ISO 16640:2021

NORME ISO
INTERNATIONALE 16640
Première édition
2021-01
Surveillance des gaz radioactifs
dans les effluents des installations
produisant des radionucléides et
des produits radiopharmaceutiques
émetteurs de positrons
Monitoring radioactive gases in effluents from facilities producing
positron emitting radionuclides and radiopharmaceuticals
Numéro de référence
ISO 16640:2021(F)
©
ISO 2021

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ISO 16640:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles . 8
5 Facteurs influant sur la conception du système de surveillance .11
6 Types de systèmes de surveillance .11
7 Exigences générales applicables aux systèmes de surveillance .12
7.1 Généralités .12
7.2 Plage de détection .12
7.3 Emplacement du détecteur .12
7.3.1 Contexte .12
7.3.2 Facilité d’accès pour la maintenance .13
7.3.3 Conditions environnementales .13
7.4 Mesurage du débit des rejets .13
8 Exigences spécifiques aux systèmes en dérivation .14
8.1 Généralités .14
8.2 Points d’extraction des échantillons.14
8.3 Condensation .15
8.4 Maintenance .15
8.5 Contrôles d’étanchéité .15
9 Exigences spécifiques aux systèmes en ligne.16
9.1 Généralités .16
9.2 Emplacement de la sonde ou du détecteur .16
9.3 Conditions environnementales .16
10 Évaluation et mise à niveau des systèmes existants .16
11 Assurance qualité et contrôle qualité .17
Annexe A (informative) Facteurs ayant un impact sur la conception du système de surveillance .19
Annexe B (informative) Évaluation de l’incertitude du mesurage des effluents .33
Annexe C (informative) Assurance qualité .44
Annexe D (informative) Démonstration de mélange et vérification des performances du
système de prélèvement .49
Annexe E (informative) Techniques de mesure de débit dans un émissaire de rejet ou
un conduit .53
Bibliographie .56
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection, sous-comité SC 2, Radioprotection.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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Introduction
Le présent document porte sur la surveillance de la concentration volumique des gaz radioactifs.
Ils permettent le calcul des rejets d’activité, dans les effluents gazeux libérés par les installations
produisant des radionucléides et des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons. De telles
installations produisent des radionucléides à courte durée de vie utilisés à des fins médicales et de
recherche. Elles comprennent les accélérateurs, les radiopharmacies, les hôpitaux et les universités. Le
présent document spécifie des critères de performance pour l’utilisation d’équipements de surveillance
de l’air comprenant des sondes, des lignes de transport et des instruments de surveillance des
échantillons, ainsi que des méthodes de mesure du débit d’air. Il fournit également des informations
couvrant les objectifs des programmes de surveillance, l’assurance qualité, l’élaboration de niveaux de
déclenchement d’actions de régulation liées à la surveillance de l’air, l’optimisation des systèmes et la
vérification des performances des systèmes.
L’objectif de réaliser un mesurage précis des gaz radioactifs, mélangés de façon homogène dans le flux
d’air, est atteint soit par un mesurage direct (en ligne) sur le flux de rejets, soit par une extraction du
flux de rejets en vue d’un mesurage déporté du conduit (système en dérivation). Le présent document
fournit des critères de performance et des recommandations destinées à faciliter la réalisation de
mesurages valides.
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NORME INTERNATIONALE ISO 16640:2021(F)
Surveillance des gaz radioactifs dans les effluents des
installations produisant des radionucléides et des produits
radiopharmaceutiques émetteurs de positrons
1 Domaine d’application
Le présent document porte sur la surveillance de la concentration volumique des gaz radioactifs.
Ils permettent le calcul des rejets d’activité, dans les effluents gazeux libérés par les installations
produisant des radionucléides et des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons. De
telles installations produisent des radionucléides à courte durée de vie qui sont utilisés à des fins
médicales et de recherche, et peuvent libérer des gaz incluant généralement, mais sans s’y limiter,
18 11 15 13
F, C, O et N. Ces installations comprennent les accélérateurs, les radiopharmacies, les hôpitaux
et les universités. Le présent document spécifie des critères de performance pour la conception et
l’utilisation d’équipements de surveillance de l’air comprenant des sondes, des lignes de transport et
des instruments de surveillance des échantillons, ainsi que des méthodes de mesure de débit d’air. Il
fournit également des informations couvrant les objectifs des programmes de surveillance, l’assurance
qualité, l’élaboration de niveaux de déclenchement d’actions de régulation liées à la surveillance de l’air,
l’optimisation des systèmes et la vérification des performances des systèmes.
L’objectif de réaliser un mesurage non biaisé est atteint soit par un mesurage direct (en ligne) sur le
flux de rejets, soit par extraction d’échantillons du flux de rejets (en dérivation), à condition que les
gaz radioactifs soient mélangés de façon homogène dans le flux d’air. Le présent document fournit
des critères de performance et des recommandations destinées à faciliter la réalisation de mesurages
valides.
NOTE 1 Les critères et les recommandations du présent document concernent la surveillance réalisée aux fins
de vérification de la conformité à la réglementation et de contrôle des systèmes. Si les systèmes de surveillance
d’air existants n’ont pas été conçus conformément aux critères de performance et aux recommandations du
présent document, une évaluation des performances du système est recommandée. Si des écarts sont constatés
sur la base d’une évaluation des performances, il convient de déterminer s’il est nécessaire de procéder à une
modification a posteriori du système et de prendre des mesures correctives, le cas échéant.
NOTE 2 Les critères et les recommandations du présent document s’appliquent dans des conditions
opérationnelles normales et anormales, sous réserve que ces conditions n’incluent pas la production d’aérosols
ou de vapeurs. Si les conditions normales et/ou anormales produisent des aérosols et des vapeurs, alors les
principes de collecte des aérosols de l’ISO 2889 s’appliquent également.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
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3.1
appareil d’épuration sélective
appareil utilisé pour réduire la concentration de contaminants dans le flux d’air qui s’échappe par un
conduit ou un émissaire de rejet
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.1]
3.2
accident (conditions accidentelles)
tout événement involontaire, y compris les erreurs humaines, les défaillances d’équipements ou d’autres
anomalies, dont les conséquences réelles ou potentielles ne sont pas négligeables du point de vue de la
protection ou de la sûreté
3.3
exactitude
étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.4]
3.4
niveau d’action
concentration limite d’un effluent contaminant à partir de laquelle une action appropriée doit être engagée
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.5]
3.5
aérosol
flux de particules solides ou liquides dispersées dans l’air ou dans d’autres gaz
Note 1 à l'article: Un aérosol ne concerne pas seulement les particules d’aérosol.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.8]
3.6
analyseur
dispositif qui fournit des données en temps quasi réel sur les caractéristiques radiologiques du flux de
gaz (d’air) dans un système de prélèvement ou un conduit
Note 1 à l'article: Un analyseur évalue généralement la concentration de radionucléides dans un flux d’air prélevé;
toutefois, certains analyseurs sont montés directement à l’intérieur ou à juste à l’extérieur d’un émissaire de rejet
ou d’un conduit.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.12]
3.7
coude
changement graduel en direction d’une ligne de transport d’échantillons (3.38)
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.14]
3.8
ensemble du flux d’air
flux d’air dans un émissaire de rejet ou un conduit, en opposition au débit de prélèvement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.15]
3.9
système en dérivation
système au moyen duquel un échantillon (3.38) est extrait du flux d’effluent et analysé à un emplacement
distant de celui où l’extraction a lieu
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3.10
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit, d’une part, la relation entre les valeurs de
grandeurs indiquées par un appareil ou système de mesure (et les incertitudes de mesure associées) et,
d’autre part, les valeurs de grandeurs correspondantes obtenues grâce à des étalons
3.11
coefficient de variation
C
V
grandeur qui est le rapport de l’écart-type d’une variable sur la valeur moyenne de cette variable
Note 1 à l'article: Il s’exprime généralement en pourcentage.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.18]
3.12
moniteur d’air en continu
CAM
appareil de prélèvement et capteur associé, qui fournissent en quasi temps réel des renseignements sur
