IEC 61010-2-040:2005

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
61010-2-040
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2005-04
PUBLICATION GROUPÉE DE SÉCURITÉ
GROUP SAFETY PUBLICATION
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire –
Partie 2-040:
Exigences particulières pour stérilisateurs
et laveurs désinfecteurs utilisés pour traiter
le matériel médical
Safety requirements for electrical equipment
for measurement, control and laboratory use –
Part 2-040:
Particular requirements for sterilizers
and washer-disinfectors used to treat
medical materials
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 61010-2-040:2005
Numérotation des publications Publication numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Editions consolidées Consolidated editions
Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its
CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
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(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
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comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
d’études ou date de publication. Des informations en line information is also available on recently
ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
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ainsi que sur les corrigenda.
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.
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
61010-2-040
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2005-04
PUBLICATION GROUPÉE DE SÉCURITÉ
GROUP SAFETY PUBLICATION
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire –
Partie 2-040:
Exigences particulières pour stérilisateurs
et laveurs désinfecteurs utilisés pour traiter
le matériel médical
Safety requirements for electrical equipment
for measurement, control and laboratory use –
Part 2-040:
Particular requirements for sterilizers
and washer-disinfectors used to treat
medical materials
 IEC 2005 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
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V
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Commission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Commission
МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
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– 2 – 61010-2-040  CEI:2005
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.4

1 Domaine d’application et objet.8
2 Références normatives.10
3 Termes et définitions .10
4 Essais .12
5 Marquage, indications et documentation.14
6 Protection contre les chocs électriques.24
7 Protection contre les risques mécaniques.26
7 Protection contre les DANGERS mécaniques et les DANGERS liés aux fonctions
mécaniques .26
8 Résistance mécanique aux chocs et aux vibrations .34
9 Protection contre la propagation du feu .34
10 Limites de température de l’appareil et résistance à la chaleur .34
11 Protection contre des DANGERS des fluides .36
12 Protection contre les radiations, y compris les sources laser, et contre la pression
acoustique et ultrasonique.42
13 Protection contre les émissions de gaz, les explosions et les implosions.42
14 Composants .56
15 Protection par systèmes de verrouillage .58
16 Appareils de mesure et d’essais .58

Annexes .60
Annexe G (informative) Fuite et rupture des fluides sous pression .60
Annexe H (informative) Index des termes définis .60

Bibliographie.62

61010-2-040  IEC:2005 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.5

1 Scope and object.9
2 Normative references .11
3 Terms and definitions .11
4 Tests .13
5 Marking and documentation.15
6 Protection against electric shock .25
7 Protection against mechanical HAZARDS.27
7 Protection against mechanical HAZARDS and against HAZARDS related to
mechanical functions .27
8 Mechanical resistance to shock and impact .35
9 Protection against the spread of fire .35
10 Equipment temperature limits and resistance to heat.35
11 Protection against HAZARDS from fluids .37
12 Protection against radiation, including laser sources, and against sonic and
ultrasonic pressure .43
13 Protection against liberated gases, explosion and implosion.43
14 Components .57
15 Protection by interlocks .59
16 Test and measurement equipment.59

Annexes .61
Annex G (informative) Leakage and rupture from fluids under pressure .61
Annex H (informative) Index of defined terms.61

Bibliography.63

– 4 – 61010-2-040  CEI:2005
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
RÈGLES DE SÉCURITÉ POUR APPAREILS ÉLECTRIQUES
DE MESURAGE, DE RÉGULATION ET DE LABORATOIRE –

Partie 2-040: Exigences particulières pour stérilisateurs
et laveurs désinfecteurs utilisés pour traiter le matériel médical

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La norme internationale CEI 61010-2-040 a été établie par le Comité d’Etudes 66 de la CEI:
Sécurité des appareils de mesure, de commande et de laboratoire.
Elle a le statut de publication groupée de sécurié conformément au Guide 104 de la CEI.
Le présent document consolide les exigences de quatre normes, la CEI 61010-2-041, la
CEI 61010-2-042, la CEI 61010-2-043 et la CEI 61010-2-045, qui sont retirées, et les aligne
avec la deuxième édition de la CEI 61010-1: Règles de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 1: Prescriptions générales.

