ISO 13683:1997

NORME
Iso
INTERNATIONALE
Première édition
1997-05-l 5
Stérilisation des produits de santé -
Exigences pour la validation et le contrôle
pratique de la stérilisation en chaleur
humide dans les locaux de soins de santé
Sterilization of health tare products - Requirements for validation and
routine control of moist heat sterilization in health tare facilities
Numéro de référence
ISO 13683: 1997(F)
IISO 13683: 1997(F)
Sommaire
............................................................................................................................................
1 Domaine d’application
2 Références normatives .
3 Définitions .
4 Généralités .
5 Matériel .
......................................................................................................... 8
6 Développement du procédé de stérilisation
7 Validation du procédé de stérilisation .
.........................................................................................................
8 Stérilisation de routine en chaleur humide
.............................................................................................................
Annexe A (informative) Lignes directrices
......................................................................................................
Annexe B (informative) Cycles de stérilisation
.....................................................................................................................
Annexe C (informative) Bibliographie
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
central @ iso.ch
Internet
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé a cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 13683 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits
de santé.
Les annexes A, B et C de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d’information.
. . .
III
0 ISO
ISO 13663:1997(F)
Introduction
II convient que les personnes responsables de la sécurité des produits de santé stériles soient informées des
procédés de stérilisation disponibles, des méthodes de contrôle et des caractéristiques physiques des produits à
stériliser. Les produits fabriqués dans des conditions contrôlées de fabrication sont porteurs de microorganismes et
sont, par définition, non stériles. L’objectif de la stérilisation est de détruire ces contaminants microbiologiques.
Toutefois, même après la stérilisation, il existe toujours une probabilité finie de survie de ces microorganismes, quel
que soit le traitement appliqué. En conséquence, la stérilité d’un objet traité est définie en termes de probabilité de
l’occurrence de survie d’un seul microorganisme viable dans l’objet en question.
Les exigences relatives au système qualité pour la conception, la mise au point, la fabrication, la fourniture,
l’installation et l’entretien des produits de santé sont indiquées dans la série des normes ISO 9000.
La série des normes ISO 9000 désigne comme << spéciaux » certains procédés de fabrication des produits de santé
si les résultats ne peuvent pas être complètement vérifiés par des contrôles ou essais ultérieurs du produit. La
stérilisation constitue un exemple de procédés << spéciaux >> car son efficacité ne peut pas être vérifiée à l’aide de
contrôles et d’essais sur le produit. C’est la raison pour laquelle les procédés de stérilisation doivent être validés
avant leur mise en application, un contrôle pratique doit être effectué et l’entretien du matériel doit être assuré.

NORME INTERNATIONALE o Iso ISO 13683: 1997(F)
Stérilisation des produits de santé - Exigences pour la validation
et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide dans
les locaux de soins de santé
1 Domaine d’application
1.1 Éléments inclus dans la présente Norme Internationale
1.1.1 La présente Norme internationale prescrit les exigences en matière d’utilisation de la chaleur humide lors de
la mise au point des procédés de stérilisation, de validation des procédés de stérilisation et de contrôle pratique de
ces procédés de stérilisation dans des locaux de soins de santé ou dans des locaux loués par une organisation de
soins de santé.
1.1.2 La présente Norme internationale traite de tous les procédés de stérilisation en chaleur humide, que l’agent
stérilisant soit de la vapeur, un mélange vapeur/air ou de l’eau sous pression.
NOTE - hnême si les exigences générales de la présente Norme internationale peuvent s’appliquer à la stérilisation des
produits pharmaceutiques, d’autres exigences techniques ou règlements peuvent également être valables.
1.2 Éléments exclus de la présente Norme internationale
1.2.1 La présente Norme internationale ne traite pas du système d’assurance qualité nécessaire à tous les stades
du contrôle de fabrication.
NOTE - II convient de prendre en compte les Normes internationales relatives aux systèmes d’assurance qualité
(I’ISO 13485 ou I’ISO 13488) nécessaires à tous les stades du contrôle de la fabrication, y compris lors du procédé de
stérilisation. La présente Norme internationale n’a pas pour exigence la présence d’un système d’assurance qualité complet au
cours de la fabrication, mais certains éléments d’un tel système sont requis et leur référence normative est citée aux endroits
appropriés dans le texte.
1.2.2 À l’exception des exigences générales, la présente Norme internationale ne fournit pas d’exigences
détaillées pour tout le matériel utilisé dans un système de stérilisation (par exemple les appareils de nettoyage).
1.2.3 La présente Norme internationale ne traite pas des procédés de stérilisation employant comme produit de
stérilisation un mélange produit chimique/vapeur.
1.2.4 La présente Norme internationale ne s’applique pas à la stérilisation industrielle en chaleur humide, qui fait
l’objet de I’ISO II 134.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
ISO 9001: 1994, Systèmes qualité - Modèle pour l’assurance de la qualité en conception, développement,
production, installation et prestations associées.
Modèle pour l’assurance de la qualité en production, installation et prestations
ISO 9002:1994, Systèmes qualité -
associées.
ISO 10012-I :1992, Exigences d’assurance de la qualité des équipements de mesure - Partie 1: Confirmation
métrologique de l’équipement de mesure.
ISO 11138-l : 1994, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Par?ie 1: .
Généralités
ISO 11138-3: 1995, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques
pour stérilisation à la vapeur d’eau.
ISO Il 1607: 1997, Emballages pour dispositifs médicaux entièrement stérilisés.
ISO 13485: 1996 Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à I’applica tion de
I’ISO 900 1.
ISO 13488: 1996, Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences pafliculières relatives à l’application de
I’ISO 9002.
CE I 10 1 O-l : 1990, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire -
Partie 1: Prescriptions générales.
CEI 101 o-2-041 :1996, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire - Partie 2-041: Prescriptions particulières pour autoclaves utilisant de la vapeur pour le traitement des
matériels à usage médical et durant les procédés de traitement de laboratoire.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s’appliquent.
3.1 mélange aitfvapeur
Mélange uniforme d’air et de vapeur saturée utilisé dans certains procédés de stérilisation.
NOTE - L’air permet compenser les pressions générées dans les conteneurs hermétiques qui excèdent les pressions de
vapeur saturée.
3.2 charge microbienne, biocharge
Population de microorganismes viables sur une matière première, un composant, un produit fini et/ou un emballage.
3.3 attestation
Contrôle à l’aide d’une documentation et procédé d’approbation.
3.4 valeur D
Temps d’exposition requis dans des conditions définies pour produire une réduction de 1 du logarithme décimal ou
de 90 % pour une population donnée de microorganismes.
3.5 contrôle électromécanique
Système utilisant des moyens mécaniques (par exemple cames ou cartes perforées) pour chronométrer et initier
les signaux électriques.
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36 . contrôle d’environnement
produit pour vérifier la charge microbienne.
Système établi dans les zones de fabrication du
NOTE - Un tel système peut inclu re des filtres & air et a liquides, la désinfection de surface, les uniformes du personnel et
les modes opératoires administratifs.
3.7 valeur F
Mesure de l’aptitude à l’inactivation microbiologique d’un procédé de stérilisation par la chaleur.
3.8 valeur FO
Valeur F calculée à 121 OC (234 OF) avec une valeur z de 10 OC et une valeur D de 1 min.
3.9 dispositions pour les soins de santé
Organisation, y compris ses sous-traitants, chargée de mettre à disposition des patients toutes sortes de soins de
santé.
3.10 produits de santé
Terme comprenant tous les dispositifs médicaux, les produits médicinaux (pharmaceutiques et biologiques) et les
diagnostic in vitro.
3.11 contrôle microbiologique
Indicateurs biologiques, ensemble d’essai avec indicateur biologique ou produits inoculés contenant des
populations connues de microorganismes et qui peuvent être utilisées lors des essais sur les cycles de stérilisation.
3.12 matériau poreux
Matériau ou structure qui, pour réaliser une stérilisation, requière la pénétration de la vapeur dans le produit.
3.13 emballage principal
Élément de l’ensemble de l’emballage qui maintient la stérilité du produit.
3.14 efficacité du procédé
Aptitude du procédé de stérilisation à détruire les microorganismes.
microbienne ou en établissant et en
NOTE - L’efficacité peut être déterminée en mesurant la destruction évaluant les
paramètres physiques requis.
3.15 réception
Obtention et documentation de preuves indiquant que le matériel a été fourni et installé conformément à ses
spécifications et qu’il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu’il est utilisé conformément au mode
d’emploi.
3.16 deuxième réception
Répétition de tout ou partie des exigences d’essai de la réception afin de confirmer que les données obtenues
restent valables.
3.17 revalidation
Répétition de tout ou partie des exigences d’essai de la validation afin de confirmer que les données obtenues
restent valables.
3.18 vapeur saturée
d’équilibre l’évaporation.
Vapeur d’eau dans un état entre la condensation et
3.19 charge de produits simulée
Charge utilisée au lieu de la charge réelle de produits et qui représente, dans un procédé de stérilisation, une
difficulté identique, sinon plus importante.