les radionucléides (par exemple concentration en particules d'aérosol émettrices alpha) dans un flux de
prélèvement
Note 1 à l'article: Un CAM est utilisé pour surveiller et détecter des gaz radioactifs.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.21]
3.13
surveillance continue
mesurage continu en temps quasi réel d’une ou plusieurs caractéristiques de prélèvement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.22]
3.14
intervalle élargi
intervalle contenant l’ensemble des valeurs vraies d’un mesurande avec une probabilité déterminée,
fondé sur l’information disponible
[SOURCE: ISO 11929-1:2019, 3.4]
3.15
cyclotron
accélérateur de particules généralement utilisé en médecine nucléaire pour produire des radionucléides
émetteurs de positrons
Note 1 à l'article: Les particules chargées (par exemple, les protons ou deutérons) sont accélérées le long d’un
trajet en spirale du centre vers l’extérieur jusqu’à une cible appropriée.
3.16
seuil de décision
valeur de l’estimateur du mesurande telle que, quand le résultat d’une mesure réelle utilisant une
procédure de mesure donnée d’un mesurande quantifiant le phénomène physique lui est supérieur, on
décide que le phénomène physique est présent
Note 1 à l'article: Le seuil de décision est défini de manière que, dans le cas où le résultat du mesurage dépasse le
seuil de décision, la probabilité d’une décision erronée, c’est-à-dire que la valeur vraie du mesurande ne soit pas
nulle alors qu’elle l’est en réalité, est inférieure ou égale à la probabilité choisie, α.
Note 2 à l'article: Si le résultat est inférieur au seuil de décision, on décide de conclure que le résultat ne peut pas
être attribué à l’effet physique; néanmoins, il ne peut être conclu qu’il est absent.
[SOURCE: ISO 11929-1:2019, 3.12]
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3.17
limite de détection
plus petite valeur vraie du mesurande qui garantit une probabilité spécifiée qu’il soit détectable par la
méthode de mesure
Note 1 à l'article: Avec le seuil de décision, la limite de détection est la plus petite valeur vraie du mesurande
pour laquelle la probabilité de décider de façon erronée que la valeur vraie du mesurande est nulle est égale à
une valeur spécifiée, β, quand, en réalité, la valeur vraie du mesurande n’est pas nulle. La probabilité qu’il soit
détectable est, par conséquent, de (1 − β).
[SOURCE: ISO 11929-1:2019, 3.13]
3.18
effluent
flux de déchets émanant d’un procédé, d’une usine ou d’une installation vers l’environnement
Note 1 à l'article: Le présent document s’applique aux effluents gazeux rejetés dans l’atmosphère via des
émissaires de rejet et des conduits.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.29]
3.19
rejet
contaminants qui sont rejetés dans l’environnement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.30]
3.20
émettre
rejeter des contaminants dans l’environnement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.31]
3.21
débit
vitesse à laquelle une masse ou un volume de gaz (d’air) traverse une section fictive dans un système de
prélèvement, un émissaire de rejet ou un conduit
Note 1 à l'article: La vitesse à laquelle le volume traverse la zone imaginaire est appelée débit volumétrique et la
vitesse à laquelle la masse traverse la zone imaginaire est appelée soit débit massique, soit débit volumétrique
dans des conditions standard.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.33]
3.22
diamètre hydraulique
type de diamètre de conduit équivalent pour les conduits dont la section n’est pas ronde
Note 1 à l'article: Généralement, le diamètre hydraulique correspond à la section du conduit multipliée par quatre
et divisée par le périmètre.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.38]
3.23
système en ligne
système dans lequel l’ensemble de détection est adjacent à, ou immergé dans, l’effluent (3.18)
3.24
limites de l’intervalle élargi
valeurs qui définissent un intervalle élargi
Note 1 à l'article: Dans le présent document, elles sont caractérisées par une probabilité spécifiée (1 − γ), par
exemple 95 %, et (1 − γ) représente la probabilité de l’intervalle élargi du mesurande.
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Note 2 à l'article: La définition d’un intervalle élargi est ambiguë en l’absence d’informations complémentaires.
Dans l’ISO 11929-1, on utilise deux alternatives, à savoir l’intervalle élargi probabilistiquement symétrique et
l’intervalle élargi le plus court. Dans le présent document, seul l’intervalle élargi probabilistiquement symétrique
est utilisé.
Note 3 à l'article: L’intervalle élargi probabilistiquement symétrique est l’intervalle élargi pour une quantité telle
que la probabilité que la quantité soit inférieure à la plus petite valeur de l’intervalle est égale à la probabilité que
la quantité soit supérieure à la plus grande valeur de l’intervalle.
[SOURCE: ISO 11929-1:2019, 3.16]
3.25
élément mélangeur
dispositif placé dans un émissaire de rejet ou un conduit afin d’augmenter le mélange de la masse de
contaminants avec le fluide
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.47]
3.26
surveillance
mesurage continu d’une grandeur (par exemple l’activité volumique) d’un constituant radioactif en
suspension dans l’air, ou teneur approximative d’une matière radioactive, à une fréquence qui permet
une évaluation de la valeur de cette grandeur en temps quasi réel, ou à des intervalles conformes aux
exigences réglementaires
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.48]
3.27
conditions normales
limites (ou plage) d’utilisation ou d’exploitation dans lesquelles un programme ou une activité est
capable d’atteindre ses objectifs sans changements significatifs qui porteraient atteinte à cette capacité
3.28
buse
dispositif utilisé pour extraire un échantillon (3.38) d’un flux d’effluent (3.18) et transférer cet
échantillon vers une ligne de transport ou un dispositif de collecte
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.49]
3.29
conditions anormales
conditions imprévues qui représentent un écart par rapport aux conditions normales
Note 1 à l'article: Les accidents et les pannes matérielles sont des exemples de conditions anormales.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.54]
3.30
tomographie par émission de positrons
TEP
technique d’imagerie qui utilise des substances radioactives pour révéler la fonction opérationnelle et
le métabolisme des tissus et des organes, et permet l’observation des tissus malins
Note 1 à l'article: La technique implique l’injection d’un produit radioactif dont le radionucléide fait office
d’émetteur de positrons. Lors de l’annihilation du positron, deux photons de 511 keV sont produits à un angle de
180°. Ces photons sont utilisés dans le dispositif de balayage pour déterminer le point d’annihilation et construire
une image.
3.31
sonde
terme parfois utilisé familièrement pour désigner l’équipement introduit dans un émissaire de rejet ou
un conduit pour le mesurage d’un débit volumétrique ou d’une quantité d’activité présente
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3.32
profil
répartition de la vitesse de gaz sur la section de l’émissaire de rejet ou du conduit
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.62]
3.33
assurance qualité
actions planifiées et systématiques nécessaires pour s’assurer qu’un système ou un composant en
service fonctionne de manière satisfaisante et que les résultats sont à la fois corrects et traçables
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.63]
3.34
radionucléide
isotope instable d’un élément qui se désintègre ou se change spontanément en un autre isotope ou dans
un état d’énergie différent, en émettant des rayonnements
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.64]
3.35
méthode de référence
appareil et instructions produisant des résultats par rapport auxquels d’autres approches peuvent être
comparées
Note 1 à l'article: L’application d’une méthode de référence est supposée garantir des résultats corrects.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.66]
3.36
échantillon représentatif
échantillon (3.38) ayant la même qualité et les mêmes caractéristiques pour la matière étudiée que
celles de sa source au moment du prélèvement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.67]
3.37
temps de réponse
temps nécessaire, après une variation brusque de la grandeur à mesurer, pour que la variation du signal
de sortie atteigne pour la première fois un pourcentage donné, en général 90 %, de sa valeur finale
[SOURCE: IEC 60761-1:2002, 3.15]
3.38
échantillon
portion d’un flux d’air étudié, ou un ou plusieurs constituants distincts d’une portion d’un flux d’air
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.68]
3.39
point d’extraction d’un échantillon
emplacement d’extraction d’un échantillon (3.38) à partir de l’ensemble du flux d’air (3.8), également
appelé «point de prélèvement»
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.69, modifiée — La définition a été reformulée.]
3.40
prélèvement
processus consistant à prélever un échantillon (3.38) de l’ensemble du flux d’air (3.8) et à le transporter
vers un moniteur
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.72]
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ISO 16640:2021(F)

