ISO/IEEE 11073-10101:2020/FDAmd 1

PROJET FINAL
Amendement
ISO/IEEE
11073-10101:2020/
FDAM 1
ISO/TC 215
Informatique de santé —
Secrétariat: ANSI
Interopérabilité des dispositifs —
Début de vote:
2026-02-13
Partie 10101:
Communication entre dispositifs
Vote clos le:
2026-07-03
médicaux sur le site des soins —
Nomenclature
Deuxième édition
2020-08
AMENDEMENT 1: Définitions
supplémentaires
AMENDEMENT 1
Health informatics — Device interoperability —
Part 10101: Point-of-care medical device communication —
Nomenclature
AMENDMENT 1: Additional definitions
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat
du comité.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FAST TRACK PROCEDURE
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM
1:2026(fr) © IEEE 2026
PROJET FINAL
ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM 1:2026(fr)
Amendement
ISO/IEEE
11073-10101:2020/
FDAM 1
ISO/TC 215
Informatique de santé —
Secrétariat: ANSI
Interopérabilité des dispositifs —
Début de vote:
Partie 10101: 2026-02-13
Communication entre dispositifs
Vote clos le:
2026-07-03
médicaux sur le site des soins —
Nomenclature
Deuxième édition
2020-08
AMENDEMENT 1: Définitions
supplémentaires
AMENDEMENT 1
Health informatics — Device interoperability —
Part 10101: Point-of-care medical device communication —
Nomenclature
AMENDMENT 1: Additional definitions
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat
du comité.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FAST TRACK PROCEDURE
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© IEEE 2026 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être
NORMES POUVANT
demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: stds.ipr@ieee.org
Website: www.ieee.org
Numéro de référence
Publié en Suisse ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM
1:2026(fr)
© IEEE 2024
© IEEE 2026 – Tous droits réservés
ii
ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM 1:2026(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). Le travail d'élaboration des Normes internationales est
normalement effectué par l'intermédiaire des comités d'études de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par
un sujet pour lequel un comité technique a été créé a le droit d'être représenté au sein de ce comité. Des
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent
également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC)
sur toutes les questions de normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les directives ISO/IEC, Partie 1. En particulier, il convient de noter les différents critères d'approbation
nécessaires pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).
Les documents de normes IEEE sont élaborés au sein des sociétés IEEE et des comités de coordination des
normes du Conseil des normes de l'Association de normalisation IEEE (IEEE-SA). L'IEEE élabore ses normes
par le biais d'un processus d'élaboration consensuel, approuvé par l'American National Standards Institute,
qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et intérêts pour réaliser le produit final. Les
bénévoles ne sont pas nécessairement membres de l'Institut et servent sans rémunération. Bien que l'IEEE
administre le processus et établisse des règles pour promouvoir l'équité dans le processus d'élaboration du
consensus, l'IEEE n'évalue, ne teste ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude de l'une
quelconque des informations contenues dans ses normes.
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en œuvre du présent document peut impliquer l'utilisation d'un
ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité ou à l'applicabilité des
droits de propriété revendiqués à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait pas
reçu notification d'un ou de plusieurs brevets qui pourraient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, les responsables de la mise en œuvre sont avertis que cela peut ne pas représenter les informations
les plus récentes, qui peuvent être obtenues à partir de la base de données sur les brevets disponible à
l'adresse www.iso.org/patents. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable d'avoir identifié tout ou partie
de tels droits de propriété.
Toute appellation commerciale utilisée dans le présent document est donnée par souci de commodité à
l'intention des utilisateurs et ne saurait constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux
principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir le site www.iso.org/iso/foreword.html.
L'ISO/IEEE 11073-10101 a été élaborée par le comité de normalisation IEEE 11073 de l'IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (sous la référence IEEE Std 11073-10101-2023) et rédigée conformément à ses
règles de rédaction. Il a été adopté, dans le cadre de la « procédure accélérée » définie dans l'accord de
coopération entre l'ISO et l'IEEE conclu par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEEE 11073 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que tout retour d'information ou toute question concernant le présent document soit adressé à
l'organisme national de normalisation de l'utilisateur. Une liste complète de ces organismes peut être
consultée à l'adresse www.iso.org/members.html.

