ISO/TR 10017:2003

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 10017
Second edition
2003-05-15
Guidance on statistical techniques for
ISO 9001:2000
Lignes directrices pour les techniques statistiques relatives à
l'ISO 9001:2000
Reference number
©
ISO 2003
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2003
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved

Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Identification of potential needs for statistical techniques . 1
4 Descriptions of statistical techniques identified .6
4.1 General. 6
4.2 Descriptive statistics . 7
4.3 Design of experiments (DOE) . 8
4.4 Hypothesis testing . 9
4.5 Measurement analysis. 11
4.6 Process capability analysis . 12
4.7 Regression analysis . 13
4.8 Reliability analysis . 15
4.9 Sampling . 16
4.10 Simulation. 18
4.11 Statistical process control (SPC) charts . 18
4.12 Statistical tolerancing. 20
4.13 Time series analysis . 21
Bibliography . 23

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that
which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a
simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely
informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no
longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 10017 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TR 10017:1999) and is now based on
ISO 9001:2000.
This Technical Report might be updated to reflect future revisions of ISO 9001. Comments on the contents of
this Technical Report may be sent to ISO Central Secretariat for consideration in a future revision.
iv © ISO 2003 — All rights reserved

Introduction
The purpose of this Technical Report is to assist an organization in identifying statistical techniques that can
be useful in developing, implementing, maintaining and improving a quality management system in
compliance with the requirements of ISO 9001:2000.
In this context, the usefulness of statistical techniques follows from the variability that may be observed in the
behaviour and outcome of practically all processes, even under conditions of apparent stability. Such
variability can be observed in the quantifiable characteristics of products and processes, and can be seen to
exist at various stages over the total life cycle of products, from market research to customer service and final
disposal.
Statistical techniques can help to measure, describe, analyse, interpret and model such variability, even with a
relatively limited amount of data. Statistical analysis of such data may provide a better understanding of the
nature, extent and causes of variability. This could help to solve and even prevent problems that could result
from such variability.
Statistical techniques can thus allow better use of available data to assist in decision making, and thereby help
to continually improve the quality of products and processes to achieve customer satisfaction. These
techniques are applicable to a wide spectrum of activities, such as market research, design, development,
production, verification, installation and servicing.
This Technical Report is intended to guide and assist an organization in considering and selecting statistical
techniques appropriate to the needs of the organization. The criteria for determining the need for statistical
techniques, and the appropriateness of the technique(s) selected, remain the prerogative of the organization.
The statistical techniques described in this Technical Report are also applicable to other standards in the
ISO 9000 family, in particular ISO 9004:2000.�

TECHNICAL REPORT ISO/TR 10017:2003(E)

Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
1 Scope
This Technical Report provides guidance on the selection of appropriate statistical techniques that may be
useful to an organization in developing, implementing, maintaining and improving a quality management
system in compliance with ISO 9001. This is done by examining those requirements of ISO 9001 that involve
the use of quantitative data, and then identifying and describing the statistical techniques that can be useful
when applied to such data.
The list of statistical techniques cited in this Technical Report is neither complete nor exhaustive, and does not
preclude the use of any other techniques (statistical or otherwise) that are deemed to be beneficial to the
organization. Furthermore, this Technical Report does not attempt to prescribe which statistical technique(s)
are to be used; nor does it attempt to advise on how the technique(s) are to be implemented.
This Technical Report is not intended for contractual, regulatory or certification/registration purposes. It is not
intended to be used as a mandatory checklist for compliance with ISO 9001:2000 requirements. The
justification for using statistical techniques is that their application would help to improve the effectiveness of
the quality management system.
NOTE 1 The terms “statistical techniques” and “statistical methods” are often used interchangeably.
NOTE 2 References in this Technical Report to “product” are applicable to the generic product categories of service,
software, hardware and processed materials, or a combination thereof, in accordance with the definition of “product” in
ISO 9000:2000.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
3 Identification of potential needs for statistical techniques
The need for quantitative data that may reasonably be associated with the implementation of the clauses and
sub-clauses of ISO 9001 is identified in Table 1. Listed against the need for quantitative data thus identified
are one or more statistical techniques that could be of potential benefit to the organization, when appropriately
applied to such data.
NOTE Statistical techniques can be usefully applied to qualitative data, if such data can be converted into
quantitative data.
Where no need for quantitative data could be readily associated with a clause or subclause of ISO 9001, no
statistical technique is identified.
The statistical techniques cited in this Technical Report are limited to those that are well known. Likewise, only
relatively straightforward applications of statistical techniques are identified here.
Each of the statistical techniques noted below is described briefly in Clause 4, to assist the organization to
assess the relevance and value of the statistical techniques cited, and to help determine whether or not the
organization should use them in a specific context.
Table 1 — Needs involving quantitative data and supporting statistical technique(s)
Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
4 Quality management system
4.1 General requirements See Introduction to this Technical
Report
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General None identified
4.2.2 Quality manual None identified
4.2.3 Control of documents None identified
4.2.4 Control of records None identified
5 Management responsibility
5.1 Management commitment None identified
5.2 Customer focus Need to determine customer See 7.2.2 in this table
requirements
Need to assess customer satisfaction See 8.2.1 in this table
5.3 Quality policy None identified
5.4  Planning
5.4.1 Quality objectives None identified
5.4.2 Quality management system None identified
planning
5.5 Responsibility, authority and None identified
communication
5.5.1 Responsibility and authority None identified
5.5.2 Management representative None identified
5.5.3 Internal communication None identified
5.6 Management review
5.6.1 General None identified
5.6.2 Review input
a) results of audits Need to obtain and evaluate audit data Descriptive statistics; sampling
b) customer feedback Need to obtain and assess customer Descriptive statistics; sampling
feedback
c) process performance and product Need to assess process performance Descriptive statistics; process
conformity and product conformity capability analysis; sampling; SPC
charts
d) status of preventive and Need to obtain and evaluate data from Descriptive statistics
corrective actions preventive and corrective actions
5.6.3 Review output None identified
2 © ISO 2003 — All rights reserved

Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
6 Resource management
6.1 Provision of resources None identified
6.2 Human resources
6.2.1 General None identified
6.2.2 Competence, awareness and
training
6.2.2 a) None identified
6.2.2 b) None identified
6.2.2 c) evaluate the effectiveness of Need to assess competence, and Descriptive statistics; sampling
the actions taken effectiveness of training
6.2.2 d) None identified
6.2.2 e) None identified
6.3 Infrastructure None identified
6.4 Work environment Need to monitor the work environment Descriptive statistics; SPC charts
7 Product realization
7.1 Planning of product realization None identified
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements None identified
related to the product
7.2.2 Review of requirements related Need to assess the organization's Descriptive statistics; measurement
to the product ability to meet defined requirements analysis; process capability analysis;
sampling; statistical tolerancing
7.2.3 Customer communication None identified
7.3 Design and development
7.3.1 Design and development None identified
planning
7.3.2 Design and development inputs None identified
7.3.3 Design and development outputs Need to verify that design outputs Descriptive statistics; design of
satisfy input requirements experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation; time series analysis
7.3.4 Design and development review None identified
7.3.5 Design and development Need to verify that design outputs Descriptive statistics; design of
verification satisfy input requirements experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; process
capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation; time series analysis
7.3.6 Design and development Need to validate that product meets Descriptive statistics; design of
validation stated use and needs experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; process
capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation
Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
7.3.7 Control of design and Need to evaluate, verify and validate Descriptive statistics; design of
development changes effect of design changes experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; process
capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process Need to ensure that purchased product Descriptive statistics; hypothesis
conforms to specified purchase testing; measurement analysis;
requirements process capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling
Need to evaluate suppliers ability to Descriptive statistics; design of
supply product to meet organizations experiments; process capability
requirements analysis; regression analysis; sampling
7.4.2 Purchasing information None identified
7.4.3 Verification of purchased product Need to establish and implement Descriptive statistics; hypothesis
inspection and other activities to testing; measurement analysis;
ensure that purchased product meets process capability analysis; reliability
specified requirements analysis; sampling
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and Need to monitor and control production Descriptive statistics; measurement
service provision and service activity analysis; process capability analysis;
regression analysis; reliability analysis;
sampling; SPC charts; time series
analysis
7.5.2 Validation of processes for Need to validate, monitor, and control Descriptive statistics; process
production and service provision processes whose output cannot be capability analysis; regression
readily measured analysis; sampling; SPC charts; time
series analysis
7.5.3 Identification and traceability None identified
7.5.4 Customer property Need to verify characteristics of Descriptive statistics; sampling
customer property
7.5.5 Preservation of product Need to monitor the effect of handling, Descriptive statistics; regression
packaging and storage on product analysis; reliability analysis; sampling;
quality SPC charts; time series analysis
7.6 Control of monitoring and Need to ensure that monitoring and Descriptive statistics; measurement
measuring devices measurement process and equipment analysis; process capability analysis;
is consistent with requirement. regression analysis; sampling; SPC
charts; statistical tolerancing; time

series analysis
Need to assess the validity of previous
Descriptive statistics; hypothesis
measurements, where required
testing; measurement analysis;
regression analysis; sampling;
statistical tolerancing; time series
analysis
8 Measurement, analysis and
improvement
8.1 General None identified
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Customer satisfaction Need to monitor and analyse Descriptive statistics; sampling
information pertaining to customer
perception
4 © ISO 2003 — All rights reserved

Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
8.2.2 Internal audit Need to plan internal audit programme, Descriptive statistics; sampling
and report audit data
8.2.3 Monitoring and measurement of Need to monitor and measure quality Descriptive statistics; design of
processes management system processes, to experiment; hypothesis testing;
demonstrate the ability of the process measurement analysis; process
to achieve planned results capability analysis; sampling; SPC
charts; time series analysis
8.2.4 Monitoring and measurement of Need to monitor and measure product Descriptive statistics; design of
product characteristics at appropriate stages of experiment; hypothesis testing;
realization, to verify that requirements measurement analysis; process
are met capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
SPC charts; time series analysis
8.3 Control of nonconforming product Need to determine extent of non- Descriptive statistics; sampling
conforming product delivered.
Need to re-verify corrected product to
See 8.2.4 in this table
ensure its conformance to
requirements.
8.4 Analysis of data Need to obtain and analyse data to
assess the effectiveness of the quality
management system, and to evaluate
possibilities for improvement,
pertaining to
a) customer satisfaction See 8.2.1 in this table
b) conformity to product See 8.2.4 in this table
requirements
c) process characteristics and trends See 8.2.3 in this table
d) suppliers See 7.4.1 in this table
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement Need to improve quality management
system processes through the use of
quantitative data, in the areas of
 design and development See 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 in this table
 purchasing See 7.4.1, 7.4.3 in this table
 production and service provision See 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 in this table
 control of monitoring and See 7.6 in this table
measuring devices
8.5.2 Corrective action Need to analyse data pertaining to Descriptive statistics; design of
nonconformities to help understand experiments; hypothesis testing;
their cause(s) process capability analysis; regression
analysis; sampling; SPC charts; time
series analysis
8.5.3 Preventive action Need to analyse data pertaining to Descriptive statistics; design of
nonconformities and potential experiments; hypothesis testing;
nonconformities to help understand process capability analysis; regression
their cause(s) analysis; sampling; SPC charts; time
series analysis
4 Descriptions of statistical techniques identified
4.1 General
The following statistical techniques, or families of techniques, that might help an organization to meet its
needs, are identified in Table 1:
 descriptive statistics;
 design of experiments;
 hypothesis testing;
 measurement analysis;
 process capability analysis;
 regression analysis;
 reliability analysis;
 sampling;
 simulation;
 statistical process control (SPC) charts;
 statistical tolerancing;
 time series analysis.
Of the various statistical techniques listed above, it is worth noting that descriptive statistics (which includes
graphical methods) constitutes an important aspect of many of these techniques.
As stated earlier, the criteria used in selecting the techniques listed above are that the techniques are well
known and widely used, and their application has resulted in benefit to users.
The choice of technique and the manner of its application will depend on the circumstances and purpose of
the exercise, which will differ from case to case.
A brief description of each statistical technique, or family of techniques, is provided in 4.2 to 4.13. The
descriptions are intended to assist a lay reader to assess the potential applicability and benefit of using the
statistical techniques in implementing the requirements of a quality management system.
The actual application of statistical techniques cited here will require more guidance and expertise than is
provided by this Technical Report. There is a large body of information on statistical techniques available in
the public domain, such as textbooks, journals, reports, industry handbooks and other sources of information,
1)
which may assist the organization in the effective use of statistical techniques . However it is beyond the
scope of this Technical Report to cite these sources, and the search for such information is left to individual
initiative.
1)
Listed in the Bibliography are ISO and IEC Standards and Technical Reports related to statistical techniques. They are

cited here for information; this Technical Report does not specify compliance with them.
6 © ISO 2003 — All rights reserved

4.2 Descriptive statistics
4.2.1 What it is
The term descriptive statistics refers to procedures for summarizing and presenting quantitative data in a
manner that reveals the characteristics of the distribution of data.
The characteristics of data that are typically of interest are their central value (most often described by the
average), and spread or dispersion (usually measured by the range or standard deviation). Another
characteristic of interest is the distribution of data, for which there are quantitative measures that describe the
shape of the distribution (such as the degree of “skewness”, which describes symmetry).
The information provided by descriptive statistics can often be conveyed readily and effectively by a variety of
graphical methods, which include relatively simple displays of data such as
 a trend chart (also called a “run chart”), which is a plot of a characteristic of interest over a period of time,
to observe its behaviour over time,
 a scatter plot, which helps to assess the relationship between two variables by plotting one variable on
the x-axis and the corresponding value of the other on the y-axis, and
 a histogram, which depicts the distribution of values of a characteristic of interest.
There is a wide array of graphical methods that can aid the interpretation and analysis of data. These range
from the relatively simple tools described above (and others such as bar-charts and pie-charts), to techniques
of a more complex nature, including those involving specialised scaling (such as probability plots), and
graphics involving multiple dimensions and variables.
Graphical methods are useful in that they can often reveal unusual features of the data that may not be readily
detected in quantitative analysis. They have extensive use in data analysis when exploring or verifying
relationships between variables, and in estimating the parameters that describe such relationships. Also, they
have an important application in summarizing and presenting complex data or data relationships in an
effective manner, especially for non-specialist audiences.
Descriptive statistics (including graphical methods) are implicitly invoked in many of the statistical techniques
cited in this Technical Report, and should be regarded as a fundamental component of statistical analysis.
4.2.2 What it is used for
Descriptive statistics is used for summarizing and characterizing data. It is usually the initial step in the
analysis of quantitative data, and often constitutes the first step towards the use of other statistical procedures.
The characteristics of sample data may serve as a basis for making inferences regarding the characteristics of
populations from which the samples were drawn, with a prescribed margin of error and level of confidence.
4.2.3 Benefits
Descriptive statistics offers an efficient and relatively simple way of summarizing and characterizing data, and
also offers a convenient way of presenting such information. In particular, graphical methods are a very
effective way of presenting data, and communicating information.
Descriptive statistics is potentially applicable to all situations that involve the use of data. It can aid the
analysis and interpretation of data, and is a valuable aid in decision making.
4.2.4 Limitations and cautions
Descriptive statistics provides quantitative measures of the characteristics (such as the average and standard
deviation) of sample data. However these measures are subject to the limitations of the sample size and
sampling method employed. Also, these quantitative measures cannot be assumed to be valid estimates of
characteristics of the population from which the sample was drawn, unless the underlying statistical
assumptions are satisfied.
4.2.5 Examples of applications
Descriptive statistics has useful application in almost all areas where quantitative data are collected. It can
provide information about the product, process or some other aspect of the quality management system, and
may be used in management reviews. Some examples of such applications are as follows:
 summarizing key measures of product characteristics (such as the central value and spread);
 describing the performance of some process parameter, such as oven temperature;
 characterizing delivery time or response time in the service industry;
 summarizing data from customer surveys, such as customer satisfaction or dissatisfaction;
 illustrating measurement data, such as equipment calibration data;
 displaying the distribution of a process characteristic by a histogram, against the specification limits for
that characteristic;
 displaying product performance results over a period of time by means of a trend chart;
 assessing the possible relationship between a process variable (e.g. temperature) and yield by a scatter
plot.
4.3 Design of experiments (DOE)
4.3.1 What it is
Design of experiments refers to investigations carried out in a planned manner, and which rely on a statistical
assessment of results to reach conclusions at a stated level of confidence.
DOE typically involves inducing change(s) to the system under investigation, and statistically assessing the
effect of such change on the system. Its objective may be to validate some characteristic(s) of a system, or it
may be to investigate the influence of one or more factors on some characteristic(s) of a system.
The specific arrangement and manner in which the experiments are to be carried out constitute the design of
the experiment, and such design is governed by the objective of the exercise and the conditions under which
the experiments are to be conducted.
There are several techniques that may be used to analyse experiment data. These range from analytical
techniques, such as the “analysis of variance” (ANOVA), to those more graphical in nature, such as
“probability plots”.
4.3.2 What it is used for
DOE may be used for evaluating some characteristic of a product, process or system, for the purpose of
validation against a specified standard, or for comparative assessment of several systems.
DOE is particularly useful for investigating complex systems whose outcome may be influenced by a
potentially large number of factors. The objective of the experiment may be to maximize or optimize a
characteristic of interest, or to reduce its variability. DOE may be used to identify the more influential factors in
a system, the magnitude of their influence, and the relationships (i.e. interactions), if any, between the factors.
The findings may be used to facilitate the design and development of a product or process, or to control or
improve an existing system.
8 © ISO 2003 — All rights reserved

