IEC 61010-2-042:1997

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
61010-2-042
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1997-04
PUBLICATION GROUPÉE DE SÉCURITÉ
GROUP SAFETY PUBLICATION
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire
Partie 2-042:
Prescriptions particulières pour autoclaves
et stérilisateurs utilisant des gaz toxiques
pour le traitement des matériels à usage médical
et durant les procédés de traitement de laboratoire
Safety requirements for electrical equipment
for measurement, control, and laboratory use
Part 2-042:
Particular requirements for autoclaves
and sterilizers using toxic gas for the treatment
of medical materials, and for laboratory processes

Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 61010-2-042: 1997
Validité de la présente publication Validity of this publication

Le contenu technique des publications de la CEI est cons- The technical content of IEC publications is kept under

tamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état actuel de constant review by the IEC, thus ensuring that the content

la technique. reflects current technology.

Des renseignements relatifs à la date de reconfirmation de Information relating to the date of the reconfirmation of the

la publication sont disponibles auprès du Bureau Central de publication is available from the IEC Central Office.

la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised

sement des éditions révisées et aux amendements peuvent editions and amendments may be obtained from IEC

être obtenus auprès des Comités nationaux de la CEI et National Committees and from the following IEC

dans les documents ci-dessous: sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Publié annuellement Published yearly
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
Terminologie Terminology
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur se For general terminology, readers are referred to IEC 50:
reportera à la CEI 50: Vocabulaire Electrotechnique Inter- International Electrotechnical Vocabulary (IEV), which is
national (VEI), qui se présente sous forme de chapitres issued in the form of separate chapters each dealing
séparés traitant chacun d'un sujet défini. Des détails with a specific field. Full details of the IEV will be
complets sur le VEI peuvent être obtenus sur demande. supplied on request. See also the IEC Multilingual
Voir également le dictionnaire multilingue de la CEI. Dictionary.
Les termes et définitions figurant dans la présente publi- The terms and definitions contained in the present publi-
cation ont été soit tirés du VEI, soit spécifiquement cation have either been taken from the IEV or have been
approuvés aux fins de cette publication. specifically approved for the purpose of this publication.
Symboles graphiques et littéraux Graphical and letter symbols
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux et les For graphical symbols, and letter symbols and signs
signes d'usage général approuvés par la CEI, le lecteur approved by the IEC for general use, readers are referred to
consultera: publications:
– la CEI 27: Symboles littéraux à utiliser en – IEC 27: Letter symbols to be used in electrical
électrotechnique; technology;
– la CEI 417: Symboles graphiques utilisables – IEC 417: Graphical symbols for use on
sur le matériel. Index, relevé et compilation des equipment. Index, survey and compilation of the
feuilles individuelles; single sheets;
– la CEI 617: Symboles graphiques pour schémas; – IEC 617: Graphical symbols for diagrams;

et pour les appareils électromédicaux, and for medical electrical equipment,
– la CEI 878: Symboles graphiques pour – IEC 878: Graphical symbols for electromedical
équipements électriques en pratique médicale. equipment in medical practice.
Les symboles et signes contenus dans la présente publi- The symbols and signs contained in the present publication
cation ont été soit tirés de la CEI 27, de la CEI 417, de la have either been taken from IEC 27, IEC 417, IEC 617
CEI 617 et/ou de la CEI 878, soit spécifiquement approuvés and/or IEC 878, or have been specifically approved for the
aux fins de cette publication. purpose of this publication.
Publications de la CEI établies par le IEC publications prepared by the same
même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant à la fin The attention of readers is drawn to the end pages of this
de cette publication, qui énumèrent les publications de la publication which list the IEC publications issued by the
CEI préparées par le comité d'études qui a établi la technical committee which has prepared the present
présente publication. publication.

