IEC 61010-2-043:1997

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
61010-2-043
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1997-04
PUBLICATION GROUPÉE DE SÉCURITÉ
GROUP SAFETY PUBLICATION
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire
Partie 2-043:
Prescriptions particulières pour les stérilisateurs
à chaleur utilisant de l’air chaud ou un gaz inerte
chaud pour le traitement des matériels à usage
médical et durant les procédés de traitement
de laboratoire
Safety requirements for electrical equipment
for measurement, control, and laboratory use
Part 2-043:
Particular requirements for dry heat sterilizers
using either hot air or hot inert gas for
the treatment of medical materials, and for
laboratory processes
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 61010-2-043: 1997
Validité de la présente publication Validity of this publication

Le contenu technique des publications de la CEI est cons- The technical content of IEC publications is kept under

tamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état actuel de constant review by the IEC, thus ensuring that the content

la technique. reflects current technology.

Des renseignements relatifs à la date de reconfirmation de Information relating to the date of the reconfirmation of the

la publication sont disponibles auprès du Bureau Central de publication is available from the IEC Central Office.

la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised

sement des éditions révisées et aux amendements peuvent editions and amendments may be obtained from IEC

être obtenus auprès des Comités nationaux de la CEI et National Committees and from the following IEC

dans les documents ci-dessous: sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Publié annuellement Published yearly
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
Terminologie Terminology
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur se For general terminology, readers are referred to IEC 50:
reportera à la CEI 50: Vocabulaire Electrotechnique Inter- International Electrotechnical Vocabulary (IEV), which is
national (VEI), qui se présente sous forme de chapitres issued in the form of separate chapters each dealing
séparés traitant chacun d'un sujet défini. Des détails with a specific field. Full details of the IEV will be
complets sur le VEI peuvent être obtenus sur demande. supplied on request. See also the IEC Multilingual
Voir également le dictionnaire multilingue de la CEI. Dictionary.
Les termes et définitions figurant dans la présente publi- The terms and definitions contained in the present publi-
cation ont été soit tirés du VEI, soit spécifiquement cation have either been taken from the IEV or have been
approuvés aux fins de cette publication. specifically approved for the purpose of this publication.
Symboles graphiques et littéraux Graphical and letter symbols
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux et les For graphical symbols, and letter symbols and signs
signes d'usage général approuvés par la CEI, le lecteur approved by the IEC for general use, readers are referred to
consultera: publications:
– la CEI 27: Symboles littéraux à utiliser en – IEC 27: Letter symbols to be used in electrical
électrotechnique; technology;
– la CEI 417: Symboles graphiques utilisables – IEC 417: Graphical symbols for use on
sur le matériel. Index, relevé et compilation des equipment. Index, survey and compilation of the
feuilles individuelles; single sheets;
– la CEI 617: Symboles graphiques pour schémas; – IEC 617: Graphical symbols for diagrams;

et pour les appareils électromédicaux, and for medical electrical equipment,
– la CEI 878: Symboles graphiques pour – IEC 878: Graphical symbols for electromedical
équipements électriques en pratique médicale. equipment in medical practice.
Les symboles et signes contenus dans la présente publi- The symbols and signs contained in the present publication
cation ont été soit tirés de la CEI 27, de la CEI 417, de la have either been taken from IEC 27, IEC 417, IEC 617
CEI 617 et/ou de la CEI 878, soit spécifiquement approuvés and/or IEC 878, or have been specifically approved for the
aux fins de cette publication. purpose of this publication.
Publications de la CEI établies par le IEC publications prepared by the same
même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant à la fin The attention of readers is drawn to the end pages of this
de cette publication, qui énumèrent les publications de la publication which list the IEC publications issued by the
CEI préparées par le comité d'études qui a établi la technical committee which has prepared the present
présente publication. publication.