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3.20 stérile
État de ce qui est exempt de microorganismes viables.
NOTE - En pratique, la stérilité absolue en ce qui concerne l’absence de microorganismes ne peut être prouvée (voir
stérilisation).
3.21 stérilisation
Procédé validé utilisé pour rendre un produit exempt de toutes les formes de microorganismes viables.
NOTE - Dans un procédé de stérilisation, la destruction microbienne est décrite comme une fonction exponentielle. Par
conséquent, la présence de microorganismes sur un élément particulier peut être exprimée en terme de probabilité. Même si
cette probabilité peut atteindre un nombre extrêmement petit, elle ne peut jamais être égale à zéro.
3.22 cycle de stérilisation
Séquence définie de phases opératoires conçues pour obtenir une stérilisation, effectuées dans un stérilisateur.
3.23 développement d’un procédé de stérilisation
Études menées afin de développer un procédé reproductible permettant de stériliser un produit non stérile de
manière sûre et avec la probabilité désirée.
3.24 validation
Mode opératoire documenté utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires afin de
démontrer qu’un procédé fournira, de manière uniforme, un produit conforme aux prescriptions prédéterminées.
NOTE - La validation est considérée comme un processus global comprenant trois activités: la réception, la vérification des
prescriptions du procédé et la qualificati on opérationnelle.
3.25 valeur z
Élévation de température, en degrés, requise pour faire varier la valeur D de Il en logarithme décimal.
3.26 système de stérilisation
Ensemble des matériels et des modes opératoires, y compris la stérilisation, nécessaires pour rendre stérile et sûr
à l’emploi un produit éventuellement souillé ou contaminé.
3.27 mobilier de la chambre de stérilisation
Système de support de la charge à l’intérieur de la chambre de stérilisation.
4 Généralités
4.1 Responsabilités et formation du personnel
La responsabilité d’assurer l’installation, le fonctionnement, l’entretien et le contrôle périodique des stérilisateurs à
chaleur humide, pour la validation et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide et la mise sur le
marché de produits stérilisés doit être confiée à un personnel qualifié. Les critères de sélection du personnel
doivent être fondés sur les exigences d’une des Normes internationales suivantes: I’ISO 9001 [ou ISO 134851 ou
I’ISO 9002 [ou ISO 134881.
4.2 Habillement
L’habillement devant être portés dans chaque zone du département de stérilisation doit être spécifié et documenté.
4.3 Observations concernant le produit
Les procédés de stérilisation en chaleur humide doivent être utilisés uniquement pour des produits conçus pour être
compatibles avec les conditions physiques et les modifications physiques ayant lieu dans la chambre de
stérilisation. Ces informations doivent être documentées et fournies par le fournisseur du produit ou rédigées par le
personnel des locaux de soins de santé.

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Les fournisseurs de produits destinés à être réutilisés doivent fournir la preuve documentée qui démontre que les
modes opératoires recommandés pour la décontamination, le nettoyage et la stérilisation du produit sont efficaces.
Ces modes opératoires doivent être évalués au cours de la validation.
4.4 Observations concernant l’emballage
4.4.1 Généralités
4.4.1 .l Les matériaux et les modes opératoire d’emballage doivent être prescrits.
4.4.1.2 Les matériaux d’emballage doivent être sélectionnés de sorte qu’ils sqient compatibles avec les conditions
d’environnement à l’intérieur du stérilisateur au cours du cycle de stérilisation.
4.4.1.3 Les matériaux d’emballage doivent être conformes à I’ISO Il 1607.
4.4.2 Perméabilité de l’emballage
L’emballage doit permettre d’atteindre les conditions de stérilisation, autour et à l’intérieur du produit, soit par
évacuation de l’air et pénétration de vapeur, soit par transfert de chaleur en cas d’emballage imperméable tel que
des flacons contenant des liquides aqueux.
Lorsqu’il est manipulé conformément aux instructions, l’emballage doit protéger le produit de tout dommage
physique et doit garantir la stérilité du produit de santé jusqu’au moment de son utilisation.
5 Matériel
5.1 Documentation
5.1 .l Identification
Chaque stérilisateur et générateur de vapeur doit comporter une ou plusieurs plaque(s) signalétique(s), fixée(s) de
manière permanente et marquée(s), indiquant les informations suivantes rédigées dans la langue convenue par
l’utilisateur:
le nom et l’adresse du fabricant;
a>
b) le numéro de série ou tout autre système d’identification;
c) la pression d’épreuve de la chambre de stérilisation et la température maximale de service;
la pression nominale de l’enveloppe (le cas échéant);
d)
e) le cachet de l’organisme de contrôle et la marque d’identification du conteneur;
f) la date du premier essai en pression du conteneur;
la norme relative à la pression du conteneur, selon laquelle le conteneur a été fabriqué et soumis à l’essai, le
9)
cas échéant.
5.1.2 Sécurité
Les preuves, documents à l’appui, doivent être fournies, afin de démontrer que le système de stérilisation est
conforme aux exigences de sécurité prescrites dans la CEI 1 OI O-l et la CEI 1 OI o-2-041.

63 BS0
ISO 13683: 1997(F)
5.1.3 Manuels et instructions
Les informations fournies avec chaque stérilisateur identifié doivent être rédigées dans la ou les langue(s)
convenue(s) avec l’utilisateur et doivent comprendre les éléments suivants:
a) les instructions d’installation du système de stérilisation afin d’assurer une sécurité et un fonctionnement
efficaces du matériel;
b) une liste des matériaux de construction du conteneur et de la chambre de stérilisation exposés à l’agent
stérilisant;
les instructions pour un fonctionnement sûr et efficace, y compris les limites de température et de pression du
C)
conteneur;
d) les instructions et les intervalles recommandés pour un entretien préventif de routine, y compris une liste des
pièces de rechange et des outils spéciaux pour l’entretien;
e) les schémas de la chambre de stérilisation afin de définir la configuration et le matériel, la description succincte
du système de contrôle et de la tuyauterie, les schémas recommandés d’installation et la liste des pièces
définissant tous les composants significatifs du système;
f) la documentation concernant les éléments logiques et/ou la programmation nécessaire pour faire fonctionner et
entretenir le système de contrôle du matériel (voir 5.2.6);
les logiciels édités et révisés, avec les preuves de validation.
5.1.4 Informations complémentaires
L’utilisateur doit se procurer et conserver la documentation relative à tous les essais d’installation.
5.2 Performances du stérilisateur, consommables, composants, accessoires et contrôles
5.2.1 Performances
L’utilisateur doit obtenir les preuves que le stérilisateur est conforme à sa spécification.
5.2.2 Consommables
reté de la vapeur doivent être indiquées et démontrées de manière à ne
5.2.2.1 La qualité et la pu provoq uer aucun
dommage au produit étant stérilisé. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.2 La pureté de l’air comprimé utilisé dans la chambre de stérilisation doit être telle que le produit ne soit pas
détérioré. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.3 L’air ambiant admis dans la chambre de stérilisation afin de réduire le vide doit passer à travers un filtre
microbiologique. Les documents relatifs à la spécification du filtre doivent être fournis.
5.2.2.4 L’eau utilisée dans le stérilisateur afin de refroidir directement le produit doit être prescrite et il doit être
vérifié qu’elle ne contamine pas le produit. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.5 L’alimentation électrique du système de stérilisation doit être conforme aux prescriptions du fabricant. Les
documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.3 Composants
L’utilisateur doit s’assurer que l’emplacement des composants et les matériaux sélectionnés pour la fabrication du
système de stérilisation minimise le risque de contamination microbiologique ou chimique. Les documents relatifs à
cet élément doivent être fournis.

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5.2.4 Accessoires
L’utilisateur doit sélectionner un mobilier de chambre de stérilisation conçu pour permettre une pénétration de la
vapeur et/ou un transfert de la chaleur uniformes, ainsi que l’écoulement de la condensation.
5.2.5 Systèmes de contrôle et d’enregistrement
5.2.5.1 Le système de contrôle doit maintenir la température dans une gamme spécifiée et appropriée au procédé
particulier de stérilisation en chaleur humide utilisé.
Les paramètres suivants du procédé doivent être automatiquement contrôlés et enregistrés en fonction du temps
écoulé:
la température de la chambre de stérilisation;
a)
la pression de la chambre de stérilisation;
b)
la vitesse de fluctuation de la température et de la pression de la chambre de stérilisation.
c)
Les résultats du contrôle doivent être enregistrés,
Les systèmes de contrôle et d’enregistrement doivent être soit indépendants, soit conçus de sorte qu’une alarme se
déclenche au cours ou à la fin du cycle si la différence entre la valeur de contrôle et la valeur mesurée est
supérieure aux limites prescrites. L’enregistrement doit être suffisant pour permettre une analyse ultérieure.
5.2.5.2 L’emplacement du ou des capteur(s) utilisé(s) pour le contrôle et l’enregistrement du procédé doit être
déterminé par les études de répartition de la température, afin d’être représentatif des conditions tout au long de la
charge.
5.2.6 Programmes de contrôle
L’utilisateur doit s’assurer que les programmes utilisés pour contrôler et enregistrer le procédé de stérilisation, qu’ils
soient réalisés à partir d’un microprocesseur ou électromécaniquement, sont validés. Les programmes de contrôle
doivent être évalués par des méthodes permettant de démontrer la justesse de la logique de la programmation, que
ce soit dans des conditions simulées ou dans des conditions réelles d’utilisation du stérilisateur. Toute modification
ultérieure doit être également documentée et évaluée afin de déterminer si une revalidation est nécessaire.
5.3 Performance des instruments
5.3.1 Précision des instruments
5.3.1.1 La précision des instruments doit être prescrite.
5.3.1.2 La précision des instruments utilisés pour la validation doit être supérieure à la précision requise du
système de contrôle et d’enregistrement.
5.3.1.3 Les capteurs de température et de pression doivent être sélectionnés, installés et utilisés de manière à ce
que la précision indiquée soit atteinte.
5.3.2 Références d’étalonnage
La précision des références utilisées pour l’étalonnage des instruments de mesure du procédé doit être prescrite.
L’étalonnage doit pouvoir être comparé à un étalon national de référence tel qu’indiqué dans I’ISO 9001 et dans
I’ISO 9002 et doit être conforme à I’ISO 10012-l.
5.3.3 Programme d’étalonnage
Un mode opératoire efficace doit être mis au point, documenté et mis à jour pour l’étalonnage de tous les
instruments de contrôle, d’enregistrement et les indicateurs utilisés pour la validation et le contrôle pratique du cycle
de stérilisation. Ce mode opératoire doit être conforme aux exigences données dans I’ISO 9001 ou I’ISO 9002.

