ISO 15004-2:2024
(Main)Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection
This document specifies fundamental requirements for optical radiation safety for ophthalmic instruments and is applicable to all ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye. It is also applicable to all new and emerging ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye, as well as to those portions of therapeutic or surgical systems that direct optical radiation into or at the eye for diagnostic, illumination, measurement, imaging or alignment purposes. NOTE For the purpose of this document, optical radiation relates to the wavelength range of 250 nm to 2 500 nm. This document does not apply to therapeutic radiation. However, in the case of the treatment beams of therapeutic devices, when conducting risk assessments for non-target tissues, the limits given in this document may be applied to those parts of the treatment beam that strike non-target tissue. Where vertical (instrument-specific) International Standards contain specific light hazard requirements different from those given in ISO 15004-2, then those in the vertical International Standard take precedence. This document classifies ophthalmic instruments into either Group 1 or Group 2 to distinguish instruments that are non-hazardous from those that are potentially hazardous.
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
Le présent document spécifie des exigences fondamentales relatives à la sécurité liée au rayonnement optique et est applicable à tous les instruments ophtalmiques qui émettent un rayonnement optique dans ou en direction de l’œil. Il s’applique également à tout futur ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le rayonnement optique dans ou vers l’œil, ainsi qu’aux parties des systèmes thérapeutiques ou chirurgicaux qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l’œil à des fins de diagnostic, d’éclairement, de mesurage, d’imagerie ou d’alignement. NOTE Pour les besoins du présent document, le rayonnement optique concerne la plage de longueur d’onde de 250 nm à 2 500 nm. Le présent document ne s’applique pas au rayonnement thérapeutique. Cependant, dans le cas des faisceaux de traitement des dispositifs thérapeutiques, les limites données dans le présent document peuvent être appliquées aux parties du faisceau de traitement qui touche des tissus non cibles. Si des Normes internationales verticales (spécifiques aux instruments) contiennent des exigences spécifiques vis-à-vis des dangers de la lumière différentes de celles données dans l’ISO 15004-2, celles indiquées dans la Norme internationale verticale prévalent. Le présent document classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le Groupe 2, afin de distinguer les instruments sans danger de ceux potentiellement dangereux.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 15004-2
Second edition
Ophthalmic instruments —
2024-12
Fundamental requirements and test
methods —
Part 2:
Light hazard protection
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et
méthodes d'essai —
Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification principles . 7
4.1 General .7
4.2 Group 1 instruments .9
4.3 Group 2 instruments .9
5 Requirements for classification . 9
5.1 General .9
5.2 Requirements for classification as a Group 1 instrument .9
5.3 Requirements for classification as a Group 2 instrument .10
5.4 Exposure limits for Group 1 classification .10
5.4.1 Continuous wave instruments .10
5.4.2 Pulsed instruments . .10
5.4.3 Time-limited instruments .11
5.4.4 Dose limited instruments . .11
5.4.5 Scanning instruments .11
5.4.6 Instruments with multiple sources . 12
5.4.7 Instruments for long-term repetitive daily use . 12
5.5 Recommended maximum exposure (RME) values for Group 2 instruments . 12
5.5.1 Continuous wave instruments . 12
5.5.2 Pulsed instruments . . 12
5.5.3 Time-limited instruments . 13
5.5.4 Scanning instruments . 13
5.5.5 Instruments with multiple sources . 13
5.5.6 Instruments for long-term repetitive daily use .14
5.6 Exposure limits and maximum recommended exposure values .14
6 Test methods . 19
6.1 General .19
6.2 Classification of instruments into Group 1 or Group 2 .19
6.3 Spectral measurements . 20
6.4 Group 2 instruments: determination of time and number of pulses to reach
recommended maximum exposure . 20
6.4.1 Determination of time t to reach the recommended maximum exposure for
max
weighted corneal and lenticular ultraviolet radiation radiant exposure, H . 20
S-CL
6.4.2 Determination of time t to reach the recommended maximum exposure for
max
photochemical aphakic retinal radiant exposure . 20
6.4.3 Determination of the number of pulses necessary to reach the recommended
maximum exposure for photochemical aphakic retinal exposure, n (for
max
pulsed instruments) .21
7 Information supplied by the manufacturer .21
7.1 Information provided on request .21
7.2 Accompanying documents .21
7.2.1 General .21
7.2.2 Dose-limited instruments .21
7.2.3 Cautionary statements .21
7.3 Marking . 25
7.3.1 Radiation output . 25
7.3.2 Consult accompanying documents. 25
7.3.3 Safety information for optical radiation . 25
iii
Annex A (normative) Spectral weighting functions .26
Annex B (informative) Measurement instruments.33
Annex C (informative) Measurement methods for radiance/irradiance .37
Annex D (informative) Guidance on the direct measurement of irradiance .42
Annex E (informative) Examples of measurement methods for specific ophthalmic instruments .44
Annex F (informative) Safety signs .55
Bibliography .56
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15004-2:2007), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— The terms and definitions include dose limited instruments and time limited instruments;
— The safe exposure limits have been reorganized into 4 tables (Tables 2 to 5), and the associated
measurement conditions have been reorganized into a companion table (Table 6);
— A number of Group 1 exposure limits and Group 2 recommended maximum exposures (RMEs) have been
updated to conform to recent research and relevant standards;
— The language has been clarified and simplified throughout the document, and a flowchart has been
added as a guide to make the standard more accessible to first-time users;
— Clauses and associated exposure limits have been added for long-term repetitive exposures, such as may
apply to extensive use of head-mounted displays by people with visual impairments;
— Provisions have been added to ensure that the exposure limits and RMEs applicable to specific devices
are easily accessible to end users.
A list of all parts in the ISO 15004 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Ophthalmic instruments are classified into two groups to distinguish instruments that can present a
potential hazard from those that cannot. The two groups are named Group 1 and Group 2. They are defined
as follows:
Group 1 instruments: ophthalmic instruments for which no potential light hazard exists when used as
intended (see Clause 4).
Group 2 instruments: ophthalmic instruments for which a potential light hazard exists (see Clause 4).
Limits and guidelines for optical radiation exposure of the eye during ophthalmic examination can differ
from those of non-ophthalmic applications. They can be more restrictive because of pupils dilation or retinal
image stabilization, or less restrictive based on benefit/risk ratios. Furthermore, interruptions of exposure
during surgical procedures mitigate the risk.
All group 2 instruments pose a potential risk of injury at the upper emission values of the instrument. This is
true for both photochemical (where time is critical) and thermal, where transmission and absorption values
can vary. Clinical judgement of individual susceptibility is also required.
NOTE 1 The basic limits and guidelines in this document are based on the International Commission on Non-
Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) guidelines for human exposure to optical radiation. They also cover cases
where pupils are dilated, or the image is stabilized on the retina during ophthalmic examinations.
NOTE 2 This document provides exposure limits for ocular tissues. The exposures can be calculated based upon
the measured instrument emissions.
The flow chart in Figure 1 at the beginning of Clause 4 provides guidance on how to apply this document to
any device to be tested or designed for light hazards conformity.
vi
International Standard ISO 15004-2:2024(en)
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and
test methods —
Part 2:
Light hazard protection
1 Scope
This document specifies fundamental requirements for optical radiation safety for ophthalmic instruments
and is applicable to all ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye. It is also
applicable to all new and emerging ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye, as
well as to those portions of therapeutic or surgical systems that direct optical radiation into or at the eye for
diagnostic, illumination, measurement, imaging or alignment purposes.
NOTE For the purpose of this document, optical radiation relates to the wavelength range of 250 nm to 2 500 nm.
