ISO 11979-2:2024
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
This document specifies requirements and test methods for certain optical properties of intraocular lenses (IOLs) with monofocal, toric, simultaneous vision, and/or accommodative optics. The generic descriptor ‘IOL’ used throughout this document also includes phakic intraocular lenses (PIOL).
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
Le présent document définit les exigences et les méthodes d’essai relatives à certaines propriétés optiques des lentilles intraoculaires (LIO) monofocales, toriques, à champ de vision simultané et/ou accommodatives. Le terme générique « LIO » utilisé dans le présent document inclut également les lentilles intraoculaires phaques (LIOP).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 11979-2
Third edition
Ophthalmic implants — Intraocular
2024-10
lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
Reference number
© ISO 2024
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General .1
4.2 Dioptric power .2
4.2.1 General .2
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL) .2
4.2.3 Dioptric power for simultaneous vision IOL (SVIOL) .2
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL) .3
4.3 Imaging quality .3
4.3.1 General .3
4.3.2 Monofocal IOL .4
4.3.3 Toric IOL (TIOL) .4
4.3.4 Simultaneous vision IOL (SVIOL) .4
4.3.5 Accommodating IOL (AIOL) .4
4.3.6 Combination of optical principles .4
4.3.7 Exceptions .4
4.4 Optical characterization .5
4.5 Spectral transmittance .5
4.5.1 Measurement of spectral transmittance .5
4.5.2 Cut-off wavelength .5
Annex A (normative) Measurement of dioptric power . 6
Annex B (normative) Measurement of MTF . 14
Annex C (normative) Optical characterization .18
Bibliography .21
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC
7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11979-2:2014), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— A new category of simultaneous vision IOLs (SVIOL) is introduced for non-accommodating
lenses that provide simultaneous vision at multiple distances. It includes multifocal IOLs (MIOL),
extended depth of focus IOLs (EDF), and full visual range IOLs (FVR).
— Dioptric power, imaging quality, and characterization clauses and annexes were modified to include
requirements for SVIOLs.
-1 -1
— Respective units of mm and degree were adopted for linear and angular spatial frequencies per
ISO 9334.
— The resolution efficiency and associated annex have been removed from this document due to
advancements in optical designs and the availability of modulation transfer function (MTF) imaging
quality measurement methods.
— A new Annex C with associated requirements for all IOL categories has been added.
— Clarified description of UV cut-off wavelength.
— New references were added to the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document initially addressed monofocal IOLs and now includes the optical requirements and test
methods for monofocal, toric, simultaneous vision, and accommodating IOLs. This document generally
provides specific test methods and requirements connected to the optical function of intraocular lenses. In
some cases, test methods do not have specified requirements, including:
— the spectral transmittance test that provides information related to UV transmission and potential
exposure situations, e.g. when using laser light sources for diagnosis and treatment;
— optical characterization testing that informs potential optical design risks and guides potential clinical
investigation design.
The specified dioptric power and imaging quality limits result from the analysis of extensive interlaboratory
testing of the original spherical monofocal IOLs. Based on these studies, the respective dioptric power
repeatability and reproducibility were about 0,5 % and 1 %, respectively, of the dioptric power as described
in Reference [1]. Additionally, for IOLs in the 10 D to 30 D range, the respective expected imaging quality
repeatability and reproducibility were 0,09 and 0,16 modulation transfer function values as described
in Reference [2]. For other non-monofocal IOL designs, manufacturers should utilize model-specific
repeatability and reproducibility precision limits to establish reliable final release criteria.
During the interlaboratory testing, some problems were encountered with measuring dioptric power, as
described in Reference [1]. Specifically, the accuracy in determining dioptric power has an error that is
not negligible in relation to the half dioptre steps in which intraocular lenses are commonly labelled. The
dioptric power tolerances take this fact into account. Hence the limits set may lead to some overlap into the
next labelled power, especially for high dioptre lenses. Reference [1] further discusses this subject.
Historically, imaging quality was tested using either
a) Air Force target-based resolution efficiency, or
b) MTF using a minimal spherical aberration model eye, or
c) a manufacturer-defined spherical aberration model eye using modulation transfer function (MTF)
testing.
Since the test method with Air Force target-based resolution efficiency is not optimal for quantifying image
contrast, and better methods using MTF measurements have become mainstream in the industry, Air Force
target-based resolution efficiency is not included in this revision as a reference method. The model eye
with manufacturer-defined spherical aberration includes the option of having a model eye with minimal
spherical aberration. Therefore, the original model eye with minimal spherical aberration is removed from
this document. For lenses that have already been approved using the measurements in the previous edition,
it is not necessary to retest these lens models with the method in this document.
Annex B describes a test method used to establish quality criteria for IOLs. The quality criteria assure
consistent IOL optical quality. This document also includes a new normative optical characterization text
(see Annex C), that is meant to provide preclinical assessments to inform of risks and benefits associated
with the optical design and guide the design of the potential clinical investigation. The additional optical
characterization is required only for lens models to be approved after publication of this document.
v
International Standard ISO 11979-2:2024(en)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for certain optical properties of intraocular lenses
(IOLs) with monofocal, toric, simultaneous vision, and/or accommodative optics. The generic descriptor
‘IOL’ used throughout this document also includes phakic intraocular lenses (PIOL).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
the requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9334, Optics and photonics — Optical transfer function — Definitions and mathematical relationships
ISO 9335, Optics and photonics — Optical transfer function — Principles and procedures of measurement
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-4, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 and ISO 9334 apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
4 Requirements
4.1 General
The manufacturer shall assure that the entire range of available powers meets the specifications herein. All
optical properties apply at in situ conditions, either by being measured at simulated in situ conditions, or
being measured at other conditions and then corrected to in situ conditions.
For IOLs where the optic is intended to be deformed during implantation, it shall be demonstrated that
dioptric power and imaging quality are retained at in situ or equivalent conditions following surgical
[3]
manipulation and recovery. See ISO 11979-3 for more details.
The test methods described in this document are reference methods. Alternative methods that produce
equivalent results to those obtained with the reference methods may be used if the manufacturer can
demonstrate that the IOLs meet the minimum dioptric power and imaging quality requirements.
For rotationally symmetric IOLs the manufacturer shall assure that lenses meet the requirements in all
meridians, for example by selecting an arbitrary meridian for measurement.
4.2 Dioptric power
4.2.1 General
The base power of lenses as stated by the manufacturer in the IOL labelling per ISO 11979-4 shall be
within the tolerance limits specified in Table 1. Manufacturers shall consider measurement precision when
establishing IOL release specifications.
Table 1 — Tolerance limits on spherical dioptric power, S
Tolerance limits on spherical
a
Nominal base power
dioptric power
D
D
0 ≤ |S| ≤ 15 ±0,3
15 < |S| ≤ 25 ±0,4
25 < |S| ≤ 30 ±0,5
30 < |S| ±1,0
a
The dioptric power ranges apply to positive and negative dioptric powers.
