ISO 12870:2024
(Main)Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods
Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods
This document specifies fundamental requirements and their test methods for unglazed spectacle frames designed for use with prescription lenses. It is applicable to spectacle frames at the point of sale by the manufacturer or supplier to the retailer. This document is applicable to: — all mass-produced spectacle frame types, including rimless mounts, semi-rimless mounts and folding spectacle frames; — spectacle frames made with additive manufacturing, for example, 3D printing; — spectacle frames made from natural organic materials; — the frame or mount of clip-ons designed specifically for attachment to particular models of spectacle frame, but not to their lenses or filters to which ISO 16034 or ISO 12312-1 apply; — prescription inserts designed for attachment to particular models of, for example, eye protector, sunglass or diving mask. Parts of this document are applicable to custom-made frames – see 3.1.3 and Table 1. NOTE See Annex A for recommendations on the design of spectacle frames and terms to be used when describing metal frames. This document is not applicable to spectacle frames used in eye protection, where ISO 16321-1 applies, or to sunglasses with afocal filters, where ISO 12312-1 applies.
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai
Le présent document spécifie les exigences fondamentales et leurs méthodes d’essai relatives aux montures de lunettes dépourvues de verre conçues pour être équipées de verres correcteurs. Il est applicable aux montures de lunettes au point de vente par le fabricant ou le fournisseur jusqu’au détaillant. Le présent document est applicable: — à tous les types de montures de lunettes produites en masse, y compris les montures non cerclées, les montures semi-cerclées et les montures pliables; — aux montures de lunettes produites par fabrication additive, par exemple, impression 3D; — aux montures de lunettes en matériaux organiques naturels; — aux montures ou contre-verres («clip-ons») spécifiquement conçus pour être fixés à des modèles particuliers de montures de lunettes, mais pas à leurs verres ou filtres pour lesquels l’ISO 16034 ou l’ISO 12312-1 s’appliquent; — aux inserts ophtalmiques conçus pour être fixés à des modèles particuliers de protecteurs des yeux, lunettes de soleil ou masques de plongée, par exemple. Les parties du présent document sont applicables aux montures fabriquées sur mesure – voir 3.1.3 et Tableau 1. NOTE Voir l’Annexe A pour ce qui concerne les recommandations relatives à la conception des montures de lunettes et les termes à utiliser lors de la description des montures de lunettes en métal. Le présent document n’est applicable ni aux montures de lunettes utilisées pour la protection des yeux, pour lesquelles l’ISO 16321-1 s’applique, ni aux lunettes de soleil équipées de filtres afocaux, pour lesquelles l’ISO 12312-1 s’applique.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 12870
Fifth edition
Ophthalmic optics — Spectacle frames
2024-11
— Requirements and test methods
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et
méthodes d'essai
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
3.1 General terms .2
3.2 Types of frame . . .3
3.3 Term describing frame materials .4
4 Requirements . 5
4.1 General .5
4.2 Construction .7
4.3 Risk management .7
4.4 Biological compatibility .7
4.5 Nickel release (optional) .8
4.6 Clinical evaluation .8
4.7 Measurement system .8
4.8 Dimensional tolerances on nominal size .8
4.9 Tolerance on screw threads (optional) .9
4.10 Dimensional stability at elevated temperature .9
4.11 Resistance to perspiration .9
4.12 Mechanical stability .10
4.12.1 Bridge deformation .10
4.12.2 Lens retention characteristics .10
4.12.3 Endurance .11
4.13 Resistance to ignition .11
4.14 Resistance to optical radiation (optional) .11
5 Selection of test samples .11
5.1 General .11
5.2 Testing for nickel release .11
5.3 Change in spectacle frame model .11
6 Preparation and conditioning of test samples .12
6.1 Test lenses . 12
6.2 Sample conditioning and test conditions . 12
7 Testing, inspection and conformity .12
7.1 Testing . 12
7.2 Inspection and examination . 13
7.3 Conformity . 13
8 Test methods . 14
8.1 General .14
8.2 Test for dimensional stability.14
8.2.1 Apparatus .14
8.2.2 Procedure . 15
8.3 Test for resistance to perspiration . 15
8.3.1 Apparatus and reagents . 15
8.3.2 Procedure .16
8.4 Bridge deformation and lens retention .16
8.4.1 Apparatus .16
8.4.2 Procedure .17
8.5 Endurance test .18
8.5.1 Apparatus .18
8.5.2 Procedure .19
8.6 Test for resistance to ignition . 20
8.6.1 Apparatus . 20
iii
8.6.2 Procedure . 20
8.7 Test for resistance to optical radiation .21
8.7.1 Apparatus .21
8.7.2 Procedure .21
9 Marking . .22
10 Additional information to be supplied by the manufacturer or other person placing the
product on the market .23
11 Reference to this document.23
Annex A (informative) Recommendations for the design of spectacle frames .24
Annex B (informative) Chemicals that can be harmful to health .26
Annex C (informative) European requirements and legislation on nickel release .27
Annex D (informative) Examples of layout of test equipment .28
Annex E (normative) Long wavelength pass filter .31
Annex F (informative) Identification marking or labelling of handling requirements (optional) .35
Bibliography .36
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent
rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of
patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC
7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 12870:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— rimmed clip-ons, prescription inserts, and frames made by additive manufacture are now included in
the scope;
— additional terms and definitions;
— clarification of the tests to be applied for the biological properties of custom-made frames in Table 1 (in 4.1);
— some re-arrangement of and additional text in 4.2;
— simplification of the text in 4.2 to make it more general, and addition of a note on magnets;
— additional wording has been added to 4.12.3 and 8.5 to emphasize that the apparatus prevents rotational
movements of the "fixed” side;
— minor changes to 4.2, 6.1, 8.5.2.3, 8.6, 8.7 (with a new Annex E), Clause 9 and 10.3;
— 4.5 and 4.9 have been made optional, while the original 10.5 and 10.6 are now in a Note to 4.2;
— 10.1 refers to an informative Annex F on frame handling information.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
International Standard ISO 12870:2024(en)
Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and
test methods
1 Scope
This document specifies fundamental requirements and their test methods for unglazed spectacle frames
designed for use with prescription lenses. It is applicable to spectacle frames at the point of sale by the
manufacturer or supplier to the retailer.
This document is applicable to:
— all mass-produced spectacle frame types, including rimless mounts, semi-rimless mounts and folding
spectacle frames;
— spectacle frames made with additive manufacturing, for example, 3D printing;
— spectacle frames made from natural organic materials;
— the frame or mount of clip-ons designed specifically for attachment to particular models of spectacle
frame, but not to their lenses or filters to which ISO 16034 or ISO 12312-1 apply;
— prescription inserts designed for attachment to particular models of, for example, eye protector, sunglass
or diving mask.
Parts of this document are applicable to custom-made frames – see 3.1.3 and Table 1.
