ISO 16140-4:2020/Amd 2:2025

Norme
internationale
ISO 16140-4
Première édition
Microbiologie de la chaîne
2020-07
alimentaire — Validation des
méthodes —
AMENDEMENT 2
2025-08
Partie 4:
Protocole pour la validation de
méthodes dans un seul laboratoire
AMENDEMENT 2: Protocole pour la
validation dans un seul laboratoire
de méthodes d’identification des
microorganismes
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory
AMENDMENT 2: Protocol for single-laboratory validation of
identification methods of microorganisms
Numéro de référence
ISO 16140-4:2020/Amd.2:2025(fr) © ISO 2025

ISO 16140-4:2020/Amd.2:2025(fr)
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Publié en Suisse
ii
ISO 16140-4:2020/Amd.2:2025(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité SC 9,
Microbiologie, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 463, Microbiologie de la chaîne alimentaire,
du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 16140 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iii
ISO 16140-4:2020/Amd.2:2025(fr)
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des
méthodes —
Partie 4:
Protocole pour la validation de méthodes dans un seul
laboratoire
AMENDEMENT 2: Protocole pour la validation dans un seul
laboratoire de méthodes d’identification des microorganismes

Introduction (0.1), premier alinéa
Remplacer la troisième phrase par:
La série ISO 16140 comprend plusieurs parties sous le titre général, Microbiologie de la chaîne alimentaire —
Validation des méthodes:
Ajouter le texte suivant après le sixième élément de la liste:
— Partie 7: Protocole pour la validation de méthodes d’identification des micro-organismes.

Introduction (0.1), sixième alinéa
Remplacer la référence à l’ISO 17468:2016, 3.5, par:
Dans la série ISO 16140, les méthodes de référence comprennent les méthodes de référence normalisées (ISO
et CEN) comme défini dans l’ISO 17468:2023, 3.7, en tant que «méthode de référence décrite dans une norme».

Introduction (0.1), après la Figure 1
Numéroter la note en tant que Note 1:
NOTE 1 Dans le présent document, les termes «catégorie», «type» et/ou «élément» sont parfois associés au terme
«(aliment)» pour une meilleure compréhension. Cependant, le terme «(aliment)» peut être remplacé par «(aliment
pour animaux)» et par les autres secteurs de la chaîne alimentaire tels que mentionnés à l’Article 1.

Introduction (0.1), dixième alinéa
Remplacer la première phrase par:
L’ISO 16140-6 et l’ISO 16140-7 sont quelque peu différentes des autres parties de la série ISO 16140, car il y est
question de situations très spécifiques. L’ISO 16140-6 limite la validation au mode opératoire de confirmation
d’une méthode [par exemple, la confirmation biochimique des Enterobacteriaceae (voir l’ISO 21528-2)].

Remplacer le verbe «définit» par «spécifie» dans la quatrième phrase:

ISO 16140-4:2020/Amd.2:2025(fr)
L’étude de validation de l’ISO 16140-6 spécifie clairement la ou les gélose(s) sélective(s) à partir de laquelle/
desquelles les souches peuvent être confirmées en utilisant la méthode alternative de confirmation.

Introduction (0.1), Figure 2
Remplacer la Figure 2 par la suivante:
Figure 2 — Utilisation de méthodes alternatives de confirmation (voir l’ISO 16140-6)
Introduction (0.1), Exemple
Numéroter l’exemple en tant qu’EXEMPLE 1:
EXEMPLE 1 Un exemple d’application d’une méthode alternative de confirmation validée est donné ci-après.

Introduction (0.1), après le dernier alinéa
Ajouter le texte suivant à la fin du 0.1:
L’ISO 16140-7 traite de la validation des modes opératoires d’identification (par exemple, l’identification
molécu
...