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL)
When determined by any of the methods in Annex A, the spherical equivalent (SE) power shall be within
the tolerance limits for dioptric power specified in Table 1. Additionally, the cylindrical power calculated as
the absolute difference between the powers of the meridian of highest dioptric power and the meridian of
lowest dioptric power shall be within the cylindrical power tolerance limits specified in Table 2.
Table 2 — Tolerance limits on cylindrical dioptric power, C
Tolerance limits on cylindri- Tolerance limits on cylindri-
Nominal cylindrical dioptric
cal dioptric power cal dioptric power
power
D D
D
SE < 25 D SE ≥ 25 D
0 < C ≤ 2,5 ±0,3 ±0,4
2,5 < C ≤ 4,5 ±0,4 ±0,4
4,5 < C ±0,5 ±0,5
The TIOL shall have a physical axis indicator such as a mark, engraving, or label that aligns with the meridian
of lowest dioptric power and is visible to the surgeon during implantation. The angle difference between the
physical axis indicator and the meridian with the lowest dioptric power shall be less than or equal to 5,0°.
4.2.3 Dioptric power for simultaneous vision IOL (SVIOL)
Methods A.3 to A.4 can be applied to SVIOLs for determining the far power and any designed distinct addition
power(s). The dioptric power of the far power shall be within the tolerance limits specified in Table 1, and
the dioptric power of designed distinct addition power(s) shall be within the tolerances in Table 3. For
SVIOLs that do not have designed distinct addition powers, the manufacturer shall develop MTF through-
focus response specifications per 4.3.4.
Table 3 — Tolerance limits on addition dioptric power, A
Tolerance limits on addition Tolerance limits on addition
Nominal addition dioptric
dioptric power dioptric power
power
D D
D
far power < 25 D far power ≥ 25 D
0 < A ≤ 2,5 ±0,3 ±0,4
2,5 < A ≤ 4,5 ±0,4 ±0,4
4,5 < A ±0,5 ±0,5
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL)
The power associated with the far power configuration of an AIOL shall be determined by one of the
methods in Annex A. When determined by one of these methods, the dioptric power tolerances specified in
Table 1 shall apply to the power associated with the far power configuration of the AIOL. The dioptric power
response of the lens or system in the eye shall be determined in a theoretical or laboratory eye model that
simulates the intended accommodating mechanism of action.
4.3 Imaging quality
4.3.1 General
Reported imaging quality is dependent upon compatibility between the optical design, manufactured lens
quality, and conditions that are used to evaluate optical performance. Imaging quality shall be specified
in relation to theoretical lens performance in terms of a modulation transfer function (MTF) value at one
or more specified spatial frequencies or the area under the MTF curve between two spatial frequencies
for a given aperture. Manufacturers shall consider measurement precision when establishing IOL release
specifications.
A method for measuring MTF and example model eye specifications are given in Annex B. Alternatively,
the manufacturer can specify an equivalent method or model eye with optical properties for the intended
use and design. In this case, the model eye and the method shall be fully described, and a justification for
the use thereof be provided. The imaging quality specifications apply to all available powers unless stated
otherwise.
NOTE 1 The test apertures given in 4.3 and in Annexes A, B, and C represent the exposed central area of the IOL
under test.
NOTE 2 Throughout this document, optical resolution is specified using spatial frequencies that are presented in
-1
cycles per millimetre (mm ). Alternatively, equivalent values for the generally accepted vision science convention of
-1
cycles per degree (degree ) can be used:
-1 -1
— where the document specifies 100 mm , alternatively 30 degree can be used;
-1 -1
— where the document specifies 50 mm , alternatively 15 degree can be used;
-1 -1
— where the document specifies 25 mm , alternatively 7,5 degree can be used.
-1 -1
If conversion back from these values in degree to mm is needed for different lens powers, the following
approximative conversion can be used, as shown in Formula (1)
with:
-1
— SF = spatial frequency, expressed in degree ;
-1
— sf = spatial frequency, expressed in mm ;
— EFL(P) = effective focal length of the model eye, with an IOL with power P (in D) in place;
— so that EFL(20) = EFL of the model eye with an IOL of 20 D.
Then:
sf()PP =×EFLE()20 //FL() SF 03, (1)
-1 -1
Other methods for converting between mm and degree are acceptable if justification can be provided.
4.3.2 Monofocal IOL
−1
In accordance with Annex B with a 3 mm aperture, the MTF value shall at 100 mm meet either of the two
requirements given below:
a) ≥0,43;
b) ≥70 % of the theoretically attainable MTF for the nominal lens design, but in any case ≥0,28.
4.3.3 Toric IOL (TIOL)
In accordance with Annex B using a model eye with IOL configuration, the MTF requirements described in
4.3.2 shall apply to the meridians of highest and lowest dioptric power.
4.3.4 Simultaneous vision IOL (SVIOL)
The SVIOL imaging quality specifications shall be evaluated by MTF testing using the methods and eye
model described in Annex B for the following conditions:
-1 -1
a) for far dioptric power, record MTF at 25 mm and a second spatial frequency in the range from 50 mm
-1
to 100 mm for small and large apertures. The small aperture diameter shall be selected from 2,0 mm,
2,5 mm, or 3,0 mm. The large aperture diameter shall be selected from 4,0 mm, 4,5 mm, or 5,0 mm.
b) for lens designs that have one or more designed distinct addition powers, for each addition power,
-1 -1 -1
record MTF at 25 mm and a second spatial frequency in the range from 50 mm to 100 mm for a
small aperture. The small aperture diameter shall be selected from 2,0 mm, 2,5 mm or 3,0 mm.
The manufacturer shall have the option of setting the minimum MTF specification based on the area under
the curve between the two spatial frequencies or on the MTF value for each individual spatial frequency. A
specification describing the MTF through-focus response shall be developed for designs with no designed
distinct addition power(s). The MTF shall be ≥70 % of the theoretically attainable MTF for the lens design
under the defined test conditions.
4.3.5 Accommodating IOL (AIOL)
The requirements given in 4.3.2 shall apply at the far power configuration and configurations associated
with the designed range of accommodation. Measurements shall be obtained in 0,5 D or smaller increments
over this range if applicable.
4.3.6 Combination of optical principles
Lenses combining optical principles shall meet applicable test requirements such as described in the
following examples.
For toric simultaneous vision and toric accommodating lenses, the general imaging requirements in 4.3.3
apply along with the test requirements in 4.3.4 and 4.3.5, respectively.
For simultaneous vision accommodating lenses the imaging test requirements of 4.3.4 and 4.3.5 apply.
4.3.7 Exceptions
If the criteria specified in 4.3.2 through 4.3.6, for reasons of theoretical limitation, cannot be applied to
negative, low, or high power lenses in conjunction with the model eye described, the manufacturer shall
justify any alternative spatial frequencies and criteria.
