ISO 7405:2025
(Main)Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
This document specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test. This document does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body.
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif soumis à essai. Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 7405
Fourth edition
Dentistry — Evaluation of
2025-06
biocompatibility of medical devices
used in dentistry
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des
dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
Reference number
© ISO 2025
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Categorization of medical devices. 3
4.1 Categorization by nature of contact .3
4.1.1 General .3
4.1.2 Non-contact devices .3
4.1.3 Surface-contacting devices .3
4.1.4 External communicating devices .3
4.1.5 Implant devices used in dentistry .3
4.2 Categorization by duration of contact .4
4.2.1 General .4
4.2.2 Limited exposure devices .4
4.2.3 Prolonged exposure devices .4
4.2.4 Long-term exposure devices .4
5 Biological evaluation process . 4
5.1 General .4
5.2 Selection of tests and overall assessment .5
5.3 Selection of test methods .5
5.4 Types of test .5
5.4.1 General .5
5.4.2 Physical and chemical characterization .5
5.4.3 Group I .5
5.4.4 Group II .6
5.4.5 Group III .6
5.5 Re-evaluation of biocompatibility .6
6 Test procedures specific to dental materials . 7
6.1 Recommendations for sample preparation.7
6.1.1 General .7
6.1.2 General recommendations for sample preparation .7
6.1.3 Specific recommendations for light curing materials .7
6.1.4 Specific recommendations for chemically setting materials .8
6.1.5 Positive control material .8
6.2 Agar diffusion test .8
6.2.1 Objective .8
6.2.2 Cell line .8
6.2.3 Culture medium, reagents and equipment .8
6.2.4 Sample preparation .9
6.2.5 Control materials .9
6.2.6 Test procedure.9
6.2.7 Parameters of assessment .10
6.2.8 Assessment of results .11
6.2.9 Test report .11
6.3 Filter diffusion test .11
6.3.1 Objective .11
6.3.2 Cell line .11
6.3.3 Culture medium, reagents and equipment . 12
6.3.4 Sample preparation . 12
6.3.5 Control materials . 12
6.3.6 Test procedure. 12
6.3.7 Assessment of cell damage . 13
iii
6.3.8 Assessment of results . 13
6.3.9 Test report .14
6.4 Pulp and dentine usage test .14
6.4.1 Objective .14
6.4.2 Animals and animal welfare .14
6.4.3 Test procedure.14
6.4.4 Assessment of results . 20
6.4.5 Test report . 20
6.5 Pulp capping test . 20
6.5.1 Objective . 20
6.5.2 Animals and animal welfare . 20
6.5.3 Test procedure. 20
6.5.4 Assessment of results . 22
6.5.5 Test report . 22
6.6 Endodontic usage test . 22
6.6.1 Objective . 22
6.6.2 Animals and animal welfare . 23
6.6.3 Test procedure. 23
6.6.4 Assessment of results . 25
6.6.5 Test report . 25
Annex A (informative) Types of test to be considered for evaluation of biocompatibility of
medical devices used in dentistry .26
Annex B (informative) Dentine barrier cytotoxicity test .28
Annex C (informative) Endosseous dental implant usage test .35
Annex D (informative) Antioxidant responsive element (ARE) reporter assay oxidative stress
test .39
Annex E (informative) Margin of safety (MoS) for medical devices used in dentistry .48
Bibliography .57
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, in collaboration with the
European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces ISO 7405:2018 which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— update on normative references (e.g. replacement of ISO 6344-1 with ISO 6344-3);
— clarification on text of definitions and addition of definition for dentine barrier (3.8);
— for the agar diffusion test (6.2) the criteria for assessment of decolorization zone (Table 1) and qualitative
morphological/lysis index (Table 2) were harmonized with ISO 10993-5;
— addition of Annex D with an antioxidant responsive element (ARE) reporter assay cytotoxicity test.
— addition of Annex E “Margin of safety (MoS) for medical devices used in dentistry”.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document describes the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry. It is
intended to be used in conjunction with the ISO 10993 series. This document contains special tests, for
which ample experience exists in dentistry and which acknowledge the special needs of dentistry.
Only the test methods for which the members of the committee considered there was sufficient published
data have been included. In recommending test methods, the need to minimize the number and exposure of
test animals was given a high priority. It is essential that the decision to undertake tests involving animals
be reached only after a full and careful review of the evidence indicating that a similar outcome cannot be
achieved by other types of test. In order to keep the number of animals required for tests to an absolute
minimum, consistent with achieving the objective indicated, it can be appropriate to conduct more than
one type of test on the same animal at the same time, e.g. pulp and dentine usage test and pulp capping
test. However, in accordance with ISO 10993-2, these tests are performed both in an efficient and humane
way. On all occasions when animal testing is undertaken, such tests are conducted empathetically and in
accordance with standardized procedures as described for each test.
This document does not explicitly describe test methods for occupationally related risks.
Annex B is included to encourage the development of in vitro and ex vivo test methods which will further
reduce the use of animals in the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry.
Annex C is based on and replaces ISO/TS 22911.
vi
International Standard ISO 7405:2025(en)
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices
used in dentistry
1 Scope
This document specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in
dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test.
This document does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect
contact with the patient's body.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6344-3, Coated abrasives — Determination and designation of grain size distribution — Part 3: Microgrit
sizes P240 to P5000
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and
reproductive toxicity
ISO 10993-5:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-12:2021, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials
ISO 10993-17:2023, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical
device constituents
ISO 10993-18:2020, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical
device materials within a risk management process
ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and
topographical characterization of materials
ISO 10993-23, Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 16443, Dentistry — Vocabulary for dental implants systems and related procedure
CIE S 017, ILV: International Lighting Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 10993-1, ISO 10993-12,
ISO 10993-17, ISO 10993-18, ISO 16443, CIE S 017 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
dental material
substance or combination of substances specially formulated and prepared for use in the practice of
dentistry and/or associated procedures
Note 1 to entry: Material is included within substance in this definition.