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
61010-2-042
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1997-04
PUBLICATION GROUPÉE DE SÉCURITÉ
GROUP SAFETY PUBLICATION
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire
Partie 2-042:
Prescriptions particulières pour autoclaves
et stérilisateurs utilisant des gaz toxiques
pour le traitement des matériels à usage médical
et durant les procédés de traitement de laboratoire
Safety requirements for electrical equipment
for measurement, control, and laboratory use
Part 2-042:
Particular requirements for autoclaves
and sterilizers using toxic gas for the treatment
of medical materials, and for laboratory processes

 IEC 1997 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée No part of this publication may be reproduced or utilized in
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique any form or by any means, electronic or mechanical, including
ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans photocopying and microfilm, without permission in writing from
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CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
PRICE CODE U
International Electrotechnical Commission
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue

– 2 – 61010-2-042 © CEI:1997
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 4

INTRODUCTION . 8

Articles
1 Domaine d'application et objet . 10

2 Références normatives . 12
3 Définitions . 12
4 Essais . 14
5 Marquage, indications et documentation . 16
6 Protection contre les chocs électriques . 26
7 Protection contre les dangers mécaniques . 28
8 Résistance mécanique aux chocs et aux impacts . 34
9 Limites de température de l'appareil et protection contre la propagation du feu. 34
10 Résistance à la chaleur . 36
11 Protection contre les dangers provenant des fluides. 36
12 Protection contre les radiations, y compris les sources lasers, et contre la pression
acoustique et ultrasonique . 38
13 Protection contre les émissions de gaz, les explosions et les implosions . 40
14 Composants . 52
15 Protections par systèmes de verrouillage . 56
16 Circuits de mesure. 56
Annexes .58

61010-2-042 © IEC:1997 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 5

INTRODUCTION . 9

Clause
1 Scope and object. 11

2 Normative references . 13
3 Definitions . 13
4 Tests. 15
5 Marking and documentation . 17
6 Protection against electric shock. 27
7 Protection against mechanical hazards . 29
8 Mechanical resistance to shock and impact. 35
9 Equipment temperature limits and protection against the spread of fire . 35
10 Resistance to heat. 37
11 Protection against hazards from fluids . 37
12 Protection against radiation, including laser sources, and against sonic
and ultrasonic pressure . 39
13 Protection against liberated gases, explosion and implosion. 41
14 Components . 53
15 Protection by interlocks. 57
16 Measuring circuits . 57
Annexes .59

– 4 – 61010-2-042 © CEI:1997
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

_____________
RÈGLES DE SÉCURITÉ POUR APPAREILS ÉLECTRIQUES

DE MESURAGE, DE RÉGULATION ET DE LABORATOIRE

Partie 2-042: Prescriptions particulières pour autoclaves

et stérilisateurs utilisant des gaz toxiques pour le traitement

des matériels à usage médical et durant les procédés

de traitement de laboratoire
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes
Internationales. Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité
national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore
étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord
entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques, représentent, dans la
mesure du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer
de façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa
responsabilité n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 61010-2-042 a été établie par le comité d’études 66 de la CEI:
Sécurité des appareils de mesure, de commande et de laboratoire.

Elle a le statut d’une publication groupée de sécurité conformément au Guide CEI 104.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
66/154/FDIS 66/162/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
La présente partie 2 doit être utilisée conjointement avec la CEI 61010-1. Elle a été établie sur
la base de la première édition (1990). de son amendement 1 (1992) et son amendement 2
(1995). Les additions ou amendements futurs de la CEI 61010-1 pourront être pris en
considération.
61010-2-042 © IEC:1997 – 5 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

__________
SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT FOR

MEASUREMENT, CONTROL, AND LABORATORY USE

Part 2-042: Particular requirements for autoclaves and sterilizers

using toxic gas for the treatment of medical materials,

and for laboratory processes
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization
comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to
promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic
fields. To this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt
with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations
liaising with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the
form of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that
sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the
subject of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 61010-2-042 has been prepared by IEC technical committee 66:
Safety of measuring, control, and laboratory equipment.
It has the status of a group safety publication in accordance with IEC Guide 104.

The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
66/154/FDIS 66/162/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
This part 2 is intended to be used in conjunction with IEC 61010-1. It was established on the
basis of the first edition (1990), its amendment 1 (1992) and its amendment 2 (1995).
Consideration may be given to future editions of, or amendments to, IEC 61010-1.

– 6 – 61010-2-042 © CEI:1997
Cette partie 2 complète ou modifie les articles correspondants de la CEI 61010-1 de façon à la
transformer en norme CEI: Règles de sécurité pour autoclaves et stérilisateurs utilisant des

gaz toxiques pour le traitement des matériels à usage médical et durant les procédés de

traitement de laboratoire.
Lorsqu’un paragraphe particulier de la partie 1 n’est pas mentionné dans cette partie 2, ce

paragraphe s’applique pour autant qu’il est raisonnable. Lorsque cette partie spécifie

«addition», «modification» ou «remplacement», la prescription, la modalité d’essai ou la note

correspondante de la partie 1 doit �tre adaptée en conséquence.