4.4 Optical characterization
Optical characterization shall be performed in accordance with the methods described in Annex C. The
optical characterization contributes to the assessment of potential risks and benefits associated with
the optical design and shall serve as input for the design of a potential clinical investigation. The optical
characterization does not have quantitative pass/fail criteria.
4.5 Spectral transmittance
4.5.1 Measurement of spectral transmittance
The spectral transmittance in the range 300 nm to 1 100 nm shall be recorded by a spectrophotometer
with a 3 mm aperture under simulated in situ conditions or corrected for specular reflection if measured
in air. The measurement should be accurate to ±2 % transmittance and the resolution should be ≤5 nm. The
test specimen shall be either an actual IOL or a flat facsimile of the IOL optic material, having a thickness
equal to the centre thickness of a 20 D spherical equivalent IOL and having undergone the same production
treatment as the finished IOL including sterilization.
NOTE For toric lenses, an IOL of SE = 20 D with lowest available cylinder or equivalent non-toric IOL can be used.
4.5.2 Cut-off wavelength
The UV cut-off is the wavelength in nanometres at which the spectral transmission is ≤ 10 % when measured
according to 4.5.1.
NOTE Guidance for measuring spectral transmittance can be found in ISO 18369-3; see Reference [4].
Annex A
(normative)
Measurement of dioptric power
A.1 General
Multiple methods of determining IOL dioptric power are given below. Where applicable, the specific methods
and requirements for monofocal, toric, simultaneous vision, and accommodating IOL measurements are
described in this annex.
For all IOLs, the value of dioptric power is defined at in situ conditions (see ISO 11979-1) for a light source
that has a peak wavelength within ±10 nm of 546 nm having a full width at half maximum of 20 nm or less.
For the methods in A.3 and A.4, an aperture of 3,0 mm ± 0,1 mm in diameter is used.
NOTE 1 For more details about optical measurement and calculations, see Reference [5] or similar textbooks on optics.
NOTE 2 A modified bench (e.g. additional converging lens, a microscope objective of appropriate numerical
aperture, etc.) can be used to quantify the focal length of negative and low dioptric power IOLs.
A.2 Determination of dioptric power by calculation from measured dimensions
A.2.1 Procedure
Measure the optical surface radii of curvature over a region of approximately 3 mm diameter using a radius
meter, interferometer, or optical coherence tomograph (OCT), see Reference [6]. Measure the lens thickness
with a micrometer or equivalent device. Calculate the dioptric power, using Formula (A.1):
DD=+Dt−()/nD D (A.1)
fb cIOL fb
under in situ conditions, where
D is the dioptric power of the IOL;
D is the dioptric power of the front surface of the IOL;
f
D is the dioptric power of the back surface of the IOL;
b
t is the central thickness, in metres, of the IOL;
c
n is the refractive index of the IOL optic material at in situ conditions.
IOL
NOTE 1 Formula (A.1) is often referred to as the “thick lens equation”.
NOTE 2 In general, the value of n is influenced by temperature and water uptake by the IOL optic material.
IOL
Calculate D from Formula (A.2):
f
Dn=−()nr/ (A.2)
fIOL medf
where
n is the refractive index of the surrounding medium;
med
r is the surface radius of curvature, in metres, of the front surface of the IOL.
f
Calculate D from Formula (A.3):
b
Dn=−nr/ (A.3)
()
bmed IOLb
where r is the surface radius of curvature, in metres, of the back surface of the IOL.
b
NOTE 3 With respect to the incidence of light, a convex radius is positive and a concave radius is negative.
NOTE 4 These formulae assume that there is exact alignment of front and back surfaces along the optical axis.
[7]
NOTE 5 ISO 18369-4 describes a method that can be used to determine n , which should be known to the third
IOL
decimal place.
NOTE 6 If the lens material is flexible, appropriate care is taken when measuring the two lens surfaces to ensure
that the two surface measurements are consistent with each other. Any flexing of the lens between the measurements
of the two surfaces will affect the results.
Use n = 1,336, and the dimensions and refractive index of the IOL under in situ conditions to obtain the
med
dioptric power in situ, D , from Formula (A.1).
aq
If the measured dimensions and the refractive index of the IOL were not obtained under in situ conditions,
apply proper corrections to calculate the corresponding values at in situ conditions.
A.2.2 Applicability
This method as described is only applicable to rotationally symmetric spherical monofocal IOL designs.
A.3 Determination of dioptric power by calculation from measured back focal length
or effective focal length
A.3.1 Principle
The method described in A.3 assumes measurement in air but is applicable to measurement at simulated in
situ conditions with proper adjustments.
The back focal length (BFL) is the distance from the back vertex of the IOL to the focal point with parallel light
incident on-axis upon the IOL. This method has historically been used to measure monofocal lenses in air.
The effective focal length (EFL) is the distance from the second principal plane to the focal point with parallel
light incident on-axis upon the IOL. EFL can be measured with an optical bench equipped with a nodal slide,
see Reference [5].
Both methods can be used when appropriate corrections are made as described below.
NOTE 1 The position of the focal point is dependent on the spatial frequency used to find the focal point. It is
normally not coincident with the paraxial focal point of the lens under measurement if there is spherical aberration.
The focus found is often referred to as “best focus”.
NOTE 2 BFL, EFL, and the corrections are all vector quantities. The positive direction is that of the incident light
and is measured along the optical axis.
A.3.2 Apparatus
Optical bench, e.g. as illustrated in Figure A.1, having the following features:
a) a collimator achromat that is virtually free from aberrations in combi
...