NOTE See Annex A for recommendations on the design of spectacle frames and terms to be used when describing
metal frames.
This document is not applicable to spectacle frames used in eye protection, where ISO 16321-1 applies, or to
sunglasses with afocal filters, where ISO 12312-1 applies.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 105-A02, Textiles — Tests for colour fastness — Part A02: Grey scale for assessing change in colour
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7998, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Lists of equivalent terms and vocabulary
ISO 8624, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Measuring system and vocabulary
ISO 11380, Optics and optical instruments — Ophthalmic optics — Formers
ISO 11381, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Screw threads
EN 16128, Ophthalmic optics — Reference method for the testing of spectacle frames and sunglasses for Nickel release
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7998 and ISO 8624 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1 General terms
3.1.1
spectacle frame model
spectacle frame produced to a common design, using the same materials (but not necessarily the same
pigmentation) and surface treatment
3.1.2
mass-produced frame
frame that is based on standardized dimensions/designs and is typically produced in a continuous
production run or homogenous batch
Note 1 to entry: A homogeneous batch will be made to the same specifications using the same machine/ equipment set-up.
Note 2 to entry: A mass-produced frame is not designed for a particular individual, but may have to be adapted to fit
the wearer's facial features during dispensing, and will be adapted by fitting it with spectacle lenses.
[SOURCE: Adapted from IMDRF N49:2018, 4.7 and 4.8]
3.1.3
custom-made frame
frame made to a written request from a person authorized by national law for the sole use of a particular
individual to address the specific anatomo-physiological features, pathological condition or frame colour or
design request of the individual for whom it is intended
Note 1 to entry: Frames that are patient-matched, adaptable or mass-produced shall not be considered to be custom-made.
Note 2 to entry: A custom-made frame is intended for a case where an individual’s specific needs cannot be met, or
cannot be met at the appropriate level of performance, by an alternative device available on the market.
[SOURCE: IMDRF N49:2018, 4.2, definition abbreviated to fit ISO Rules.]
3.1.4
principal component
rims, bridge, lugs and sides
Note 1 to entry: For a frame of which the front is made of plastic materials, the rims, bridge and lugs can be machined
from or moulded in a single piece of material.
Note 2 to entry: Other components of a frame, which might be called non-principal components, include joints, sprung
joints, screws, closing blocks, solders, washers, bushings, nuts of screw assemblies, dowel pins, metal cores for plastics
sides, plastics nose pads, plastics hoods, plastics end covers, plastics inner winding and cores of curl sides.
3.1.5
trained observer
person trained in the testing of frames who has a binocular decimal visual acuity of at least 1,0 (6/6 or 20/20)
and wearing the appropriate refractive correction, if necessary, for the observation distance of the test
[SOURCE: ISO 4007:2018, 3.11.1, modified by replacing "with" by "who has" and "eye and face protectors"
with "frames.]
3.1.6
test lens
lens as described in 6.1 to be mounted into the frame for testing the frame's requirements
3.2 Types of frame
3.2.1
plastics frame
frame of which the principal components (3.1.4) of the front are made of a plastics material
3.2.2
frame made of natural organic materials
frame of which the principal components (3.1.4) of the frame are made of natural organic materials (3.3.1)
Note 1 to entry: For the purposes of terminology, a frame from natural organic materials has the same construction as
a plastics frame, the material having some properties similar to those of a plastic material.
3.2.3
metal frame
frame of which the principal components (3.1.4) of the frame are made of metal
3.2.4
folding frame
frame hinged at the bridge, and possibly in the sides, so as to fold into a small space
3.2.5
combination frame
frame of which the front and/or sides are made of at least two different categories of material
Note 1 to entry: The non-principal components (see 3.1.4, Note2 to entry) are excluded from consideration in this
definition.
Note 2 to entry: Categories of material include, but are not limited to, metal, plastic and natural organic materials.
Note 3 to entry: This includes the original meaning of the term when the combination depended only on the
construction of the front.
3.2.6
mount for rimless and semi-rimless spectacles
mount of which the front is made of metal or of a plastic material or a natural organic material (3.3.1) having
similar properties, or a combination of both, and in which the lenses are not or only partially surrounded by
a protecting rim
3.2.7
mixed frame
frame in which the components liable to come into close and prolonged contact with the skin are made of at
least two different categories of material
Note 1 to entry: All components are included, both principal components (3.1.4) and non-principal components (see
3.1.4, Note2 to entry).
Note 2 to entry: Categories of material include, but are not limited to, metal, plastic and natural organic materials.
Note 3 to entry: This definition is used only for descriptions for testing purposes, not for frame categorization when
marketing or in catalogues.
3.2.8
clip-on
pair of lenses/filters or a one-piece lens or filter designed to clip on over the front of or behind a pair of
spectacles
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term is restricted to designs with a rim that fits on the front.
[SOURCE: ISO 4007:2018, 3.5.1.14, modified by the addition of the note 1 to entry.]
3.2.9
prescription insert
device for carrying prescription lenses that is intended to be attached on the inside of the protector between
the eyes of the wearer and the protective lens
Note 1 to entry: Prescription inserts can be used with eye and face protectors for occupational use, sunglasses, diving
goggles, augmented reality devices, etc.
[SOURCE: ISO 4007:2018, 3.5.1.15, modified by the addition of the note to entry.]
3.3 Term describing frame materials
3.3.1
natural organic material
material that has not been synthesized from other raw organic materials and, when processed, remains
essentially in its original state
Note 1 to entry: Processing in this case is defined as cutting, shaping, laminating, bonding, bending, polishing and
heating.
EXAMPLE Natural horn, bamboo and wood.
3.3.2
rolled-gold covering
covering achieved using a method by which a layer of gold alloy is bonded to a sheet or bar of base metal, the
whole then being subjected to reduction by rolling
Note 1 to entry: The proportion of gold is designated by its nominal thickness, in micrometres, and by the fineness of
the gold alloy covering the base metal, for example, 40 µm nominal thickness of 500 fineness gold alloy. In accordance
with ISO 3160-1, the range of nominal thicknesses, in micrometres, are 5 µm, 10 µm, 20 µm, 40 µm and 80 µm, with
a tolerance of −20 %, and the fineness is defined as the proportion of pure gold contained in the gold alloy, normally
expressed in thousandths (41,67 thousandths = 1 carat).
Note 2 to entry: To clarify that the frame is made from rolled-gold material, the initials L or RG can also be marked on
the frame.
[SOURCE: ISO 3160-1:1998, 3.1, modified by the addition of the notes which have been developed from the
standard, including ISO 3160-1:1998, 3.5.]
3.3.3
rolled-gold spectacle frame
frame of which each of the metal principal components (3.1.4) is made of a material with a rolled-gold
covering
3.3.4
titanium frame
frame of which each of the metal principal components (3.1.4) is made of an alloy containing at least 70 %
titanium by mass and has a non-nickel containing coating
3.3.5
pure titanium frame
frame of which each of the metal principal components (3.1.4) is made of an alloy containing at least 90 %
titanium by mass and has a non-nickel containing coating
3.3.6
memory-metal frame
frame of which some of the metal principal components (3.1.4) are made of an alloy with specific flexibility
characteristics
Note 1 to entry: The rims might be made of monel or similar material, or a titanium alloy.