[SOURCE: ISO 1942: 2020, 3.1.4.8, modified — Note 1 to entry has been added]
3.2
final product
medical device or device component that includes all manufacturing processes for the “to be marketed”
device including packaging and sterilization, if applicable, and that includes processes prior to intended use,
such as mixing, preconditioning and preparation
[SOURCE: ISO 10993-1:2018, 3.8, modified — Wording from “and that includes processes prior to intended
use…” has been added.]
3.3
positive control material
well characterized material or substance that, when evaluated by a specific test method, demonstrates the
suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately positive or reactive response in the test system
3.4
negative control material
well characterized material or substance that, when evaluated by a specific test method, demonstrates
the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately negative, non-reactive or minimal
response in the test system
Note 1 to entry: In practice, negative control materials include blanks, vehicles or solvents and reference materials (3.5).
3.5
reference material
material with one or more property values that are sufficiently reproducible and well established to enable
use of the material or substance for the calibration of an apparatus, the assessment of a measurement
method or for the assignment of values to materials
Note 1 to entry: For the purpose of this document, a reference material is any well characterized material or substance
that, when tested by the procedure described, demonstrates the suitability of the procedure to yield a reproducible,
predictable response. The response can be negative or positive.
3.6
in vitro pulp chamber
device that holds a thin slice of dentine between two chambers and allows fluid and molecules to filter or to
diffuse across the dentine barrier (3.8)
3.7
diffusion
establishment of passive movement of solutes (solubilized constituents) by means of a diffusion gradient
through the dentine barrier (3.8)
3.8
dentine barrier
barrier made out of a slice of dentine from human or animal origin
4 Categorization of medical devices
4.1 Categorization by nature of contact
4.1.1 General
For the purposes of this document, the classification of medical devices used in dentistry is derived from
ISO 10993-1. If a device or material can be placed in more than one category, the more rigorous testing
requirements shall apply. With multiple exposures, the decision into which category a device is placed
shall take into account the potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over which these
exposures occur.
NOTE For the purposes of this document, the term dentistry includes the oromaxillofacial environment.
4.1.2 Non-contact devices
These devices do not contact the patient's body directly or indirectly and are not included in ISO 10993-1.
4.1.3 Surface-contacting devices
These devices include those that contact the surface of intact or breached or otherwise compromised skin,
the surface of intact or breached or otherwise compromised oral mucosa, and those that contact the external
surfaces of dental hard tissue, including enamel, dentine and cementum.
NOTE In some circumstances, dentine and cementum are considered as surfaces, e.g. after gingival recession.
4.1.4 External communicating devices
These devices include dental devices that penetrate and are in contact with oral mucosa, dental hard tissues,
dental pulp tissue or bone, or any combination of these, and are exposed to the oral environment.
NOTE 1 This group also includes any kind of lining or base material to be used under a restoration.
NOTE 2 This group does not include implant devices used in dentistry (see 4.1.5).
4.1.5 Implant devices used in dentistry
These devices include dental implants and other dental devices that are partially or fully embedded in one
or more of the following:
a) soft tissue, e.g. subperiosteal implants and subdermal implants;
b) bone, e.g. endosteal implants and bone substitutes;
c) pulpodentinal system of the tooth, e.g. endodontic materials;
d) any combination of these, e.g. transosteal implants.
4.2 Categorization by duration of contact
4.2.1 General
For the purposes of this document, medical devices used in dentistry are classified by duration of contact as
described in ISO 10993-1 and listed in 4.2.2 to 4.2.4.
With multiple exposures to the device, the decision into which category a device is placed shall take into
account the potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over which these exposures occur.
NOTE When calculating the duration of exposure for contact categorization of repeat use devices, the total
exposure period in days between the first and last use of the medical device can be considered. For instance, the same
device can be reused intermittently over a number of days, or replacement devices can be used over a number of days.
If the treatment intervals are expected to be long relative to the elimination time of any leachable toxins from the
body, this infrequent use can be considered as for a single treatment episode.
4.2.2 Limited exposure devices
Devices whose cumulative sum of single, multiple or repeated duration of contact is up to 24 h.
4.2.3 Prolonged exposure devices
Devices whose cumulative sum of single, multiple or repeated duration of contact time is likely to exceed
24 h but not 30 days.
4.2.4 Long-term exposure devices
Devices whose cumulative sum of single, multiple or repeated contact time exceeds 30 days.
5 Biological evaluation process
5.1 General
Each medical device used in dentistry shall be subjected to a structured biological evaluation programme
within a risk management process (see ISO 10993-1). The implementation of this programme shall be in
accordance with ISO 14971 and ISO 10993-1.
The biological evaluation programme shall include the review of data sets concerning the biological
properties of each medical device used in dentistry. When this part of the biological evaluation programme
indicates that one or more data sets are incomplete and that further testing is necessary, the tests shall be
selected from the methods described in the ISO 10993 series, in this document or in both. If tests that are
not included in these International Standards are selected, a statement shall be made that indicates that the
tests described in these International Standards have been considered and shall include a justification for
the selection of other tests.
For combination products, the final product shall be evaluated in accordance with this document in
conjunction with any applicable standards.