3.41
plan de prélèvement
section où l’échantillon (3.38) est extrait de l’écoulement d’air
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.75]
3.42
système de prélèvement
système composé d’une entrée, d’une ligne de transport, d’un système de surveillance de l’écoulement
et d’un moniteur
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.76]
3.43
sensibilité
variation de l’indication d’un instrument mécanique, nucléaire, optique ou électronique, résultant de
variations de la grandeur variable détectée par l’instrument
Note 1 à l'article: La sensibilité correspond à la pente de la courbe d’étalonnage d’un instrument, cette courbe
indiquant les valeurs de sortie d’un instrument en fonction des valeurs d’entrée.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.78]
3.44
conditions standard
25 °C pour la température et 101 325 Pa pour la pression
Note 1 à l'article: Ces conditions sont utilisées pour les conversions usuelles de masses volumiques de l’air.
D’autres conditions de température et de pression peuvent être utilisées mais il convient de les appliquer de
manière homogène.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.82]
3.45
ligne de transport
partie d’un système en dérivation (3.9) comprise entre le plan de sortie de la buse (3.28) et le plan
d’entrée d’une chambre de détection ou d’un collecteur
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.84]
3.46
écoulement turbulent
régime d’écoulement caractérisé par des propriétés de mélange en vrac du fluide
Note 1 à l'article: Dans un tube, l’écoulement est par exemple turbulent si le nombre de Reynolds est supérieur à
environ 3 000 et laminaire si le nombre de Reynolds est inférieur à environ 2 200. Le mélange est faible dans un
régime d’écoulement laminaire.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.86]
3.47
incertitude
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
informations utilisées
Note 1 à l'article: Une analyse de l’incertitude est un mode opératoire permettant d’estimer l’impact global des
incertitudes estimées des variables indépendantes, sur l’exactitude ou la fidélité d’une variable dépendante.
[SOURCE: ISO 11929-1:2019, 3.10]
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3.48
vapeur
forme gazeuse de matières qui sont liquides ou solides à température ambiante, par opposition aux gaz
non condensables
Note 1 à l'article: Les vapeurs sont des gaz, mais ce terme implique qu’elles proviennent de liquides ou de solides
par émission ou volatilisation.
[
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 16640
ISO/TC 85/SC 2
Monitoring radioactive gases in
Secretariat: AFNOR
effluents from facilities producing
Voting begins on:
2020­10­19 positron emitting radionuclides and
radiopharmaceuticals
Voting terminates on:
2020­12­14
Surveillance des gaz radioactifs dans les effluents des installations
produisant des radionucléides et des produits radiopharmaceutiques
émetteurs de positrons
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 16640:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020

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ISO/FDIS 16640:2020(E)

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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

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ISO/FDIS 16640:2020(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols . 8
5 Factors impacting the design of the monitoring system .10
6 Types of monitoring systems .11
7 General monitoring system requirements .11
7.1 General .11
7.2 Detection range .11
7.3 Detector location .12
7.3.1 Background.12
7.3.2 Ease of accessibility for maintenance .12
7.3.3 Environmental conditions .13
7.4 Emission stream flow measurement .13
8 Requirements specific to bypass systems .13
8.1 General .13
8.2 Sample extraction locations .13
8.3 Condensation .14
8.4 Maintenance .14
8.5 Leak checks .15
9 Requirements specific to in-line systems .15
9.1 General .15
9.2 Location of the probe or detector .15
9.3 Environmental conditions .15
10 Evaluation and upgrading of existing systems .15
11 Quality assurance and quality control .16
Annex A (informative) Factors impacting monitoring system design .18
Annex B (informative) Evaluating uncertainty of effluent measurement .31
Annex C (informative) Quality assurance .41
Annex D (informative) Mixing demonstration and sampling system performance verification .45
Annex E (informative) Techniques for measurement of flow rate through a stack or duct .49
Bibliography .51
© ISO 2020 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 16640:2020(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear Energy, Subcommittee SC 2,
Radiological protection.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