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
61010-2-043
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1997-04
PUBLICATION GROUPÉE DE SÉCURITÉ
GROUP SAFETY PUBLICATION
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire
Partie 2-043:
Prescriptions particulières pour les stérilisateurs
à chaleur utilisant de l’air chaud ou un gaz inerte
chaud pour le traitement des matériels à usage
médical et durant les procédés de traitement
de laboratoire
Safety requirements for electrical equipment
for measurement, control, and laboratory use
Part 2-043:
Particular requirements for dry heat sterilizers
using either hot air or hot inert gas for
the treatment of medical materials, and for
laboratory processes
 IEC 1997 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée No part of this publication may be reproduced or utilized in
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique any form or by any means, electronic or mechanical, including
ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans photocopying and microfilm, without permission in writing from
l'accord écrit de l'éditeur. the publisher.
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Telefax: +41 22 919 0300 e-mail: inmail@iec.ch IEC web site http: //www.iec.ch
CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
PRICE CODE R
International Electrotechnical Commission
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue

– 2 – 61010-2-043 © CEI: 1997
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 4

INTRODUCTION . 8

Articles
1 Domaine d'application et objet . 10

2 Références normatives . 12

3 Définitions . 12

4 Essais . 12
5 Marquage, indications et documentation . 14
6 Protection contre les chocs électriques . 20
7 Protection contre les risques mécaniques . 24
8 Résistance mécanique aux chocs et aux impacts. 30
9 Limites de température de l'appareil et protection contre la propagation du feu . 30
10 Résistance à la chaleur . 32
11 Protection contre les dangers provenant des fluides. 32
12 Protection contre les radiations, y compris les sources laser, et contre la pression
acoustique et ultrasonique . 32
13 Protection contre les émissions de gaz, les explosions et les implosions . 32
14 Composants . 34
15 Protection par systèmes de verrouillage. 36
16 Circuits de mesure . 36
Annexes. 38

61010-2-043 © IEC: 1997 – 3 –

CONTENTS
Page
FOREWORD . 5

INTRODUCTION . 9

Clause
1 Scope and object. 11

2 Normative references . 13

3 Definitions. 13

4 Tests. 13
5 Marking and documentation. 15
6 Protection against electric shock . 21
7 Protection against mechanical hazards . 25
8 Mechanical resistance to shock and impact . 31
9 Equipment temperature limits and protection against the spread of fire . 31
10 Resistance to heat. 33
11 Protection against hazards from fluids . 33
12 Protection against radiation, including laser sources, and against sonic and
ultrasonic pressure. 33
13 Protection against liberated gases, explosion and implosion . 33
14 Components. 35
15 Protection by interlocks . 37
16 Measuring circuits . 37
Annexes. 39

– 4 – 61010-2-043 © CEI: 1997
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

–––––––––
RÈGLES DE SÉCURITÉ POUR APPAREILS ÉLECTRIQUES

DE MESURAGE, DE RÉGULATION ET DE LABORATOIRE

Partie 2-043: Prescriptions particulières pour les stérilisateurs

à chaleur utilisant de l’air chaud ou un gaz inerte chaud pour

le traitement des matériels à usage médical et durant les procédés

de traitement de laboratoire
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes internationales.
Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le
sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 61010-2-043 a été établie par le comité d'études 66 de la CEI:
Sécurité des appareils de mesure, de commande et de laboratoire.
Elle a le statut de publication groupée de sécurité conformément au Guide 104 de la CEI.

Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
66/159/FDIS 66/163/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
La présente partie 2 doit être utilisée conjointement avec la CEI 61010-1. Elle a été établie sur la
base de la première édition (1990), de son amendement 1 (1992) et de son amendement 2 (1995).
Les futurs éditions ou amendements à la CEI 61010-1 pourront être pris en considération.

61010-2-043 © IEC: 1997 – 5 –

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

––––––––––
SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT FOR

MEASUREMENT, CONTROL, AND LABORATORY USE

Part 2-043: Particular requirements for dry heat sterilizers using

either hot air or hot inert gas for the treatment of

medical materials, and for laboratory processes

FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International Organization
for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two
organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 61010-2-043 has been prepared by IEC technical committee 66:
Safety of measuring, control, and laboratory equipment.
It has the status of a group safety publication in accordance with IEC Guide 104.
The text of this standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting
66/159/FDIS 66/163/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
This part 2 is intended to be used in conjunction with IEC 61010-1. It was established on the
basis of the first edition (1990), its amendment 1 (1992) and its amendment 2 (1995).
Consideration may be given to future editions of, or amendments to, IEC 61010-1.