Note 2 to entry: Some memory-metal alloys contain at least 40 % titanium (mass fraction).
3.3.7
titanium niobium frame
Ti-Nb frame
frame of which some of the metal principal components (3.1.4) are made of an alloy containing at least 50 %
and less than 70 % titanium by mass and contains the element niobium
Note 1 to entry: Niobium and other elements are included in order to decrease Young’s modulus to 80 GPa or less for
specific flexibility characteristics. The alloy and its surface coating do not contain the element nickel.
Note 2 to entry: The rims are probably made of titanium, usually β-titanium. β-titanium material is a titanium alloy
containing at least 70 % titanium by mass with specific characteristics.
4 Requirements
4.1 General
The requirements applicable to different types of spectacle frames are given in Table 1. All spectacle frame
types covered by this document shall comply with the requirements identified as “general” (g). Requirements
marked “O” are optional, but can be required by legislation in some countries.
In some regions, local legislation requires a spectacle frame model to comply with regulatory requirements
throughout the duration of its supply to the market. When conformity with this document is claimed,
the manufacturer or its representative has the responsibility, by any chosen means, to ensure that the
compliance of the spectacle frame model continues throughout its duration of supply, and not only at its first
launch on the market.
Table 1 — Requirements applicable to different types of spectacle frame
a
Production Subclause/Clause
Frame type
method
4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 9
Mounts for rimless and semi-rimless spec‑ g
c
g g g O g O g O g g g g O
tacles
Mass-pro‑
b
duced frame Rimmed clip-ons, prescription inserts g g g O g g g N N g N g O O
d
All other frame types g g g O g g g O g g g g O g
Mounts for rimless and semi-rimless O
g g g O g O N O N N N g O
spectacles
Custom-made
b
frame Rimmed clip-ons, prescription inserts g g g O g g O N N N N g O O
d e
All other frame types g g g O g g O O N N O g O O
Key
g Frame type shall meet the requirements of this subclause in order to conform with this document.
O Conformity with this subclause is optional.
N Not applicable
4.2 Construction 4.9 Tolerance on screw threads
4.3 Risk analysis 4.10 Dimensional stability at elevated temperature
4.4 Biological compatibility 4.11 Resistance to perspiration
4.5 Nickel release 4.12 Mechanical stability
4.6 Clinical evaluation 4.13 Resistance to ignition
4.7 Measurement system 4.14 Resistance to optical radiation
4.8 Dimensional tolerances on nominal size Clause 9 Marking
a
Under European legislation, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.13 and Clause 9 cover some essential requirements.
b
The manufacturer shall inform the test laboratory of the production method.
c
Horizontal boxed lens size is optional for rimless mounts.
d
“All other frame types” include plastics, metal, combination frames and frames made of natural organic materials, including folding frames, that have a rim that completely
surrounds the lens periphery.
e
Only 4.12.1 and 4.12.2 can be applied.
4.2 Construction
The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of spectacle frames shall
conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
When tested under the inspection conditions given in 7.2, areas of the spectacle frame that might, during
intended use, come into contact with the wearer shall be smooth and without sharp protrusions.
NOTE 1 If a frame incorporates magnets, e.g., for attachment of clip-ons or prescription inserts, then the risk
management process must ensure that there will not be any interference with other medical devices, e.g. hearing aids,
and shall not compromise health, e.g., the possibility of being swallowed. The risk of swallowing magnets by children
can be tested, e.g. EN 71-1.
NOTE 2 Legislation in some countries can require that, e.g., for frames fitted with headbands that help retain the
spectacles in the correct position in front of the eyes, the headband shall not be capable of causing a strangulation
hazard. See, for example EN 71-1 and EN 14682.
4.3 Risk management
Spectacle frames should be designed, manufactured and packaged so that, when used under normal
conditions of use, they shall be safe.
ISO 14971 gives guidance on risk management.
NOTE In some countries, additional regulations can be relevant, e.g. CPSIA (Consumer Product Safety
Improvement Act), or for wearers aged 36 months or less, e.g., Directive 2009/48/EC of the European Parliament and
of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys.
4.4 Biological compatibility
When considering the biological properties of frame materials, manufacturers should avoid using substances
that are known to be allergenic, carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction. Attention should be paid
to any regulatory limits.
For mixed-frames, where more than one material is liable to come into close and prolonged contact with the
skin, the manufacturer will have to consider the biological properties of each material.
NOTE 1 In some countries, restrictions on specific materials or their chemical constituents are mandatory, e.g.
European REACH, Californian Proposition 65.
NOTE 2 For manufacturer's convenience, Annex B gives a list of chemicals that could give rise to concern. This list is
only an indication, is not comprehensive, is subject to change and does not give threshold limits. Manufacturers should
check their local regulations regularly.
NOTE 3 The following list, which is given for information, provides examples of documents that can be examined
when checking the innocuousness of materials:
— specification of the materials used;
— safety data sheets relating to the materials;
— information relating to the suitability of the materials for use in medical devices or other relevant applications;
— information relating to investigations into the allergenic, carcinogenic, toxicological or mutagenic properties of
the materials, or their toxicity with regard to reproduction;
— information relating to ecotoxicological and other environmental investigations on the materials.
NOTE 4 Reactions can be generated by excessive pressure, for example, due to a poor fit on the face, chemical
irritation or allergy. Rare or idiosyncratic reactions can occur to any material and indicate the need for the individual
to avoid frames made from that particular material.
NOTE 5 Testing according to ISO 10993 gives useful information on biocompatibility.
4.5 Nickel release (optional)
Those parts of metal frames and those metal parts of combination frames that come into direct and
‑2 -1
prolonged contact with the skin of the wearer shall not have a nickel release greater than 0,5 µg cm week
(expressed as 0,5 μg/cm /week in the EU's REACH regulation) when tested in accordance with EN 16128.
The parts to be tested are specified in EN 16128 and shall include the following:
— the front (rims, bridge and, if applicable, brace bar and any nasal bearing surfaces including metal nose
pads), excluding pad arms and lugs;
— the sides including metal collets, but excluding the joints and areas intended to be protected by plastic
end covers (tips);
— metal decorative trims, if fitted on the inside of plastic sides and plastic end covers.
NOTE 1 Annex C provides brief information about European requirements and legislation.
NOTE 2 If only indicative information on the extent of nickel release is required, such information can be obtained
by performing one of the tests specified in CEN/TR 12471. See NOTE 2 of Annex C.