NOTE 1 In this context, combination products are dental devices of any kind that incorporate, or are intended to
incorporate, as an integral part, a substance that:
a) if used separately, would be a medicine or a biological product;
b) is liable to affect the patient’s body by an ancillary action.
EXAMPLE A bone filling/augmentation device containing a growth factor (i.e. a biological product).
For combination products, where the device and pharmacological components are packaged separately, it
can be informative to test the device components alone.
All tests shall be conducted in accordance with recognized current/valid best laboratory/quality practices,
where applicable.
NOTE 2 Examples of relevant guidance include the principles of Good Laboratory Practice or ISO/IEC 17025.
5.2 Selection of tests and overall assessment
The selection of tests and the overall assessment of the results shall be carried out by an expert who has the
appropriate chemical, physical and biological data concerning the device and who is aware of the intended
conditions of use.
5.3 Selection of test methods
The selection of test methods shall be based upon consideration of:
a) the intended use of the medical device;
b) the tissue(s) which the medical device may contact;
c) the duration of the contact.
If more than one test method in the same category is recommended by the standards mentioned in 5.1, the
selection of one test over the others shall be justified.
5.4 Types of test
5.4.1 General
In accordance with the categorization of the device, tests shall be considered for use as summarized
in Table A.1. This table indicates which types of test method shall be considered, but not that they are
necessarily required to be carried out. A decision not to carry out a type of test identified in Table A.1 shall
be justified in the test report on each device. The types of test listed are regarded as a framework for the
evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry. For most types of test, particular
methods are identified, although for some devices it is recognized that alternative methods not included in
the International Standards listed can be more appropriate.
5.4.2 Physical and chemical characterization
Material characterization of the medical device or component (see Table A.1) is a crucial first step in biological
evaluation. Material characterization, if performed, shall be conducted in accordance with ISO 10993-18 and
ISO/TS 10993-19. For nanomaterials, see ISO/TR 10993-22.
The types of biological tests are listed in three groups.
Toxicological risk assessment of chemical constituents should be performed according to ISO 10993-17. The
margin of safety (MoS) should be considered within the toxicological risk assessment. For guidance on the
MoS, see Annex E.
5.4.3 Group I
This group comprises in vitro tests of cytotoxicity. General guidance for in vitro cytotoxicity tests is
presented in ISO 10993-5 and shall be followed. Detailed test protocols for the agar or agarose diffusion
and filter diffusion methods, appropriate to dental materials, are included in this document. The in vitro
cytotoxicity methods include:
a) agar diffusion test (see 6.2);
b) filter diffusion test (see 6.3);
c) direct contact or extract tests in accordance with ISO 10993-5;
d) dentine barrier cytotoxicity test (see Annex B);
e) antioxidant responsive element (ARE) reporter assay cytotoxicity test (see Annex D).
NOTE 1 The order of listing does not indicate any preference for one method over another.
NOTE 2 This list does not indicate that all cytotoxicity tests mentioned need to be performed for each medical
device under consideration.
NOTE 3 The use of the dentine barrier cytotoxicity test is encouraged and a description of the test is presented in
Annex B. See References [21] to [23] and [29] to [32].
NOTE 4 The use of ARE reporter assay cytotoxicity test is encouraged, if measurement of the oxidative stress of
cells after exposure to test and control materials via metabolic activity is either applicable or justified or both.
5.4.4 Group II
This group comprises tests in accordance with the ISO 10993 series and particular tests, which shall be
considered, where appropriate:
a) acute systemic toxicity — oral application — in accordance with ISO 10993-11;
b) acute systemic toxicity — application by inhalation — in accordance with ISO 10993-11;
c) subacute and subchronic systemic toxicity — oral application — in accordance with ISO 10993-11;
d) skin sensitization in accordance with ISO 10993-10;
e) genotoxicity in accordance with ISO 10993-3;
f) local effects after implantation in accordance with ISO 10993-6;
g) irritation in accordance with ISO 10993-23.
When evaluating materials following local implantation with mineralized tissues in accordance with
ISO 10993-6, it is recommended to examine undemineralized sections, in addition to routine demineralized
sections.
NOTE If appropriate, the local effects after implantation are evaluated in accordance with the endosseous dental
implant usage test instead of ISO 10993-6 [see 5.4.5, d)].
5.4.5 Group III
This group comprises tests that are specific for medical devices used in dentistry and that are not referred
to in the ISO 10993 series:
a) pulp and dentine usage test (see 6.4);
b) pulp capping test (see 6.5);
c) endodontic usage test (see 6.6);
d) endosseous dental implant usage test (see Annex C).
The endosseous dental implant usage test is not required but is recommended if applicable.
5.5 Re-evaluation of biocompatibility
In accordance with ISO 10993-1, a device shall be considered for re-evaluation of its biocompatibility
as described in 5.4 when revisions or modifications to the formula, the quality or the performance
specifications, or combination of them, are made.
NOTE See also ISO 10993-1:2018, B.4.5.1, which provides indications on when to commence a re-evaluation.
6 Test procedures specific to dental materials
6.1 Recommendations for sample preparation
6.1.1 General
These recommendations have been designed for in vitro testing, but can also be used for other purposes, if
suitable.
6.1.2 General recommendations for sample preparation
For the preparation of test samples, consult either the respective product standards or the manufacturer’s
instructions, or both, and follow those descriptions as closely as possible. Justify any deviation from the
manufacturer's instructions. A detailed description of the sample preparation shall be included in the test
report. Take the following (e.g. environmental) factors into account, considering the final use of the device:
a) Temperature
b) Humidity
c) Light exposure: Samples of photosensitive materials shall be produced under the condition that ambient
light does not activate them.
d) Material of sample mould: Ensure that the material of the sample mould and eventual lubricant used do
not interfere with the setting process of the material.