– 6 – 61010-2-043 © CEI: 1997
Cette partie 2 complète ou modifie les articles correspondants de la CEI 61010-1 de façon à la

transformer en norme CEI: Règles de sécurité pour autoclaves et STÉRILISATEURS utilisant des

gaz toxiques pour le traitement des matériels à usage médical et durant les procédés de

traitement de laboratoire.
Lorsqu’un paragraphe particulier de la partie 1 n’est pas mentionné dans cette partie 2, ce

paragraphe s’applique dans la mesure du possible. Lorsque cette partie spécifie «addition»,

«modification» ou «remplacement», la prescription, la modalité d’essai ou la note

correspondante de la partie 1 doit être adaptée en conséquence.

Dans la présente norme:
1) les caractères d’imprimerie suivants sont employés:

– prescriptions: caractères romains;
– NOTES: petits caractères romains;
– conformité: caractères italiques;
– termes définis à l’article 3 et utilisés dans toute cette norme: PETITES CAPITALES
ROMAINS.
2) les paragraphes ou figures complémentaires à ceux de la partie 1 sont numérotés à
partir de 101.
Le mot «conformité» en français n’est pas modifié.

61010-2-043 © IEC: 1997 – 7 –

This part 2 supplements or modifies the corresponding clauses in IEC 61010-1 so as to convert

that publication into the IEC standard: Safety requirements for STERILIZERS using either hot air

or hot inert gas for the treatment of medical materials, and for laboratory processes.

Where a particular subclause of part 1 is not mentioned in this part 2, that subclause applies

as far as is reasonable. Where this part states “addition”, “modification” or “replacement”, the

relevant requirement, test specification or note in part 1 should be adapted accordingly.

In this standard:
1) the following print types are used:

– requirements: in roman type;

– NOTES: in small roman type;
– conformity: in italic type;
– terms used throughout this standard which have been defined in clause 3: SMALL
ROMAN CAPITALS
;
2) subclauses or figures which are additional to those in part 1 are numbered starting
from 101.
The word “Conformity” is used throughout this standard instead of “Compliance” in accordance
with the requirements of ISO/IEC Guide 2: 1991, and all references in part 1 to “Compliance”
should therefore be read as “Conformity”. Part 1 will be changed to reflect “Conformity” when
its next edition is published.

– 8 – 61010-2-043 © CEI: 1997
INTRODUCTION
Les équipements de stérilisation qui font usage d'air chaud ou de gaz inerte chaud à la
pression atmosphérique comportent plusieurs pièces à danger potentiel qui exigent en matière

de sécurité des prescriptions supplémentaires à celles données dans la partie 1.

D'autres normes nationales ou internationales et d'autres obligations légales existent; il y a lieu

de les considérer comme un complément à cette norme.

61010-2-043 © IEC: 1997 – 9 –

INTRODUCTION
Sterilizing equipment utilizing hot air or hot inert gas at atmospheric pressure has many
potentially hazardous parts in its construction which require additional safety requirements to

those given in part 1.
Other existing national and international standards and regulations should also be considered,

since they may supplement this standard.