Dans la présente norme:
1) les caractères d’imprimerie suivants sont employés:
– prescriptions: caractères romains;
– Notes: petits caractères romains;
– conformité: caractères italiques;
– termes définis à l’article 3 et utilisés dans toute cette norme: PETITES CAPITALES
ROMAIN.
2) les paragraphes ou figures complémentaires à ceux de la partie 1 sont numérotés à partir
de 101.
Le mot «Conformité» en français n’est pas modifié.

61010-2-042 © IEC:1997 – 7 –
This part 2 supplements or modifies the corresponding clauses in IEC 61010-1 so as to convert
that publication into the IEC Standard: Safety requirements for autoclaves and sterilizers using

toxic gas for the treatment of medical materials, and for laboratory processes.

Where a particular subclause of part 1 is not mentioned in this part 2, that subclause applies

as far as is reasonable. Where this part states “addition”, “modification” or “replacement”, the

relevant requirement, test specification or note in part 1 should be adapted accordingly.

In this standard:
1) the following print types are used:

– requirements: in roman type;
– Notes: in small roman type;
– conformity: in italic type;
– terms used throughout this standard which have been defined in clause 3: SMALL
ROMAN CAPITALS;
2) subclauses or figures which are additional to those in part 1 are numbered starting
from 101.
The word “Conformity” is used throughout this standard instead of “Compliance” in accordance
with the requirements of ISO/IEC Guide 2: 1991, and all references in part 1 to “Compliance”
should therefore be read as “Conformity”. Part 1 will be changed to reflect “Conformity” when
its next edition is published.

– 8 – 61010-2-042 © CEI:1997
INTRODUCTION
Les équipements de stérilisation qui font usage de gaz toxiques, à des pressions supérieures

ou inférieures à celle de la pression atmosphérique, pour leur fonctionnement, comportent
plusieurs pièces à danger potentiel qui exigent en matière de sécurité des prescriptions
supplémentaires à celles données dans la CEI 61010-1. Cette norme concerne tout

particulièrement la protection de l'OPÉRATEUR et de l'entourage contre les fuites non

intentionnelles de gaz toxique.

D'autres normes nationales ou internationales et d'autres obligations légales existent; elles

doivent être considérées comme un complément à cette norme.

61010-2-042 © IEC:1997 – 9 –
INTRODUCTION
Sterilizing equipment utilizing toxic gas, above or below atmospheric pressure, has many

potentially hazardous parts in its construction which require additional safety requirements to
those given in IEC 61010-1. These particularly include protection of the OPERATOR and
surroundings against the unintentional escape of toxic gas.

Other existing national and international standards and regulations also need to be considered

since they may supplement this standard.

– 10 – 61010-2-042 © CEI:1997
RÈGLES DE SÉCURITÉ POUR APPAREILS ÉLECTRIQUES

DE MESURAGE, DE RÉGULATION ET DE LABORATOIRE

Partie 2-042: Prescriptions particulières pour autoclaves

et stérilisateurs utilisant des gaz toxiques pour le traitement

des matériels à usage médical et durant les procédés

de traitement de laboratoire
1 Domaine d'application et objet
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:
1.1 Domaine d'application
Remplacement:
Cette norme s'applique aux AUTOCLAVES et STÉRILISATEURS, y compris ceux avec un système
automatique de chargement, et déchargement, qui incorporent une CHAMBRE utilisant un gaz
toxique, et prévus pour le traitement des matériaux à usage médical et dans les procédés de
laboratoire, par exemple pour la stérilisation.
NOTES
1 Les obligations ou règles nationales ou autres peuvent s'appliquer pour la sécurité des systèmes
automatiques de chargement et de déchargement.
2 En général il est considéré qu'un système de contrôle automatique du cycle de stérilisation est essentiel
pour une utilisation sans danger d'un appareil utilisant un gaz toxique car un système de contrôle manuel peut
être risque de danger grave (voir 1.2) pour l'OPÉRATEUR.
3 Les gaz généralement utilisés comme stérilisants sont l'oxyde d'éthylène et la formaldéhyde.
4 Pour certaines applications, la CHAMBRE peut fonctionner à une pression supérieure ou inférieure à celle de
la pression atmosphérique.
5 T outes les pressions sont exprimées en valeur absolue. La pression atmosphérique (1 bar) est ≥100 kPa.
6 Le mot AUTOCLAVE comprend les STÉRILISATEURS sauf indication spécifique autre.
AUTOCLAVE
Dans le cas où un comporte un générateur de vapeur, ayant dans la même
enveloppe son propre RÉCIPIENT SOUS PRESSION dans le but d'humidifier la CHARGE, les
prescriptions de sécurité applicables de cette norme s'appliquent aussi au RÉCIPIENT SOUS
PRESSION du générateur de vapeur.