NOTE Suitable sample mould materials can be semitranslucent or white plastic materials such as polyethylene
or polytetrafluoroethylene (PTFE).
e) Oxygen exposure: For materials that produce an oxygen inhibition layer during hardening, ensure that
the sample mould is properly sealed during hardening.
f) Sterilization: Samples shall either be produced under aseptic conditions or be sterilized by the method
appropriate to the material, if necessary and possible; ensure that sterilization does not affect the
material (e.g. sterilization shall not elute substances from material).
g) Ratio of sample surface area versus cell layer surface or cell culture medium: Document the ratio of sample
surface area versus cell layer surface or cell culture medium; justify the selection of shape and sample
surface area and the applied ratio of sample surface area versus cell layer surface or cell culture medium.
h) Extracts: If extracts are required for a test procedure, prepare extract samples in accordance with
ISO 10993-12:2021, Clause 10.
6.1.3 Specific recommendations for light curing materials
Take the following factors into account, considering the final use of the light curing material:
a) Material of sample mould: The reflection coefficient of materials used for sample moulds should be as
close as possible to that of dentine in order to simulate the clinical situation.
NOTE Suitable sample mould materials can be semitranslucent or white plastic materials such as polyethylene
or PTFE.
b) Light exposure: Light curing shall be done to simulate clinical usage as closely as possible. The
manufacturer's instructions for use shall be followed to provide the same level of curing as would be the
case in actual usage. This often requires curing from one side only but sometimes entails a two-sided
cure. The cure method is either material- or process-specific, or both. Where fully cured test samples
are required for testing, it is important to ensure that the test samples are homogeneous after removal
from the mould. In the case of one-component materials, there shall be no voids, clefts or air-bubbles
present when viewed without magnification. The light source characteristics used shall be documented,
e.g. irradiance at material surface, spectral distribution of irradiance or radiant flux, curing time and
type of curing light. The light source and operating condition shall conform to the instructions for use of
the material and light source manufacturers.
c) Oxygen exposure: For materials that produce an oxygen inhibition layer during light curing, both ends
of the mould shall be covered with transparent oxygen barrier materials (e.g. a polyester film) during
light curing. If the material is recommended by the manufacturer for surface finishing after curing,
the sample surfaces shall be ground and polished using the recommended clinical procedures. If there
are no such instructions and if required for testing, the samples shall be ground on both ends, with a
P2 000 paper in accordance with ISO 6344-3, after first being set against the transparent oxygen barrier
material.
6.1.4 Specific recommendations for chemically setting materials
Take the following factors into account, considering the final use of the chemically setting materials:
a) Mixing: Mix sufficient material to ensure that the preparation of each test sample is completed from one
batch. Prepare a fresh mix for each test sample. The mixing shall be performed in accordance with the
respective product standards, if applicable.
b) Oxygen exposure: For materials that produce an oxygen inhibition layer during chemical curing, both
ends of the mould shall be covered with oxygen barrier materials (e.g. a polyester film) during curing.
If the material is recommended by the manufacturer for surface finishing after curing, the sample
surfaces shall be ground and polished using the recommended clinical procedures. If there are no such
instructions and if required for testing, the samples shall be ground on both ends, with a P2 000 paper
in accordance with ISO 6344-3, after first being set against the oxygen barrier material.
6.1.5 Positive control material
For in vitro tests and certain in vivo tests (e.g. pulp and dentine usage test), it is recommended to include a
standard positive control material, which is handled and processed like the test materials (i.e. being plastic
after mixing and then setting) and which is based on freely available chemicals or materials.
Such a positive control material for in vitro testing of plastic filling materials is described in Table B.1. The
use of this specific positive control material is optional. Other materials with a validated history and other
well characterized positive control materials with reproducible data on toxicity can be used instead.
6.2 Agar diffusion test
6.2.1 Objective
This test is designed to demonstrate the nonspecific cytotoxicity of test materials after diffusion thr
...