– 10 – 61010-2-043 © CEI: 1997

RÈGLES DE SÉCURITÉ POUR APPAREILS ÉLECTRIQUES

DE MESURAGE, DE RÉGULATION ET DE LABORATOIRE

Partie 2-043: Prescriptions particulières pour les stérilisateurs

à chaleur utilisant de l’air chaud ou un gaz inerte chaud pour

le traitement des matériels à usage médical et durant les procédés

de traitement de laboratoire
1 Domaine d'application et objet
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:
1.1 Domaine d'application
Remplacement:
Cette norme s'applique aux STÉRILISATEURS, y compris ceux ayant un système automatique de
chargement et déchargement avec une ou plusieurs CHAMBRES fonctionnant approximativement
à la pression atmosphérique et utilisant de l'air ou un gaz inerte chaud, prévus pour le
traitement des matériels à usage médical et dans les procédés de laboratoire.
NOTES
1 Les obligations ou règles nationales ou autres peuvent s'appliquer pour la sécurité des systèmes
automatiques de chargement et de déchargement.
2 En général, il est considéré qu'un système de contrôle automatique du cycle de stérilisation est essentiel
pour une utilisation sans danger d'un appareil utilisant des températures élevées, car un système de contrôle
manuel peut présenter un danger grave pour l’OPÉRATEUR.
1.1.2 Appareils exclus du domaine d'application
Addition:
Ajouter les deux nouveaux tirets et la note qui suivent:
– appareils de laboratoire pour le chauffage des matériaux, autres que ceux destinés à la
stérilisation (voir CEI 61010-2-010);
– chambres d'environnement.
NOTE – Cette norme ne précise pas non plus les prescriptions spéciales pour la protection des dangers des
produits microbiologiques à hauts risques associés à la CHARGE, ou celles concernant la conception de la
CHAMBRE proprement dite.
1.4 Conditions d'environnement
Remplacement:
Remplacer le premier tiret par ce qui suit:
– utilisation à l'intérieur et à l'extérieur si c'est spécifié par le constructeur (voir 11.6 de la
CEI 61010-1);
61010-2-043 © IEC: 1997 – 11 –

SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT FOR

MEASUREMENT, CONTROL, AND LABORATORY USE

Part 2-043: Particular requirements for dry heat sterilizers using

either hot air or hot inert gas for the treatment of

medical materials, and for laboratory processes

1 Scope and object
This clause of part 1 is applicable except as follows:
1.1 Scope
Replacement:
This standard applies to STERILIZERS, including those having an automatic loading and
unloading system, with one or more CHAMBERS operating at approximately atmospheric
pressure and using hot air or hot inert gas intended for the treatment of medical materials, and
for laboratory processes.
NOTES
1 Regulations and codes, national or other, may apply for the safety of automatic loading and unloading
systems.
2 It is generally recommended that automatic control is provided for equipment using high temperatures
because a manual control system could present serious hazards to the OPERATOR.
1.1.2 Equipment excluded from scope
Addition:
Add two new dashes and the note as follows:
– laboratory equipment for the heating of materials, other than for sterilization (see
IEC 61010-2-010);
– environmental cabinets.
NOTE – This standard does not specify requirements for protection against high-risk microbiological hazards
associated with the LOAD, or requirements for the design of the CHAMBER itself.
1.4 Environmental conditions
Replacement:
Replace the first dash by the following:
– indoor use, and outdoor use if specified by the manufacturer (see 11.6 of IEC 61010-1);

– 12 – 61010-2-043 © CEI: 1997

2 Références normatives
Cet article de CEI 61010-1: 1990 (avec ses amendements 1: 1992 et 2: 1995) est applicable, à

l'exception de ce qui suit:
Addition:
2.2 Normes ISO
3746: 1995, Acoustique – Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les

sources de bruit – Méthode de contrôle

3 Définitions
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:
Additions:
3.1 Appareils et états de l'appareil.
Définition supplémentaire:
3.1.101 CYCLE DE FONCTIONNEMENT: Ensemble complet des étapes du procédé conduites selon
la séquence.
3.2 Parties et accessoires
Définitions supplémentaires:
3.2.101 CHAMBRE: Partie d'un STÉRILISATEUR qui reçoit la CHARGE, et dans laquelle le procédé
se déroule.
3.2.102 CHARGE: Appareils et matériaux mis dans un STÉRILISATEUR et destinés à être soumis
au procédé suivant un CYCLE DE FONCTIONNEMENT.
3.2.103 STÉRILISATEUR: Appareil conçu pour éliminer d'une CHARGE les micro-organismes
vivants jusqu'à un niveau spécifié.
NOTE – En pratique, un niveau absolu ne peut être atteint; aussi la stérilité s'exprime en termes de probabilité.

4 Essais
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:
4.3.5 Couvercles et éléments amovibles
Remplacement:
Remplacer la deuxième phrase par ce qui suit:
Il n'est pas nécessaire de retirer les couvercles dont le démontage ne nécessite pas l'utilisation
d'un OUTIL, s'ils disposent de verrouillages de sécurité qui désactivent automatiquement les
parties qui présenteraient un danger (voir 1.2) lorsque le couvercle est ouvert.

