ISO/IEEE 11073-10101:2020

NORME ISO/IEEE
INTERNATIONALE 11073-
10101
Deuxième édition
2020-08
Informatique de santé —
Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10101:
Communication entre dispositifs
médicaux sur le site des soins —
Nomenclature
Health informatics — Device interoperability —
Part 10101: Point-of-care medical device communication —
Nomenclature
Numéro de référence
ISO/IEEE 11073-10101:2020(F)
©
IEEE 2019

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ISO/IEEE 11073-10101:2020(F)

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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
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ISO/IEEE 11073-10101:2020(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales
est en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des
différents critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir
www.iso.org/directives).
Les documents normatifs de l’IEEE sont développés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l’Association des normes IEEE (IEEE-SA). L’IEEE
élabore ses normes par le biais d’un processus d'élaboration du consensus approuvé par l’American
National Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et
divers intérêts pour parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des
membres de l’Institut et aucune compensation ne leur est attribuée. Bien que l’IEEE administre le
processus et établisse des règles pour favoriser l’équité au cours du processus d'élaboration du
consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante
l’exactitude des informations contenues dans ses normes.
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des
déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de
l'adhésion de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
ISO/IEEE 11073-10101 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société
d’Ingénierie en Médecine et Biologie de l’IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10101-2019) et
rédigée conformément à ses règles de rédaction. Elle a été adoptée par le comité technique
ISO/TC 215, Informatique de santé, dans le cadre de la «procédure par voie express» définie par
l’accord de coopération PSDO (Organisation partenaire élaboratrice de norme) entre l’ISO et l’IEEE.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEEE 11073-10101:2004), qui a
fait l’objet d’une révision technique. Elle intègre également l’Amendement ISO/IEEE 11073-
10101:2004/Amd.1:2017.
Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEEE 11073 se trouve sur le site web de l’ISO.
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ISO/IEEE 11073-10101:2020(F)
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits
organismes se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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IEEE 11073-10101™-2019
(Révision de
l’ISO/IEEE 11073-10101:2004)
Informatique de santé — Communication entre dispositifs
médicaux sur le site des soins
Partie 10101 : — Nomenclature
Élaborée par le
Comité des normes IEEE 11073™
de la
Société d’Ingénierie en Médecine et Biologie de l’IEEE
Approuvée le 13 juin 2019
Conseil des Normes IEEE SA