This document does not apply to therapeutic radiation. However, in the case of the treatment beams of
therapeutic devices, when conducting risk assessments for non-target tissues, the limits given in this
document may be applied to those parts of the treatment beam that strike non-target tissue.
Where vertical (instrument-specific) International Standards contain specific light hazard requirements
different from those given in ISO 15004-2, then those in the vertical International Standard take precedence.
This document classifies ophthalmic instruments into either Group 1 or Group 2 to distinguish instruments
that are non-hazardous from those that are potentially hazardous.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15004-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
aperture
aperture stop
opening that defines the area over which average optical emission is measured
Note 1 to entry: For spectral irradiance measurements this opening is usually the entrance of a small integrating
sphere placed in front of the radiometer/spectroradiometer entrance slit.
3.2
continuous exposure
continuous wave
CW
radiant exposure equal to or greater than 0,25 s duration
3.3
continuous wave instrument
CW instrument
ophthalmic instrument that is designed to expose the eye to one or more continuous wave radiation sources
3.4
continuous wave radiation source
CW radiation source
radiation source that is, or can be, operated with a continuous output for a time that can be equal or greater
than 0,25 s (i.e. a non-pulsed radiation source)
3.5
dose-limited instrument
ophthalmic instrument whose emission could exceed the Group 1 exposure limits, but through its design
and construction and accounting for multiple exposures within a 24-hour period, cannot under reasonably
foreseeable conditions expose any given eye to radiation that exceeds the Group 1 cumulative exposure
limits given in Table 2 and Table 3
Note 1 to entry: This instrument would otherwise be a Group 2 instrument; for example, some UV-Fluorescent
diagnostic instruments.
Note 2 to entry: The maximal exposure duration of dose-limited instruments is 30 000 s.
3.6
effective aperture
portion of the aperture that limits the amount of light delivered to the retina
Note 1 to entry: For an obscured or noncircular aperture, the effective aperture is defined as the uniformly illuminated,
unobscured circular aperture that transmits the same radiant flux.
3.7
emission limit
maximum permitted value of optical radiation output to which the eye is potentially exposed
3.8
exposure limit
maximum permitted value of optical radiation exposure to which an ocular tissue is potentially exposed
3.9
endoilluminator
instrument consisting of a light source and an associated fibre optic light guide that is intended for insertion
into the eye to illuminate any portion of the interior of the eye
3.10
field-of-view
conical solid angle as “seen” by the detector, such as the eye or the radiometer/spectroradiometer, over
which the detector receives radiation
Note 1 to entry: This is also referred to as acceptance angle.
Note 2 to entry: The field-of-view denotes the angle over which radiance is averaged (sampled) and should not be
confused with the angular subtense of the source α, which denotes source size.
Note 3 to entry: In this document, a plane angle is used to describe a circular symmetric solid angle field of view.
3.11
group 1 instrument
ophthalmic instrument for which no potential optical radiation hazard exists and that can be shown to fulfil
Group 1 requirements
3.12
group 2 instrument
ophthalmic instrument for which a potential optical radiation hazard exists and that does not fulfil Group 1
requirements but does fulfil the Group 2 requirements
Note 1 to entry: Since Group 2 instruments do not fulfil the requirements of Group 1 instruments, special precautions
are necessary.
3.13
immobilized eye
eye that is physically fixed or whose movements are compensated so that a retinal image does not move.
Note 1 to entry: For the purpose of this document, this term also refers to a retinal image stabilized by eye tracking
technology. It does not refer to an eye that is maintaining voluntary fixation, e.g. during an ophthalmic examination.
3.14
irradiance
E
quotient of the radiant power dΦ incident on an element of a surface containing the
point, by the area dA of that element, i.e. given in Formula (1),
dΦ
E= (1)
dA
Note 1 to entry: Irradiance is expressed in units of watts per square centimetre, W/cm .
3.15
manufacturer
natural or legal person with responsibility for design or manufacture of an ophthalmic instrument with the
intention of making the ophthalmic instrument available for use, under their name, whether or not such an
ophthalmic instrument is designed or manufactured by that themselves or on their behalf by another person
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.10, modified — The word "medical device" has been replaced by "ophthalmic
instrument", neutered.]
3.16
maximum intensity
highest optical radiation intensity the instrument can deliver under normal conditions
3.17
operation microscope
stereo microscope used for observation of surgical and other medical procedures, consisting of an
illumination system and an observation system
3.18
optical radiation hazard
hazard related to the risk of damage to the eye by exposure to optical radiant energy
3.19
pulse duration
time interval equal to the full width at half maximum of the pulse
3.20
pulsed instrument
ophthalmic instrument that emits radiation in the form of a single exposure of known duration of less than
0,25 s or a train of pulses where each pulse in that train has a duration of less than 0,25 s
Note 1 to entry: A continuous train of pulses or modulated radiant energy where the peak radiated power is at least
ten times the minimum radiated power is considered to be pulsed radiation.
3.21
radiance
L
electromagnetic radiation emitted in a specified direction at a given point of a real or imaginary surface
defined by Formula (2):
dΦ
L = (2)
dcA⋅⋅os θΩd
where
dΦ is the radiant power transmitted by an elementary beam passing through the given point and
propagating in the solid angle dΩ containing the given direction;
dA is the area of a section of that beam containing the given point;
θ is the angle between the normal to that section and the direction of the beam
Note 1 to entry: The same definition holds for the time-integrated radiance L if, in the equation for L, the radiant
t
power dΦ is replaced by the radiant energy dQ.
Note 2 to entry: Radiance is expressed in watts per steradian square centimetre, W/(sr⋅cm ); time-integrated radiance
is expressed in Joules per steradian square centimetre, J/(sr⋅cm ).
3.22
radiant exposure
H
at a point of a surface, for a given duration quotient of the radiant energy, dQ, incident on an element of
a surface containing the point over the given duration by unit area dA of that element as expressed in
Formula (3):
dQ
H= (3)
dA
equivalently, the radiant exposure is defined as the integral of the irradiance, E, at a given point over duration
Δt as expressed in Formula (4):
HE=⋅ dt (4)
∫
Δt
Note 1 to entry: Radiant exposure is expressed in Joules per square centimetre, J/cm .
3.23
recommended maximum exposure
RME
group 2 radiant exposure value above which a substantial risk of permanent injury exists
Note 1 to entry: Added precautions are recommended.
3.24
scanning instrument
instrument that emits radiation having a time-varying direction, origin or pattern of propagation with
regard to a stationary frame of reference
3.25
slit-lamp microscope
instrument consisting of a microscope and a swivelling illumination system providing a slit image
3.26
spectral irradiance
E
λ
quotient of the spectral radiant power dΦ(λ) in a wavelength interval dλ, incident on an element of a surface,
by the area dA of that element and by the wavelength interval dλ, as expressed in Formula (5):
d Φλ ()
E = (5)
λ
dA ⋅dλ
Note 1 to entry: Spectral irradiance is expressed in watts per square centimetre nanometre, W/(cm ·nm).
3.27
spectral radiance
L
λ
for a wavelength interval dλ, in a given direction at a given point ratio of the spectral radiant power dΦ(λ)
passing through that point and propagating within the solid angle dΩ in the given direction, to the product of
the wavelength interval dλ and the areas of a section of that beam on a plane perpendicular to this direction
(cos θ dA) containing the given point and to the solid angle dΩ, as expressed in Formula (6):
d Φλ
()
L = (6)
λ
dcA ⋅⋅osθΩ dd ⋅ λ
Note 1 to entry: Spectral radiance is expressed in watts per steradian square centimetre nanometre, W/(sr⋅cm ⋅nm).
