) material of sample mould: the reflection coefficient of materials used for sample moulds should be as
close as possible to that of dentin in order to simulate the clinical situation;
NOTE Suitable materials can be semitranslucent or white plastic materials such as polyethylene or PTFE.
b) light exposure: light curing should be done to simulate clinical usage as closely as possible. The
manufacturer's instructions for use should be followed to provide the same level of curing as would be the
case in actual usage. This will often require curing from one side only but will sometimes entail a
two-sided cure. The cure method is material and/or process specific. Where fully cured test samples are
required for testing, it is important to ensure that the test samples are homogeneous after removal from
the mould. In the case of one-component materials, there should be no voids, clefts or air-bubbles
present when viewed without magnification. Reference should be made to the light source used (light
intensity, curing time, spectral distribution of curing light and type of curing light should be documented).
Care shall be taken to ensure that the light source is recommended for the materials to be tested and that
it is in a satisfactory operating condition;
c) oxygen exposure: for materials that produce an oxygen inhibited layer during light curing, both ends of
the mould should be covered with transparent oxygen barrier materials (e.g. a polyester film) during light
curing. If the material is recommended by the manufacturer for surface finishing after curing, the sample
surfaces should be ground and polished using the recommended clinical procedures. If there are no such
instructions and if required for testing, the samples should be ground on both ends, with a P2 000 paper
in accordance with ISO 6344-1, after first being set against the transparent oxygen barrier material.
6.1.4 Specific recommendations for chemically setting materials
Take the following factors into account, considering the final use of the chemically setting materials:
a) mixing: mix sufficient material to ensure that the preparation of each test sample is completed from one
batch. Prepare a fresh mix for each test sample. The mixing shall be performed in accordance with the
respective product standards, if applicable;
b) oxygen exposure: for materials that produce an oxygen inhibited layer during chemical curing, both ends
of the mould should be covered with oxygen barrier materials (e.g. a polyester film) during curing. If the
material is recommended by the manufacturer for surface finishing after curing, the sample surfaces
should be ground and polished using the recommended clinical procedures. If there are no such
instructions and if required for testing, the samples should be ground on both ends, with a P2 000 paper
in accordance with ISO 6344-1, after first being set against the oxygen barrier material.
© ISO 2008 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 7405:2008(E)
6.2 Agar diffusion test
6.2.1 Objective
This test is designed to demonstrate the nonspecific cytotoxicity of test materials after diffusion through agar
or agarose. This test method is not appropriate for leachables that do not diffuse through agar or agarose.
6.2.2 Cell line
Use an established fibroblast or epithelial cell line, which is readily available [e.g. from the American Type
2)
Culture Collection (ATCC), see http://www.atcc.org] . Specify in the report the identification number of the
cell line, if applicable, the description and designation of the cell line used and a justification for its selection.
6.2.3 Culture medium, reagents and
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7405
Deuxième édition
2008-12-15
Art dentaire — Évaluation de la
biocompatibilité des dispositifs médicaux
utilisés en art dentaire
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in
dentistry
Numéro de référence
ISO 7405:2008(F)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7405:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7405:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Catégorisation des dispositifs médicaux .3
4.1 Catégorisation en fonction de la nature du contact .3
4.2 Catégorisation en fonction de la durée du contact .3
5 Processus d'évaluation biologique .4
5.1 Généralités .4
5.2 Sélection des essais et évaluation générale .4
5.3 Sélection des méthodes d'essai .5
5.4 Type d'essai .5
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité .6
6 Méthodes d'essai spécifiques aux produits dentaires.6
6.1 Recommandations pour la préparation de l'échantillon .6
6.2 Essai de diffusion sur gélose.8
6.3 Essai par diffusion sur filtre.11
6.4 Essai pour la pulpe et la dentine .14
6.5 Essai de coiffage pulpaire .18
6.6 Essai d'usage endodontique.20
Annexe A (informative) Types d'essai à prendre en compte pour évaluer la biocompatibilité des
dispositifs médicaux utilisés en art dentaire.24
Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire .26
Annexe C (informative) Essai de toxicité aiguë .34
Bibliographie.35
© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7405:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7405 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7405:1997), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Les principaux changements sont:
a) l'ajout d'un essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire dans l'Annexe B;
b) l'amélioration de la description des méthodes d'essai;
c) la mise à jour des renvois à la série de l'ISO 10993.