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ISO/IEEE 11073-10101:2020(F)
Résumé : dans le contexte de l’ensemble de normes ISO/IEEE 11073 relatives aux
dispositifs médicaux sur les sites des soins et à la communication entre dispositifs de
santé personnels, la présente norme fournit la nomenclature qui prend en charge à la
fois le modèle d’information du domaine et les composantes de modèle de service de la
famille de normes, ainsi que le contenu sémantique échangé entre les dispositifs
médicaux. La nomenclature est spécialisée dans la représentation des informations
relatives aux signes vitaux d’un patient et l’informatique des dispositifs médicaux, avec
des domaines majeurs tels que des concepts pour l’électrocardiographe (ECG),
l’hémodynamique, la respiration, le gaz sanguin, l’urine, les mesurages liés aux fluides et
la neurologie, ainsi que des unités de mesure spécialisées, les événements de dispositifs
généraux, les alarmes et les sites corporels. La norme définit à la fois l’architecture et les
principaux composants de la nomenclature, ainsi que des définitions étendues pour
chaque domaine conceptuel.
Mots-clés : codes, IEEE 11073-10101™, IHE PCD-01, vie autonome, modèle
d’information, communication entre dispositifs médicaux, nomenclature, ontologie,
patient, dispositifs de santé personnels, PHD, POC, site des soins, sémantique, modèle de
service, terminologie
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ISO/IEEE 11073-10101:2020(F)
Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents
normatifs de l’IEEE
Les documents de l’IEEE sont mis à disposition pour utilisation sous réserve de notes
importantes et de rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité, ou
une référence à cette page, apparaissent dans toutes les normes et peuvent être trouvés
sous l’en-tête « Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents
normatifs de l’IEEE ». Ils peuvent également être obtenus sur demande auprès de l’IEEE
ou visualisés sur le site : http://standards.ieee.org/ipr/disclaimers.html.
Note et rejet de responsabilité concernant l’utilisation des documents
normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE (normes, usages recommandés et guides), à la fois
pour une utilisation pleine et un essai d’utilisation, sont développés au sein des sociétés
de l’IEEE et des Comités de Coordination des Normes du Conseil des Normes de
l’Association des normes IEEE (IEEE-SA). L’IEEE (« l’Institut ») élabore ses normes par
le biais d’un processus de développement de consensus approuvé par l’American
National Standards Institute (« ANSI »), qui rassemble des volontaires représentant
divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les normes de
l’IEEE sont des documents élaborés par des groupes de travail scientifiques,
universitaires et techniques (issus du secteur industriel). Les volontaires collaborant
aux groupes de travail de l’IEEE ne sont pas nécessairement des membres de l’Institut et
aucune compensation ne leur est attribuée pour leur participation. Bien que l’IEEE
administre le processus et établisse des règles pour favoriser l’équité au cours du
processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas à essai ou
ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations ni le bien-fondé de
tous les jugements contenus dans ses normes.
Les normes de l’IEEE ne fournissent ni garantie, ni assurance quant à la sûreté, la
sécurité, la santé ou la protection environnementale, et n’assurent pas de protection
contre les interférences avec d’autres dispositifs ou réseaux ou provenant de ceux-ci. Les
personnes qui mettent en œuvre et celles qui utilisent les documents normatifs de l’IEEE
sont responsables de la détermination appropriée de la sûreté, de la sécurité, des
pratiques environnementales, sanitaires et de protection contre les interférences et de
toutes les lois et réglementations applicables ainsi que de la conformité à celles-ci.
L’IEEE ne garantit ni ne représente l’exactitude ou le contenu des informations
contenues dans ses normes, et décline expressément toute garantie (explicite, implicite
et statutaire) non incluse dans le présent document ou tout autre document en rapport
avec la norme, y compris, sans toutefois s’y limiter, les garanties d’aptitude à la
commercialisation, d’adéquation à un usage particulier, de non-contrefaçon, ainsi que de
qualité, précision, efficacité, actualité ou intégrité des informations. De plus, l’IEEE
renonce à toutes les conditions relatives aux résultats et aux efforts professionnels. Les
documents normatifs de l’IEEE sont fournis « EN L’ÉTAT » et « AVEC TOUS LES
DÉFAUTS ».
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L’utilisation d’une norme IEEE est totalement volontaire. L’existence d’une norme IEEE
