ISO 7405:2018

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7405
Third edition
2018-10
Corrected version
2018-12
Dentistry — Evaluation of
biocompatibility of medical devices
used in dentistry
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des
dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
Reference number
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ISO 2018
© ISO 2018
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Categorization of medical devices . 2
4.1 Categorization by nature of contact . 2
4.1.1 General. 2
4.1.2 Non-contact devices . 3
4.1.3 Surface-contacting devices . 3
4.1.4 External communicating devices . 3
4.1.5 Implant devices used in dentistry . 3
4.2 Categorization by duration of contact . 3
4.2.1 General. 3
4.2.2 Limited exposure devices . 3
4.2.3 Prolonged exposure devices . 3
4.2.4 Permanent contact devices . 4
5 Biological evaluation process . 4
5.1 General . 4
5.2 Selection of tests and overall assessment . 4
5.3 Selection of test methods . 4
5.4 Types of test . 5
5.4.1 General. 5
5.4.2 Physical and chemical characterization . 5
5.4.3 Group I . 5
5.4.4 Group II . 5
5.4.5 Group III . 6
5.5 Re-evaluation of biocompatibility . 6
6 Test procedures specific to dental materials . 6
6.1 Recommendations for sample preparation . 6
6.1.1 General. 6
6.1.2 General recommendations for sample preparation . 6
6.1.3 Specific recommendations for light curing materials . 7
6.1.4 Specific recommendations for chemically setting materials . 8
6.1.5 Positive control material . 8
6.2 Agar diffusion test . 8
6.2.1 Objective . . 8
6.2.2 Cell line . 8
6.2.3 Culture medium, reagents and equipment . 8
6.2.4 Sample preparation . 9
6.2.5 Controls . 9
6.2.6 Test procedure . 9
6.2.7 Parameters of assessment . 9
6.2.8 Assessment of results .10
6.2.9 Test report .11
6.3 Filter diffusion test .11
6.3.1 Objective . .11
6.3.2 Cell line .11
6.3.3 Culture medium, reagents and equipment .11
6.3.4 Sample preparation .11
6.3.5 Controls .12
6.3.6 Test procedure .12
6.3.7 Assessment of cell damage.12
6.3.8 Assessment of results .13
6.3.9 Test report .13
6.4 Pulp and dentine usage test .13
6.4.1 Objective . .13
6.4.2 Animals and animal welfare .13
6.4.3 Test procedure .14
6.4.4 Assessment of results .19
6.4.5 Test report .19
6.5 Pulp capping test .19
6.5.1 Objective . .19
6.5.2 Animals and animal welfare .19
6.5.3 Test procedure .20
6.5.4 Assessment of results .22
6.5.5 Test report .22
6.6 Endodontic usage test .22
6.6.1 Objective . .22
6.6.2 Animals and animal welfare .22
6.6.3 Test procedure .22
6.6.4 Assessment of results .24
6.6.5 Test report .25
Annex A (informative) Types of test to be considered for evaluation of biocompatibility of
medical devices used in dentistry .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7405
Troisième édition
2018-10
Médecine bucco-dentaire —
Évaluation de la biocompatibilité
des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in
dentistry
Numéro de référence
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des dispositifs médicaux . 3
4.1 Classification suivant la nature du contact . 3
4.1.1 Généralités . 3
4.1.2 Dispositifs sans contact . 3
4.1.3 Dispositifs au contact d’une surface . . 3
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l’extérieur . 3
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire . 3
4.2 Classification suivant la durée du contact . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée . 4
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée . 4
4.2.4 Dispositifs à contact permanent . 4
5 Processus d’évaluation biologique . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Sélection des essais et évaluation générale . 5
5.3 Sélection des méthodes d’essai . 5
5.4 Types d’essais . 5
5.4.1 Généralités . 5
5.4.2 Caractérisation physique et chimique . 5
5.4.3 Groupe I . 5
5.4.4 Groupe II . 6
5.4.5 Groupe III . 6
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité . 7
6 Modes opératoires d’essai spécifiques des matériaux dentaires . 7
6.1 Recommandations pour la préparation des échantillons . 7
6.1.1 Généralités . 7
6.1.2 Recommandations générales pour la préparation des échantillons . 7
6.1.3 Recommandations spécifiques pour les matériaux photopolymérisables . 8
6.1.4 Recommandations spécifiques pour les matériaux à polymérisation chimique . 8
6.1.5 Matériau témoin positif . 8
6.2 Essai de diffusion dans l’agar . 9
6.2.1 Objectif . 9
6.2.2 Lignée cellulaire . 9
6.2.3 Milieu de culture, réactifs et matériel . 9
6.2.4 Préparation des échantillons . 9
6.2.5 Témoins . .10
6.2.6 Mode opératoire d’essai .10
6.2.7 Paramètres d’évaluation .10
6.2.8 Évaluation des résultats .11