61010-2-043 © IEC: 1997 – 13 –

2 Normative references
This clause of IEC 61010-1: 1990 (including amendment 1: 1992 and amendment 2: 1995) is

applicable, except as follows:

Addition:
2.2 ISO standards
3746: 1995, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound

pressure – Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane

3 Definitions
This clause of part 1 is applicable, except as follows:
Additions:
3.1 Equipment and states of equipment
Additional definition:
3.1.101 OPERATING CYCLE: The complete set of stages of the process that is carried out in a
specified sequence.
3.2 Parts and accessories
Additional definitions:
3.2.101 CHAMBER: Part of a STERILIZER which receives the LOAD and in which the process
takes place.
3.2.102 LOAD: Equipment and materials put into a STERILIZER to be processed through an
OPERATING CYCLE.
3.2.103 STERILIZER: An apparatus designed to render a LOAD free from viable micro-
organisms to a specified extent.
NOTE – In practice, no absolute condition can be achieved, therefore sterility is expressed in terms of
probability.
4 Tests
This clause of part 1 is applicable, except as follows:
4.3.5 Covers and removable parts
Replacement:
Replace the second sentence by the following:
Covers which do not require the use of a TOOL for removal need not be removed if they have
interlocks which automatically de-activate parts which would otherwise present a hazard
(see 1.2) when the cover is opened.

– 14 – 61010-2-043 © CEI: 1997

4.4.2 Application des conditions de défaut

Remplacement:
Remplacer à la première ligne «4.4.2.1 à 4.4.2.12» par «4.4.2.1 à 4.4.2.102».

4.4.2.4 Moteurs
Addition:
Ajouter le nouveau deuxième alinéa qui suit:

Lorsqu'il est pratiquement impossible d'arrêter rapidement un moteur, le constructeur peut
essayer séparément un moteur identique.
4.4.2.12 Verrouillages de sécurité
Addition:
Ajouter à la fin du premier alinéa la phrase qui suit:
Les systèmes de verrouillages mécaniques doivent être neutralisés à tour de rôle.
Paragraphes additionnels:
4.4.2.101 Panne, ou panne partielle, de l'alimentation réseau
La tension d'alimentation de l'appareil à partir de l'alimentation réseau doit d'abord être réduite
à 89 % de la tension ASSIGNÉE pendant une durée de 5 min et doit être ensuite coupée. Elle
doit être ensuite mise en marche à 90 % de la tension ASSIGNÉE
et réduite au taux spécifié par
le constructeur jusqu’à ce que le STÉRILISATEUR cesse de fonctionner.
4.4.2.102 Panne des autres alimentations
A tour de rôle, chaque alimentation non électrique, par exemple l’air, doit être interrompue ou
partiellement interrompue, suivant la condition la moins favorable.
5 Marquage, indications et documentation
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:

5.1.1 Généralités
Addition:
Insérer une nouvelle note 1 et renuméroter note 2 la note existante:
NOTE
1 Les indications sur les couleurs des voyants lumineux et des boutons-poussoirs éclairés sont données dans
la CEI 60073.
61010-2-043 © IEC: 1997 – 15 –

4.4.2 Application of fault conditions

Replacement:
Replace in the first line “4.4.2.1 to 4.4.2.12” by “4.4.2.1 to 4.4.2.102”.

4.4.2.4 Motors
Addition:
Add the following new second paragraph:

Where it is impractical to stop a motor quickly, a separate identical motor shall be tested.
4.4.2.12 Interlocks
Addition:
Add at the end of the first paragraph the following sentence:
Mechanical interlocks shall be disabled in turn.
Additional subclauses:
4.4.2.101 Failure, or partial failure, of the mains supply
The voltage of the power supply to the equipment from the mains supply shall first be reduced
to 89 % of the RATED voltage for a period of 5 min and shall then be switched off. It shall then
be switched on at 90 % of the RATED voltage and reduced at a rate specified by the
manufacturer until the STERILIZER
ceases to function.
4.4.2.102 Failure of other supplies
In turn, each non-electrical supply or service, for example air, shall be interrupted, or partially
interrupted, whichever is the less favourable.
5 Marking and documentation
This clause of part 1 is applicable, except as follows:

5.1.1 General
Addition:
Insert a new note 1 and renumber the existing note as note 2:
NOTE
1 Guidance on colours of indicator lights and illuminated push buttons is given in IEC 60073.