The information from a designed experiment may be used to formulate a mathematical model that describes
the system characteristic(s) of interest as a function of the influential factors; and with certain limitations (cited
briefly in 4.3.4). Such a model may be used for purposes of prediction.
4.3.3 Benefits
When estimating or validating a characteristic of interest, there is a need to assure that the results obtained
are not simply due to chance variation. This applies to assessments made against some prescribed standard,
and to an even greater degree in comparing two or more systems. DOE allows such assessments to be made
with a prescribed level of confidence.
A major advantage of DOE is its relative efficiency and economy in investigating the effects of multiple factors
in a process, as compared to investigating each factor individually. Also, its ability to identify the interactions
between certain factors can lead to a deeper understanding of the process. Such benefits are especially
pronounced when dealing with complex processes (i.e. processes that involve a large number of potentially
influential factors).
Finally, when investigating a system there is the risk of incorrectly assuming causality where there may be
only chance correlation between two or more variables. The risk of such error can be reduced through the use
of sound principles of experiment design.
4.3.4 Limitations and cautions
Some level of inherent variation (often aptly described as “noise”) is present in all systems, and this can
sometimes cloud the results of investigations and lead to incorrect conclusions. Other potential sources of
error include the confounding effect of unknown (or simply unrecognised) factors that may be present, or the
confounding effect of dependencies between the various factors in a system. The risk posed by such errors
can be mitigated by well designed experiments through, for example, the choice of sample size or by other
considerations in the design of the experiment. These risks can never be eliminated and therefore should be
borne in mind when forming conclusions.
Also, strictly speaking, the experiment findings are valid only for the factors and the range of values
considered in the experiment. Therefore, caution should be exercised in extrapolating (or interpolating) much
beyond the range of values considered in the experiment.
Finally, the theory of DOE makes certain fundamental assumptions (such as the existence of a canonical
relationship between a mathematical model and the physical reality being studied) whose validity or adequacy
are subject to debate.
4.3.5 Examples of applications
A familiar application of DOE is in assessing products or processes as, for example, in validating the effect of
medical treatment, or in assessing the relative effectiveness of several types of treatment. Industrial examples
of such applications include validation tests of products against some specified performance standards.
DOE is widely used to identify the influential factors in complex processes and thereby to control or improve
the mean value, or reduce the variability, of some characteristic of interest (such as process yield, product
strength, durability, noise level). Such experiments are frequently encountered in the production, for example,
of electronic components, automobiles and chemicals. They are also widely used in areas as diverse as
agriculture and medicine. The scope of applications remains potentially vast.
4.4 Hypothesis testing
4.4.1 What it is
Hypothesis testing is a statistical procedure to determine, with a prescribed level of risk, if a set of data
(typically from a sample) is compatible with a given hypothesis. The hypothesis may pertain to an assumption
of a particular statistical distribution or model, or it may pertain to the value of some parameter of a distribution
(such as its mean value).
The procedure for hypothesis testing involves assessing the evidence (in the form of data) to decide whether
a given hypothesis regarding a statistical model or parameter should or should not be rejected.
The hypothesis test is explicitly or implicitly invoked in many of the statistical techniques cited in this Technical
Report, such as sampling, SPC charts, design of experiments, regression analysis and measurement analysis.
4.4.2 What it is used for
Hypothesis testing is widely used to enable one to conclude, at a stated level of confidence, whether or not a
hypothesis regarding a parameter of a population (as estimated from a sample) is valid. The procedure may
therefore be applied to test whether or not a population parameter meets a particular standard; or it may be
used to test for differences in two or more populations. It is thus useful in decision making.
Hypothesis testing is also used for testing model assumptions, such as whether or not the distribution of a
population is normal, or whether sample data are random.
The hypothesis test procedure may also be used to determine the range of values (termed the “confidence
interval”) which can be said to contain, at a stated confidence level, the true value of the parameter in question.
4.4.3 Benefits
Hypothesis testing allows an assertion to be made about some parameter of a population, with a known level
of confidence. As such, it can be of assistance in making decisions that depend on the parameter.
Hypothesis testing can similarly allow assertions to be made regarding the nature of the distribution of a
population, as well as properties of the sample data itself.
4.4.4 Limitations and cautions
To ensure the validity of conclusions reached from hypothesis testing, it is essential that the underlying
statistical assumptions are adequately satisfied, notably that the samples are independently and randomly
drawn. Furthermore, the level of confidence with which the conclusion can be made is governed by the
sample size.
At a theoretical level, there is some debate regarding how a hypothesis test can be used to make valid
inferences.
4.4.5 Examples of applications
Hypothesis testing has general application when an assertion must be made about a parameter or the
distribution of one or more populations (as estimated by a sample) or in assessing the sample data itself. For
example, the procedure may be used in the following ways:
 to test whether the mean (or standard deviation) of a population meets a given value, such as a target or
a standard;
 to test whether the means of two (or more) populations are different, as when comparing different batches
of components;
 to test that the proportion of a population with defects does not exceed a given value;
 to test for differences in the proportion of defective units in the outputs of two processes;
 to test whether the sample data have been randomly drawn from a single population;
 to test if the distribution of a population is normal;
 to test whether an observation in a sample is an “outlier”, i.e. an extreme value of questionable validity;
 to test if there has been an improvement in some product or process characteristic;
10 © ISO 2003 — All rights reserved

 to determine the sample size required to accept or reject a hypothesis, at a stated level of confidence;
 using sample data, to determine a confidence interval within which the true population average might lie.
4.5 Measurement analysis
4.5.1 What it is
Measurement analysis (also referred to as “measurement uncertainty analysis” or “measurement system
analysis”) is a set of procedures to evaluate the uncertainty of measurement systems under the range of
conditions in which the system operates. Measurement errors may be analysed using the same methods as
those used to analyse product characteristics.
4.5.2 What it is used for
Measurement uncertainty should be taken into account whenever data are collected. Measurement analysis is
used for assessing, at a prescribed level of confidence, whether the measurement system is suitable for its
intended purpose. It is used for quantifying variation from various sources such as variation due to the
appraiser (i.e. the person taking the measurement), or variation from the measurement process or from the
measurement instrument itself. It is also used to describe the variation due to the measurement system as a
proportion of the total process variation, or the total allowable variation.
4.5.3 Benefits
Measurement analysis provides a quantitative and cost-effective way of selecting a measurement instrument,
or for deciding whether the instrument is capable of assessing the product or process parameter being
examined.
Measurement analysis provides a basis for comparing and reconciling differences in measurement, by
quantifying variation from various sources in measurement systems themselves.
4.5.4 Limitations and cautions
In all but the simplest cases, measurement analysis needs to be conducted by trained specialists. Unless care
and expertise are used in its application, the results of measurement analysis could encourage false and
potentially costly over-optimism, both in the measurement results and in the acceptability of the product.
Conversely, over-pessimism can result in the unnecessary replacement of adequate measurement systems.
4.5.5 Examples of applications
4.5.5.1 Measurement uncertainty determination
The quantification of measurement uncertainties can serve to support an organization’s assurance to its
customers (internal or external) that its measurement processes are capable of adequately measuring the
quality level to be achieved. Measurement uncertainty analysis can often highlight variability in areas that are
critical to product quality, and hence guide an organization in allocating resources in such areas to improve or
maintain quality.
4.5.5.2 Selection of new instruments
Measurement analysis can help guide the choice of a new instrument by examining the proportion of variation
that is associated with the instrument.
4.5.5.3 Determination of the characteristics of a particular method (trueness, precision, repeatability,
reproducibility, etc.)
This allows the selection of the most appropriate measurement method(s) to be used in support of assuring
product quality. It may also allow an organization to balance the cost and effectiveness of various
measurement methods against their effect on product quality.
4.5.5.4 Proficiency testing
An organization’s measurement system may be assessed and quantified by comparing its measurement
results with those obtained from other measurement systems. Also, in addition to providing assurance to
customers, this may help an organization to improve its methods or the training of its staff with regard to
measurement analysis.
4.6 Process capability analysis
4.6.1 What it is
Process capability analysis is the examination of the inherent variability and distribution of a process, in order
to estimate its ability to produce output that conforms to the range of variation permitted by specifications.
When the data are measurable variables (of the product or process), the inherent variability of the process is
stated in terms of the “spread” of the process when it is in a state of statistical control (see 4.11), and is
usually measured as six standard deviations (6σ) of the process distribution. If the process data are a
normally distributed (“bell shaped”) variable, this spread will (in theory) encompass 99,73 % of the population.
Process capability can be conveniently expressed as an index, which relates the actual process variability to
the tolerance permitted by specifications. A widely used capability index for variable data is C (a ratio of the
p
total tolerance divided by 6σ), which is a measure of the theoretical capability of a process that is perfectly
centred between the specification limits. Another widely used index is C , which describes the actual
pk
capability of a process which may or not be centred; C is especially applicable to situations involving one-
pk
sided specifications. Other capability indices have been devised to account for long- and short-term variability
better and for variation around the intended process target value.
When the process data involve “attributes” (e.g. percent nonconforming, or the number of nonconformities),
process capability is stated as the average proportion of nonconforming units, or the average rate of
nonconformities.
4.6.2 What it
...

INFORME ISO/TR
TÉCNICO 10017
Segundo edición
Traducción oficial
2003-05-15
Official translation
Traduction officielle
Orientación sobre las técnicas
estadísticas para la Norma ISO
9001:2000
Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
Lignes directrices pour les techniques statistiques relatives à l’ISO
9001:2000
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el ISO/TMB/Spanish
Translation Management Group, que ha certificado la conformidad
en relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2003
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2003
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2003 – Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo .v
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Identificación de la necesidad potencial de técnicas estadísticas . 1
4 Descripción de las técnicas estadísticas identificadas . 6
4.1 Generalidades . 6
4.2 Estadística descriptiva . 6
4.2.1 Qué es . 6
4.2.2 Para qué se utiliza . 7
4.2.3 Beneficios . 7
4.2.4 Limitaciones y precauciones . 7
4.2.5 Ejemplos de aplicación . 8
4.3 Diseño de experimentos . 8
4.3.1 Qué es . 8
4.3.2 Para qué se utiliza . 8
4.3.3 Beneficios . 9
4.3.4 Limitaciones y precauciones . 9
4.3.5 Ejemplos de aplicación . 9
4.4 Prueba de hipótesis .10
4.4.1 Qué es .10
4.4.2 Para qué se utiliza .10
4.4.3 Beneficios .10
4.4.4 Limitaciones y precauciones .10
4.4.5 Ejemplos de aplicación .10
4.5 Análisis de la medición .11
4.5.1 Qué es .11
4.5.2 Para qué se utiliza .11
4.5.3 Beneficios .11
4.5.4 Limitaciones y precauciones .12
4.5.5 Ejemplos de aplicación .12
4.6 Análisis de la capacidad de proceso .12
4.6.1 Qué es .12
4.6.2 Para qué se utiliza .13
4.6.3 Beneficios .13
4.6.4 Limitaciones y precauciones .13
4.6.5 Ejemplos de aplicación .13
4.7 Análisis de regresión .14
4.7.1 Qué es .14
4.7.2 Para qué se utiliza .14
4.7.3 Beneficios .14
4.7.4 Limitaciones y precauciones .15
4.7.5 Ejemplos de aplicación .15
4.8 Análisis de confiabilidad .15
4.8.1 Qué es .15
4.8.2 Para qué se utiliza .16
4.8.3 Beneficios .16
4.8.4 Limitaciones y precauciones .16
4.8.5 Ejemplos de aplicación .17
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4.9 Muestreo .17
4.9.1 Qué es .17
4.9.2 Para qué se utiliza .17
4.9.3 Beneficios .18
4.9.4 Limitaciones y precauciones .18
4.9.5 Ejemplos de aplicación .18
4.10 Simulación.18
4.10.1 Qué es .18
4.10.2 Para qué se utiliza .19
4.10.3 Beneficios .19
4.10.4 Limitaciones y precauciones .19
4.10.5 Ejemplos de aplicación .19
4.11 Gráficos de control estadístico de proceso (CEP) .19
4.11.1 Qué es .19
4.11.2 Para qué se utiliza .20
4.11.3 Beneficios .20
4.11.4 Limitaciones y precauciones .21
4.11.5 Ejemplos de aplicación .21
4.12 Fijación de tolerancias estadísticas .21
4.12.1 Qué es .21
4.12.2 Para qué se utiliza .21
4.12.3 Beneficios .22
4.12.4 Limitaciones y precauciones .22
4.12.5 Ejemplos de aplicación .22
4.13 Análisis de series de tiempo .22
4.13.1 Qué es .22
4.13.2 Para qué se utiliza .23
4.13.3 Beneficios .23
4.13.4 Limitaciones y precauciones .23
4.13.5 Ejemplos de aplicación .24
Bibliografía .25