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ISO/FDIS 16640:2020(E)

Introduction
This document focuses on monitoring the activity concentrations of radioactive gases, from which the
activity releases are calculated, in the gaseous effluent discharge from facilities producing positron
emitting radionuclides and radiopharmaceuticals. Such facilities produce short half­life radionuclides
used for medical purposes or research. These facilities include accelerators, radiopharmacies, hospitals
and universities. This document provides performance­based criteria for the use of air monitoring
equipment including probes, transport lines, sample monitoring instruments, and gas flow measuring
methods. This document also provides information covering monitoring program objectives,
quality assurance, developing air monitoring control action levels, system optimisation, and system
performance verification.
The goal of achieving an accurate measurement of radioactive gases which are well mixed in the
airstream is accomplished either by direct (in-line) measurement on the exhaust stream or by extraction
(bypass) from the exhaust stream for measurement remote from the duct. This document sets forth
performance criteria and recommendations to assist in obtaining valid measurements.
© ISO 2020 – All rights reserved v

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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 16640:2020(E)
Monitoring radioactive gases in effluents from facilities
producing positron emitting radionuclides and
radiopharmaceuticals
1 Scope
This document focuses on monitoring the activity concentrations of radioactive gases, from which the
activity released are calculated, in the gaseous effluent discharge from facilities producing positron
emitting radionuclides and radiopharmaceuticals. Such facilities produce short half­life radionuclides
18
used for medical purposes or research and can release gases typically including, but not limited to F,
11 15 13
C, O, N. These facilities include accelerators, radiopharmacies, hospitals and universities. This
document provides performance-based criteria for the design and use of air monitoring equipment
including probes, transport lines, sample monitoring instruments, and gas flow measuring methods.
This document also provides information covering monitoring program objectives, quality assurance,
developing air monitoring control action levels, system optimisation, and system performance
verification.
The goal of achieving an unbiased measurement is accomplished either by direct (in-line) measurement
on the exhaust stream or with samples which are extracted (bypass) from the exhaust stream, in which
the radioactive gases are well mixed in the airstream. This document sets forth performance criteria
and recommendations to assist in obtaining valid measurements.
NOTE 1 The criteria and recommendations of this document are aimed at monitoring which is conducted
for regulatory compliance and system control. If existing air monitoring systems were not designed to the
performance criteria and recommendations of this document, an evaluation of the performance of the system
is advised. If deficiencies are discovered based on a performance evaluation, a determination of the need for a
system retrofit is to be made and corrective actions adopted where practicable.
NOTE 2 The criteria and recommendations of this document apply under both normal and off-normal
operating conditions, provided that normal and off­normal conditions do not include production of aerosols or
vapours. If the normal and/or off­normal conditions produce aerosols and vapours, then the aerosol collection
principles of ISO 2889 also apply.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
abatement equipment
apparatus used to reduce contaminant concentration in the airflow exhausted through a stack or duct
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.1]
© ISO 2020 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 16640:2020(E)

3.2
accident (conditions)
any unintended event, including operating errors, equipment failures and other mishaps, the
consequences or potential consequences of which are not negligible from the point of view of protection
and safety
3.3
accuracy
closeness of agreement between a measured quantity and the true quantity of the measurand
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.4]
3.4
action level
threshold concentration of an effluent contaminant at which an appropriate action is to be performed
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.5]
3.5
aerosol
dispersion of solid or liquid particles in air or other gas
Note 1 to entry: An aerosol is not only the aerosol particles.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.8]
3.6
analyser
device that provides for near real-time data on radiological characteristics of the gas (air) flow in a
sampling system or duct
Note 1 to entry: Usually, an analyser evaluates the concentration of radionuclides in a sampled air stream;
however, some analysers are mounted directly in or outside a stack or duct.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.12]
3.7
bend
gradual change in direction of a sample (3.38) transport line
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.14]
3.8
bulk stream
air flow in a stack or duct, as opposed to the sample (3.38) flow rate
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.15]
3.9
bypass system
system whereby a sample (3.38) is withdrawn from the effluent stream and analysed at a location that
is remote from the region where the extraction takes place
3.10
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step establishes a relation between the quantity
values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding
indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to
establish a relation for obtaining a measurement result from an indication
2 © ISO 2020 – All rights reserved

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ISO/FDIS 16640:2020(E)

3.11
coefficient of variation
C
V
quantity that is the ratio of the standard deviation of a variable to the mean value of that variable
Note 1 to entry: It is usually expressed as a percentage.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.18]
3.12
continuous air monitor
CAM
near real­time monitor and associated detector(s) which provide data on radionuclides in a sample stream
Note 1 to entry: A CAM is used for monitoring and detecting radioactive gases.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.21]
3.13
continuous monitoring
continuous near real­time measurements of one or more sampling characteristics
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.22]
3.14
coverage interval
interval containing the set of true quantity values of a measurand with a stated probability, based on
the information available
[SOURCE: ISO 11929­1:2019, 3.4]
3.15
cyclotron
particle accelerator that is commonly used in nuclear medicine to produce positron emitting
radionuclides
Note 1 to entry: Charged particles (e.g. protons or deuterons) are accelerated along a spiral path from the centre
outward to an appropriate target.
3.16
decision threshold
value of the estimator of the measurand, which, when exceeded by the result of an actual measurement
using a given measurement procedure of a measurand quantifying a physical effect, is used to decide
that the physical effect is present
Note 1 to entry: The decision threshold is defined such that in cases where the measurement result exceeds the
decision threshold, the probability of a wrong decision, namely that the true value of the measurand is not zero if
in fact it is zero, is less or equal to a chosen probability α.
Note 2 to entry: If the result is below the decision threshold, it is decided to conclude that the result cannot be
attributed to the physical effect; nevertheless, it cannot be concluded that it is absent
[SOURCE: ISO 11929­1:2019, 3.12]
3.17
detection limit
smallest true value of the measurand which ensures a specified probability of being detectable by the
measurement procedure
Note 1 to entry: With the decision threshold, the detection limit is the smallest true value of the measurand for
which the probability of wrongly deciding that the true value of the measurand is zero is equal to a specified value,
β, when, in fact, the true value of the measurand is not zero. The probability of being detectable is consequently
(1 − β).
© ISO 2020 – All rights reserved 3

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ISO/FDIS 16640:2020(E)

