ISO 21388:2020
(Main)Acoustics — Hearing aid fitting management (HAFM)
Acoustics — Hearing aid fitting management (HAFM)
This document applies to hearing aid fitting management (HAFM) services offered by hearing aid professionals (HAP) when providing benefit for their clients. The provision of hearing aids relies on the knowledge and practices of a hearing aid professional, to ensure the proper fitting and adequate service in the interest of the client with hearing loss. This document specifies general processes of HAFM from the client profile to the follow-up through administering, organising and controlling hearing aid fitting through all stages. It also specifies important preconditions such as education, facilities and systems that are required to ensure proper services. The focus of this document is the services offered to the majority of adult clients with hearing impairment. It is recognized that certain populations with hearing loss such as children, persons with other disabilities or persons with implantable devices can require services outside the scope of this document. This document generally applies to air conduction hearing aids and for the most part also to bone conduction devices. Hearing loss can be a consequence of serious medical conditions. Hearing aid professionals are not in a position to diagnose or treat such conditions. When assisting clients seeking hearing rehabilitation without prior medical examination, hearing aid professionals are expected to be observant of symptoms of such conditions and refer to proper medical care. Further to the main body of the document, which specifies the HAFM requirements and processes, several informative annexes are provided. Appropriate education of hearing aid professionals is vital for exercising HAFM. Annex A defines the competencies required for the HAFM processes. Annex B offers a recommended curriculum for the education of hearing aid professionals. Annex C is an example of an appropriate fitting room. Annex D gives guidance on the referral of clients for medical or other specialist examination and treatment. Annex E is a recommendation for important information to be exchanged with the client during the process of HAFM. Annex F is a comprehensive terminology list offering definitions of the most current terms related to HAFM. It is the intention that these annexes be helpful to those who wish to deliver HAFM of the highest quality.
Acoustique — Processus d'adaptation des aides auditives
Le présent document s’applique aux services offerts par les audioprothésistes lorsqu’ils prennent en charge leurs clients. La délivrance des aides auditives s’appuie sur les connaissances et les pratiques d’un audioprothésiste afin d’assurer une bonne adaptation prothétique et un service adéquat dans l’intérêt du déficient auditif. Le présent document spécifie les processus généraux de l’adaptation des aides auditives, depuis le profil du client jusqu’au suivi, en passant par toutes les étapes d’administration, d’organisation et de contrôle de l’adaptation des aides auditives. Il présente également les conditions préalables importantes telles que la formation, les installations, les équipements et les systèmes qui sont exigés pour assurer des services appropriés. Le présent document concerne les services offerts à la majorité des clients adultes souffrant de troubles de l’audition. Il est reconnu que certaines populations de déficients auditifs, comme les enfants, les personnes souffrant d’autres handicaps ou les personnes porteuses d’implants, peuvent nécessiter d’autres services que ceux couverts par le domaine d’application du présent document. Le présent document s’applique généralement aux aides auditives en conduction aérienne et, pour la plupart, également aux aides auditives en conduction osseuse. La déficience auditive peut être la conséquence de pathologies graves que les audioprothésistes ne sont pas en mesure de diagnostiquer ou de traiter. Lorsqu’ils aident des clients en quête d’une réhabilitation auditive sans examen médical préalable, les audioprothésistes sont censés identifier les symptômes de ces pathologies et orienter les malades vers les professionnels de santé appropriés. Outre le corps principal du document, qui spécifie les exigences et processus d’adaptation des aides auditives, plusieurs annexes informatives sont fournies. Une formation appropriée des audioprothésistes est fondamentale pour assurer l’adaptation des aides auditives. L’Annexe A définit les compétences requises pour le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe B propose un programme recommandé pour la formation des audioprothésistes. L’Annexe C montre un exemple de salle d’appareillage appropriée. L’Annexe D fournit des recommandations relatives à l’orientation des clients vers un autre spécialiste en vue d’un traitement et d’examens médicaux complémentaires. L’Annexe E présente les informations importantes qu’il est recommandé d’échanger avec le client pendant le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe F est une liste terminologique complète offrant des définitions des termes les plus courants liés à l’adaptation des aides auditives. L’objectif est que ces annexes soient utiles aux personnes désireuses d’assurer une gestion optimale du processus d’adaptation des aides auditives.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21388
