ISO 21388:2020
(Main)Acoustics — Hearing aid fitting management (HAFM)
Acoustics — Hearing aid fitting management (HAFM)
This document applies to hearing aid fitting management (HAFM) services offered by hearing aid professionals (HAP) when providing benefit for their clients. The provision of hearing aids relies on the knowledge and practices of a hearing aid professional, to ensure the proper fitting and adequate service in the interest of the client with hearing loss. This document specifies general processes of HAFM from the client profile to the follow-up through administering, organising and controlling hearing aid fitting through all stages. It also specifies important preconditions such as education, facilities and systems that are required to ensure proper services. The focus of this document is the services offered to the majority of adult clients with hearing impairment. It is recognized that certain populations with hearing loss such as children, persons with other disabilities or persons with implantable devices can require services outside the scope of this document. This document generally applies to air conduction hearing aids and for the most part also to bone conduction devices. Hearing loss can be a consequence of serious medical conditions. Hearing aid professionals are not in a position to diagnose or treat such conditions. When assisting clients seeking hearing rehabilitation without prior medical examination, hearing aid professionals are expected to be observant of symptoms of such conditions and refer to proper medical care. Further to the main body of the document, which specifies the HAFM requirements and processes, several informative annexes are provided. Appropriate education of hearing aid professionals is vital for exercising HAFM. Annex A defines the competencies required for the HAFM processes. Annex B offers a recommended curriculum for the education of hearing aid professionals. Annex C is an example of an appropriate fitting room. Annex D gives guidance on the referral of clients for medical or other specialist examination and treatment. Annex E is a recommendation for important information to be exchanged with the client during the process of HAFM. Annex F is a comprehensive terminology list offering definitions of the most current terms related to HAFM. It is the intention that these annexes be helpful to those who wish to deliver HAFM of the highest quality.
Acoustique — Processus d'adaptation des aides auditives
Le présent document s’applique aux services offerts par les audioprothésistes lorsqu’ils prennent en charge leurs clients. La délivrance des aides auditives s’appuie sur les connaissances et les pratiques d’un audioprothésiste afin d’assurer une bonne adaptation prothétique et un service adéquat dans l’intérêt du déficient auditif. Le présent document spécifie les processus généraux de l’adaptation des aides auditives, depuis le profil du client jusqu’au suivi, en passant par toutes les étapes d’administration, d’organisation et de contrôle de l’adaptation des aides auditives. Il présente également les conditions préalables importantes telles que la formation, les installations, les équipements et les systèmes qui sont exigés pour assurer des services appropriés. Le présent document concerne les services offerts à la majorité des clients adultes souffrant de troubles de l’audition. Il est reconnu que certaines populations de déficients auditifs, comme les enfants, les personnes souffrant d’autres handicaps ou les personnes porteuses d’implants, peuvent nécessiter d’autres services que ceux couverts par le domaine d’application du présent document. Le présent document s’applique généralement aux aides auditives en conduction aérienne et, pour la plupart, également aux aides auditives en conduction osseuse. La déficience auditive peut être la conséquence de pathologies graves que les audioprothésistes ne sont pas en mesure de diagnostiquer ou de traiter. Lorsqu’ils aident des clients en quête d’une réhabilitation auditive sans examen médical préalable, les audioprothésistes sont censés identifier les symptômes de ces pathologies et orienter les malades vers les professionnels de santé appropriés. Outre le corps principal du document, qui spécifie les exigences et processus d’adaptation des aides auditives, plusieurs annexes informatives sont fournies. Une formation appropriée des audioprothésistes est fondamentale pour assurer l’adaptation des aides auditives. L’Annexe A définit les compétences requises pour le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe B propose un programme recommandé pour la formation des audioprothésistes. L’Annexe C montre un exemple de salle d’appareillage appropriée. L’Annexe D fournit des recommandations relatives à l’orientation des clients vers un autre spécialiste en vue d’un traitement et d’examens médicaux complémentaires. L’Annexe E présente les informations importantes qu’il est recommandé d’échanger avec le client pendant le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe F est une liste terminologique complète offrant des définitions des termes les plus courants liés à l’adaptation des aides auditives. L’objectif est que ces annexes soient utiles aux personnes désireuses d’assurer une gestion optimale du processus d’adaptation des aides auditives.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21388
First edition
2020-03
Acoustics — Hearing aid fitting
management (HAFM)
Acoustique — Gestion des appareils de correction auditive
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Service preconditions. 4
4.1 General . 4
4.2 Educational requirements . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Requirements for hearing aid professionals . 4
4.2.3 Maintenence of competencies and skills of hearing aid professionals . 5
4.3 Facility requirements . 5
4.3.1 General. 5
4.3.2 Room requirements . 5
4.4 Equipment requirements . 5
4.4.1 General. 5
4.4.2 Audiometric equipment . . 6
4.4.3 Equipment for otoscopy and earmould impressions . 6
4.4.4 Hearing aid programming equipment. 6
4.4.5 Electroacoustic measurement equipment . 6
4.4.6 Maintenance tools . 6
4.4.7 Demonstration samples . 7
4.5 Ethical requirements . 7
4.5.1 General. 7
4.5.2 Professional competence . 7
4.5.3 Relationship with clients . 7
4.5.4 Conflict of interest . 7
4.5.5 Relationship with medical and other health practitioners . 7
4.5.6 Relationship with colleagues . 8
4.5.7 Advertising . 8
5 General stages of HAFM . 8
5.1 General . 8
5.2 Client profile . 9
5.2.1 General. 9
5.2.2 General assessment . 9
5.2.3 Audiological assessment .10
5.2.4 Medical referral .11
5.3 Counselling .11
5.3.1 General.11
5.3.2 Selection of hearing aid system .11
5.4 Hearing aid fitting .11
5.4.1 Ear coupling elements . .11
5.4.2 Pre-setting of hearing aids .12
5.4.3 Setting and fine-tuning of hearing aids .12
5.5 Verification and validation .12
5.6 Post-fitting counselling .13
5.7 Follow-up .13
6 Quality of service .14
6.1 General .14
6.2 Documentation .14
6.3 Client evaluation of services .15
6.4 Customer complaint handling .15
6.5 Corrective actions .15
Annex A (informative) Minimum competencies of the hearing aid professional (HAP) .16
Annex B (informative) Recommendation for organisation of education and training for
hearing aid professionals (ISCED level 5) .19
Annex C (informative) Fitting room example .21
Annex D (informative) Recommendation on the referral of clients for medical
or other specialist examination and treatment .23
Annex E (informative) Informational counselling to support hearing aid fitting management .24
Annex F (informative) Terminology .27
Bibliography .41
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 43, Acoustics.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
The World Health Organisation (WHO) estimates that there are 360 million people with hearing
[22]
impairment, approximately 5,3 % of the world population . Hearing aids (HAs) are one of the
[39][40]
most widely-used treatment options for people with a hearing loss . For the proper use of HAs,
hearing aid fitting management (HAFM) is a crucial issue for manufacturers, practitioners, hearing
[39][42][43]
aid professionals and especially for HA users . Individually optimized outcome of HA use is
[42]
supported by comprehensive HA fitting protocols and the impact of “poor fit and comfort” can lead
[43]
to non-compliance, HA return and additional hearing loss with over-amplification. Accordingly, the
whole process of HA fitting should be optimized to achieve functional benefits, user satisfaction and
cost-effectiveness.