3.28
spectral radiant exposure
H
λ
quotient of the spectral radiant exposure dQ(λ) in a wavelength interval dλ, incident on an element of a
surface, by the area dA of that element and by the wavelength interval dλ, given in Formula (7):
d Q ()λ
H = (7)
λ
dA ⋅dλ
Note 1 to entry: Spectral radiant exposure is expressed in joules per square centimetre nanometre, J/(cm ⋅nm).
3.29
spot size
full-width half-maximum values of the dimension of an irradiated area
3.29.1
small spot
spot with a spot size ≤0,03 mm
Note 1 to entry: This applies where the minimum and maximum dimensions are less than or equal 0,03 mm.
3.29.2
intermediate spot
spot with at least one dimension between spot size >0,03 mm and <1,7 mm
Note 1 to entry: For the irradiated area with a non-circular cross-section, the value of spot size shall be determined by
averaging the maximum and minimum cross-section lengths with the exception that where one dimension is greater
than 1,7 mm, 1,7 mm is used for the averaging, the values are limited to no more than 1,7 mm and no less than 0,03 mm.
3.29.3
large spot
spot with a spot size ≥1,7 mm
Note 1 to entry: This applies where the minimum and maximum dimensions are both greater than or equal 1,7 mm.
3.30
time-limited instrument
ophthalmic instrument for which the maximum exposure duration for each subject per 24-hour period is
limited by the manufacturer for each intended use and specified in the instructions for use
Table 1 — Symbols, quantities and units
Symbol Quantity Unit
E irradiance (at a point on a surface) W/cm
E spectral irradiance W/(cm ⋅nm)
λ
L radiance (in a given direction at a given point of a real or imaginary surface) W/(sr⋅cm )
. 2.
L spectral radiance (for a wavelength interval dλ, in a given direction at a given point) W/(sr cm nm)
λ
L time-integrated radiance J/(sr⋅cm )
i
H radiant exposure (at a point of a surface, for a given duration) J/cm
H spectral radiant exposure; the time-integral of spectral irradiance J/(cm ⋅nm)
λ
E S(λ) weighted corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance W/cm
S-CL
E unweighted corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance W/cm
UV-CL
E A(λ) weighted retinal irradiance W/cm
A-R
E B(λ) weighted retinal irradiance W/cm
B-R
E unweighted corneal and lenticular infrared radiation irradiance W/cm
IR-CL
E unweighted corneal and lenticular visible and infrared radiation irradiance W/cm
VIR-CL
E R(λ) weighted iris visible and infrared radiation thermal irradiance W/cm
VIR-I
E R(λ) weighted retinal visible and infrared radiation thermal irradiance W/cm
VIR-R
L luminance (in a given direction point of a real or imaginary surface) cd/cm
V
H R(λ) weighted retinal visible and infrared radiation radiant exposure J/cm
VIR-R
H unweighted corneal and lenticular infrared radiation radiant exposure J/cm
IR-CL
H unweighted corneal and lenticular visible and infrared radiation radiant exposure J/cm
VIR-CL
H S(λ) weighted corneal and lenticular ultraviolet radiation radiant exposure J/cm
S-CL
H unweighted corneal and lenticular ultraviolet radiation radiant exposure J/cm
UV-CL
H A(λ) weighted retinal radiant exposure J/cm
A-R
I(λ) iris radiation hazard weighting function (see Annex A) —
S(λ) ultraviolet radiation hazard weighting function (see Annex A) —
A(λ) aphakic photochemical hazard weighting function (see Annex A) —
B(λ) blue-light hazard function (see Annex A) —
a
R(λ) retinal radiation thermal hazard weighting function (see Annex A) —
Δλ wavelength summation interval nm
t exposure duration energy integration time; s
Δt pulse duration up to a time of 0,25 s s
v velocity of the scanning beam on the irradiated tissue surface mm/s
s
N number of pulses in a pulse train —
d iris spot size mm
i
a
R(λ) refers to R (λ) for aphakic eyes or R (λ) for phakic eyes, as appropriate.
A P
NOTE For simplicity, “τ(λ)” is assumed to be 1,0 and “τ (λ)” is the re-normalized crystalline lens transmittance as specified in
p
Table A.1.
TTabablele 1 1 ((ccoonnttiinnueuedd))
Symbol Quantity Unit
d retinal image dimension (diameter if image is circular) (see C.6) mm
r
τ(λ) aphakic spectral transmittance of ocular media —
τ (λ) phakic spectral transmittance of ocular media —
p
Q radiant energy J
Φ radiant power W
a
R(λ) refers to R (λ) for aphakic eyes or R (λ) for phakic eyes, as appropriate.
A P
NOTE For simplicity, “τ(λ)” is assumed to be 1,0 and “τ (λ)” is the re-normalized crystalline lens transmittance as specified in
p
Table A.1.
4 Classification principles
4.1 General
Figure 1 provides guidance in instrument classification.
Figure 1 — Flow chart for guidance in instrument classification
Ophthalmic instruments are classified into two groups to separate instruments that can present a potential
hazard from those that cannot. The two groups are named Group 1 and Group 2. They are defined as follows:
4.2 Group 1 instruments
Ophthalmic instruments for which no potential light hazard exists under conditions of intended use, i.e.
ophthalmic instruments that can be shown to fulfil the requirements of 5.2.
NOTE An instrument that fulfils the requirements of 5.2 does not need to fulfill the requirements specified in 5.3.
4.3 Group 2 instruments
Ophthalmic instruments for which a potential light hazard exists, i.e. ophthalmic instruments that do not
fulfil the requirements of 5.2 but do fulfil those of 5.3.
5 Requirements for classification
5.1 General
The following requirements are intended to ensure that ophthalmic instruments are so designed that the
energy in all wavelengths is consistent with the safe use of the instrument. Ophthalmic instruments should
be designed to exclude unnecessary radiation exposure to the eye. Therefore, ophthalmic instruments shall
comply with the requirements for classification as Group 1 instruments (see 5.2) unless higher emissions
are necessary to achieve the intended clinical purpose.
Whilst some instruments, by the very nature of their design and their intended use, have the potential to
be hazardous, others do not present such risks under any circumstances. This is the basis of classifying
ophthalmic instruments into two separate groups.
For Group 2 instruments, this document requires the conditions to reach a potentially hazardous exposure
be given, rather than to set a limit, so that clinicians are informed about potential optical radiation hazards
that may be associated with the use of their instruments should they need to use an amount of radiation that
has a significant likelihood of causing ocular tissue damage.
NOTE Visible light is necessary for diagnosis of ocular pathology, and thus is commonly used in instruments such
as direct and indirect ophthalmoscopes, slit-lamp microscopes, operation microscopes and endoilluminators. It is not
reasonable to set limits on visible radiation that is needed for the diagnosis of disease or for visualization during
ocular surgery. It is possible that a surgeon will have to exceed an exposure level that is known to be potentially
hazardous during an extended complicated surgery or a clinician will have to exceed an exposure level that is known
to be potentially hazardous during an extended ocular examination for diagnosis of ocular pathology.
The use of instruments for examination and treatment of very young children (e.g. younger than 2 years),
may require special consideration due to the susceptibility to light hazards. For example, the aphakic
weighting function should be used.
If one or more additional devices are intended to be used in combination with an ophthalmic instrument as
specified by the manufacturer and in a way that could increase the optical radiation hazard, the combined
system shall be tested to determine whether it fulfils the requirements for Group 1 or Group 2 limits.
5.2 Requirements for classification as a Group 1 instrument
An ophthalmic instrument shall be classified as Group 1 if any of the following criteria apply.