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7405:2008(F)
Introduction
La présente Norme internationale traite de l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés
en art dentaire. Elle doit être utilisée conjointement à la série de l'ISO 10993. La présente Norme
internationale contient des essais spéciaux pour lesquels il existe une expérience importante en art dentaire
et tient compte des besoins spécifiques de l'art dentaire.
Seules les méthodes d'essai pour lesquelles les membres du comité ont considéré qu'il existait suffisamment
de données publiées ont été retenues. Pour la recommandation des essais, le besoin de réduire au maximum
l'utilisation d'animaux a été hautement prioritaire. Il est essentiel que la décision d'effectuer des essais
impliquant des animaux ne soit prise qu'après un examen intégral et minutieux des preuves démontrant qu'un
résultat équivalent ne peut être obtenu par d'autres types d'essai. Afin de réduire au strict minimum le nombre
d'animaux nécessaires aux essais, en conformité avec l'objectif à atteindre, il peut être approprié d'effectuer
plus d'un type d'essai sur le même animal simultanément; par exemple un essai d'usage de pulpe et de
dentine et un essai de coiffage pulpaire. Cependant, conformément à l'ISO 10993-2, ces essais sont effectués
de manière efficace et humaine. À chaque fois que des essais sont effectués sur un animal, ils sont réalisés
avec respect et conformément aux méthodes normalisées décrites pour chaque essai.
La présente Norme internationale ne décrit pas explicitement les méthodes d'essai pour les risques
professionnels.
Les Annexes B et C préconisent le développement de méthodes d'essais in vitro et ex vivo qui réduiront
encore l'utilisation d'animaux pour l'évaluation de compatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire.
© ISO 2008 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7405:2008(F)
Art dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs
médicaux utilisés en art dentaire
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des
dispositifs médicaux utilisés en art dentaire. Elle inclut des essais de produits pharmacologiques qui font
partie intégrante du dispositif en cours d'essai.
La présente Norme internationale ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas
en contact direct ou indirect avec le corps du patient.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
système de gestion du risque
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 10993-3, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la
cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux
après implantation
1)
ISO 10993-10 , Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 10993-12:2007, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons
et matériaux de référence
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
1) À publier.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7405:2008(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942, l'ISO 10993-1 et
l'ISO 10993-12, ainsi que les suivants, s'appliquent.
3.1
dispositif médical
tout instrument, appareillage, application, logiciel, produit ou autre article, utilisé seul ou en combinaison, ainsi
que tout accessoire, y compris tout logiciel nécessaire à son application correcte, destiné, selon le fabricant, à
être utilisé à titre médical pour l'homme, pour répondre aux besoins
⎯ de diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou soulagement d'une maladie,
⎯ de diagnostic, surveillance, traitement, soulagement ou compensation d'une blessure ou d'un handicap,
⎯ de recherche, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
⎯ de contrôle de la conception,
et dont l'action principale envisagée n'est pas réalisée sur le corps humain ou à l'intérieur de celui-ci, par des
moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui peut être aidé dans sa fonction par de
tels moyens
3.2
produit dentaire
substance ou combinaison de substances spécialement formulée(s) et/ou préparée(s) pour être utilisée(s)
dans la pratique de l'art dentaire et/ou des techniques associées
3.3
produit final
dispositif médical en l'état «tel qu'utilisé»
NOTE De nombreux produits dentaires sont utilisés à l'état fraîchement mélangés et il convient de prendre en
considération l'évaluation des produits à la fois à l'état fraîchement mélangé et à l'état figé.