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 7405
ISO/TC 106
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: SCC
Évaluation de la biocompatibilité
Début de vote:
des dispositifs médicaux utilisés en
2025-03-25
médecine bucco-dentaire
Vote clos le:
2025-05-20
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices
used in dentistry
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 7405:2025(fr) © ISO 2025
PROJET FINAL
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 7405
ISO/TC 106
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: SCC
Évaluation de la biocompatibilité
Début de vote:
des dispositifs médicaux utilisés en
2025-03-25
médecine bucco-dentaire
Vote clos le:
2025-05-20
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices
used in dentistry
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
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AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
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Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 7405:2025(fr) © ISO 2025
ii
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des dispositifs médicaux . 3
4.1 Classification suivant la nature du contact .3
4.1.1 Généralités .3
4.1.2 Dispositifs sans contact .3
4.1.3 Dispositifs au contact d'une surface .3
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l'extérieur .4
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire .4
4.2 Classification suivant la durée du contact .4
4.2.1 Généralités .4
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée .4
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée .4
4.2.4 Dispositifs à exposition à long terme .4
5 Processus d'évaluation biologique . 5
5.1 Généralités .5
5.2 Choix des essais et évaluation générale .5
5.3 Choix des méthodes d'essai .5
5.4 Types d'essais .6
5.4.1 Généralités .6
5.4.2 Caractérisation physique et chimique.6
5.4.3 Groupe I .6
5.4.4 Groupe II .6
5.4.5 Groupe III .7
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité .7
6 Modes opératoires d'essai spécifiques des matériaux dentaires . 7
6.1 Recommandations pour la préparation des échantillons .7
6.1.1 Généralités .7
6.1.2 Recommandations générales pour la préparation des échantillons .7
6.1.3 Recommandations spécifiques pour les matériaux photopolymérisables .8
6.1.4 Recommandations spécifiques pour les matériaux à polymérisation chimique .9
6.1.5 Matériau témoin positif .9
6.2 Essai de diffusion dans l'agar .9
6.2.1 Objectif .9
6.2.2 Lignée cellulaire . .9
6.2.3 Milieu de culture, réactifs et matériel .9
6.2.4 Préparation des échantillons .10
6.2.5 Matériaux témoins .10
6.2.6 Mode opératoire d'essai .11
6.2.7 Paramètres d'évaluation .11
6.2.8 Évaluation des résultats . 12
6.2.9 Rapport d'essai. 12
6.3 Essai de diffusion à travers un filtre . 13
6.3.1 Objectif . 13
6.3.2 Lignée cellulaire . . 13
6.3.3 Milieu de culture, réactifs et matériel . 13
6.3.4 Préparation des échantillons .14
6.3.5 Matériaux témoins .14
6.3.6 Mode opératoire d'essai .14
6.3.7 Évaluation de la détérioration des cellules . 15
iii
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
6.3.8 Évaluation des résultats . 15
6.3.9 Rapport d'essai. 15
6.4 Essai pour la pulpe et la dentine .16
6.4.1 Objectif .16
6.4.2 Animaux et protection des animaux.16
6.4.3 Mode opératoire d'essai .16
6.4.4 Évaluation des résultats . 22
6.4.5 Rapport d'essai. 22
6.5 Essai de coiffage pulpaire . 22
6.5.1 Objectif . 22
6.5.2 Animaux et protection des animaux. 22
6.5.3 Mode opératoire d'essai . 23
6.5.4 Évaluation des résultats . 25
6.5.5 Rapport d'essai. 25
6.6 Essai pour l'endodonte . 25
6.6.1 Objectif . 25
6.6.2 Animaux et protection des animaux. 25
6.6.3 Mode opératoire d'essai . 25
6.6.4 Évaluation des résultats . 28
6.6.5 Rapport d'essai. 28
Annexe A (informative) Types d'essais à prendre en considération pour évaluer la
biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire .29
Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire .31
Annexe C (informative) Essai d'utilisation des implants dentaires endo-osseux .38
Annexe D (informative) Essai de stress oxydatif en essai rapporteur avec élément sensible aux
antioxydants (ARE) .43
Annexe E (informative) Marge de sécurité (MoS) pour les dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire .53
Bibliographie .63
iv
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, en
collaboration avec le comité technique du Comité européen de normalisation (CEN) CEN/TC 55, Médecine
bucco-dentaire, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace l'ISO 7405:2018, qui a fait l'objet d'une révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives (par exemple, remplacement de l'ISO 6344-1 par l'ISO 6344-3);
— clarification du texte des définitions et ajout d'une définition pour la barrière dentinaire (3.8);
— pour l'essai de diffusion dans l'agar (6.2), les critères d'évaluation de la zone de décoloration (Tableau 1)
et de l'indice morphologique qualitatif/de lyse (Tableau 2) ont été harmonisés avec l'ISO 10993-5;
— ajout d'une Annexe D prévoyant un essai de cytotoxicité en essai rapporteur avec élément sensible aux
antioxydants (ARE);
— ajout d'une Annexe E «Marge de sécurité (MoS) pour les dispositif.s médicaux utilisés en médecine
bucco-dentaire».
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
Introduction
Le présent document décrit l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine
bucco-dentaire. Il est destiné à être utilisé conjointement avec la série ISO 10993. Le présent document
contient des essais spéciaux pour lesquels on dispose d'une vaste expérience en médecine bucco-dentaire et
qui tiennent compte des besoins spécifiques de la médecine bucco-dentaire.
Seules les méthodes d'essai pour lesquelles les membres du comité ont considéré qu'il existait suffisamment
de données publiées ont été retenues. Pour la sélection des méthodes d'essai recommandées, le besoin de
réduire au minimum le nombre et l'exposition des animaux d'essai a été considéré de manière prioritaire.
Il est essentiel que la décision d'effectuer des essais impliquant des animaux ne soit prise qu'après un
examen intégral et minutieux des preuves démontrant qu'un résultat équivalent ne peut être obtenu par
d'autres types d'essais. Afin de réduire au strict minimum le nombre d'animaux exigé pour les essais, en
conformité avec l'objectif fixé, il peut être approprié d'effectuer plusieurs types d'essais sur le même animal
simultanément; par exemple un essai pour la pulpe et la dentine et un essai de coiffage pulpaire. Cependant,
conformément à l'ISO 10993-2, ces essais sont effectués de manière efficace et humaine. À chaque fois que
des essais sont effectués sur un animal, ils sont réalisés avec respect et conformément aux modes opératoires
normalisés décrits pour chaque essai.
Le présent document ne décrit pas explicitement les méthodes d'essai pour les risques professionnels.
L'Annexe B a pour but d'encourager le développement de méthodes d'essai in vitro et ex vivo, qui réduiront
davantage l'utilisation d'animaux pour l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés
en médecine bucco-dentaire. L'Annexe C repose sur et remplace l'ISO/TS 22911.
vi
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 7405:2025(fr)
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité
des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs
médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font
partie intégrante du dispositif soumis à essai.
Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact
direct ou indirect avec le corps du patient.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6344-3, Abrasifs appliqués — Détermination et désignation de la distribution granulométrique — Partie 3:
Micrograins P240 à P5000
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 10993-3, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la
cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
ISO 10993-5:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux
après implantation
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais de sensibilisation cutanée
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 10993-12:2021, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence
ISO 10993-17:2023, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque
toxicologique des constituants des dispositifs médicaux
ISO 10993-18:2020, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
ISO/TS 10993-19, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 19: Caractérisations physicochimique,
morphologique et topographique des matériaux
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
ISO 10993-23, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23: Essais d'irritation
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 16443, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire des systèmes d'implants dentaires et procédures associées
CIE S 017, ILV: Vocabulaire international de l'éclairage
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 1942, l'ISO 10993-1, l'ISO 10993-12,
l'ISO 10993-17, l'ISO 10993-18, l'ISO 16443, la CIE S 017, ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
matériau dentaire
substance ou combinaison de substances spécialement formulée et préparée pour une utilisation dans la
pratique de la médecine bucco-dentaire et/ou des techniques associées
Note 1 à l'article: Un matériau est inclus dans une substance dans cette définition.
[SOURCE: ISO 1942: 2020, 3.1.4.8, modifié — La Note 1 à l'article a été ajoutée.]
3.2
produit fini
dispositif médical ou composant de dispositif ayant suivi tous les processus de fabrication pour le dispositif
«à commercialiser», y compris l'emballage et le cas échéant la stérilisation, et intégrant les procédés
appliqués avant l'utilisation prévue, comme le mélange, le pré-conditionnement et la préparation
[SOURCE: ISO 10993-1:2018, 3.8, modifié — Le texte à partir de «et intégrant les procédés appliqués avant
l'utilisation prévue.» a été ajouté.]
3.3
matériau témoin positif
matériau ou substance bien caractérisé(e), qui, soumis(e) à l'essai conformément à une méthode d'essai
spécifique, démontre l'aptitude du système d'essai à conduire à une réponse reproductible, judicieusement
positive ou réactive vis-à-vis du système d'essai particulier
3.4
matériau témoin négatif
matériau ou substance bien caractérisé(e), qui, soumis(e) à l'essai conformément à une méthode d'essai
spécifique, démontre l'aptitude du système d'essai à conduire à une réponse reproductible, judicieusement
négative, non réactive ou minimale vis-à-vis d'un système d'essai particulier
Note 1 à l'article: Dans la pratique, les matériaux témoins négatifs comprennent les blancs, les excipients ou les solvants
et les matériaux de référence (3.5).
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
3.5
matériau de référence
matériau possédant une ou plusieurs valeurs de propriété suffisamment reproductibles et bien définies
pour permettre l'utilisation du matériau ou de la substance en vue de l'étalonnage d'un appareil, l'évaluation
d'une méthode de mesure ou l'attribution de valeurs à des matériaux
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, sont considérés comme matériaux de référence tout matériau
ou toute substance bien caractérisé(e) qui, soumis(e) à l'essai conformément au mode opératoire décrit, démontre
l'aptitude du mode opératoire à fournir une réponse reproductible et prévisible. Cette réponse peut être négative ou
positive.
3.6
chambre pulpaire in vitro
dispositif contenant une mince coupe de dentine entre deux chambres et permettant la filtration ou la
diffusion d'un fluide et de molécules à travers la barrière dentinaire (3.8)
3.7
diffusion
établissement d'un mouvement passif de solutés (constituants solubilisés) à travers la barrière dentinaire
(3.8) par le biais d'un gradient de diffusion
3.8
barrière dentinaire
barrière fabriquée à partir d'une tranche de dentine d'origine humaine ou animale
4 Classification des dispositifs médicaux
4.1 Classification suivant la nature du contact
4.1.1 Généralités
Pour les besoins du présent document, la classification des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-
dentaire est inspirée de l'ISO 10993-1. Lorsqu'un dispositif ou un matériau peut être affecté à plusieurs
classes, les exigences d'essai les plus strictes doivent s'appliquer. En cas d'expositions multiples, le choix de
la classe d'un dispositif doit être effectué en tenant compte de l'effet cumulé potentiel, en gardant à l'esprit la
durée de ces expositions.
NOTE Pour les besoins du présent document, le terme «médecine bucco-dentaire» comprend l'environnement
bucco-maxillo-facial.
4.1.2 Dispositifs sans contact
Ces dispositifs n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient et ne sont pas inclus dans
l'ISO 10993-1.
4.1.3 Dispositifs au contact d'une surface
Ces dispositifs comprennent les dispositifs au contact d'une surface de peau ou de muqueuse buccale intacte,
lésée ou endommagée ainsi que les dispositifs mis au contact des surfaces externes de tissus dentaires durs,
comprenant l'émail, la dentine et le cément.
NOTE Dans certaines circonstances, la dentine et le cément sont considérés comme des surfaces, par exemple
après récession gingivale.
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l'extérieur
Ces dispositifs comprennent les dispositifs dentaires qui pénètrent et sont en contact avec les muqueuses
buccales, les tissus dentaires durs, la pulpe dentaire ou l'os, ou toute combinaison de ces éléments, et qui
sont exposés à l'environnement buccal.
NOTE 1 Ce groupe comprend aussi tous les types de matériaux de revêtement ou de matériaux de base destinés à la
restauration dentaire.
NOTE 2 Ce groupe n'inclut pas les dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire (voir 4.1.5).
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire
Ces dispositifs comprennent les implants dentaires et les autres dispositifs dentaires partiellement ou
totalement enfouis dans un ou plusieurs des éléments suivants:
a) tissus mous, par exemple implants sous-périostés et implants sous-cutanés;
b) os, par exemple implants endo-osseux et substituts osseux;
c) complexe pulpo-dentinaire de la dent, par exemple produits endodontiques;
d) toute combinaison de ceux-ci, par exemple implants transosseux.