n’implique pas qu’il n’y ait pas d’autres manières de produire, de soumettre à essai, de
mesurer, d’acheter, de commercialiser ou de fournir d’autres biens et services qui se
rapportent au domaine d’application de la norme IEEE. En outre, le point de vue
exprimé à l’instant où une norme est approuvée et publiée est soumis aux changements
provoqués par les développements dans l’état de la technique et les commentaires reçus
des utilisateurs de la norme.
En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l’IEEE ne suggère pas ou ne rend
pas de services professionnels ou autres pour une personne ou une entité quelconque, et
n’entreprend pas non plus l’exécution d’une responsabilité quelconque de toute autre
personne ou entité envers une autre. Il est recommandé à toute personne utilisant un
document normatif de l’IEEE de s’appuyer sur son jugement indépendant en exerçant
une diligence raisonnable dans des circonstances données quelconques ou, selon le cas,
de demander l’avis d’un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d’une
norme IEEE donnée.
EN AUCUN CAS L’IEEE NE SAURAIT ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DE
QUELCONQUES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX,
EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER : ACHATS
DE MARCHANDISES OU SERVICES DE REMPLACEMENT ; PERTE D’UTILISATION, DE
DONNÉES OU DE BÉNÉFICES ; OU INTERRUPTION D’ACTIVITÉ) CAUSÉS DE QUELQUE
MANIÈRE QUE CE SOIT ET SELON TOUTE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT
DANS LE CONTRAT, RESPONSABILITÉ STRICTE OU DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA
NÉGLIGENCE OU AUTRE), RÉSULTANT DE LA PUBLICATION, DE L’UTILISATION OU DE
LA CONFIANCE DE/EN TOUTE NORME, MÊME EN CAS D’INFORMATION DE LA
POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE CES
DOMMAGES ÉTAIENT PRÉVISIBLES OU NON.
Traductions
Le processus de développement du consensus de l’IEEE implique l’examen de
documents en anglais uniquement. Si une norme de l’IEEE est traduite, il convient que
seule la version anglaise publiée par l’IEEE soit considérée comme la norme IEEE
approuvée.
Déclarations officielles
Une déclaration, écrite ou orale, qui n’est pas traitée conformément au manuel des
opérations du Conseil des Normes IEEE-SA ne doit pas être considérée ou supposée être
la position officielle de l’IEEE ou de l’un de ses comités et ne doit pas être considérée
comme une position officielle de l’IEEE, ni servir de base à une telle position. Lors de
conférences, de symposiums, de séminaires ou de cours de formation, une personne
présentant des informations sur les normes de l’IEEE doit indiquer clairement qu’il
convient que ses points de vue soient considérés comme les points de vue personnels de
cette personne plutôt que comme la position officielle de l’IEEE.
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ISO/IEEE 11073-10101:2020(F)
Commentaires relatifs aux normes
Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l’IEEE provenant
de toute partie intéressée sont les bienvenus, indépendamment de l’affiliation en tant
que membre de l’IEEE. Toutefois, l’IEEE ne fournit pas d’informations de consulting ou
de conseils relatifs aux documents normatifs de l’IEEE. Il convient que des suggestions
pour des modifications aux documents se présentent sous la forme d’une modification
de texte proposée accompagnée des commentaires d’appui appropriés. Comme les
normes de l’IEEE représentent un consensus des intérêts concernés, il est important que
toutes les réponses aux commentaires et aux questions aient également reçu l’attention
d’intérêts équilibrés. Pour cette raison, l’IEEE et les membres de ses sociétés et de ses
Comités de Coordination des Normes ne peuvent pas fournir une réponse instantanée
aux commentaires ou questions, excepté dans les cas où le sujet a précédemment été
traité. Pour la même raison, l’IEEE ne répond pas aux demandes d’interprétation. Toute
personne désirant participer aux révisions d’une norme IEEE est invitée à rejoindre le
groupe de travail IEEE concerné.
Il convient d’adresser les commentaires sur les normes à :
Secretary, IEEE SA Standards Board
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854 USA
Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs des documents normatifs de l’IEEE de consulter
toutes les lois et réglementations applicables. La conformité aux dispositions de tout
document normatif de l’IEEE n’implique pas la conformité à toutes les exigences
réglementaires applicables. Il incombe aux personnes ou organismes mettant en œuvre
la norme d’observer les exigences réglementaires applicables ou d’y faire référence.
L’IEEE n’a pas l’intention, du fait de la publication de ses normes, de provoquer des
