ISO/TS 22911:2016

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22911
Second edition
Dentistry — Preclinical evaluation
of dental implant systems — Animal
test methods
Art dentaire — Évaluation préclinique des systèmes d’implants
dentaires — Méthodes d’essai sur les animaux
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/TS 22911:2016(E)
©
ISO 2016

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ISO/TS 22911:2016(E)

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ISO/TS 22911:2016(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Test method . 1
4.1 Test protocol . 1
4.2 Animals and animal welfare . 2
4.2.1 Animal welfare . 2
4.2.2 Test animals . 2
4.2.3 Number of animals . 2
4.3 Test procedure . 2
4.3.1 Test specimens. 2
4.3.2 Control specimens . 2
4.3.3 Surgical preparation of sites for the placement of the dental implant and control 3
4.3.4 Placement of dental implant systems . 3
4.3.5 Test periods . 3
4.3.6 Dental plaque control . 3
4.3.7 Clinical and radiographic examination . 3
4.3.8 Termination of the test period . 3
4.4 Evaluation . 4
4.4.1 Clinical evaluation. 4
4.4.2 Radiographic assessment . 4
4.4.3 Specimen retrieval. 4
4.4.4 Specimen preparation for histopathological examination . 4
4.4.5 Microscopic assessment . 4
4.4.6 Statistical analysis . . 5
5 Test report . 5
Bibliography . 6
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ISO/TS 22911:2016(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TS 22911:2005), which has been
technically revised.
iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO/TS 22911:2016(E)

Introduction
This Technical Specification concerns animal tests relevant to the functional testing of dental implant
systems.
Many dental implants currently available consist of a main component, the dental implant body, which
is endosseous, and one or more other components that penetrate through the oral mucous membranes
into the oral cavity.
That portion that penetrates into the oral cavity may support a dental prosthesis, which transfers
functional stress to the dental implant during mastication and other oral activities. This functional
stress may influence the host responses to the dental implant.
The biocompatibility of a dental implant system and its constituent materials can be evaluated to a
[1]
large extent by following the guidance and methods described in ISO 10993 (all parts) and ISO 7405 .
However, to evaluate the influence of functional stress upon the host responses to a dental implant
system, an animal usage test may also be helpful.
© ISO 2016 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE v

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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 22911:2016(E)
Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant
systems — Animal test methods
1 Scope
This Technical Specification concerns animal tests relevant to the functional assessment of dental
implant systems, using both macroscopic and microscopic parameters. It is intended for use only when
risk analysis indicates a need for additional information that only animal testing can provide.
This Technical Specification is not intended to provide information on the mechanical strength of
implantable materials themselves, but rather a qualitative evaluation of the implant-bone interface.
[3]
NOTE Mechanical properties of dental implant systems are described in ISO 14801 .
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 16443, Dentistry — Vocabulary for dental implants systems and related procedure
3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and ISO 16443 apply.
4 Test method
4.1 Test protocol
Before testing each particular dental implant system, the manufacturer or sponsor is responsible for
preparing a detailed test protocol, which should include, at least, full details of the following:
a) the aim of the study;
b) the rationale and justification for an animal test and such other information as may be required to
satisfy ISO 10993-2;
c) the dental implant system to be tested, including its chemical composition and physical structure
(including surface modification, if present), its recommended mode of clinical insertion and use,
and the controls to be used;
d) the animal species chosen, their husbandry and a justification for the choice;
e) the test protocol to be followed, including the number of animals and test specimens, the time
intervals chosen and a justification for their use;
f) the methods of assessment to be employed, both clinically and in the laboratory, and a justification
for their use;
© ISO 2016 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 1