[SOURCE: ISO 11929­1:2019, 3.13]
3.18
effluent
waste stream flowing away from a process, plant, or facility to the environment
Note 1 to entry: In this document, the focus is on effluent air that is discharged to the atmosphere through stacks,
vents and ducts.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.29]
3.19
emission
contaminants that are discharged into the environment
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.30]
3.20
emit
discharge contaminants into the environment
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.31]
3.21
flow rate
rate at which a mass or volume of gas (air) crosses an imaginary cross-sectional area in either a
sampling system tube or a stack or duct
Note 1 to entry: The rate at which the volume crosses the imaginary area is called the volumetric flow rate; and
the rate at which the mass crosses the imaginary area is called either the mass flow rate or the volumetric flow
rate at standard conditions.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.33]
3.22
hydraulic diameter
type of equivalent duct diameter for ducts that do not have a round cross section
Note 1 to entry: Generally, it is four times the cross-sectional area divided by the perimeter.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.38]
3.23
in-line system
system where the detector assembly is adjacent to, or immersed in, the effluent (3.18)
3.24
limits of the coverage interval
values which define a coverage interval
Note 1 to entry: It is characterized in this document by a specified probability (1 − γ), e.g., 95 %, and (1 − γ)
represents the probability for the coverage interval of the measurand.
Note 2 to entry: The definition of a coverage interval is ambiguous without further stipulations. In ISO 11929-1
two alternatives, namely the probabilistically symmetric and the shortest coverage interval, are used. In this
document only the probabilistically symmetric is used.
Note 3 to entry: The probabilistically symmetric coverage interval is the coverage interval for a quantity such
that the probability that the quantity is less than the smallest value in the interval is equal to the probability that
the quantity is greater than the largest value in the interval
[SOURCE: ISO 11929­1:2019, 3.16]
4 © ISO 2020 – All rights reserved

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 16640:2020(E)

3.25
mixing element
device placed in a stack or duct that is used to augment mixing of both contaminant mass and fluid
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.47]
3.26
monitoring
continual measurement of a quantity (e.g. activity concentration) of the airborne radioactive constituent
or the gross content of radioactive material continuously, at a frequency that permits an evaluation of
the value of that quantity in near real-time, or at intervals that comply with regulatory requirements
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.48]
3.27
normal conditions
limits (or range) of use or operation under which a program or activity is able to meet its objectives and
without significant changes that would impair this ability
3.28
nozzle
device used to extract a sample (3.38) from a stream of the gaseous effluent (3.18) and to transfer the
sample to a transport line or a collector
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.49]
3.29
off-normal conditions
conditions that are unplanned and which present a gap with normal conditions
Note 1 to entry: Examples are accidents and equipment failure.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.54]
3.30
positron emission tomography
PET
imaging technique that uses radioactive substances to reveal the operating function and metabolism of
tissues and organs, and allows the observation of malignant tissues
Note 1 to entry: The test involves injection of a radioactive drug with the radionuclide being a positron emitter.
Upon annihilation of the positron, two 511 keV photons are produced at 180° angle. These photons are used in
the scanner to determine the point of annihilation and to develop an image.
3.31
probe
sometimes used colloquially to refer to the equipment inserted into a stack or duct for measurement of
volumetric flow or amount of activity present
3.32
profile
distribution of gas velocity over the cross-sectional area of the stack or duct
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.62]
3.33
quality assurance
planned and systematic actions necessary to provide confidence that a system or component performs
satisfactorily in service and that the results are both correct and traceable
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.63]
© ISO 2020 – All rights reserved 5

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 16640:2020(E)

3.34
radionuclide
unstable isotope of an element that decays or converts spontaneously into another isotope or different
energy state, emitting radiation
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.64]
3.35
reference method
apparatus and instructions for providing results against which other approaches may be compared
Note 1 to entry: Application of a reference method is assumed to define correct results.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.66]
3.36
representative sample
sample (3.38) with the same quality and characteristics for the material of interest as that of its source
at the time of sampling
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.67]
3.37
response time
time required after a step variation in the measured quantity for the output signal variation to reach a
given percentage for the first time, usually 90 %, of its final value
[SOURCE: IEC 60761­1:2002, 3.15]
3.38
sample
portion of an air stream of interest, or one or more separated constituents from a portion of an air stream
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.68]
3.39
sample extraction location
location of extraction of a sample (3.38) from the bulk stream (3.8), also known as sampling location
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.69]
3.40
sampling
process of removing a sample (3.38) from the bulk stream (3.8) and transporting it to a monitor
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.72]
3.41
sampling plane
cross sectional area where the sample (3.38) is extracted from the airflow
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.75]
3.42
sampling system
system consisting of an inlet, a transport line, a flow monitoring system and a monitor
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.76]
6 © ISO 2020 – All rights reserved

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ISO/FDIS 16640:2020(E)

3.43
sensitivity
change in indication of a mechanical, nuclear, optical or electronic instrument as affected by changes in
the variable quantity being sensed by the instrument
Note 1 to entry: The slope of a calibration curve of an instrument, where a calibration curve shows output values
of an instrument as a function of input values.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.78]
3.44
standard conditions
temperature of 25 °C and pressure of 101 325 Pa
Note 1 to entry: Used to convert air densities to a common basis. Other temperature and pressure conditions may
be used and should be applied consistently.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.82]
3.45
transport line
part of a bypass system (3.9) between the outlet plane of the nozzle (3.28) and the inlet plane of a
detector chamber or a vessel
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.84]
3.46
turbulent flow
flow regime characterized by bulk mixing of fluid properties
Note 1 to entry: For example, in a tube, the flow is turbulent if the Reynolds number is greater than about 3 000
and laminar if the Reynolds number is below about 2 200. There is little mixing in the laminar flow regime.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.86]
3.47
uncertainty
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a
measurand, based on the information used
Note 1 to entry: The analysis of uncertainty is a procedure for estimating the overall impact on the accuracy or
precision of a dependent variable as a result of estimated uncertainties in independent variables.
[SOURCE: ISO 11929­1:2019, 3.10]
3.48
vapour
gaseous form of materials that are liquid or solids at room temperature, as distinguished from
non­condensable gases
Note 1 to entry: Vapours are gases but carry the connotation of having been released or volatilised from liquids
or solids.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.89]
3.49
velocity profile
distribution of the velocity values at a given cross section in a stack or duct
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.90]
© ISO 2020 – All rights reserved 7

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ISO/FDIS 16640:2020(E)

4 Symbols
Symbols that are used in formulae in this document are defined below:
2
A Cross sectional area of the stack or duct, in m ;
A Released activity over a period Δt , in Bq per time;
R R
*
Decision threshold of the released activity over a period Δt , in Bq per time;
A
R
R
#
Detection limit of the released activity over a period Δt , in Bq per time;
A
R
R

Lower limit of the coverage interval of the released activity over a period Δt for a given
A
R
R
probability (1 – γ), in Bq per time;