First edition
2020-03
Acoustics — Hearing aid fitting
management (HAFM)
Acoustique — Gestion des appareils de correction auditive
Reference number
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ISO 2020
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ISO 21388:2020(E)
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Published in Switzerland
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ISO 21388:2020(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Service preconditions. 4
4.1 General . 4
4.2 Educational requirements . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Requirements for hearing aid professionals . 4
4.2.3 Maintenence of competencies and skills of hearing aid professionals . 5
4.3 Facility requirements . 5
4.3.1 General. 5
4.3.2 Room requirements . 5
4.4 Equipment requirements . 5
4.4.1 General. 5
4.4.2 Audiometric equipment . . 6
4.4.3 Equipment for otoscopy and earmould impressions . 6
4.4.4 Hearing aid programming equipment. 6
4.4.5 Electroacoustic measurement equipment . 6
4.4.6 Maintenance tools . 6
4.4.7 Demonstration samples . 7
4.5 Ethical requirements . 7
4.5.1 General. 7
4.5.2 Professional competence . 7
4.5.3 Relationship with clients . 7
4.5.4 Conflict of interest . 7
4.5.5 Relationship with medical and other health practitioners . 7
4.5.6 Relationship with colleagues . 8
4.5.7 Advertising . 8
5 General stages of HAFM . 8
5.1 General . 8
5.2 Client profile . 9
5.2.1 General. 9
5.2.2 General assessment . 9
5.2.3 Audiological assessment .10
5.2.4 Medical referral .11
5.3 Counselling .11
5.3.1 General.11
5.3.2 Selection of hearing aid system .11
5.4 Hearing aid fitting .11
5.4.1 Ear coupling elements . .11
5.4.2 Pre-setting of hearing aids .12
5.4.3 Setting and fine-tuning of hearing aids .12
5.5 Verification and validation .12
5.6 Post-fitting counselling .13
5.7 Follow-up .13
6 Quality of service .14
6.1 General .14
6.2 Documentation .14
6.3 Client evaluation of services .15
6.4 Customer complaint handling .15
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ISO 21388:2020(E)
6.5 Corrective actions .15
Annex A (informative) Minimum competencies of the hearing aid professional (HAP) .16
Annex B (informative) Recommendation for organisation of education and training for
hearing aid professionals (ISCED level 5) .19
Annex C (informative) Fitting room example .21
Annex D (informative) Recommendation on the referral of clients for medical
or other specialist examination and treatment .23
Annex E (informative) Informational counselling to support hearing aid fitting management .24
Annex F (informative) Terminology .27
Bibliography .41
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ISO 21388:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 43, Acoustics.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 21388:2020(E)
Introduction
The World Health Organisation (WHO) estimates that there are 360 million people with hearing
[22]
impairment, approximately 5,3 % of the world population . Hearing aids (HAs) are one of the
[39][40]
most widely-used treatment options for people with a hearing loss . For the proper use of HAs,
hearing aid fitting management (HAFM) is a crucial issue for manufacturers, practitioners, hearing
[39][42][43]
aid professionals and especially for HA users . Individually optimized outcome of HA use is
[42]
supported by comprehensive HA fitting protocols and the impact of “poor fit and comfort” can lead
[43]
to non-compliance, HA return and additional hearing loss with over-amplification. Accordingly, the
whole process of HA fitting should be optimized to achieve functional benefits, user satisfaction and
cost-effectiveness.
Two observations are important to take into account when developing an HAFM standard. Firstly,
[16][44]–[46]
the term "hearing aid fitting" is widely used among service providers and industry sectors.
Secondly, it has potentially conflicting interpretations: while guidelines for HA fitting have been
[17][18][23]–[32][34]–[37][47][48]
written to tackle these issues by various national and professional bodies ,
many jurisdictions are still not covered worldwide and there is a need to promote a more common
understanding of the HA fitting process. It is likely that different understanding of fitting has led to
non-uniform care, outcome variability and, in many cases, dissatisfaction with the use of HAs.