Two observations are important to take into account when developing an HAFM standard. Firstly,
[16][44]–[46]
the term "hearing aid fitting" is widely used among service providers and industry sectors.
Secondly, it has potentially conflicting interpretations: while guidelines for HA fitting have been
[17][18][23]–[32][34]–[37][47][48]
written to tackle these issues by various national and professional bodies ,
many jurisdictions are still not covered worldwide and there is a need to promote a more common
understanding of the HA fitting process. It is likely that different understanding of fitting has led to
non-uniform care, outcome variability and, in many cases, dissatisfaction with the use of HAs.
The main purpose of this document is thus to provide a general framework for HAFM including the
pre- and post-fitting stages to make it more explicit and transparent so that all related tasks, including
professional services, administration and financial aspects can be systematized. The overall objective
is to achieve the best possible hearing rehabilitation, which can only be accomplished through adequate
knowledge, training and skills of the professional and a systematic approach to HA fitting in close
collaboration with the client. The general framework of HAFM in this document is divided into six
stages (client profile, counselling, hearing aid fitting, verification and validation, post-fitting counseling,
and follow-up) based on the common practices of hearing aid professionals, and as recommended by
various pre-existing guidelines.
By dividing the hearing aid fitting process into stages, HAFM service providers can systematically
identify and administer the service components needed for high service quality, user satisfaction,
client-centered services, client self-efficacy and compliance rates with HAs (e.g. consistently using
HAs and attending follow-up appointments). The stages focus on the components of the framework to
achieve high rehabilitation outcomes such as communication skills, speech intelligibility, perception of
the acoustic environment, comfort for the HA users and sound quality. In addition, this document can
be a basis for making cost assessments for each stage or component, which can help improve public
health funding systems. Another possible application is to use this document as a minimum basis for
the development of professional training programs in HAFM.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21388:2020(E)
Acoustics — Hearing aid fitting management (HAFM)
1 Scope
This document applies to hearing aid fitting management (HAFM) services offered by hearing aid
professionals (HAP) when providing benefit for their clients. The provision of hearing aids relies on
the knowledge and practices of a hearing aid professional, to ensure the proper fitting and adequate
service in the interest of the client with hearing loss.
This document specifies general processes of HAFM from the client profile to the follow-up through
administering, organising and controlling hearing aid fitting through all stages. It also specifies
important preconditions such as education, facilities and systems that are required to ensure proper
services.
The focus of this document is the services offered to the majority of adult clients with hearing
impairment. It is recognized that certain populations with hearing loss such as children, persons with
other disabilities or persons with implantable devices can require services outside the scope of this
document. This document generally applies to air conduction hearing aids and for the most part also to
bone conduction devices.
Hearing loss can be a consequence of serious medical conditions. Hearing aid professionals are not in
a position to diagnose or treat such conditions. When assisting clients seeking hearing rehabilitation
without prior medical examination, hearing aid professionals are expected to be observant of symptoms
of such conditions and refer to proper medical care.
Further to the main body of the document, which specifies the HAFM requirements and processes,
several informative annexes are provided. Appropriate education of hearing aid professionals is vital
for exercising HAFM. Annex A defines the competencies required for the HAFM processes. Annex B
offers a recommended curriculum for the education of hearing aid professionals. Annex C is an example
of an appropriate fitting room. Annex D gives guidance on the referral of clients for medical or other
specialist examination and treatment. Annex E is a recommendation for important information to be
exchanged with the client during the process of HAFM. Annex F is a comprehensive terminology list
offering definitions of the most current terms related to HAFM.
It is the intention that these annexes be helpful to those who wish to deliver HAFM of the highest quality.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8253-1, Acoustics — Audiometric test methods — Part 1: Pure-tone air and bone conduction audiometry
ISO 8253-2, Acoustics — Audiometric test methods — Part 2: Sound field audiometry with pure-tone and
narrow-band test signals
ISO 8253-3, Acoustics — Audiometric test methods — Part 3: Speech audiometry
IEC 60118-7, Electroacoustics — Hearing aids — Part 7: Measurement of the performance characteristics
of hearing aids for production, supply and delivery quality assurance purposes
IEC 60645-1:2017, Electroacoustics — Audiometric equipment — Part 1: Equipment for pure-tone and
speech audiometry
IEC 60645-5, Electroacoustics — Audiometric equipment — Part 5: Instruments for the measurement of
aural acoustic impedance/admittance
IEC 61669, Electroacoustics — Measurement of real-ear acoustic performance characteristics of hearing aids
International Standard Classification of Education, ISCED. United Nations Educational, Scientific
and Cutural Oganization, 2011, ISBN 978-92-9189-123-8, http:// uis .unesco .org/ sites/ default/ files/
documents/ international -standard -classification -of -education -isced -2011 -en .pdf
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
auditory dynamic range
difference between the hearing (3.7) threshold and the uncomfortable loudness level (UCL)
3.2
client
person with hearing loss (3.8) being serviced by a HAP (3.13)
3.3
client profile
comprehensive record of a client's (3.2) auditory functionality, social situation, activity opportunities,
needs and expectations as well as a client’s audiological and medical history
3.4
ear impression
representation of the three-dimensional geometry of the relevant part of the concha and ear canal
3.5
fine-tuning
adjustment of the hearing aid system (3.10) to best match the needs and preferences of the client (3.2)
3.6
fitting system
set of devices typically comprising a computer, fitting software and a programming interface used to
adjust hearing aids (3.9)
3.7
hearing
manner in which a person detects, discriminates, identifies and cognitively processes sounds
3.8
hearing loss
reduction of the hearing (3.7) ability
3.9
hearing aid
wearable electroacoustic instrument intended to process sounds in order to compensate for hearing
loss (3.8)
Note 1 to entry: Hearing aids are medical devices and comply with the requirements of IEC 60601-2-66.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
3.10
hearing aid system
customized structure consisting of one or two hearing aids (3.9), earmoulds and related components
such as a remote control or interfaces to other information or communication systems
3.11
hearing aid fitting
systematic procedure for individualizing and optimizing a hearing aid system (3.10) to compensate for
hearing loss (3.8)
3.12
hearing aid fitting management
HAFM
systematic process to administer, organise and control hearing aid fitting (3.11) through all stages
3.13
hearing aid professional
HAP
person who is appropriately trained and has proven competency in professionally assessing hearing,
selecting, fitting and delivering hearing aid systems (3.10) and rehabilitation services to persons with
hearing loss (3.8)
3.14
hearing rehabilitation
systematic process for improving functional hearing abilities and communication skills through hearing
aid fitting (3.11), counselling, instruction, education, training and developing listening skills
Note 1 to entry: The term “habilitation” includes all rehabilitation processes with additional interventions to
develop listening, speech and language skills for prelingually deafened individuals such as children which are
outside the scope of this document.
3.15
maximum output
maximum sound pressure level at the output of a hearing aid (3.9) as adjusted by the HAP (3.13)
3.16
pre-setting of hearing aids
configuration and adjustment of a hearing aid (3.9) using a prescriptive rule and relevant audiological data
3.17
verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements
Note 1 to entry: In the field of hearing aid fitting (3.11), the verification usually means evaluating physical,
electroacoustic and psycho-acoustic aspects of a hearing aid fitting by presenting signals to hearing aids (3.9) in a
hearing aid test box or a real-ear or by using functional gain measurement in accordance with ISO 8253-2.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44, modified - Examples removed, original Notes to entry replaced
with Note 1 to entry.]