5.2.1 Its components, e.g. lamps, light-emitting diodes, non-removable filters, lenses, fibres, etc., prevent
exposures more than the limits specified for instruments in the Group 1 and manufacturer’s test certification
or relevant documentation exists. Such instruments shall be classified as Group 1 by the manufacturer’s test
certification of the components themselves without the need for further measurements on the instrument
itself. If such components prevent some, but not all exposures from exceeding the limits specified for Group 1,
then measurements shall be required only for those parameters in Table 2 where the limits can be exceeded.
Where more than one certified component is used, the manufacturer shall ensure that the combined
radiation does not exceed the Group 1 limit.
5.2.2 The emission values from any of the following instrument types are less than or equal to those given
for the determination of Group 1 classification (see 5.4):
— continuous wave instruments;
— pulsed instruments;
— time-limited instruments;
— scanning instruments;
— multiple source instruments;
— instruments for long-term repetitive daily use.
5.2.3 It is a dose-limited instrument as defined in 3.5, for which the manufacturer shall demonstrate how
its construction and design achieve the requirements of a Group 1 instrument.
5.3 Requirements for classification as a Group 2 instrument
An instrument shall be classified as a Group 2 instrument if 5.3.1 and 5.3.2 apply.
5.3.1 The output level exceeds some or all the exposure limits of a Group 1 instrument (see 5.2).
5.3.2 Under its intended conditions of use, the output level is consistent with the exposure values in
Tables 4 and 5.
5.3.3 For each operating mode where Group 1 limits are exceeded, the manufacturer shall document a
justification and address the associated risks in the risk management file. A justification is not required if a
vertical standard contains requirements for Group 2 instruments.
NOTE ISO 14971 provides a suitable risk management process.
5.3.4 If an instrument has some operating modes that are dose limited (i.e. radiant emissions are
prevented from exceeding Group 1 exposure limits) and others in which Group 2 exposures are possible, the
requirements of 5.3.1 and 5.3.2 apply only for operating modes that are not dose limited.
5.4 Exposure limits for Group 1 classification
5.4.1 Continuous wave instruments
The criteria for the exposure limits for continuous wave instruments relating to anterior segment and
retinal irradiance are specified in Table 2 and Table 3.
NOTE The exposure limits for Group 1 continuous wave instruments are based on a maximum foreseeable use
duration over a period of 5 000 s in a 24-hour period. Hence, the exposure limit for E equals 0,6 μW/cm (i.e. H
S-CL S-CL
2 2 2
= 3,0 mJ/cm over a period of t = 5 000 s), and E equals 440 μW/cm (i.e. H = 2,2 J/cm over a period of t = 5 000 s).
A-R A-R
For longer duration exposures, see 5.4.7.
5.4.2 Pulsed instruments
Pulsed instruments shall be evaluated at their highest single-pulse output. For repetitively pulsed instruments,
the cumulative effective (weighted) exposure for any given time interval shall not exceed the limit value
for that time interval. The ultraviolet, visible, and infrared limits for Group 1 pulsed instruments shall be
evaluated for the total cumulative effective exposure using the Group 1 criteria specified in Tables 2 and 3.
The effective radiant exposure depends on the spectral composition of the radiation and shall be calculated
as the sum of exposure values at all measurable wavelengths multiplied by the corresponding S(λ) weights
for corneal damage, A(λ) or B(λ) weights for photochemical damage, or R (λ) or R (λ) weights for thermal
A B
damage, as applicable.
The cumulative (time-integrated) radiant exposure is calculated as the maximum exposure per pulse times
the number of pulses emitted during the total exposure time. The time-averaged irradiance is calculated as
the ratio of the time integrated exposure divided by the total duration of the exposure.
If both photochemical and thermal injuries are possible, effective exposures shall be calculated using
all applicable weighting functions (tabulated in Annex A), and the most restrictive limit (i.e. the limit
corresponding to the lowest effective exposure) shall apply.
The exposure limits in Table 2 and Table 3 apply both to a single pulse and to any group of pulses.
-13
NOTE Limits are not provided for exposure durations less than 10 (100 fs) due to a lack of biological data. As an
interim guideline, for shorter pulse durations, a conservative guideline would be to limit peak irradiances below the
-13
limit applicable to 10 s.
EXAMPLE An instrument emits 100 pulses, each with a duration of 0,01 s into a retinal area with d = 0,1 mm
r
during a total exposure duration of 3 seconds. The pulses are monochromatic, with a wavelength of either 440 nm or
650 nm. From Table 3, the thermal limit for 0,01 s duration pulses is 2,53 J/cm and the photochemical limit is 2,2 J/
2 2
cm . For the 3 second total duration of the pulse train, the thermal limit is 182 J/cm and the photochemical limit is
2,2 J/cm .
For 440 nm pulses, the photochemical weight A(λ) is 1,0 and the thermal weight R(λ) is 2,0. Therefore, effective
exposure values are equal to the measured values for comparison to the photochemical limit and twice the measured
values for the thermal limit. The measured single-pulse exposure needed to match the 2,53 J/cm thermal limit for
0,01 s duration pulses is 1,26 J/cm and the photochemical limit is not applicable because the thermal RME is more
restrictive. For the 3 second total duration of the pulse train, a measured cumulative exposure of 91 J/cm (0,91 J/
2 2
cm /pulse) is needed to match the 182 J/cm thermal limit because of the 2,0 R(λ) value. However, these limits are
irrelevant because the photochemical limit is 2,2 J/cm , much more restrictive than the thermal limit.
For 650 nm pulses, A(λ) is 0,001 and R(λ) is 1,24. While the limits for weighted exposures are the same as for 440 nm,
the relationship between the effective photochemical and thermal exposures is vastly different. The effective
photochemical exposure is near zero, so the measured cumulative 3-second exposure would have to be 2 200 J/cm to
match the photochemical limit. In contrast a measured exposure of only 2,0 J/cm is needed to match the single-pulse
2 2
thermal limit of 2,53 J/cm , and a measured cumulative exposure of 147 J/cm matches the 3-second thermal limit of
182 J/cm . Thus, the thermal limit is more restrictive for both single pulses and the three-second pulse train.
5.4.3 Time-limited instruments
The maximum exposure duration for Group 1 time-limited instruments is determined by the radiant power
output of the instrument and the Group 1 limits in Table 2 and Table 3. This time limit applies to any given
eye within a 24-hour period. The exposure duration shall be limited by the manufacturer to meet the
requirements for each intended use.
5.4.4 Dose limited instruments
The exposure limits for dose-limited instruments are the Group 1 limits in Table 2 and Table 3, taking into
account multiple exposures for any given eye within a 24-hour period.
5.4.5 Scanning instruments
If the radiant power exceeds the Group 1 limit for a static beam, do the following:
The value of pulse width Δt to be used as exposure duration in Table 2 and Table 3 shall be found using
the scan velocity, v , and the linear dimension of the beam cross-section in the scanning direction at the
s
irradiated tissue surface, d , in Formula 8:
s
d
s
Δt= (8)
v
s
where v is the velocity of the scanning beam on the irradiated tissue surface expressed in mm/s.
s
ISO 15004
...