1.1.2 Appareils exclus du domaine d'application
Modification:
Ajouter le texte suivant à la fin du dernier tiret:
excepté pour une atmosphère créée par l'AUTOCLAVE lui-même (voir 13.2.103.1).
Addition:
Ajouter le nouveau tiret et les notes suivants:
– enceintes d'environnement.
61010-2-042 © IEC:1997 – 11 –
SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT FOR

MEASUREMENT, CONTROL, AND LABORATORY USE

Part 2-042: Particular requirements for autoclaves and sterilizers

using toxic gas for the treatment of medical materials,

and for laboratory processes
1 Scope and object
This clause of part 1 is applicable except as follows:
1.1 Scope
Replacement:
AUTOCLAVES STERILIZERS
This standard applies to and , including those with an automatic
loading and unloading system, which incorporate a CHAMBER using toxic gas intended for the
treatment of medical materials, and for laboratory processes, for example for sterilization.
NOTES
1 National and other regulations or codes apply for the safety of automatic loading and unloading systems.
2 In general it is considered that automatic control of the sterilization cycle is essential for the safe operation
of equipment using toxic gases because a manual control system might present serious hazards (see 1.2) to the
OPERATOR.
3 The principal sterilant gases in use are ethylene oxide and formaldehyde.
4 For some applications, the CHAMBER may be operated at a pressure above or below atmospheric pressure.
5 All pressures are specified in absolute terms. Atmospheric pressure (1 bar) ≥100 kPa.
6 The word AUTOCLAVES includes STERILIZERS unless specifically stated otherwise.
Where an AUTOCLAVE incorporates a steam generator having its own PRESSURE VESSEL within
the same enclosure for the purpose of humidifying the LOAD, the applicable safety requirements
specified in this standard apply also to the steam generator.
1.1.2
Equipment excluded from the scope
Modification:
Add the following text at the end of the last dash:

except for an atmosphere created by the AUTOCLAVE itself (see 13.2.103.1).
Addition:
Add the following new dash and notes:
– environmental cabinets.
– 12 – 61010-2-042 © CEI:1997
NOTES
1 Du fait que tous les AUTOCLAVES concernés par cette partie 2 font usage de gaz toxique, les autres types

utilisant seulement de la vapeur ou de la chaleur sèche pour la stérilisation ne sont pas concernés.

2 Cette norme ne précise pas non plus les prescriptions spéciales pour les désinfecteurs laveurs ni la

protection des dangers des produits microbiologiques à haut risque associés à la CHARGE, ni les prescriptions

concernant la conception du RÉCIPIENT SOUS PRESSION lui-même.

1.2 Objet
Modification:
Ajouter au sixième tiret après le mot «gaz», le texte suivant:

(y compris la fuite non intentionnelle de gaz toxique)
1.4 Conditions d'environnement
Remplacer le premier tiret par ce qui suit:
– utilisation à l’intérieur et à l'extérieur si spécifié par le constructeur (voir 11.6 de la
partie 1).
2 Références normatives
Cet article de CEI 61010-1: 1990 (avec ses amendements 1: 1992 et 2: 1995) est applicable, à
l'exception de ce qui suit:
Addition:
2.1 Normes CEI
60079, Matériels électriques pour atmosphères explosives gazeuses
2.2 Normes ISO
6718: 1991, Disques de rupture et dispositifs à disque de rupture
3 Définitions
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:

3.1 Appareils et états de l'appareil
Définitions complémentaires:
3.1.101 AUTOCLAVE: Appareil qui comporte un RÉCIPIENT SOUS PRESSION ou un récipient sous
vide destiné à soumettre une CHARGE à un ensemble de conditions prescrites, par exemple
pour la stérilisation.
3.1.102 CYCLE DE FONCTIONNEMENT: L'ensemble complet des étapes du procédé conduites
selon une séquence prédéterminée, normalement définie par un RÉGULATEUR AUTOMATIQUE
.
61010-2-042 © IEC:1997 – 13 –
NOTES
1 Since all AUTOCLAVES covered by this part 2 use toxic gas, other types using only steam or dry heat for

sterilization are not included.