actions qui ne sont pas conformes aux lois applicables et ces documents ne peuvent pas
être interprétés comme le faisant.
Copyrights
Les projets de norme et normes approuvées de l’IEEE sont propriétés intellectuelles de
l’IEEE en vertu des lois américaines et internationales sur les droits d’auteur. Ils sont
rendus disponibles par l’IEEE et sont adoptés pour une grande diversité d’utilisations à
la fois publiques et privées. Celles-ci incluent une utilisation, par référence, dans les lois
et réglementations et une utilisation dans l’auto-réglementation, la normalisation et la
promotion de pratiques et de méthodes d’ingénierie. En rendant ces documents
disponibles en vue de leur utilisation et de leur adoption par les autorités publiques et
les utilisateurs privés, l’IEEE ne renonce à aucun droit de copyright sur ce document.
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Photocopies
Sous réserve du paiement des droits correspondants, l’IEEE accordera aux utilisateurs
une licence limitée et non exclusive pour photocopier des parties de toute norme
individuelle en vue d’une utilisation interne par l’entreprise ou l’organisation ou une
utilisation exclusivement individuelle et non commerciale. Pour les dispositions
relatives au versement du droit de licence, contacter le Copyright Clearance Center,
Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 États-Unis ; Tél.
+1 978 750 8400. L’autorisation de photocopier des parties d’une norme individuelle à
des fins éducatives en classe peut également être obtenue auprès du Copyright
Clearance Center.
Mise à jour de documents normatifs de l’IEEE
Il convient que les utilisateurs des documents normatifs de l’IEEE soient informés du fait
que ces documents peuvent être remplacés à tout moment par la publication de
nouvelles éditions ou peuvent être amendés de temps à autre par le biais de la
publication d’amendements, de correctifs ou d’errata. Un document IEEE actuel, à un
instant quelconque, est constitué de l’édition actuelle du document accompagnée de
tous les amendements, correctifs ou errata alors en vigueur.
Chaque norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les dix ans. Lorsqu’un
document a plus de dix ans et n’a pas été soumis à un processus d’examen, il est
raisonnable de conclure que son contenu, bien qu’il ait encore une certaine valeur, ne
reflète pas totalement l’état actuel de la technique. Les utilisateurs sont invités à
s’assurer qu’ils ont la dernière édition des normes IEEE.
Pour déterminer si un document donné est l’édition actuelle et s’il a été amendé par le
biais de la publication d’amendements, de correctifs ou d’errata, il convient de visiter le
site IEEE Xplore à l’adresse http://ieeexplore.ieee.org/ ou de contacter l’IEEE à l’adresse
citée précédemment. Pour de plus amples informations sur l’IEEE SA ou le processus de
développement des normes IEEE, visiter le site Web de l’IEEE SA à l’adresse
http://standards.ieee.org.
Errata
Les éventuels errata pour l’ensemble des normes de l’IEEE sont accessibles sur le
site Web de l’IEEE-SA à l’adresse suivante :
http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Les utilisateurs sont encouragés
à vérifier périodiquement cette URL pour rechercher d’éventuels errata.
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Brevets
L’attention est appelée sur la possibilité que la mise en œuvre de la présente norme
puisse requérir l’utilisation d’un objet couvert par des droits de propriété intellectuelle
ou des droits analogues. Du fait de la publication de la présente norme, aucune position
n’est adoptée en ce qui concerne l’existence ou la validité de quelconques droits de
brevet en rapport avec celle-ci. Si le détenteur d’un brevet ou le demandeur d’un brevet
a déposé une déclaration d’assurance par l’intermédiaire d’une lettre d’assurance
acceptée, la déclaration est alors répertoriée sur le site Web de l’IEEE SA
http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/ patents.html. Les lettres d’assurance
peuvent indiquer si le déposant accepte ou non d’accorder des licences dans le cadre de
ces droits sans compensation ou avec des redevances raisonnables, avec des termes et
conditions raisonnables dont il peut être démontré qu’ils sont exempts de toute
discrimination inéquitable pour les demandeurs désirant obtenir de telles licences.
D’autres revendications essentielles de brevets peuvent exister, pour lesquelles une
lettre d’assurance n’a pas été reçue. Il n’incombe pas à l’IEEE d’identifier les Essential
Patent Claims (Revendications Essentielles de Brevets) pour lesquelles une licence peut
être requise, d’exécuter des enquêtes portant sur la validité légale ou la portée des
revendications de brevet ou de déterminer si des termes ou conditions d’attribution de