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ISO/TS 22911:2016(E)

g) the methods of analysis of the clinical and laboratory data to be employed and the criteria to be
used in determining the outcome of the study;
h) the information to be included in the test report.
NOTE Because there is wide variation in the design and clinical procedures associated with the use of
different dental implant systems, it is not possible to formulate a single detailed test protocol. However, this
Technical Specification provides guidance for some of the fundamental features of a test method, which should
be common to all protocols. A list of references for test protocols in non-human species is presented in the
Bibliography.
4.2 Animals and animal welfare
4.2.1 Animal welfare
Animal welfare shall be in accordance with ISO 10993-2 and applicable regulatory requirements for
test animals.
Users should be aware that national regulatory requirements in the field of animal welfare may apply.
4.2.2 Test animals
No particular animal model of a usage test for dental implant systems has yet been validated as relevant
to the human situation. It is recommended, therefore, that an animal species be chosen which meets the
following criteria:
a) oral hygiene can be maintained, either naturally or artificially;
b) the jaws are of sufficient size to allow normal surgical access and to accommodate the dental
implant system in its form intended for use in humans;
c) the site into which the dental implant system is to be placed should have opposing teeth;
d) the animals should be skeletally mature if appropriate for its intended use;
e) animals having an omnivorous pattern of masticatory jaw movement are preferable.
4.2.3
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22911
Deuxième édition
2016-07-01
Médecine bucco-dentaire —
Évaluation préclinique des systèmes
d’implants dentaires — Méthodes
d’essai sur les animaux
Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems —
Animal test methods
Numéro de référence
ISO/TS 22911:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO/TS 22911:2016(F)

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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO/TS 22911:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthode d’essai . 1
4.1 Protocole d’essai . 1
4.2 Animaux et protection des animaux . . 2
4.2.1 Protection des animaux . 2
4.2.2 Animaux d’essai . 2
4.2.3 Nombre d’animaux . . 2
4.3 Mode opératoire d’essai . 2
4.3.1 Éprouvettes d’essai . 2
4.3.2 Éprouvettes témoins . 3
4.3.3 Préparation chirurgicale des sites d’implantation de l’implant dentaire et
du témoin . 3
4.3.4 Pose des systèmes d’implants dentaires . 3
4.3.5 Périodes d’essai . 3
4.3.6 Contrôle de la plaque dentaire . 3
4.3.7 Examen clinique et radiographique . 3
4.3.8 Fin de la période d’essai . 4
4.4 Évaluation . 4
4.4.1 Évaluation clinique . 4
4.4.2 Évaluation radiographique . 4
4.4.3 Extraction de l’éprouvette . 4
4.4.4 Préparation de l’éprouvette soumise à un examen histopathologique . 4
4.4.5 Évaluation microscopique . 4
4.4.6 Analyse statistique . 5
5 Rapport d’essai . 5
Bibliographie . 6
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ISO/TS 22911:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de
l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC),
voir le lien suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 8, Implants dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/TS 22911:2005), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
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ISO/TS 22911:2016(F)