3.18
validation
verification (3.17), where the specified requirements are adequate for an intended use
Note 1 to entry: In the field of hearing aid fitting (3.11), the verification usually means a comprehensive evaluation
of the user benefits of a hearing aid fitting using methods which include speech audiometry and subjective
response questionnaires.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45, modified - Example removed, Note 1 to entry added.]
4 Service preconditions
4.1 General
For quality service provision, the following preconditions shall be fulfilled:
— educational requirements;
— facility requirements;
— equipment requirements;
— ethical requirements.
Further preconditions are given by local applicable laws and regulations.
4.2 Educational requirements
4.2.1 General
The competencies of persons delivering the service are essential to the quality of service and should be
rooted in appropriate education from recognized educational institutions and organisations as well as
relevant practical skills obtained in a structured process. Ongoing education is required as it is vital to
maintaining the competencies, skill levels and knowledge needed for best practice.
In general, delegation of tasks to staff without the required education should not be permitted. More than
one type of staff can perform certain tasks in accordance with their specific educational background
following national or regional regulations. The overall responsibility of the service provision shall rest
with a HAP with the education specified in 4.2.2.
In order to facilitate the acquisition of practical skills, practices may include trainees from educational
programs in their staff. Services performed by trainees shall take place under the supervision of
a qualified HAP who shall be present at the facilities and who remains responsible for all activities
carried out by the trainee.
4.2.2 Requirements for hearing aid professionals
A minimum education level 5 according to the International Standard Classification of Education,
ISCED, or equivalent is required in order to perform all stages of hearing aid fitting management. A
level 6 education is recommended.
It is recommended that the educational program includes the following academic topics: basic
mathematics and science including acoustics, anatomy and physiology, psychology and linguistics,
audiology, hearing aid technology, hearing rehabilitation processes, hearing aid fitting.
The following practical skills should be obtained through training: client interaction, audiometric
measurements, earmould management, hearing aid programming, fitting verification and validation,
hearing aid modification and repair.
Suggestions for minimum competencies of the HAP and a suitable education program are given in
Annexes A and B, respectively.
Any HAP shall have proven minimal competencies through testing in order to practice independently.
NOTE It is recognized that developing countries sometimes do not readily have access to this level of
education.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
4.2.3 Maintenence of competencies and skills of hearing aid professionals
Hearing aid professionals shall receive ongoing education to maintain the competencies and increase
skill levels. Ten hours annually is the minimum, 20 hours or more is recommended.
Ongoing education can be acquired in multiple ways such as: in-class training, conferences,
manufacturer’s courses, e-learning, webinars and other recognized sources.
4.3 Facility requirements
4.3.1 General
Facilities for hearing aid provision should be of sufficient size to facilitate reception of clients, hearing
assessment, hearing aid provision, and maintenance of hearing devices. The facilities shall have a size
that can accommodate the clinician, the client and at least one accompanying person. Facilities shall
be clean, safe and readily accessible for persons with disabilities. Facilities should also have access to
running water and toilets. The practice should be clearly identifiable and provide access to contact via
telephone, SMS, fax, website or email. Hours of operation should be publicly accessible.
Facilities for the cleaning and disinfection of equipment shall be available. Moreover, hand washing
facilities and containers for the disposal of single use (and potentially contaminated) items should also
be provided.
4.3.2 Room requirements
Any consultation area shall be sufficiently private so that any other persons within the facility are not
able to overhear conversations taking place. In addition, an appropriate ventilation and temperature
control sould be considered, since sound treated rooms can become warm and unpleasant.
Audiometric testing rooms/areas shall comply with maximum ambient noise levels in accordance
with ISO 8253-1, and ISO 8253-3, to allow threshold levels to be measurable down to 20 dB HL for air
conduction, and 30 dB HL for bone conduction. If it is desired to do sound field audiometry, the ambient
noise levels shall be in accordance with ISO 8253-2 for measurable threshold levels down to 20 dB HL.
Fitting areas also require a controlled acoustic environment where:
— the reverberation time should be less than 0,5 s at 500 Hz;
— the equivalent A-weighted sound pressure level of the ambient noise shall be less than 45 dB under
usual operating conditions averaged over at least 30 s;
The 30 s measurement period shall be representative of the steady-state ambient noise in the
fitting area. If a longer measurement period leads to a different result, the averaging time shall be
increased.
— no dominant pure-tone components are in the ambient noise;
2 3
— the minimum floor surface area is 10 m and the minimum volume is 25 m .
An example of a fitting room is shown in Annex C.
4.4 Equipment requirements
4.4.1 General
In order to provide quality services, a range of equipment is required. The equipment cited below is
considered the minimum requirement. All equipment shall be specific to the functions required and fit
for purpose.
4.4.2 Audiometric equipment
For pure-tone audiometry, an audiometer shall be used for testing of air-conduction and bone-
conduction thresholds using masking when required. The audiometer can be part of an integrated
system with multiple functional modes. A pure-tone audiometer can also be used for measurement of
the most comfortable loudness level (MCL) and uncomfortable loudness level (UCL).
The audiometer shall be a pure-tone audiometer of Type 1 or Type 2 as specified in IEC 60645-1:2017.
The performance of this equipment shall be checked and calibrated according to ISO 8253-1.
For speech audiometry, equipment fulfilling the requirements of IEC 60645-1 shall be available. Power
amplifier and loudspeaker shall be available if sound field speech audiometry is performed. The
performance of this equipment shall be checked and calibrated according to ISO 8253-3.
The maximum interval between objective periodical checks of the audiometric equipment shall not
exceed 12 months. National or regional legislation can call for more frequent checks.
A tympanometer is recommended for impedance measurements to identify possible causes of
conductive hearing loss and possible reasons for referral. The performance of this equipment shall be
checked and calibrated according to IEC 60645-5.
4.4.3 Equipment for otoscopy and earmould impressions
For inspection of the ear-canal and tympanic membrane, an otoscope with ear specula of different
sizes shall be available. Equipment for taking ear impressions shall also be available. For impression
taking by moulding techniques the following shall be available: moulding syringes or moulding gun
with suitable compounds for making earmould impressions; otoblock/cotton dam; hygiene products
for hands and equipment. Ear impressions can also be taken by means of ear scanning systems.
4.4.4 Hearing aid programming equipment
A computer system with suitable hardware and software for hearing aid programming and storing of
relevant client and fitting data shall be available.
4.4.5 Electroacoustic measurement equipment
Electroacoustic equipment for measuring hearing aid characteristics on an acoustic coupler or ear
simulator (gain, output level, distortion, induction pick-up coil sensitivity, etc.) in accordance with
IEC 60118-7 shall be available.
Equipment for in-situ measurement of real-ear acoustical characteristics of hearing aids fulfilling the
requirements of IEC 61669 shall be available. The International Speech Test Signal (ISTS) as defined by
IEC 60118-15 should be available for in-situ measurements.
A sound calibrator can be useful for in-practice calibration and checks of acoustic equipment.
It is recommended that the intervals between calibrations of electroacoustic measurement equipment
do not exceed twelve months.