5.4 Entretien
5.4.1 Le matériel doit être entretenu conformément à un programme préventif d’entretien planifié et documenté.
5.4.2 Le personnel chargé de l’entretien doit démontrer, documents à l’appui, qu’il a suivi avec succès une
formation spécifique pour entretenir le matériel particulier.
5.4.3 Le mode opératoire de chaque entretien prévu, ainsi que la fréquence des interventions doivent être définis
et documentés.
5.4.4 Un stérilisateur ne doit pas être utilisé pour traiter des produits de santé, tant que toutes les opérations
d’entretien prévues et toutes les tâches nécessaires non prévues mais essentielles au bon fonctionnement du
stérilisateur ne sont pas achevées et enregistrées de manière satisfaisante.
5.4.5 Les rapports d’entretien doivent être Consen&s dans un fichier correspondant à chaque matériel.
5.4.6 Le programme d’entretien, les modes opératoires et les rapports correspondants doivent être revus
périodiquement par une personne désignée. Cette personne doit être choisie conformément aux exigences
données dans I’ISO 9001 ou dans I’ISO 9002.
6 Développement du procédé de stérilisation
6.1 L’ensemble des modes opératoires du procédé de stérilisation doit être mis au point de façon à pouvoir être
reproduit au cours de la fabrication de routine. Le cas échéant, les informations relatives aux étapes suivantes
doivent être fournies:
nettoyage/décontamination;
a)
inspection;
b)
montage;
C)
emballage;
e) chargement;
f) exposition aux conditions de stérilisation;
g) déchargement;
h) entreposage;
distribution.
62 Les modes opératoires et les matériaux utilisés pour doivent être documentés.
chaque étape Toutes les
tâch es doivent être réalisées personnel formé à celles- ci.
par du
6.3 À l’exception des situations susceptibles de compromettre la conformité aux prescriptions du produit, la
stérilisation en vapeur saturée doit être utilisée.
Les mélanges air/vapeur doivent être utilisés uniquement en combinaison avec une circulation efficace créant un
milieu uniforme chauffant à travers le stérilisateur.
II doit être démontré clairement que l’environnement au sein de la chambre de stérilisation est reproductible.
6.4 II doit être démontré que les conditions de stérilisation, pour les produits traités avec les nouvelles méthodes
de stérilisation en chaleur humide, ont été obtenues.