3.4
contrôle positif
produit et/ou substance correctement caractérisé(e) qui, lorsqu'il/elle est évalué(e) selon une méthode d'essai
spécifique, démontre l'aptitude du système d'essai à produire un résultat reproductible, positif, ou à entraîner
une réaction positive dans le système évalué
3.5
contrôle négatif
produit et/ou substance qui, dans les conditions d'essai d'une méthode spécifique, démontre l'aptitude du
système d'essai à produire un résultat reproductible, négatif, ou à ne pas entraîner de réaction dans le
système d'essai
NOTE Dans la pratique, les contrôles négatifs comprennent les blancs, les excipients/solvants et les produits de
référence.
3.6
produit de référence
produit avec une ou plusieurs valeurs de propriété suffisamment reproductibles et bien établies pour
permettre l'utilisation du produit ou de la substance pour l'étalonnage d'un appareil, l'évaluation d'une
méthode de mesure, ou pour l'attribution de valeurs à des produits
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, un produit de référence correspond à tout produit et/ou
substance bien caractérisé(e) qui, lorsqu'il/elle est soumis(e) à essai selon la méthode décrite, démontre l'aptitude de la
méthode à produire un résultat reproductible et prévisible. Ce résultat peut être négatif ou positif.
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7405:2008(F)
4 Catégorisation des dispositifs médicaux
4.1 Catégorisation en fonction de la nature du contact
4.1.1 Généralités
Pour les besoins de la présente Norme internationale, la catégorisation des dispositifs médicaux utilisés en art
dentaire est extraite de l'ISO 10993-1. Lorsqu'un dispositif ou un produit peut être placé dans plusieurs
catégories, les exigences d'essai les plus rigoureuses doivent s'appliquer. En cas d'exposition multiple, il
convient de tenir compte de l'effet cumulé potentiel pour placer le dispositif dans une catégorie, en gardant à
l'esprit la durée pendant laquelle cette exposition intervient.
NOTE Dans ce contexte, le terme «art dentaire» comprend l'environnement bucco-maxillo-facial.
4.1.2 Dispositifs sans contact
Ces dispositifs n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient et ne sont pas inclus dans
l'ISO 10993-1.
4.1.3 Dispositifs au contact d'une surface
Ces dispositifs comprennent les dispositifs mis au contact d'une surface de peau ou de muqueuse buccale
intacte ou lésée ainsi que les dispositifs mis au contact des surfaces externes de tissus durs, comprenant
l'émail, la dentine et le cément.
NOTE Dans certaines circonstances, la dentine et le cément sont considérés comme des surfaces, par exemple
après récession gingivale.
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l'extérieur
Ces dispositifs comprennent les dispositifs dentaires qui pénètrent et sont en contact avec les muqueuses
buccales, les tissus dentaires durs, la pulpe dentaire ou l'os, ou avec une combinaison quelconque de ces
éléments, et qui sont exposés à l'environnement buccal.
NOTE Ce groupe comprend aussi tous les types de produits de surface ou de base destinés à la restauration
dentaire.
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en art dentaire
Ces dispositifs comprennent les implants dentaires et les autres dispositifs dentaires partiellement ou
totalement intégrés dans un ou plusieurs des éléments suivants:
a) tissus mous, par exemple implants sous-périostés et implants sous-cutanés;
b) os, par exemple implants intra-osseux et substituts osseux;
c) complexe pulpo-dentinaire de la dent, par exemple produits endodontiques;
d) toute combinaison de ceux-ci, par exemple implants transosseux.
4.2 Catégorisation en fonction de la durée du contact
4.2.1 Généralités
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les dispositifs dentaires utilisés en art dentaire sont
classés par durées de contact, telles qu'indiquées dans l'ISO 10993-1 et donnés en liste de 4.2.2 à 4.2.4.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7405:2008(F)
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée
Dispositifs dont l'utilisation simple ou multiple, ou dont le contact, est limité(e) à 24 h.