Norme
internationale
ISO 11979-2
Troisième édition
Implants ophtalmiques — Lentilles
2024-10
intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et
méthodes d'essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2: Optical properties and test methods
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités .1
4.2 Puissance dioptrique .2
4.2.1 Généralités .2
4.2.2 Puissance dioptrique pour les LIO toriques (LIOT) .2
4.2.3 Puissance dioptrique pour les LIO à champ de vision simultané (LIOCVS) .2
4.2.4 Puissance dioptrique pour les LIO accommodatives (LIOA) .3
4.3 Qualité de l’image .3
4.3.1 Généralités .3
4.3.2 LIO monofocale .4
4.3.3 LIO torique (LIOT) .4
4.3.4 LIO à champ de vision simultané (LIOCVS) .4
4.3.5 LIO accommodative (LIOA) .4
4.3.6 Combinaison de principes optiques .4
4.3.7 Exceptions .5
4.4 Caractérisation optique .5
4.5 Facteur spectral de transmission .5
4.5.1 Mesurage du facteur spectral de transmission .5
4.5.2 Longueur d’onde de coupure .5
Annexe A (normative) Mesurage de la puissance dioptrique . 6
Annexe B (normative) Mesurage de la FTM . 14
Annexe C (normative) Caractérisation optique .18
Bibliographie .21
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170,
Optique ophtalmique du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-2:2014), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— une nouvelle catégorie de LIO à champ de vision simultané (LIOCVS) est introduite pour les lentilles
accommodatives qui offrent un champ de vision simultané à plusieurs distances. Elle inclut les LIO
multifocales (LIOM), les LIO à profondeur de focalisation étendue (LIOPFE) et les LIO à champ de vision
complet (LIOCVC);
— les articles et annexes relatifs à la puissance dioptrique, à la qualité d’image et à la caractérisation ont été
modifiés pour inclure des exigences relatives aux LIOCVS;
-1 -1
— les unités correspondantes mm et degré ont été adoptées pour les fréquences spatiales linéaires et
angulaires conformément à l’ISO 9334;
— l’efficacité de résolution et l’annexe associée ont été supprimés du présent document en raison des
progrès en conception optique et de la disponibilité des méthodes de mesure de la qualité d’image par la
fonction de transfert par modulation (FTM);
— une nouvelle Annexe C, avec les exigences associées pour toutes les catégories de LIO a été ajoutée;
— la description de la longueur d’onde de coupure vers l’UV a été clarifiée;
iv
— de nouvelles références ont été ajoutées à la Bibliographie.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document traitait initialement des LIO monofocales. Il inclut désormais les exigences optiques et
les méthodes d’essai relatives aux LIO monofocales, toriques, à champ de vision simultané et accommodatives.
Le présent document fournit généralement des méthodes d’essai et des exigences spécifiques en lien avec la
fonction optique des lentilles intraoculaires. Dans certains cas, les méthodes d’essai n’ont pas d’exigences
spécifiées, notamment:
— l’essai du facteur spectral de transmission qui fournit des informations à propos de la transmission
dans l’UV et des situations d’exposition potentielles, par exemple lors de l’utilisation de sources laser pour le
diagnostic et le traitement;
— les essais de caractérisation optique qui donnent des informations sur les risques potentiels liés à la
conception optique et orientent sur la conception de l’investigation clinique potentielle.
Les limites spécifiées pour la puissance dioptrique et la qualité d’image résultent de l’analyse des essais
interlaboratoires approfondis des LIO monofocales sphériques d’origine. D’après ces études, la répétabilité
et la reproductibilité de la puissance dioptrique étaient d’environ 0,5 % et 1 %, respectivement, de la
puissance dioptrique, comme décrit dans la Référence [1]. De plus, pour les LIO dans la gamme de 10 D à
30 D, la répétabilité et la reproductibilité de la qualité d’image prévue étaient des valeurs de la fonction de
transfert de modulation de 0,09 et 0,16, respectivement, comme décrit dans la Référence [2]. Pour les autres
modèles de LIO monofocales, il convient que les fabricants utilisent des limites de fidélité de répétabilité et
de reproductibilité spécifiques au modèle pour établir des critères de libération finale fiables.
Pendant les essais interlaboratoires, des problèmes ont été rencontrés avec le mesurage de la puissance
dioptrique, comme décrit dans la Référence [1]. Plus particulièrement, il s’agit d’une erreur d’exactitude
non négligeable portant sur la détermination de la puissance dioptrique et liée à l’étiquetage des lentilles
intraoculaires, qui s’effectue généralement par demi-dioptrie. Les tolérances relatives à la puissance
dioptrique prennent ce fait en compte. En conséquence, les limites établies peuvent conduire à certains
chevauchements avec la puissance suivante indiquée sur l’étiquetage, en particulier dans le cas des lentilles
de forte puissance dioptrique. La Référence [1] traite plus en détail de ce sujet.
D’un point de vue historique, la qualité d’image a été soumise à essai en utilisant soit:
a) l’efficacité de résolution basée sur la mire de résolution Air Force; ou
b) la FTM qui emploie un œil modèle d’aberration sphérique minimale; ou
c) soit un œil modèle d’aberration sphérique définie par le fabricant qui emploie les essais de la fonction
de transfert de modulation (FTM).
Étant donné que la méthode d’essai utilisant l’efficacité de résolution basée sur la mire de résolution Air Force
n’est pas optimale pour quantifier le contraste d’image et que de meilleures méthodes utilisant les mesures
de la FTM se sont répandues dans le domaine, l’efficacité de résolution basée sur la mire de résolution Air
Force n’est pas incluse dans cette révision comme méthode de référence. L’œil modèle d’aberration sphérique
définie par le fabricant inclut la possibilité d’avoir un œil modèle d’aberration sphérique minimale. Par
conséquent, l’œil modèle d’origine d’aberration sphérique minimale est supprimé du présent document.
Pour les lentilles déjà homologuées à l’aide des mesures de l’édition précédente, il n’est pas nécessaire de
soumettre à essai une nouvelle fois ces modèles de lentilles avec la méthode du présent document.
L’Annexe B décrit une méthode d’essai utilisée pour établir les critères de qualité applicables aux LIO. Les
critères de qualité assurent une qualité optique constante des LIO. Le présent document inclut un nouveau
texte normatif sur la caractérisation optique (voir Annexe C), qui est destiné à fournir des évaluations
précliniques pour donner des informations sur les risques et bénéfices associés à la conception optique et
pour orienter la conception de l’investigation clinique potentielle. La caractérisation optique supplémentaire
est uniquement requise pour les modèles de lentilles à approuver, après la publication du présent document.
vi
Norme internationale ISO 11979-2:2024(fr)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document définit les exigences et les méthodes d’essai relatives à certaines propriétés optiques
des lentilles intraoculaires (LIO) monofocales, toriques, à champ de vision simultané et/ou accommodatives.
Le terme générique « LIO » utilisé dans le présent document inclut également les lentilles intraoculaires
phaques (LIOP).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, les exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9334, Optique et photonique — Fonction de transfert optique — Définitions et relations mathématiques
ISO 9335, Optique et photonique — Fonction de transfert optique — Principes et procédures de mesure
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-4, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4: Étiquetage et informations
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 11979-1 et de l’ISO 9334 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
4 Exigences
4.1 Généralités
Le fabricant doit s’assurer que toute la gamme de puissances disponibles satisfait aux spécifications du
présent document. Toutes les propriétés optiques s’entendent en conditions in situ, soit en étant mesurées
dans des conditions in situ simulées, soit en étant mesurées dans d’autres conditions puis corrigées pour
correspondre aux conditions in situ.
Pour les LIO dont l’optique est destinée à être déformée durant l’implantation, il doit être démontré que la
puissance dioptrique et la qualité d’image sont préservées dans des conditions in situ ou équivalentes suite à
[3]
une manipulation et une convalescence chirurgicale. Voir l’ISO 11979-3 pour de plus amples détails.