Prólogo
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/CEI.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de
Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para
su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los
organismos miembros con derecho a voto.
En circunstancias excepcionales, cuando un comité técnico ha recopilado datos de clase diferente a lo
que normalmente se publica como Norma Internacional (por ejemplo, “estado del arte”), puede decidirse
su publicación como Informe Técnico por mayoría simple de voto de sus miembros participantes. Un
Informe Técnico es, por naturaleza, informativo en su totalidad y no tiene que ser revisado hasta que los
datos que proporciona ya no se consideren válidos ni útiles.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de
cualquiera o todos los derechos de patente.
El Informe Técnico ISO/TR 10017, ha sido preparado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y
Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 3, Tecnologías de apoyo.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO/TR 10017:1999) y ahora se basa en la
Norma ISO 9001:2000
Este Informe Técnico podría actualizarse para reflejar futuras revisiones de la Norma ISO 9001. Pueden
dirigirse comentarios al contenido de este Informe Técnico a la Secretaría Central de ISO para su
consideración en una próxima revisión.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Prólogo de la versión en español
Este Informe Técnico ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group del Comité
Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los
organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México,
Perú, Uruguay y Venezuela.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana
de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).
Este Informe Técnico es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando
desde su creación en 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito
de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2003 – Todos los derechos reservados

Introducción
El propósito de este Informe Técnico es ayudar a una organización a identificar las técnicas estadísticas
que le puedan ser útiles en el desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de
gestión de la calidad, en cumplimiento con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000.
En este contexto, la utilidad de técnicas estadísticas surge de la variabilidad que puede ser observada en
el comportamiento y resultado de prácticamente todos los procesos, aún bajo condiciones aparentemente
estables. Dicha variabilidad puede observarse en las características cuantificables de los productos y los
procesos, y puede verse a la salida de diversas etapas en el ciclo de vida total de los productos, desde la
investigación de mercado hasta el servicio al cliente y la disposición final.
Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y modelar dicha
variabilidad, aún con una cantidad relativamente limitada de datos. El análisis estadístico de dichos
datos puede proveer un mayor entendimiento de la naturaleza, extensión y causas de la variabilidad.
Esto podría ayudar a resolver e incluso prevenir problemas que podrían resultar de dicha variabilidad.
De esta manera, las técnicas estadísticas permiten hacer un mejor uso de los datos disponibles para
la toma de decisio nes, contribuyendo en la mejora continua de la calidad de los productos y de los
procesos para lograr la satisfacción del cliente. Estas técnicas son aplicables en un amplio espectro de
actividades, tales como la investigación de mercado, el diseño, el desarrollo, la producción, la verificación,
la instalación y el servicio.
Este Informe Técnico pretende guiar y asistir a una organización en la consideración y selección de las
técnicas estadísticas apropiadas a las necesidades de la organización. Los criterios para determinar
la necesidad de las técnicas estadísticas, y lo apropiado de las técnicas seleccionadas, sigue siendo
privilegio de la organización.
Las técnicas estadísticas descritas en este Informe Técnico también son aplicables a otras normas de la
familia de Normas ISO 9000, en particular con la Norma ISO 9004:2000.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
INFORME TÉCNICO ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma
ISO 9001:2000
1 Objeto y campo de aplicación
Este Informe Técnico proporciona orientación en la selección de técnicas estadísticas apropiadas que
pueden ser útiles a una organización en el desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora de un
sistema de gestión de la calidad en cumplimiento de la Norma ISO 9001. Esto se hace examinando aquellos
requisitos de la Norma ISO 9001 que involucran el uso de datos cuantitativos, y después identificando y
describiendo las técnicas estadísticas que pueden ser útiles al aplicarlas a dichos datos.
La lista de técnicas estadísticas citadas en este Informe Técnico no es completa ni exhaustiva, y no
excluye el uso de cualquier otra técnica (estadística o no) que pueda ser considerada beneficiosa para la
organización. Es más, este Informe Técnico no trata de establecer qué técnicas deben ser utilizadas, ni
trata de aconsejar sobre cómo implementarlas.
Este Informe Técnico no tiene propósito contractual, reglamentario o de certificación/registro.
No se pretende que sea utilizado como una lista de verificación obligatoria para el cumplimiento de
los requisitos de la Norma ISO 9001:2000. La justificación del uso de técnicas estadísticas es que su
aplicación podría ayudar a mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA 1 Los términos “técnicas estadísticas” y “métodos estadísticos” son a menudo utilizados indistintamente.
NOTA 2 Referencias en este Informe Técnico a “producto” son aplicables a las categorías de producto genérico
de servicio, software, hardware y materiales procesados, o una combinación de ellos, de acuerdo con la definición
de “producto” en la Norma ISO 9000:2000.
2 Referencias normativas
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las
referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
3 Identificación de la necesidad potencial de técnicas estadísticas
En la Tabla 1 se identifica la necesidad de datos cuantitativos que puede razonablemente ser asociada
con la implementación de los capítulos y apartados de la Norma ISO 9001. Allí se identifica también
una o más técnicas estadísticas que podrían ser aplicadas al análisis de estos datos en beneficio de la
organización.
NOTA Las técnicas estadísticas pueden ser aplicadas con utilidad a los datos cualitativos, si éstos pueden
transformarse en datos cuantitativos.
No se identifica la técnica estadística en aquellos capítulos o apartados de la Norma ISO 9001 donde no
se considera necesario el uso de datos cuantitativos.
Las técnicas estadísticas citadas en este Informe Técnico están limitadas a aquellas que son muy
conocidas. Así mismo, solo se identifican aquí las aplicaciones relativamente sencillas.
Cada una de las técnicas estadísticas señaladas a continuación están descritas brevemente en el Capítulo
4, para ayudar a la organización a evaluar la pertinencia y validez de las técnicas estadísticas citadas, y
para ayudar a determinar si la organización debería utilizarlas en un contexto específico.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Tabla 1 — Necesidades que involucran datos cuantitativos y técnicas estadística
aplicables a estos datos
Capítulo/apartado de la Norma Necesidades que involucran el uso de
Técnicas estadísticas
ISO 9001:2000 datos cuantitativos
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales Véase la Introducción de este Informe
Técnico
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades Ninguna identificada
4.2.2 Manual de la calidad Ninguna identificada
4.2.3 Control de los documentos Ninguna identificada
4.2.4 Control de los registros Ninguna identificada
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección Ninguna identificada
5.2 Enfoque al cliente Necesidad de determinar los requisitos Véase 7.2.2. en esta tabla
del cliente
Necesidad de evaluar la satisfacción del Véase 8.2.1 en esta tabla
cliente
5.3 Política de la calidad Ninguna identificada
5.4  Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad Ninguna identificada
5.4.2 Planificación del sistema de Ninguna identificada
gestión de la calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comu- Ninguna identificada
nicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad Ninguna identificada
5.5.2 Representante de la dirección Ninguna identificada
5.5.3 Comunicación interna Ninguna identificada
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades Ninguna identificada
5.6.2 Información para la revisión
a)  resultados de auditorías Necesidad de obtener y evaluar los Estadística descriptiva; muestreo
datos de la auditoría
b)  retroalimentación del cliente Necesidad de obtener y evaluar la retro- Estadística descriptiva; muestreo
alimentación del cliente
c)  desempeño de los procesos y confor- Necesidad de evaluar el desempeño del Estadística descriptiva; análisis de la
midad del producto proceso y conformidad del pro-ducto capacidad del proceso; muestreo; gráfi-
cos de control estadístico de procesos
(CEP)
d)  estado de las acciones correctivas y Necesidad de obtener y evaluar datos Estadística descriptiva
preventivas para las acciones preventivas y correc-
tivas
5.6.3 Resultados de la revisión Ninguna identificada
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos Ninguna identificada
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades Ninguna identificada
6.2.2 Competencia, toma de conciencia
y formación
6.2.2 a) Ninguna identificada
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2003 – Todos los derechos reservados