Norme
internationale
ISO 15004-2
Deuxième édition
Instruments ophtalmiques —
2024-12
Exigences fondamentales et
méthodes d'essai —
Partie 2:
Protection contre les dangers de
la lumière
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 2: Light hazard protection
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes de classification . 7
4.1 Généralités .7
4.2 Instruments du Groupe 1 .9
4.3 Instruments du Groupe 2 .9
5 Exigences pour la classification . 9
5.1 Généralités .9
5.2 Exigences de classification en tant qu’instrument du Groupe 1 .9
5.3 Exigences de classification en tant qu’instrument du Groupe 2 .10
5.4 Limites d’exposition pour une classification dans le Groupe 1 .11
5.4.1 Instruments à ondes entretenues .11
5.4.2 Instruments à impulsions .11
5.4.3 Instruments à durée limitée . 12
5.4.4 Instruments à dose limitée . 12
5.4.5 Instruments à balayage . 12
5.4.6 Instruments à sources multiples . 12
5.4.7 Instruments à usage quotidien répété sur le long terme . 13
5.5 Valeurs d’exposition maximale recommandée (EMR) pour les instruments du Groupe 2 . 13
5.5.1 Instruments à ondes entretenues . 13
5.5.2 Instruments à impulsions . 13
5.5.3 Instruments à durée limitée .14
5.5.4 Instruments à balayage .14
5.5.5 Instruments à sources multiples .14
5.5.6 Instruments à usage quotidien répété sur le long terme . 15
5.6 Limites d’exposition et valeurs d’exposition maximale recommandée . 15
6 Méthodes d’essai .21
6.1 Généralités .21
6.2 Classification des instruments dans le Groupe 1 ou le Groupe 2 .21
6.3 Mesurages spectraux .21
6.4 Instruments du Groupe 2: détermination du temps et du nombre d’impulsions
nécessaires pour atteindre l’exposition maximale recommandée . 22
6.4.1 Détermination du temps t nécessaire pour atteindre l’exposition maximale
max
recommandée pour l’exposition énergétique pondérée de la cornée et du
cristallin à un rayonnement ultraviolet, H . 22
S-CL
6.4.2 Détermination du temps t nécessaire pour atteindre l’exposition maximale
max
recommandée pour l’exposition énergétique photochimique de la rétine en cas
d’aphakie . . 22
6.4.3 Détermination du nombre d’impulsions nécessaire pour atteindre l’exposition
maximale recommandée pour l’exposition énergétique photochimique de la
rétine en cas d’aphakie, n (instruments à impulsions) . 23
max
7 Informations fournies par le fabricant .23
7.1 Informations fournies sur demande . 23
7.2 Documents d’accompagnement . 23
7.2.1 Généralités . 23
7.2.2 Instruments à dose limitée . 23
7.2.3 Mises en garde . 23
7.3 Marquage .27
7.3.1 Rayonnement émis .27
iii
7.3.2 Consultation des documents d’accompagnement .27
7.3.3 Informations de sécurité relatives au rayonnement optique .27
Annexe A (normative) Fonctions de pondération spectrale .29
Annexe B (informative) Instruments de mesure .37
Annexe C (informative) Méthodes de mesure de la luminance énergétique/de l’éclairement
énergétique . 41
Annexe D (informative) Recommandations relatives au mesurage direct de l’éclairement
énergétique . 47
Annexe E (informative) Exemples de méthodes de mesure pour des instruments
ophtalmiques spécifiques .50
Annexe F (informative) Symboles de sécurité . 61
Bibliographie .62
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de tout
droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170, Optique
ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15004-2:2007), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— les termes et définitions incluent les instruments à dose limitée et les instruments à durée limitée;
— les limites d’exposition sûres ont été réorganisées en 4 tableaux (Tableaux 2 à 5), et les conditions de
mesurage associées ont été réorganisées en un tableau connexe (Tableau 6);
— un certain nombre de limites d’exposition du Groupe 1 et d’expositions maximales recommandées (EMR)
du Groupe 2 ont été mises à jour pour se conformer aux études récentes et aux normes correspondantes;
— la formulation a été clarifiée et simplifiée dans l’ensemble du document, et un organigramme a été ajouté
sous forme de guide pour rendre la norme plus accessible aux néophytes;
— des articles et les limites d’exposition associées ont été ajoutés pour les expositions répétées sur le long
terme, telles que celles pouvant s’appliquer à l’utilisation intensive de visiocasques par les personnes
atteintes de déficiences visuelles;
— des dispositions ont été ajoutées pour garantir que les limites d’exposition et les EMR applicables aux
différents dispositifs sont facilement accessibles pour les utilisateurs finaux.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15004 se trouve sur le site web de l’ISO.
v
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Les instruments ophtalmiques sont classés en deux groupes pour distinguer les instruments pouvant
présenter un danger potentiel de ceux qui n’en présentent pas. Les deux groupes sont appelés Groupe 1 et
Groupe 2. Ils sont définis comme suit:
Instruments du Groupe 1: instruments ophtalmiques qui ne présentent pas de danger potentiel lié à la
lumière lorsqu’ils sont utilisés comme prévu (voir l’Article 4).
Instruments du Groupe 2: instruments ophtalmiques qui présentent un danger potentiel lié à la lumière
(voir l’Article 4).
Les limites et les lignes directrices pour l’exposition de l’œil à un rayonnement optique au cours d’examens
ophtalmiques peuvent varier de celles pour les applications non ophtalmiques. Elles peuvent être plus
restrictives en raison de la dilatation des pupilles ou de la stabilisation de l’image sur la rétine, ou moins
restrictives en fonction du rapport bénéfice-risque. De plus, des interruptions de l’exposition au cours de
procédures chirurgicales atténuent le risque.
Tous les instruments du Groupe 2 présentent un risque de lésion aux valeurs d’émission supérieures de
l’instrument. Cela vaut tant pour les applications photochimiques (pour lesquelles la durée revêt une
importance critique) et thermiques, pour lesquelles les valeurs de transmission et d’absorption peuvent
varier. Un jugement clinique de la susceptibilité individuelle est également nécessaire.
NOTE 1 Les limites et lignes directrices de base du présent document s’appuient sur les lignes directrices de la
Commission internationale en matière de protection contre les rayonnements non ionisants (ICNIRP) en ce qui
concerne l’exposition du corps humain aux rayonnements optiques. Elles couvrent également les cas où les pupilles
sont dilatées ou l’image est stabilisée sur la rétine au cours des examens ophtalmiques.
NOTE 2 Le présent document fournit des limites d’exposition pour les tissus oculaires. Ces expositions peuvent être
calculées à partir des émissions mesurées des instruments.
L’organigramme de la Figure 1 au début de l’Article 4 fournit des recommandations relatives à la manière
d’appliquer le présent document à tout dispositif à soumettre à essai ou conçu pour respecter les normes
relatives aux dangers liés à la lumière.
vii
Norme internationale ISO 15004-2:2024(fr)
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et
méthodes d'essai —
Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences fondamentales relatives à la sécurité liée au rayonnement
optique et est applicable à tous les instruments ophtalmiques qui émettent un rayonnement optique dans
ou en direction de l’œil. Il s’applique également à tout futur ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le
rayonnement optique dans ou vers l’œil, ainsi qu’aux parties des systèmes thérapeutiques ou chirurgicaux
qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l’œil à des fins de diagnostic, d’éclairement, de mesurage,
d’imagerie ou d’alignement.
NOTE Pour les besoins du présent document, le rayonnement optique concerne la plage de longueur d’onde de
250 nm à 2 500 nm.
Le présent document ne s’applique pas au rayonnement thérapeutique. Cependant, dans le cas des faisceaux
de traitement des dispositifs thérapeutiques, les limites données dans le présent document peuvent être
appliquées aux parties du faisceau de traitement qui touche des tissus non cibles.
Si des Normes internationales verticales (spécifiques aux instruments) contiennent des exigences spécifiques
vis-à-vis des dangers de la lumière différentes de celles données dans l’ISO 15004-2, celles indiquées dans la
Norme internationale verticale prévalent.