Introduction
La présente Spécification technique concerne les essais sur les animaux applicables aux essais
fonctionnels de systèmes d’implants dentaires.
De nombreux implants dentaires disponibles actuellement se composent d’un élément principal, le
corps de l’implant dentaire endo-osseux, et d’un ou de plusieurs autres éléments émergeant dans la
cavité bucco-dentaire au travers des membranes des muqueuses buccales.
La partie émergeant dans la cavité bucco-dentaire est susceptible de servir de support à une prothèse
dentaire, qui exerce une contrainte fonctionnelle sur l’implant dentaire pendant la mastication ou
d’autres activités buccales. Cette contrainte fonctionnelle est susceptible d’avoir une incidence sur les
réponses de l’hôte à l’implant dentaire.
La biocompatibilité d’un système d’implant dentaire et des matériaux qui le composent peut être évaluée
dans une large mesure en suivant les directives et les méthodes décrites dans l’ISO 10993 (toutes les
[1]
parties) et l’ISO 7405 . Cependant, un essai d’utilisation sur les animaux peut également s’avérer utile
lors de l’évaluation de l’influence de la contrainte fonctionnelle sur les réponses de l’hôte à un système
d’implant dentaire.
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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 22911:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Évaluation préclinique des
systèmes d’implants dentaires — Méthodes d’essai sur
les animaux
1 Domaine d’application
La présente Spécification technique concerne les essais sur les animaux destinés à évaluer les
caractéristiques fonctionnelles des systèmes d’implants dentaires, en utilisant des paramètres
macroscopiques mais également microscopiques. Elle est destinée à être utilisée uniquement lorsque
l’analyse de risques indique un besoin d’informations supplémentaires que seuls des essais sur les
animaux peuvent fournir.
La présente Spécification technique n’est pas destinée à fournir des informations sur la résistance
mécanique des matériaux implantables mais plutôt à évaluer la qualité de l’interface entre l’implant et l’os.
[3]
NOTE Les propriétés mécaniques des systèmes d’implants dentaires sont décrites dans l’ISO 14801 .
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences concernant la protection
des animaux
ISO 16443, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire des systèmes d’implants dentaires et procédures
associées
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et
l’ISO 16443 s’appliquent.
4 Méthode d’essai
4.1 Protocole d’essai
Avant de soumettre chaque système d’implant dentaire particulier à essai, le fabricant ou le
commanditaire est chargé de préparer un protocole d’essai détaillé comprenant au moins des détails
complets relatifs aux éléments suivants:
a) l’objectif de l’étude;
b) le motif et la justification de la nécessité d’un essai sur les animaux et toute autre information
pouvant être exigée afin de respecter l’ISO 10993-2;
c) le système d’implant dentaire à soumettre à essai, y compris sa composition chimique et sa
structure physique (notamment la modification de surface, le cas échéant), son mode recommandé
d’insertion et d’utilisation clinique ainsi que les témoins à utiliser;
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1

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ISO/TS 22911:2016(F)

d) les espèces animales sélectionnées, l’élevage dont elles proviennent et la justification de ces choix;
e) le protocole d’essai à respecter, précisant le nombre d’animaux et d’éprouvettes d’essai, les
intervalles de durée choisis et la justification de ces choix;
f) les méthodes d’évaluation cliniques et de laboratoire à adopter et la justification de ces choix;
g) les méthodes d’analyse des données cliniques et de laboratoire à adopter, et les critères à prendre
en compte dans la détermination des résultats de l’étude;
h) les informations à inclure dans le rapport d’essai.
NOTE En raison de la grande variété de conceptions et de modes opératoires cliniques associés à l’utilisation
de différents systèmes d’implants dentaires, il est impossible de formuler un seul protocole d’essai détaillé.
Cependant, la présente Spécification technique préconise certaines des caractéristiques fondamentales d’une
méthode d’essai qui sont communes à l’ensemble des protocoles. Une liste de références des protocoles d’essai
sur des sujets non humains est présentée dans la Bibliographie.
4.2 Animaux et protection des animaux
4.2.1 Protection des animaux
La protection des animaux doit être conforme à l’ISO 10993-2 et aux exigences réglementaires
applicables aux animaux d’essai.
Il convient que les utilisateurs soient conscients de l’éventualité de l’application d’exigences
réglementaires nationales dans le domaine de la protection des animaux.
4.2.2 Animaux d’essai
Aucune espèce animale soumise à un essai d’utilisation de systèmes d’implants dentaires n’a encore été
validée comme étant représentative de modèles humains. Il est cependant recommandé de choisir des
espèces animales répondant aux critères suivants:
a) l’hygiène bucco-dentaire peut être maintenue, soit naturellement, soit artificiellement;
b) les mâchoires sont de dimensions suffisantes pour permettre un accès chirurgical normal et
adapter le système d’implant dentaire selon la forme prévue pour une utilisation chez l’homme;
c) il convient que le système d’implant dentaire soit placé sur un emplacement présentant des dents
antagonistes;
d) il convient que le squelette des animaux ait at
...