4.6 Clinical evaluation
If a spectacle frame is manufactured using materials (e.g., plastics, alloys, coatings or pigments) not
previously used in spectacle frame manufacture, the clinical evaluation shall be made according to the
appropriate International Standard(s), either using the spectacle frame itself or using studies where the
identical material is used in other medical devices.
4.7 Measurement system
The stated nominal dimensions of the spectacle frame shall be in accordance with the measuring system
specified in ISO 8624.
4.8 Dimensional tolerances on nominal size
When measured with a linear measuring device with an uncertainty no greater than ±0,1 mm, the following
tolerances shall apply to the marked dimensions of the unglazed spectacle frame using the boxed lens
measurement method described in ISO 8624:
a) horizontal boxed lens size: ±0,5 mm;
b) distance between lenses: ±0,5 mm;
c) overall length of side: ±2,0 mm.
To improve the accuracy of measurement of overall length of side, it is recommended that the drop be
physically straightened. Sinuosity in the intended vertical plane, or pronounced curvature in the intended
horizontal plane in the part of the side before the earbend, should be ignored. The overall length of side
should be taken as the length of the straight line between the axis of the joint (hinge) or dowel screw's axis
and the end of the side. See ISO 8624:2020, Figure 2, for an illustration of overall length of side.
Gentle bowing of the side to go around the width of the head should be straightened. For sides without a
hinged joint, the side should be held open at ()90 ° to the front or to that part of the side that is attached to
−5
the front, and the length measurement is from the end of the side to the back surface of the lug less 10 mm –
see Figure 1 for an illustration of overall length of side.
Dimensions in millimetres
Figure 1 — Measurement of overall length of side for sides without a joint
To simplify the edging of lenses for any single frame model, tighter tolerances in the lens aperture size
from one frame to another of the same nominal size may be a matter of agreement between supplier and
purchaser.
4.9 Tolerance on screw threads (optional)
It is recommended that the screw threads used in spectacle frame manufacture are chosen from those in
ISO 11381, but this should not restrict future frame development.
The tolerances on the screw threads used in the spectacle frame should conform to ISO 11381.
4.10 Dimensional stability at elevated temperature
When the spectacle frame with test lenses fitted is tested in accordance with 8.2, the distance between the
tips of the sides shall not alter by more than +6 mm or −12 mm. For small spectacle frames where the tip of the
side is less than 100 mm from the back plane of the front, these tolerances are reduced to +5 mm or −10 mm.
4.11 Resistance to perspiration
When the spectacle frame is tested in accordance with 8.3, there shall be
a) no spotting or obvious alteration in colour (except for loss of gloss to the surface) anywhere on the
frame, excluding joints and screws, after testing for 8 h, and
b) no corrosion, surface degradation (e.g., roughness, orange peel appearance) or separation of any coating
layer on the parts liable to come into prolonged contact with the skin during wear, i.e. the insides of the
sides, bottom and lower parts of the rim and the inside of the bridge, after testing for a total of 24 h.
The labelling of manufacturer/brand, model and size should still be legible after testing for 8 h.
Such defects shall be visible to a trained observer under the inspection conditions described in 7.2.
If the spectacle frame is made from natural organic materials and the manufacturer recommends use of
a product such as a cream or wax for its maintenance, then, before testing, the frame(s) shall be prepared
with this product in accordance with the manufacturer’s instructions. At the end of the test, if the frame
fails to meet this requirement when checked for colour change or surface degradation, use the product and
wait for one day before checking again for colour change or surface degradation. If the frame has recovered
its original colour and surface finish, the spectacle frame is considered to have passed the test; if the frame
remains discoloured, the frame is considered to have failed the test.
If the spectacle frame is fitted with readily interchangeable soft nosepads or endcovers (side tips), and at the
end of the 24 h test the frame would have passed the test but these components have changed appearance
but without surface degradation, then the spectacle frame is considered to have passed the test.
4.12 Mechanical stability
4.12.1 Bridge deformation
When tested in accordance with 8.4, the spectacle frame with the test lenses fitted shall not
a) fracture or crack at any point, or
b) be permanently deformed from its original configuration by more than 2 % of the distance, c, between
the boxed centres (see ISO 8624) of the spectacle frame, i.e. the residual deformation, x, shall not exceed
0,02c (see Figure 2).
Key
1 annular clamp
2 pressure peg
3 original position
4 position of residual deformation
c boxed centre distance
x residual deformation
Figure 2 — Permanent deformation of bridge
4.12.2 Lens retention characteristics
The spectacle frame shall be considered to demonstrate acceptable lens retention characteristics if, when
tested in accordance with 8.4, neither test lens is dislodged wholly or partially from its original location in
the groove or mount.
4.12.3 Endurance
This test aims to simulate the strains on the frame, particularly the joints, when putting the spectacles on or
off. The end of one side is rotated through a circle of diameter 60 mm. The end of the other side is clamped
to a universal joint, the other end of which is fixed, thus allowing vertical and horizontal angular but not
twisting rotational movements. The bridge is supported, but not clamped, by an artificial nose to restrict
movement of the frame.
When tested in accordance with 8.5, the spectacle frame with the test lenses fitted shall not
a) fracture at any point,
b) be permanently deformed from its original position by more than 5 mm after 500 cycles,
c) require more than light finger pressure to open and close the sides (except for frames fitted with sprung
joints), or
d) have a side that closes under its own weight at any point in the opening/closing cycle (for frames not
fitted with sprung joints), or for sides fitted with sprung joints, the side shall still support its weight in
the open position (i.e. opened to the fullest natural extent without activating the spring mechanism).
4.13 Resistance to ignition
When the spectacle frame is tested in accordance with 8.6, there shall be no continued combustion after
withdrawal of the test rod.
4.14 Resistance to optical radiation (optional)
When tested in accordance with 8.7, there shall be no
a) colour change greater than grade 3 on the grey scale in ISO 105-A02, or
b) loss of lustre on bright surfaces,
when compared with an untested sample under the inspection conditions described in 7.2.
5 Selection of test samples
5.1 General
The minimum level of conformity testing requires that two test specimens of each spectacle frame model
shall be selected at random. These specimens shall be selected by the manufacturer or its representative,
and shall be identified as test sample 1 and test sample 2. They shall be conditioned as described in Clause 6
before testing as described in Clauses 7 and 8.
5.2 Testing for nickel release
For metal, combination and mixed frames that are subject to 4.5, two additional test samples
...