4.4.6 Maintenance tools
Tools and accessories required depend on the services offered. The following equipment is recommended
for maintenance of hearing aid systems:
— tools for drilling and polishing;
— ultrasonic bath;
— set of screwdrivers, pliers and scalpel;
6 © ISO 2020 – All rights reserved
— scissors, forceps, disinfectant, sound tubes;
— picks and brushes;
— stethoscopic listening device;
— binocular magnifying glass or illuminated magnifying glass;
— vacuum pump, compressor or aerosol.
4.4.7 Demonstration samples
For demonstration of products, a selection of hearing aids, accessories and other assistive hearing
devices should be available. Wireless connectivity devices such as wireless remote microphone systems
(WRMS), TV-streamers, etc. should be part of the selection of accessories. An induction loop can also be
useful for demonstration of telecoils.
4.5 Ethical requirements
4.5.1 General
The HAP shall always work with the goal of achieving the best possible solution for the client.
4.5.2 Professional competence
HAPs shall practice only within their scope of training, experience and competence. They should engage
in the provision of hearing health care that represents the prevailing standard of practice and shall
participate in a regular program of ongoing education.
Annex A gives a detailed suggestion for minimum competencies of the HAP.
4.5.3 Relationship with clients
In all dealings with clients, the HAP shall be respectful and keep all personal information gathered
private and confidential.
The HAP shall treat clients with respect, honesty and not abuse or exploit the client psychologically,
sexually, physically or financially.
4.5.4 Conflict of interest
The HAP is entitled to reasonable compensation for services to or on behalf of clients. The HAP shall not
engage in practices and financial arrangements influencing decisions in the best interest of the clients.
The HAP shall receive compensation only for services actually rendered to the client and not receive
or pay a fee for making a referral. The HAP shall refrain from competition adverse arrangements that
infringe the ethics of the profession. This includes collusion with medical practitioners, hearing aid
manufacturers or other third-party health care professionals resulting in circumvention of normal
competitive conditions.
When a HAP makes a written or oral public statement concerning a product of a company from which
they receive compensation, or a company which holds a significant equity position in the practice
or a company which they hold a significant equity position in, the HAP shall disclose the financial
relationship with that company.
4.5.5 Relationship with medical and other health practitioners
Hearing aid professionals shall represent themselves and their credentials to the public in a truthful
and honest fashion. A HAP should cooperate and communicate with other health care professionals in
order to provide the best care possible to clients.
When a HAP recognises that communication and/or hearing problems can be caused by medical
conditions that require medical treatment, they shall refer to an appropriate medical practitioner.
Annex D gives guidance on indications that lead to a medical referral and how to interact with clients in
these situations.
The HAP shall undertake to make available to the physician and other involved service providers all
necessary and relevant documentation with consent of the client.
4.5.6 Relationship with colleagues
A HAP shall refrain from unjustifiable criticism of colleagues' judgement, training, knowledge or skills.
A HAP shall not knowingly ignore professional misconduct or incompetence and shall report it to their
superior, professional college or applicable authority.
4.5.7 Advertising
A HAP often advertises their services. The requirements related to such advertising are given in
applicable national or regional directives and legislation.
5 General stages of HAFM
5.1 General
The stages of HAFM shall be performed by a hearing aid professional, to ensure the best possible
outcome and adequate service in the interest of the client. These stages cover assessment of the
client's needs and degree of hearing loss followed by the selection and fitting of suitable hearing aids,
rehabilitation and short and long-term monitoring and support.
Hearing aid fitting shall consist of the delivery of the hearing aids, the fitting process and the related
care. The efficacy of the hearing aid system depends on the type of device chosen, its fitting, the
counselling and the follow-up.
Initially, the general process of HAFM shall be explained to the client, including the financial aspects.
During the entire fitting process, decisions shall be made in a close dialogue with the client after
counselling by the HAP (informed consent).
Annex E gives a comprehensive set of suggestions for how to communicate with the client in accordance
with the principles of person centered care.
The HAP shall pay particular attention to clients with no previous experience in using hearing aids.
The general framework of HAFM consists of six stages, as depicted in Figure 1: client profile, counselling,
hearing aid fitting, verification and validation, post-fitting counselling and follow-up. This general
framework includes all the necessary activities for best practice HAFM. The stages are listed in non-
chronological order. The client may pass through these stages in a different order, with an overlapping
with other stages, or multiple times due to an iterative approach.
8 © ISO 2020 – All rights reserved
Figure 1 — General stage of HAFM
5.2 Client profile
5.2.1 General
The HAP shall make a client profile assessment that establishes an account for the client's auditory
functionality, social situation, activity limitations, needs and expectations. All test results of the client
profile assessment shall be recorded in the client file.
5.2.2 General assessment
The following conditions shall be considered for the client profile and properly documented:
— self-reported type, degree and history of the hearing loss;
— communication and hearing challenges, social consequences;
— relevant living conditions, and the need for assistive listening devices, hearing expectations and
individual hearing situations;
— relevant medical history, including allergies, family history, medication, otalgia, otorrhoea,
operations;
— history of excessive noise exposure, including occupational, leisure noise or acoustic trauma, etc;
— fine motor skill/dexterity, visual capabilities or other challenges;
— tinnitus, dizziness and hyperacusis;
— previous use of a hearing aid and other assistive devices.
The client profile should use the terminology of ICF (International Classification of Functioning,
[33]
Disability and Health) or equivalent to define the degree of hearing loss.
It is recommended to use validated questionnaires for the recording of these factors.
5.2.3 Audiological assessment
5.2.3.1 Hygiene
Proper hygiene precautions shall be taken to prevent cross-contamination.
5.2.3.2 Otoscopy
Otoscopy shall be carried out with an inspection of the external ear canal, eardrum and also pinna
and area behind the ear to observe any signs of infection, skin cancers/lesions requiring medical
investigation, the presence of cerumen or any other contra-indications to impression taking and to
the fitting of a hearing aid. Cerumen shall be removed by a trained and authorized professional. Any
abnormalities of the ear which should be considered during the hearing aid fitting process shall be noted.
5.2.3.3 Pure-tone audiometry
Pure-tone audiometry shall be carried out according to the test procedure described in ISO 8253-1.
Hearing thresholds (with masking if necessary) shall be determined at least at the following frequencies:
— air conduction: 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz and 8 000 Hz;
— bone conduction: 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz and 4 000 Hz.
Thresholds at intermediate frequencies (750 Hz, 1 500 Hz, 3 000 Hz and 6 000 Hz) shall be measured
when there is a difference of more than 20 dB between two adjacent standard frequencies or a hearing
aid fitting requirement that necessitates fitting precision.
To assess the auditory dynamic range, an ascending method for determining the uncomfortable
loudness level (UCL) shall be carefully carried out at least for the following frequencies:
— air conduction: 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz, preferably with warbletones.
For some individuals, the tolerance of louder sounds can be a significant problem and cause distress. In
this case, the determination of the UCL requires special care.
5.2.3.4 Speech audiometry
The client's ability to discriminate speech is an important parameter for the audiological assessment
and speech audiometry shall always be performed.
Standardized recorded speech test material developed and validated according to ISO 8253-3 should be
used, if available. The speech signal may be presented monaurally through earphones or binaurally in
a sound field.
NOTE It is important for reliable results to have speech material in the native language of the client.
Speech presented in a background of competing noise should be used since it represents a more realistic
listening situation than speech in quiet.