Le présent document classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le Groupe 2, afin
de distinguer les instruments sans danger de ceux potentiellement dangereux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences
générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 15004-1 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
ouverture
diaphragme d’ouverture
élément qui définit la surface sur laquelle l’émission optique moyenne est mesurée
Note 1 à l'article: Pour les mesurages de l’éclairement énergétique spectral, cette ouverture correspond souvent à
l’entrée d’une petite sphère intégrante placée devant la fente d’entrée du radiomètre/du spectroradiomètre.
3.2
exposition entretenue
ondes entretenues
OE
exposition énergétique d’une durée supérieure ou égale à 0,25 s
3.3
instruments à ondes entretenues
instrument OE
instrument ophtalmique conçu pour exposer l’œil à une ou plusieurs sources de rayonnement à ondes
entretenues
3.4
source de rayonnement à ondes entretenues
source de rayonnement à OE
source de rayonnement fonctionnant, ou susceptible de fonctionner, à puissance continue pendant une durée
pouvant être supérieure ou égale à 0,25 s (c’est-à-dire une source de rayonnement non pulsé)
3.5
instrument à dose limitée
instrument ophtalmique pouvant dépasser les limites d’exposition du Groupe 1, mais qui, de par sa
conception et sa construction et compte tenu des multiples expositions sur une période de 24 heures, ne peut
pas, dans des conditions raisonnablement prévisibles, exposer tout œil donné à un rayonnement dépassant
les limites d’exposition cumulées du Groupe 1 données dans le Tableau 2 et le Tableau 3
Note 1 à l'article: Autrement, cet instrument appartiendrait au Groupe 2; par exemple, certains instruments de
diagnostic fluorescents aux UV.
Note 2 à l'article: La durée d’exposition maximale des instruments à dose limitée est de 30 000 s.
3.6
ouverture effective
portion de l’ouverture qui limite la quantité de lumière éclairant la rétine
Note 1 à l'article: Dans le cas d’une ouverture obscurcie ou non circulaire, l’ouverture effective se définit comme
l’ouverture circulaire, non obscurcie, éclairée uniformément qui transmet le flux énergétique.
3.7
limite d’émission
valeur maximale admissible de rayonnement optique produit auquel l’œil est potentiellement exposé
3.8
limite d’exposition
valeur maximale de rayonnement optique permise auquel un tissu oculaire est potentiellement exposé
3.9
endoilluminateur
instrument constitué d’une source lumineuse et d’un câble de fibre optique lumineux, destiné à être inséré
dans l’œil en vue d’éclairer chaque partie de l’intérieur de l’œil
3.10
champ de vision
angle solide conique tel qu’il est «observé» par le détecteur, par exemple l’œil ou le radiomètre/
spectroradiomètre, par le biais duquel le détecteur reçoit des rayonnements
Note 1 à l'article: Ce concept est également désigné par le terme «angle d’admission».
Note 2 à l'article: Le champ de vision dénote l’angle sous lequel une moyenne de la luminance énergétique est établie
(échantillonnée) et il convient de ne pas le confondre avec l’angle sous-tendu de la source α qui dénote la taille de la source.
Note 3 à l'article: Dans le présent document, un angle plan est utilisé pour décrire un champ de vision circulaire
symétrique à angle solide.
3.11
instrument du groupe 1
instrument ophtalmique qui ne présente pas de danger lié au rayonnement optique et dont il peut être
démontré qu’il satisfait aux exigences du Groupe 1
3.12
instrument du groupe 2
instrument ophtalmique qui présente un danger lié au rayonnement optique et qui ne satisfait pas aux
exigences du Groupe 1, mais satisfait à celles du Groupe 2
Note 1 à l'article: Comme les instruments du Groupe 2 ne satisfont pas les exigences des instruments du Groupe 1, il est
nécessaire de prendre des précautions particulières.
3.13
œil immobilisé
œil qui est maintenu physiquement ou dont les mouvements sont compensés de sorte à empêcher une image
de bouger sur la rétine
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, ce terme désigne également une image stabilisée sur la rétine
à l’aide de la technologie d’oculométrie. Il ne fait pas référence à un œil maintenu dans une position volontaire fixe, par
exemple au cours d’un examen ophtalmique.
3.14
éclairement énergétique
E
rapport entre la puissance du rayonnement dΦ reçue sur un élément d’une
surface contenant ledit point et la zone dA de cet élément, c’est-à-dire tel que donné par la Formule (1):
dΦ
E= (1)
dA
Note 1 à l'article: L’unité de l’éclairement énergétique est le watt par centimètre carré, W/cm .
3.15
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception ou de la fabrication d’un instrument ophtalmique
dans le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que cet instrument ophtalmique soit ou non
conçu ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une autre personne
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.10, modifié — Le terme «dispositif médical» a été remplacé par «instrument
ophtalmique», neutre.]
3.16
intensité maximale
intensité de rayonnement optique la plus élevée que l’instrument peut délivrer dans des conditions normales
3.17
microscope chirurgical
stéréomicroscope utilisé pour l’observation de procédures chirurgicales et d’autres procédures médicales,
composé d’un système d’éclairage et d’un système d’observation
3.18
danger lié au rayonnement optique
danger lié au risque de dommages pouvant être provoqués à l’œil à la suite d’une exposition à une énergie
rayonnante optique
3.19
durée d’impulsion
intervalle de temps égal à la largeur maximale à mi-hauteur d’impulsion
3.20
instrument à impulsions
instrument ophtalmique qui émet un rayonnement par exposition unique d’une durée connue de moins de
0,25 s ou par série d’impulsions, chaque impulsion ayant une durée inférieure à 0,25 s
Note 1 à l'article: Une série d’impulsions continues ou une énergie rayonnante modulée où le pic de rayonnement est au
moins égal à dix fois la puissance énergétique minimale est considérée comme un rayonnement pulsé.
3.21
luminance énergétique
L
rayonnement électromagnétique émis dans une direction spécifiée et en un point donné d’une surface réelle
ou imaginaire définie par la Formule (2):
dΦ
L= (2)
dcA⋅⋅osθ dΩ
où
dΦ est la puissance du rayonnement transmise par un faisceau élémentaire passant par ledit point et
se propageant dans l’angle solide dΩ selon la direction donnée;
dA est la surface d’une section de ce faisceau contenant le point donné;
θ est l’angle entre la normale à cette section et la direction du faisceau
Note 1 à l'article: La même définition s’applique à la luminance énergétique intégrée dans le temps L dès lors que, dans
t
l’équation pour L, la puissance de rayonnement dΦ est remplacée par l’énergie rayonnante dQ.
Note 2 à l'article: L’unité de luminance énergétique est le watt par stéradian centimètre carré, W/(sr⋅cm ); l’unité de
luminance énergétique intégrée dans le temps est le joule par stéradian centimètre carré, J/(sr⋅cm ).
3.22
exposition énergétique
H
en un point d’une surface, pour une période donnée, rapport entre l’énergie rayonnante, dQ, reçue par
un élément d’une surface contenant ledit point sur la durée donnée et l’unité d’aire dA de cet élément, tel
qu’exprimé dans la Formule (3):
dQ
H= (3)
dA
De même, l’exposition énergétique est définie comme l’intégrale de l’éclairement énergétique, E, en un point
sur une durée Δt telle qu’exprimée dans la Formule (4):
HE=⋅dt (4)
∫
Δt
Note 1 à l'article: L’unité d’exposition énergétique est le joule par centimètre carré, J/cm .
3.23
exposition maximale recommandée
EMR
valeur d’exposition énergétique du groupe 2 au-dessus de laquelle il existe un risque substantiel de lésion
permanente
Note 1 à l'article: Des précautions supplémentaires sont recommandées.