Les méthodes d’essai décrites dans le présent document sont des méthodes de référence. D’autres méthodes
permettant d’aboutir aux mêmes résultats que ceux obtenus avec les méthodes de référence peuvent
être utilisées, si le fabricant peut démontrer que les LIO satisfont aux exigences minimales en matière de
puissance dioptrique et de qualité de l’image.
Pour les LIO à symétrie de révolution, le fabricant doit s’assurer que les lentilles répondent aux exigences
dans tous les méridiens, par exemple par la sélection d’un méridien de mesure arbitraire.
4.2 Puissance dioptrique
4.2.1 Généralités
La puissance de base des lentilles telle qu’indiquée par le fabricant sur l’étiquette de la LIO conformément à
l’ISO 11979-4 doit respecter les limites de tolérance spécifiées dans le Tableau 1. Les fabricants doivent tenir
compte de l’exactitude de mesure lors de l’établissement des spécifications de libération des LIO.
Tableau 1 — Limites de tolérance applicables à la puissance dioptrique sphérique, S
Limites de tolérance applicables à la
a
Puissance de base nominale
puissance dioptrique sphérique
D
D
0 ≤ |S| ≤ 15 ±0,3
15 < |S| ≤ 25 ±0,4
25 < |S| ≤ 30 ±0,5
30 < |S| ±1,0
a
Les gammes de puissances dioptriques s’appliquent aux puissances dioptriques positives
et négatives.
4.2.2 Puissance dioptrique pour les LIO toriques (LIOT)
Lorsqu’elle est déterminée par l’une des méthodes décrites à l’Annexe A, la puissance de l’équivalent
sphérique (ES) doit respecter les limites de tolérance de puissance dioptrique spécifiées dans le Tableau 1.
En outre, la puissance cylindrique calculée en tant que différence absolue entre les puissances du méridien
de puissance dioptrique maximale et du méridien de puissance dioptrique minimale doit être comprise dans
les limites de tolérance de puissance cylindrique spécifiées dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Limites de tolérance applicables à la puissance dioptrique cylindrique, C
Limites de tolérance appli- Limites de tolérance appli-
cables à la puissance diop- cables à la puissance diop-
Puissance dioptrique cylin-
trique cylindrique trique cylindrique
drique nominale
D D
D
ES < 25 D ES ≥ 25 D
0 < C ≤ 2,5 ±0,3 ±0,4
2,5 < C ≤ 4,5 ±0,4 ±0,4
4,5 < C ±0,5 ±0,5
La LIOT doit comporter un indicateur d’axe physique tel qu’un repère, une gravure ou une étiquette, qui
s’aligne avec le méridien de puissance dioptrique minimale et qui est visible pour le chirurgien pendant
l’implantation. La différence d’angle entre l’indicateur d’axe physique et le méridien de puissance dioptrique
minimale doit être inférieure ou égale à 5,0°.
4.2.3 Puissance dioptrique pour les LIO à champ de vision simultané (LIOCVS)
Les méthodes A.3 à A.4 peuvent être appliquées aux LIOCVS pour déterminer la puissance de la vision de
loin et toute puissance d’addition distincte. La puissance dioptrique de la puissance de la vision de loin
doit respecter les limites de tolérance spécifiées dans le Tableau 1 et la puissance dioptrique de la ou des
puissances d’addition distinctes doit respecter les limites de tolérance indiquées dans le Tableau 3. Pour les
LIOCVS sans puissance d’addition distincte, le fabricant doit développer des spécifications à propos de la
réponse FTM en fonction de la mise au point conformément à 4.3.4.
Tableau 3 — Limites de tolérance applicables à la puissance dioptrique d’addition, A
Limites de tolérance applicables à la Limites de tolérance applicables à la
Puissance dioptrique
puissance dioptrique d’addition puissance dioptrique d’addition
d’addition nominale
D D
D
puissance de la vision de loin < 25 D puissance de la vision de loin ≥ 25 D
0 < A ≤ 2,5 ±0,3 ±0,4
2,5 < A ≤ 4,5 ±0,4 ±0,4
4,5 < A ±0,5 ±0,5
4.2.4 Puissance dioptrique pour les LIO accommodatives (LIOA)
La puissance en vision de loin d’une LIOA doit être déterminée en utilisant l’une des méthodes décrites
à l’Annexe A. Lorsqu’elle est déterminée à l’aide de l’une de ces méthodes, les tolérances applicables à la
puissance dioptrique spécifiées dans le Tableau 1 doivent être appliquées à la puissance en vision de loin de la
LIOA. La réponse en puissance dioptrique de la lentille ou du système implanté dans l’œil doit être déterminée
dans un œil modèle théorique ou expérimental qui simule le mécanisme d’action accommodative prévu.
4.3 Qualité de l’image
4.3.1 Généralités
La qualité de l’image rapportée dépend de la compatibilité entre la conception optique, la qualité de la
lentille fabriquée et les conditions utilisées pour évaluer la performance optique. La qualité de l’image doit
être spécifiée en fonction de la performance théorique de la lentille en matière de valeur de la fonction de
transfert par modulation (FTM) à une ou plusieurs fréquences spatiales spécifiées ou d’aire sous la courbe
FTM entre deux fréquences spatiales pour une ouverture donnée. Les fabricants doivent tenir compte de
l’exactitude de mesure lors de l’établissement des spécifications de libération des LIO.
Une méthode de mesure de la FTM et les spécifications relatives à l’exemple d’œil modèle sont données
à l’Annexe B. Une autre solution pour le fabricant consiste à spécifier une méthode équivalente ou un œil
modèle possédant les propriétés optiques pour l’utilisation et à la conception prévues. Dans ce cas, l’œil
modèle et la méthode doivent être décrits dans leur intégralité et leur utilisation doit être justifiée. Les
spécifications relatives à la qualité de l’image s’appliquent à toutes les puissances disponibles, sauf indication
contraire.
NOTE 1 Les ouvertures d’essai indiquées en 4.3 et aux Annexes A, B et C représentent la zone centrale exposée de
la LIO d’essai.
NOTE 2 Tout au long du présent document, la résolution optique est spécifiée à l’aide des fréquences spatiales qui
-1
sont présentées en cycles par millimètre (mm ). Il est également possible d’utiliser des valeurs équivalentes pour la
-1
convention en science visuelle généralement acceptée de cycles par degré (degré ):
-1 -1
— lorsque le document spécifie 100 mm , l’expression 30 degrés peut également être utilisée;
-1 -1
— lorsque le document spécifie 50 mm , l’expression 15 degrés peut également être utilisée;
-1 -1
— lorsque le document spécifie 25 mm , l’expression 7,5 degrés peut également être utilisée.