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée
Dispositifs dont l'utilisation simple, multiple ou à long terme, ou dont le contact, est compris(e) entre 24 h et
30 jours.
4.2.4 Dispositifs à contact permanent
Dispositifs dont l'utilisation simple, multiple ou à long terme, ou dont le contact, dépasse 30 jours.
NOTE 1 La définition du terme «permanent» s'applique uniquement dans le cadre de la présente Norme internationale;
elle correspond à la définition de l'ISO 10993-1.
NOTE 2 En cas d'expositions multiples avec le dispositif, il convient de décider de la catégorie de ce dernier en tenant
compte de l'effet cumulatif potentiel, en gardant à l'esprit la durée de ces expositions.
5 Processus d'évaluation biologique
5.1 Généralités
Chaque dispositif médical utilisé en art dentaire doit être soumis à un programme d'évaluation biologique
structuré dans le cadre d'un processus de gestion des risques (voir l'ISO 10993-1). Des directives sur la
réalisation de ce programme figurent dans l'ISO 14971 et dans l'ISO 10993-1. Le programme d'évaluation
biologique doit inclure l'examen des séries de données sur les propriétés biologiques de chaque dispositif
médical utilisé en art dentaire. Lorsque cette partie du programme d'évaluation biologique indique qu'une ou
plusieurs séries de données sont incomplètes et que d'autres essais sont nécessaires, il convient de
sélectionner les essais à partir des méthodes décrites dans la série de l'ISO 10993, dans la présente Norme
internationale ou dans les deux. Si des essais ne figurant pas dans ces Normes internationales sont
sélectionnés, une déclaration selon laquelle les essais décrits dans ces Normes internationales ont été pris en
compte doit être rédigée et doit inclure une justification relative à la sélection d'autres essais.
Pour les produits combinés, il convient d'évaluer le produit final selon la présente Norme internationale,
conjointement avec les normes en vigueur.
NOTE 1 Dans ce contexte, les produits combinés sont des dispositifs dentaires de tout type qui contiennent ou sont
destinés à contenir, en tant que partie intégrante, une substance qui
a) si elle est utilisée séparément, serait un médicament ou un produit biologique, et
b) est susceptible d'affecter le corps du patient par des effets secondaires.
Un exemple serait un dispositif de comblement/d'addition osseux contenant un facteur de croissance (c'est-à-dire un
produit biologique).
NOTE 2 Pour les produits combinés, si le dispositif et les composants pharmacologiques sont conditionnés
séparément, soumettre les composants du dispositif séparément peut fournir des informations.
5.2 Sélection des essais et évaluation générale
La sélection des essais et l'évaluation générale des résultats doivent être effectuées par un spécialiste
disposant des données chimiques, physiques et biologiques concernant le dispositif et qui a connaissance
des conditions d'utilisation prévues.
4 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7405:2008(F)
5.3 Sélection des méthodes d'essai
La sélection des méthodes d'essai doit être basée sur la prise en compte
a) de l'utilisation prévue du dispositif médical,
b) du(des) tissu(s) avec le(s)quel(s) le produit peut entrer en contact,
c) de la durée du contact.
Si un essai sélectionné ne figure pas dans les Normes internationales, une justification du choix des
méthodes doit figurer dans le rapport d'essai pour chaque dispositif. Si plusieurs méthodes d'essai de la
même catégorie sont recommandées par les normes, il convient de justifier la sélection d'un essai par rapport
aux autres.