61010-2-040  IEC:2005 – 5 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT
FOR MEASUREMENT, CONTROL, AND LABORATORY USE –

Part 2-040: Particular requirements for sterilizers
and washer-disinfectors used to treat medical materials

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 61010-2-040 has been prepared by IEC technical committee 66:
Safety of measuring, control and laboratory equipment.
It has the statute of a group safety publication in accordance with IEC Guide 104.
This document consolidates the requirements of four standards, IEC 61010-2-041, IEC 61010-
2-042, IEC 61010-2-043 and IEC 61010-2-045, which are withdrawn, and aligns them with
the second edition (2001) of IEC 61010-1:Safety requirements for electrical equipment for
measurement, control, and laboratory use – Part 1: General requirements.

– 6 – 61010-2-040  CEI:2005
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
66/353/FDIS 66/358/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La présente Partie 2-040 doit être utilisée conjointement avec la CEI 61010-1. Elle a été
établie sur la base de la deuxième édition (2001). Les éditions ou amendements futurs
de la CEI 61010-1 pourront être pris en considération.
La présente Partie 2-040 complète ou modifie les articles correspondants de la CEI 61010-1
de façon à la transformer en norme CEI: Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs
désinfecteurs utilisés pour traiter le matériel médical.
Lorsqu’un paragraphe particulier de la Partie 1 n’est pas mentionné dans cette Partie 2, ce
paragraphe s’applique pour autant qu’il est raisonnable. Lorsque cette partie spécifie
«addition», «modification», «remplacement» ou «suppression», l’exigence, la modalité d’essai
ou la note correspondante de la Partie 1 doit être adaptée en conséquence.
Dans la présente norme:
1) les caractères d’imprimerie suivants sont employés:
– exigences: caractères romains;
– NOTES: petits caractères romains;
– conformité: caractères italiques;
– termes définis à l’Article 3 et utilisés dans toute cette norme: PETITES CAPITALES EN
CARACTERES ROMAINS.
2) les paragraphes ou les chiffres complémentaires à ceux de la Partie 1 sont numérotés à
partir de 101. Les annexes complémentaires sont nommées AA et BB.

Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
61010-2-040  IEC:2005 – 7 –
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
66/353/FDIS 66/358/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
This Part 2-040 is intended to be used in conjunction with IEC 61010-1. It was established on
the basis of the second edition (2001) of that standard. Consideration may be given to future
editions of, or amendments to, IEC 61010-1.
This Part 2-040 supplements or modifies the corresponding clauses in IEC 61010-1 so as to
convert that publication into the IEC standard Safety requirements for sterilizers and washer-
disinfectors used to treat medical materials.
Where a particular subclause of Part 1 is not mentioned in this part 2, that subclause applies
as far as is reasonable. Where this part states “addition”, “modification”, “replacement”, or
“deletion” the relevant requirement, test specification or note in Part 1 should be adapted
accordingly.
In this standard:
1) the following print types are used:
– requirements: in roman type;
– NOTES: in small roman type;
– conformity and test: in italic type;
– terms used throughout this standard which have been defined in Clause 3: SMALL
ROMAN CAPITALS;
2) subclauses, figures, tables and notes which are additional to those in Part 1 are numbered
starting from 101.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 8 – 61010-2-040  CEI:2005
RÈGLES DE SÉCURITÉ POUR APPAREILS ÉLECTRIQUES
DE MESURAGE, DE RÉGULATION ET DE LABORATOIRE –

Partie 2-040: Exigences particulières pour stérilisateurs
et laveurs désinfecteurs utilisés pour traiter le matériel médical