4.2 Classification suivant la durée du contact
4.2.1 Généralités
Pour les besoins du présent document, les dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire sont
classés par durées de contact, telles qu'indiquées dans l'ISO 10993-1 et énumérées en 4.2.2 à 4.2.4.
En cas d'expositions multiples au dispositif, la décision de la classe dans laquelle un dispositif est placé doit
tenir compte de l'effet cumulé potentiel, en gardant à l'esprit la durée de ces expositions.
NOTE Lors du calcul de la durée d'exposition pour une classification par contact des dispositifs à usage répété,
la période d'exposition totale en jours entre la première et la dernière utilisation du dispositif médical peut être prise
en considération. Par exemple, le même dispositif peut être réutilisé de manière intermittente pendant un certain
nombre de jours, ou des dispositifs de remplacement peuvent être utilisés pendant un certain nombre de jours. S'il est
attendu que les intervalles de traitement soient longs par rapport au temps d'élimination de toute toxine relargable du
corps, cette rare utilisation peut être prise en considération comme pour un épisode de traitement unique.
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée
Dispositifs dont la somme cumulée de durée de contact unique, multiple ou répété est inférieure à 24 h.
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée
Dispositifs dont la somme cumulée de durée de contact unique, multiple ou répété est susceptible de
dépasser 24 h, tout en restant inférieure à 30 jours.
4.2.4 Dispositifs à exposition à long terme
Dispositifs dont la somme cumulée de temps de contact unique, multiple ou répété dépasse 30 jours.
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
5 Processus d'évaluation biologique
5.1 Généralités
Chaque dispositif médical utilisé en médecine bucco-dentaire doit être soumis à un programme structuré
d'évaluation biologique au sein d'un processus de gestion des risques (voir l'ISO 10993-1). La mise en œuvre
de ce programme doit être conforme à l'ISO 14971 et à l'ISO 10993-1.
Le programme d'évaluation biologique doit inclure l'examen des séries de données sur les propriétés
biologiques de chaque dispositif médical utilisé en médecine bucco-dentaire. Lorsque cette partie du
programme d'évaluation biologique indique qu'une ou plusieurs séries de données sont incomplètes et
que d'autres essais sont nécessaires, les essais doivent être choisis à partir des méthodes décrites dans la
série ISO 10993, dans le présent document ou dans les deux. Si des essais ne figurant pas dans ces Normes
internationales sont sélectionnés, une déclaration selon laquelle les essais décrits dans ces Normes
internationales ont été pris en considération doit être rédigée et doit inclure une justification relative à la
sélection d'autres essais.
Pour les produits combinés, le produit fini doit être évalué conformément au présent document,
conjointement à toutes les autres normes applicables.
NOTE 1 Dans ce contexte, les produits combinés sont des dispositifs dentaires de tout type contenant ou destinés à
contenir, en tant que partie intégrante, une substance qui:
a) si elle est utilisée séparément, serait un médicament ou un produit biologique;
b) est susceptible d'avoir une incidence sur le corps du patient par des effets secondaires.
EXEMPLE Un dispositif de comblement/d'augmentation osseuse contenant un facteur de croissance (c'est-à-dire
un produit biologique).
Pour les produits combinés, si le dispositif et les composants pharmacologiques sont conditionnés
séparément, le fait de soumettre à l'essai les composants du dispositif individuellement peut fournir des
indications.
Tous les essais doivent être réalisés conformément aux meilleures pratiques de qualité/de laboratoire
valides/actuelles reconnues, le cas échéant.
NOTE 2 Des exemples de recommandations appropriées incluent les principes des bonnes pratiques de laboratoire
ou de l'ISO/IEC 17025.
5.2 Choix des essais et évaluation générale
La sélection des essais et l'évaluation générale des résultats doivent être effectuées par un spécialiste
disposant des données chimiques, physiques et biologiques appropriées concernant le dispositif et qui a
connaissance des conditions d'utilisation prévues.
5.3 Choix des méthodes d'essai
La sélection des méthodes d'essai doit être fondée sur la prise en compte:
a) de l'utilisation prévue du dispositif médical;
b) du(des) tissu(s) avec le(s)quel(s) le dispositif médical peut entrer en contact;
c) de la durée du contact.
Si plusieurs méthodes d'essai de la même catégorie sont recommandées par les normes mentionnées en 5.1,
le choix d'une méthode d'essai de préférence aux autres doit être justifié.
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
5.4 Types d'essais
5.4.1 Généralités
Conformément à la classe à laquelle appartient le dispositif, les essais doivent être envisagés comme résumé
dans le Tableau A.1. Ce tableau indique les types de méthodes d'essais qui doivent être prises en compte,
mais sans qu'elles soient nécessairement exigées. La décision de ne pas effectuer un type d'essai identifié
dans le Tableau A.1 doit être justifiée dans le rapport d'essai relatif à chaque dispositif. Les types d'essai
indiqués sont considérés dans le cadre de l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés
en médecine bucco-dentaire. Pour la plupart des types d'essai, des méthodes particulières sont identifiées
bien que, pour certains dispositifs, il soit admis que des variantes de méthodes ne figurant pas dans les
Normes internationales citées puissent être plus appropriées.