© IEEE 2024 – Tous droits réservés
iii
IEEE Std 11073-10101b™-2023
(Amendement à la norme IEEE 11073-10101-2019)
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs
Partie 10101: Nomenclature fondamentale
Amendement 1: Définitions supplémentaires

Développé par le
Comité des normes IEEE 11073™
de la
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Approuvé le 8 novembre 2023
IEEE SA Standards Board
ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM 1:2026(fr)

Résumé: Le domaine d'application de la présente norme est de définir une nomenclature pour la communication
d'informations à partir de dispositifs médicaux sur le lieu des soins. L'accent est mis sur les dispositifs médicaux de
soins actifs et les informations sur les signes vitaux des patients. La nomenclature prend également en charge les
concepts dans un modèle d'information orienté objet qui est destiné aux communications de dispositifs médicaux.
Le présent amendement étend la norme IEEE 11073-10101-2019 pour inclure des termes supplémentaires
principalement liés aux pompes à perfusion, aux ventilateurs, à la dialyse et à d’autres dispositifs médicaux clés,
ainsi qu’aux identifiants d’événements et d’alertes pour les dispositifs et systèmes utilisés en soins actifs.

Mots clés: alarme, désactivation d'alarme, alarmes, communication d'alerte, anesthésie, modèle de confinement de
dispositif, modèle de dispositif, dialyse, diaphragme, ECG, EDI, électrocardiographie, événements, chimie des
fluides, hémodialyse, surveillance hémodynamique, HFV, thérapie à haut débit, ventilation à haute fréquence, IEEE
11073-10101b™, IHE PCD, modèle d'information, pompe de perfusion, ISO 19223, ISO/IEEE 11073-10101, alarmes
de dispositifs médicaux, alertes de dispositifs médicaux, communication de dispositifs médicaux, types de dispositifs
médicaux, NAVA, contrôleur de communication de réseau, assistance ventilatoire à réglage neural, blocage
neuromusculaire, stimulation neuromusculaire, transmission neuromusculaire, NMT, nomenclature, identificateur
d’ensemble d’observations, ontologie, patient, analgésie contrôlée par le patient, PCA, POC, point de soins,
oxymétrie de pouls, bibliothèque de pompes, identificateur de requête, oxymétrie cérébrale régionale, rSO2,
sémantique, connectivité des dispositifs orientés service, indice de qualité du signal, SQI, perfusion contrôlée cible,
ITC, terminologie, UCUM, unités de mesure, ventilation, mode de ventilation

•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA

Tous droits réservés. Publié le 12 janvier 2024. Imprimé aux États-Unis d'Amérique.

L'IEEE est une marque déposée auprès de l'Office des brevets et des marques des États-Unis, propriété de l'Institute of Electrical and Electronics
Engineers, Incorporated.
Wi-Fi Protected Access est une marque déposée de Wi-Fi Alliance.

PDF: ISBN 979-8-8557-0347-4 STD26643
Impression: ISBN 979-8-8557-0348-1 STDPD26643

L'IEEE interdit la discrimination, le harcèlement et l'intimidation.
Pour plus d'informations, visitez http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite sous quelque forme que ce soit, dans un système de recherche électronique ou autre, sans l'autorisation
écrite préalable de l'éditeur.
vi
ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM 1:2026(fr)

