ISO 13402:1995

NORME ISO
INTERNATIONALE 13402
Première édition
1995-08-01


Instruments chirurgicaux et dentaires à
main — Détermination de la résistance au
passage à l'autoclave, à la corrosion et à
l'exposition à la chaleur
Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance
against autoclaving, corrosion and thermal exposure





Numéro de référence
ISO 13402:1995(F)
©
ISO 1995

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ISO 13402:1995(F)
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Version française parue en 2002
Imprimé en Suisse

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ISO 13402:1995(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13402 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 170, Instruments chirurgicaux.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
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ISO 13402:1995(F)
Introduction
Les méthodes décrites dans la présente Norme internationale sont destinées à constituer une série harmonisée
d’essais auxquels il est possible de se référer, isolément ou non, dans les autres normes de produits. Les
exigences relatives à ces essais doivent être définies et indiquées dans le corps de la norme de produit, avec le
nombre de cycles requis pour chaque méthode d’essai.
Ces essais s’appliquent aux instruments dentaires et chirurgicaux et sont déjà normalisés dans les normes de
produits concernées (par exemple l’ISO 7151, Instruments chirurgicaux — Instruments articulés, non tranchants —
Spécifications générales et méthodes d’essai, et l’ISO 9173-1, Daviers à usage dentaire — Partie 1: Types
d’articulations à vis ou à tourillon). Cependant, les méthodes d’essai indiquées dans les normes de produits étant
quelque peu différentes, il a été procédé à un alignement et à une compilation. Parmi les méthodes d’essai
applicables aux instruments dentaires et chirurgicaux, les plus importantes ont été rassemblées dans une Norme
internationale générale.
Des essais complémentaires, dont les modes opératoires et exigences seront déterminés par les membres des
groupes de travail concernés, peuvent également être exigés dans les différentes normes de produits. Une fois
établies, il est prévu d’incorporer ces méthodes d’essai supplémentaires dans la présente Norme internationale
sous forme d’addendum ou lors de la prochaine révision.
La présente Norme internationale ne spécifie aucun ordre pour les essais, ni aucune exigence se rapportant à des
instruments spécifiques. Il convient que les exigences, l’ordre des essais et le nombre de cycles d’essai soient
définis dans les normes de produits concernées ou, en l’absence de norme, laissés au choix de l’acheteur et/ou du
fabricant.
Parallèlement à l’essai à l’eau bouillante, l’essai de résistance à la stérilisation à la vapeur d’eau (dit «essai de
résistance au passage à l’autoclave») peut être utilisé pour déterminer la résistance à la corrosion. Dans cette
optique, la présente Norme internationale spécifie deux méthodes d’essai visant à déterminer cette résistance.
Ainsi, lorsqu’un acheteur passe une commande, il convient qu’il indique s’il faut effectuer les deux essais ou un
seul, et dans ce cas lequel. Si l’acheteur ne donne aucune indication, le choix est laissé à la discrétion du fabricant.

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NORME INTERNATIONALE ISO 13402:1995(F)

Instruments chirurgicaux et dentaires à main — Détermination de
la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à
l'exposition à la chaleur
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale décrit des méthodes d’essai qui permettent de déterminer la résistance des
instruments chirurgicaux et dentaires à main en acier inoxydable au passage à l’autoclave, à la corrosion et à
l’exposition à la chaleur.
Les exigences relatives à ces essais sont définies et établies dans la norme de produit, ainsi que le nombre de
cycles pour chaque mode opératoire d’essai.
Des essais supplémentaires peuvent également être requis (voir Introduction).
2 Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l’édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique.
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