– 16 – 61010-2-043 © CEI: 1997

5.1.3 Alimentation réseau
Remplacement:
Remplacer le texte du point d) par le nouveau texte ce qui suit:

d) Les appareils pouvant être configurés pour différentes tensions d'alimentation ASSIGNÉES

doivent être munis d'un dispositif permettant d'indiquer la tension pour laquelle ils sont

configurés. Pour les APPAREILS PORTABLES, l'indication doit être visible de l'extérieur. Pour

les appareils où il est possible de modifier la configuration de la tension d'alimentation sans

utiliser d'OUTIL, le fait de modifier la configuration doit aussi changer l'indication.

Additions:
5.1.6 BORNES et dispositifs de manoeuvre
Ajouter le nouveau point aa) après le point e):
aa) En UTILISATION NORMALE, si un changement des paramètres de configuration de
commande peut entraîner un danger (voir 1.2), la commande doit être disponible avec une
indication de la direction vers laquelle l'amplitude de la fonction évolue, par exemple des
instruments de mesurage, des échelles, des diodes électroluminescentes.
NOTE – Il est recommandé de grouper les commandes, instruments et lampes associés à une fonction donnée.
5.2 Avertissements
Ajouter les deux nouveaux alinéas qui suivent:
Dans le cas des STÉRILISATEURS pourvus d'un dispositif d'arrêt du verrouillage de fermeture de
porte conformément à 7.102, ils doivent avoir un marquage avertissant l'OPÉRATEUR de
verrouiller le dispositif avant d'entrer dans la CHAMBRE, et de conserver la clé ou tout autre
moyen prévu pour le verrouillage du dispositif, lorsque l'OPÉRATEUR est dans la CHAMBRE.
Lorsqu’un danger (voir 1.2) peut résulter de l'utilisation d'un STÉRILISATEUR avec un type de
CHARGE différent de celui avec lequel il est prévu, un avertissement approprié doit faire état
des types de CHARGE qui peuvent être utilisés. Pour les petits appareils où la place est
insuffisante pour marquer cet avertissement, le symbole 14 du tableau 1 doit être utilisé.
Ajouter les deux nouveaux alinéas qui suivent:
5.2.101 Appareil avec courant ACCESSIBLE élevé
Si les prescriptions de cette norme (voir 6.3.1.2 et 6.3.2.2) ne peuvent être remplies qu'en tant

qu'APPAREIL BRANCHÉ EN PERMANENCE, il est nécessaire d'avoir un avertissement indiquant une
connexion non permanente à la source d'alimentation comprenant l'énoncé suivant
«COURANT ACCESSIBLE ÉLEVÉ – connexion de terre nécessaire avant branchement à la
source d'alimentation». Les marquages doivent être sur ou à coté du couvercle des BORNES de
la source d'alimentation, et l'avertissement doit être répété dans les instructions d'installation.
NOTE – L'utilisation du symbole 14 du tableau 1 est considérée comme un avertissement convenable sur ou à
côté du couvercle des BORNES, lorsqu'il ne peut être possible de savoir dans quel pays l'appareil sera utilisé et
donc dans quelle langue il est convenable d'imprimer l'avertissement. Dans ce cas, il faut que l'avertissement
correspondant exigé dans les instructions d'installation soit dans la langue du pays où l'appareil doit être
installé.
61010-2-043 © IEC: 1997 – 17 –

5.1.3 Mains supply
Replacement:
Replace the text of d) by the following new text:

d) Equipment which can be set for different RATED supply voltages shall be provided with

means for the indication of the voltage for which the equipment is set. For PORTABLE

EQUIPMENT the indication shall be visible from the exterior. If the equipment is so

constructed that the supply voltage setting can be altered without the use of a TOOL, the

action of changing the setting shall also change the indication.