The main purpose of this document is thus to provide a general framework for HAFM including the
pre- and post-fitting stages to make it more explicit and transparent so that all related tasks, including
professional services, administration and financial aspects can be systematized. The overall objective
is to achieve the best possible hearing rehabilitation, which can only be accomplished through adequate
knowledge, training and skills of the professional and a systematic approach to HA fitting in close
collaboration with the client. The general framework of HAFM in this document is divided into six
stages (client profile, counselling, hearing aid fitting, verification and validation, post-fitting counseling,
and follow-up) based on the common practices of hearing aid professionals, and as recommended by
various pre-existing guidelines.
By dividing the hearing aid fitting process into stages, HAFM service providers can systematically
identify and administer the service components needed for high service quality, user satisfaction,
client-centered services, client self-efficacy and compliance rates with HAs (e.g. consistently using
HAs and attending follow-up appointments). The stages focus on the components of the framework to
achieve high rehabilitation outcomes such as communication skills, speech intelligibility, perception of
the acoustic environment, comfort for the HA users and sound quality. In addition, this document can
be a basis for making cost assessments for each stage or component, which can help improve public
health funding systems. Another possible application is to use this document as a minimum basis for
the development of professional training programs in HAFM.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21388:2020(E)
Acoustics — Hearing aid fitting management (HAFM)
1 Scope
This document applies to hearing aid fitting management (HAFM) services offered by hearing aid
professionals (HAP) when providing benefit for their clients. The provision of hearing aids relies on
the knowledge and practices of a hearing aid professional, to ensure the proper fitting and adequate
service in the interest of the client with hearing loss.
This document specifies general processes of HAFM from the client profile to the follow-up through
administering, organising and controlling hearing aid fitting through all stages. It also specifies
important preconditions such as education, facilities and systems that are required to ensure proper
services.
The focus of this document is the services offered to the majority of adult clients with hearing
impairment. It is recognized that certain populations with hearing loss such as children, persons with
other disabilities or persons with implantable devices can require services outside the scope of this
document. This document generally applies to air conduction hearing aids and for the most part also to
bone conduction devices.
Hearing loss can be a consequence of serious medical conditions. Hearing aid professionals are not in
a position to diagnose or treat such conditions. When assisting clients seeking hearing rehabilitation
without prior medical examination, hearing aid professionals are expected to be observant of symptoms
of such conditions and refer to proper medical care.
Further to the main body of the document, which specifies the HAFM requirements and processes,
several informative annexes are provided. Appropriate education of hearing aid professionals is vital
for exercising HAFM. Annex A defines the competencies required for the HAFM processes. Annex B
offers a recommended curriculum for the education of hearing aid professionals. Annex C is an example
of an appropriate fitting room. Annex D gives guidance on the referral of clients for medical or other
specialist examination and treatment. Annex E is a recommendation for important information to be
exchanged with the client during the process of HAFM. Annex F is a comprehensive terminology list
offering definitions of the most current terms related to HAFM.
It is the intention that these annexes be helpful to those who wish to deliver HAFM of the highest quality.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8253-1, Acoustics — Audiometric test methods — Part 1: Pure-tone air and bone conduction audiometry
ISO 8253-2, Acoustics — Audiometric test methods — Part 2: Sound field audiometry with pure-tone and
narrow-band test signals
ISO 8253-3, Acoustics — Audiometric test methods — Part 3: Speech audiometry
IEC 60118-7, Electroacoustics — Hearing aids — Part 7: Measurement of the performance characteristics
of hearing aids for production, supply and delivery quality assurance purposes
IEC 60645-1:2017, Electroacoustics — Audiometric equipment — Part 1: Equipment for pure-tone and
speech audiometry
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ISO 21388:2020(E)
IEC 60645-5, Electroacoustics — Audiometric equipment — Part 5: Instruments for the measurement of
aural acoustic impedance/admittance
IEC 61669, Electroacoustics — Measurement of real-ear acoustic performance characteristics of hearing aids
International Standard Classification of Education, ISCED. United Nations Educational, Scientific
and Cutural Oganization, 2011, ISBN 978-92-9189-123-8, http:// uis .unesco .org/ sites/ default/ files/
documents/ international -standard -classification -of -education -isced -2011 -en .pdf
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
auditory dynamic range
difference between the hearing (3.7) threshold and the uncomfortable loudness level (UCL)
3.2
client
person with hearing loss (3.8) being serviced by a HAP (3.13)
3.3
client profile
comprehensive record of a client's (3.2) auditory functionality, social situation, activity opportunities,
needs and expectations as well as a client’s audiological and medical history
3.4
ear impression
representation of the three-dimensional geometry of the relevant part of the concha and ear canal
3.5
fine-tuning
adjustment of the hearing aid system (3.10) to best match the needs and preferences of the client (3.2)
3.6
fitting system
set of devices typically comprising a computer, fitting software and a programming interface used to
adjust hearing aids (3.9)
3.7
hearing
manner in which a person detects, discriminates, identifies and cognitively processes sounds
3.8
hearing loss
reduction of the hearing (3.7) ability
3.9
hearing aid
wearable electroacoustic instrument intended to process sounds in order to compensate for hearing
loss (3.8)
Note 1 to entry: Hearing aids are medical devices and comply with the requirements of IEC 60601-2-66.