1 Domaine d’application et objet
Cet article de la Partie 1 est applicable, à l’exception de ce qui suit:
1.1.1 Appareils inclus dans le domaine d’application
Remplacement:
La présente Norme Internationale définit les règles de sécurité pour appareils électriques
destinés à la stérilisation, au lavage et à la désinfection des matériaux médicaux dans les
domaines médicaux, vétérinaires, pharmaceutiques et de laboratoire, lorsqu’ils sont utilisés
dans les conditions environnementales de 1.4.
A titre d’exemple, on peut citer les appareils suivants:
a) les stérilisateurs et désinfecteurs utilisant la vapeur;
b) les stérilisateurs et désinfecteurs utilisant le gaz toxique, l'aérosol toxique, ou la vapeur
toxique;
c) les stérilisateurs et désinfecteurs utilisant de l’air chaud ou du gaz inerte chaud, et
d) les laveurs désinfecteurs.
1.1.2 Appareils exclus du domaine d’application
Ajouter la note suivante au point g):
NOTE La CEI 60601-1 (définition 2.2.15 modifiée) définit les appareils électromédicaux comme suit:
Appareil électrique, équipé au plus d'un moyen de raccordement à un RESEAU d'alimentation donné et destiné par
son constructeur à être utilisé pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un patient, et qui entre en
contact physique ou électrique avec le patient ou qui transfère de l'énergie vers ou à partir du patient ou détecte
un tel transfert d'énergie vers ou à partir du patient.
Ajouter le nouveau second alinéa suivant:
Cette norme ne s'applique pas aux types d’appareils suivants:
aa) appareils destinés à être utilisés dans des atmosphères de gaz dangereuses (voir la
CEI 60079) sauf pour une atmosphère crée à l’intérieur de l’appareil par l’utilisation d’un
agent stérilisant inflammable (voir 13.0);
bb) armoires d'environnement (voir la CEI 61010-1);
cc) équipements de laboratoire pour le chauffage des matériaux pour d’autres usages que
la stérilisation ou la désinfection (voir la CEI 61010-2-010);
dd) équipement de blanchisserie (voir la CEI 60335, Parties 2-4, 2-7, et 2-11, et
l'ISO 10472), sauf s’il est conçu pour la désinfection des matériaux médicaux;
ee) lave-vaisselle (voir la CEI 60335, Parties 2-5 et 2-58).

61010-2-040  IEC:2005 – 9 –
SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT
FOR MEASUREMENT, CONTROL AND LABORATORY USE –

Part 2-040: Particular requirements for sterilizers
and washer-disinfectors used to treat medical materials

1 Scope and object
This clause of Part 1 is applicable except as follows:
1.1.1 Equipment included in scope
Replacement:
This International Standard specifies safety requirements for electrical equipment intended for
sterilization, washing, and disinfection of medical materials in the medical, veterinary,
pharmaceutical and laboratory fields, when used under the environmental conditions of 1.4.
Examples of such equipment are:
a) STERILIZERS and disinfectors using steam;
b) STERILIZERS and disinfectors using toxic gas, toxic aerosol or toxic vapour;
c) STERILIZERS and disinfectors using hot air or hot inert gas, and
d) washer disinfectors.
1.1.2 Equipment excluded from scope
Add the following note to item g)
NOTE IEC 60601-1(definition 2.2.15 modified) defines medical electrical equipment as follows:
Electrical equipment, provided with not more than one connection to a particular supply MAINS and intended by its
manufacturer to be used in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; and that makes physical or
electrical contact with the patient or transfers energy to or from the patient or detects such energy transfer to or
from the patient.
Add the following new second paragraph:
This standard also does not apply to the following types of equipment:
aa) equipment for use in hazardous gas atmospheres (see IEC 60079) except for an
atmosphere created inside equipment by the use of a flammable sterilizing agent (see
13.0);
bb) environmental cabinets (see IEC 61010-1);
cc) laboratory equipment for the heating of materials for other purposes than sterilization or
disinfection (see IEC 61010-2-010);
dd) laundry equipment (see IEC 60335, Parts 2-4, 2-7, and 2-11, and ISO 10472), unless
designed for disinfecting medical materials;
ee) dishwashers (see IEC 60335, Parts 2-5 and 2-58).