Tabla 1 (seguido)
Capítulo/apartado de la Norma Necesidades que involucran el uso de
Técnicas estadísticas
ISO 9001:2000 datos cuantitativos
6.2.2 b) Ninguna identificada
6.2.2 c) evaluar la eficacia de las Necesidad de evaluar la competencia y Estadística descriptiva; muestreo
acciones tomadas eficacia de la formación
6.2.2 d) Ninguna identificada
6.2.2 e) Ninguna identificada
6.3 Infraestructura Ninguna identificada
6.4 Ambiente de trabajo Necesidad de hacer seguimiento del Estadística descriptiva; gráficos de CEP
ambiente de trabajo
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del Ninguna identificada
producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos Ninguna identificada
relacionados con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacio- Necesidad de evaluar la capacidad de la Estadística descriptiva; análisis de la
nados con el producto organización para cumplir los requisi- medición; análisis de la capacidad del
tos definidos proceso; muestreo; fijación de toleran-
cia estadística
7.2.3 Comunicación con el cliente Ninguna identificada
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desar- Ninguna identificada
rollo
7.3.2 Elementos de entrada para el Ninguna identificada
diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Necesidad de verificar que el resultado Estadística descriptiva; diseño de
del diseño satisface los requisitos de los experimentos; prueba de hipótesis;
elementos de entrada análisis de la medición; análisis de
regresión; análisis de confiabilidad;
muestreo; simulación; análisis de series
de tiempo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo Ninguna identificada
7.3.5 Verificación del diseño y desar- Necesidad de verificar que los resulta- Estadística descriptiva; diseño de
rollo dos del diseño satisfacen los requisitos experimentos; prueba de hipótesis;
de los elementos de entrada análisis de la medición; análisis de
la capacidad del proceso; análisis de
regresión; análisis de confiabilidad;
muestreo; simulación; análisis de series
de tiempo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Necesidad de validar que el producto Estadística descriptiva; diseño de
cumple el uso y las necesidades estable- experimentos; prueba de hipótesis;
cidas análisis de la medición; análisis de
la capacidad del proceso; análisis de
regresión; análisis de confiabilidad;
muestreo; simulación
7.3.7 Control de los cambios del diseño Necesidad de evaluar, verificar y validar Estadística descriptiva; diseño de
y desarrollo el efecto de los cambios del diseño experimentos; prueba de hipótesis;
análisis de la medición; análisis de
la capacidad del proceso; análisis de
regresión; análisis de confiabilidad;
muestreo; simulación
7.4 Compras
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Tabla 1 (seguido)
Capítulo/apartado de la Norma Necesidades que involucran el uso de
Técnicas estadísticas
ISO 9001:2000 datos cuantitativos
7.4.1 Proceso de compras Necesidad de asegurarse de que el pro- Estadística descriptiva; prueba de hipó-
ducto adquirido cumple los requisitos tesis; análisis de la medición; análisis
de compra especificados de la capacidad del proceso; análisis
de regresión; análisis de confiabilidad;
Necesidad de evaluar la capacidad de
muestreo
los proveedores para suministrar pro-
ductos que cumplan con los requisitos Estadística descriptiva; diseño de
de las organizaciones experimentos; análisis de la capacidad
del proceso; análisis de regresión;
muestreo
7.4.2 Información de las compras Ninguna identificada
7.4.3 Verificación de los productos Necesidad de establecer e implemen- Estadística descriptiva; prueba de hipó-
comprados tar la inspección y otras actividades tesis; análisis de la medición; análisis
necesarias para asegurarse de que el de la capacidad del proceso; análisis de
producto comprado cumple los requisi- regresión; muestreo
tos especificados
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la Necesidad de hacer seguimiento y Estadística descriptiva; análisis de la
prestación del servicio control de la actividad de producción y medición; análisis de la capacidad del
servicio proceso; análisis de regresión; análisis
de confiabilidad; muestreo; gráficos de
CEP; análisis de series de tiempo
7.5.2 Validación de los procesos de Necesidad de validar, hacer segui- Descriptive statistics; process capabil-
la producción y de la prestación del miento y controlar los procesos cuyos ity analysis; regression analysis; sam-
servicio resultados no pueden ser medidos pling; SPC charts; time series analysis
fácilmente
7.5.3 Identificación y trazabilidad Ninguna identificada
7.5.4 Propiedad del cliente Necesidad de verificar las característi- Estadística descriptiva; muestreo
cas de la propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto Necesidad de hacer seguimiento del Estadística descriptiva; análisis de
efecto de la manipulación, el embalaje y regresión; análisis de confiabilidad;
el almacenamiento sobre la calidad del muestreo; gráficos de CEP; análisis de
producto series de tiempo
7.6 Control de los dispositivos de Necesidad de asegurar que el segui- Estadística descriptiva; análisis de
seguimiento y de medición miento y la medición del proceso y el la medición; análisis de la capacidad
equipo es coherente con los requisitos. del proceso; análisis de regresión;
muestreo; gráficos de CEP; fijación de
Necesidad de evaluar la validez de las
tolerancias estadísticas; análisis de
mediciones previas , cuando se requiera
series de tiempo
Estadística descriptiva; prueba de
hipótesis; análisis de la medición;
análisis de regresión; muestreo; fijación
de tolerancias estadísticas; análisis de
series de tiempo
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades Ninguna identificada
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente Necesidad de hacer seguimiento y anal- Estadística descriptiva; muestreo
izar la información relacionada con la
percepción del cliente
8.2.2 Auditoría interna Necesidad de planificar el programa Estadística descriptiva; muestreo
de auditoría interna y el informe de los
datos de auditoría
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO 2003 – Todos los derechos reservados

Tabla 1 (seguido)
Capítulo/apartado de la Norma Necesidades que involucran el uso de
Técnicas estadísticas
ISO 9001:2000 datos cuantitativos
8.2.3 Seguimiento y medición de los Necesidad de hacer seguimiento y Estadística descriptiva; diseño de
procesos medición de los procesos de gestión de experimentos; prueba de hipótesis;
la calidad, para demostrar la capacidad análisis de la medición; análisis de la
del proceso de alcanzar los resultados capacidad del proceso; muestreo; gráfi-
planificados cos de CEP; análisis de series de tiempo
8.2.4 Seguimiento y medición del Necesidad de hacer seguimiento y Estadística descriptiva; diseño de
producto medir las características del producto experimentos; prueba de hipótesis;
en las etapas apropiadas de realización, análisis de la medición; análisis de
para verificar que los requisitos se la capacidad del proceso; análisis de
cumplen regresión; análisis de confiabilidad;
muestreo; gráficos de CEP; análisis de
series de tiempo
8.3 Control del producto no conforme Necesidad de determinar la cantidad de Estadística descriptiva; muestreo
productos no conformes entregados.
Necesidad de una nueva verificación Véase 8.2.4 en esta tabla
para asegurar su conformidad con los
requisitos.
8.4 Análisis de datos Necesidad de obtener y analizar los
datos para evaluar la eficacia del
sistema de gestión de la calidad, y para
evaluar las posibilidades de mejora, con
relación a
a)  la satisfacción del cliente Véase 8.2.1 en esta tabla
b)  la conformidad con los requisitos Véase 8.2.4 en esta tabla
del producto
c)  las características del proceso y Véase 8.2.3 en esta tabla
tendencias
d)  los proveedores Véase 7.4.1 en esta tabla
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua Necesidad de mejorar los procesos del
sistema de gestión de la calidad a través
del uso de los datos cuantitativos, en las
áreas de
—  diseño y desarrollo Véanse 7.3.3, 7.3.5 y 7.3.6 en esta tabla
—  compras Véanse 7.4.1 y 7.4.3 en esta tabla
—  producción y prestación del servicio Véanse 7.5.1, 7.5.2 y 7.5.5 en esta tabla
—  control del seguimiento y medición Véase 7.6 en esta tabla
de los procesos
8.5.2 Acción correctiva Necesidad de analizar los datos Estadística descriptiva; diseño de
rela-cionados con las no conformidades experimentos; prueba de hipótesis;
para ayudar a entender sus causas análisis de la capacidad del proceso;
análisis de regresión; muestreo; gráfi-
cos de CEP; análisis de series de tiempo
8.5.3 Acción preventiva Necesidad de analizar los datos Estadística descriptiva; diseño de
rela-cionados con las no conformidades experimentos; prueba de hipótesis;
y no conformidades potenciales para análisis de la capacidad del proceso;
ayudar a entender sus causas análisis de regresión; muestreo; gráfi-
cos de CEP; análisis de series de tiempo
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 Descripción de las técnicas estadísticas identificadas
4.1 Generalidades
Las siguientes técnicas estadísticas, o familias de técnicas, podrían ser de ayuda para que una
organización cumpla sus necesidades, y están identificadas en la Tabla 1:
— estadísticas descriptivas;
— diseño de experimentos;
— prueba de hipótesis;
— análisis de la medición;
— análisis de la capacidad del proceso;
— análisis de regresión;
— análisis de confiabilidad;
— muestreo;
— simulación;
— gráficos de control estadístico de procesos (CEP);
— fijación de tolerancias estadísticas;
— análisis de series de tiempo.
De las diversas técnicas estadísticas listadas anteriormente, cabe destacar que las técnicas descriptivas
(que incluyen los métodos gráficos) constituyen un aspecto importante de muchas de estas técnicas.
De lo indicado anteriormente, los criterios utilizados en la selección de las técnicas listadas anteriormente
son, que las técnicas sean bien conocidas y aplicadas ampliamente, y que su aplicación haya sido
beneficiosa para sus usuarios.
La selección de la técnica y la manera de su aplicación dependerá de las circunstancias y propósitos del
ejercicio, que diferirá según el caso.
En los apartados 4.2 al 4.13 se proporciona una breve descripción de cada técnica estadística, o familia de
técnicas. Se pretende con estas descripciones ayudar al lector no especializado a evaluar la aplicabilidad
potencial y el beneficio de utilizar las técnicas estadísticas en la implementación de los requisitos de un
sistema de gestión de la calidad.
La aplicación real de las técnicas estadísticas aquí citadas requerirá de mayor orientación y experiencia
de la que este Informe Técnico proporciona. Existe gran cantidad de información sobre técnicas
estadísticas disponible al público, tales como libros de texto, revistas, informes, manuales industriales
y otras fuentes de información que pueden ayudar a una organización en el uso eficaz de las técnicas
1)
estadísticas . Sin embargo está fuera del alcance de éste Informe Técnico citar estas fuentes, dejando la
búsqueda de esta información a la iniciativa individual.
4.2 Estadística descriptiva
4.2.1 Qué es
El término “estadística descriptiva” se refiere a procedimientos para resumir y presentar datos
cuantitativos de manera que revele las características de la distribución de los datos.
1) La Bibliografía señalada son normas e Informes Técnicos de ISO y CEI relacionados con las técnicas estadísticas.
Se citan aquí para información; este Informe Técnico no especifica su cumplimiento.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
6 © ISO 2003 – Todos los derechos reservados