-1 -1
S’il est nécessaire de reconvertir ces valeurs en degrés en mm pour des puissances de lentilles différentes, la
conversion approximative suivante peut être utilisée, comme indiqué par la Formule (1):
où:
-1
— FS = fréquence spatiale, exprimée en degrés ;
-1
— fs = fréquence spatiale, exprimée en mm ;
— LFE(P) = longueur focale effective de l’œil modèle, avec une LIO de puissance P (en D) implantée;
— de sorte que LFE(20) = LFE de l’œil modèle avec une LIO de 20 D.
Ainsi:
sf PP =×EFLE20 //FL SF 03, (1)
() () ()
-1 -1
D’autres méthodes de conversion entre mm et degrés sont acceptables si la justification peut être fournie.
4.3.2 LIO monofocale
−1
Conformément à l’Annexe B, avec une ouverture de 3 mm, la valeur de FTM à 100 mm doit satisfaire à l’une
des deux exigences indiquées ci-dessous:
a) ≥0,43;
b) ≥70 % de la FTM pouvant théoriquement être atteinte pour la conception de lentille nominale, mais
dans tous les cas ≥0,28.
4.3.3 LIO torique (LIOT)
Conformément à l’Annexe B utilisant un œil modèle avec la configuration de LIO, les exigences en matière
de FTM décrites en 4.3.2 doivent être appliquées aux méridiens de puissances dioptriques maximale et
minimale.
4.3.4 LIO à champ de vision simultané (LIOCVS)
Les spécifications relatives à la qualité d’image d’une LIOCVS doivent être évaluées par des essais de la FTM
en utilisant les méthodes et l’œil modèle décrits à l’Annexe B pour les conditions suivantes:
-1
a) pour une puissance de la vision de loin, consigner la FTM à 25 mm et une seconde fréquence spatiale
-1 -1
dans la gamme de 50 mm à 100 mm pour la petite et la grande ouvertures. Le diamètre de la petite
ouverture doit être choisi parmi 2,0 mm, 2,5 mm ou 3,0 mm. Le diamètre de la grande ouverture doit
être choisi parmi 4,0 mm, 4,5 mm ou 5,0 mm;
b) pour les conceptions de lentille ayant une ou plusieurs puissances d’addition distinctes, pour chaque
-1
puissance d’addition, consigner la FTM à 25 mm et une seconde fréquence spatiale dans la gamme de
-1 -1
50 mm à 100 mm pour une petite ouverture. Le diamètre de la petite ouverture doit être choisi parmi
2,0 mm, 2,5 mm ou 3,0 mm.
Le fabricant doit avoir la possibilité de définir la spécification de FTM minimale en fonction de l’aire
sous la courbe située entre les deux fréquences spatiales ou de la valeur de FTM pour chaque fréquence
spatiale. Une spécification décrivant la réponse FTM en fonction de la mise au point doit être développée
pour les conceptions sans puissance d’addition distincte. La FTM doit être ≥70 % de la FTM pouvant être
théoriquement atteinte pour la conception de lentille dans les conditions d’essai définies.
4.3.5 LIO accommodative (LIOA)
Les exigences décrites en 4.3.2 doivent être appliquées à la configuration en vision de loin et aux
configurations liées à la plage d’accommodation prévue. Le cas échéant, les mesures doivent être obtenues
par paliers de 0,5 D maximum dans cette plage.
4.3.6 Combinaison de principes optiques
Les lentilles combinant des principes optiques doivent satisfaire aux exigences d’essai applicables telles que
décrites dans les exemples suivants.
Pour les lentilles toriques à champ de vision simultané et les lentilles toriques accommodatives, les exigences
générales relatives à la qualité de l’image énoncées en 4.3.3 s’appliquent, en plus des exigences d’essai
décrites en 4.3.4 et 4.3.5, respectivement.
Pour les lentilles accommodatives à champ de vision simultané, les exigences d’essai relatives à la qualité de
l’image spécifiées en 4.3.4 et 4.3.5 s’appliquent.
4.3.7 Exceptions
Si les critères définis en 4.3.2 à 4.3.6 ne peuvent pas être appliqués, pour des raisons de limites théoriques,
aux lentilles à puissance dioptrique négative, faible ou élevée en combinaison avec l’œil modèle décrit, le
fabricant doit justifier l’utilisation de toute fréquence spatiale et tout critère divergents.
4.4 Caractérisation optique
La caractérisation optique doit être effectuée conformément aux méthodes décrites à l’Annexe C. La
caractérisation optique contribue à l’évaluation des risques et bénéfices potentiels associés à la conception
optique, et doit servir de donnée d’entrée pour la conception d’une investigation clinique potentielle. Aucun
critère de conformité/non-conformité n’est associé à la caractérisation optique.
4.5 Facteur spectral de transmission
4.5.1 Mesurage du facteur spectral de transmission
Le facteur spectral de transmission dans la plage de 300 nm à 100 nm doit être enregistré à l’aide d’un
spectrophotomètre présentant une ouverture de 3 mm en conditions in situ simulées ou, si le facteur est
mesuré dans l’air, il doit être corrigé de la réflexion spéculaire. Il convient que le mesurage soit effectué avec
une exactitude de transmission de ±2 % et une résolution ≤ 5 nm. L’éprouvette doit être une véritable LIO
ou un facsimilé plat du matériau optique de la LIO, dont l’épaisseur est égale à l’épaisseur centrale d’une LIO
d’équivalent sphérique 20 D, et qui a subi les mêmes procédés de fabrication que la LIO finie, y compris la
stérilisation.
NOTE Pour les lentilles toriques, une LIO d’ES = 20 D ayant la puissance cylindrique minimale disponible ou
une LIO non torique équivalente peut être utilisée.
4.5.2 Longueur d’onde de coupure
La longueur d’onde de coupure vers l’UV est la longueur d’onde, en nanomètres, à laquelle le facteur spectral
de transmission est ≤ 10 % lorsqu’il est mesuré conformément à 4.5.1.
NOTE L’ISO 18369-3 fournit des recommandations concernant le mesurage du facteur spectral de transmission;
voir Référence [4].
Annexe A
(normative)
Mesurage de la puissance dioptrique
A.1 Généralités
Plusieurs méthodes de détermination de la puissance dioptrique d’une LIO sont définies ci-après. Le cas
échéant, les méthodes et exigences spécifiques relatives aux mesurages pour les LIO monofocales, toriques,
à champ de vision simultané et accommodatives, sont décrites dans la présente annexe.
Pour toutes les LIO, la valeur de la puissance dioptrique est définie en conditions in situ (voir l’ISO 11979-1)
pour une source de lumière présentant un pic de 546 nm ± 10 nm, avec une largeur à mi-hauteur maximale
de 20 nm ou moins. Concernant les méthodes décrites en A.3 et A.4, une ouverture de 3,0 mm ± 0,1 mm de
diamètre est utilisée.
NOTE 1 Pour de plus amples détails sur les mesurages et calculs optiques, se reporter à la Référence [5] ou à des
manuels d’optique similaires.