Upper limit of the coverage interval of the released activity over a period Δt for a given
A
R
R
probability (1 – γ), in Bq per time;
C Velocity-averaging correction factor for determining flow rate in a stack or duct from a single
pt
point reading with a pitot tube, dimensionless;
­3
*
Decision threshold of the activity concentration, in Bq·m ;
c
­3
#
Detection limit of the activity concentration, in Bq·m ;
c
­3
c Gross primary measurement of the activity concentration at a time ti+⋅Δt , in Bq·m ;
g,i 0
Calculated gross average activity concentration over a time interval mt⋅Δ at time ti+⋅mt⋅Δ
c
0
g
mi,m
­3
, in Bq·m ;
­3
Calculated gross average activity concentration over a time interval ΔΔtn=⋅mt⋅ , in Bq m ;
c R
g
Δt
R
­3
c Activity concentration at a time ti+⋅Δt , in Bq·m ­
i 0
­3
Average value of n number of c , in Bq·m ;
c
c 0,j
0
0
­3
Average value of n number of c , in Bq·m ;
c
0
mj, m
0 c
0
c Gross primary measurement of the activity concentration which represents a background
0,j
­3
situation at a time tj+⋅Δt , in Bq·m ;
0
Calculated gross average activity concentration over a time interval mt⋅Δ , which represents
c
0
mj, m
­3
a background situation at time tj+⋅mt⋅Δ , in Bq·m ;
0
d Tube diameter, in m;
t
F Fluctuation constant, dimensionless;
k
NOTE 1  This is set at 1 for a meter whose readings do not fluctuate. If there are fluctuations,
the parameter is set taken to be the average number of scales unit above and below the mean
indicated value.
I Gross current of the compensating detector at time ti+⋅Δt , in A;
gc,,d i 0
I Gross current of the measuring detector at time ti+⋅Δt , in A;
g,i 0
I
Q
min
min
Minimum amount of current registered by the measuring detector with I = , in A;
min
t
C
8 © ISO 2020 – All rights reserved

---------------------- Page: 1
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 16640
ISO/TC 85/SC 2
Surveillance des gaz radioactifs
Secrétariat: AFNOR
dans les effluents des installations
Début de vote:
2020-10-19 produisant des radionucléides et
des produits radiopharmaceutiques
Vote clos le:
2020-12-14
émetteurs de positrons
Monitoring radioactive gases in effluents from facilities producing
positron emitting radionuclides and radiopharmaceuticals
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 16640:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2020

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 16640:2020(F)

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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

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ISO/FDIS 16640:2020(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles . 8
5 Facteurs influant sur la conception du système de surveillance .11
6 Types de systèmes de surveillance .11
7 Exigences générales applicables aux systèmes de surveillance .12
7.1 Généralités .12
7.2 Plage de détection .12
7.3 Emplacement du détecteur .12
7.3.1 Contexte .12
7.3.2 Facilité d’accès pour la maintenance .13
7.3.3 Conditions environnementales .13
7.4 Mesurage du débit des rejets .13
8 Exigences spécifiques aux systèmes en dérivation .14
8.1 Généralités .14
8.2 Points d’extraction des échantillons.14
8.3 Condensation .15
8.4 Maintenance .15
8.5 Contrôles d’étanchéité .15
9 Exigences spécifiques aux systèmes en ligne.16
9.1 Généralités .16
9.2 Emplacement de la sonde ou du détecteur .16
9.3 Conditions environnementales .16
10 Évaluation et mise à niveau des systèmes existants .16
11 Assurance qualité et contrôle qualité .17
Annexe A (informative) Facteurs ayant un impact sur la conception du système de surveillance .19
Annexe B (informative) Évaluation de l’incertitude du mesurage des effluents .33
Annexe C (informative) Assurance qualité .44
Annexe D (informative) Démonstration de mélange et vérification des performances du
système de prélèvement .49
Annexe E (informative) Techniques de mesure de débit dans un émissaire de rejet ou
un conduit .53
Bibliographie .56
© ISO 2020 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 16640:2020(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection, sous-comité SC 2, Radioprotection.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO/FDIS 16640:2020(F)

Introduction
Le présent document porte sur la surveillance de la concentration volumique des gaz radioactifs, à
partir de laquelle sont calculés les rejets d’activité, dans les effluents gazeux libérés par les installations
produisant des radionucléides et des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons. De telles
installations produisent des radionucléides à courte durée de vie utilisés à des fins médicales et de
recherche. Ces installations comprennent les accélérateurs, les radiopharmacies, les hôpitaux et les
universités. Le présent document spécifie des critères de performance pour l’utilisation d’équipements
de surveillance de l’air comprenant des sondes, des lignes de transport et des instruments de
surveillance des échantillons, ainsi que des méthodes de mesure du débit d’air. Il fournit également des
informations couvrant les objectifs des programmes de surveillance, l’assurance qualité, l’élaboration
de niveaux de déclenchement d’actions de régulation liées à la surveillance de l’air, l’optimisation des
systèmes et la vérification des performances des systèmes.
L’objectif de réaliser un mesurage précis des gaz radioactifs, mélangés de façon homogène dans le flux
d’air, est atteint soit par un mesurage direct (en ligne) sur le flux de rejets, soit par une extraction du
flux de rejets en vue d’un mesurage déporté du conduit (système en dérivation). Le présent document
fournit des critères de performance et des recommandations destinées à faciliter la réalisation de
mesurages valides.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 16640:2020(F)
Surveillance des gaz radioactifs dans les effluents des
installations produisant des radionucléides et des produits
radiopharmaceutiques émetteurs de positrons
1 Domaine d’application
Le présent document porte sur la surveillance de la concentration volumique des gaz radioactifs, à
partir de laquelle sont calculés les rejets d’activité, dans les effluents gazeux libérés par les installations
produisant des radionucléides et des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons. De telles
installations produisent des radionucléides à courte durée de vie qui sont utilisés à des fins médicales
18 11 15 13
et de recherche, et peuvent libérer des gaz incluant généralement, mais sans s’y limiter, F, C, O, N.
Ces installations comprennent les accélérateurs, les radiopharmacies, les hôpitaux et les universités. Le
présent document spécifie des critères de performance pour la conception et l’utilisation d’équipements
de surveillance de l’air comprenant des sondes, des lignes de transport et des instruments de
surveillance des échantillons, ainsi que des méthodes de mesure de débit d’air. Il fournit également des
informations couvrant les objectifs des programmes de surveillance, l’assurance qualité, l’élaboration
de niveaux de déclenchement d’actions de régulation liées à la surveillance de l’air, l’optimisation des
systèmes et la vérification des performances des systèmes.
L’objectif de réaliser un mesurage non biaisé est atteint soit par un mesurage direct (en ligne) sur le flux
de rejets, soit par extraction (en dérivation) d’échantillons du flux de rejets, les gaz radioactifs étant
mélangés de façon homogène dans le flux d’air. Le présent document fournit des critères de performance
et des recommandations destinées à faciliter la réalisation de mesurages valides.
NOTE 1 Les critères et les recommandations du présent document concernent la surveillance réalisée aux fins
de vérification de la conformité à la réglementation et de contrôle des systèmes. Si les systèmes de surveillance
d’air existants n’ont pas été conçus conformément aux critères de performance et aux recommandations du
présent document, une évaluation des performances du système est recommandée. Si des écarts sont constatés
sur la base d’une évaluation des performances, il convient de déterminer s’il est nécessaire de procéder à une
modification a posteriori du système et de prendre des mesures correctives, le cas échéant.
NOTE 2 Les critères et les recommandations du présent document s’appliquent dans des conditions
opérationnelles normales et anormales, sous réserve que ces conditions n’incluent pas la production d’aérosols
ou de vapeurs. Si les conditions normales et/ou anormales produisent des aérosols et des vapeurs, alors les
principes de collecte des aérosols de l’ISO 2889 s’appliquent également.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
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ISO/FDIS 16640:2020(F)