Las características de los datos que normalmente son de interés son su valor central (frecuentemente
descrito por el promedio), y la desviación o la dispersión (normalmente medida por el rango, la
desviación estándar o la varianza). Otra característica de interés es la distribución de los datos, para
la cual existen medidas cuantitativas que describen la forma de la distribución (tal como el grado de
“sesgo”, que describe su simetría).
La información proporcionada por las estadísticas descriptivas con frecuencia puede ser trasmitida fácil
y eficazmente por una variedad de métodos gráficos, que incluyen el despliegue de datos relativamente
simples tales como
— un gráfico de tendencia, que es un trazo de una característica de interés sobre un periodo, para
observar su comportamiento en el tiempo,
— un gráfico de dispersión, que ayuda a evaluar la relación entre dos variables, representando
gráficamente una variable sobre el eje x y el correspondiente valor de la otra sobre el eje y, y
— un histograma, que describe la distribución de los valores de una característica de interés.
Existe una amplia serie de métodos gráficos que pueden ayudar a la interpretación y análisis de los
datos. Estos van desde las relativamente simples herramientas descritas anteriormente (y otras tales
como los gráficos de barras) hasta técnicas de una naturaleza más compleja, incluyendo aquellas con
escalas especiales (tales como gráficos de probabilidad) y gráficos que involucran dimensiones y
variables múltiples.
Los métodos gráficos son útiles para revelar características poco comunes de los datos que no pueden
ser fácilmente detectados en un análisis cuantitativo. Se utilizan ampliamente en el análisis de datos
al estudiar o verificar relaciones entre variables y al estimar los parámetros que describen dichas
relaciones. También tienen una aplicación importante al resumir y presentar datos complejos o relaciones
entre datos de una manera eficaz, particularmente para un público no especializado.
En muchas de las técnicas estadísticas citadas en este Informe Técnico se mencionan implícitamente
las estadísticas descriptivas (incluyendo los métodos gráficos) y deberían considerarse componentes
fundamentales para el análisis estadístico.
4.2.2 Para qué se utiliza
La estadística descriptiva se utiliza para resumir y caracterizar datos. Normalmente es el paso inicial
en el análisis cuantitativo de datos y frecuentemente constituye el primer paso hacia el uso de otros
procedimientos estadísticos.
Las características de los datos de muestra pueden servir como base para hacer inferencias respecto a
las características de las poblaciones de las que se extrajo la muestra, con un margen de error y nivel de
confianza determinados.
4.2.3 Beneficios
La estadística descriptiva ofrece un modo relativamente sencillo y eficiente para resumir y caracterizar
datos, y también ofrece una manera conveniente de presentar dicha información. En particular, los
métodos gráficos son una manera muy eficaz de presentar datos, y de comunicar la información.
La estadística descriptiva es potencialmente aplicable a todas las situaciones que involucran el uso de datos.
Puede ayudar al análisis e interpretación de los datos, y son una valiosa ayuda en la toma de decisiones.
4.2.4 Limitaciones y precauciones
Las estadísticas descriptivas proporcionan mediciones cuantitativas de las características (tales como
el promedio y la desviación estándar) de datos de muestra. Sin embargo estas mediciones están sujetas
a las limitaciones del tamaño de muestra y el método de muestreo utilizado. Además no se puede asumir
que estas mediciones cuantitativas son
...

ТЕХНИЧЕСКИЙ   ISO/TR
ОТЧЕТ    10017
Второе издание
2003-05-15
Руководство по статистическим методам
применительно к ISO 9001:2000
Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Федеральное агентство
по техническому регулированию
и метрологии
ФГУП “СТАНДАРТИНФОРМ”
Номер регистрации: 2151/ISO
Дата регистрации: 31.01.2006
Ссылочный номер
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями
лицензирования, принятыми фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на
экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена лицензия на интегрированные шрифты и
они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В случае
загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за
соблюдение лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет
никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания
настоящего файла PDF, можно найти в рубрике General Info файла; параметры создания PDF
были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все меры предосторожности с
тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба
проинформировать Центральный секретариат по адресу, приведенному ниже.
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или
использовать в какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и
микрофильмы, без предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о
разрешении, направленного по адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Содержание
Стр.
Предисловие ……………………………………………………………………… iv
Введение …………………………………………………………………………. v
1 Область применения ……………………………………………………. 1
2 Нормативные ссылки ……………………………………………………. 1
3 Определение потенциальных потребностей в статистических
методах ……………………………………………….…………………… 2
4 Описание рекомендуемых статистических методов …………………. 8
4.1 Основные положения …………………………………………………. 8
4.2 Описательная статистика ………………………………………………… 9
4.3 План экспериментов ……………………………………………………… 11
4.4 Проверка гипотез …………………………………………………………. 13
4.5 Анализ измерений ………………………………………………….……. 14
4.6 Анализ возможностей процесса …………………………………………. 16
4.7 Регрессионный анализ …………………………………………………… 18
4.8 Анализ надежности ………………………………………………………. 20
4.9 Выборочный контроль …………………………………………………… 22
4.10 Моделирование …………………………………………………………… 24
4.11 Карты SPC (карты статистического управления процессом) ……….… 25
4.12 Статистические методы установления допусков ………………………. 27
4.13 Анализ временных рядов ………………………………………………… 28
Библиография …………………………………………………………………… 31
Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией
национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка
международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый
комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет,
имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и
неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. Что
касается стандартизации в области электротехники, ISO работает в тесном сотрудничестве с
Международной электротехнической комиссией (IEC).
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, указанными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются
комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов
требует одобрения, по меньшей мере, 75% комитетов-членов, принимающих участие в
голосовании.
В исключительных случаях, когда технический комитет собрал данные, отличающиеся от тех,
которые обычно публикуются в виде международного стандарта (например, «современное
состояние»), простым большинством голосов его участников может быть принято решение
опубликовать технический отчет. Технический отчет является полностью информативным по
своей сути и не пересматривается пока данные, содержащиеся в нем, не признаются устаревшими
или непригодными.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего документа могут быть объектом
патентных прав. ISO не несет ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех
патентных прав.
ISO/TR 10017 подготовлен Техническим комитетом ISO/ТC 176 «Управление качеством и
обеспечение качества», Подкомитетом ПК 3 «Вспомогательные методы».
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO/ТR 10017:1999) и разработано
на основе стандарта ISO 9001:2000.
Настоящий технический отчет может быть обновлен после пересмотра ISO 9001. Замечания по
содержанию этого технического отчета могут быть посланы в Центральный секретариат ISO для
учета в будущих пересмотрах.
Введение
Цель этого технического отчета состоит в том, чтобы помочь организации в определении
статистических методов, которые могут быть полезны при разработке, внедрении или
поддержании системы менеджмента качества в соответствии с требованиями с ISO 9001:2000.
В этом контексте, полезность статистических методов следует из изменчивости, которая может
наблюдаться в поведении и результате фактически всех процессов, даже в условиях очевидной
стабильности. Такая изменчивость может наблюдаться в количественно определяемых
характеристиках изделий и процессов, а также на различных стадиях полного жизненного цикла
изделий от исследования рынка до обслуживания потребителя и окончательной утилизации изделия.
Статистические методы могут помочь в измерении, описании, анализе, интерпретации и
моделировании такой изменчивости, даже с относительно ограниченным количеством данных.
Статистический анализ этих данных может способствовать лучшему пониманию сути, степени и
причин изменчивости. Это может помочь в решении и даже предотвращении проблем, которые
могут возникнуть из-за такой изменчивости.
Статистические методы могут, таким образом, позволить лучше использовать представленные в
распоряжение данные, чтобы принять решение, и помочь, тем самым, в улучшении качества
изделий и процессов удовлетворения потребителя. Эти методы могут применяться в широком
спектре деятельности, таком как: изучение рынка, проектирование, разработка, производство,
сертификация, мониторинг, испытания, монтаж и обслуживание.
Настоящий технический отчет предназначен для того, чтобы предоставить организации
руководство и помощь в рассмотрении и отборе статистических методов, соответствующих ее
потребностям. Критерии определения потребности в статистических методах и пригодности
выбранных методов остаются прерогативой организации.
Статистические методы, описанные в этом техническом отчете, также применимы для
использования с другими стандартами ISO серии 9000, в частности, ISO 9004:2000.
ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ  ISO/TR 10017:2003(R)
Руководство по статистическим методам применительно к ISO 9001:
1 Область применения
Данный технический отчет представляет собой руководство по выбору соответствующих
статистических методов, которые могут быть полезны для организации в разработке, внедрении и
поддержании усовершенствования системы менеджмента качества в соответствии с ISO 9001. Это
достигнуто путем рассмотрения требований ISO 9001, которые предполагают использование
количественных данных, и последующего выявления и описания статистических методов, которые
могут быть полезны при применении к таким данным.
Перечень статистических методов, приведенных в настоящем техническом отчете, не является ни
полным, ни исчерпывающим, и он не должен исключать использование любых других методов
(статистических или других), которые считаются полезными для организации. Кроме того,
настоящий технический отчет не является попыткой указать, какие статистические методы и каким
образом следует применять.
Этот Технический отчет не предназначен для договорных, регулировочных или
сертификационных/регистрационных целей. Он не предназначен использоваться как обязательный
контрольный перечень для соответствия с требованиями ISO 9001:2000.
Оправданием для использования статистических методов служит то, что их применение поможет
повысить (улучшить) эффективность системы управления качеством.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Термины «статистические способы» и «статистические методы» часто взаимозаменяемы.
2. Ссылки в настоящем техническом отчете на «продукцию» применимы к общим категориям продукции
сферы услуг, программного обеспечения, аппаратных средств и переработанных материалов, или их
комбинации, согласно определению «продукции» в ISO 9000:2000.
2 Нормативные ссылки
В настоящем техническом отчете необходимо сделать ссылку на следующие документы. Для
обязательных ссылок применяется только приводимое издание. Для плавающих ссылок
необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая
любые изменения).
ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
3 Определение потенциальных потребностей в статистических методах
В таблице 1 определена потребность в количественных данных, которые обоснованно могут быть
связаны с выполнением требований пунктов и подпунктов ISO 9001. Против потребности в
количественных данных приведены один или более статистических методов, которые
потенциально могут применяться к таким данным, и применение которых принесет пользу
организации.
ПРИМЕЧАНИЕ. Статистические методы могут применяться к качественным данным, если такие данные
можно преобразовать в количественные данные.
Там, где нет потребности в количественных данных, которая связана с пунктом или подпунктом ISO 9001,
статистические методы не идентифицированы.
Приведены только те методы, которые являются хорошо известными. Более того, описаны только те
методы, которые имеют относительно прямое применение.
Каждый из статистических методов, указанных ниже, кратко описан в главе 4, чтобы помочь организации
оценить их пригодность и значение, а также решить, использовать ли их в конкретном случае.
Таблица 1. Потребности в количественных данных и соответствующих
статистических методах
Пункт/подпункт Потребности, предполагающие Статистический(е) метод(ы)
ISO 9001:2000 использование количественных
данных
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования См. Введение к данному
техническому отчету
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения Не определены
4.2.2 Руководство по качеству Не определены
4.2.3 Управление документацией Не определены
4.2.4 Управление записями Не определены
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства Не определены
5.2 Ориентация на потребителя Потребность определить См. 7.2.2 в этой табл.
требования потребителя
Потребность оценить См. 8.2.1 в этой табл.
удовлетворенность потребителя
5.3 Политика в области качества Не определены
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества Не определены
5.4.2 Планирование системы Не определены
менеджмента качества
5.5 Ответственность, полномочия и Не определены
обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия Не определены
5.5.2 Представитель руководства Не определены
5.5.3 Внутренний обмен Не определены
информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения Не определены
5.6.2 Входные данные для анализа
a) результаты аудитов Потребность получать и Описательная статистика;
оценивать данные аудита выборочный контроль
b) обратная связь от потребителя Потребность получать и Описательная статистика;
оценивать данные обратной связи выборочный контроль
с потребителем
c) функционирование процесса и Потребность получать и Описательная статистика; анализ
соответствие продукции оценивать данные о возможностей процесса;
*
функционировании процесса и выборочный контроль; карты SPC
соответствии продукции
d) статус предупреждающих и Потребность получать и Описательная статистика
корректирующих действий оценивать данные на основе
предупреждающих и
корректирующих действий
5.6.3 Выходные данные анализа Не определены