licence fournis en rapport avec la soumission d’une lettre d’assurance, le cas échéant, ou
dans des accords d’attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non
discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme sont expressément avisés que la
détermination de la validité de tout droit de brevet et le risque de violation de ces droits
leur incombent entièrement. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues
auprès de l’Association des normes IEEE.
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ISO/IEEE 11073-10101:2020(F)
Participants
Au moment de l’approbation du présent projet de norme par le Conseil des Normes IEEE
SA pour approbation, le Groupe de travail Dispositifs sur site de soin comprenait les
membres suivants :
Malcolm Clarke, Président
Paul Schluter, Vice-président
Spencer Crosswy Kai Hassing Mathieu Roullet
Steven Dain Stefan Karl Stefan Schlichting
Michael Faughn Brian Reinhold Richard Tayrien
Kenneth Fuchs Melvin Reynolds Michi Tietz
Marcus Garbe John Rhoads Jan Wittenber
John Garguilo Daidi Zhong
La présente norme a été votée par les membres suivants du comité de vote individuel.
Les votants peuvent avoir voté son approbation, sa désapprobation ou s’être abstenus.
Bjoern Andersen Noriyuki Ikeuchi Paul Schluter
Keith Chow Atsushi Ito Walter Struppler
Malcolm Clarke Stefan Karl Ganesh Subramanian
David Fuschi Piotr Karocki Lisa Ward
Randall Groves Martin Kasparick Jan Wittenber
Kai Hassing H. Moll Oren Yuen
Werner Hoelzl Beth Pumo Daidi Zhong
Stefan Schlichting
Lorsque le Conseil des Normes IEEE SA a approuvé la présente norme le 13 juin 2019,
il comprenait les membres suivants :
Gary Hoffman, Président
Ted Burse, Vice-président
Jean-Philippe Faure, Ancien président
Konstantinos Karachalios, Secrétaire
Masayuki Ariyoshi Thomas Koshy Annette D. Reilly
Ted Burse John D. Kulick Dorothy Stanley
Stephen D. Dukes David J. Law Sha Wei
J. Travis Griffith Joseph Levy Phil Wennblom
Guido Hiertz Howard Li Philip Winston
Christel Hunter Xiaohui Liu Howard Wolfman
Thomas Koshy Kevin Lu Feng Wu
Joseph L. Koepfinger* Daleep Mohla Jingyi Zhou
Andrew Myles
*Membre émérite
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ISO/IEEE 11073-10101:2020(F)
Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la norme IEEE 11073-10101-2019, Informatique
de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins —
Nomenclature.
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent des communications entre des dispositifs
médicaux et des systèmes informatiques externes. Elles permettent une capture
automatique et détaillée de données électroniques concernant les informations relatives
aux signes vitaux du patient et les données opérationnelles du dispositif. Les objectifs
principaux consistent à :
 fournir une interopérabilité prête à l’emploi en temps réel aux dispositifs
médicaux connectés au patient ;
 faciliter l’échange efficace de signes vitaux et de données de dispositifs médicaux,
acquis sur le site des soins, dans tous les environnements de soins de santé.
« En temps réel » signifie que les données de plusieurs dispositifs peuvent être
récupérées, corrélées dans le temps et affichées ou traitées en une fraction de seconde.
« Prêt à l’emploi » signifie que le clinicien se contente de connecter le dispositif. Les
systèmes effectuent automatiquement les opérations de détection, de configuration et
de communication sans aucune autre interaction humaine.
« Échange efficace de données relatives aux dispositifs médicaux » signifie que les
informations saisies sur le site des soins (par exemple données relatives aux signes
vitaux des patients) peuvent être archivées, récupérées et traitées par différents types
d’applications sans support logiciel et matériel majeur et en évitant toute perte inutile
d’informations. Les normes se focalisent sur les dispositifs de soins actifs, tels que les
moniteurs patient, les ventilateurs, les pompes à perfusion, les ECG, etc., ainsi que les
dispositifs et systèmes personnels de santé. Elles comprennent une famille de normes
qui peuvent être superposées pour fournir une connectivité optimisée pour les
dispositifs spécifiques interfacés.
L’IEEE 11073-10101 a été publié, à l’origine, en 2004 en collaboration avec
l’Organisation internationale de normalisation (ISO). En 2015, l’IEEE a publié un
amendement qui a élargi la nomenclature et les définitions couvertes par la norme afin
de refléter l’innovation continue dans la conception des dispositifs et systèmes
médicaux. Cette révision de 2019 intègre l’amendement dans le texte d’origine et met à
jour et élargit la nomenclature et les définitions.
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Copyright © 2019 IEEE. Tous droits réservés.