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ISO 21388:2020(E)
3.10
hearing aid system
customized structure consisting of one or two hearing aids (3.9), earmoulds and related components
such as a remote control or interfaces to other information or communication systems
3.11
hearing aid fitting
systematic procedure for individualizing and optimizing a hearing aid system (3.10) to compensate for
hearing loss (3.8)
3.12
hearing aid fitting management
HAFM
systematic process to administer, organise and control hearing aid fitting (3.11) through all stages
3.13
hearing aid professional
HAP
person who is appropriately trained and has proven competency in professionally assessing hearing,
selecting, fitting and delivering hearing aid systems (3.10) and rehabilitation services to persons with
hearing loss (3.8)
3.14
hearing rehabilitation
systematic process for improving functional hearing abilities and communication skills through hearing
aid fitting (3.11), counselling, instruction, education, training and developing listening skills
Note 1 to entry: The term “habilitation” includes all rehabilitation processes with additional interventions to
develop listening, speech and language skills for prelingually deafened individuals such as children which are
outside the scope of this document.
3.15
maximum output
maximum sound pressure level at the output of a hearing aid (3.9) as adjusted by the HAP (3.13)
3.16
pre-setting of hearing aids
configuration and adjustment of a hearing aid (3.9) using a prescriptive rule and relevant audiological data
3.17
verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements
Note 1 to entry: In the field of hearing aid fitting (3.11), the verification usually means evaluating physical,
electroacoustic and psycho-acoustic aspects of a hearing aid fitting by presenting signals to hearing aids (3.9) in a
hearing aid test box or a real-ear or by using functional gain measurement in accordance with ISO 8253-2.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44, modified - Examples removed, original Notes to entry replaced
with Note 1 to entry.]
3.18
validation
verification (3.17), where the specified requirements are adequate for an intended use
Note 1 to entry: In the field of hearing aid fitting (3.11), the verification usually means a comprehensive evaluation
of the user benefits of a hearing aid fitting using methods which include speech audiometry and subjective
response questionnaires.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45, modified - Example removed, Note 1 to entry added.]
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ISO 21388:2020(E)
4 Service preconditions
4.1 General
For quality service provision, the following preconditions shall be fulfilled:
— educational requirements;
— facility requirements;
— equipment requirements;
— ethical requirements.
Further preconditions are given by local applicable laws and regulations.
4.2 Educational requirements
4.2.1 General
The competencies of persons delivering the service are essential to the quality of service and should be
rooted in appropriate education from recognized educational institutions and organisations as well as
relevant practical skills obtained in a structured process. Ongoing education is required as it is vital to
maintaining the competencies, skill levels and knowledge needed for best practice.
In general, delegation of tasks to staff without the required education should not be permitted. More than
one type of staff can perform certain tasks in accordance with their specific educational background
following national or regional regulations. The overall responsibility of the service provision shall rest
with a HAP with the education specified in 4.2.2.
In order to facilitate the acquisition of practical skills, practices may include trainees from educational
programs in their staff. Services performed by trainees shall take place under the supervision of
a qualified HAP who shall be present at the facilities and who remains responsible for all activities
carried out by the trainee.
4.2.2 Requirements for hearing aid professionals
A minimum education level 5 according to the International Standard Classification of Education,
ISCED, or equivalent is required in order to perform all stages of hearing aid fitting management. A
level 6 education is recommended.
It is recommended that the educational program includes the following academic topics: basic
mathematics and science including acoustics, anatomy and physiology, psychology and linguistics,
audiology, hearing aid technology, hearing rehabilitation processes, hearing aid fitting.