2 This standard does not deal with special requirements for washer disinfectors, nor with protection against

high-risk microbiological hazards associated with the LOAD, nor with requirements for the design of the

PRESSURE VESSEL itself.
1.2 Object
Modification:
Insert in the sixth dash after the word 'gases' the following text:

(including the non-intentional escape of toxic gas)
1.4 Environmental conditions
Replacement:
Replace the first dash by the following:
– indoor use, and outdoor use if specified by the manufacturer (see 11.6 of part 1).
2 Normative references
This clause of IEC 61010-1: 1990 (including amendment 1: 1992 and amendment 2: 1995) is
applicable except as follows.
Additions:
2.1 IEC standards
60079: Electrical apparatus for explosive gas atmospheres
2.2 ISO standards
6718 : 1991, Bursting discs and bursting disc devices
3 Definitions
This clause of part 1 is applicable except as follows:

3.1 Equipment and states of equipment
Additional definitions:
3.1.101 AUTOCLAVE: Equipment which incorporates a PRESSURE VESSEL or vacuum vessel for
the purpose of subjecting a LOAD to a prescribed set of conditions, for example for sterilization.
3.1.102 OPERATING CYCLE: The complete set of stages of the process that is carried out in a
preset sequence normally regulated by an AUTOMATIC CONTROLLER.

– 14 – 61010-2-042 © CEI:1997
3.2 Parties et accessoires
Définitions complémentaires:
3.2.101 RÉGULATEUR AUTOMATIQUE: Dispositif qui permet à un AUTOCLAVE d'effectuer un CYCLE

DE FONCTIONNEMENT selon des consignes prédéterminées de temps, température, pression,

concentration en gaz stérilisant, etc.

3.2.102 CHAMBRE: La partie d'un AUTOCLAVE qui reçoit la CHARGE, et dans laquelle le procédé
se déroule.
3.2.103 CHARGE: Appareils et matériaux mis dans un AUTOCLAVE et destinés à être soumis au
procédé suivant un CYCLE DE FONCTIONNEMENT.
3.2.104 RÉCIPIENT SOUS PRESSION: L'ensemble comprenant la CHAMBRE, sa chemise (si elle
est montée), la ou les portes et tout autre composant qui est en liaison ouverte permanente
avec la CHAMBRE de l'AUTOCLAVE.
NOTE – Le RÉCIPIENT SOUS PRESSION ne comprend pas les parties qui peuvent lui être séparées telles que les
générateurs de vapeur, les tuyauteries ou les accessoires.
3.2.105 AÉRATION: LA Partie du CYCLE DE FONCTIONNEMENT durant laquelle le gaz toxique ou
ses produits de réaction, ou les deux, s'évacuent de la CHARGE jusqu'à un niveau
prédéterminé.
NOTE – L’AÉRATION peut être réalisée à l'intérieur ou à l'extérieur de l'AUTOCLAVE .
3.2.106 STÉRILISATEUR: Appareil conçu pour éliminer d'une CHARGE les micro-organismes
vivants jusqu'à un niveau spécifié.
NOTE – En pratique, un niveau absolu ne peut être atteint, aussi la stérilité s'exprime en termes de probabilité.
4 Essais
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:
4.3.5 Couvercles et éléments amovibles
Remplacement:
Remplacer la deuxième phrase par ce qui suit:
Il n'est pas nécessaire de retirer les couvercles dont le démontage ne nécessite pas l'utilisation

d'un OUTIL, s'ils disposent de verrouillages de sécurité qui désactivent automatiquement les
parties qui présenteraient un danger (voir 1.2) lorsque le couvercle est ouvert.
4.4.2.4 Moteurs
Addition:
Ajouter le nouveau deuxième alinéa suivant:
Lorsqu'il est pratiquement impossible d'arrêter rapidement un moteur, le constructeur doit
essayer séparément un moteur identique.