*
SPC – статистическое управление процессами.
Пункт/подпункт Потребности, предполагающие Статистический(е) метод(ы)
ISO 9001:2000 использование количественных
данных
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами Не определены
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения Не определены
6.2.2 Компетентность,
осведомленность и подготовка
6.2.2.a) Не определены
6.2.2 b) Не определены
6.2.2 с) оценить эффективность Потребность оценивать Описательная статистика;
предпринятых действий компетентность и эффективность выборочный контроль
обучения
6.2.2 d) Не определены
6.2.2 е) Не определены
6.3 Инфраструктура Не определены
6.4 Производственная среда Потребность контролировать Описательная статистика; карты
производственную среду SPC
7 Реализация продукции
7.1 Планирование реализации Не определены
продукции
7.2 Процессы, связанные с
потребителем
7.2.1 Определение требований к Не определены
продукции
7.2.2 Анализ требований к Потребность оценивать Описательная статистика; анализ
продукции способности организации измерений; анализ возможностей
выполнять определенные процесса; выборочный контроль;
требования статистические методы задания
допусков
7.2.3 Связь с потребителями Не определены
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования Не определены
и разработки
7.3.2 Входные данные для Не определены
проектирования и разработки
7.3.3 Выходные данные Потребность проверять, чтобы Описательная статистика; план
проектирования и разработки выходные данные проекта экспериментов; проверка гипотез;
соответствовали требованиям к анализ измерений; регрессионный
входным данным анализ; анализ надежности;
выборочный контроль;
моделирование; анализ временных
рядов
7.3.4 Анализ проекта и разработки Не определены
7.3.5 Верификация проекта и Потребность удостовериться в Описательная статистика; план
разработки том, что выходные данные экспериментов; проверка гипотез;
соответствуют требованиям к анализ измерений; анализ
входным данным возможностей процесса;
регрессионный анализ; анализ
надежности; выборочный
контроль; моделирование; анализ
временных рядов
Пункт/подпункт Потребности, предполагающие Статистический(е) метод(ы)
ISO 9001:2000 использование количественных
данных
7.3.6 Валидация проекта и Потребность подтвердить, что Описательная статистика; план
разработки продукция соответствует экспериментов; проверка гипотез;
требованиям к установленному анализ измерений; анализ
использованию возможностей процесса;
регрессионный анализ; анализ
надежности; выборочный
контроль; моделирование
7.3.7 Управление изменениями Потребность оценить, проверить Описательная статистика; план
проекта и разработки и подтвердить эффективность экспериментов; проверка гипотез;
изменений к проекту анализ измерений; анализ
возможностей процесса;
регрессионный анализ; анализ
надежности; выборочный
контроль; моделирование
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок Потребность обеспечить Описательная статистика; проверка
соответствие закупленной гипотез; анализ измерений; анализ
продукции установленным возможностей процесса;
требованиям к закупкам регрессионный анализ; анализ
надежности; выборочный
контроль.
Потребность оценить Описательная статистика; план
способности поставщиков экспериментов; анализ
поставлять продукцию в возможностей процесса;
соответствии с требованиями регрессионный анализ;
организации выборочный контроль
7.4.2 Информация по закупкам Не определены
7.4.3 Верификация закупленной Потребность разработать и Описательная статистика; проверка
продукции осуществить контроль и другие гипотез; анализ измерений; анализ
действия, гарантирующие, что возможностей процесса; анализ
закупленная продукция надежности; выборочный контроль
соответствует установленным
требованиям
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и Потребность проверять и Описательная статистика; анализ
обслуживанием управлять производством и измерений; анализ возможностей
обслуживанием процесса; анализ надежности;
выборочный контроль; карты SPC;
анализ временных рядов
7.5.2 Валидация процессов Потребность утверждать, Описательная статистика; анализ
производства и обслуживания контролировать и управлять возможностей процесса;
процессами, выходные данные регрессионный анализ;
которых не могут быть легко выборочный контроль; карты SPC;
измерены анализ временных рядов
7.5.3 Идентификация и Не определены
прослеживаемость
7.5.4 Собственность потребителя Потребность проверять Описательная статистика;
характеристики собственности выборочный контроль
потребителя
Пункт/подпункт Потребности, предполагающие Статистический(е) метод(ы)
ISO 9001:2000 использование количественных
данных
7.5.5 Сохранение продукции Потребность контролировать Описательная статистика;
воздействие на качество регрессионный анализ; анализ
продукции погрузочно- надежности; выборочный
разгрузочных работ, упаковки и контроль; карты SPC; анализ
хранения временных рядов
7.6 Управление контрольными и Потребность гарантировать, Описательная статистика; анализ
измерительными приборами контрольные и измерительные измерений; анализ возможностей
процессы и оборудование процесса; регрессионный анализ;
согласуются с требованиями карты SPC; анализ временных
рядов; статистические методы
установления допусков.
Потребность оценивать
правильность предыдущих
измерений, если это требуется Описательная статистика; проверка
гипотез; анализ измерений;
регрессионный анализ;
выборочный контроль;
статистические методы
установления допусков; анализ
временных рядов
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения Не определены
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность Потребность контролировать и Описательная статистика;
потребителя анализировать информацию, выборочный контроль
имеющую отношение к
восприятию потребителями
8.2.2 Внутренний аудит Потребность планирования Описательная статистика;
программы внутреннего аудита и выборочный контроль
предоставления отчета о данных
аудита
8.2.3 Мониторинг и измерение Потребность контролировать и Описательная статистика; план
процессов измерять процессы системы экспериментов; проверка гипотез;
менеджмента качества, чтобы анализ измерений; анализ
показать способность процесса возможностей процесса;
достигать запланированных выборочный контроль; карты SPC;
результатов анализ временных рядов
8.2.4 Мониторинг и измерение Потребность контролировать и Описательная статистика; план
продукции измерять характеристики экспериментов; проверка гипотез;
продукции на определенных анализ измерений; анализ
стадиях реализации для возможностей процесса;
подтверждения выполнения регрессионный анализ; анализ
требований надежности; выборочный
контроль; карты SPC; анализ
временных рядов
Пункт/подпункт Потребности, предполагающие Статистический(е) метод(ы)
ISO 9001:2000 использование количественных
данных
8.3 Управление несоответствующей Потребность определять степень Описательная статистика;
продукцией несоответствия поставленной выборочный контроль
продукции. См. 8.2.4 в этой табл.
Потребность повторно проверять
исправленную продукцию, чтобы
гарантировать ее соответствие
требованиям
8.4 Анализ данных Потребность получать и
анализировать данные, чтобы
оценить эффективность системы
менеджмента качества и
возможности улучшения,
касающиеся:
a) удовлетворенности См. 8.2.1 в этой табл.
потребителя
b) соответствия требованиям к См. 8.2.4 в этой табл.
продукции
c) характеристик процесса и См. 8.2.3 в этой табл.
направлений развития
d) поставщиков См.7.4.1 в этой табл.
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение Потребность улучшать процессы
системы менеджмента качества
путем использования
количественных данных в
следующих областях:
См. 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 в табл.
� проектирование и разработка
См. 7.4.1, 7.4.3 в табл.
� закупки
См. 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 в табл.
� производство и обслуживание
См. 7.6 в табл.
� управление контрольными и
измерительными приборами
8.5.2 Корректирующие действия Потребность анализировать Описательная статистика; план
данные о несоответствиях, чтобы экспериментов; проверка гипотез;
помочь понять их причину(ы) анализ возможностей процесса;
регрессионный анализ;
выборочный контроль; карты SPC;
анализ временных рядов
8.5.3 Предупреждающие действия Потребность анализировать Описательная статистика; план
данные о несоответствиях и экспериментов; проверка гипотез;
потенциальных несоответствиях, анализ возможностей процесса;
чтобы помочь понять их регрессионный анализ;
причину(ы) выборочный контроль; карты SPC;
анализ временных рядов
4 Описание рекомендуемых статистических методов
4.1 Основные положения
В таблице 1 указаны следующие статистические методы, или семейства методов, которые могут
помочь организации удовлетворить ее потребности:
– описательная статистика;
– планирование экспериментов;
– проверка гипотез;
– анализ измерений;
– анализ возможностей процесса;
– регрессионный анализ;
– анализ надежности;
– выборочный контроль;
– моделирование;
– карты статистического управления процессом (SPC);
– статистические методы установления допусков;
– анализ временных рядов.
Среди различных статистических методов, указанных выше, следует отметить, что описательная
статистика (которая включает графические методы) составляет важный аспект многих из этих
методов.
Как сказано ранее, критерии, используемые при выборе указанных выше методов, заключается в
том, что эти методы хорошо известны и широко используемы, и их применение оказалось
полезным пользователям.
Выбор метода и способа его применения будет зависеть от обстоятельств и поставленной цели,
которые будут отличаться от случая к случаю.
Краткое описание каждого статистического метода, или семейства методов, приводится в разделах
4.2–4.13. Описания предназначены помочь неподготовленному читателю при оценке
потенциальной применимости и преимуществ использования статистических методов для
осуществления требований системы менеджмента качества.
Фактическое применение указанных здесь статистических методов потребует более детального
руководства и знаний, чем обеспечивает данный технический отчет. Имеется большое количество
общедоступной информации по статистическим методам, а именно учебников, журналов, отчетов,
отраслевых справочников и других источников информации, которая может помочь организации в
эффективном использовании статистических методов . Однако перечисление этих источников
выходит за рамки данного технического отчета, и поиск такой информации оставлен на
усмотрение заинтересованных в ней лиц.