Norme
internationale
ISO 12870
Cinquième édition
Optique ophtalmique — Montures
2024-11
de lunettes — Exigences et
méthodes d'essai
Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test
methods
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
3.1 Termes généraux .2
3.2 Types de montures .3
3.3 Termes décrivant les matériaux des montures .4
4 Exigences . 5
4.1 Généralités .5
4.2 Construction .7
4.3 Gestion des risques .7
4.4 Compatibilité biologique .7
4.5 Libération de nickel (en option) .8
4.6 Évaluation clinique .8
4.7 Système de mesure .8
4.8 Tolérances dimensionnelles sur la taille nominale .8
4.9 Tolérance sur les filetages des vis (en option) .9
4.10 Stabilité dimensionnelle à température élevée .9
4.11 Résistance à la transpiration .9
4.12 Stabilité mécanique .10
4.12.1 Déformation du pont .10
4.12.2 Caractéristiques de maintien des verres .11
4.12.3 Endurance .11
4.13 Résistance à l’inflammabilité . 12
4.14 Résistance aux rayonnements optiques (en option) . 12
5 Choix des échantillons pour essai .12
5.1 Généralités . 12
5.2 Essais de libération de nickel . 12
5.3 Différenciation du modèle de monture de lunettes . 12
6 Préparation et conditionnement des échantillons pour essai .12
6.1 Verres d’essai . 12
6.2 Conditionnement des échantillons et conditions d’essai . 13
7 Essais, contrôle et conformité .13
7.1 Essais . 13
7.2 Contrôle et examen . 13
7.3 Conformité.14
8 Méthodes d’essai .15
8.1 Généralités . 15
8.2 Essai de stabilité dimensionnelle . 15
8.2.1 Appareillage. 15
8.2.2 Mode opératoire . . 15
8.3 Essai de résistance à la transpiration . 15
8.3.1 Appareillage et réactifs . 15
8.3.2 Mode opératoire . .16
8.4 Déformation du pont et maintien des verres .16
8.4.1 Appareillage.16
8.4.2 Mode opératoire . .18
8.5 Essai d’endurance . . .19
8.5.1 Appareillage.19
8.5.2 Mode opératoire . . 20
8.6 Essai de résistance à l’inflammabilité .21
8.6.1 Appareillage.21
iii
8.6.2 Mode opératoire . .21
8.7 Essai de résistance aux rayonnements optiques .21
8.7.1 Appareillage.21
8.7.2 Mode opératoire . . 22
9 Marquage .23
10 Informations complémentaires à fournir par le fabricant ou par toute autre personne
responsable de la mise sur le marché du produit .23
11 Référence au présent document .24
Annexe A (informative) Recommandations relatives à la conception des montures de lunettes .25
Annexe B (informative) Produits chimiques potentiellement dangereux pour la santé .27
Annexe C (informative) Exigences et législation européennes relatives à la libération du nickel .28
Annexe D (informative) Exemples de configuration de l'équipement d’essai .29
Annexe E (normative) Filtre passe-longue longueur d’onde .32
Annexe F (informative) Marquage d’identification ou étiquetage des exigences de manipulation
(en option) .36
Bibliographie .37
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du
document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques
au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170,
Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 12870:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout des contre-verres («clip-ons») cerclés, des inserts ophtalmiques et des montures produits par
fabrication additive dans le domaine d’application;
— ajout de termes et définitions;
— clarification des essais à appliquer pour les propriétés biologiques des montures fabriquées sur mesure
dans le Tableau 1 (en 4.1);
— réorganisation et ajout de texte en 4.2;
— simplification du texte en 4.2 pour le rendre plus général, et ajout d’une note sur les aimants;
— ajout d’une formulation supplémentaire en 4.12.3 et 8.5 pour souligner que l’appareillage empêche tout
mouvement rotatif du côté «fixe»;
— modifications mineures de 4.2, 6.1, 8.5.2.3, 8.6, 8.7 (avec une nouvelle Annexe E), de l’Article 9 et de 10.3;
— caractère facultatif de 4.5 et 4.9, tandis que les paragraphes 10.5 et 10.6 d’origine sont désormais dans
une note en 4.2;
— 10.1 fait référence à une Annexe F informative concernant les informations de manipulation des montures.
v
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Norme internationale ISO 12870:2024(fr)
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et
méthodes d'essai
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences fondamentales et leurs méthodes d’essai relatives aux montures
de lunettes dépourvues de verre conçues pour être équipées de verres correcteurs. Il est applicable aux
montures de lunettes au point de vente par le fabricant ou le fournisseur jusqu’au détaillant.
Le présent document est applicable:
— à tous les types de montures de lunettes produites en masse, y compris les montures non cerclées, les
montures semi-cerclées et les montures pliables;
— aux montures de lunettes produites par fabrication additive, par exemple, impression 3D;
— aux montures de lunettes en matériaux organiques naturels;
— aux montures ou contre-verres («clip-ons») spécifiquement conçus pour être fixés à des modèles
particuliers de montures de lunettes, mais pas à leurs verres ou filtres pour lesquels l’ISO 16034 ou
l’ISO 12312-1 s’appliquent;
— aux inserts ophtalmiques conçus pour être fixés à des modèles particuliers de protecteurs des yeux,
lunettes de soleil ou masques de plongée, par exemple.
Les parties du présent document sont applicables aux montures fabriquées sur mesure – voir 3.1.3 et
Tableau 1.
NOTE Voir l’Annexe A pour ce qui concerne les recommandations relatives à la conception des montures de
lunettes et les termes à utiliser lors de la description des montures de lunettes en métal.
Le présent document n’est applicable ni aux montures de lunettes utilisées pour la protection des yeux,
pour lesquelles l’ISO 16321-1 s’applique, ni aux lunettes de soleil équipées de filtres afocaux, pour lesquelles
l’ISO 12312-1 s’applique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 105-A02, Textiles — Essais de solidité des teintures — Partie A02: Échelle de gris pour l'évaluation des
dégradations
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7998, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Listes de termes équivalents et vocabulaire
ISO 8624, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Système de mesure et terminologie
ISO 11380, Optique et instruments d'optique — Optique ophtalmique — Gabarits
ISO 11381, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Filetages
EN 16128, Optique ophtalmique — Méthode d’essai de référence relative à la libération du nickel par les parties
des montures de lunettes et lunettes de soleil
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 7998 et l'ISO 8624 ainsi que les
suivants s'appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1 Termes généraux
3.1.1
modèle de monture de lunettes
monture fabriquée dans une conception commune, utilisant des matériaux identiques (mais ne possédant
pas nécessairement la même teinte) et le même traitement de surface
3.1.2
monture produite en masse
monture ayant des dimensions/conceptions standardisées et typiquement produite au cours d’un cycle de
production continu ou d’un lot homogène
Note 1 à l'article: Un lot homogène sera fabriqué selon les mêmes spécifications, en utilisant le même réglage de
machine/d'équipement.
Note 2 à l'article: Une monture produite en masse n’est pas conçue pour un individu en particulier, mais peut nécessiter
d’être adaptée pour s’ajuster aux caractéristiques faciales de l’utilisateur pendant la délivrance et sera adaptée en
l’équipant de verres de lunettes.
[SOURCE: Adapté de l’IMDRF N49:2018, 4.7 et 4.8]
3.1.3
monture fabriquée sur mesure
monture fabriquée sur demande écrite de la part d’une personne autorisée par la législation nationale en
vue de l’utilisation exclusive par un individu afin de s’adapter aux caractéristiques anatomo-physiologiques
spécifiques, à la pathologie ou au souhait de couleur ou de conception de la monture pour lequel elle est
destinée
Note 1 à l'article: Les montures qui sont adaptées au patient, adaptables ou produites en masse ne doivent pas être
considérées comme étant fabriquées sur mesure.