61010-2-042 © IEC:1997 – 15 –
3.2 Parts and accessories
Additional definitions:
3.2.101 AUTOMATIC CONTROLLER: Device which causes an AUTOCLAVE to carry out an

OPERATING CYCLE at preset conditions of time, temperature, pressure, sterilant gas

concentration, etc.
3.2.102 CHAMBER: Part of an AUTOCLAVE which receives the LOAD and in which the process
takes place.
3.2.103 LOAD: Equipment and materials put into an AUTOCLAVE to be processed through an
OPERATING CYCLE.
3.2.104 PRESSURE VESSEL: An assembly comprising the CHAMBER, its jacket (if fitted), doors
and all other components in permanent open connection with the AUTOCLAVE CHAMBER
.
NOTE – The PRESSURE VESSEL does not include parts from which it can be isolated such as steam generators,
pipework, and fittings.
3.2.105 AERATION: That part of the OPERATING CYCLE during which the toxic gas, or its reaction
products, or both, desorb from the LOAD until predetermined levels are reached.
NOTE – AERATION may be performed inside or outside the AUTOCLAVE.
3.2.106 STERILIZER: An apparatus designed to render a LOAD free from viable micro-
organisms to a specified extent.
NOTE – In practice, no absolute condition can be achieved, therefore sterility is expressed in terms of
probability.
4 Tests
This clause of part 1 is applicable except as follows:
4.3.5 Covers and removable parts
Replacement:
Replace the second sentence by the following:
Covers which do not require the use of a TOOL for removal need not be removed if they have
interlocks which automatically deactivate all parts which would otherwise present a hazard

(see 1.2) when the cover is opened.
4.4.2.4 Motors
Addition:
Add the following new second paragraph:
Where it is impractical to stop a motor quickly, an identical motor shall be tested separately.

– 16 – 61010-2-042 © CEI:1997
4.4.2.10 Dispositifs de chauffage

Addition:
Ajouter les deux nouveaux tirets suivants:

– les régulateurs de pression, sauf les dispositifs de sécurité de surpression conformes
aux prescriptions de 11.7.4, doivent être neutralisés de façon à alimenter en permanence le

système ou le circuit de chauffage;

– la perte d'alimentation en eau doit être simulée.

4.4.2.12 Verrouillages
Addition:
Ajouter, à la fin du premier alinéa, la phrase suivante:
Les systèmes de verrouillage mécaniques doivent être neutralisés à tour de rôle.
Insérer, après le premier alinéa, le nouveau deuxième alinéa suivant:
Lorsqu'un système de verrouillage assure la protection contre un contact accidentel avec le
gaz stérilisant, il doit être testé avec un gaz non toxique tel que l'azote.
Paragraphes complémentaires:
4.4.2.101 Panne, ou panne partielle, de l'alimentation réseau
La tension d'alimentation de l'appareil à partir de l'alimentation réseau doit d'abord être réduite
à juste moins que 89 % de la tension ASSIGNÉE pendant une durée de 5 min et doit être ensuite
coupée. Elle doit être ensuite mise en marche à 90 % de la tension ASSIGNÉE et réduite au taux
spécifié par le constructeur jusqu’à ce que l’AUTOCLAVE cesse de fonctionner.
4.4.2.102 Panne des autres alimentations
A tour de rôle, chaque alimentation ou fourniture non électrique, par exemple gaz stérilisant,
air, fluide, vapeur, drain et systèmes d’extraction, doit être interrompue ou partiellement
interrompue, suivant la condition la moins favorable.
5 Marquage, indications et documentation
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:

5.1.1 Généralités
Addition:
Insérer une nouvelle note 1 comme suit et renuméroter la note existante comme la note 2:
NOTES
1 Les indications sur les couleurs des voyants lumineux et des boutons poussoirs non éclairés sont données
dans la CEI 60073.
61010-2-042 © IEC:1997 – 17 –
4.4.2.10 Heating devices
Addition:
Add the following two new dashes:

– pressure controllers, except for overpressure safety devices meeting the requirements of
11.7.4, shall be overridden to energize the heating system or circuit continuously;

– loss of feed-water shall be simulated.