3.24
instrument à balayage
instrument émettant un rayonnement caractérisé par une direction, une origine ou un mode de propagation
variant dans le temps par rapport à un cadre de référence fixe
3.25
microscope avec lampe à fente
instrument constitué d’un microscope et d’un système d’éclairage pivotant fournissant une image à fente
3.26
éclairement énergétique spectral
E
λ
rapport entre la puissance spectrale du rayonnement dΦ(λ) sur un intervalle de longueur d’onde dλ, reçue
par un élément d’une surface et le produit de l’aire dA de cet élément de l’intervalle de longueur d’onde dλ, tel
qu’exprimé dans la Formule (5):
d Φ ()λ
E = (5)
λ
ddA⋅ λ
Note 1 à l'article: L’unité de l’éclairement énergétique spectral est le watt par centimètre carré par nanomètre, W/
(cm ·nm).
3.27
luminance énergétique spectrale
L
λ
pour un intervalle de longueur d’onde dλ, dans une direction et en un point donnés, rapport entre la
puissance spectrale du rayonnement dΦ(λ) passant par ce point et se propageant dans l’angle solide dΩ dans
la direction donnée et le produit de l’intervalle de longueur d’onde dλ et des aires d’une section de ce faisceau
sur un plan perpendiculaire à la direction (cos θ dA) contenant le point et à l’angle solide dΩ, tel qu’exprimé
dans la Formule (6):
d Φ λ
()
L = (6)
λ
dcA⋅⋅osθλddΩ⋅
Note 1 à l'article: L’unité de la luminance énergétique spectrale est le watt par stéradian centimètre carré par
nanomètre, W/(sr⋅cm ⋅nm).
3.28
exposition énergétique spectrale
H
λ
rapport entre l’exposition énergétique spectrale dQ(λ) sur un intervalle de longueur d’onde dλ, reçue par un
élément d’une surface et le produit de l’aire dA de cet élément de l’intervalle de longueur d’onde dλ, tel que
donné dans la Formule (7):
d Q()λ
H = (7)
λ
ddA⋅ λ
Note 1 à l'article: L’unité d’exposition énergétique spectrale est le joule par centimètre carré par nanomètre, J/
(cm ⋅nm).
3.29
taille du spot
valeurs maximales de largeur à mi-hauteur de la dimension d’une surface soumise à un éclairement
énergétique
3.29.1
petit spot
spot d’une taille ≤ 0,03 mm
Note 1 à l'article: Ceci s’applique lorsque les dimensions minimale et maximale sont inférieures ou égales à 0,03 mm.
3.29.2
spot intermédiaire
spot dont au moins une dimension est comprise entre les tailles > 0,03 mm et < 1,7 mm
Note 1 à l'article: Si la surface soumise à un éclairement énergétique présente une section transversale non circulaire,
la valeur de la taille du spot doit être déterminée en moyennant les longueurs minimale et maximale de la section
transversale avec cette exception que lorsqu’une dimension est supérieure à 1,7 mm, 1,7 mm est utilisé pour le calcul
de la moyenne, les valeurs étant limitées à 1,7 mm au maximum et à 0,03 mm au minimum.
3.29.3
grand spot
spot d’une taille ≥ 1,7 mm
Note 1 à l'article: Ceci s’applique lorsque les dimensions minimale et maximale sont toutes deux supérieures ou égales
à 1,7 mm.
3.30
instrument à durée limitée
instrument ophtalmique pour lequel la durée d’exposition maximale de chaque sujet sur une période de
24 heures est limitée par le fabricant pour chaque utilisation prévue et spécifiée dans les instructions
d’utilisation
Tableau 1 — Symboles, grandeurs et unités
Symbole Quantité Unité
E éclairement énergétique (en un point d’une surface) W/cm
E éclairement énergétique spectral W/(cm ⋅nm)
λ
L luminance énergétique (dans une direction et en un point donnés d’une surface réelle W/(sr⋅cm )
ou imaginaire)
2.
L luminance énergétique spectrale (pour un intervalle de longueur d’onde dλ, dans une W/(sr·cm nm)
λ
direction et en un point donnés)
L luminance énergétique intégrée dans le temps J/(sr⋅cm )
i
H exposition énergétique (en un point d’une surface, pour une durée donnée) J/cm
H exposition énergétique spectrale; l’intégrale de temps de l’éclairement énergétique J/(cm ⋅nm)
λ
spectral
E éclairement énergétique pondéré S(λ) de la cornée et du cristallin par un rayonne- W/cm
S-CL
ment ultraviolet
E éclairement énergétique non pondéré de la cornée et du cristallin par un rayonne- W/cm
UV-CL
ment ultraviolet
E éclairement énergétique pondéré A(λ) de la rétine W/cm
A-R
E éclairement énergétique pondéré B(λ) de la rétine W/cm
B-R
E éclairement énergétique non pondéré de la cornée et du cristallin par un rayonne- W/cm
IR-CL
ment infrarouge
a
R(λ) fait référence à R (λ) pour les yeux aphaques ou R (λ) pour les yeux phaques, selon le cas.
A P
NOTE À des fins de simplicité, «τ(λ)» est réputé être égal à 1,0 et «τ (λ)» correspond à la transmittance du cristallin
p
renormalisée, spécifiée dans le Tableau A.1.
TTabableleaauu 1 1 ((ssuuiitte)e)
Symbole Quantité Unité
E éclairement énergétique non pondéré de la cornée et du cristallin par un rayonne- W/cm
VIR-CL
ment infrarouge et visible
E éclairement énergétique thermique pondéré R(λ) de l’iris par un rayonnement infra- W/cm
VIR-I
rouge et visible
E éclairement énergétique thermique pondéré R(λ) de la rétine par un rayonnement W/cm
VIR-R
infrarouge et visible
L luminance (dans une direction et en un point d’une surface réelle ou imaginaire) cd/cm
V
H exposition énergétique pondérée R(λ) de la rétine à un rayonnement infrarouge et J/cm
VIR-R
visible
H exposition énergétique non pondérée de la cornée et du cristallin à un rayonnement J/cm
IR-CL
infrarouge
H exposition énergétique non pondérée de la cornée et du cristallin à un rayonnement J/cm
VIR-CL
infrarouge et visible
H exposition énergétique pondérée S(λ) de la cornée et du cristallin à un rayonnement J/cm
S-CL
ultraviolet
H exposition énergétique non pondérée de la cornée et du cristallin à un rayonnement J/cm
UV-CL
ultraviolet
H exposition énergétique pondérée A(λ) de la rétine J/cm
A-R
I(λ) fonction de pondération du danger lié au rayonnement sur l’iris (voir Annexe A) —
S(λ) fonction de pondération du danger lié au rayonnement ultraviolet (voir Annexe A) —
A(λ) fonction de pondération du danger photochimique en cas d’aphakie (voir Annexe A) —
B(λ) fonction des dangers liés à la lumière bleue (voir Annexe A) —
a
R(λ) fonction de pondération du danger thermique du rayonnement sur la rétine —
(voir Annexe A)
Δλ intervalle de somme des longueurs d’onde nm
t temps d’intégration de l’énergie de la durée d’exposition; s
Δt durée d’impulsion jusqu’à 0,25 s s
v vitesse de balayage du faisceau sur la surface de tissu irradiée mm/s
s
N nombre d’impulsions dans une série d’impulsions —
d taille du spot sur l’iris mm
i
d dimensions de l’image sur la rétine (diamètre si l’image est circulaire) (voir C.6) mm
r
τ(λ) transmittance spectrale du milieu oculaire d’yeux aphaques —
τ (λ) transmittance spectrale du milieu oculaire d’yeux phaques —
p
Q énergie rayonnante J
Φ puissance de rayonnement W
a
R(λ) fait référence à R (λ) pour les yeux aphaques ou R (λ) pour les yeux phaques, selon le cas.