The following practical skills should be obtained through training: client interaction, audiometric
measurements, earmould management, hearing aid programming, fitting verification and validation,
hearing aid modification and repair.
Suggestions for minimum competencies of the HAP and a suitable education program are given in
Annexes A and B, respectively.
Any HAP shall have proven minimal competencies through testing in order to practice independently.
NOTE It is recognized that developing countries sometimes do not readily have access to this level of
education.
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ISO 21388:2020(E)
4.2.3 Maintenence of competencies and skills of hearing aid professionals
Hearing aid professionals shall receive ongoing education to maintain the competencies and increase
skill levels. Ten hours annually is the minimum, 20 hours or more is recommended.
Ongoing education can be acquired in multiple ways such as: in-class training, conferences,
manufacturer’s courses, e-learning, webinars and other recognized sources.
4.3 Facility requirements
4.3.1 General
Facilities for hearing aid provision should be of sufficient size to facilitate reception of clients, hearing
assessment, hearing aid provision, and maintenance of hearing devices. The facilities shall have a size
that can accommodate the clinician, the client and at least one accompanying person. Facilities shall
be clean, safe and readily access
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21388
Première édition
2020-03
Acoustique — Processus d'adaptation
des aides auditives
Acoustics — Hearing aid fitting management (HAFM)
Numéro de référence
ISO 21388:2020(F)
©
ISO 2020
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ISO 21388:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 21388:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conditions préalables du service . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Exigences de formation . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Exigences pour les audioprothésistes . 5
4.2.3 Maintien des compétences et aptitudes des audioprothésistes . 5
4.3 Exigences relatives à l’installation . 5
4.3.1 Généralités . 5
4.3.2 Exigences relatives aux différentes salles . 5
4.4 Exigences relatives à l’équipement . 6
4.4.1 Généralités . 6
4.4.2 Équipement audiométrique . 6
4.4.3 Équipement pour otoscopie et prise d’empreintes pour embouts auriculaires . 6
4.4.4 Équipement de programmation de l’aide auditive . 7
4.4.5 Équipement de mesure électroacoustique . 7
4.4.6 Outils de maintenance . 7
4.4.7 Échantillons de démonstration . 7
4.5 Exigences éthiques . 7
4.5.1 Généralités . 7
4.5.2 Compétences professionnelles . 8
4.5.3 Relation avec les clients . 8
4.5.4 Conflit d’intérêts . 8
4.5.5 Relation avec les médecins et autres praticiens de santé . 8
4.5.6 Relation avec les collègues . 8
4.5.7 Publicité . 8
5 Étapes générales du processus d’adaptation des aides auditives . 9
5.1 Généralités . 9
5.2 Profil du client .10
5.2.1 Généralités .10
5.2.2 Évaluation générale .10
5.2.3 Évaluation audiologique .11
5.2.4 Orientation vers un spécialiste .12
5.3 Conseils.12
5.3.1 Généralités .12
5.3.2 Sélection du système de correction auditive .12
5.4 Adaptation des aides auditives .13
5.4.1 Éléments de couplage à l’oreille .13
5.4.2 Préréglage des aides auditives .13
5.4.3 Réglage et réglage fin des aides auditives .13
5.5 Vérification et validation .13
5.6 Éducation prothétique .14
5.7 Suivi .15
6 Qualité de service .15
6.1 Généralités .15
6.2 Documentation .16
6.3 Évaluation des services par le client .16
6.4 Gestion des réclamations des clients .16
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ISO 21388:2020(F)
6.5 Actions correctives .17
Annexe A (informative) Compétences minimales de l’audioprothésiste .18
Annexe B (informative) Recommandation pour l’organisation de la formation des
audioprothésistes (CITE niveau 5) .21
Annexe C (informative) Exemple de salle d’appareillage .23
Annexe D (informative) Recommandations concernant l’orientation des clients vers un
autre spécialiste en vue d’un traitement et d’examens médicaux complémentaires . .25
Annexe E (informative) Conseils d’information à l’appui du processus d’adaptation des
aides auditives .27
Annexe F (informative) Terminologie .31
Bibliographie .45
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ISO 21388:2020(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 43, Acoustique.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 21388:2020(F)
Introduction
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime à 360 millions le nombre de personnes souffrant
[22]
de troubles de l’audition dans le monde, soit environ 5,3 % de la population mondiale . Les aides
auditives comptent parmi les options de traitement les plus utilisées pour les personnes souffrant de
[39][40]
déficience auditive . Pour une bonne utilisation des aides auditives, le processus d’adaptation de
ces appareils est primordial pour les fabricants, les praticiens, les audioprothésistes, mais surtout pour
[39][42][43] [42]
les utilisateurs d’aides auditives . Des protocoles complets d’adaptation des aides auditives
ont été élaborés pour optimiser l’efficacité des aides auditives. Une mauvaise adaptation et un inconfort
[43]
peuvent entraîner une non-conformité, un retour de l’aide auditive et une aggravation de la déficience
auditive due à une suramplification. Par conséquent, il convient d’optimiser l’ensemble du processus
d’adaptation des aides auditives pour obtenir des bénéfices fonctionnels, et garantir la satisfaction des
utilisateurs en rapport avec leur investissement.
