ISO 11986:2026

Norme
internationale
ISO 11986
Quatrième édition
Optique ophtalmique — Lentilles
2026-01
de contact et produits d'entretien
pour lentilles de contact —
Détermination de l'absorption et de
la libération des conservateurs
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Determination of preservative uptake and release
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2026
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe. 1
5 Procédure . 2
5.1 Général .2
5.2 Absorption des conservateurs dans le produit testé .2
5.3 Libération des conservateurs des lentilles d'essai .3
6 Expression des résultats . 3
7 Rapport d'essai . 5
Bibliographie . 6

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été préparé par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170,
Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11986:2017), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principaux changements sont les suivants:
— Mise à jour éditoriale de l'ensemble du document.
— Une phrase supplémentaire dans le Domaine d'application clarifie les circonstances dans lesquelles la
méthode d'essai doit être appliquée. En particulier, cette méthode d'essai ne prend en considération
que l'utilisation pendant la phase de développement de matériaux de lentilles de contact nouveaux ou
modifiés ou de nouveaux produits d'entretien de lentilles de contact.
Tout commentaire ou question sur le présent document doit être adressé à l'organisme national
de normalisation de l'usager. Une liste complète de ces organismes peut être consultée à l'adresse
www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Les produits d'entretien des lentilles de contact sont un mélange complexe de substances organiques et
inorganiques. Pour des raisons de sécurité microbiologique, les solutions de désinfection des lentilles de
contact, ainsi que les produits d'entretien dans des récipients à usage multiple, contiennent des substances
à activité antimicrobienne. Grâce à de nombreuses années d'expérience dans le domaine du port de lentilles
de contact, on sait que des problèmes d'irritation et de sensibilisation peuvent parfois survenir en raison de
l'absorption et de la libération de ces conservateurs par la matrice de la lentille de contact. Pour ces raisons,
il est nécessaire de pouvoir estimer l'ampleur de l'absorption et de la libération des conservateurs par les
lentilles de contact.
Le test d'absorption et de libération des conservateurs fournit une méthode générale pour mesurer
l'absorption des conservateurs en solution par les lentilles de contact et la libération des conservateurs
des lentilles de contact dans un milieu aqueux. La méthode d'analyse à utiliser pour la quantification des
conservateurs spécifiques n'est pas indiquée ici. Les caractéristiques chimiques du conservateur, ainsi que
sa concentration dans le produit d'entretien des lentilles de contact et son degré d'absorption par les lentilles
de contact, peuvent être prises en considération lors de la sélection d'une méthode d'analyse appropriée.
Les données relatives à l'absorption et à la libération des lentilles de contact peuvent être utiles pour
caractériser le potentiel d'un matériau de lentille de contact nouveau ou modifié à produire une réaction
toxique ou irritante dans l'œil à partir de l'absorption et de la fixation ou de la libération des conservateurs
des produits d'entretien des lentilles de contact actuellement commercialisés.

v
Norme internationale ISO 11986:2026(fr)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d'entretien pour lentilles de contact — Détermination de
l'absorption et de la libération des conservateurs
1 Domaine d'application
Ce document fournit des procédures générales pour la sélection des méthodes, la préparation des échantillons
et la réalisation d'essais sur l'absorption et la libération d'agents de conservation par les lentilles de contact.
Le test d'absorption et de libération des conservateurs n'est pas conçu comme un test de routine pour la
production de lentilles de contact ou de produits d'entretien de lentilles de contact, et les résultats du test ne
sont pas censés établir les spécifications des produits finis de quelque manière que ce soit.
Ces tests sont effectués lors du développement de nouveaux matériaux pour lentilles de contact et/ou de
produits d'entretien pour lentilles de contact.
NOTE 1 En raison des difficultés manifestes de reproductibilité lors du revêtement des lentilles de contact avec les
dépôts minéraux et organiques rencontrés lors du port des lentilles, ces méthodes ne sont applicables qu'aux lentilles
de contact neuves et non utilisées.
NOTE 2 L'épuisement du conservateur par une lentille de contact dans le volume limité d'un étui à lentilles peut
compromettre l'efficacité de la désinfection. Le présent document ne mesure pas les performances en matière de
désinfection.
2 Références normatives
Les documents suivants sont mentionnés dans le texte de telle sorte que tout ou partie de leur contenu
constitue des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, c'est la dernière édition du document référencé (y compris les éventuels
amendements) qui s'applique.
ISO 18369-3:2017, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Aucun terme et aucune définition ne figurent dans le présent document.
L'ISO et la IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées dans le cadre
de la normalisation aux adresses suivantes:
— ISO Plate-forme de navigation en ligne: disponible à https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible sur https:// www .electropedia .org/
4 Principe
Les lentilles de contact à tester sont immergées dans le produit d'essai à 25 °C ± 2 °C et la teneur en
conservateurs est analysée à intervalles réguliers jusqu'à l'obtention d'un état stable.
Après avoir atteint l'état d'équilibre, chaque lentille de contact est immergée dans 1 ml de solution saline
pour l'essai des lentilles de contact, la solution saline devant être préparée selon la norme ISO 18369-3:2017,
4.9, à 37 °C ± 2 °C. À intervalles discrets jusqu'à 16 h incluses, et à intervalles jusqu'à ce qu'aucune libération

supplémentair
...