5.4 Type d'essai
En fonction de la catégorie à laquelle appartient le dispositif, les essais doivent être pris en compte en
fonction de l'Annexe A, Tableau 1. Ce tableau indique les types de méthodes à prendre en compte, mais sans
qu'elles soient nécessairement obligatoires. La décision de ne pas effectuer un type d'essai identifié dans le
Tableau 1 doit être justifiée dans le rapport d'essai relatif à chaque dispositif. Les types d'essai indiqués sont
considérés dans le cadre d'une évaluation préclinique de la biocompatibilité des produits dentaires. Pour la
plupart des types d'essai, des méthodes particulières sont identifiées bien que, pour certains dispositifs, il soit
admis que des variantes de méthodes ne figurant pas dans les Normes internationales puissent être plus
appropriées.
Pour des raisons pratiques, les différents types d'essai ont été répartis en trois groupes.
a) Groupe I
Ce groupe comprend les essais de cytotoxicité in vitro. L'ISO 10993-5 comporte des recommandations
générales qui doivent être suivies pour les essais de cytotoxicité in vitro. La présente Norme internationale
comporte des protocoles d'essai détaillés sur les méthodes de diffusion par agar-agar ou agarose et par filtre,
adaptées aux produits dentaires. Les méthodes de cytotoxicité in vitro comprennent
1) l'essai de diffusion sur gélose (voir 6.2),
2) l'essai de diffusion sur filtre (voir 6.3),
3) les essais en contact direct ou à partir d'extraits, conformément à l'ISO 10993-5,
4) les essais de cytotoxicité de la barrière dentinaire (voir Annexe B),
5) le modèle de coupe de dent.
NOTE 1 L'ordre de la liste n'indique aucune préférence pour une méthode plutôt qu'une autre.
NOTE 2 Cette liste n'indique pas que tous les essais de cytotoxicité mentionnés doivent être effectués pour chaque
dispositif médical examiné.
NOTE 3 L'utilisation de l'essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire est recommandée et une description de l'essai
figure dans l'Annexe B. Une autre approche est le modèle de coupe de dent. Des références à cet essai figurent dans la
Bibliographie.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7405:2008(F)
b) Groupe II
Ce groupe comprend des essais conformes à la série de l'ISO 10993 et des essais particuliers sont, le cas
échéant, identifiés:
1) toxicité systémique aiguë — application orale — conformément à l'ISO 10993-11;
2) toxicité systémique aiguë — application par inhalation — conformément à l'ISO 10993-11;
3) toxicité systémique subaiguë et subchronique — application orale — conformément à l'ISO 10993-11;
4) irritation de la peau et réactivité intracutanée conformément à l'ISO 10993-10;
5) hypersensibilité retardée conformément à l'ISO 10993-10;
6) génotoxicité conformément à l'ISO 10993-3;
7) effets locaux après implantation conformément à l'ISO 10993-6.
NOTE 1 Afin de se reporter à la dernière édition du document cité, seule une référence non datée est possible. Une
indication de l'article et des paragraphes appropriés n'est possible que pour les références datées. L'utilisateur de la
présente Norme internationale est donc invité à vérifier les documents référencés pour la numérotation appropriée des
articles.
NOTE 2 Des informations relatives aux essais de toxicité aiguë figurent dans l'Annexe C.
NOTE 3 Pour l'évaluation des produits, après implantation locale impliquant des tissus minéralisés conformément à
l'ISO 10993-6, il est conseillé de procéder à l'examen des portions non déminéralisées, en plus de l'examen de routine
des portions déminéralisées.
c) Groupe III
Ce groupe comprend les essais propres aux dispositifs médicaux utilisés en art dentaire auxquels il n'est pas
fait référence dans la série de l'ISO 10993:
1) essai pour la pulpe et de la dentine (voir 6.4);
2) essai de coiffage pulpaire (voir 6.5);
3) essai pour l'endodonte (voir 6.6).
NOTE Il convient de prendre aussi en compte, le cas échéant, l'essai pour les dispositifs dentaires implantables
conforme à l'ISO/TS 22911.