Deux éléments sont importants à prendre en compte lors de l’élaboration d’une norme concernant le
processus d’adaptation des aides auditives. Premièrement, l’expression «processus d’adaptation des
[16][44]–[46]
aides auditives» est largement utilisée par les prestataires de services et par les industriels du
secteur. Deuxièmement, il y a des interprétations potentiellement contradictoires: tandis que certaines
lignes directrices pour l’adaptation des aides auditives ont été rédigées par divers organismes nationaux
[17][18][23]–[32][34]–[37][47][48]
et professionnels en vue de résoudre ces problèmes, de nombreuses
juridictions du monde entier ne sont toujours pas couvertes. Il est donc nécessaire de promouvoir
une compréhension commune du processus d’adaptation des aides auditives. Une telle différence de
compréhension a probablement donné lieu à des soins hétérogènes, à des résultats variables et, dans de
nombreux cas, à une insatisfaction à l’égard de l’utilisation des aides auditives.
L’objectif principal du présent document est donc de fournir un cadre général pour le processus
d’adaptation des aides auditives, y compris les étapes qui précèdent et suivent l’appareillage, afin de
rendre le processus plus explicite et transparent de manière à pouvoir systématiser toutes les tâches
connexes, dont les services professionnels, l’administration et les aspects financiers. L’objectif global
est de parvenir à la meilleure réhabilitation auditive possible, qui peut être atteinte uniquement si les
professionnels disposent des connaissances, des formations et des compétences adéquates et grâce à
une approche systématique de l’adaptation des aides auditives en étroite collaboration avec le client.
Le cadre général du processus d’adaptation des aides auditives exposé dans le présent document est
divisé en six étapes: profil du client, conseils, adaptation des aides auditives, vérification et validation,
éducation prothétique et suivi. Ces étapes reposent sur les pratiques courantes des audioprothésistes
et sont reprises par différentes lignes directrices existantes.
En divisant le processus d’adaptation des aides auditives en étapes, les prestataires de services peuvent
identifier et administrer de manière systématique les services nécessaires pour garantir un haut niveau
de qualité de service, la satisfaction des utilisateurs, des services centrés autour du client, l’autonomie
du client et un bon taux d’observance (par exemple, en utilisant les aides auditives de manière
cohérente et en assistant à des rendez-vous de suivi). Les étapes se concentrent sur les éléments du
cadre qui permettent d’obtenir des résultats de réhabilitation probants tels que les compétences de
communication, l’intelligibilité de la parole, la perception de l’environnement acoustique, le confort
des utilisateurs d’aides auditives et la qualité sonore. En outre, le présent document peut servir de
base à l’évaluation des coûts de chaque étape ou élément, ce qui peut aider à améliorer les systèmes
de financement de santé publique. Une autre application possible consiste à utiliser le présent
document comme base minimale de développement de programmes de formation professionnelle pour
l’adaptation des aides auditives.
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NORME INTERNATIONALE ISO 21388:2020(F)
Acoustique — Processus d'adaptation des aides auditives
1 Domaine d’application
Le présent document s’applique aux services offerts par les audioprothésistes lorsqu’ils prennent en
charge leurs clients. La délivrance des aides auditives s’appuie sur les connaissances et les pratiques
d’un audioprothésiste afin d’assurer une bonne adaptation prothétique et un service adéquat dans
l’intérêt du déficient auditif.