Note 2 à l'article: Une monture fabriquée sur mesure est destinée à un cas où les besoins spécifiques d’un individu
ne peuvent pas être satisfaits, ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performance approprié, par un autre
dispositif disponible dans le commerce.
[SOURCE: IMDRF N49:2018, 4.2, définition abrégée pour satisfaire aux règles de l’ISO.]
3.1.4
composants principaux
cercles, pont, tenons et branches
Note 1 à l'article: Lorsque la face d’une monture est en plastique, les cercles, le pont et les tenons peuvent être usinés
ou moulés dans un seul morceau de matière.
Note 2 à l'article: D'autres composants d'une monture, pouvant être appelés composants non principaux, incluent les
charnières, les charnières élastiques, les vis, les blocs de fermeture, les soudures, les rondelles, les bagues, les écrous
d'assemblage de vis, les goupilles, les noyaux en métal pour les branches en plastique, les plaquettes en plastique,
les capots en plastique, les embouts en matière plastique, les enroulements intérieurs en plastique et les noyaux de
branches de type «crochet souple».
3.1.5
observateur formé
personne formée aux essais des montures, ayant une acuité visuelle binoculaire décimale d'au moins 1,0
(6/6 ou 20/20) et portant, si nécessaire, la correction réfractive appropriée pour la distance d'observation
de l'essai
[SOURCE: ISO 4007:2018, 3.11.1, modifié en remplaçant «protecteurs du visage et des yeux» par «montures».]
3.1.6
verre d’essai
verre tel que décrit en 6.1 destiné à être monté dans la monture pour les essais d’exigences de la monture
3.2 Types de montures
3.2.1
monture en plastique
monture dont les composants principaux (3.1.4) de la face sont en matière plastique
3.2.2
monture en matériaux organiques naturels
monture dont les composants principaux (3.1.4) sont en matériaux organiques naturels (3.3.1)
Note 1 à l'article: Pour les besoins terminologiques, une monture en matériaux organiques naturels a la même
construction qu’une monture en matière plastique, le matériau ayant des propriétés similaires à celles du plastique.
3.2.3
monture en métal
monture dont les composants principaux (3.1.4) sont en métal
3.2.4
monture pliable
monture articulée au niveau du pont, et éventuellement au niveau des branches, afin de se plier pour prendre
moins de place
3.2.5
monture combinée
monture dont la face et/ou les branches sont fabriquées avec au moins deux catégories différentes de
matériau
Note 1 à l'article: Les composants non principaux (voir 3.1.4, Note 2 à l'article) sont exclus de cette définition.
Note 2 à l'article: Les catégories de matériau comprennent, entre autres, le métal, le plastique et les matériaux
organiques naturels.
Note 3 à l'article: Cela inclut la définition d’origine du terme, lorsque l’ensemble ne dépendait que de la construction de
la face.
3.2.6
monture pour lunettes non cerclées et semi-cerclées
monture dont la face est en métal ou en plastique, ou en matériau organique naturel (3.3.1) ayant des
propriétés similaires, ou une combinaison des deux, et dans laquelle les verres ne sont pas entourés, ou sont
uniquement partiellement entourés d’un cercle de protection
3.2.7
monture mixte
monture dans laquelle les composants sujets à entrer en contact direct et prolongé avec la peau sont
fabriqués à partir d’au moins deux catégories différentes de matériau
Note 1 à l'article: Tous les composants sont inclus, aussi bien les composants principaux (3.1.4) que les composants non
principaux (voir 3.1.4, Note 2 à l'article).
Note 2 à l'article: Les catégories de matériau comprennent, entre autres, le métal, le plastique et les matériaux
organiques naturels.
Note 3 à l'article: Cette définition est uniquement utilisée pour les descriptions en vue d’essais, pas pour le classement
des montures pour leur commercialisation ou leur catégorisation dans des catalogues.
3.2.8
contre-verre («clip-on»)
paire de verres/filtres ou verre ou filtre en une seule pièce destiné à être fixé sur la face avant ou la face
arrière d’une paire de lunettes
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme est limité aux conceptions dont le cercle s’ajuste sur
la face.
[SOURCE: ISO 4007:2018, 3.5.1.14, modifié par l’ajout de la Note 1 à l’article.]
3.2.9
insert ophtalmique
dispositif supportant des verres correcteurs qui est destiné à être fixé sur la partie intérieure du protecteur,
entre les yeux de l’utilisateur et le verre de protection
Note 1 à l'article: Les inserts ophtalmiques peuvent être utilisés avec des protecteurs des yeux et du visage à usage
professionnel, des lunettes de soleil, des lunettes de plongée, des dispositifs de réalité augmentée, etc.
[SOURCE: ISO 4007:2018, 3.5.1.15, modifié par l’ajout de la Note à l’article.]
3.3 Termes décrivant les matériaux des montures
3.3.1
matériau organique naturel
matériau qui n'a pas été obtenu par synthèse à partir d'autres matières premières organiques et qui, après
traitement, conserve quasiment le même état qu'initialement
Note 1 à l'article: Par traitement, on entend, dans le présent cas, les opérations de découpage, façonnage, laminage,
collage, pliage, polissage et chauffage.
EXEMPLE Corne, bambou et bois.
3.3.2
doublé or laminé
revêtement obtenu par une méthode selon laquelle une couche d’alliage d’or est liée à une plaque ou barre de
métal commun, l’ensemble étant ensuite réduit par laminage
Note 1 à l'article: Il convient de désigner la proportion d’or par l’épaisseur nominale en micromètres et par le titre de
l’alliage d’or qui recouvre le métal de base, par exemple épaisseur nominale de 40 µm et titre de l’alliage d’or de 500.
Conformément à l’ISO 3160-1, la plage des épaisseurs nominales, en micromètres, est de 5 µm, 10 µm, 20 µm, 40 µm et
80 µm, avec une tolérance de −20 %, et le titre se définit comme étant la proportion d’or pur contenu dans l’alliage d’or,
notamment exprimée en millièmes (41,67 millièmes = 1 carat).
Note 2 à l'article: Pour mettre en évidence que la monture est fabriquée en doublé or laminé, le marquage des lettres L
ou RG peut également être apposé sur la monture.
[SOURCE: ISO 3160-1:1998, 3.1, modifié en ajoutant les notes qui ont été rédigées d’après la norme,
notamment l’ISO 3160-1:1998, 3.5.]