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ISO/IEEE 11073-10101:2020(F)
Sommaire
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Termes, définitions, symboles et termes abrégés .4
3.1 Termes et définitions .4
3.2 Symboles et termes abrégés .4
4 Conformité .8
5 Présentation de la norme .8
6 Application .8
7 Sémantique .9
7.1 Attribution .9
7.2 Codage . 11
7.2.1 Sensibilité au contexte . 11
7.2.2 Regroupement . 12
7.3 Synonymes . 13
7.4 Termes déconseillés . 13
7.5 Termes retirés . 13
8 Syntaxe . 14
8.1 Transfert . 14
8.1.1 Types . 14
8.1.2 Notation . 15
8.2 Forme programmatique . 17
8.2.1 Attribution . 18
8.2.2 Notation . 18
9 Extensibilité . 19
10 Export de version . 19
Annexe A (normative) Sémantique de nomenclature . 20
A.1 Aperçu général de la nomenclature des signes vitaux — sémantique . 20
A.2 Attribution de code aux
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/IEEE
DRAFT
STANDARD FDIS
11073-10101
ISO/TC 215
Health informatics — Device
Secretariat: ANSI
interoperability —
Voting begins on:
2020-01-02
Part 10101:
Voting terminates on:
Point-of-care medical device
2020-05-21
communication — Nomenclature
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FAST TRACK PROCEDURE
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. IEEE 2019