– 10 – 61010-2-040  CEI:2005
1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d’application
Remplacement:
Remplacer le point g) et la note par le nouveau texte et la nouvelle note suivants:
g) contre les gaz libérés (y compris l'échappement involontaire de gaz toxiques, les
substances pathogènes, l’explosion et l’implosion (voir l’Article 13).
NOTE L'attention est attirée sur l'existence d’exigences complémentaires qui peuvent être spécifiées par les
autorités nationales responsables de l’hygiène et la sécurité de la main-d’œuvre. En particulier, les règlements ou
codes nationaux et autres règlements ou codes s’appliquent pour la sécurité des systèmes automatiques de
chargement et de déchargement.
1.2.2 Aspects exclus du domaine d’application
Ajouter les deux nouveaux points suivants:
aa) les exigences particulières pour la protection contre les DANGERS microbiologiques
chimiques et à haut risque associé à la CHARGE;
bb) les exigences générales pour la conception des calorifères, chaudières à chambres d’eau
et RESERVOIRS SOUS PRESSION.
NOTE Les règlements ou codes nationaux et autres règlements ou codes s’appliquent pour la sécurité des
calorifères, chaudières à chambre d’eau et RESERVOIRS SOUS PRESSION.
2 Références normatives
Cet article de la Partie 1 est applicable, à l’exception de ce qui suit:
Additions:
CEI 60079 (toutes les parties), Matériel électrique pour atmosphères explosives
CEI 61770, Appareils électriques raccordés au réseau d'alimentation en eau – Prescriptions
pour éviter le retour d'eau par siphonage et la défaillance des ensembles de raccordement
ISO 3585, Verre borosilicaté 3.3 – Propriétés (disponible en anglais seulement)
ISO 6718, Disques de rupture et dispositifs à disque de rupture
3 Termes et définitions
Cet article de la Partie 1 est applicable, à l’exception de ce qui suit:
Addition:
3.2.101
CHAMBRE
partie de l’appareil qui reçoit la CHARGE
3.2.102
CHARGE
appareils ou matériaux mis dans une CHAMBRE pour être traités pendant un CYCLE DE
FONCTIONNEMENT
61010-2-040  IEC:2005 – 11 –
1.2.1 Aspects included in scope
Replacement:
Replace item g) and the note by the following new text and note:
g) liberated gases (including the non-intentional escape of toxic gas), pathogenic
substances, explosion and implosion (see Clause 13).
NOTE Attention is drawn to the existence of additional requirements which may be specified by national authorities
responsible for the health and safety of labour forces. In particular, national and other regulations or codes apply
for the safety of automatic loading and unloading systems.
1.2.2 Aspects excluded from scope
Add the following two new items:
aa) special requirements for protection against chemical and high-risk micro-biological
HAZARDS associated with the LOAD;
bb) general requirements for the design of calorifiers, shell boilers and PRESSURE VESSELS.
NOTE National and other regulations or codes apply for the safety of calorifiers, shell boilers and PRESSURE
VESSELS.
2 Normative references
This clause of Part 1 is applicable except as follows:
Additions:
IEC 60079 (all parts), Electrical apparatus for explosive gas atmospheres
IEC 61770, Electrical appliances connected to the water MAINS – Avoidance of back-
siphonage and failure of hose-sets
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 – Properties
ISO 6718, Bursting discs and bursting disc devices

3 Terms and definitions
This clause of Part 1 is applicable except as follows:
Addition:
3.2.101
CHAMBER
the part of the equipment which receives the LOAD
3.2.102
LOAD
equipment or materials put into a CHAMBER to be processed through an OPERATING CYCLE

