ISO 11987:2026

Norme
internationale
ISO 11987
Troisième édition
Optique ophtalmique — Lentilles
2026-01
de contact — Détermination de la
durée de conservation
Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe. 1
5 Exigences et recommandations générales . 2
6 Moyens d'essai et de mesurage . 2
7 Appareil . 2
8 Échantillons pour essai . 2
9 Procédure de test . 3
9.1 Études en temps réel .3
9.2 Études sur le vieillissement accéléré .4
10 Expression des résultats . 6
11 Rapport d'essai . 6
Bibliographie . 7

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait
pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été préparé par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instrumentation ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170, Optique
ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11987:2012), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principaux changements sont les suivants:
— Mise à jour éditoriale de l'ensemble du document.
— Une phrase supplémentaire dans l'Article 4 clarifie les circonstances dans lesquelles la méthode d'essai
doit être appliquée. En particulier, une variation de la conception d'une lentille ne nécessite pas une
nouvelle étude de la durée de conservation.
Tout commentaire ou question sur le présent document doit être adressé à l'organisme national
de normalisation de l'usager. Une liste complète de ces organismes peut être consultée à l'adresse
www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Les tests inclus dans le présent document sont destinés à obtenir des informations permettant de faire des
recommandations sur la durée de conservation d'une lentille de contact et sur les conditions de stockage.
Toutefois, dans la pratique, c'est la stabilité du matériau à partir duquel la lentille de contact est fabriquée
qui est testée, ainsi que l'intégrité de l'emballage qui maintient l'environnement nécessaire à la lentille de
contact.
L'objectif des études de stabilité est de déterminer comment la qualité de la lentille de contact varie en
fonction du temps et sous l'influence de divers facteurs environnementaux. Sur la base des informations
ainsi obtenues, on peut recommander des conditions de stockage qui garantissent le maintien de la qualité
de la lentille de contact en ce qui concerne sa sécurité, son efficacité et son acceptabilité tout au long de la
durée de conservation proposée (c'est-à-dire pendant le stockage et la distribution jusqu'au moment de la
délivrance).
v
Norme internationale ISO 11987:2026(fr)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination
de la durée de conservation
1 Domaine d'application
Ce document spécifie les procédures d'essai pour déterminer la stabilité des lentilles de contact une fois
qu'elles sont placées dans leur emballage final pendant le stockage et la distribution.
NOTE Les résultats obtenus peuvent être utilisés pour déterminer la date de péremption.
2 Références normatives
Les documents suivants sont mentionnés dans le texte de telle sorte que tout ou partie de leur contenu
constitue des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, c'est la dernière édition du document référencé (y compris les éventuels
amendements) qui s'applique.
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification et
recommandations pour les spécifications d’étiquetage
ISO 18369-2, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 2: Tolérances
ISO 18369-3, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions figurant dans la norme ISO 18369-1 s'appliquent.
L'ISO et la CEI tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées dans le cadre
de la normalisation aux adresses suivantes:
— ISO Plate-forme de navigation en ligne: disponible à https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible sur https:// www .electropedia .org/
4 Principe
La stabilité des lentilles de contact, de la solution de conditionnement et de l'emballage est établie dans des
conditions de stockage contrôlées afin de déterminer leur durée de conservation dans ces conditions.
La conception des tests de stabilité est basée sur les propriétés connues du matériau à partir duquel la lentille
de contact est fabriquée, sur le système d'emballage et sur les recommandations relatives au stockage de la
lentille de contact.
L'évaluation de la stabilité, en ce qui concerne les lentilles de contact, se réfère au matériau et non à la
conception. Après avoir démontré la stabilité d'un matériau unique et d'un système d'emballage avec un
ou plusieurs modèles de lentilles, les évaluations des risques doivent être examinées afin de déterminer s'il
convient ou non d'effectuer des essais de stabilité supplémentaires pour toute modification substantielle des
modèles de lentilles.
5 Exigences et recommandations générales
Une évaluation des risques doit être effectuée pour évaluer les propriétés et les paramètres critiques, et un
protocole d'essai doit être préparé.
NOTE 1 La connaissance de la quantité et de l'identité des substances extractibles (voir ISO 18369-4) est
particulièrement utile pour évaluer les nouveaux matériaux de lentilles de contact et pour déterminer les informations
obtenues lors des essais de stabilité.
Les spécifications des propriétés et des paramètres évalués dans l'étude de stabilité, qui sont alléguées au
moment de la fabrication et jusqu'à la fin de la durée de conservation proposée, doivent refléter, dans la
mesure du possible, les résultats des études de stabilité, en particulier en ce qui concerne les paramètres
susceptibles d'influer sur l'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité du produit.
Lors de la conception des tests de stabilité, le fabricant doit prendre en considération les éventuelles
exigences en matière de stérilité.
NOTE 2 Les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine des procédés de
stérilisation sont décrites dans d'autres Normes internationales. En outre, les tests de stérilité sont décrits dans les
monographies de diverses pharmacopées.
6 Moyens d'essai et de mesurage
6.1 Le milieu d'essai doit être la solution de conservation des lentilles de contact, le cas échéant, utilisée
par le fabricant pour l'emballage des lentilles de contact.
6.2 Les mesurages doivent être effectués soit dans le milieu d'essai (solution d'emballage), soit dans la
solution saline normalisée spécifiée dans la norme ISO 18369-3 après équilibrage dans cette solution, soit
à sec. Le même moyen de mesurage doit être utilisé à toutes les étapes de l'essai. Le choix du moyen de
mesurage doit être discuté dans l'évaluation des risques et le protocole d'essai.
7 Appareil
7.1 Chambre de stockage contrôlée, pouvant être maintenue à 25 °C ± 2 °C, et équipée de moyens
d'enregistrement continu de la température et de l'humidité.
Des conditions de stockage supplémentaires, par exemple à 35 °C ± 2 °C et 45 °C ± 2 °C, sont nécessaires pour
les études accélérées.
Une faible humidité relative, par exemple de 10 % HR à 20 % HR, peut avoir une incidence sur les produits
emballés dans des conditionnements semi-perméables; il convient d'envisager des essais appropriés dans de
telles conditions.
7.2 Équipement de mesurage de l'emballage des lentilles, selon les besoins, pour la détermination de
la puissance du vertex arrière, du diamètre total, de la courbure, de la transmittance spectrale et d'autres
paramètres de la lentille et du système d'emballage (à déterminer à partir de l'évaluation des risques).
L'équipement doit intégrer, si nécessaire, la capacité de conditionner la lentille de contact dans le milieu de
mesure avant et pendant le mesurage, dans les conditions contrôlées spécifiées dans la méthode de mesure.
7.3 Équipement de mesure de la solution, selon les besoins, pour
...