6.2.9 Rapport d’essai .11
6.3 Essai de diffusion à travers un filtre .11
6.3.1 Objectif .11
6.3.2 Lignée cellulaire .12
6.3.3 Milieu de culture, réactifs et matériel .12
6.3.4 Préparation des échantillons .12
6.3.5 Témoins . .13
6.3.6 Mode opératoire d’essai .13
6.3.7 Évaluation de la détérioration des cellules .13
6.3.8 Évaluation des résultats .14
6.3.9 Rapport d’essai .14
6.4 Essai pour la pulpe et la dentine .14
6.4.1 Objectif .14
6.4.2 Animaux et protection des animaux .15
6.4.3 Mode opératoire d’essai .15
6.4.4 Évaluation des résultats .21
6.4.5 Rapport d’essai .21
6.5 Essai de coiffage pulpaire .21
6.5.1 Objectif .21
6.5.2 Animaux et protection des animaux .21
6.5.3 Mode opératoire d’essai .21
6.5.4 Évaluation des résultats .24
6.5.5 Rapport d’essai .24
6.6 Essai pour l’endodonte .24
6.6.1 Objectif .24
6.6.2 Animaux et protection des animaux .24
6.6.3 Mode opératoire d’essai .24
6.6.4 Évaluation des résultats .27
6.6.5 Rapport d’essai .27
Annexe A (informative) Types d’essais à prendre en compte pour évaluer la
biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire .28
Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire .31
Annexe C (informative) Essai d’utilisation des implants dentaires endo-osseux .39
Bibliographie .44
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de
...

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Médecine bucco-dentaire —
Évaluation de la biocompatibilité
des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire
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dentistry
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Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des dispositifs médicaux . 3
4.1 Classification suivant la nature du contact . 3
4.1.1 Généralités . 3
4.1.2 Dispositifs sans contact . 3
4.1.3 Dispositifs au contact d’une surface . . 3
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l’extérieur . 3
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire . 3
4.2 Classification suivant la durée du contact . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée . 4
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée . 4
4.2.4 Dispositifs à contact permanent . 4
5 Processus d’évaluation biologique . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Sélection des essais et évaluation générale . 5
5.3 Sélection des méthodes d’essai . 5
5.4 Types d’essais . 5
5.4.1 Généralités . 5
5.4.2 Caractérisation physique et chimique . 5
5.4.3 Groupe I . 5
5.4.4 Groupe II . 6
5.4.5 Groupe III . 6
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité . 7
6 Modes opératoires d’essai spécifiques des matériaux dentaires . 7
6.1 Recommandations pour la préparation des échantillons . 7
6.1.1 Généralités . 7
6.1.2 Recommandations générales pour la préparation des échantillons . 7
6.1.3 Recommandations spécifiques pour les matériaux photopolymérisables . 8
6.1.4 Recommandations spécifiques pour les matériaux à polymérisation chimique . 8
6.1.5 Matériau témoin positif . 8
6.2 Essai de diffusion dans l’agar . 9
6.2.1 Objectif . 9
6.2.2 Lignée cellulaire . 9
6.2.3 Milieu de culture, réactifs et matériel . 9
6.2.4 Préparation des échantillons . 9
6.2.5 Témoins . .10
6.2.6 Mode opératoire d’essai .10
6.2.7 Paramètres d’évaluation .10
6.2.8 Évaluation des résultats .11
6.2.9 Rapport d’essai .11
6.3 Essai de diffusion à travers un filtre .11
6.3.1 Objectif .11
6.3.2 Lignée cellulaire .12
6.3.3 Milieu de culture, réactifs et matériel .12
6.3.4 Préparation des échantillons .12
6.3.5 Témoins . .13
6.3.6 Mode opératoire d’essai .13
6.3.7 Évaluation de la détérioration des cellules .13
6.3.8 Évaluation des résultats .14
6.3.9 Rapport d’essai .14
6.4 Essai pour la pulpe et la dentine .14
6.4.1 Objectif .14
6.4.2 Animaux et protection des animaux .15
6.4.3 Mode opératoire d’essai .15
6.4.4 Évaluation des résultats .21
6.4.5 Rapport d’essai .21
6.5 Essai de coiffage pulpaire .21
6.5.1 Objectif .21
6.5.2 Animaux et protection des animaux .21
6.5.3 Mode opératoire d’essai .21
6.5.4 Évaluation des résultats .24
6.5.5 Rapport d’essai .24
6.6 Essai pour l’endodonte .24
6.6.1 Objectif .24
6.6.2 Animaux et protection des animaux .24
6.6.3 Mode opératoire d’essai .24
6.6.4 Évaluation des résultats .27
6.6.5 Rapport d’essai .27
Annexe A (informative) Types d’essais à prendre en compte pour évaluer la
biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire .28
Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire .31
Annexe C (informative) Essai d’utilisation des implants dentaires endo-osseux .39
Bibliographie .44
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Avant-propos
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