Additions:
5.1.6 TERMINALS and operating devices
Add the following new item aa) after item e):
aa) If in NORMAL USE the change of setting of a control could cause a hazard (see 1.2), the
control shall be provided with an associated indicating device, for example, instruments,
scales, LEDs.
NOTE – Controls, instruments, and lamps associated with a given function should be grouped together.
5.2 Warning markings
Add the following two new paragraphs:
In the case of STERILIZERS provided with a lockable door closure prevention device according
to 7.102, a warning marking shall instruct the OPERATOR to lock the device before entering the
CHAMBER, and to retain the key, or other means provided for locking the device, at all times
while in the CHAMBER.
Where a hazard (see 1.2) could result from the use of a STERILIZER with a type of LOAD other
than those for which it is intended, an appropriate warning marking shall state the types of
LOAD which may be used. Where small equipment has insufficient space for this warning
marking, symbol 14 of table 1 shall be marked.
Add the following two new subclauses:
5.2.101 Equipment with high ACCESSIBLE current
If the requirements of 6.3.1.2 and 6.3.2.2 can be met only by connection as PERMANENTLY
CONNECTED EQUIPMENT, there shall be a warning marking against non-permanent connection to

the supply source which shall include the statement "HIGH ACCESSIBLE CURRENT – earth
connection essential before connecting supply". The marking shall be on or beside the cover of
the TERMINALS to the supply source, and the warning shall be repeated in the installation
instructions.
NOTE – The use of symbol 14 from table 1 is considered to be an adequate warning marking on or beside the
cover of the TERMINALS, in situations where it may not be known in which country the equipment will be used and
therefore in which language it would be appropriate to print the warning marking. In such cases, it is to be
expected that the corresponding warning required will be in the installation instructions, in the language of the
country where the equipment is to be installed.

– 18 – 61010-2-043 © CEI: 1997

5.2.102 Objets chauds tombant de l’appareil

Lorsqu’un danger (voir 1.2) peut être provoqué par la chute hors de l’appareil d’objets chauds,
par exemple à l’ouverture de la porte, un avertissement à prendre des précautions pour

assurer que les surfaces sur lesquelles les objets chauds peuvent tomber ou être mis à leur

sortie de l’appareil ne provoqueront pas un risque de danger par le feu ou la fumée.

5.4.1 Généralités
Ajouter le nouveau tiret qui suit:

– les informations sur les signes d'avertissements nécessaires pour être en conformité

avec les obligations légales du pays dans lequel l'appareil est prévu d'être utilisé.
5.4.3 Installation des appareils
Remplacement:
Les instructions doivent comprendre les détails suivants:
a) l’emplacement et les instructions de montage y compris la place nécessaire pour un
entretien efficace en toute sécurité;
b) la masse individuelle des principaux sous-assemblages lourds;
c) la masse totale et les prescriptions de charge du plancher;
d) les instructions de montage;
e) les prescriptions d'alimentation réseau et les connexions;
f) les instructions pour la terre de protection;
g) les prescriptions pour ventilation;
h) les données et prescriptions de puissance sonore (voir 12.5.1);
i) les prescriptions pour des fournitures spéciales, par exemple de l’air.
Ajouter les nouveaux paragraphes suivants:
5.4.3.101 Séchage
Si, après transport ou stockage en ambiance humide, l'appareil peut être amené à ne pas
satisfaire à toutes les prescriptions de sécurité de cette norme, les instructions d'installation
doivent préciser une durée de séchage de l'appareil pour le remettre en CONDITION NORMALE.
Les instructions doivent incorporer l'avertissement que l'appareil ne peut pas remplir toutes les
prescriptions de sécurité de cette norme durant la durée du séchage.

NOTE – Le séchage peut aussi être nécessaire avant les mesures de 6.8, et ces mesures doivent être faites à
la fois dans les conditions de température ambiante et de fonctionnement. Cependant, Il peut être plus adapté
de faire l'opération de séchage avant de faire les mesures de 6.3 et 6.8 à la température ambiante avant de les
refaire à les températures de fonctionnement.
La conformité est vérifiée par examen.