Le présent document spécifie les processus généraux de l’adaptation des aides auditives, depuis le profil
du client jusqu’au suivi, en passant par toutes les étapes d’administration, d’organisation et de contrôle
de l’adaptation des aides auditives. Il présente également les conditions préalables importantes telles
que la formation, les installations, les équipements et les systèmes qui sont exigés pour assurer des
services appropriés.
Le présent document concerne les services offerts à la majorité des clients adultes souffrant de troubles
de l’audition. Il est reconnu que certaines populations de déficients auditifs, comme les enfants, les
personnes souffrant d’autres handicaps ou les personnes porteuses d’implants, peuvent nécessiter
d’autres services que ceux couverts par le domaine d’application du présent document. Le présent
document s’applique généralement aux aides auditives en conduction aérienne et, pour la plupart,
également aux aides auditives en conduction osseuse.
La déficience auditive peut être la conséquence de pathologies graves que les audioprothésistes ne sont
pas en mesure de diagnostiquer ou de traiter. Lorsqu’ils aident des clients en quête d’une réhabilitation
auditive sans examen médical préalable, les audioprothésistes sont censés identifier les symptômes de
ces pathologies et orienter les malades vers les professionnels de santé appropriés.
Outre le corps principal du document, qui spécifie les exigences et processus d’adaptation des
aides auditives, plusieurs annexes informatives sont fournies. Une formation appropriée des
audioprothésistes est fondamentale pour assurer l’adaptation des aides auditives. L’Annexe A définit
les compétences requises pour le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe B propose un
programme recommandé pour la formation des audioprothésistes. L’Annexe C montre un exemple de
salle d’appareillage appropriée. L’Annexe D fournit des recommandations relatives à l’orientation des
clients vers un autre spécialiste en vue d’un traitement et d’examens médicaux complémentaires.
L’Annexe E présente les informations importantes qu’il est recommandé d’échanger avec le client
pendant le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe F est une liste terminologique complète
offrant des définitions des termes les plus courants liés à l’adaptation des aides auditives.
L’objectif est que ces annexes soient utiles aux personnes désireuses d’assurer une gestion optimale du
processus d’adaptation des aides auditives.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 8253-1, Acoustique — Méthodes d'essais audiométriques — Partie 1: Audiométrie à sons purs en
conduction aérienne et en conduction osseuse
ISO 8253-2, Acoustique — Méthodes d'essais audiométriques — Partie 2: Audiométrie en champ acoustique
avec des sons purs et des bruits à bande étroite comme signaux d'essai
ISO 8253-3, Acoustique — Méthodes d’essais audiométriques — Partie 3 : Audiométrie vocale
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ISO 21388:2020(F)
IEC 60118-7, Électroacoustique — Appareils de correction auditive — Partie 7 : Mesure des caractéristiques
fonctionnelles des appareils de correction auditive aux fins d’assurance de la qualité de la production, de la
livraison et des approvisionnements
IEC 60645-1:2017, Électroacoustique — Appareils audiométriques — Partie 1 : Appareils pour l’audiométrie
tonale et vocale
IEC 60645-5, Électroacoustique — Appareillage audiométrique — Partie 5 : Instruments pour la mesure de
l’impédance ou de l’admittance aurale (impédancemètres ou admittancemètres)
IEC 61669, Électroacoustique — Mesure des caractéristiques de performances acoustiques des appareils de
correction auditive sur une oreille réelle
Classification internationale type de l’éducation, CITE. Organisation des Nations Unies pour l’éducation,
la science et la culture, 2011, ISBN 978-92-9189-123-8, http:// uis .unesco .org/ sites/ default/ files/
documents/international‑standard‑classification‑of‑education‑isced‑2011‑fr.pdf
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
dynamique du champ auditif
différence entre le seuil d’audition (3.7) et le niveau d’inconfort (UCL)
3.2
client
personne atteinte de déficience auditive (3.8) prise en charge par un audioprothésiste (3.13)
3.3
profil du client
dossier complet établissant la fonctionnalité auditive, la situation sociale, les possibilités d’activité, les
besoins, les attentes et les antécédents audiologiques et médicaux d’un client (3.2)
3.4
empreinte de l’oreille
représentation de la géométrie tridimensionnelle de la partie pertinente de la conque et du conduit
auditif
3.5
réglage fin
ajustement du système de correction auditive (3.10) pour qu’il corresponde au mieux aux besoins et
préférences du client (3.2)
3.6
système de réglage
ensemble de dispositifs et de procédures, comprenant habituellement un ordinateur, un logiciel
d’adaptation et une interface de programmation, utilisé pour régler les aides auditives (3.9)
3.7
audition
manière dont une personne détecte, différencie, identifie et traite cognitivement les sons
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ISO 21388:2020(F)
3.8
déficience auditive
dégradation de la capacité auditive
3.9
aide auditive
dispositif électroacoustique portatif destiné à traiter les sons afin de compenser une déficience auditive
(3.8)
Note 1 à l'article: Les aides auditives sont des dispositifs médicaux et sont conformes aux exigences de
l’IEC 60601-2-66.