3.3.3
monture en doublé or laminé
monture dont les composants principaux (3.1.4) métalliques sont constitués d’un matériau en doublé or laminé
3.3.4
monture en titane
monture dont chacun des composants principaux (3.1.4) métalliques est constitué d’un alliage d’au moins
70 % en masse de titane et possède un revêtement ne contenant pas de nickel
3.3.5
monture en titane pur
monture dont chacun des composants principaux (3.1.4) métalliques est constitué d’un alliage d’au moins
90 % de titane en masse et possède un revêtement ne contenant pas de nickel
3.3.6
monture en métal à mémoire de forme
monture dont certains des composants principaux (3.1.4) métalliques sont constitués d’un alliage ayant des
caractéristiques de flexibilité spécifiques
Note 1 à l'article: Les cercles peuvent être en monel ou en un matériau similaire, ou en alliage de titane.
Note 2 à l'article: Certains alliages métalliques à mémoire de forme contiennent au moins 40 % de titane (fraction
massique).
3.3.7
monture en titane-niobium
monture en Ti-Nb
monture dont certains des composants principaux (3.1.4) métalliques sont constitués d’un alliage contenant
au moins 50 % et moins de 70 % en masse de titane et l’élément niobium
Note 1 à l'article: Le niobium et les autres éléments sont inclus pour abaisser le module de Young à 80 GPa ou moins
pour des caractéristiques de flexibilité spécifiques. L’alliage et son revêtement de surface ne contiennent pas de nickel.
Note 2 à l'article: Les cercles sont probablement fabriqués à partir de titane, habituellement du β-titane, un alliage de
titane contenant au moins 70 % en masse de titane avec des caractéristiques spécifiques.
4 Exigences
4.1 Généralités
Les exigences applicables aux différents types de montures de lunettes sont indiquées dans le Tableau 1.
Tous les types de montures de lunettes relevant du présent document doivent être conformes aux exigences
stipulées comme «générales» (g). Les exigences correspondant au repère «O» sont facultatives mais peuvent
être requises par la législation dans certains pays.
Dans certaines régions, la législation locale nécessite un modèle de monture de lunettes étant conforme aux
exigences réglementaires pendant toute la durée de mise sur le marché. Lorsque la conformité au présent
document est revendiquée, le fabricant ou son représentant a la responsabilité de s’assurer, par n'importe
quel moyen choisi, que la conformité du modèle de monture de lunettes est maintenue pendant toute la
durée de la fabrication, et pas seulement lors de son premier lancement sur le marché.
Tableau 1 — Exigences applicables aux différents types de montures de lunettes
a
Méthode de pro- Paragraphe/Article
Type de monture
duction
4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 9
Montures pour lunettes non cerclées et semi- g
c
g g g O g O g O g g g g O
cerclées
Monture produite
Contre-verres («clip-ons») cerclés, inserts ophtal-
b
en masse g g g O g g g N N g N g O O
miques
d
Tout autre type de monture de lunettes g g g O g g g O g g g g O g
Montures pour lunettes non cerclées et semi- O
g g g O g O N O N N N g O
cerclées
Monture fabriquée
Contre-verres («clip-ons») cerclés, inserts ophtal-
b
sur mesure g g g O g g O N N N N g O O
miques
d e
Tout autre type de monture de lunettes g g g O g g O O N N O g O O
Légende
g Pour être conforme au présent document, ce type de monture de lunettes doit satisfaire aux exigences du présent paragraphe.
O La conformité à ce paragraphe est facultative.
N Non applicable
4.2 Construction 4.9 Tolérance sur les filetages des vis
4.3 Analyse du risque 4.10 Stabilité dimensionnelle à température élevée
4.4 Compatibilité biologique 4.11 Résistance à la transpiration
4.5 Libération de nickel 4.12 Stabilité mécanique
4.6 Évaluation clinique 4.13 Résistance à l’inflammabilité
4.7 Système de mesure 4.14 Résistance aux rayonnements optiques
4.8 Tolérances dimensionnelles sur la taille nominale Article 9 Marquage
a
Dans la législation européenne, les paragraphes 4.2, 4,3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4,9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.13 et l’Article 9 couvrent certaines des exigences essentielles.
b
Le fabricant doit informer le laboratoire d’essai de la méthode de production.
c
La dimension horizontale d’encadrement du verre est facultative pour les montures non cerclées.
d
«Tout autre type de monture» comprend les montures en matière plastique, en métal, les montures combinées ainsi que les montures en matériaux organiques naturels, y compris les montures pliables, dotées d’un cercle
entourant complètement le pourtour des verres.
e
Seuls les paragraphes 4.12.1 et 4.12.2 peuvent être appliqués.
4.2 Construction
Les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la construction des montures de lunettes
doivent être conformes aux principes de sécurité, eu égard à l'état de l’art de la technique généralement
reconnu.
Lors d'un essai réalisé dans les conditions de contrôle données en 7.2, les zones de la monture qui, pendant
l’usage prévu, sont susceptibles d’entrer en contact avec le porteur de lunettes, doivent être lisses et
dépourvues de protubérances aiguës.
NOTE 1 Si une monture comprend des aimants, par exemple pour fixer des contre-verres («clip-ons») ou des inserts
ophtalmiques, alors le processus de gestion des risques doit assurer l’absence d’interférence avec d’autres dispositifs
médicaux, par exemple les appareils de correction auditive, et les aimants ne doivent pas compromettre la santé, par
exemple, le risque d’ingestion. Le risque d’ingestion des aimants par les enfants peut être soumis à essai, par exemple
conformément à l’EN 71-1.
NOTE 2 La législation de certains pays peut imposer que, pour les montures équipées, par exemple, de bandeaux
pour aider à maintenir les montures dans leur position correcte devant les yeux, le bandeau ne doit pas pouvoir
entraîner un risque de strangulation. Voir, par exemple, l’EN 71-1 et l’EN 14682.
4.3 Gestion des risques
Il convient que les montures de lunettes soient conçues, fabriquées et conditionnées de telle sorte qu’elles
soient sans danger, lorsqu’elles sont utilisées dans des conditions normales.
L’ISO 14971 donne des recommandations sur la gestion des risques.
NOTE Dans certains pays, des réglementations supplémentaires peuvent être pertinentes, par exemple la
Loi américaine sur l'amélioration de la sécurité des produits de consommation (CPSIA, Consumer Product Safety
Improvement Act), ou pour les porteurs de lunettes âgés de 36 mois ou moins, par exemple la Directive 2009/48/CE du
Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets.
4.4 Compatibilité biologique
En ce qui concerne les propriétés biologiques des matériaux des montures, il convient que les fabricants
évitent d’utiliser des substances connues pour être allergènes, cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la
reproduction. Il convient de prêter attention aux limites réglementaires.
Pour les montures mixtes, dans lesquelles plusieurs matériaux sont susceptibles d’entrer en contact direct et
prolongé avec la peau, le fabricant devra tenir compte des caractéristiques biologiques de chaque matériau.
NOTE 1 Dans certains pays, les restrictions relatives aux matériaux spécifiques ou à leurs composés chimiques sont
obligatoires, par exemple, le règlement européen REACH, la loi californienne Proposition 65.