0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
6.5 L’évaluation de l’efficacité d’un cycle de stérilisation doit être fondée sur l’aptitude à atteindre les paramètres
physiques définis.
66 . Tout essai microbiologique réalisé doit venir en complément du mesurage des paramètres physiques.
6.7 Si des indicateurs de microorganismes sont utilisés, ils doivent être sélectionnés par rapport au procédé de
stérilisation et doivent être conformes aux exigences de I’ISO 11138-l et de I’ISO 11138-3.
7 Validation du procédé de stérilisation
7.1 Le programme de validation doit être effectué à l’aide d’un protocole approuvé et conforme aux exigences de
I’ISO 9002.
7.2 Une réception doit être effectuée au moment de l’installation de chaque stérilisateur. Tout nouveau produit et
matériel de stérilisation ou condition de procédé doivent être validés.
7.3 Les opérations de validation doivent être confiées à une personne disposant de l’expérience nécessaire dans
ce domaine.
74 . La réception doit comprendre:
une démonstration de la conformité aux prescriptions de conception du matériel après l’installation;
a>
les documents relatifs au matériel (voir 5.1);
b)
une démonstration de la conformité à la qualité et au rendement des matières consommables;
C>
d) la vérification de l’étalonnage des instruments opérationnels et d’essai;
e) le cas échéant, la démonstration de l’efficacité de l’évacuation de l’air;
f) la démonstration de la conformité aux prescriptions de performance.
7.5 La qualification opérationnelle doit démontrer que le procédé de stérilisation est reproductible et doit
comprendre:
a) la démonstration de l’uniformité des paramètres physiques, dans des limites indiquées, pour la chambre de
stérilisation et la charge de stérilisation;
b) la démonstration de l’existence d’une relation entre les paramètres de contrôle et les paramètres réels mesurés
dans la charge;
c) la démonstration de la corrélation entre les paramètres physiques et l’efficacité microbiologique à l’aide de
données prélevées dans les documentations approuvées ou obtenues par des recherches originales;
d) la démonstration des charges maximale et minimale acceptables;
e) la démonstration que les limites acceptables de mélange de produit sont compatibles avec les charges;
f) si des charges de produits sont simulées, la démonstration que celles-ci sont représentatives des charges
réelles;
g) la démonstration que les charges de qualification qui seront réutilisées ont retrouvé leur état initial spécifié
avant leur réutilisation.
7.6 Le nombre de capteurs de température et de cycles à utiliser pour la qualification et la requalification
opérationnelles doit être indiqué. Des preuves documentées doivent être fournies afin de démontrer que ce nombre
est suffisant pour établir la conformité du procédé aux prescriptions énoncées lors de la mise au point du procédé.
0 ISO
7.7 L’étalonnage des systèmes de mesurage de la température utilisés pour la validation doit être vérifié avant et
après chaque programme d’essais séquentiels.
7.8 À la fin de la validation, toutes les données doivent être officiellement revues, approuvées et attestées par une
personne désignée,
7.9 Une revalidation doit être effectuée après chaque réparation importante du système de stérilisation susceptible
d’affecter l’efficacité du procédé. Une revalidation est également nécessaire au moins une fois tous les 12 mois
7.10 Les modes opératoires pour la revalidation, l’examen et la réalisation des modifications au niveau du
procédé, du système de stérilisation (matériel et logiciel), du produit ou de son emballage doivent être documentés
La responsabilité pour déterminer la nécessité et l’importance des éléments répétitifs dans les premières études de
validation doit être attribuée à un personnel formé.
Les modifications apportées au matériel et aux systèmes de contrôle doivent être évaluées afin de s’assurer que les
roduit sont compara .bles à celles d’origine.
conditions imposées à la charge de ce p
8 Stérilisation de routine en chaleur humide
8.1 Contrôle du procédé de stérilisation à la vapeur
instruments utilisés pour contrôler chaque cycle de production doivent être
8.1.1 La précision et la fiabilité des
rer de leur CO nformité aux prescriptions.
périodiquement vérifiés afin de s’assu
contrôle de routine du cycle de stérilisation doit
8.1.2 La documentation relative aux modes opératoires pour le
être fourni.
8.1.3 Pour chaque cycle, un enregistrement doit être conservé avec les informations suivantes:
la date,
a)
l’identification du stérilisateur,
b)
l’identification du cycle,
C)
I’identif ication de I’opérateu r,
la description de la charge et du numéro de la série de production,
e)
l’heure de démarrage du cycle (temps réel),
f )
les pressions de la chambre de stérilisation pendant toute la durée du cycle en fonction du temps écoulé,
h) les températures de la chambre de stérilisation pendant toute la durée du cycle en fonction du temps écoulé.
8.2 Contrôle des modifications
Les modes opératoires doivent être accompagnés d’une documentation afin de s’assurer qu’aucune modification
apportée au matériel, au procédé ou aux matériaux ne risque d’altérer le procédé de stérilisation. Si de tels
changements sont planifiés à l’avance, le nouveau cycle de stérilisation doit être validé. Les échecs dont les causes
sont étrangères à une non-conformité aux prescriptions relatives au procédé doivent être examinés afin de
déterminer la nécessité de procéder à une validation.
8.3 Essais périodiques
Les stérilisateurs doivent être soumis à des essais périodiques conformément à un programme documenté.
0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
8.4 Évaluation du cycle
L’efficacité du cycle du procédé doit être déterminée en évaluant dans quelle mesure les paramètres physiques
sont remplis.
NOTE - II n’est pas recommandé de procéder à des essais de routine des échantillons (essais de stérilité) ni d’utiliser des
indicateurs biologiques, sauf dans un nombre limité d’applications spécifiques. Dans le cadre du contrôle de routine de la
stérilisation en chaleur humide, ces pratiques ont en effet peu de valeur et il convient de toujours les doivent toujours les
prendre en compte en relation avec l’achèvement des paramètres physiques.
8.5 Mise sur le marché des produits stérilisés
8.5.1 Un système permettant de différencier les éléments traités de ceux qui ne le sont pas doit être utilisé.
8.5.2 Un système doit être défini et respecté pour la mise sur le marché des produits après stérilisation, Ce
système doit garantir que le cycle de stérilisation validé a été reproduit dans les limites spécifiées. Toute décision
de mise sur le marché doit être documentée et comporter l’identification de la personne ayant pris cette décision.
8.5.3 Pour chaque charge, la documentation relative à la mise sur le marché doit:
a) spécifier la charge ou comporter une référence à la spécification de la charge;
b) comporter les enregistrements des essais de routine;
comporter les enregistrements provenant du cycle de stérilisation.
C)
8.5.4 Tout produit non conforme doit être traité conformément aux exigences de I’ISO 9001 ou de I’ISO 9002.
8.6 Audit des opérations
Les modes opératoires de production et de contrôle qualité, ainsi que tous les enregistrements doivent être revus
au moins une fois tous les 12 mois. Un personnel compétent, non impliqué dans ces modes opératoires, doit
s’assurer que les prescriptions du procédé et les données établies au cours de la validation sont toujours valables.
8.7 Action corrective
Les modes opératoires et la documentation relatifs à toute action corrective doivent être conformes à I’ISO 9001.
Tout écart par rapport aux prescriptions et aux modes opératoires, identifié lors du fonctionnement, des audits, de
l’étalonnage ou de l’entretien doit être examiné par une personne désignée afin qu’il soit décidé des dispositions
propres et des actions correctives à prendre. Toute action corrective décidée doit être documentée.
8.8 Enregistrements
Des enregistrements démontrant que le produit a été stérilisé conformément à toutes les prescriptions doivent être
effectués et mis à jour de la manière prescrite dans I’ISO 9001 et I’ISO 13485 ou dans I’ISO 9002 et I’ISO 13488.
0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
Annexe A
(informative)
Lignes directrices
A.1 Domaine d’application
Aucune ligne directrice n’est disponible.
A.2 Références normatives
Aucune ligne directrice n’est disponible.
A.3 Définitions
Aucune ligne directrice n’est disponible.
A.4 Généralités
Le présent article propose des lignes directrices concernant la qualification, la formation initiale et continue du
personnel, ainsi que les critères minimaux en matière de santé, d’hygiène des personnes et d’habillement. II s’agit
d’éléments cruciaux pour la limitation de la charge microbienne, la contenance en agents contaminants et la
garantie d’un procédé de stérilisation efficace.
A.4.1 Responsabilités et formation du personnel
Supervision du Procédé: II est recommandé que les dirigeants disposent d’une formation et d’une expérience dans
l’administration du service stérilisation dans les locaux de soins de santé. Ils sont responsables de la définition des
stratégies et des modes opératoires pour toutes les phases de la stérilisation ainsi que des comptes budgétaires. II
convient que les dirigeants procurent une formation correcte aux bases d’un service central à leurs employés.
L’orientation et la formation << sur le tas >> sont de préférence basés sur les modes opératoires et le matériel utilisés
dans les locaux. II convient que la documentation concernant la formation de base et continue fasse mention des
compétences du personnel pour toutes les phases du procédé.
II convient de contrôler et de documenter la formation initiale et continue ainsi que les compétences concernant:
a) la réception sûre des éléments contaminés;
b) la décontamination et le nettoyage;
c) l’inspection;
d) la préparation et le montage;
e) I’emballage/l’enveloppement;
f) le chargement du stérilisateur;
0 ISO
le fonctionnement du stérilisateur;
le contrôle du cycle (aussi bien physique que chimique et/ou biologique);
la manipulation correcte après la stérilisation;
l’entreposage;
k) la distribution;
la documentation du procédé;
1)
m) l’assurance qualité.
rôle de supervision et d’i nformati on en retour afin de corriger les e
II convient que le dirigeant exe rce un rreurs et de
st ratég ies et les modes opérato ires.
garantir la conformité avec les
Supervision du personnel: II est recommandé que toutes les activités de préparation et de stérilisation, y compris la
décontamination l’inspection la préparation, l’emballage, la stérilisation, l’entreposage et la distribution fassent
l’objet d’une surveillance. II convient que les personnes désignées pour exercer ces fonctions de supervision soient
préparées à cette responsabilité par leur formation initiale ou complémentaire et par leur expérience. II convient que
la supervision du procédé de stérilisation en chaleur humide soit assurée par un personnel ayant une grande
expérience des soins de santé en matière de stérilisation, de modes opératoires et de contrôle des infections. II
convient d’y ajouter le suivi de programmes et de cours de formation continue traitant des régulations
gouvernementales de la gestion des personnes et du matériau ainsi que des sujets concernant directement le
procédé de stérilisation.
Santé et hvqiène personnelle: Il convient de rédiger des directives concernant l’hygiène personnelle et d’en informer
les employés. II est recommandé de spécifier le lavage et le traitement des mains En veillant scrupuleusement à
l’hygiène personnelle, le risque d’une contamination croisée est réduit. II convient de rédiger des directives
concernant l’information, le traitement et la disposition des employés susceptibles de transmettre ou d’être exposés
à des infections.
II convient que le personnel ait conscience des risques sanitaires associés aux tâches spécifiques qui sont les
leurs. Ces risques seront réduits en mettant au point des modes opératoires, qu’il convient de documenter.
A.4.2 Habillement
Un habillement approprié permet de réduire l’introduction de microorganismes par le personnel dans des éléments
en cours de traitement. II convient que toutes les personnes travaillant dans le cadre de la préparation, de la
stérilisation et dans les zones d’entreposage stériles portent des vêtement propres et en changent au minimum
quotidiennement. En surveillant le blanchissage des vêtements, le risque de transfert de microorganismes est
réduit. II convient d’établir des modes opératoires permettant d’assurer l’application de ces recommandations.
Lors de la spécification de l’habillement, il convient de tenir compte:
de la possibilité de salissure pendant le traitement;
a)
b) de la possibilité de contamination croisée d’une zone à une autre;
des éléments vestimentaires à changer et de la fréquence de ces changements.
C)
II convient de prêter une attention toute particulière aux vêtements portés par le personnel travaillant dans les zones
de décontamination et d’emballage. Dans les zones de décontamination, il est conseillé de choisir des vêtements
permettant de réduire le risque de transfert de microorganismes au personnel pendant le traitement. Dans les
zones d’emballage, il est conseillé de choisir des vêtements permettant de limiter la contamination particulaire des
dispositifs en cours de traitement.
A.4.3 Observations concernant e produit
santé, il convient de prêter attention aux recommandations du fabricant
Lors de la sélection d’un produit de
concernant le retraitement et les modes opératoires spécifiques disponibles dans les locaux afin de pouvoir affirmer
que ces produits sont compatibles. Lorsque le fabricant a spécifié un nombre maximal de cycles de retraitement
pour un produit, il convient d’établir un système de comptage du nombre de retraitements et de procéder à
l’enregistrement pour chacun de ces produits. II est recommandé, dans la mesure du possible, d’effectuer la
décontamination et le nettoyage dans des machines conçues à cet effet. Le traitement thermique humide est
préféré à toutes les autres méthodes pour cette phase du procédé.
A.4.4 Observations concernant l’emballage
Pour toute information complémentaire concernant les exigences relatives aux matériaux d’emballage, consulter
I’ISO 11607.
Il convient que les matériaux utilisés pour l’emballage soient compatibles avec le produit contenu. Lors de la
définition des mode opératoires concernant les matériaux d’emballage, il est recommandé de tenir compte
également:
de la résistance à la déchirure;
a)
de la possibilité d’une présentation antiseptique;
b)
c) de la possibilité de contenir des niveaux minimaux d’ingrédients toxiques, de colorants non rapides et de coton
égrainé sans compromettre pour autant la qualité du produit;
de l’absence de production de gaz susceptibles de réduire l’élimination d’air et de pénétration de la vapeur.
A.5 Matériel
NOTE - La réglementation nationale du pays d’utilisation est prioritaire pour toutes les questions concernant la conception
du matéri el ou les méthodes de stérilisation des produits de santé.
A.5.1 Documentation
A.5.1 .l Identification
Aucune ligne directrice n’est disponible.
A.5.1.2 Sécurité
II convient que des instructions écrites soient disponibles afin de prévenir l’utilisateur des risques potentiels liés à
l’utilisation d’un tel matériel. II convient de décrire ces caractéristiques de sécurité dans la documentation livrée
avec le matériel. (Voir la CEI 1010-l et la CEI 1010-2-041.)
A.5.1.3 Manuels et instructions
Pour plus d’informations relatives à la validation des logiciels, voir le document en cours d’élaboration au sein du
comité CEI/SC 65A, Aspects systèmes, et dont le titre provisoire est Sécurité fonctionnelle - Systèmes de
sécurifé - Paflie 3: Exigences relatives aux logiciels.
A.5.1.4 Informations complémentaires
Aucune ligne directrice n’est disponible.
0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
AS.2 Performances du stérilisateur, consommables, composants, accessoires et contrôles
A.5.2.1 Performances
Les preuves relatives a la conformité aux spécifications d’un stérilisateur peuvent être obtenues auprès du
fabricant, ou fournies par l’utilisateur ou une tierce partie.
A.5.2.2 Consommables
A.5.2.2.1 Il convient que le stérilisateur soit conçu de manière à fonctionner avec d
...