10 © ISO 2020 – All rights reserved
5.2.3.5 Tympanometry
Hearing loss can be caused by mi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21388
Première édition
2020-03
Acoustique — Processus d'adaptation
des aides auditives
Acoustics — Hearing aid fitting management (HAFM)
Numéro de référence
©
ISO 2020
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conditions préalables du service . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Exigences de formation . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Exigences pour les audioprothésistes . 5
4.2.3 Maintien des compétences et aptitudes des audioprothésistes . 5
4.3 Exigences relatives à l’installation . 5
4.3.1 Généralités . 5
4.3.2 Exigences relatives aux différentes salles . 5
4.4 Exigences relatives à l’équipement . 6
4.4.1 Généralités . 6
4.4.2 Équipement audiométrique . 6
4.4.3 Équipement pour otoscopie et prise d’empreintes pour embouts auriculaires . 6
4.4.4 Équipement de programmation de l’aide auditive . 7
4.4.5 Équipement de mesure électroacoustique . 7
4.4.6 Outils de maintenance . 7
4.4.7 Échantillons de démonstration . 7
4.5 Exigences éthiques . 7
4.5.1 Généralités . 7
4.5.2 Compétences professionnelles . 8
4.5.3 Relation avec les clients . 8
4.5.4 Conflit d’intérêts . 8
4.5.5 Relation avec les médecins et autres praticiens de santé . 8
4.5.6 Relation avec les collègues . 8
4.5.7 Publicité . 8
5 Étapes générales du processus d’adaptation des aides auditives . 9
5.1 Généralités . 9
5.2 Profil du client .10
5.2.1 Généralités .10
5.2.2 Évaluation générale .10
5.2.3 Évaluation audiologique .11
5.2.4 Orientation vers un spécialiste .12
5.3 Conseils.12
5.3.1 Généralités .12
5.3.2 Sélection du système de correction auditive .12
5.4 Adaptation des aides auditives .13
5.4.1 Éléments de couplage à l’oreille .13
5.4.2 Préréglage des aides auditives .13
5.4.3 Réglage et réglage fin des aides auditives .13
5.5 Vérification et validation .13
5.6 Éducation prothétique .14
5.7 Suivi .15
6 Qualité de service .15
6.1 Généralités .15
6.2 Documentation .16
6.3 Évaluation des services par le client .16
6.4 Gestion des réclamations des clients .16
6.5 Actions correctives .17
Annexe A (informative) Compétences minimales de l’audioprothésiste .18
Annexe B (informative) Recommandation pour l’organisation de la formation des
audioprothésistes (CITE niveau 5) .21
Annexe C (informative) Exemple de salle d’appareillage .23
Annexe D (informative) Recommandations concernant l’orientation des clients vers un
autre spécialiste en vue d’un traitement et d’examens médicaux complémentaires . .25
Annexe E (informative) Conseils d’information à l’appui du processus d’adaptation des
aides auditives .27
Annexe F (informative) Terminologie .31
Bibliographie .45
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 43, Acoustique.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime à 360 millions le nombre de personnes souffrant
[22]
de troubles de l’audition dans le monde, soit environ 5,3 % de la population mondiale . Les aides
auditives comptent parmi les options de traitement les plus utilisées pour les personnes souffrant de
[39][40]
déficience auditive . Pour une bonne utilisation des aides auditives, le processus d’adaptation de
ces appareils est primordial pour les fabricants, les praticiens, les audioprothésistes, mais surtout pour
[39][42][43] [42]
les utilisateurs d’aides auditives . Des protocoles complets d’adaptation des aides auditives
ont été élaborés pour optimiser l’efficacité des aides auditives. Une mauvaise adaptation et un inconfort
[43]
peuvent entraîner une non-conformité, un retour de l’aide auditive et une aggravation de la déficience
auditive due à une suramplification. Par conséquent, il convient d’optimiser l’ensemble du processus
d’adaptation des aides auditives pour obtenir des bénéfices fonctionnels, et garantir la satisfaction des
utilisateurs en rapport avec leur investissement.
Deux éléments sont importants à prendre en compte lors de l’élaboration d’une norme concernant le
processus d’adaptation des aides auditives. Premièrement, l’expression «processus d’adaptation des
[16][44]–[46]
aides auditives» est largement utilisée par les prestataires de services et par les industriels du
secteur. Deuxièmement, il y a des interprétations potentiellement contradictoires: tandis que certaines
lignes directrices pour l’adaptation des aides auditives ont été rédigées par divers organismes nationaux
[17][18][23]–[32][34]–[37][47][48]
et professionnels en vue de résoudre ces problèmes, de nombreuses
juridictions du monde entier ne sont toujours pas couvertes. Il est donc nécessaire de promouvoir
une compréhension commune du processus d’adaptation des aides auditives. Une telle différence de
compréhension a probablement donné lieu à des soins hétérogènes, à des résultats variables et, dans de
nombreux cas, à une insatisfaction à l’égard de l’utilisation des aides auditives.
L’objectif principal du présent document est donc de fournir un cadre général pour le processus
d’adaptation des aides auditives, y compris les étapes qui précèdent et suivent l’appareillage, afin de
rendre le processus plus explicite et transparent de manière à pouvoir systématiser toutes les tâches
connexes, dont les services professionnels, l’administration et les aspects financiers. L’objectif global
est de parvenir à la meilleure réhabilitation auditive possible, qui peut être atteinte uniquement si les
professionnels disposent des connaissances, des formations et des compétences adéquates et grâce à
une approche systématique de l’adaptation des aides auditives en étroite collaboration avec le client.
Le cadre général du processus d’adaptation des aides auditives exposé dans le présent document est
divisé en six étapes: profil du client, conseils, adaptation des aides auditives, vérification et validation,
éducation prothétique et suivi. Ces étapes reposent sur les pratiques courantes des audioprothésistes
et sont reprises par différentes lignes directrices existantes.
En divisant le processus d’adaptation des aides auditives en étapes, les prestataires de services peuvent
identifier et administrer de manière systématique les services nécessaires pour garantir un haut niveau
de qualité de service, la satisfaction des utilisateurs, des services centrés autour du client, l’autonomie
du client et un bon taux d’observance (par exemple, en utilisant les aides auditives de manière
cohérente et en assistant à des rendez-vous de suivi). Les étapes se concentrent sur les éléments du
cadre qui permettent d’obtenir des résultats de réhabilitation probants tels que les compétences de
communication, l’intelligibilité de la parole, la perception de l’environnement acoustique, le confort
des utilisateurs d’aides auditives et la qualité sonore. En outre, le présent document peut servir de
base à l’évaluation des coûts de chaque étape ou élément, ce qui peut aider à améliorer les systèmes
de financement de santé publique. Une autre application possible consiste à utiliser le présent
document comme base minimale de développement de programmes de formation professionnelle pour
l’adaptation des aides auditives.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 21388:2020(F)
Acoustique — Processus d'adaptation des aides auditives
1 Domaine d’application
Le présent document s’applique aux services offerts par les audioprothésistes lorsqu’ils prennent en
charge leurs clients. La délivrance des aides auditives s’appuie sur les connaissances et les pratiques
d’un audioprothésiste afin d’assurer une bonne adaptation prothétique et un service adéquat dans
l’intérêt du déficient auditif.