– 12 – 61010-2-040  CEI:2005
3.2.103
STERILISATEUR
appareil conçu pour réaliser la stérilisation et qui peut également être utilisé pour fournir un
processus sous-léthal pour le traitement des matériaux
3.2.104
RESERVOIR SOUS PRESSION
ensemble comprenant l’enveloppe (si adapté), les portes, et tout autre composant en
connexion ouverte en permanence avec la CHAMBRE
NOTE Le RESERVOIR SOUS PRESSION n'inclut pas les parties desquelles il peut être isolé, comme les générateurs de
vapeur, la canalisation, et les accessoires.
3.2.105
CYCLE DE FONCTIONNEMENT
ensemble complet d'étapes du processus qui est suivi, dans un ordre indiqué
NOTE Le chargement et le déchargement ne font pas partie du CYCLE DE FONCTIONNEMENT.
3.5.2
DANGER
Ajouter la nouvelle note suivante:
NOTE Dans le cadre de la présente norme, le terme DANGER est uniquement lié aux sources de dommage
potentielles affectant l’OPERATEUR et l’environnement (voir 1.2.1), et n’inclut pas les sources potentielles de
dommage liées à l'efficacité du processus.
4 Essais
Cet article de la Partie 1 est applicable, à l’exception de ce qui suit:
Additions:
4.3.2.3 Couvercles et éléments amovibles
Ajouter le nouveau second alinéa suivant:
Les couvercles qui ne nécessitent pas l'utilisation d'un OUTIL pour le déplacement n'ont pas
besoin d'être enlevés s’ils ont des systèmes de verrouillage qui répondent aux exigences de
l’Article 15, et qui désactivent automatiquement toutes les parties qui présenteraient
autrement un DANGER quand le couvercle est ouvert.
4.3.2.11 Cycle de service
Ajouter le nouveau second alinéa suivant:
Les appareils qui peuvent fonctionner de manière continue doivent également être testés
sans aucun intervalle entre les CYCLES de FONCTIONNEMENT consécutifs.
Ajouter le nouveau paragraphe suivant:
4.3.2.101 Systèmes et alimentations non électriques
Ceux-ci doivent être placés aux valeurs NOMINALES les moins favorables.

61010-2-040  IEC:2005 – 13 –
3.2.103
STERILIZER
equipment designed to achieve sterilization and which can also be used to deliver a sub-lethal
process for the treatment of materials
3.2.104
PRESSURE VESSEL
assembly comprising the jacket (if fitted), doors, and all other components in permanent
open connection with the CHAMBER
NOTE The PRESSURE VESSEL does not include parts from which it can be isolated, such as steam generators,
pipework, and fittings.
3.2.105
OPERATING CYCLE
the complete set of stages of the process that is carried out, in a specified sequence
NOTE Loading and unloading are not part of the OPERATING CYCLE.
3.5.2
HAZARD
Add the following new note:
NOTE In the context of this standard, the term HAZARD relates only to potential sources of harm to the OPERATOR
and surroundings (see 1.2.1), and does not include potential sources of harm related to the efficacy of the process.
4 Tests
This clause of Part 1 is applicable except as follows:
Additions:
4.3.2.3 Covers and removable parts
Add the following new second paragraph:
Covers which do not require the use of a TOOL for removal need not be removed if they have
interlocks which meet the requirements of Clause 15, and which automatically de-activate all
parts which would otherwise present a HAZARD when the cover is opened.
4.3.2.11 Duty cycle
Add the following new second paragraph:
Equipment which can be operated continuously shall also be tested without any interval
between consecutive OPERATING CYCLES.
Add the following new subclause
4.3.2.101 Non-electrical supplies and systems
These shall be set to the least favourable RATED values.