A P
NOTE À des fins de simplicité, «τ(λ)» est réputé être égal à 1,0 et «τ (λ)» correspond à la transmittance du cristallin
p
renormalisée, spécifiée dans le Tableau A.1.
4 Principes de classification
4.1 Généralités
La Figure 1 fournit des recommandations pour la classification des instruments.
Figure 1 — Organigramme des recommandations pour la classification des instruments
Les instruments ophtalmiques sont classés en deux groupes pour distinguer les instruments pouvant
présenter un danger de ceux qui n’en présentent pas. Les deux groupes sont appelés Groupe 1 et Groupe 2. Ils
sont définis comme suit:
4.2 Instruments du Groupe 1
Instruments ophtalmiques ne présentant pas de danger potentiel lié à la lumière dans les conditions
d’utilisation prévue, c’est-à-dire les instruments ophtalmiques dont il peut être démontré qu’ils satisfont aux
exigences de 5.2.
NOTE Il n’est pas nécessaire qu’un instrument satisfaisant aux exigences énoncées en 5.2 respecte les exigences
spécifiées en 5.3.
4.3 Instruments du Groupe 2
Instruments ophtalmiques présentant un danger potentiel lié à la lumière, c’est-à-dire les instruments
ophtalmiques qui ne satisfont pas aux exigences énoncées en 5.2, mais qui satisfont aux exigences
spécifiées en 5.3.
5 Exigences pour la classification
5.1 Généralités
Les exigences suivantes sont destinées à garantir que les instruments ophtalmiques sont conçus de manière
à ce que l’énergie produite dans toutes les longueurs d’onde permette une utilisation sûre de l’instrument.
Il convient que les instruments ophtalmiques soient conçus de manière à exclure toute exposition inutile
de l’œil aux rayonnements. Par conséquent, les instruments ophtalmiques doivent satisfaire aux exigences
de classification en tant qu’instruments du Groupe 1 (voir 5.2), sauf si des émissions plus élevées sont
nécessaires pour atteindre l’objectif clinique prévu.
Bien que certains instruments, de par la nature même de leur conception et leur utilisation prévue, puissent
être potentiellement dangereux, d’autres ne présentent de tels risques dans aucune circonstance. Ce principe
est la base de la classification des instruments ophtalmiques en deux groupes distincts.
Pour les instruments du Groupe 2, le présent document exige de fournir les conditions nécessaires pour
atteindre une exposition potentiellement dangereuse, plutôt que de fixer une limite, de telle sorte que
les cliniciens sont informés des dangers potentiels liés au rayonnement optique pouvant être associés à
l’utilisation de leurs instruments s’ils estiment nécessaire d’utiliser une quantité de rayonnement ayant une
probabilité significative d’endommager le tissu oculaire.
NOTE Une source lumineuse visible est nécessaire pour diagnostiquer une pathologie oculaire et, par conséquent,
est généralement utilisée dans les instruments, tels que les ophtalmoscopes directs et indirects, les microscopes avec
lampe à fente, les microscopes chirurgicaux et les endoilluminateurs. Il n’est pas raisonnable de définir des limites
de rayonnement visible nécessaires pour le diagnostic de maladie ou pour la visualisation pendant la chirurgie
ophtalmique. Il est possible qu’un chirurgien doive dépasser un niveau d’exposition connu pour être dangereux
pendant une intervention chirurgicale compliquée ou bien qu’un clinicien doive dépasser un niveau d’exposition connu
pour être dangereux pendant un examen oculaire étendu pour poser le diagnostic d’une pathologie oculaire.
L’utilisation d’instruments pour l’examen et le traitement de très jeunes enfants (par exemple, de moins de
2 ans) peut nécessiter une attention particulière en raison de la vulnérabilité de ces patients aux dangers
liés à la lumière. Par exemple, il convient d’utiliser la fonction de pondération en cas d’aphakie.
Si un ou plusieurs dispositifs supplémentaires sont destinés à être utilisés en association avec un instrument
ophtalmique tel que spécifié par le fabricant et d’une manière pouvant accroître le danger lié au rayonnement
optique, le système combiné doit être soumis à essai pour déterminer s’il satisfait aux exigences associées
aux limites du Groupe 1 ou du Groupe 2.
5.2 Exigences de classification en tant qu’instrument du Groupe 1
Un instrument ophtalmique doit être classé dans le Groupe 1 si l’un des critères suivants s’applique.
5.2.1 Ses composants, par exemple les lampes, les diodes électroluminescentes, les filtres non amovibles,
les lentilles, les fibres optiques, etc., empêchent toute exposition dépassant les limites spécifiées pour les
instruments du Groupe 1 et le fabricant propose une certification d’essai ou une documentation pertinente.
Ces instruments doivent être classés dans le Groupe 1 en s’appuyant sur la certification d’essai du fabricant
des composants sans avoir à réaliser des mesurages supplémentaires sur l’instrument en tant que tel. Si ces
composants empêchent une partie, mais pas l’intégralité des expositions de dépasser les limites spécifiées
pour le Groupe 1, des mesurages doivent être effectués uniquement pour les paramètres figurant dans le
Tableau 2 si les limites peuvent être dépassées.
En cas d’utilisation de plusieurs composants certifiés, le fabricant doit s’assurer que le rayonnement combiné
ne dépasse pas les limites pour le Groupe 1.
5.2.2 Les valeurs d’émission de l’un des types d’instruments suivants sont inférieures ou égales à celles
données pour la détermination de la classification du Groupe 1 (voir 5.4):
— instruments à ondes entretenues;
— instruments à impulsions;
— instruments à durée limitée;
— instruments à balayage;
— instruments à sources multiples;
— instruments à usage quotidien répété sur le long terme.
5.2.3 Il s’agit d’un instrument à dose limitée tel que défini en 3.5, pour lequel le fabricant doit démontrer
de quelle manière sa construction et sa conception satisfont aux exigences d’un instrument du Groupe 1.
5.3 Exigences de classification en tant qu’instrument du Groupe 2
Un instrument doit être classé dans le Groupe 2 si les paragraphes 5.3.1 et 5.3.2 s’appliquent.
5.3.1 Le niveau d’émission dépasse une partie ou l’ensemble des limites d’exposition d’un instrument du
Groupe 1 (voir 5.2).
5.3.2 Dans les conditions d’utilisation prévues, le niveau d’émission est en cohérence avec les valeurs
d’exposition des Tableaux 4 et 5.
5.3.3 Pour chaque mode de fonctionnement où les limites du Groupe 1 sont dépassées, le fabricant doit
documenter une justification et traiter les risques associés dans le dossier de gestion des risques. Aucune
justification n’est exigée si une norme verticale contient des exigences pour les instruments du Groupe 2.
NOTE L’ISO 14971 fournit un processus approprié de gestion des risques.
5.3.4 Si un instrument dispose de certains modes de fonctionnement à dose limitée (c’est-à-dire,
empêchant les émissions énergétiques de dépasser les limites d’exposition du Groupe 1), mais aussi d’autres
modes permettant des expositions relevant du Groupe 2, les exigences énoncées en 5.3.1 et 5.3.2 s’appliquent
uniquement aux modes de fonctionnement qui ne sont pas à dose limitée.
5.4 Limites d’exposition pour une classification dans le Groupe 1
5.4.1 Instruments à ondes entretenues
Les critères visant à établir les limites d’exposition des instruments à ondes entretenues relatifs à
l’éclairement énergétique du segment antérieur et de la rétine sont spécifiés dans le Tabl
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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