NORME
Iso
INTERNATIONALE
Première édition
1997-05-l 5
Stérilisation des produits de santé -
Exigences pour la validation et le contrôle
pratique de la stérilisation en chaleur
humide dans les locaux de soins de santé
Sterilization of health tare products - Requirements for validation and
routine control of moist heat sterilization in health tare facilities
Numéro de référence
ISO 13683: 1997(F)
IISO 13683: 1997(F)
Sommaire
............................................................................................................................................
1 Domaine d’application
2 Références normatives .
3 Définitions .
4 Généralités .
5 Matériel .
......................................................................................................... 8
6 Développement du procédé de stérilisation
7 Validation du procédé de stérilisation .
.........................................................................................................
8 Stérilisation de routine en chaleur humide
.............................................................................................................
Annexe A (informative) Lignes directrices
......................................................................................................
Annexe B (informative) Cycles de stérilisation
.....................................................................................................................
Annexe C (informative) Bibliographie
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
central @ iso.ch
Internet
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
0 ISO ISO 13683: 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé a cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 13683 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits
de santé.
Les annexes A, B et C de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d’information.
. . .
III
0 ISO
ISO 13663:1997(F)
Introduction
II convient que les personnes responsables de la sécurité des produits de santé stériles soient informées des
procédés de stérilisation disponibles, des méthodes de contrôle et des caractéristiques physiques des produits à
stériliser. Les produits fabriqués dans des conditions contrôlées de fabrication sont porteurs de microorganismes et
sont, par définition, non stériles. L’objectif de la stérilisation est de détruire ces contaminants microbiologiques.
Toutefois, même après la stérilisation, il existe toujours une probabilité finie de survie de ces microorganismes, quel
que soit le traitement appliqué. En conséquence, la stérilité d’un objet traité est définie en termes de probabilité de
l’occurrence de survie d’un seul microorganisme viable dans l’objet en question.
Les exigences relatives au système qualité pour la conception, la mise au point, la fabrication, la fourniture,
l’installation et l’entretien des produits de santé sont indiquées dans la série des normes ISO 9000.
La série des normes ISO 9000 désigne comme << spéciaux » certains procédés de fabrication des produits de santé
si les résultats ne peuvent pas être complètement vérifiés par des contrôles ou essais ultérieurs du produit. La
stérilisation constitue un exemple de procédés << spéciaux >> car son efficacité ne peut pas être vérifiée à l’aide de
contrôles et d’essais sur le produit. C’est la raison pour laquelle les procédés de stérilisation doivent être validés
avant leur mise en application, un contrôle pratique doit être effectué et l’entretien du matériel doit être assuré.

NORME INTERNATIONALE o Iso ISO 13683: 1997(F)
Stérilisation des produits de santé - Exigences pour la validation
et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide dans
les locaux de soins de santé
1 Domaine d’application
1.1 Éléments inclus dans la présente Norme Internationale
1.1.1 La présente Norme internationale prescrit les exigences en matière d’utilisation de la chaleur humide lors de
la mise au point des procédés de stérilisation, de validation des procédés de stérilisation et de contrôle pratique de
ces procédés de stérilisation dans des locaux de soins de santé ou dans des locaux loués par une organisation de
soins de santé.
1.1.2 La présente Norme internationale traite de tous les procédés de stérilisation en chaleur humide, que l’agent
stérilisant soit de la vapeur, un mélange vapeur/air ou de l’eau sous pression.
NOTE - hnême si les exigences générales de la présente Norme internationale peuvent s’appliquer à la stérilisation des
produits pharmaceutiques, d’autres exigences techniques ou règlements peuvent également être valables.
1.2 Éléments exclus de la présente Norme internationale
1.2.1 La présente Norme internationale ne traite pas du système d’assurance qualité nécessaire à tous les stades
du contrôle de fabrication.
NOTE - II convient de prendre en compte les Normes internationales relatives aux systèmes d’assurance qualité
(I’ISO 13485 ou I’ISO 13488) nécessaires à tous les stades du contrôle de la fabrication, y compris lors du procédé de
stérilisation. La présente Norme internationale n’a pas pour exigence la présence d’un système d’assurance qualité complet au
cours de la fabrication, mais certains éléments d’un tel système sont requis et leur référence normative est citée aux endroits
appropriés dans le texte.
1.2.2 À l’exception des exigences générales, la présente Norme internationale ne fournit pas d’exigences
détaillées pour tout le matériel utilisé dans un système de stérilisation (par exemple les appareils de nettoyage).
1.2.3 La présente Norme internationale ne traite pas des procédés de stérilisation employant comme produit de
stérilisation un mélange produit chimique/vapeur.
1.2.4 La présente Norme internationale ne s’applique pas à la stérilisation industrielle en chaleur humide, qui fait
l’objet de I’ISO II 134.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
ISO 9001: 1994, Systèmes qualité - Modèle pour l’assurance de la qualité en conception, développement,
production, installation et prestations associées.
Modèle pour l’assurance de la qualité en production, installation et prestations
ISO 9002:1994, Systèmes qualité -
associées.
ISO 10012-I :1992, Exigences d’assurance de la qualité des équipements de mesure - Partie 1: Confirmation
métrologique de l’équipement de mesure.
ISO 11138-l : 1994, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Par?ie 1: .
Généralités
ISO 11138-3: 1995, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques
pour stérilisation à la vapeur d’eau.
ISO Il 1607: 1997, Emballages pour dispositifs médicaux entièrement stérilisés.
ISO 13485: 1996 Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à I’applica tion de
I’ISO 900 1.
ISO 13488: 1996, Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences pafliculières relatives à l’application de
I’ISO 9002.
CE I 10 1 O-l : 1990, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire -
Partie 1: Prescriptions générales.
CEI 101 o-2-041 :1996, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire - Partie 2-041: Prescriptions particulières pour autoclaves utilisant de la vapeur pour le traitement des
matériels à usage médical et durant les procédés de traitement de laboratoire.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s’appliquent.
3.1 mélange aitfvapeur
Mélange uniforme d’air et de vapeur saturée utilisé dans certains procédés de stérilisation.
NOTE - L’air permet compenser les pressions générées dans les conteneurs hermétiques qui excèdent les pressions de
vapeur saturée.
3.2 charge microbienne, biocharge
Population de microorganismes viables sur une matière première, un composant, un produit fini et/ou un emballage.
3.3 attestation
Contrôle à l’aide d’une documentation et procédé d’approbation.
3.4 valeur D
Temps d’exposition requis dans des conditions définies pour produire une réduction de 1 du logarithme décimal ou
de 90 % pour une population donnée de microorganismes.
3.5 contrôle électromécanique
Système utilisant des moyens mécaniques (par exemple cames ou cartes perforées) pour chronométrer et initier
les signaux électriques.
0 ISO ISO 13683: 1997(F)
36 . contrôle d’environnement
produit pour vérifier la charge microbienne.
Système établi dans les zones de fabrication du
NOTE - Un tel système peut inclu re des filtres & air et a liquides, la désinfection de surface, les uniformes du personnel et
les modes opératoires administratifs.
3.7 valeur F
Mesure de l’aptitude à l’inactivation microbiologique d’un procédé de stérilisation par la chaleur.
3.8 valeur FO
Valeur F calculée à 121 OC (234 OF) avec une valeur z de 10 OC et une valeur D de 1 min.
3.9 dispositions pour les soins de santé
Organisation, y compris ses sous-traitants, chargée de mettre à disposition des patients toutes sortes de soins de
santé.
3.10 produits de santé
Terme comprenant tous les dispositifs médicaux, les produits médicinaux (pharmaceutiques et biologiques) et les
diagnostic in vitro.
3.11 contrôle microbiologique
Indicateurs biologiques, ensemble d’essai avec indicateur biologique ou produits inoculés contenant des
populations connues de microorganismes et qui peuvent être utilisées lors des essais sur les cycles de stérilisation.
3.12 matériau poreux
Matériau ou structure qui, pour réaliser une stérilisation, requière la pénétration de la vapeur dans le produit.
3.13 emballage principal
Élément de l’ensemble de l’emballage qui maintient la stérilité du produit.
3.14 efficacité du procédé
Aptitude du procédé de stérilisation à détruire les microorganismes.
microbienne ou en établissant et en
NOTE - L’efficacité peut être déterminée en mesurant la destruction évaluant les
paramètres physiques requis.
3.15 réception
Obtention et documentation de preuves indiquant que le matériel a été fourni et installé conformément à ses
spécifications et qu’il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu’il est utilisé conformément au mode
d’emploi.
3.16 deuxième réception
Répétition de tout ou partie des exigences d’essai de la réception afin de confirmer que les données obtenues
restent valables.
3.17 revalidation
Répétition de tout ou partie des exigences d’essai de la validation afin de confirmer que les données obtenues
restent valables.
3.18 vapeur saturée
d’équilibre l’évaporation.
Vapeur d’eau dans un état entre la condensation et
3.19 charge de produits simulée
Charge utilisée au lieu de la charge réelle de produits et qui représente, dans un procédé de stérilisation, une
difficulté identique, sinon plus importante.