– 14 – 61010-2-040  CEI:2005
4.4.2.4 Moteurs
Ajouter le nouveau second alinéa suivant:
S'il est impossible de tester un moteur en place, un moteur identique séparé doit être testé.
4.4.2.10 Dispositifs de chauffage
Ajouter le nouveau point suivant:
aa) la perte d'eau d'alimentation doit être simulée.
4.4.2.12 Verrouillage
Ajouter le nouveau troisième alinéa suivant:
Si un système de verrouillage fournit la protection contre le contact accidentel avec une
substance toxique, il est testé en utilisant une substance non toxique.
Ajouter les trois nouveaux paragraphes suivants:
4.4.2.101 Contrôleurs de pression
Les régulateurs de pression, sauf pour les dispositifs de sécurité de surpression répondant
aux exigences de 11.7.4, doivent être neutralisés pour alimenter le système sans interruption.
4.4.2.102 Défaillance, ou défaillance partielle, de l'alimentation RESEAU
L’appareil doit fonctionner à 90 % et 110 % de la tension ASSIGNEE pour un cycle. La tension
doit ensuite être placée à 90 % de la tension ASSIGNEE pendant 5 min. La tension doit ensuite
être réduite graduellement à un taux d’approximativement de 10 V par minute jusqu'à ce que
l'appareil ne fonctionne plus normalement. La tension doit ensuite être remise à zéro à la
tension ASSIGNEE avec l'appareil toujours alimenté.
4.4.2.103 Défaillance, ou défaillance partielle, d’autres alimentations et services
Tout à tour, chaque service et alimentation non électrique doit être interrompu, ou
partiellement coupé, la condition la moins favorable étant retenue.
NOTE Les exemples incluent l'air, la vapeur, le gaz stérilisant, le détergent, le désinfectant, et les systèmes pour
le drainage, l'échappement, et la ventilation.
5 Marquage, indications et documentation
Cet article de la Partie 1 est applicable, à l’exception de ce qui suit:
Ajouter le nouveau paragraphe suivant:
5.1.101 Dispositif de sécurité de surpression
Le dispositif (voir 11.7.4) doit être marqué du nom du constructeur, du numéro du modèle, et
de la pression à laquelle il est placé. Si un disque de rupture est situé entre la CHAMBRE et le
dispositif de sécurité de surpression, le disque doit être identifié par sa pression de rupture
spécifiée et la température associée.

61010-2-040  IEC:2005 – 15 –
4.4.2.4 Motors
Add the following new second paragraph:
If it is impracticable to test a motor in place, a separate identical motor shall be tested.
4.4.2.10 Heating devices
Add the following new item:
aa) loss of feed-water shall be simulated.
4.4.2.12 Interlocks
Add the following new third paragraph:
If an interlock provides protection against accidental contact with a toxic substance, it is
tested using a non-toxic substance.
Add the following three new subclauses:
4.4.2.101 Pressure controllers
Pressure controllers, except for overpressure safety devices meeting the requirements of
11.7.4, shall be overridden to supply the system continuously.
4.4.2.102 Failure, or partial failure, of the MAINS supply
The equipment shall be operated at 90 % and 110 % of the RATED voltage for one cycle. The
voltage shall then be set to 90 % of the RATED voltage for 5 min. The voltage shall then be
reduced gradually at a rate of approximately 10 V per minute until the equipment fails to
operate normally. The voltage shall then be reset to the RATED voltage with the equipment still
switched on.
4.4.2.103 Failure, or partial failure, of other supplies and services
In turn, each non-electrical supply and service shall be interrupted, or partially interrupted,
whichever is less favourable.
NOTE Examples include air, steam, sterilant gas, detergent, disinfectant, and systems for drainage, exhaust, and
ventilation.
5 Marking and documentation
This clause of Part 1 is applicable except as follows:
Add the following new subclause:
5.1.101 Overpressure safety device
The device (see 11.7.4) shall be marked with the name of the manufacturer, the model
number, and the pressure to which it is set. If a bursting disc is located between the CHAMBER
and the overpressure safety device, the disc shall be marked with its specified bursting
pressure and associated temperature.