Avis et avertissements importants concernant les documents de normes IEEE
Les documents des Normes IEEE sont mis à disposition pour utilisation sous réserve d'avis importants et d'avertissements légaux.
Ces avis et avertissements, ou une référence à cette page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers.html), apparaissent dans
toutes les normes et peuvent être trouvés sous la rubrique « Avis importants et avertissements concernant les documents de
normes IEEE ».
Avis et décharge de responsabilité concernant l'utilisation des documents de normes IEEE
Les documents de normes IEEE sont élaborés au sein des sociétés IEEE et des comités de coordination des normes du Conseil
des normes de l'Association de normalisation IEEE (IEEE SA). L'IEEE élabore ses normes par le biais d'un processus
d'élaboration par consensus accrédité, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et intérêts pour réaliser le
produit final. Les Normes IEEE sont des documents élaborés par des volontaires ayant une expertise scientifique, universitaire
et industrielle dans des groupes de travail techniques. Les volontaires ne sont pas nécessairement membres de l'IEEE ou de
l'IEEE SA, et participent sans compensation de l'IEEE. Tandis que l'IEEE administre le processus et établit des règles pour
promouvoir l'équité dans le processus de développement du consensus, l'IEEE n'évalue, ne teste ou ne vérifie pas de manière
indépendante l'exactitude de l'une quelconque des informations ou le bien-fondé des jugements contenus dans ses normes.
L'IEEE ne donne aucune garantie ou représentation concernant ses normes, et décline expressément toute garantie, expresse ou
implicite, concernant la présente norme, y compris, mais sans s'y limiter, les garanties de qualité marchande, d'adéquation à un
usage particulier et de non-contrefaçon. De plus, l'IEEE ne garantit ni ne déclare que l'utilisation du matériel contenu dans ses
normes est exempte de contrefaçon de brevet. Les documents de normes IEEE sont fournis « TELS QUELS » et « AVEC TOUS
LES DÉFAUTS ».
L'utilisation d'une norme IEEE est entièrement volontaire. L'existence d'une norme IEEE n'implique pas qu'il n'existe pas d'autres
moyens de produire, de tester, de mesurer, d'acheter, de commercialiser ou de fournir d'autres biens et services liés au domaine
d'application de la norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé au moment de l'approbation et de la publication d'une norme
est sujet à des modifications résultant de l'évolution de l'état de la technique et des commentaires reçus des utilisateurs de la
norme.
En publiant et en mettant ses normes à disposition, l'IEEE ne suggère ni ne fournit de services professionnels ou autres pour, ou
au nom de, toute personne ou entité, et l'IEEE ne s'engage pas non plus à remplir une obligation quelconque due par une autre
personne ou entité à une autre. Il convient que toute personne utilisant un document de normes IEEE se fie à son propre jugement
indépendant dans l'exercice d'une diligence raisonnable dans des circonstances données ou, le cas échéant, demande l'avis d'un
professionnel compétent pour déterminer l'adéquation d'une norme IEEE donnée.
EN AUCUN CAS IEEE NE SERA RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES,
SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER: LA NÉCESSITÉ DE SE
PROCURER DES BIENS OU DES SERVICES DE SUBSTITUTION ; LA PERTE D'UTILISATION, DE DONNÉES OU DE
PROFITS ; OU L'INTERRUPTION DES ACTIVITÉS), QUELLE QU'EN SOIT LA CAUSE ET SELON TOUTE THÉORIE
DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT CONTRACTUELLE, DE RESPONSABILITÉ STRICTE OU DE DÉLIT (Y
COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU AUTRE) DÉCOULANT DE QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT DE LA
PUBLICATION, DE L'UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DANS UNE NORME, MÊME SI ELLE A ÉTÉ INFORMÉE
DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE CES DOMMAGES ÉTAIENT
PRÉVISIBLES.
Traductions
Le processus d'élaboration du consensus de l'IEEE implique l'examen des documents en anglais uniquement. Dans le cas où une
norme IEEE est traduite, seule la version anglaise publiée par l'IEEE est la norme IEEE approuvée.
vii
ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM 1:2026(fr)