61010-2-043 © IEC: 1997 – 19 –

5.2.102 Hot items falling out of equipment

If a hazard (see 1.2) could be caused by hot items falling from the equipment, for example
when a door is opened, there shall be a warning that equipment should not be placed on

surfaces which could cause a fire or fume hazard.

5.4.1 General
Add the following new dash:
– instructions on warning signs necessary to comply with regulations applicable in the

country of intended use.
5.4.3 Equipment installation
Replacement:
Instructions shall include details of the following:
a) location, and mounting instructions, including the space required for safe and efficient
maintenance;
b) individual weights of principal heavy subassemblies;
c) overall weight and floor loading requirements;
d) assembly instructions;
e) mains supply requirements and connections;
f) ventilation requirements;
g) instructions for protective earthing;
h) sound power data and requirements (see 12.5.1);
i) requirements for special services, for example air.
Add the following new subclauses:
5.4.3.101 Drying-out
If, after transport or storage in humid conditions, equipment could fail to meet all the safety
requirements of this standard, the installation instructions shall specify a period of operation to
dry out the equipment and restore it to NORMAL CONDITION. The instructions shall include a
warning that the equipment cannot be assumed to meet all the safety requirements of this
standard during the drying out process.
NOTE – Drying out may also be required before the measurements of 6.8, and these measurements may need

to be made at both ambient and operating temperatures. It may therefore be convenient to carry out the drying-
out procedure and then make the measurements of both 6.3 and 6.8 at ambient temperature before repeating
them at operating temperatures.
Conformity is checked by inspection.

– 20 – 61010-2-043 © CEI: 1997

5.4.4 Fonctionnement des appareils

Remplacement:
Les instructions d'utilisation doivent comprendre:

a) l'identification des commandes de fonctionnement et leur utilisation dans tous les modes

de fonctionnement;
b) l'instruction, lorsque c'est applicable, de ne pas placer l'appareil de telle façon qu'il soit

difficile de faire fonctionner le dispositif de déconnexion (voir 6.12);

c) les instructions d'interconnexion aux accessoires et aux autres appareils y compris les

informations des accessoires adaptés, des parties détachables et de tout matériau

spécifique;
d) spécification, si c'est applicable, des limites pour un fonctionnement intermittent;
e) explication des symboles prescrits au tableau 1 et utilisés sur l'appareil;
f) instructions de nettoyage (voir 11.2);
g) les instructions pour l'utilisation correcte du dispositif d'arrêt du verrouillage de sécurité
de porte (voir 7.102) avant d'entrer dans la
CHAMBRE y compris le fait essentiel pour
l'OPÉRATEUR de garder la clef ou tout autre moyen fourni pour verrouiller le dispositif tant
qu'il reste à l'intérieur de la CHAMBRE;
h) les instructions pour l'AUTORITÉ RESPONSABLE, sur l'utilisation en toute sécurité de la clef
prioritaire ou de tout autre moyen équivalent pour accéder à la CHARGE dans la CHAMBRE en
cas de défaillance (voir 13.102);
i) les instructions d'interventions adaptées dans les cas de mauvais fonctionnement.
NOTE – Ces instructions peuvent inclure toute les méthodes spéciales d'interprétation des résultats enregistrés
durant le CYCLE DE FONCTIONNEMENT, par exemple sur les enregistrements graphiques la détection d'une panne
ou la tendance pouvant conduire à une panne.
j) spécification de la méthode et de la périodicité pour vérifier que chaque dispositif ou
système de surtempérature fonctionne en cas de premier défaut.
L’utilisateur doit être averti que, si l’appareil est utilisé d’une façon qui n’est pas spécifiée par
le constructeur, la protection assurée par l’appareil peut être compromise.
5.4.5 Entretien de l'appareil
Remplacement:
Remplacer le premier alinéa par ce qui suit:
Les instructions, y compris les précautions particulières pour l'AUTORITÉ RESPONSABLE, sur

l’entretien préventif et les contrôles nécessaires à la sécurité, doivent être données. Elles
doivent comprendre la maintenance des filetages (voir 7.1.101) lorsqu’une défaillance peut
provoquer un danger (voir 1.2) et les détails des systèmes de sécurité fournis ensemble avec
leurs configurations et leurs procédures de remplacement.
6 Protection contr
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