NOTE 2 Pour la convenance des fabricants, l’Annexe B donne une liste des composés chimiques potentiellement
problématiques. Cette liste indicative, non exhaustive, est susceptible de varier et ne donne pas de seuils limites. Il
convient que les fabricants vérifient régulièrement leurs réglementations locales.
NOTE 3 La liste suivante, fournie à titre d'information, donne des exemples de documents qui peuvent être étudiés
lors du contrôle de l'innocuité des matériaux:
— spécifications des matériaux utilisés;
— fiches de données de sécurité des matériaux;
— informations relatives à la possibilité d'utiliser les matériaux dans les dispositifs médicaux ou autres applications
pertinentes;
— informations concernant les recherches effectuées sur les matériaux pour déceler leurs effets toxicologiques,
allergéniques, cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction;
— informations concernant les recherches effectuées sur les matériaux pour déceler les effets écotoxicologiques et
autres effets sur l'environnement.
NOTE 4 Des réactions peuvent être générées par une pression excessive, par exemple due à une mauvaise adaptation
sur le visage, une irritation chimique ou une allergie. Des réactions rares ou idiosyncrasiques peuvent se produire
avec n'importe quel matériau et peuvent imposer à l'individu concerné d'éviter les montures fabriquées à partir de ce
matériau en particulier.
NOTE 5 Les essais selon l’ISO 10993 donnent des informations utiles sur la biocompatibilité.
4.5 Libération de nickel (en option)
Les parties des montures métalliques et les parties métalliques des montures combinées qui entrent en
contact direct et prolongé avec la peau du porteur ne doivent pas libérer une quantité de nickel supérieure
−2 −1 2
à 0,5 µg cm semaine (exprimée sous la forme 0,5 μg/cm /semaine dans le règlement REACH de l’UE)
lorsqu’elles sont soumises à essai conformément à l’EN 16128.
Les parties à soumettre à essai sont spécifiées dans l’EN 16128 et doivent inclure:
— la face (cercles, pont et, le cas échéant, pont supérieur et toutes les surfaces d’appui nasales, y compris les
plaquettes en métal), à l’exclusion des bras de plaquettes et des tenons;
— les branches, y compris les viroles en métal, à l’exclusion des charnières et des zones destinées à être
protégées par des embouts en matière plastique (spatules);
— les ornements métalliques, le cas échéant, situés sur la face intérieure des branches et embouts en
matière plastique.
NOTE 1 L’Annexe C fournit des informations concises sur les exigences et la législation européennes.
NOTE 2 Si seules des informations indicatives sur l’importance de la libération de nickel sont requises, ces
informations peuvent être obtenues en procédant à l’un des essais spécifiés dans le CEN/TR 12471. Voir la NOTE 2 de
l’Annexe C.
4.6 Évaluation clinique
Si une monture de lunettes est fabriquée au moyen de matériaux (par exemple plastique, alliages,
revêtements ou pigments) n’ayant jamais été utilisés précédemment dans la fabrication de montures de
lunettes, l'évaluation clinique doit être réalisée conformément aux Normes internationales appropriées, en
utilisant soit la monture de lunettes elle-même soit des études où un matériau identique est utilisé dans
d’autres dispositifs médicaux.
4.7 Système de mesure
Les dimensions nominales établies pour la monture doivent être conformes au système de mesure spécifié
dans l'ISO 8624.
4.8 Tolérances dimensionnelles sur la taille nominale
Lors d'un mesurage effectué au moyen d'un dispositif de mesure linéaire d’une incertitude d’au plus ±0,1 mm,
les tolérances suivantes doivent s'appliquer aux dimensions marquées sur la monture de lunettes dépourvue
de verres, en utilisant la méthode de mesure de l’encadrement du verre («boxing»), décrite dans l’ISO 8624:
a) dimension horizontale d’encadrement du verre: ±0,5 mm;
b) distance entre les verres: ±0,5 mm;
c) longueur totale de la branche: ±2,0 mm.
Pour améliorer la précision de mesure de la longueur totale des branches, il est recommandé que la spatule
soit physiquement redressée. Il convient de ne pas tenir compte de la sinuosité dans le plan vertical considéré
ou de la courbure prononcée dans le plan horizontal considéré de la partie de la branche située juste avant
le cambrage de la spatule. Il convient de considérer la longueur totale de la branche comme étant la longueur
de la ligne entre l’axe de la charnière (articulation) ou l’axe de la vis de l'articulation et l'extrémité de la
branche. Voir l’ISO 8624:2020, Figure 2, pour une illustration de la longueur totale de la branche.
Il convient de redresser la légère courbure de la branche suivant le contour de la largeur de la tête. Pour les
branches sans charnière, il convient que la branche soit maintenue ouverte à 90 par rapport à la face
()
−5
ou à la partie de la branche attachée à la face, et la mesure de la longueur est entre le bout de la branche et la
face arrière du tenon, moins 10 mm – voir la Figure 1 pour une illustration de la longueur totale de la branche.
Dimensions en millimètres
Figure 1 — Mesurage de la longueur totale de la branche pour les branches sans charnière
Pour simplifier le détourage des verres de tout modèle unique de monture, le fournisseur et l'acheteur
peuvent convenir de l'adoption de tolérances plus strictes sur la taille de l'ouverture laissée au verre, d'une
monture à une autre de même taille nominale.
4.9 Tolérance sur les filetages des vis (en option)
Il est recommandé de choisir les filetages des vis utilisés lors de la fabrication des montures de lunettes
parmi ceux indiqués dans l’ISO 11381, mais il convient que cela ne limite pas le développement ultérieur de
montures.
Il convient que les tolérances applicables aux filetages des vis utilisés dans les montures soient conformes à
l'ISO 11381.
4.10 Stabilité dimensionnelle à température élevée
Lorsque la monture équipée des verres d'essai est soumise à essai conformément à 8.2, la distance qui sépare
les spatules des branches ne doit pas varier de plus de +6 mm ou −12 mm. Dans le cas des petites montures
dont la spatule de la branche se trouve à moins de 100 mm du plan arrière de la face, ces tolérances sont
réduites à +5 mm ou −10 mm.
4.11 Résistance à la transpiration
Lorsque la monture est soumise à essai conformément à 8.3, il ne doit y avoir:
a) ni formation de taches ni altération manifeste des couleurs (sauf perte de brillance en surface) en aucun
point de la monture, à l'exception des charnières et des vis après une durée d'essai de 8 h; et
b) ni corrosion, ni dégradation de la surface (par exemple, rugosité, aspect peau d’orange), ni décollement
d'une des couches de revêtement sur les parties susceptibles d’entrer en contact prolongé avec la peau
durant le port, c’est-à-dire les faces intérieures des branches, les parties intérieure et inférieure du
cercle et la partie intérieure du pont, au terme d’une durée totale de l’essai de 24 h
...
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