NOTE 2 Un banc optique modifié (comportant, par exemple, une lentille convergente supplémentaire, un objectif de
microscope avec une ouverture numérique appropriée, etc.) peut être utilisé pour quantifier la longueur focale des LIO
à puissance dioptrique faible ou négative.
A.2 Détermination de la puissance dioptrique par calcul à partir des dimensions
mesurées
A.2.1 Mode opératoire
Mesurer les rayons de courbure de la surface optique sur une zone de 3 mm de diamètre environ en utilisant
un appareil de mesure des rayons, un interféromètre ou un tomographe à cohérence optique (TCO), voir la
Référence [6]. Mesurer l’épaisseur de la lentille à l’aide d’un micromètre ou d’un appareil équivalent. Calculer
la puissance dioptrique à partir de la Formule (A.1):
DD=+Dt− /nD D (A.1)
()
fb cLIO fb
en conditions in situ, où
D est la puissance dioptrique de la LIO;
D est la puissance dioptrique de la face avant de la LIO;
f
D est la puissance dioptrique de la face arrière de la LIO;
b
t est l’épaisseur au centre, en mètres, de la LIO;
c
n est l’indice de réfraction du matériau optique de la LIO, en conditions in situ.
LIO
NOTE 1 La Formule (A.1) est souvent référencée comme l’« équation de l’épaisseur de la lentille ».
NOTE 2 D’une manière générale, la valeur de n est sujette à variation en fonction de la température et de
LIO
l’hydratation du matériau optique de la LIO.
Calculer D à partir de la Formule (A.2):
f
Dn=−nr/ (A.2)
()
fLIO milf
où
n est l’indice de réfraction du milieu environnant;
mil
r est le rayon de courbure de la surface, en mètres, de la face avant de la LIO.
f
Calculer D à partir de la Formule (A.3):
b
Dn=−nr/ (A.3)
()
bmil LIOb
où r est le rayon de courbure de la surface, en mètres, de la face avant de la LIO.
b
NOTE 3 Par rapport au sens de la lumière incidente, les rayons convexes sont positifs et les rayons concaves sont
négatifs.
NOTE 4 Ces formules supposent que les faces avant et arrière soient exactement alignées sur l’axe optique.
[7]
NOTE 5 L’ISO 18369-4 décrit une méthode pouvant être utilisée pour déterminer la valeur de n , qu’il convient
LIO
de connaître à la troisième décimale près.
NOTE 6 Si le matériau de la lentille est souple, des précautions appropriées sont prises lors de la mesure des deux
surfaces de la lentille, afin de s’assurer que les deux mesurages de surface sont cohérents l’un par rapport à l’autre.
Toute flexion de la lentille entre les mesurages des deux surfaces affectera les résultats.
Utiliser n = 1,336, ainsi que les dimensions et l’indice de réfraction de la LIO en conditions in situ pour
mil
obtenir la puissance dioptrique in situ, D , à partir de la Formule (A.1).
aq
Si les dimensions et l’indice de réfraction de la LIO n’ont pu être mesurés en conditions in situ, appliquer les
corrections nécessaires pour calculer les valeurs correspondantes en conditions in situ.
A.2.2 Applicabilité
La méthode décrite est uniquement applicable aux modèles de LIO monofocales sphériques à symétrie de
révolution.
A.3 Détermination de la puissance dioptrique par calcul à partir de la longueur
focale arrière mesurée ou de la longueur focale effective
A.3.1 Principe
La méthode décrite en A.3 suppose le mesurage dans l’air, mais elle est applicable au mesurage en conditions
in situ simulées avec les ajustements nécessaires.
La longueur focale arrière (LFA) est la distance partant du vertex arrière de la LIO et allant jusqu’au point
focal obtenu sur l’axe optique de la LIO, la lumière incidente étant parallèle à l’axe optique. La présente
méthode est traditionnellement utilisée pour mesurer la LFA des lentilles monofocales dans l’air.
La longueur focale effective (LFE) est la distance partant du second plan principal et allant jusqu’au point
focal sur l’axe optique de la LIO, la lumière incidente étant parallèle à l’axe optique. La LFE peut être mesurée
à l’aide d’un banc optique à glissière pour le repérage du point nodal, voir la Référence [5].
Les deux méthodes peuvent être utilisées lorsque les corrections appropriées sont appliquées, comme décrit
ci-dessous.
NOTE 1 La position du point focal dépend de la fréquence spatiale utilisée pour déterminer le point focal. En cas
d’aberration sphérique, il n’y a normalement pas de coïncidence avec le point focal paraxial de la lentille mesurée. Le
point trouvé est souvent appelé « meilleur point focal ».
NOTE 2 La LFA, la LFE et les corrections à appliquer sont toutes des grandeurs vectorielles. Le sens positif est celui
de la lumière incidente. La valeur est mesurée le long de l’axe optique.
A.3.2 Appareillage
Banc optique, ayant par exemple la même configuration que celui illustré à la Figure A.1 et présentant les
caractéristiques suivantes:
a) un collimateur, achromat, ne comportant virtuellement aucune aberration en combinaison avec la source
de lumière utilisée, et ayant, de préférence, une focale d’au moins 10 fois celle de la LIO à mesurer;
b) une mire de fréquence spatiale donnée, telle que la mire de résolution U.S. Air Force 1951, voir la
Référence [8] éclairée par une source de lumière diffuse dans le plan focal du collimateur;
c) un diaphragme de 3,0 mm ± 0,1 mm, placé à 3 mm maximum en face de la LIO à mesurer;
d) un milieu environnant: l’air;
e) un objectif de microscope ayant une ouverture numérique supérieure à celle du système d’essai et
capable d’un grossissement de ×10 à ×20;
f) un oculaire capable d’un grossissement de ×10 environ.
NOTE 1 Pour mesurer une focale supérieure à celle de l’appareillage d’essai, une lentille convergente supplémentaire
ou un objectif de microscope d’ouverture numérique appropriée peut être utilisée.
NOTE 2 L’utilisation d’un banc optique droit ou l’emploi d’un miroir (voir la Figure A.1) est une question de
commodité.
Le microscope est connecté à un appareil de mesure de la position, de sorte que sa position le long de l’axe
optique puisse être déterminée à 0,01 mm près.
A.3.3 Mode opératoire
A.3.3.1 Monter la LIO sur le banc optique, juste derrière le diaphragme de 3 mm.
A.3.3.2 Faire la mise au point du microscope sur la face arrière de la LIO et noter la position du microscope.
A.3.3.3 Faire la mise au point du microscope sur l’image de la mire et noter la position du microscope. La
distance allant du vertex arrière de la LIO jusqu’au point focal est la longueur frontale arrière LFA de la LIO.