5.4.2 Caractérisation physique et chimique
La connaissance de la caractérisation des matériaux du dispositif médical ou du composant (voir Tableau A.1)
est une première étape cruciale dans l'évaluation biologique. La caractérisation des matériaux, si elle
est réalisée, doit l'être conformément à l'ISO 10993-18 et l'ISO/TS 10993-19. En ce qui concerne les
nanomatériaux, voir l'ISO/TR 10993-22.
Les différents types d'essais biologiques sont répartis en trois groupes.
Il convient de réaliser l'appréciation du risque toxicologique de constituants chimiques conformément à
l'ISO 10993-17. Il convient de prendre en compte la marge de sécurité (MoS) au sein de l'appréciation du
risque toxicologique. Pour des recommandations relatives à la MoS, voir l'Annexe E.
5.4.3 Groupe I
Ce groupe comprend les essais de cytotoxicité in vitro. L'ISO 10993-5 présente des recommandations
d'ordre général pour les essais de cytotoxicité in vitro et doit être suivi. Le présent document comporte des
protocoles d'essai détaillés pour les méthodes de diffusion dans l'agar ou l'agarose et de diffusion à travers
un filtre, adaptés aux matériaux dentaires. Les méthodes relatives à la cytotoxicité in vitro comprennent:
a) l'essai de diffusion dans l'agar (voir 6.2);
b) l'essai de diffusion à travers un filtre (voir 6.3);
c) les essais par contact direct ou d'extraits, conformément à l'ISO 10993-5;
d) l'essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire (voir l'Annexe B);
e) l'essai de cytotoxicité en essai rapporteur avec élément sensible aux antioxydants (ARE) (voir l'Annexe D).
NOTE 1 L'ordre de la liste n'indique aucune préférence pour une méthode plutôt qu'une autre.
NOTE 2 Cette liste n'indique pas qu'il est nécessaire que tous les essais de cytotoxicité mentionnés soient effectués
pour chaque dispositif médical examiné.
NOTE 3 L'utilisation de l'essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire est recommandée et une description de
l'essai figure dans l'Annexe B. Voir les Références [21] à [23] et [29] à [32].
NOTE 4 L'utilisation d'un essai de cytotoxicité en essai reporteur avec ARE est encouragée, si un mesurage du
stress oxydatif des cellules après exposition aux matériaux d'essai et témoin au moyen de l'activité métabolique est
applicable ou justifiée ou les deux.
5.4.4 Groupe II
Ce groupe comprend des essais conformes à la série ISO 10993 et des essais particuliers, qui doivent être
pris en compte, le cas échéant:
a) toxicité systémique aiguë — application orale — conformément à l'ISO 10993-11;
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
b) toxicité systémique aiguë — application par inhalation — conformément à l'ISO 10993-11;
c) toxicité systémique subaiguë et subchronique — application orale — conformément à l'ISO 10993-11;
d) sensibilisation cutanée conformément à l'ISO 10993-10;
e) génotoxicité conformément à l'ISO 10993-3;
f) effets locaux après implantation conformément à l'ISO 10993-6;
g) irritation conformément à l'ISO 10993-23.
Lors de l'évaluation des matériaux après implantation locale avec des tissus minéralisés conformément
à l'ISO 10993-6, il est recommandé de procéder à l'examen des portions non déminéralisées, en plus de
l'examen de routine des portions déminéralisées.
NOTE Le cas échéant, les effets locaux après implantation peuvent être évalués conformément à l'essai d'utilisation
des implants dentaires endo-osseux au lieu de l'ISO 10993-6 [voir 5.4.5, d)].
5.4.5 Groupe III
Ce groupe comprend les essais qui sont propres aux dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-
dentaire, et auxquels il n'est pas fait référence dans la série ISO 10993:
a) essai pour la pulpe et la dentine (voir 6.4);
b) essai de coiffage pulpaire (voir 6.5);
c) essai pour l'endodonte (voir 6.6);
d) essai d'utilisation des implants dentaires endo-osseux (voir Annexe C).
L'essai d'utilisation des implants dentaires endo-osseux n'est pas exigé, mais il est recommandé, le cas
échéant.
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité
Conformément à l'ISO 10993-1, la réévaluation de biocompatibilité d'un dispositif doit être envisagée comme
décrit en 5.4, lorsque des révisions ou des changements de la composition, des spécifications de qualité ou de
performance, ou une combinaison de celles-ci, sont réalisés.
NOTE Voir également l'ISO 10993-1:2018, B.4.5.1, qui fournit des indications sur le moment auquel commencer
une réévaluation.
6 Modes opératoires d'essai spécifiques des matériaux dentaires
6.1 Recommandations pour la préparation des échantillons
6.1.1 Généralités
Ces recommandations ont été élaborées pour les essais in vitro, mais peuvent aussi être utilisées à d'autres
fins, le cas échéant.
6.1.2 Recommandations générales pour la préparation des échantillons
Pour la préparation des échantillons pour essai, consulter les normes de produits respectives ou les
instructions du fabricant, ou les deux, et suivre ces descriptions aussi scrupuleusement que possible.
Justifier tout écart par rapport aux instructions du fabricant. Une description détaillée de la préparation
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
des échantillons doit figurer dans le rapport d'essai. Tenir compte des facteurs suivants (par exemple,
environnementaux) en considérant l'utilisation finale du dispositif:
a) température;
b) humidité;
c) exposition à la lumière: des échantillons de matériaux photosensibles doivent être fabriqués dans des
conditions telles que la lumière ambiante ne les active pas;
d) matériau du moule d'échantillon: s'assurer que le matériau du moule d'échantillon et que l'éventuel
lubrifiant utilisé n'affectent pas le processus de prise du matériau;
NOTE Les matériaux du moule d'échantillon appropriés peuve
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