4.4.2.12
Interlocks
Addition:
Add, at the end of the first paragraph, the following sentence:
Mechanical interlocks shall be disabled in turn.
Insert, after the first paragraph, the following new second paragraph:
If an interlock provides protection against accidental contact with the sterilant gas, it shall be
tested using a non-toxic gas such as nitrogen.
Additional subclauses:
4.4.2.101 Failure, or partial failure, of the mains supply
The voltage of the power supply to the equipment from the mains supply shall first be reduced
to 89 % of the RATED voltage for a period of 5 min and shall then be switched off. It shall then
be switched on at 90 % of the RATED voltage and reduced at a rate specified by the
manufacturer until the AUTOCLAVE ceases to function.
4.4.2.102 Failure of other supplies
In turn, each non-electrical supply or service, for example sterilant gas, air, fluid, steam, drain,
and exhaust system, shall be interrupted, or partially interrupted whichever is the less
favourable.
5 Marking and documentation
This clause of part 1 is applicable except as follows:
5.1.1 General
Addition:
Insert a new note 1 as follows and renumber the existing note as note 2:
NOTES
1 Guidance on colours of indicator lights and unilluminated push-buttons is given in IEC 60073.

– 18 – 61010-2-042 © CEI:1997
5.1.2 Identification
Addition:
Ajouter le nouveau tiret et les deux nouveaux alinéas suivants:

– RÉCIPIENT SOUS PRESSION, marquages (voir 5.1.102):

Dans le cas d'un RÉCIPIENT SOUS PRESSION avec chemise, où les conditions de pression à

l'intérieur de la chemise peuvent être différentes de celles de la CHAMBRE, l'information

correspondante exigée par 5.1.102 doit être marquée à la fois sur la CHAMBRE
et sur la
chemise. Cette double information doit être marquée à l'extérieur du RÉCIPIENT SOUS PRESSION.

Dans le cas de petits RÉCIPIENTS SOUS PRESSION ayant un produit de pression et volume
inférieur à 50 bar.litres (5 000 kPa.l), les informations ci-dessus peuvent être attachées
ailleurs, d'une manière permanente sur l'appareil.
5.1.3 Alimentation réseau
Remplacement:
Remplacer le texte du point d) par ce qui suit:
d) Les appareils pouvant être configurés pour différentes tensions d'alimentation ASSIGNÉES
doivent être munis d'un dispositif permettant d'indiquer la tension pour laquelle ils sont
configurés. Pour les APPAREILS PORTABLES, l'indication doit être visible de l'extérieur. Pour
les appareils où il est possible de modifier la configuration de la tension d'alimentation sans
utiliser d'OUTIL, le fait de modifier la configuration doit aussi changer l'indication.
ORNES
5.1.6 B et dispositifs de manoeuvre
Addition:
Ajouter le nouveau point aa) après le point e):
aa) En UTILISATION NORMALE, si un changement des paramètres de configuration de
commande peut entraîner un danger (voir 1.2), la commande doit être fournie avec un
dispositif indicateur, par exemple des instruments de mesurage, des échelles, des diodes
electroluminescentes.
NOTE – Il est recommandé de grouper les commandes, instruments et lampes associés à une fonction unique.
Paragraphes complémentaires:
5.1.101 Dispositif de sécurité de surpression

Le dispositif (voir 11.7.4) doit être identifié par le numéro de modèle, le nom ou d'autres
moyens, et marqué avec la pression pour lequel il est calibré. Lorsqu'un disque de rupture est
mis entre la CHAMBRE et le dispositif de sécurité de surpression, le disque doit être marqué
avec la valeur de pression de rupture et la température associée.
5.1.102 Marquages du RÉCIPIENT SOUS PRESSION
Les marquages du RÉCIPIENT SOUS PRESSION doivent être conformes aux obligations légales et
règles applicables dans le pays où il doit être utilisé. Lorsqu’il n’existe ni obligations légales ni
règles nationales, le fabricant doit demander à l’acheteur d’indiquer les marquages exigés par
les obligations ou règles qui sont applicables.