Déclarations officielles
Une déclaration, écrite ou orale, qui n'est pas traitée conformément au Manuel d'exploitation du Bureau des normes de l'IEEE
SA ne doit pas être considérée ou déduite comme étant la position officielle de l'IEEE ou de l'un de ses comités et ne doit pas
être considérée comme une position officielle de l'IEEE ni être considérée comme telle. Lors de conférences, de symposiums,
de séminaires ou de cours de formation, une personne présentant des informations sur les normes IEEE doit indiquer clairement
qu'il convient de prendre en compte les points de vue personnels de cette personne plutôt que la position formelle de l'IEEE, de
l'IEEE SA, du comité des normes ou du groupe de travail.
Commentaires sur les normes
Les commentaires concernant la révision des documents des Normes IEEE sont les bienvenus de toute partie intéressée, quelle
que soit son affiliation à l'IEEE ou à l'IEEE SA. Toutefois, l'IEEE ne fournit pas d'interprétations, d'informations de
consultation ou de conseils concernant les documents de normes IEEE.
Il convient que les suggestions de modifications des documents prennent la forme d'une proposition de modification du texte,
avec les commentaires justificatifs appropriés. Étant donné que les normes IEEE représentent un consensus des intérêts
concernés, il est important que toute réponse aux commentaires et aux questions reçoive également l'accord d'un équilibre des
intérêts. Pour cette raison, l'IEEE et les membres de ses comités de coordination des sociétés et des normes ne sont pas en mesure
de fournir une réponse instantanée aux commentaires ou aux questions, sauf dans les cas où la question a été précédemment
abordée. Pour la même raison, l'IEEE ne répond pas aux demandes d'interprétation. Toute personne souhaitant participer à
l'évaluation des commentaires ou aux révisions d'une norme IEEE est invitée à rejoindre le groupe de travail IEEE concerné.
Vous pouvez indiquer votre intérêt pour un groupe de travail à l'aide de l'onglet Intérêts dans la zone Gérer le profil et les intérêts
du système IEEE SA myProject. Un compte IEEE est nécessaire pour accéder à l'application.
Il convient de soumettre des commentaires sur les normes en utilisant le formulaire Contactez-nous.
Lois et réglementations
Il convient que les utilisateurs des documents de normes IEEE consultent toutes les lois et réglementations applicables. La
conformité aux dispositions de tout document de normes IEEE ne signifie pas la conformité aux exigences réglementaires
applicables. Les responsables de la mise en œuvre de la norme sont chargés d'observer les exigences réglementaires applicables
ou de s'y référer. Par la publication de ses normes, l'IEEE n'a pas l'intention d'encourager une action qui n'est pas conforme aux
lois applicables, et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme le faisant.
Protection des données
Il convient que les utilisateurs des documents de normes IEEE évaluent les normes en tenant compte de la confidentialité des
données et de la propriété des données dans le contexte de l'évaluation et de l'utilisation des normes en conformité avec les lois
et réglementations applicables.
Droits d'auteur
Les projets de normes de l'IEEE et les normes approuvées sont protégés par les droits d'auteur de l'IEEE en vertu des lois
américaines et internationales sur les droits d'auteur. Ils sont mis à disposition par l'IEEE et sont adoptés pour une grande variété
d'usages publics et privés. Il s'agit à la fois de l'utilisation, par référence, dans les lois et réglementations, et de l'utilisation dans
l'autorégulation privée, la normalisation et la promotion des pratiques et méthodes d'ingénierie. En mettant ces documents à la
disposition des autorités publiques et des utilisateurs privés pour utilisation et adoption, l'IEEE ne renonce à aucun droit d'auteur
sur les documents.
Photocopies
Sous réserve du paiement des droits de licence appropriés, l'IEEE accordera aux utilisateurs une licence limitée et non exclusive
pour photocopier des parties de toute norme individuelle pour un usage interne de l'entreprise ou de l'organisation ou pour un
usage individuel et non commercial uniquement. Pour régler les frais de licence, veuillez contacter le Copyright Clearance
Centre, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA; +1 978 750 8400 ; https://www.copyright.com/.
L'autorisation de photocopier des parties de toute norme individuelle pour l'utilisation en classe éducative peut également être
obtenue auprès du Centre d'approbation des droits d'auteur.
viii
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Mise à jour des documents de normes IEEE