0 ISO
ISO13683:1997(F)
3.20 stérile
État de ce qui est exempt de microorganismes viables.
NOTE - En pratique, la stérilité absolue en ce qui concerne l’absence de microorganismes ne peut être prouvée (voir
stérilisation).
3.21 stérilisation
Procédé validé utilisé pour rendre un produit exempt de toutes les formes de microorganismes viables.
NOTE - Dans un procédé de stérilisation, la destruction microbienne est décrite comme une fonction exponentielle. Par
conséquent, la présence de microorganismes sur un élément particulier peut être exprimée en terme de probabilité. Même si
cette probabilité peut atteindre un nombre extrêmement petit, elle ne peut jamais être égale à zéro.
3.22 cycle de stérilisation
Séquence définie de phases opératoires conçues pour obtenir une stérilisation, effectuées dans un stérilisateur.
3.23 développement d’un procédé de stérilisation
Études menées afin de développer un procédé reproductible permettant de stériliser un produit non stérile de
manière sûre et avec la probabilité désirée.
3.24 validation
Mode opératoire documenté utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires afin de
démontrer qu’un procédé fournira, de manière uniforme, un produit conforme aux prescriptions prédéterminées.
NOTE - La validation est considérée comme un processus global comprenant trois activités: la réception, la vérification des
prescriptions du procédé et la qualificati on opérationnelle.
3.25 valeur z
Élévation de température, en degrés, requise pour faire varier la valeur D de Il en logarithme décimal.
3.26 système de stérilisation
Ensemble des matériels et des modes opératoires, y compris la stérilisation, nécessaires pour rendre stérile et sûr
à l’emploi un produit éventuellement souillé ou contaminé.
3.27 mobilier de la chambre de stérilisation
Système de support de la charge à l’intérieur de la chambre de stérilisation.
4 Généralités
4.1 Responsabilités et formation du personnel
La responsabilité d’assurer l’installation, le fonctionnement, l’entretien et le contrôle périodique des stérilisateurs à
chaleur humide, pour la validation et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide et la mise sur le
marché de produits stérilisés doit être confiée à un personnel qualifié. Les critères de sélection du personnel
doivent être fondés sur les exigences d’une des Normes internationales suivantes: I’ISO 9001 [ou ISO 134851 ou
I’ISO 9002 [ou ISO 134881.
4.2 Habillement
L’habillement devant être portés dans chaque zone du département de stérilisation doit être spécifié et documenté.
4.3 Observations concernant le produit
Les procédés de stérilisation en chaleur humide doivent être utilisés uniquement pour des produits conçus pour être
compatibles avec les conditions physiques et les modifications physiques ayant lieu dans la chambre de
stérilisation. Ces informations doivent être documentées et fournies par le fournisseur du produit ou rédigées par le
personnel des locaux de soins de santé.

0 ISO ISO 13683: 1997(F)
Les fournisseurs de produits destinés à être réutilisés doivent fournir la preuve documentée qui démontre que les
modes opératoires recommandés pour la décontamination, le nettoyage et la stérilisation du produit sont efficaces.
Ces modes opératoires doivent être évalués au cours de la validation.
4.4 Observations concernant l’emballage
4.4.1 Généralités
4.4.1 .l Les matériaux et les modes opératoire d’emballage doivent être prescrits.
4.4.1.2 Les matériaux d’emballage doivent être sélectionnés de sorte qu’ils sqient compatibles avec les conditions
d’environnement à l’intérieur du stérilisateur au cours du cycle de stérilisation.
4.4.1.3 Les matériaux d’emballage doivent être conformes à I’ISO Il 1607.
4.4.2 Perméabilité de l’emballage
L’emballage doit permettre d’atteindre les conditions de stérilisation, autour et à l’intérieur du produit, soit par
évacuation de l’air et pénétration de vapeur, soit par transfert de chaleur en cas d’emballage imperméable tel que
des flacons contenant des liquides aqueux.
Lorsqu’il est manipulé conformément aux instructions, l’emballage doit protéger le produit de tout dommage
physique et doit garantir la stérilité du produit de santé jusqu’au moment de son utilisation.
5 Matériel
5.1 Documentation
5.1 .l Identification
Chaque stérilisateur et générateur de vapeur doit comporter une ou plusieurs plaque(s) signalétique(s), fixée(s) de
manière permanente et marquée(s), indiquant les informations suivantes rédigées dans la langue convenue par
l’utilisateur:
le nom et l’adresse du fabricant;
a>
b) le numéro de série ou tout autre système d’identification;
c) la pression d’épreuve de la chambre de stérilisation et la température maximale de service;
la pression nominale de l’enveloppe (le cas échéant);
d)
e) le cachet de l’organisme de contrôle et la marque d’identification du conteneur;
f) la date du premier essai en pression du conteneur;
la norme relative à la pression du conteneur, selon laquelle le conteneur a été fabriqué et soumis à l’essai, le
9)
cas échéant.
5.1.2 Sécurité
Les preuves, documents à l’appui, doivent être fournies, afin de démontrer que le système de stérilisation est
conforme aux exigences de sécurité prescrites dans la CEI 1 OI O-l et la CEI 1 OI o-2-041.

63 BS0
ISO 13683: 1997(F)
5.1.3 Manuels et instructions
Les informations fournies avec chaque stérilisateur identifié doivent être rédigées dans la ou les langue(s)
convenue(s) avec l’utilisateur et doivent comprendre les éléments suivants:
a) les instructions d’installation du système de stérilisation afin d’assurer une sécurité et un fonctionnement
efficaces du matériel;
b) une liste des matériaux de construction du conteneur et de la chambre de stérilisation exposés à l’agent
stérilisant;
les instructions pour un fonctionnement sûr et efficace, y compris les limites de température et de pression du
C)
conteneur;
d) les instructions et les intervalles recommandés pour un entretien préventif de routine, y compris une liste des
pièces de rechange et des outils spéciaux pour l’entretien;
e) les schémas de la chambre de stérilisation afin de définir la configuration et le matériel, la description succincte
du système de contrôle et de la tuyauterie, les schémas recommandés d’installation et la liste des pièces
définissant tous les composants significatifs du système;
f) la documentation concernant les éléments logiques et/ou la programmation nécessaire pour faire fonctionner et
entretenir le système de contrôle du matériel (voir 5.2.6);
les logiciels édités et révisés, avec les preuves de validation.
5.1.4 Informations complémentaires
L’utilisateur doit se procurer et conserver la documentation relative à tous les essais d’installation.
5.2 Performances du stérilisateur, consommables, composants, accessoires et contrôles
5.2.1 Performances
L’utilisateur doit obtenir les preuves que le stérilisateur est conforme à sa spécification.
5.2.2 Consommables
reté de la vapeur doivent être indiquées et démontrées de manière à ne
5.2.2.1 La qualité et la pu provoq uer aucun
dommage au produit étant stérilisé. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.2 La pureté de l’air comprimé utilisé dans la chambre de stérilisation doit être telle que le produit ne soit pas
détérioré. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.3 L’air ambiant admis dans la chambre de stérilisation afin de réduire le vide doit passer à travers un filtre
microbiologique. Les documents relatifs à la spécification du filtre doivent être fournis.
5.2.2.4 L’eau utilisée dans le stérilisateur afin de refroidir directement le produit doit être prescrite et il doit être
vérifié qu’elle ne contamine pas le produit. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.5 L’alimentation électrique du système de stérilisation doit être conforme aux prescriptions du fabricant. Les
documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.3 Composants
L’utilisateur doit s’assurer que l’emplacement des composants et les matériaux sélectionnés pour la fabrication du
système de stérilisation minimise le risque de contamination microbiologique ou chimique. Les documents relatifs à
cet élément doivent être fournis.

0 ISO ISO 13683: 1997(F)
5.2.4 Accessoires
L’utilisateur doit sélectionner un mobilier de chambre de stérilisation conçu pour permettre une pénétration de la
vapeur et/ou un transfert de la chaleur uniformes, ainsi que l’écoulement de la condensation.
5.2.5 Systèmes de contrôle et d’enregistrement
5.2.5.1 Le système de contrôle doit maintenir la température dans une gamme spécifiée et appropriée au procédé
particulier de stérilisation en chaleur humide utilisé.
Les paramètres suivants du procédé doivent être automatiquement contrôlés et enregistrés en fonction du temps
écoulé:
la température de la chambre de stérilisation;
a)
la pression de la chambre de stérilisation;
b)
la vitesse de fluctuation de la température et de la pression de la chambre de stérilisation.
c)
Les résultats du contrôle doivent être enregistrés,
Les systèmes de contrôle et d’enregistrement doivent être soit indépendants, soit conçus de sorte qu’une alarme se
déclenche au cours ou à la fin du cycle si la différence entre la valeur de contrôle et la valeur mesurée est
supérieure aux limites prescrites. L’enregistrement doit être suffisant pour permettre une analyse ultérieure.
5.2.5.2 L’emplacement du ou des capteur(s) utilisé(s) pour le contrôle et l’enregistrement du procédé doit être
déterminé par les études de répartition de la température, afin d’être représentatif des conditions tout au long de la
charge.
5.2.6 Programmes de contrôle
L’utilisateur doit s’assurer que les programmes utilisés pour contrôler et enregistrer le procédé de stérilisation, qu’ils
soient réalisés à partir d’un microprocesseur ou électromécaniquement, sont validés. Les programmes de contrôle
doivent être évalués par des méthodes permettant de démontrer la justesse de la logique de la programmation, que
ce soit dans des conditions simulées ou dans des conditions réelles d’utilisation du stérilisateur. Toute modification
ultérieure doit être également documentée et évaluée afin de déterminer si une revalidation est nécessaire.
5.3 Performance des instruments
5.3.1 Précision des instruments
5.3.1.1 La précision des instruments doit être prescrite.
5.3.1.2 La précision des instruments utilisés pour la validation doit être supérieure à la précision requise du
système de contrôle et d’enregistrement.
5.3.1.3 Les capteurs de température et de pression doivent être sélectionnés, installés et utilisés de manière à ce
que la précision indiquée soit atteinte.
5.3.2 Références d’étalonnage
La précision des références utilisées pour l’étalonnage des instruments de mesure du procédé doit être prescrite.
L’étalonnage doit pouvoir être comparé à un étalon national de référence tel qu’indiqué dans I’ISO 9001 et dans
I’ISO 9002 et doit être conforme à I’ISO 10012-l.
5.3.3 Programme d’étalonnage
Un mode opératoire efficace doit être mis au point, documenté et mis à jour pour l’étalonnage de tous les
instruments de contrôle, d’enregistrement et les indicateurs utilisés pour la validation et le contrôle pratique du cycle
de stérilisation. Ce mode opératoire doit être conforme aux exigences données dans I’ISO 9001 ou I’ISO 9002.