Le présent document spécifie les processus généraux de l’adaptation des aides auditives, depuis le profil
du client jusqu’au suivi, en passant par toutes les étapes d’administration, d’organisation et de contrôle
de l’adaptation des aides auditives. Il présente également les conditions préalables importantes telles
que la formation, les installations, les équipements et les systèmes qui sont exigés pour assurer des
services appropriés.
Le présent document concerne les services offerts à la majorité des clients adultes souffrant de troubles
de l’audition. Il est reconnu que certaines populations de déficients auditifs, comme les enfants, les
personnes souffrant d’autres handicaps ou les personnes porteuses d’implants, peuvent nécessiter
d’autres services que ceux couverts par le domaine d’application du présent document. Le présent
document s’applique généralement aux aides auditives en conduction aérienne et, pour la plupart,
également aux aides auditives en conduction osseuse.
La déficience auditive peut être la conséquence de pathologies graves que les audioprothésistes ne sont
pas en mesure de diagnostiquer ou de traiter. Lorsqu’ils aident des clients en quête d’une réhabilitation
auditive sans examen médical préalable, les audioprothésistes sont censés identifier les symptômes de
ces pathologies et orienter les malades vers les professionnels de santé appropriés.
Outre le corps principal du document, qui spécifie les exigences et processus d’adaptation des
aides auditives, plusieurs annexes informatives sont fournies. Une formation appropriée des
audioprothésistes est fondamentale pour assurer l’adaptation des aides auditives. L’Annexe A définit
les compétences requises pour le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe B propose un
programme recommandé pour la formation des audioprothésistes. L’Annexe C montre un exemple de
salle d’appareillage appropriée. L’Annexe D fournit des recommandations relatives à l’orientation des
clients vers un autre spécialiste en vue d’un traitement et d’examens médicaux complémentaires.
L’Annexe E présente les informations importantes qu’il est recommandé d’échanger avec le client
pendant le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe F est une liste terminologique complète
offrant des définitions des termes les plus courants liés à l’adaptation des aides auditives.
L’objectif est que ces annexes soient utiles aux personnes désireuses d’assurer une gestion optimale du
processus d’adaptation des aides auditives.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 8253-1, Acoustique — Méthodes d'essais audiométriques — Partie 1: Audiométrie à sons purs en
conduction aérienne et en conduction osseuse
ISO 8253-2, Acoustique — Méthodes d'essais audiométriques — Partie 2: Audiométrie en champ acoustique
avec des sons purs et des bruits à bande étroite comme signaux d'essai
ISO 8253-3, Acoustique — Méthodes d’essais audiométriques — Partie 3 : Audiométrie vocale
IEC 60118-7, Électroacoustique — Appareils de correction auditive — Partie 7 : Mesure des caractéristiques
fonctionnelles des appareils de correction auditive aux fins d’assurance de la qualité de la production, de la
livraison et des approvisionnements
IEC 60645-1:2017, Électroacoustique — Appareils audiométriques — Partie 1 : Appareils pour l’audiométrie
tonale et vocale
IEC 60645-5, Électroacoustique — Appareillage audiométrique — Partie 5 : Instruments pour la mesure de
l’impédance ou de l’admittance aurale (impédancemètres ou admittancemètres)
IEC 61669, Électroacoustique — Mesure des caractéristiques de performances acoustiques des appareils de
correction auditive sur une oreille réelle
Classification internationale type de l’éducation, CITE. Organisation des Nations Unies pour l’éducation,
la science et la culture, 2011, ISBN 978-92-9189-123-8, http:// uis .unesco .org/ sites/ default/ files/
documents/international‑standard‑classification‑of‑education‑isced‑2011‑fr.pdf
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
dynamique du champ auditif
différence entre le seuil d’audition (3.7) et le niveau d’inconfort (UCL)
3.2
client
personne atteinte de déficience auditive (3.8) prise en charge par un audioprothésiste (3.13)
3.3
profil du client
dossier complet établissant la fonctionnalité auditive, la situation sociale, les possibilités d’activité, les
besoins, les attentes et les antécédents audiologiques et médicaux d’un client (3.2)
3.4
empreinte de l’oreille
représentation de la géométrie tridimensionnelle de la partie pertinente de la conque et du conduit
auditif
3.5
réglage fin
ajustement du système de correction auditive (3.10) pour qu’il corresponde au mieux aux besoins et
préférences du client (3.2)
3.6
système de réglage
ensemble de dispositifs et de procédures, comprenant habituellement un ordinateur, un logiciel
d’adaptation et une interface de programmation, utilisé pour régler les aides auditives (3.9)
3.7
audition
manière dont une personne détecte, différencie, identifie et traite cognitivement les sons
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
3.8
déficience auditive
dégradation de la capacité auditive
3.9
aide auditive
dispositif électroacoustique portatif destiné à traiter les sons afin de compenser une déficience auditive
(3.8)
Note 1 à l'article: Les aides auditives sont des dispositifs médicaux et sont conformes aux exigences de
l’IEC 60601-2-66.
3.10
système de correction auditive
dispositif personnalisé constitué d’une ou deux aides auditives (3.9), d’embouts auriculaires et de
composants connexes tels qu’une télécommande ou des interfaces vers d’autres systèmes d’information
ou de communication
3.11
adaptation des aides auditives
procédure systématique d’individualisation et d’optimisation d’un système de correction auditive (3.10)
pour compenser une déficience auditive (3.8)
3.12
processus d’adaptation des aides auditives
processus systématique servant à administrer, organiser et contrôler l’adaptation des aides auditives
(3.11) à toutes les étapes
3.13
audioprothésiste
personne ayant reçu une formation appropriée et disposant d’une compétence professionnelle avérée
dans le domaine de l’évaluation de l’audition, la sélection, l’appareillage et la délivrance de systèmes de
correction auditive (3.10) et les services de réhabilitation aux personnes souffrant de déficience auditive
(3.8)
3.14
réhabilitation auditive
processus systématique d’amélioration des capacités auditives fonctionnelles et des capacités de
communication grâce à l’adaptation des aides auditives (3.11), à des conseils, à l’éducation prothétique, la
sensibilisation, la formation et le développement des capacités d’écoute
Note 1 à l'article: Le terme «habilitation» comprend l’ensemble des processus de réhabilitation, ainsi que des
interventions supplémentaires en vue de développer les compétences d’écoute, d’élocution et de langage chez les
personnes atteintes de surdité prélinguale, comme les enfants, qui n’entrent pas dans le domaine d’application du
présent document.
3.15
sortie maximale
niveau maximal de pression acoustique à la sortie d’une aide auditive (3.9) réglé par l’audioprothésiste
(3.13)
3.16
préréglage des aides auditives
configuration et ajustement d’une aide auditive (3.9) conformément à une règle d’usage dans la
profession et des données audiologiques pertinentes
3.17
vérification
fourniture de preuves tangibles qu’une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées
Note 1 à l'article: Dans le domaine de l’adaptation des aides auditives (3.11), la vérification consiste généralement
à évaluer les aspects physiques, électroacoustiques et psycho-acoustiques du réglage d’une aide auditive en
présentant des signaux à ladite aide auditive (3.9) dans une chaîne de mesure pour aide auditive ou une mesure in
vivo ou en utilisant la mesure de gain fonctionnel conformément à l’ISO 8253-2.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44, modifiée — Les exemples ont été supprimés et les notes d’origine
ont été remplacées par la Note 1 à l’article.]