Il convient que les utilisateurs des documents de normes IEEE sachent que ces documents peuvent être remplacés à tout moment
par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être modifiés de temps à autre par la publication d'amendements, de
corrigenda ou d'errata. Un document officiel de l'IEEE comprend, à tout moment, l'édition en vigueur du document ainsi que les
éventuels amendements, corrigenda ou errata alors en vigueur.
Chaque norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les 10 ans. Lorsqu'un document a plus de 10 ans et qu'il n'a pas fait
l'objet d'un processus de révision, il est raisonnable de conclure que son contenu, bien qu'ayant encore une certaine valeur, ne
reflète pas entièrement l'état actuel de la technique. Il est recommandé aux utilisateurs de vérifier qu'ils disposent de la dernière
édition de toute norme IEEE.
Pour déterminer si un document donné est l'édition actuelle et s'il a été modifié par la publication d'amendements, de corrigenda
ou d'errata, visitez IEEE Xplore ou contactez l'IEEE. Pour plus d'informations sur l'IEEE SA ou le processus d'élaboration des
normes de l'IEEE, visitez le site web de l'IEEE SA.
Errata
Les éventuelles erreurs pour toutes les normes IEEE peuvent être consultées sur le site web de l'IEEE SA. Rechercher le numéro
de la norme et l'année d'approbation pour accéder à la page web de la norme publiée. Les liens Errata sont situés sous la section
Détails des ressources supplémentaires. Les Errata sont également disponibles dans IEEE Xplore. Les utilisateurs sont
encouragés à vérifier périodiquement les erreurs.
Brevets
Les normes IEEE sont développées conformément à la politique de brevets IEEE SA.
L'attention est attirée sur le fait que la mise en œuvre de la présente norme peut nécessiter l'utilisation d'un objet couvert par les
droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues. Par la publication de la présente norme, l'IEEE ne prend pas position
quant à l'existence ou à la validité des droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues. Si un titulaire de brevet ou un
demandeur de brevet a déposé une déclaration d'assurance par le biais d'une lettre d'assurance acceptée, alors la déclaration est
répertoriée sur le site web de l'IEEE SA à l'adresse https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Les lettres
d'assurance peuvent indiquer si l'auteur de la demande est disposé ou non à accorder des licences en vertu de droits de propriété
sans compensation ou à des taux raisonnables, à des conditions et modalités raisonnables qui sont manifestement exemptes de
toute discrimination injuste à l'égard des demandeurs désireux d'obtenir de telles licences.
Il peut exister des revendications de brevet essentielles pour lesquelles une lettre d'assurance n'a pas été reçue. L'IEEE n'est pas
responsable de l'identification des revendications de brevets essentiels pour lesquelles une licence peut être exigée, de la conduite
d'enquêtes sur la validité juridique ou la portée des revendications de brevets, ou de la détermination si les termes ou conditions
de licence fournis dans le cadre de la soumission d'une Lettre d'assurance, le cas échéant, ou dans tout accord de licence sont
raisonnables ou non discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme sont expressément informés que la détermination de
la validité de tout droit de propriété et du risque de violation de ces droits relève de leur entière responsabilité. D'autres
informations peuvent être obtenues auprès de l'IEEE Standards Association.
NOTE IMPORTANTE
Les Normes IEEE ne garantissent ni n'assurent la sécurité, la sûreté, la santé ou la protection de l'environnement, ni ne
garantissent contre les interférences avec ou à partir d'autres dispositifs ou réseaux. Les activités d'élaboration des normes IEEE
tiennent compte des recherches et des informations présentées au groupe d'élaboration des normes lors de l'élaboration des
recommandations de sécurité. D'autres informations sur les pratiques de sécurité, les changements de technologie ou la mise en
œuvre de la technologie, ou l'impact des systèmes périphériques peuvent également être pertinentes pour les considérations de
sécurité pendant la mise en œuvre de la norme. Les responsables de la mise en œuvre et les utilisateurs des documents des
Normes IEEE sont responsables de la détermination et du respect de toutes les pratiques appropriées en matière de sécurité, de
sûreté, d'environnement, de santé et de protection contre les interférences, ainsi que de toutes les lois et réglementations
applicables.
ix
ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM 1:2026(fr)