61010-2-042 © IEC:1997 – 19 –
5.1.2 Identification
Addition:
Add the following new dash and two new paragraphs:

– PRESSURE VESSEL markings (see 5.1.102):

In the case of a PRESSURE VESSEL with a jacket, where the pressure conditions within the jacket

may differ from those in the CHAMBER, the relevant information required by 5.1.102 shall be

marked for both the CHAMBER
and the jacket. This combined information shall be marked on the

outside of the PRESSURE VESSEL.

In the case of small PRESSURE vessels having a product of pressure and volume less than
50 bar.litres (5 000 kPa.l), the above markings can be permanently attached elsewhere on the
equipment.
5.1.3 Mains supply
Replacement:
Replace the text of item d) by the following:
d) Equipment which can be set for different RATED supply voltages shall be provided with
means for the indication of the voltage for which the equipment is set. For PORTABLE
EQUIPMENT, the indication shall be visible from the exterior. If the equipment is so
constructed that the supply voltage setting can be altered without the use of a TOOL, the
action of changing the setting shall also change the indication.
ERMINALS
5.1.6 T and operating devices
Addition:
Add the following new item aa) after item e):
aa) If, in NORMAL USE, the change of setting of a control could cause a hazard (see 1.2), the
control shall be provided with an associated indicating device, for example instruments,
scales, LEDs.
NOTE – Controls, instruments and lamps associated with a single function should be grouped together.
Additional subclauses:
5.1.101 Overpressure safety device

The device (see 11.7.4) shall be identified by the model number, name or other means, and
marked with the pressure to which it is set. Where a bursting disc is contained between the
CHAMBER and the overpressure safety device, the disc shall be marked with its specified
bursting pressure and associated temperature.
5.1.102 PRESSURE VESSEL markings
PRESSURE VESSEL markings shall comply with the regulations and codes applicable in the
country of intended use. Where no national regulations or codes exist, the manufacturer shall
request the purchaser to specify what markings are required by any regulations or codes which
are applicable.
– 20 – 61010-2-042 © CEI:1997
Dans tous les cas, les marquages doivent comprendre ce qui suit:

a) nom du constructeur du RÉCIPIENT SOUS PRESSION;

b) numéro de série du RÉCIPIENT SOUS PRESSION;

c) numéro d'identification de la porte (qui peut être le même que le numéro de série du

RÉCIPIENT SOUS PRESSION);
d) pression de travail maximale;

e) température de travail maximale;

f) pression de travail minimale (lorsqu'elle est inférieure à la pression atmosphérique);

g) pression d'essai;
h) norme selon laquelle le RÉCIPIENT SOUS PRESSION a été fabriqué;
i) volume de la CHAMBRE en litres.
5.2 Avertissements
Addition:
Ajouter les trois nouveaux alinéas suivants:
Les AUTOCLAVES pourvus d'un dispositif d’arrêt du verrouillage de fermeture de porte
conformément à 7.103, doivent avoir un marquage avertissant l'OPÉRATEUR de verrouiller le
dispositif avant d'entrer dans la CHAMBRE et de conserver la clé ou tout autre moyen prévu pour
le verrouillage du dispositif, lorsque l'OPÉRATEUR est dans la CHAMBRE.
Des avertissements permanents et clairement visibles, placés sur l'appareil où ils seront
aisément vus par l'OPÉRATEUR, doivent informer des propriétés dangereuses, par exemple
l'inflammabilité et la toxicité du gaz stérilisant utilisé, et s’il y a suffisamment de place,
conseiller des précautions pour éviter les dangers (voir 1.2). L'OPÉRATEUR doit �tre renvoyé
aux instructions pour des informations plus complètes.
Lorsqu'un danger (voir 1.2) peut résulter de l'utilisation d'un AUTOCLAVE, avec un type de
CHARGE différent de celui pour lequel il est prévu, un avertissement approprié doit faire état des
types de CHARGE qui peuvent être utilisés. Pour les petits appareils où la place est insuffisante
pour marquer cet avertissement, le symbole 14 du tableau 1 doit être utilisé.
5.4.1 Généralités
Addition:
Ajouter les trois nouveaux tirets suivants:

– la déclaration de conformité avec les prescriptions du RÉCIPIENT SOUS PRESSION
en 14.101;
– les règles à respecter en cas d'urgence, par exemple la fuite d'un réservoir de stérilisant,
lorsqu'un incendie, un contact avec les yeux ou la peau, ou une inhalation peut survenir;
NOTE – Il convien
...