5.4 Entretien
5.4.1 Le matériel doit être entretenu conformément à un programme préventif d’entretien planifié et documenté.
5.4.2 Le personnel chargé de l’entretien doit démontrer, documents à l’appui, qu’il a suivi avec succès une
formation spécifique pour entretenir le matériel particulier.
5.4.3 Le mode opératoire de chaque entretien prévu, ainsi que la fréquence des interventions doivent être définis
et documentés.
5.4.4 Un stérilisateur ne doit pas être utilisé pour traiter des produits de santé, tant que toutes les opérations
d’entretien prévues et toutes les tâches nécessaires non prévues mais essentielles au bon fonctionnement du
stérilisateur ne sont pas achevées et enregistrées de manière satisfaisante.
5.4.5 Les rapports d’entretien doivent être Consen&s dans un fichier correspondant à chaque matériel.
5.4.6 Le programme d’entretien, les modes opératoires et les rapports correspondants doivent être revus
périodiquement par une personne désignée. Cette personne doit être choisie conformément aux exigences
données dans I’ISO 9001 ou dans I’ISO 9002.
6 Développement du procédé de stérilisation
6.1 L’ensemble des modes opératoires du procédé de stérilisation doit être mis au point de façon à pouvoir être
reproduit au cours de la fabrication de routine. Le cas échéant, les informations relatives aux étapes suivantes
doivent être fournies:
nettoyage/décontamination;
a)
inspection;
b)
montage;
C)
emballage;
e) chargement;
f) exposition aux conditions de stérilisation;
g) déchargement;
h) entreposage;
distribution.
62 Les modes opératoires et les matériaux utilisés pour doivent être documentés.
chaque étape Toutes les
tâch es doivent être réalisées personnel formé à celles- ci.
par du
6.3 À l’exception des situations susceptibles de compromettre la conformité aux prescriptions du produit, la
stérilisation en vapeur saturée doit être utilisée.
Les mélanges air/vapeur doivent être utilisés uniquement en combinaison avec une circulation efficace créant un
milieu uniforme chauffant à travers le stérilisateur.
II doit être démontré clairement que l’environnement au sein de la chambre de stérilisation est reproductible.
6.4 II doit être démontré que les conditions de stérilisation, pour les produits traités avec les nouvelles méthodes
de stérilisation en chaleur humide, ont été obtenues.