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité
Conformément à l'ISO 10993-1, la réévaluation de biocompatibilité d'un dispositif doit être prise en compte
telle que décrite en 5.4, lorsque des révisions ou des modifications de la formule, des spécifications de qualité
et/ou de performance sont effectuées.
6 Méthodes d'essai spécifiques aux produits dentaires
6.1 Recommandations pour la préparation de l'échantillon
6.1.1 Généralités
Ces recommandations ont été conçues pour les essais in vitro, mais peuvent aussi être utilisées pour d'autres
besoins, le cas échéant.
6 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 7405:2008(F)
6.1.2 Recommandations générales pour la préparation de l'échantillon
Pour la préparation des échantillons, consulter les normes respectives des produits et/ou les instructions du
fabricant, et suivre ces instructions aussi précisément que possible. Justifier tout écart par rapport aux
instructions du fabricant. Une description détaillée de la préparation de l'échantillon doit figurer dans le rapport
d'essai. Prendre en compte les facteurs suivants (par exemple environnementaux) en considérant l'utilisation
finale du dispositif:
a) température;
b) humidité;
c) exposition à la lumière: il convient de fabriquer les échantillons des produits photosensibles dans des
conditions empêchant que la lumière ne les active;
d) matériau du moule d'échantillon: s'assurer que le matériau du moule de l'échantillon et que l'éventuel
lubrifiant utilisés n'affectent pas le processus de durcissement du produit;
NOTE Les matériaux appropriés peuvent être des matériaux semi-translucides ou en plastique blanc tels que le
polyéthylène ou le polytétrafluoroéthylène (PTFE).
e) exposition à l'oxygène: pour les matériaux produisant une couche inhibée par l'oxygène pendant le
durcissement, s'assurer que le moule de l'échantillon est fermé de façon étanche pendant le
durcissement;
f) stérilisation: il convient de fabriquer les échantillons dans des conditions aseptiques ou de les stériliser
suivant une méthode adaptée au produit, si cela est nécessaire et possible. S'assurer que la stérilisation
n'affecte pas le produit (par exemple, la stérilisation ne doit pas éluer de substances du produit);
g) rapport entre la surface de l'échantillon et la surface de la culture cellulaire ou le milieu de culture
cellulaire: documenter le rapport entre la surface de l'échantillon et la surface de la culture cellulaire ou
le milieu de culture cellulaire. Justifier le choix de la forme et de la surface de l'échantillon ainsi que le
choix du rapport entre la surface de l'échantillon et la surface de la culture cellulaire ou le milieu de
culture cellulaire qui a été appliqué;
h) extraits: si des extraits sont nécessaires pour une méthode d'essai, préparer ces extraits conformément
à l'ISO 10993-12:2007, Article 10.
6.1.3 Recommandations spécifiques pour les produits photopolymérisables
Tenir compte des facteurs suivants en considérant l'utilisation finale du produit photopolymérisable:
a) matériau du moule de l'échantillon: il convient que le coefficient de réflexion des matériaux utilisés
pour les moules d'échantillon soit aussi proche que possible de celui de la dentine afin de simuler la
situation clinique;
NOTE Les matériaux appropriés peuvent être des matériaux semi-translucides ou en plastique blanc tels que le
polyéthylène ou le polytétrafluoroéthylène (PTFE).
b) exposition à la lumière: il convient que la photopolymérisation soit effectuée pour simuler l'usage
clinique le plus précisément possible. Il convient de suivre les instructions du fabricant afin de fournir le
même niveau de photopolymérisation que celui de l'utilisation réelle. Cela nécessitera souvent une
photopolymérisation d'un seul côté, mais aussi quelquefois des deux côtés. La méthode de
photoploymérisation est spécifique au produit et/ou au procédé. Si des échantillons entièrement
photopolymérisés sont nécessaires pour l'essai, il est important de s'assurer que les échantillons sont
homogènes après leur retrait du moule. Pour les produits à un seul composant, il convient qu'il n
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.