Si la mise au point est effectuée à l’aide d’une mire USAF, le groupe/l’élément le plus proche de 0,3 de la
fréquence de coupure FTM de la LIO doit être utilisé. Sinon, la mise au point est effectuée à une fréquence
spatiale de 0,3 ± 0,04 fois la fréquence de coupure de la LIO. Le mode opératoire décrit ici suppose que les
mesurages sont effectués dans l’air, aux conditions ambiantes normales de laboratoire. Les calculs partent
du principe que les dimensions de la LIO ne sont pas sensiblement différentes en conditions in situ. Si tel n’est
pas le cas, la LFA est mesurée à l’aide d’une LIO en conditions in situ simulées, en appliquant les corrections
appropriées aux calculs.
A.3.3.4 Calculer la distance partant du vertex arrière de la LIO et allant jusqu’au plan principal image de la
LIO, comme indiqué par la Formule (A.4):
−=AH′′ DD//⋅ nn ⋅t (A.4)
() ()
2f milLIO c
où n = 1 si le mesurage est réalisé dans l’air.
mil
NOTE 1 Le vecteur A H ” peut être positif ou négatif, en fonction de la forme de la lentille. La valeur -A H" est la
2 2
correction à apporter à la LFA.
NOTE 2 Cette correction ne s’applique pas à la LFE.
Légende
1 oculaire 7 miroir
2 corps du microscope 8 mire
3 objectif du microscope 9 filtre dichroïque
4 LIO 10 système de lentilles condenseur
5 ouverture de 3,0 mm 11 source de lumière
6 doublet collimateur 12 miroir rétro-réfléchissant
Figure A.1 — Banc optique avec LIO
A.3.3.5 Calculer l’aberration sphérique longitudinale (ASL) comme le vecteur allant du foyer paraxial
jusqu’à l’intersection entre un rayon méridien passant par le bord pupillaire et l’axe optique, puis déterminer
la défocalisation (Déf ) provoquée par l’aberration sphérique, comme indiqué par la Formule (A.5):
−=DéfA− SL/2 (A.5)
où ASL est l’aberration sphérique longitudinale, en millimètres. Dans le cadre du présent document,
il est admis de calculer Déf en utilisant d’autres modes opératoires, tels que ceux mis en œuvre dans les
programmes de calcul de conception optique et les logiciels de tracé de rayons, dès lors que l’exactitude du
programme a été vérifiée. L’ASL peut également être mesurée directement par la technologie de cartographie
du front d’onde.
NOTE 1 L’utilisateur du présent document est invité à se référer à la documentation sur l’optique pour les méthodes
de calcul de l’ASL, voir la Référence [5].
NOTE 2 Le vecteur Déf peut être positif ou négatif. La valeur −Déf est la correction à apporter à la LFA (ou la LFE).
A.3.3.6 Si la LFA est mesurée, calculer la LFE comme indiqué par la Formule (A.6):
LFEL=-FA AH " (A.6)
Calculer la longueur focale paraxiale f (en mètres), comme indiqué par la Formule (A.7):
fL=-FE Déf (A.7)
A.3.3.7 La longueur focale paraxiale, f, est convertie en puissance dioptrique, D (en mètres à la puissance
moins un) à l’aide de la Formule (A.8):
Dn= / f (A.8)
mil
où n = 1.
mil
A.3.3.8 Déterminer le rapport de conversion, Q, à l’aide de la Formule (A.9):
QD= /D (A.9)
aq,nom air,nom
où D et D sont les puissances dioptriques in situ et dans l’air calculées à partir des Formules A.1,
aq,nom air,nom
A.2 et A.3 à l’aide des dimensions nominales pour la LIO, n = 1 et de la valeur appropriée pour n .
mil LIO
A.3.3.9 Calculer enfin la puissance dioptrique in situ, D , à l’aide de la Formule (A.10):
aq
DD=⋅Q (A.10)
aq air
NOTE Si la LFA (ou la LFE) est mesurée en conditions in situ simulées, n = 1,336 dans les Formules A.2, A.3, A.4
mil
et A.8. La Formule A.8 donne ensuite directement D .
aq
A.3.4 Applicabilité
La méthode décrite est applicable aux LIO à symétrie de révolution.
A.4 Détermination de la puissance dioptrique à partir de la mesure du
grossissement
A.4.1 Principe
Le concept de puissance dioptrique est lié au grossissement de l’image d’une lentille. Le principe du
collimateur focal servant à mesurer le grossissement pour déterminer la puissance dioptrique est décrit ici.
A.4.2 Appareillage
Banc optique, comme illustré en A.3.2, avec les modifications suivantes:
a) une mire avec un motif répété mesurable, telle que la mire de résolution U.S. Air Force 1951;
b) un oculaire avec certains éléments, tels qu’un réticule, permettant de mesurer la distance linéaire
correspondante sur l’image.
A.4.3 Mode opératoire
Déterminer la distance linéaire de la mire, h .
mire
Déterminer la longueur focale, F, du collimateur.
NOTE 1 Il n’est pas nécessaire de déterminer ces deux valeurs à chaque fois.
NOTE 2 Le ratio F/h peut être obtenu en mesurant des lentilles calibrées au lieu de la LIO.
mire
Monter la LIO sur le banc optique, juste derrière le diaphragme de 3 mm.
Faire la mise au point du microscope sur l’image et mesurer la distance linéaire, h , sur l’image.
image
La mise au point est effectuée à une fréquence spatiale de 0,3 ± 0,04 fois la fréquence de coupure de la LIO.
Calculer la longueur focale effective (LFE) de la LIO, en utilisant la Formule (A.11):
LFEF= ()/hh⋅ (A.11)
mire image
Ajouter à LFE les corrections de l’aberration sphérique de la Formule (A.5) en utilisant la Formule (A.7) pour
obtenir la longueur focale paraxiale, fair, et continuer de calculer la puissance dioptrique dans l’air et l’eau
conformément aux Formules (A.8), (A.9) et (A.10).
A.4.4 Applicabilité
La méthode décrite est applicable aux LIO à symétrie de révolution.
A.5 Détermination de la puissance dioptrique et de l’erreur d’axe pour les LIOT
A.5.1 Généralités
Pour les LIO toriques, les méthodes de la présente annexe permettent de déterminer la puissance dioptrique
des principaux méridiens de puissances dioptriques maximale et minimale, et de mesurer l’alignement des
repères d’axe avec le méridien de puissance dioptrique minimale.
A.5.2 Sans utilisation d’une lentille compensatrice
Pour les LIO toriques, les puissances dioptriques dans les deux méridiens principaux sont déterminées
comme suit:
a) si elles sont déterminées conformément à A.2: calculer les puissances dioptriques à partir des
dimensions mesurées (y compris les rayons) des deux méridiens principaux;
b) si elles sont déterminées conformément à A.3: calculer les puissances dioptriques à partir des longueurs
focales arrière mesurées des deux méridiens prin
...
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