3.1
appareil d’épuration sélective
appareil utilisé pour réduire la concentration de contaminants dans le flux d’air qui s’échappe par un
conduit ou un émissaire de rejet
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.1]
3.2
accident (conditions accidentelles)
tout événement involontaire, y compris les erreurs humaines, les défaillances d’équipements ou d’autres
anomalies, dont les conséquences réelles ou potentielles ne sont pas négligeables du point de vue de la
protection ou de la sûreté
3.3
exactitude
étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.4]
3.4
niveau d’action
concentration limite d’un effluent contaminant à partir de laquelle une action appropriée doit être engagée
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.5]
3.5
aérosol
flux de particules solides ou liquides dispersées dans l’air ou dans d’autres gaz
Note 1 à l'article: Un aérosol ne concerne pas seulement les particules d’aérosol.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.8]
3.6
analyseur
dispositif qui fournit des données en temps quasi réel sur les caractéristiques radiologiques du flux de
gaz (d’air) dans un système de prélèvement ou un conduit
Note 1 à l'article: Un analyseur évalue généralement la concentration de radionucléides dans un flux d’air prélevé;
toutefois, certains analyseurs sont montés directement à l’intérieur ou à l’extérieur d’un émissaire de rejet ou
d’un conduit.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.12]
3.7
coude
changement graduel en direction d’une ligne de transport d’échantillons (3.38)
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.14, modifié — «d’un échantillon de ligne de transport» a été remplacé par
«d’une ligne de transport d’échantillons»]
3.8
ensemble du flux d’air
flux d’air dans un émissaire de rejet ou un conduit, en opposition au débit de prélèvement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.15]
3.9
système en dérivation
système au moyen duquel un échantillon (3.38) est extrait du flux d’effluent et analysé à un emplacement
distant de celui où l’extraction a lieu
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ISO/FDIS 16640:2020(F)

3.10
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit, d’une part, la relation entre les valeurs de
grandeurs indiquées par un appareil ou système de mesure (et les incertitudes de mesure associées) et,
d’autre part, les valeurs de grandeurs correspondantes obtenues grâce à des étalons
3.11
coefficient de variation
C
V
grandeur qui est le rapport de l’écart-type d’une variable sur la valeur moyenne de cette variable
Note 1 à l'article: Il s’exprime généralement en pourcentage.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.18]
3.12
moniteur d’air en continu
CAM
moniteur et détecteur(s) associé(s) qui fournissent en temps quasi réel des données sur les
radionucléides dans un flux d’échantillons
Note 1 à l'article: Un CAM est utilisé pour surveiller et détecter des gaz radioactifs.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.21]
3.13
surveillance continue
mesurage continu en temps quasi réel d’une ou plusieurs caractéristiques de prélèvement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.22]
3.14
intervalle élargi
intervalle contenant l’ensemble des valeurs vraies d’un mesurande avec une probabilité déterminée,
fondé sur l’information disponible
[SOURCE: ISO 11929-1:2019, 3.4]
3.15
cyclotron
accélérateur de particules généralement utilisé en médecine nucléaire pour produire des radionucléides
émetteurs de positrons
Note 1 à l'article: Les particules chargées (par exemple, les protons ou deutérons) sont accélérées le long d’un
trajet en spirale du centre vers l’extérieur jusqu’à une cible appropriée.
3.16
seuil de décision
valeur de l’estimateur du mesurande telle que, quand le résultat d’une mesure réelle utilisant une
procédure de mesure donnée d’un mesurande quantifiant le phénomène physique lui est supérieur, on
décide que le phénomène physique est présent
Note 1 à l'article: Le seuil de décision est défini de manière que, dans le cas où le résultat du mesurage dépasse le
seuil de décision, la probabilité d’une décision erronée, c’est-à-dire que la valeur vraie du mesurande ne soit pas
nulle alors qu’elle l’est en réalité, est inférieure ou égale à la probabilité choisie, α.
Note 2 à l'article: Si le résultat est inférieur au seuil de décision, on décide de conclure que le résultat ne peut pas
être attribué à l’effet physique; néanmoins, il ne peut être conclu qu’il est absent.
[SOURCE: ISO 11929-1:2019, 3.12]
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ISO/FDIS 16640:2020(F)

3.17
limite de détection
plus petite valeur vraie du mesurande qui garantit une probabilité spécifiée qu’il soit détectable par la
méthode de mesure
Note 1 à l'article: Avec le seuil de décision, la limite de détection est la plus petite valeur vraie du mesurande
pour laquelle la probabilité de décider de façon erronée que la valeur vraie du mesurande est nulle est égale à
une valeur spécifiée, β, quand, en réalité, la valeur vraie du mesurande n’est pas nulle. La probabilité qu’il soit
détectable est, par conséquent, de (1 − β).
[SOURCE: ISO 11929-1:2019, 3.13]
3.18
effluent
flux de déchets émanant d’un procédé, d’une usine ou d’une installation vers l’environnement
Note 1 à l'article: Le présent document s’applique aux effluents gazeux rejetés dans l’atmosphère via des
émissaires de rejet et des conduits.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.29]
3.19
rejet
contaminants qui sont rejetés dans l’environnement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.30]
3.20
émettre
rejeter des contaminants dans l’environnement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.31]
3.21
débit
vitesse à laquelle une masse ou un volume de gaz (d’air) traverse une section fictive dans un système de
prélèvement, un émissaire de rejet ou un conduit
Note 1 à l'article: La vitesse à laquelle le volume traverse la zone imaginaire est appelée débit volumétrique et la
vitesse à laquelle la masse traverse la zone imaginaire est appelée soit débit massique, soit débit volumétrique
dans des conditions standard.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.33, modifié — «normales» a été remplacé par «standard»]
3.22
diamètre hydraulique
type de diamètre de conduit équivalent pour les conduits dont la section n’est pas ronde
Note 1 à l'article: Généralement, le diamètre hydraulique correspond à la section du conduit multipliée par quatre
et divisée par le périmètre.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.38]
3.23
système en ligne
système dans lequel l’ensemble de détection est adjacent à, ou immergé dans, l’effluent (3.18)
3.24
limites de l’intervalle élargi
valeurs qui définissent un intervalle élargi
Note 1 à l'article: Dans le présent document, elles sont caractérisées par une probabilité spécifiée (1 − γ), par
exemple 95 %, et (1 − γ) représente la probabilité de l’intervalle élargi du mesurande.
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ISO/FDIS 16640:2020(F)