Participants
Au moment de l'élaboration de la présente norme, le Groupe de travail sur les dispositifs au point de service comptait les membres
suivants:
Stefan Schlichting, président du groupe de travail
Paul Schluter, Président du sous-groupe de travail
Björn Andersen Martin Hurrell Roland Persson
Piyush Bhageriya Anders Häggström Mikael Petrini
Manfred Bier Per Johansson Jan-Alrik Philipsen
Kimberly Brauer Norman Jones Dalibor Pokrajac
Malcolm Clarke Martin Kasparick John Rhoads
Todd Cooper Tobias Klotz Jeff Rinda
Steven Dain Tom Kowalczyk Mathieu Roullet
Lisa Diggett Mike Krajnak Daniel Rubery
Kurt Elliason Thomas Kreuger Neil Seidl
Al Engelbert
Konstantinos Makrodimitris Naveen Sharma
Javier Espina Duane Martz Michael Tietz
Michael Faughn Eldon Metz Peter Verständig
Kenneth Fuchs Steve Myers
John Walsh
John Garguilo Teri Neal Rob Wilder
David Gregorczyk Steven Nichols Brian Witkowski
Bill Haralson Monroe Pattillo Daidi Zhong

Les membres suivants du groupe de vote de l'Association de normalisation ont voté sur cette norme. Les électeurs peuvent avoir
voté pour l'approbation, la désapprobation ou l'abstention.
Björn Andersen David Gregorczyk Stefan Schlichting
Pradeep Balachandran Charles Gropper Paul Schluter
Malcolm Clarke Werner Hoelzl Harry Solomon
Kurt Elliason Piotr Karocki Walter Struppler
Javier Espina Martin Kasparick Lisa Ward
Michael Faughn Raymond Krasinski Yu Yuan
Kenneth Fuchs H. Moll Oren Yuen
John Garguilo Rajesh Murthy Janusz Zalewski
Frank Golatowski John Rhoads Daidi Zhong
Scott Robertson
Lorsque le Bureau des normes de l'IEEE SA l'a approuvé norme le 8 novembre 2023, elle comptait les membres suivants:
David J. Law, président
Ted Burse, vice-président
Gary Hoffman, ancien président
Konstantinos Karachalios, Secrétaire
Sara R. Biyabani Joseph S. Levy Paul Nikolich
Doug Edwards Howard Li Annette D. Reilly
Ramy Ahmed Fathy Johnny Daozhuang Lin Robby Robson
Guido R. Hiertz Gui Lin Lei Wang
Yousef Kimiagar Xiaohui Liu F. Keith Waters
Joseph L. Koepfinger* Kevin W. Lu Karl Weber
Thomas Koshy Daleep C. Mohla Philip B. Winston
John D. Kulick Andrew Myles Don Wright

*Membre émérite
x
ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM 1:2026(fr)

Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de l'IEEE Std 11073-10101b-2023, Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10101: Nomenclature fondamentale—Amendement 1: Définitions supplémentaires.
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent la communication entre les dispositifs médicaux et les systèmes informatiques externes.
Ils fournissent une saisie électronique automatique et détaillée des données des signes vitaux du patient et des données
opérationnelles du dispositif. Les principaux objectifs sont les suivants:
 Fournir une interopérabilité plug-and-play en temps réel pour les dispositifs médicaux connectés au patient
 Faciliter l'échange efficace des signes vitaux et des données des dispositifs médicaux, acquises sur le lieu des soins, dans
tous les environnements de soins de santé
Le présent amendement étend la nomenclature définie dans l'IEEE Std 11073-10101-2019. Elle reflète l'innovation continue
dans le domaine des dispositifs médicaux et repose sur une collaboration très fructueuse avec les organisations suivantes:
 Intégration du domaine IHE DEV (Healthcare Enterprise Devices), qui comprend les programmes PCD (Patient Care
Devices), PCH (Personal Connected Health) et DPi (Device Point-of-Care Interoperability)
 ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, Sous-comité 4, Terminologie et sémantique
De plus, d'autres fournisseurs et organismes d'élaboration de normes et de profilage ont contribué à ce travail et en ont reconnu
la valeur, ainsi que les avantages qu'il procure aux communautés d'utilisateurs et de fournisseurs et aux patients que nous servons
en fin de compte.
Le présent amendement à la nomenclature inclut des extensions significatives pour prendre en charge:
 Surveillance hémodynamique, oxymétrie de pouls et surveillance régionale de l’oxygène cérébral
 Respiratoire, ventilation et anesthésie: ventilation à haute fréquence, thérapie à haut débit, assistance ventilatoire
ajustée neuralement (AVN) et mode de ventilation selon l'ISO 19223
 Pompes à perfusion, perfusion contrôlée par cible (ITC), analgésie contrôlée par le patient (ACP) et autres capacités
basées sur les travaux du programme de domaine PCD de l'IHE DEV
 Hémodialyse pour les soins chroniques et aigus, y compris la chimie des fluides et d’autres mesures liées aux fluides
 Surveillance de la transmission neuromusculaire (NMT) et modes de stimulation
 Indice de qualité du signal (SQI) et mappage vers une représentation unifiée indépendante du fournisseur et du
dispositif
 Extension majeure de la nomenclature des événements et des alertes relatifs aux dispositifs médicaux et regroupement
avec les termes existants
 Désactivation d'alarme et attributs supplémentaires liés à la gestion et à la communication des alertes
 Nouvelles unités de mesure
 Nouveaux types de dispositifs médicaux et paramètres de surveillance