3.18
validation
vérification (3.17), où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage déterminé
Note 1 à l'article: Dans le domaine de l’adaptation des aides auditives (3.11), la vérification désigne généralement
une évaluation complète des avantages pour l’utilisateur d’un réglage des aides auditives à l’aide de méthodes
comprenant une audiométrie vocale et des réponses subjectives aux questionnaires.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45, modifiée — L’exemple a été supprimé et la Note 1 à l’article a été
ajoutée.]
4 Conditions préalables du service
4.1 Généralités
Afin de fournir un service de qualité, les conditions préalables suivantes doivent être respectées:
— exigences de formation;
— exigences relatives à l’installation;
— exigences relatives à l’équipement;
— exigences éthiques.
D’autres conditions préalables sont données par les lois et réglementations locales en vigueur.
4.2 Exigences de formation
4.2.1 Généralités
Les compétences des personnes assurant la prestation sont essentielles pour la qualité du service et il
convient qu’elles reposent sur une formation appropriée dispensée par des institutions et organismes
de formation reconnus ainsi que sur des compétences pratiques pertinentes obtenues dans le cadre
d’un processus structuré. Une formation continue est exigée, car elle est essentielle au maintien des
compétences, aptitudes et connaissances nécessaires aux bonnes pratiques.
En général, il convient de ne pas autoriser la délégation des tâches à un personnel non titulaire du
diplôme exigé. Certaines réglementations nationales ou régionales peuvent autoriser l’exécution
de certaines tâches par plusieurs types de personnel en fonction de leurs compétences spécifiques.
La responsabilité générale de la prestation de services doit revenir à un audioprothésiste ayant la
formation spécifiée en 4.2.2.
Afin de faciliter l’acquisition des compétences pratiques, les laboratoires d’audioprothèse peuvent
intégrer des stagiaires issus des programmes de formation au sein de leur personnel. Les services
assurés par les stagiaires doivent être surveillés par un audioprothésiste qualifié qui doit être présent
dans les locaux et qui demeure responsable des activités du stagiaire.
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
4.2.2 Exigences pour les audioprothésistes
Une formation minimale de niveau 5 selon la Classification Internationale Type de l’Éducation (CITE)
ou équivalente est exigée pour réaliser toutes les étapes du processus d’adaptation des aides auditives.
Une formation de niveau 6 est recommandée.
Il est également recommandé d’inclure les sujets suivants dans le programme de formation:
mathématiques et sciences de base, dont acoustique, anatomie et physiologie, psychologie et linguistique,
audiologie, technologie des aides auditives, processus de réhabilitation auditive, adaptation des aides
auditives.
Il convient d’acquérir les compétences pratiques suivantes par le biais de formations: interaction avec
les clients, mesures audiométriques, gestion des embouts auriculaires, programmation des aides
auditives, vérification et validation de l’appareillage, modification et réparation des aides auditives.
Des suggestions de compétences minimales pour les audioprothésistes et un programme de formation
adapté sont décrits respectivement dans les Annexes A et B.
Tout audioprothésiste doit posséder des compétences minimales confirmées par des examens pour
pouvoir exercer de manière indépendante.
NOTE Il est reconnu que les pays en développement n’ont parfois pas facilement accès à ce niveau de
formation.
4.2.3 Maintien des compétences et aptitudes des audioprothésistes
Les audioprothésistes doivent suivre une formation continue pour maintenir leurs aptitudes et
améliorer leurs niveaux de compétence. Un minimum de 10 h par an est exigé, et au moins 20 h sont
recommandées.
La formation continue peut se faire de différentes manières, notamment dans le cadre de formations en
classe, conférences, cours par le fabricant, formations en ligne, webinaires et autres sources reconnues.
4.3 Exigences relatives à l’installation
4.3.1 Généralités
Il convient que les installations de délivrance d’aides auditives soient de taille suffisante pour faciliter
l’accueil des clients, l’évaluation auditive, la délivrance d’aides auditives et leur entretien. La taille des
installations doit permettre d’accueillir le professionnel, le client et au moins un accompagnateur.
Les installations doivent être propres, sûres et facilement accessibles par les personnes souffrant
d’un handicap. Il convient que les installations aient également accès à l’eau courante et aux toilettes.
Il convient que le laboratoire soit clairement identifiable et facile à contacter par téléphone, SMS, fax,
messagerie ou sur son site Internet. Il convient de fournir les heures d’ouverture au public.
Des installations de nettoyage et de désinfection du matériel doivent être disponibles. En outre, il
convient également de prévoir des installations de lavage des mains et des conteneurs pour l’élimination
des articles à usage unique (et potentiellement contaminés).
4.3.2 Exigences relatives aux différentes salles
Les zones de consultation doivent être suffisamment privées pour qu’aucune autre personne au sein
du laboratoire ne puisse entendre les conversations en cours. De plus, il convient d’envisager une
ventilation et un contrôle de température appropriés, car les pièces insonorisées peuvent rapidement
devenir chaudes et désagréables.
Les salles/zones d’essais audiométriques doivent être conformes aux niveaux de bruit ambiant
maximaux conformément à l’ISO 8253-1 et l’ISO 8253-3 pour pouvoir mesurer les niveaux liminaires
jusqu’à 20 dB HL en conduction aérienne et 30 dB HL en conduction osseuse. Si l’on souhaite effectuer
une audiométrie en champ acoustique, les niveaux de bruit ambiant doivent être conformes à
l’ISO 8253-2 pour des niveaux liminaires mesurables jusqu’à 20 dB HL. Les zones d’appareillage exigent
également un environnement acoustique contrôlé dans lequel:
— il convient que le temps de réverbération soit inférieur à 0,5 s à 500 Hz;
— le niveau de pression acoustique pondéré A équivalent du bruit ambiant doit être inférieur à 45 dB
dans des conditions de fonctionnement habituelles en moyenne sur au moins 30 s;
La période de mesure de 30 s doit être représentative du bruit ambiant continu sans variation dans
la zone d’appareillage. Si une période de mesure plus longue conduit à un résultat différent, la durée
moyenne doit être augmentée.
— aucune tonalité marquée n’émerge du bruit ambiant;
2 3
— la surface au sol minimale est de 10 m et le volume minimal est de 25 m .
Un exemple de salle d’appareillage est illustré à l’Annexe C.
4.4 Exigences relatives à l’équipement
4.4.1 Généralités
Afin de fournir des services de qualité, certains équipements sont exigés. Ceux énumérés ci‑dessous
sont considérés comme l’exigence minimale. Tout l’équipement doit être spécifique aux fonctions
exigées et adapté à l’usage prévu.
4.4.2 Équipement audiométrique
Pour l’audiométrie tonale, un audiomètre doit être utilisé pour analyser le niveau liminaire en conduction
aérienne et en conduction osseuse, avec assourdissement si cela est nécessaire. L’audiomètre peut faire
partie d’un système intégré doté de modes multifonctions. Un audiomètre tonal peut également être
utilisé pour mesurer le niveau d’isosonie de confort (MCL, en anglais Most Comfortable Loudness) et le
niveau d’inconfort (UCL, en anglais Uncomfortable Loudness).
L’audiomètre doit être un audiomètre tonal de type 1 ou de type 2 comme spécifié dans
l’IEC 60645-1:2017.
Les performances de cet équipement doivent être contrôlées et étalonnées conformément à l’ISO 8253-1.