– 16 – 61010-2-040  CEI:2005
5.2 Avertissements
Remplacer le cinquième alinéa par le nouvel alinéa suivant:
Les marquages d’avertissement sont spécifiés en 5.1.5.1 c), 5.4.3 r), 6.1.2 b), 6.5.1.2 g),
6.6.2, 7.2 c), 7.3, 7.102 b), 7.102 c), 10.1, le troisième alinéa (le premier nouvel alinéa
complémentaire) de l’Article 9, 13.2.2, et 14.103.
5.4.1 Généralités
Ajouter les deux nouveaux points suivants au premier alinéa, après le point g):
aa) si un RESERVOIR SOUS PRESSION fait partie intégrante de l'appareil, une déclaration qu'il
est conforme aux règlements et aux codes de RESERVOIR SOUS PRESSION applicables
dans le pays dans lequel il est destiné à être utilisé, comme indiqué en 14.101;
bb) si l'UTILISATION NORMALE comporte la manipulation des substances dangereuses, la
documentation doit inclure l'information nécessaire sur ses constituants.
5.4.2 Caractéristiques des appareils
Ajouter le nouveau point suivant au premier alinéa, après le point e):
aa) pour chaque alimentation non électrique, les plages ASSIGNEES de pression et de débit
unitaire.
5.4.3 Installation des appareils
Remplacement:
Remplacer le texte du paragraphe par ce qui suit.
Les instructions doivent inclure les détails suivants, le cas échéant:
a) les instructions d’emplacement et de montage, y compris l'espace nécessaire pour
l'entretien sûr et efficace;
b) les différents poids des principaux sous-ensembles lourds;
c) les exigences relatives aux poids global et aux charges au sol;
d) les instructions d'assemblage;
e) les exigences et connexions relatives au secteur, incluant les CARACTERISTIQUES
ASSIGNEES de la température de tout câble devant être conforme à 5.1.8;
f) pour les APPAREILS BRANCHES EN PERMANENCE, les exigences relatives à tout interrupteur
ou disjoncteur extérieurs (voir 6.11.2.1) et dispositifs de protection de surintensité
extérieurs (voir 9.5.1), et une recommandation que l’interrupteur ou le disjoncteur doit être
près de l’appareil;
g) les exigences relatives au drainage et à la ventilation (voir 11.101, 13.1.103.1 et la Note 2
de 13.1.101.4);
h) les instructions pour la mise à la terre de protection;
i) les exigences et données de puissance acoustiques (voir 12.5.1);
j) les exigences relatives aux services particuliers, par exemple air, liquide de
refroidissement;
k) les exigences concernant les atmosphères de gaz dangereuses (voir 13.0);
l) les instructions pour placer l'appareil de sorte qu'il ne soit pas difficile de déclencher le
dispositif de séparation;
61010-2-040  IEC:2005 – 17 –
5.2 Warning markings
Replace the fifth paragraph by the following new paragraph:
Warning markings are specified in 5.1.5.1 c), 5.4.3 r), 6.1.2 b), 6.5.1.2 g), 6.6.2, 7.2 c), 7.3,
7.102 b), 7.102c), 10.1, the third paragraph (the first new additional paragraph) of Clause 9,
13.2.2, and 14.103.
5.4.1 General
Add the following two new items to the first paragraph, after item g):
aa) if a PRESSURE VESSEL is an integral part of the equipment, a declaration that it complies
with the PRESSURE VESSEL regulations and codes applicable in the country of intended
use, as specified in 14.101;
bb) if NORMAL USE involves the handling of hazardous substances, documentation shall
include necessary information on its constituents.
5.4.2 Equipment ratings
Add the following new item to the first paragraph, after item e):
aa) for each non-electrical supp
...