3.10
système de correction auditive
dispositif personnalisé constitué d’une ou deux aides auditives (3.9), d’embouts auriculaires et de
composants connexes tels qu’une télécommande ou des interfaces vers d’autres systèmes d’information
ou de communication
3.11
adaptation des aides auditives
procédure systématique d’individualisation et d’optimisation d’un système de correction auditive (3.10)
pour compenser une déficience auditive (3.8)
3.12
processus d’adaptation des aides auditives
processus systématique servant à administrer, organiser et contrôler l’adaptation des aides auditives
(3.11) à toutes les étapes
3.13
audioprothésiste
personne ayant reçu une formation appropriée et disposant d’une compétence professionnelle avérée
dans le domaine de l’évaluation de l’audition, la sélection, l’appareillage et la délivrance de systèmes de
correction auditive (3.10) et les services de réhabilitation aux personnes souffrant de déficience auditive
(3.8)
3.14
réhabilitation auditive
processus systématique d’amélioration des capacités auditives fonctionnelles et des capacités de
communication grâce à l’adaptation des aides auditives (3.11), à des conseils, à l’éducation prothétique, la
sensibilisation, la formation et le développement des capacités d’écoute
Note 1 à l'article: Le terme «habilitation» comprend l’ensemble des processus de réhabilitation, ainsi que des
interventions supplémentaires en vue de développer les compétences d’écoute, d’élocution et de langage chez les
personnes atteintes de surdité prélinguale, comme les enfants, qui n’entrent pas dans le domaine d’application du
présent document.
3.15
sortie maximale
niveau maximal de pression acoustique à la sortie d’une aide auditive (3.9) réglé par l’audioprothésiste
(3.13)
3.16
préréglage des aides auditives
configuration et ajustement d’une aide auditive (3.9) conformément à une règle d’usage dans la
profession et des données audiologiques pertinentes
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ISO 21388:2020(F)
3.17
vérification
fourniture de preuves tangibles qu’une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées
Note 1 à l'article: Dans le domaine de l’adaptation des aides auditives (3.11), la vérification consiste généralement
à évaluer les aspects physiques, électroacoustiques et psycho-acoustiques du réglage d’une aide auditive en
présentant des signaux à ladite aide auditive (3.9) dans une chaîne de mesure pour aide auditive ou une mesure in
vivo ou en utilisant la mesure de gain fonctionnel conformément à l’ISO 8253-2.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44, modifiée — Les exemples ont été supprimés et les notes d’origine
ont été remplacées par la Note 1 à l’article.]
3.18
validation
vérification (3.17), où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage déterminé
Note 1 à l'article: Dans le domaine de l’adaptation des aides auditives (3.11), la vérification désigne généralement
une évaluation complète des avantages pour l’utilisateur d’un réglage des aides auditives à l’aide de méthodes
comprenant une audiométrie vocale et des réponses subjectives aux questionnaires.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45, modifiée — L’exemple a été supprimé et la Note 1 à l’article a été
ajoutée.]
4 Conditions préalables du service
4.1 Généralités
Afin de fournir un service de qualité, les conditions préalables suivantes doivent être respectées:
— exigences de formation;
— exigences relatives à l’installation;
— exigences relatives à l’équipement;
— exigences éthiques.
D’autres conditions préalables sont données par les lois et réglementations locales en vigueur.
4.2 E
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.