Pour l’audiométrie vocale, un équipement répondant aux exigences de l’IEC 60645-1 doit être disponible,
notamment un amplificateur de puissance et un haut‑parleur si une audiométrie vocale en champ
acoustique est effectuée. Les performances de cet équipement doivent être contrôlées et étalonnées
conformément à l’ISO 8253-3.
L’intervalle maximal entre les contrôles objectifs périodiques de l’équipement audiométrique ne doit
pas dépasser 12 mois. La législation nationale ou régionale peut exiger des contrôles plus fréquents.
Un tympanomètre est recommandé pour les mesures d’impédance afin d’identifier les causes possibles
de déficience auditive de transmission et les motifs possibles d’orientation vers un spécialiste. Les
performances de cet équipement doivent être contrôlées et étalonnées conformément à l’IEC 60645-5.
4.4.3 Équipement pour otoscopie et prise d’empreintes pour embouts auriculaires
Pour examiner le conduit auditif et la membrane tympanique, un otoscope avec des spéculums
auriculaires de différentes tailles doit être disponible. Un équipement dédié à la prise d’empreintes
de l’oreille doit également être disponible. Pour la prise d’empreinte par des techniques de moulage,
les éléments suivants doivent être disponibles: seringues de moulage ou pistolet de moulage avec des
éléments appropriés à la prise d’empreintes pour embouts auriculaires, Otoblock/protège-tympans en
coton, produits d’hygiène pour les mains et l’équipement. La prise d’empreintes d’oreille peut également
se faire à l’aide de scanners d’oreille.
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4.4.4 Équipement de programmation de l’aide auditive
Un système informatique équipé d’un matériel et d’un logiciel appropriés de programmation de l’aide
auditive et de stockage des données clients et des données de réglage pertinentes doit être disponible.
4.4.5 Équipement de mesure électroacoustique
Un équipement électroacoustique de mesure des caractéristiques des aides auditives sur un coupleur
acoustique ou un simulateur d’oreille (gain, niveau de sortie, distorsion, sensibilité de la bobine
d’induction, etc.) conforme à l’IEC 60118-7 doit être disponible.
Un équipement de mesure in situ des caractéristiques acoustiques des aides auditives sur l’oreille
réelle répondant aux exigences de l’IEC 61669 doit être disponible. Il convient de prévoir le signal vocal
international de test (ISTS, en anglais International Speech Test Signal) tel que défini par l’IEC 60118‑15
pour les mesures in situ.
Un calibreur acoustique peut être utile pour l’étalonnage en laboratoire et les vérifications de
l’équipement acoustique.
Il est recommandé de ne pas dépasser douze mois d’intervalle entre deux étalonnages de l’équipement
de mesure électroacoustique.
4.4.6 Outils de maintenance
Les outils et accessoires exigés dépendent des services offerts. L’équipement suivant est recommandé
pour la maintenance des systèmes de correction auditive:
— outils de perçage et de polissage;
— bain à ultrasons;
— jeu de tournevis, de pinces et scalpel;
— ciseaux, pinces, désinfectant, tubes acoustiques;
— pics et brosses;
— stéthoscope;
— loupe binoculaire ou loupe lumineuse;
— pompe à vide, compresseur ou aérosol.
4.4.7 Échantillons de démonstration
Pour la démonstration de produits, il convient de prévoir une sélection d’aides auditives, d’accessoires
et d’autres appareils auditifs. Il convient que les dispositifs de connectivité sans fil tels que les systèmes
de microphones à distance sans fil (WRMS, en anglais Wireless Remote Microphone System), les
diffuseurs TV, etc. fassent partie de la sélection d’accessoires. Une boucle d’induction peut également
être utile pour la démonstration des bobines d’induction magnétique.
4.5 Exigences éthiques
4.5.1 Généralités
L’audioprothésiste doit toujours tout mettre en œuvre pour proposer la meilleure solution possible au
client.
4.5.2 Compétences professionnelles
Les audioprothésistes doivent exercer leur profession uniquement dans le cadre de leur formation, de
leur expérience et de leurs compétences. Il convient qu’ils s’engagent dans la prestation de soins de
santé auditive correspondant aux pratiques habituelles et ils doivent prendre part à un programme
régulier de formation continue.
L’Annexe A fournit une suggestion détaillée des compétences minimales exigées pour un
audioprothésiste.
4.5.3 Relation avec les clients
Dans toutes les relations avec les clients, l’audioprothésiste doit être respectueux et préserver la
confidentialité et le caractère privé des informations personnelles recueillies.
L’audioprothésiste doit traiter les clients avec respect, honnêteté et ne doit pas en abuser ou les exploiter
psychologiquement, sexuellement, physiquement ou financièrement.
4.5.4 Conflit d’intérêts
L’audioprothésiste peut prétendre à une compensation raisonnable pour les services fournis aux clients
ou pour leur compte. L’audioprothésiste ne doit pas s’engager dans des pratiques et des arrangements
financiers influençant les décisions dans l’intérêt des clients. L’audioprothésiste doit percevoir une
compensation uniquement pour les services réellement rendus au client et ne doit pas percevoir ou
payer de frais pour avoir recommandé un professionnel. L’audioprothésiste ne doit commettre aucune
action concurrentielle contraire à l’éthique de la profession, notamment toute connivence avec des
médecins, des fabricants d’aides auditives ou d’autres professionnels de la santé aboutissant à une
concurrence déloyale.
Lorsqu’un audioprothésiste fait une déclaration publique écrite ou orale concernant l’un des
produits d’une société dont il perçoit une compensation, d’une société qui détient une participation
significative dans le laboratoire ou d’une société dans laquelle il détient une participation significative,
l’audioprothésiste doit divulguer la relation financière qu’il entretient avec ladite société.
4.5.5 Relation avec les médecins et autres praticiens de santé
Les audioprothésistes doivent se présenter et présenter leurs qualifications au public avec honnêteté. Il
convient qu’un audioprothésiste coopère et communique avec d’autres professionnels de santé en vue
de fournir les meilleurs soins possibles aux clients.
Lorsqu’un audioprothésiste reconnaît que des problèmes de communication et/ou d’audition peuvent
être causés par des pathologies requérant un traitement médical, il doit orienter le client vers un
spécialiste. L’Annexe D donne des recommandations relatives aux indications qui mènent à une telle
orientation médicale et à la manière d’interagir avec les clients en pareil cas.
L’audioprothésiste doit se charger de fournir au médecin et aux autres prestataires de services
impliqués tous les documents nécessaires et pertinents, avec le consentement du client.
4.5.6 Relation avec les collègues
L’audioprothésiste ne doit formuler aucune critique injustifiée sur le jugement, la formation, les
connaissances ou les compétences de ses collègues. Un audioprothésiste ne doit pas ignorer sciemment
une faute ou une incompétence professionnelle et doit la signaler à son supérieur, à son ordre
professionnel ou à l’autorité compétente.
4.5.7 Publicité
Un audioprothésiste fait souvent connaître ses services par le biais de la publicité. Les exigences
associées sont énoncées dans les directives et la législation nationales ou régionales en vigueur.
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5 Étapes générales du processus d’adaptation des aides auditives
5.1 Généralités
Les étapes du processus d’adaptation des aides auditives doivent être effectuées par un audioprothésiste
afin de garantir le meilleur résultat possible et u
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