Le présent amendement comprend également:
 Unités de mesure associées à des observations numériques individuelles et à des attributs
 Valeurs dénombrées avec descriptions associées aux observations et attributs individuels

LES NOTES utilisées dans le présent amendement (instructions éditoriales précédentes) ne sont pas destinées à être incluses
dans le cumul ou une partie des instructions éditoriales. Elles sont utilisées uniquement pour fournir au lecteur des lignes
directrices informatives et des informations générales sur les raisons pour lesquelles certaines modifications ont été apportées.

xi
ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM 1:2026(fr)

Accusés de réception
Les autorisations ont été accordées comme suit:
Vue d'ensemble de l'hémodialyse réimprimée avec l'autorisation du Consortium d'interopérabilité de dialyse © 2022.

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ISO/IEEE FDIS 11073-10101:2020/FDAM 1:2026(fr)

Sommaire
1. Vue d'ensemble . 1
1.1 Domaine d'application . 1
1.2 Utilisation des mots . 1

2. Références normatives . 2

3. Termes, définitions, acronymes et abréviations . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Symboles et abréviations . 2

Annexe A (normative) Sémantique de la nomenclature . 4
A.1 Vue d'ensemble de la nomenclature des signes vitaux — Sémantique . 4
A.3 Dictionnaire de données et codes pour les éléments de modélisation orientés objet (Partition 1) . 5
A.3.2 Éléments de modélisation orientés objet: tableaux d'inventaire . 5
A.5 Nomenclature, dictionnaire de données et codes pour les signes vitaux, les dispositifs diagnostiques et thérapeutiques
(Partition 1) . 16
A.6 Terminologie et codes pour les unités de mesure (Cloison 4) . 24
A.6.4 Unités de mesure . 24
A.7 Nomenclature, dictionnaire de données et codes pour les mesures (mesurages et dénombrements)
(Cloison 2) . 26
A.7.1 Nomenclature pour les mesures ECG . 26
A.7.3 Nomenclature, dictionnaire de données et codes pour les mesures de surveillance hémodynamique . 27
A.7.4 Nomenclature et codes pour les mesurages respiratoires, ventilateurs et anesthésiques . 29
A.7.5 Nomenclature, dictionnaire de données et codes pour les gaz du sang, le sang, l'urine et
autres mesurages de chimie des fluides . 40
A.7.7 Nomenclature, dictionnaire de données et codes pour les pompes . 43
A.7.10 Nomenclature, dictionnaire de données et codes pour les modes de stimulation . 58
A.7.11 Nomenclature, dictionnaire de données et codes pour mesures diverses . 63
A.7.15 Nomenclature et codes pour les mesurages par hémodialyse . 68
A.8 Nomenclature, dictionnaire de données et codes pour les sites corporels et les valeurs dénombrées (Partition 7) . 93
A.8.11 Nomenclature et codes pour le mode ventilateur basés sur l'ISO 19223 . 93
A.9 Nomenclature, dictionnaire de données et codes pour les événements et les alertes (Partition 3) . 106
A.9.1 Introduction . 106
A.9.2 Événements de modèle de diagnostic . 107
A.9.3 Événements et alertes liés au dispositif et à l'environnement . 116
A.9.4 Événements d'état d'inactivation d'alarme (AIS) . 192
A.16 Attributs d'information pour prendre en charge IHE PCD DEC et PCHA/Continua Services Interface
(Cloison 1 et Cloison 8) . 199
A.17 Nomenclature prenant en charge la série de normes Connectivité des dispositifs orientés service (SDC) (Partition 8)
............................................................................................................................................................................................... 201
A.17.1 Nomenclature des ensembles IEEE P11073-10700 . 201
A.17.2 Nomenclature du validateur de contexte IEEE P11073-10700 . 201
A.17.3 IEEE P11073-10700 Valeur dénombrée définie pour le mode de fonctionnement du dispositif médical . 202

Annexe C (normative) Termes, discriminateurs et codes numériques . 203
C.3.18 Ensemble discriminateur d'état d'inactivation d'alarme [AIS] . 203

Annexe I (informative) Mise en correspondance des modes de ventilation des fournisseurs avec l'ISO 19223 et l'IEEE 11073
.................................................................................................................................................................................................... 249
I.1 Processus recommandé . 249
I.2 XSLT pour la conversion du mode ventilateur ISO 19223 en ID de référence IEEE 11073 . 268