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ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020(E)

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ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried
out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted (see www.iso.org/directives).
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its
standards through a consensus development process, approved by the American National Standards
Institute, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the
final product. Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without
compensation. While the IEEE administers the process and establishes rules to promote fairness in the
consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of
any of the information contained in its standards.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the
ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/
iso/foreword.html.
ISO/IEEE 11073-10101 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE
Engineering in Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10101-2019) and drafted in
accordance with its editorial rules. It was adopted, under the “fast-track procedure” defined in the Partner
Standards Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE, by Technical
Committee ISO/TC 215, Health informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEEE 11073-10101:2004), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendment ISO/IEEE 11073-10101:2004/Amd 1:2017.
A list of all parts in the ISO/IEEE 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© IEEE 2019 – All rights reserved iii

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IEEE Std 11073-10101™-2019
(Revision of
ISO/IEEE 11073-10101:2004)
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10101: Nomenclature
Developed by the
IEEE 11073™ Standards Committee
of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Approved 13 June 2019
IEEE SA Standards Board

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ISO/IEEE 11073-10101:2020(E)
Abstract: Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for point-of-care (POC)
and personal health devices (PHD) medical device communication (MDC), this standard provides
the nomenclature that supports both the domain information model and service model
components of the standards family, as well as the semantic content exchanged with medical
devices. The nomenclature is specialized for patient vital signs information representation and
medical device informatics, with major areas including concepts for electrocardiograph (ECG),
haemodynamics, respiration, blood gas, urine, fluid-related metrics, and neurology, as well as
specialized units of measurement, general device events, alarms, and body sites. The standard
defines both the architecture and major components of the nomenclature, along with extensive
definitions for each conceptual area.
Keywords: codes, IEEE 11073-10101™, IHE PCD-01, independent living, information model,
medical device communication, nomenclature, ontology, patient, personal health devices, PHD,
POC, point-of-care, semantics, service model, terminology
•
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3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
Copyright © 2019 by The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
All rights reserved. Published 9 October 2019. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers,
Incorporated.
HL7 is a registered trademark of Health Level Seven, Inc. (http://www.hl7.org).
SNOMED is a registered trademark of the College of American Pathologists (http://www.cap.org).
PDF: ISBN 978-1-5044-5981-5 STD23760
Print: ISBN 978-1-5044-5982-2 STDPD23760
IEEE prohibits discrimination, harassment, and bullying.
For more information, visit http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
No part of this publication may be reproduced in any form, in an electronic retrieval system or otherwise, without the prior written permission
of the publisher.
2
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ISO/IEEE 11073-10101:2020(E)
Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Standards Documents
IEEE documents are made available for use subject to important notices and legal disclaimers. These
notices and disclaimers, or a reference to this page, appear in all standards and may be found under the
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consensus development process, approved by the American National Standards Institute (“ANSI”), which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. IEEE
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groups. Volunteers in IEEE working groups are not necessarily members of the Institute and participate
without compensation from IEEE. While IEEE administers the process and establishes rules to promote
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OTHERWISE) ARISING IN ANY WAY OUT OF THE PUBLICATION, USE OF, OR RELIANCE
UPON ANY STANDARD, EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGE AND
REGARDLESS OF WHETHER SUCH DAMAGE WAS FORESEEABLE.
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Translations
The IEEE consensus development process involves the review of documents in English only. In the event
that an IEEE standard is translated, only the English version published by IEEE should be considered the
approved IEEE standard.
Official statements
A statement, written or oral, that is not processed in accordance with the IEEE SA Standards Board
Operations Manual shall not be considered or inferred to be the official position of IEEE or any of its
committees and shall not be considered to be, or be relied upon as, a formal position of IEEE. At lectures,
symposia, seminars, or educational courses, an individual presenting information on IEEE standards shall
make it clear that his or her views should be considered the personal views of that individual rather than the
formal position of IEEE.
Comments on standards
Comments for revision of IEEE Standards documents are welcome from any interested party, regardless of
membership affiliation with IEEE. However, IEEE does not provide consulting information or advice
pertaining to IEEE Standards documents. Suggestions for changes in documents should be in the form of a
proposed change of text, together with appropriate supporting comments. Since IEEE standards represent a
consensus of concerned interests, it is important that any responses to comments and questions also receive
the concurrence of a balance of interests. For this reason, IEEE and the members of its societies and
Standards Coordinating Committees are not able to provide an instant response to comments or questions
except in those cases where the matter has previously been addressed. For the same reason, IEEE does not
respond to interpretation requests. Any person who would like to participate in revisions to an IEEE
standard is welcome to join the relevant IEEE working group.
Comments on standards should be submitted to the following address:
Secretary, IEEE SA Standards Board
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854 USA
Laws and regulations
Users of IEEE Standards documents should consult all applicable laws and regulations. Compliance with
the provisions of any IEEE Standards document does not imply compliance to any applicable regulatory
requirements. Implementers of the standard are responsible for observing or referring to the applicable
regulatory requirements. IEEE does not, by the publication of its standards, intend to urge action that is not
in compliance with applicable laws, and these documents may not be construed as doing so.
Copyrights
IEEE draft and approved standards are copyrighted by IEEE under U.S. and international copyright laws.
They are made available by IEEE and are adopted for a wide variety of both public and private uses. These
include both use, by reference, in laws and regulations, and use in private self-regulation, standardization,
and the promotion of engineering practices and methods. By making these documents available for use and
adoption by public authorities and private users, IEEE does not waive any rights in copyright to the
documents.
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Photocopies
Subject to payment of the appropriate fee, IEEE will grant users a limited, non-exclusive license to
photocopy portions of any individual standard for company or organizational internal use or individual,
non-commercial use only. To arrange for payment of licensing fees, please contact Copyright Clearance
Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA; +1 978 750 8400. Permission
to photocopy portions of any individual standard for educational classroom use can also be obtained
through the Copyright Clearance Center.
Updating of IEEE Standards documents
Users of IEEE Standards documents should be aware that these documents may be superseded at any time
by the issuance of new editions or may be amended from time to time through the issuance of amendments,
corrigenda, or errata. A current IEEE document at any point in time consists of the current edition of the
document together with any amendments, corrigenda, or errata then in effect.
Every IEEE standard is subjected to review at least every ten years. When a document is more than ten
years old and has not undergone a revision process, it is reasonable to conclude that its contents, although
still of some value, do not wholly reflect the present state of the art. Users are cautioned to check to
determine that they have the latest edition of any IEEE standard.
In order to determine whether a given document is the current edition and whether it has been amended
through the issuance of amendments, corrigenda, or errata, visit the IEEE Xplore at
http://ieeexplore.ieee.org/ or contact IEEE at the address listed previously. For more information about the
IEEE SA or IEEE’s standards development process, visit the IEEE SA Website at http://standards.ieee.org.
Errata
Errata, if any, for all IEEE standards can be accessed on the IEEE SA Website at the following URL:
http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Users are encouraged to check this URL for errata
periodically.
Patents
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken by the IEEE with respect to
the existence or validity of any patent rights in connection therewith. If a patent holder or patent applicant
has filed a statement of assurance via an Accepted Letter of Assurance, then the statement is listed on the
IEEE SA Website at http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Letters of Assurance may
indicate whether the Submitter is willing or unwilling to grant licenses under patent rights without
compensation or under reasonable rates, with reasonable terms and conditions that are demonstrably free of
any unfair discrimination to applicants desiring to obtain such licenses.
Essential Patent Claims may exist for which a Letter of Assurance has not been received. The IEEE is not
responsible for identifying Essential Patent Claims for which a license may be required, for conducting
inquiries into the legal validity or scope of Patents Claims, or determining whether any licensing terms or
conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance, if any, or in any licensing
agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that
determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely
their own responsibility. Further information may be obtained from the IEEE Standards Association.