Note 2 à l'article: La définition d’un intervalle élargi est ambiguë en l’absence d’informations complémentaires.
Dans l’ISO 11929-1, on utilise deux alternatives, à savoir l’intervalle élargi probabilistiquement symétrique et
l’intervalle élargi le plus court. Dans le présent document, seul l’intervalle élargi probabilistiquement symétrique
est utilisé.
Note 3 à l'article: L’intervalle élargi probabilistiquement symétrique est l’intervalle élargi pour une quantité telle
que la probabilité que la quantité soit inférieure à la plus petite valeur de l’intervalle est égale à la probabilité que
la quantité soit supérieure à la plus grande valeur de l’intervalle.
[SOURCE: ISO 11929-1:2019, 3.16]
3.25
élément mélangeur
dispositif placé dans un émissaire de rejet ou un conduit afin d’augmenter le mélange de la masse de
contaminants avec le fluide
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.47]
3.26
surveillance
mesurage continu d’une grandeur (par exemple l’activité volumique) d’un constituant radioactif en
suspension dans l’air, ou teneur approximative d’une matière radioactive, à une fréquence qui permet
une évaluation de la valeur de cette grandeur en temps quasi réel, ou à des intervalles conformes aux
exigences réglementaires
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.48]
3.27
conditions normales
limites (ou plage) d’utilisation ou d’exploitation dans lesquelles un programme ou une activité est
capable d’atteindre ses objectifs sans changements significatifs qui porteraient atteinte à cette capacité
3.28
buse
dispositif utilisé pour extraire un échantillon (3.38) d’un flux d’effluent (3.18) et transférer cet
échantillon vers une ligne de transport ou un dispositif de collecte
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.49]
3.29
conditions anormales
conditions imprévues qui représentent un écart par rapport aux conditions normales
Note 1 à l'article: Les accidents et les pannes matérielles sont des exemples de conditions anormales.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.54]
3.30
tomographie par émission de positrons
TEP
technique d’imagerie qui utilise des substances radioactives pour révéler la fonction opérationnelle et
le métabolisme des tissus et des organes, et permet l’observation des tissus malins
Note 1 à l'article: L’examen implique l’injection d’un produit radioactif dont le radionucléide fait office d’émetteur
de positrons. Lors de l’annihilation du positron, deux photons de 511 keV sont produits à un angle de 180°. Ces
photons sont utilisés dans le dispositif de balayage pour déterminer le point d’annihilation et construire une image.
3.31
sonde
terme parfois utilisé familièrement pour désigner l’équipement introduit dans un émissaire de rejet ou
un conduit pour le mesurage d’un débit volumétrique ou d’une quantité d’activité présente
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ISO/FDIS 16640:2020(F)

3.32
profil
répartition de la vitesse de gaz sur la section de l’émissaire de rejet ou du conduit
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.62]
3.33
assurance qualité
actions planifiées et systématiques nécessaires pour s’assurer qu’un système ou un composant en
service fonctionne de manière satisfaisante et que les résultats sont à la fois corrects et traçables
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.63]
3.34
radionucléide
isotope instable d’un élément qui se désintègre ou se change spontanément en un autre isotope ou dans
un état d’énergie différent, en émettant des rayonnements
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.64]
3.35
méthode de référence
appareil et instructions produisant des résultats par rapport auxquels d’autres approches peuvent être
comparées
Note 1 à l'article: L’application d’une méthode de référence est supposée garantir des résultats corrects.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.66]
3.36
échantillon représentatif
échantillon (3.38) ayant la même qualité et les mêmes caractéristiques pour la matière étudiée que
celles de sa source au moment du prélèvement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.67]
3.37
temps de réponse
temps nécessaire, après une variation brusque de la grandeur à mesurer, pour que la variation du signal
de sortie atteigne pour la première fois un pourcentage donné, en général 90 %, de sa valeur finale
[SOURCE: IEC 60761-1:2002, 3.15]
3.38
échantillon
portion d’un flux d’air étudié, ou un ou plusieurs constituants distincts d’une portion d’un flux d’air
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.68]
3.39
point d’extraction d’un échantillon
emplacement d’extraction d’un échantillon (3.38) à partir de l’ensemble du flux d’air (3.8), également
appelé «point de prélèvement»
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.69]
3.40
prélèvement
processus consistant à prélever un échantillon (3.38) de l’ensemble du flux d’air (3.8) et à le transporter
vers un moniteur
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.72]
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3.41
plan de prélèvement
section où l’échantillon (3.38) est extrait de l’écoulement d’air
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.75]
3.42
système de prélèvement
système composé d’une entrée, d’une ligne de transport, d’un système de surveillance de l’écoulement
et d’un moniteur
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.76]
3.43
sensibilité
variation de l’indication d’un instrument mécanique, nucléaire, optique ou électronique, résultant de
variations de la grandeur variable détectée par l’instrument
Note 1 à l'article: La sensibilité correspond à la pente de la courbe d’étalonnage d’un instrument, cette courbe
indiquant les valeurs de sortie d’un instrument en fonction des valeurs d’entrée.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.78]
3.44
conditions standard
25 °C pour la température et 101 325 Pa pour la pression
Note 1 à l'article: Ces conditions sont utilisées pour les conversions usuelles de masses volumiques de l’air.
D’autres conditions de température et de pression peuvent être utilisées mais il convient de les appliquer de
manière homogène.
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.82, modifié — «normales» a été remplacé par «standard»]
3.45
ligne de transport
partie d’un système en dérivation (3.9) comprise entre le plan de sortie de la buse (3.28) et le plan
d’entrée d’une chambre de détection ou d’un collecteur
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.84]
3.46
écoulement turbulent
régime d’écoulement caractérisé par des propriétés de mélange en vrac du fluide
Note 1 à l'article: Dans un tube, l’écoulement est par exemple turbulent si le nombre de Reynolds est supérieur à
environ 3 000 et laminaire si le nombre de Reynolds est inférieur à environ 2 200. Le mélange est faible dans
...