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Annexe J (normative) Unités de mesure et _UOM_GROUPS . 273
J.1 Spécification des unités de mesure individuelles UOM_MDC et UOM_UCUM dans l'Annexe A . 273
J.2 Spécification de _UOM_GROUPS . 274
J.3 Mappage des unités de mesure UOM_MDC à UOM_UCUM . 275
J.4 Liste des unités de mesure UOM_MDC à UOM_UCUM . 275

Annexe K (normative) Groupes et valeurs de dénombrement MDC_ENUMGV . 301
K.3 Enum_Groups . 301
K.4 Enum_Values . 301
K.5 Création d'ID de référence à partir de Enum_Group et Enum_Value . 302
K.6 Références aux ensembles de valeurs dénombrées et/ou aux expressions de validation PEGjs . 302
K.7 Références aux ensembles de valeurs dénombrées et/ou aux expressions de validation PEGjs . 303

Annexe L (informative) Bibliographie . 304

Annexe M (informative) Historique des révisions . 305

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Tableaux
Tableau A.3.2.2.2 — Éléments de modélisation orientés objet — Boîtier médical — attributs . 5
Tableau A.3.2.2.2.1 — Valeurs dénombrées pour [_MDC_ATTR_PT_BODY_POSN] (tableau multipage) . 5
Tableau A.3.2.2.2.1 — Valeurs dénombrées pour [_MDC_ATTR_PT_BODY_POSN] (tableau multipage) . 6
Tableau A.3.2.4.1 — Éléments de modélisation orientés objet — Boîtier système — éléments de classe d'objet . 7
Tableau A.3.2.4.2—Éléments de modélisation orientés objet—Boîtier système—attributs . 8
Tableau A.3.2.4.2.1 — Valeurs dénombrées pour [_MDC_ATTR_BATT_CONFIG] . 8
Tableau A.3.2.4.2.2 — Valeurs dénombrées pour [_MDC_ATTR_PILLAR_ASSEMBLY] . 9
Tableau A.3.2.4.2.3—PEGjs pour [_MDC_ATTR_PILLAR_ASSEMBLY] . 9
Tableau A.3.2.4.2.4 — PEGjs pour [_MDC_ATTR_PUMP_PILLAR_DETAILS] . 9
Tableau A.3.2.4.6—Éléments de modélisation orientés objet—Boîtier système—éléments de classe d'objet supplémentaires . 10
Tableau A.3.2.13.1 — Éléments de modélisation orientés objet — MEM-DMC NCC-Wired — attributs. 11
Tableau A.3.2.13.1.1 — Valeurs dénombrées pour [_BOOL] . 11
Tableau A.3.2.13.1.2 — Valeurs dénombrées pour [_MDC_NCC_WIRED_STATE] . 12
Tableau A.3.2.13.2 — Éléments de modélisation orientés objet — MEM-DMC NCC-Wireless — attributs (tableau
multipage) . 12
Tableau A.3.2.13.2.1 — Valeurs dénombrées pour [_MDC_NCC_WIRELESS_STATE] . 13
Tableau A.3.2.13.2.2 — Valeurs dénombrées pour [_MDC_NCC_WIRELESS_AUTH] . 13
Tableau A.3.2.13.2.3 — Valeurs énumérées pour [_MDC_NCC_WIRELESS_ENCRYPT] . 14
Tableau A.3.2.13.2.4 — Valeurs dénombrées pour [_MDC_NCC_WIRELESS_BAND] . 14
Tableau A.3.2.14.2 — Éléments de modélisation orientés objet — USI — attributs . 15
Tableau A.3.2.15.1 — Éléments de modélisation orientés objet — QPD — identificateurs de nom de requête de message . 15
Tableau A.5.1 — Nomenclature et codes des signes vitaux, des dispositifs de diagnostic et des dispositifs thérapeutiques
(tableau de plusieurs pages). 16
Tableau A.5.1 — Nomenclature et codes des signes vitaux, des dispositifs de diagnostic et des dispositifs thérapeutiques
(tableau de plusieurs pages). 17
Tableau A.5.1 — Nomenclature et codes des signes vitaux, des dispositifs de diagnostic et des dispositifs thérapeutiques
(tableau de plusieurs pages). 18
Tableau A.5.1 — Nomencl
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