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ISO/IEEE 11073-10101:2020(E)

Participants
At the time this draft standard was approved by the IEEE SA Standards Board, the Point-of-Care Devices
Working Group had the following membership:
Malcolm Clarke, Chair
Paul Schluter, Vice Chair

Spencer Crosswy Kai Hassing Mathieu Roullet
Steven Dain Stefan Karl Stefan Schlichting
Michael Faughn Brian Reinhold Richard Tayrien
Kenneth Fuchs Melvin Reynolds Michi Tietz
Marcus Garbe John Rhoads Jan Wittenber
John Garguilo Daidi Zhong

The following members of the individual balloting committee voted on this standard. Balloters may have
voted for approval, disapproval, or abstention.

Bjoern Andersen Noriyuki Ikeuchi Paul Schluter
Keith Chow Atsushi Ito Walter Struppler
Malcolm Clarke Stefan Karl Ganesh Subramanian
David Fuschi Piotr Karocki Lisa Ward
Randall Groves Martin Kasparick Jan Wittenber
Kai Hassing H. Moll Oren Yuen
Werner Hoelzl Beth Pumo Daidi Zhong
Stefan Schlichting

When the IEEE SA Standards Board approved this standard on 13 June 2019, it had the following
membership:

Gary Hoffman, Chair
Ted Burse, Vice Chair
Jean-Philippe Faure, Past Chair
Konstantinos Karachalios, Secretary

Masayuki Ariyoshi Thomas Koshy Annette D. Reilly
Ted Burse John D. Kulick Dorothy Stanley
Stephen D. Dukes David J. Law Sha Wei
J. Travis Griffith Joseph Levy Phil Wennblom
Guido Hiertz Howard Li Philip Winston
Christel Hunter Xiaohui Liu Howard Wolfman
Thomas Koshy Kevin Lu Feng Wu
Joseph L. Koepfinger* Daleep Mohla Jingyi Zhou
Andrew Myles

*Member Emeritus

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ISO/IEEE 11073-10101:2020(E)
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10101-2019, Health informatics—Point-of-Care Medical Device
Communication—Nomenclature.
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer
systems. They provide automatic and detailed electronic data capture of patient vital signs information and
device operational data. The primary goals are to
⎯ Provide real-time plug-and-play interoperability for patient-connected medical devices.
⎯ Facilitate the efficient exchange of vital signs and medical device data, acquired at the point-of-
care, in all health care environments.
“Real-time” means that data from multiple devices can be retrieved, time correlated, and displayed or
processed in fractions of a second. “Plug-and-play” means that all the clinician has to do is make the
connection — the systems automatically detect, configure, and communicate without any other human
interaction.
“Efficient exchange of medical device data” means that information that is captured at the point-of-care
(e.g., patient vital signs data) can be archived, retrieved, and processed by many different types of
applications without extensive software and equipment support, and without needless loss of information.
The standards focus on acute care devices, such as patient monitors, ventilators, infusion pumps, ECG
devices, etc, and personal health devices and systems. They comprise a family of standards that can be
layered together to provide connectivity optimized for the specific devices being interfaced.
IEEE Std 11073-10101 was originally published in 2004 in conjunction with the International Organization
for Standardization (ISO). In 2015, IEEE published an amendment that expanded the nomenclature and
definitions covered in the standard to reflect the continued innovation in medical device and system design.
This 2019 revision integrates the amendment into the original text and further updates and expands the
nomenclature and definitions.
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ISO/IEEE 11073-10101:2020(E)
Contents
1. Scope . 20
2. Normative references . 20
3. Terms, definitions, symbols, and abbreviated terms. 22
3.1 Terms and definitions . 22
3.2 Symbols and abbreviated terms . 22
4. Conformance . 25
5. Introduction to the standard . 25
6. Application . 25
7. Semantics. 26
7.1 Attribution . 26
7.2 Coding . 27
7.2.1 Context-sensitivity . 27
7.2.2 Grouping . 28
7.3 Synonyms . 29
7.4 Deprecated terms . 29
7.5 Withdrawn terms . 29
8. Syntax . 29
8.1 Transfer . 29
8.1.1 Types . 29
8.1.2 Notation . 30
8.2 Programmatic form . 32
8.2.1 Attribution . 32
8.2.2 Notation . 32
9. Extensibility . 33
10. Version exporting . 33
Annex A (normative) Nomenclature semantics . 34
A.1 Overview of nomenclature for vital signs—Semantics . 34
A.2 Code assignment to the MDIB elements. 35
A.2.1 Overview . 35
A.2.2 Relationship to other standards . 35
A.2.3 Basic rules . 35
A.2.4 Coding spaces . 36
A.3 Data dictionary and codes for object-oriented modeling elements (Partition 1) . 45
A.3.1 Introduction . 45
A.3.2 Object-oriented modeling elements: inventory tables . 46
A.4 Data dictionary and codes for communication infrastructure (Partition 8) . 79
A.4.1 Introduction . 79
A.4.2 Communication infrastructure: inventory tables . 79
A.5 Nomenclature, data dictionary, and codes for vital signs devices (Partition 1) . 84
A.5.1 Introduction . 84
A.5.2 Base concepts . 85
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ISO/IEEE 11073-10101:2020(E)

A.5.3 First set of differentiating criteria . 85
A.5.4 Second set of differentiating criteria . 86
A.5.5 Third set of differentiating criteria . 86
A.5.6 Attributes . 87
A.5.7 Device class discriminator . 87
A.5.8 Code table .
...