0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
6.5 L’évaluation de l’efficacité d’un cycle de stérilisation doit être fondée sur l’aptitude à atteindre les paramètres
physiques définis.
66 . Tout essai microbiologique réalisé doit venir en complément du mesurage des paramètres physiques.
6.7 Si des indicateurs de microorganismes sont utilisés, ils doivent être sélectionnés par rapport au procédé de
stérilisation et doivent être conformes aux exigences de I’ISO 11138-l et de I’ISO 11138-3.
7 Validation du procédé de stérilisation
7.1 Le programme de validation doit être effectué à l’aide d’un protocole approuvé et conforme aux exigences de
I’ISO 9002.
7.2 Une réception doit être effectuée au moment de l’installation de chaque stérilisateur. Tout nouveau produit et
matériel de stérilisation ou condition de procédé doivent être validés.
7.3 Les opérations de validation doivent être confiées à une personne disposant de l’expérience nécessaire dans
ce domaine.
74 . La réception doit comprendre:
une démonstration de la conformité aux prescriptions de conception du matériel après l’installation;
a>
les documents relatifs au matériel (voir 5.1);
b)
une démonstration de la conformité à la qualité et au rendement des matières consommables;
C>
d) la vérification de l’étalonnage des instruments opérationnels et d’essai;
e) le cas échéant, la démonstration de l’efficacité de l’évacuation de l’air;
f) la démonstration de la conformité aux prescriptions de performance.
7.5 La qualification opérationnelle doit démontrer que le procédé de stérilisation est reproductible et doit
comprendre:
a) la démonstration de l’uniformité des paramètres physiques, dans des limites indiquées, pour la chambre de
stérilisation et la charge de stérilisation;
b) la démonstration de l’existence d’une relation entre les paramètres de contrôle et les paramètres réels mesurés
dans la charge;
c) la démonstration de la corrélation entre les paramètres physiques et l’efficacité microbiologique à l’aide de
données prélevées dans les documentations approuvées ou obtenues par des recherches originales;
d) la démonstration des charges maximale et minimale acceptables;
e) la démonstration que les limites acceptables de mélange de produit sont compatibles avec les charges;
f) si des charges de produits sont simulées, la démonstration que celles-ci sont représentatives des charges
réelles;
g) la démonstration que les charges de qualification qui seront réutilisées ont retrouvé leur état initial spécifié
avant leur réutilisation.
7.6 Le nombre de capteurs de température et de cycles à utiliser pour la qualification et la requalification
opérationnelles doit être indiqué. Des preuves documentées doivent être fournies afin de démontrer que ce nombre
est suffisant pour établir la conformité du procédé aux prescriptions énoncées lors de la mise au point du procédé.
0 ISO
7.7 L’étalonnage des systèmes de mesurage de la température utilisés pour la validation doit être vérifié avant et
après chaque programme d’essais séquentiels.
7.8 À la fin de la validation, toutes les données doivent être officiellement revues, approuvées et attestées par une
personne désignée,
7.9 Une revalidation doit être effectuée après chaque réparation importante du système de stérilisation susceptible
d’affecter l’efficacité du procédé. Une revalidation est également nécessaire au moins une fois tous les 12 mois
7.10 Les modes opératoires pour la revalidation, l’examen et la réalisation des modifications au niveau du
procédé, du système de stérilisation (matériel et logiciel), du produit ou de son emballage doivent être documentés
La responsabilité pour déterminer la nécessité et l’importance des éléments répétitifs dans les premières études de
validation doit être attribuée à un personnel formé.
Les modifications apportées au matériel et aux systèmes de contrôle doivent être évaluées afin de s’assurer que les
roduit sont compara .bles à celles d’origine.
conditions imposées à la charge de ce p
8 Stérilisation de routine en chaleur humide
8.1 Contrôle du procédé de stérilisation à la vapeur
instruments utilisés pour contrôler chaque cycle de production doivent être
8.1.1 La précision et la fiabilité des
rer de leur CO nformité aux prescriptions.
périodiquement vérifiés afin de s’assu
contrôle de routine du cycle de stérilisation doit
8.1.2 La documentation relative aux modes opératoires pour le
être fourni.
8.1.3 Pour chaque cycle, un enregistrement doit être conservé avec les informations suivantes:
la date,
a)
l’identification du stérilisateur,
b)
l’identification du cycle,
C)
I’identif ication de I’opérateu r,
la description de la charge et du numéro de la série de production,
e)
l’heure de démarrage du cycle (temps réel),
f )
les pressions de la chambre de stérilisation pendant toute la durée du cycle en fonction du temps écoulé,
h) les températures de la chambre de stérilisation pendant toute la durée du cycle en fonction du temps écoulé.
8.2 Contrôle des modifications
Les modes opératoires doivent être accompagnés d’une documentation afin de s’assurer qu’aucune modification
apportée au matériel, au procédé ou aux matériaux ne risque d’altérer le procédé de stérilisation. Si de tels
changements sont planifiés à l’avance, le nouveau cycle de stérilisation doit être validé. Les échecs dont les causes
sont étrangères à une non-conformité aux prescriptions relatives au procédé doivent être examinés afin de
déterminer la nécessité de procéder à une validation.
8.3 Essais périodiques
Les stérilisateurs doivent être soumis à des essais périodiques conformément à un programme documenté.
0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
8.4 Évaluation du cycle
L’efficacité du cycle du procédé doit être déterminée en évaluant dans quelle mesure les paramètres physiques
sont remplis.
NOTE - II n’est pas recommandé de procéder à des essais de routine des échantillons (essais de stérilité) ni d’utiliser des
indicateurs biologiques, sauf dans un nombre limité d’applications spécifiques. Dans le cadre du contrôle de routine de la
stérilisation en chaleur humide, ces pratiques ont en effet peu de valeur et il convient de toujours les doivent toujours les
prendre en compte en relation avec l’achèvement des paramètres physiques.
8.5 Mise sur le marché des produits stérilisés
8.5.1 Un système permettant de différencier les éléments traités de ceux qui ne le sont pas doit être utilisé.
8.5.2 Un système doit être défini et respecté pour la mise sur le marché des produits après stérilisation, Ce
système doit garantir que le cycle de stérilisation validé a été reproduit dans les limites spécifiées. Toute décision
de mise sur le marché doit être documentée et comporter l’identification de la personne ayant pris cette décision.
8.5.3 Pour chaque charge, la documentation relative à la mise sur le marché doit:
a) spécifier la charge ou comporter une référence à la spécification de la charge;
b) comporter les enregistrements des essais de routine;
comporter les enregistrements provenant du cycle de stérilisation.
C)
8.5.4 Tout produit non conforme doit être traité conformément aux exigences de I’ISO 9001 ou de I’ISO 9002.
8.6 Audit des opérations
Les modes opératoires de production et de contrôle qualité, ainsi que tous les enregistrements doivent être revus
au moins une fois tous les 12 mois. Un personnel compétent, non impliqué dans ces modes opératoires, doit
s’assurer que les prescriptions du procédé et les données établies au cours de la validation sont toujours valables.
8.7 Action corrective
Les modes opératoires et la documentation relatifs à toute action corrective doivent être conformes à I’ISO 9001.
Tout écart par rapport aux prescriptions et aux modes opératoires, identifié lors du fonctionnement, des audits, de
l’étalonnage ou de l’entretien doit être examiné par une personne désignée afin qu’il soit décidé des dispositions
propres et des actions correctives à prendre. Toute action corrective décidée doit être documentée.
8.8 Enregistrements
Des enregistrements démontrant que le produit a été stérilisé conformément à toutes les prescriptions doivent être
effectués et mis à jour de la manière prescrite dans I’ISO 9001 et I’ISO 13485 ou dans I’ISO 9002 et I’ISO 13488.
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ISO 13683: 1997(F)
Annexe A
(informative)
Lignes directrices
A.1 Domaine d’application
Aucune ligne directrice n’est disponible.
A.2 Références normatives
Aucune ligne directrice n’est disponible.
A.3 Définitions
Aucune ligne directrice n’est disponible.
A.4 Généralités
Le présent article propose des lignes directrices concernant la qualification, la formation initiale et continue du
personnel, ainsi que les critères minimaux en matière de santé, d’hygiène des personnes et d’habillement. II s’agit
d’éléments cruciaux pour la limitation de la charge microbienne, la contenance en agents contaminants et la
garantie d’un procédé de stérilisation efficace.
A.4.1 Responsabilités et formation du personnel
Supervision du Procédé: II est recommandé que les dirigeants disposent d’une formation et d’une expérience dans
l’administration du service stérilisation dans les locaux de soins de santé. Ils sont responsables de la définition des
stratégies et des modes opératoires pour toutes les phases de la stérilisation ainsi que des comptes budgétaires. II
convient que les dirigeants procurent une formation correcte aux bases d’un service central à leurs employés.
L’orientation et la formation << sur le tas >> sont de préférence basés sur les modes opératoires et le matériel utilisés
dans les locaux. II convient que la documentation concernant la formation de base et continue fasse mention des
compétences du personnel pour toutes les phases du procédé.
II convient de contrôler et de documenter la formation initiale et continue ainsi que les compétences concernant:
a) la réception sûre des éléments contaminés;
b) la décontamination et le nettoyage;
c) l’inspection;
d) la préparation et le montage;
e) I’emballage/l’enveloppement;
f) le chargement du stérilisateur;
0 ISO
le fonctionnement du stérilisateur;
le contrôle du cycle (aussi bien physique que chimique et/ou biologique);
la manipulation correcte après la stérilisation;
l’entreposage;
k) la distribution;
la documentation du procédé;
1)
m) l’assurance qualité.
rôle de supervision et d’i nformati on en retour afin de corriger les e
II convient que le dirigeant exe rce un rreurs et de
st ratég ies et les modes opérato ires.
garantir la conformité avec les
Supervision du personnel: II est recommandé que toutes les activités de préparation et de stérilisation, y compris la
décontamination l’inspection la préparation, l’emballage, la stérilisation, l’entreposage et la distribution fassent
l’objet d’une surveillance. II convient que les personnes désignées pour exercer ces fonctions de supervision soient
préparées à cette responsabilité par leur formation initiale ou complémentaire et par leur expérience. II convient que
la supervision du procédé de stérilisation en chaleur humide soit assurée par un personnel ayant une grande
expérience des soins de santé en matière de stérilisation, de modes opératoires et de contrôle des infections. II
convient d’y ajouter le suivi de programmes et de cours de formation continue traitant des régulations
gouvernementales de la gestion des personnes et du matériau ainsi que des sujets concernant directement le
procédé de stérilisation.
Santé et hvqiène personnelle: Il convient de rédiger des directives concernant l’hygiène personnelle et d’en informer
les employés. II est recommandé de spécifier le lavage et le traitement des mains En veillant scrupuleusement à
l’hygiène personnelle, le risque d’une contamination croisée est réduit. II convient de rédiger des directives
concernant l’information, le traitement et la disposition des employés susceptibles de transmettre ou d’être exposés
à des infections.
II convient que le personnel ait conscience des risques sanitaires associés aux tâches spécifiques qui sont les
leurs. Ces risques seront réduits en mettant au point des modes opératoires, qu’il convient de documenter.
A.4.2 Habillement
Un habillement approprié permet de réduire l’introduction de microorganismes par le personnel dans des éléments
en cours de traitement. II convient que toutes les personnes travaillant dans le cadre de la préparation, de la
stérilisation et dans les zones d’entreposage stériles portent des vêtement propres et en changent au minimum
quotidiennement. En surveillant le blanchissage des vêtements, le risque de transfert de microorganismes est
réduit. II convient d’établir des modes opératoires permettant d’assurer l’application de ces recommandations.
Lors de la spécification de l’habillement, il convient de tenir compte:
de la possibilité de salissure pendant le traitement;
a)
b) de la possibilité de contamination croisée d’une zone à une autre;
des éléments vestimentaires à changer et de la fréquence de ces changements.
C)
II convient de prêter une attention toute particulière aux vêtements portés par le personnel travaillant dans les zones
de décontamination et d’emballage. Dans les zones de décontamination, il est conseillé de choisir des vêtements
permettant de réduire le risque de transfert de microorganismes au personnel pendant le traitement. Dans les
zones d’emballage, il est conseillé de choisir des vêtements permettant de limiter la contamination particulaire des
dispositifs en cours de traitement.
A.4.3 Observations concernant e produit
santé, il convient de prêter attention aux recommandations du fabricant
Lors de la sélection d’un produit de
concernant le retraitement et les modes opératoires spécifiques disponibles dans les locaux afin de pouvoir affirmer
que ces produits sont compatibles. Lorsque le fabricant a spécifié un nombre maximal de cycles de retraitement
pour un produit, il convient d’établir un système de comptage du nombre de retraitements et de procéder à
l’enregistrement pour chacun de ces produits. II est recommandé, dans la mesure du possible, d’effectuer la
décontamination et le nettoyage dans des machines conçues à cet effet. Le traitement thermique humide est
préféré à toutes les autres méthodes pour cette phase du procédé.
A.4.4 Observations concernant l’emballage
Pour toute information complémentaire concernant les exigences relatives aux matériaux d’emballage, consulter
I’ISO 11607.
Il convient que les matériaux utilisés pour l’emballage soient compatibles avec le produit contenu. Lors de la
définition des mode opératoires concernant les matériaux d’emballage, il est recommandé de tenir compte
également:
de la résistance à la déchirure;
a)
de la possibilité d’une présentation antiseptique;
b)
c) de la possibilité de contenir des niveaux minimaux d’ingrédients toxiques, de colorants non rapides et de coton
égrainé sans compromettre pour autant la qualité du produit;
de l’absence de production de gaz susceptibles de réduire l’élimination d’air et de pénétration de la vapeur.
A.5 Matériel
NOTE - La réglementation nationale du pays d’utilisation est prioritaire pour toutes les questions concernant la conception
du matéri el ou les méthodes de stérilisation des produits de santé.
A.5.1 Documentation
A.5.1 .l Identification
Aucune ligne directrice n’est disponible.
A.5.1.2 Sécurité
II convient que des instructions écrites soient disponibles afin de prévenir l’utilisateur des risques potentiels liés à
l’utilisation d’un tel matériel. II convient de décrire ces caractéristiques de sécurité dans la documentation livrée
avec le matériel. (Voir la CEI 1010-l et la CEI 1010-2-041.)
A.5.1.3 Manuels et instructions
Pour plus d’informations relatives à la validation des logiciels, voir le document en cours d’élaboration au sein du
comité CEI/SC 65A, Aspects systèmes, et dont le titre provisoire est Sécurité fonctionnelle - Systèmes de
sécurifé - Paflie 3: Exigences relatives aux logiciels.
A.5.1.4 Informations complémentaires
Aucune ligne directrice n’est disponible.
0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
AS.2 Performances du stérilisateur, consommables, composants, accessoires et contrôles
A.5.2.1 Performances
Les preuves relatives a la conformité aux spécifications d’un stérilisateur peuvent être obtenues auprès du
fabricant, ou fournies par l’utilisateur ou une tierce partie.
A.5.2.2 Consommables
A.5.2.2.1 Il convient que le stérilisateur soit conçu de manière à fonctionner avec d
...