Приведенные в библиографии стандарты и технические отчеты ИСО и МЭК касаются статистических методов. Они
приведены здесь для сведения; данный отчет не определяет их соблюдение.
4.2 Описательная статистика
4.2.1 Что это такое
Термин «описательная статистика» применяют к процедурам для суммирования и представления
количественных данных способом, который показывает характеристики распределения данных.
Типичные представляющие интерес характеристики данных – это их центральное значение
(наиболее часто описываемое средним значением), и их рассеивание или разброс (обычно
измеряемое диапазоном или стандартным отклонением). Другой представляющей интерес
характеристикой является распределение данных, для которого имеются количественные меры,
описывающие форму распределения (например, степень «асимметрии», которая описывает
симметрию).
Информация, представленная описательной статистикой, часто может просто и эффективно
передаваться с помощью различных графических методов, которые включают относительно
простое представление данных в форме:
– карты, показывающей тенденции изменения (также называемой «карта прогона»), которая
представляет собой график интересующей характеристики за период времени для наблюдения
за ее поведением на протяжении времени;
– графика рассеяния, который помогает оценить взаимоотношение между двумя переменными
путем нанесения значения одной переменной по оси х, а соответствующей другой – по оси у; и
– гистограммы, отображающей распределение значений характеристики, представляющей
интерес.
Имеется широкий диапазон графических методов, которые могут помочь при интерпретации и
анализе данных. Диапазон таких методов простирается от относительно простых средств,
описанных выше (и других, например, круговых диаграмм и диаграмм в виде столбцов), до
методов более сложного характера, использующих специальные шкалы(такие как вероятностные
графики) и многомерную диаграмму, с несколькими переменными.
Графические методы полезны в том отношении, что с их помощью часто можно обнаружить
необычное поведение данных, которое не просто выявить при количественном анализе. Они
широко используются в анализе данных при исследовании или подтверждении соотношений
между переменными, и в оценке параметров, которые описывают такие соотношения. Они имеют
также важное применение как эффективный способ суммарного рассмотрения и представления
сложных данных или соотношений данных, особенно для неспециалистов.
Описательная статистика (включающая графические методы) подразумевается во многих
статистических методах, упомянутых в данном техническом отчете, и их следует рассматривать
как необходимый компонент статистического анализа.
4.2.2 Для чего она используется
Описательная статистика используется для обобщения и описания данных. Она обычно является
начальным шагом в анализе количественных данных и часто - первым шагом к использованию
других статистических процедур.
Характеристики выборочных данных могут служить основанием для выводов относительно
характеристик всей совокупности данных, с заданными пределом вероятности ошибки и
доверительным уровнем.
4.2.3 Достоинства
Описательная статистика предлагает эффективный и относительно простой путь обобщения и
описания данных, а также удобный путь представления такой информации. В частности,
графические методы являются очень эффективным способом представления данных и передачи
информации.
Описательная статистика потенциально применима ко всем ситуациям, в которых используются
данные. Она может помочь при анализе и интерпретации данных и оказать неоценимую помощь в
принятии решения.
4.2.4 Ограничения и предостережения
Описательная статистика предоставляет количественные меры характеристик выборочных данных
(такие, как среднее арифметическое и среднее квадратическое отклонение). Однако эти меры
зависят от ограничений, связанных с объемом выборки и используемым методом выборочного
контроля. Также, эти количественные показатели не могут быть основой для действенной оценки
характеристик всей совокупности данных, из которых была взята выборка, пока лежащие в основе
статистические предположения не удовлетворяются.
4.2.5 Примеры применения
Описательная статистика с пользой применяется почти во всех областях, где собираются
количественные данные. Она может дать информацию о продукции, процессе или о некоторых
аспектах системы менеджмента качества, и может применяться при анализе менеджмента.
Некоторые примеры таких применений:
– обобщенное рассмотрение основных показателей характеристик продукции (таких, как среднее
значение и разброс);
– описание поведения некоторого параметра процесса, такого, как температура печи;
– характеристики времени доставки или времени ответа в сфере услуг;
– обобщенное рассмотрение данных потребительских обследований, таких как
удовлетворенность или неудовлетворенность потребителя;
– иллюстрация данных об измерениях, таких как данные о проверке оборудования на
технологическую точность;
– отображение распределения характеристики процесса на гистограмме в зависимости от
допускаемых пределов для этой характеристики;
– отображение результатов характеристики продукции на протяжении периода времени с
помощью диаграммы, показывающей тенденцию изменений;
– оценивание возможных взаимоотношений между переменной процесса (например,
температурой) и текучестью с помощью диаграммы рассеяния.
4.3 План экспериментов (DOE)
4.3.1 Что это такое
План экспериментов (ПЭ) относится к исследованиям, выполняемым по плану и основанным на
статистической оценке результатов, чтобы достичь заключения на установленном доверительном
уровне значимости.
Типичный план экспериментов включает изменения, влияющие на исследуемую систему, и
статистическое оценивание воздействия такого изменения на систему. Его целью может быть
подтверждение некоторой характеристики системы или исследование влияния одного или
большего количества факторов на некоторые характеристики системы.
Определенный порядок и способ, в соответствии с которыми выполняются эксперименты,
называются «планом эксперимента», и такой план зависит от поставленной цели и от условий, при
которых эксперименты должны проводиться.
Существуют несколько методов, которые могут использоваться для анализа экспериментальных
данных. Их диапазон простирается от аналитических методов, таких как «анализ изменений» до
графических методов, например, диаграммы распределения вероятностей.
4.3.2 Для чего он используется
План эксперимента может использоваться для оценки некоторой характеристики продукции,
процесса или системы с установленным доверительным уровнем значимости. Это может быть
сделано с целью подтверждения требований определенного стандарта или для сравнительной
оценки нескольких систем.
План эксперимента особенно полезен для исследования сложных систем, на результаты которых
может влиять потенциально большое количество факторов. Целью эксперимента может быть
максимизация или оптимизация представляющей интерес характеристики или уменьшение ее
изменчивости. ПЭ может использоваться, чтобы идентифицировать наиболее влиятельные
факторы в системе, важность их влияния, и их связи (то есть, «взаимодействия»), если это имеет
место, между факторами. Результаты могут использоваться для того, чтобы способствовать
проектированию и разработке продукции или процесса либо чтобы контролировать или улучшать
существующую систему.
Информация, получаемая при проведении запланированного эксперимента, может использоваться
для создания математической модели, которая описывает представляющие интерес характеристики
системы как функции влияющих факторов; и с некоторыми ограничениями (упоминаемыми кратко
в 4.3.4). Такая модель может использоваться с целью прогнозирования.
4.3.3 Достоинства
При оценке или подтверждении представляющей интерес характеристики, существует потребность
убедиться, что полученные результаты не определяются просто случайными отклонениями
(изменениями). Такая необходимость возникает при сравнении оценок, сделанных по какому-либо
стандарту, и, даже в большей степени, при сравнении двух или более систем. ПЭ позволяет делать
такие оценки с установленным доверительным уровнем значимости.
Главное преимущество ПЭ – его относительная эффективность и экономичность при исследовании
воздействия многочисленных факторов в процессе, по сравнению с исследованием каждого
отдельного фактора. Кроме того, его способность идентифицировать взаимодействие между
некоторыми факторами может привести к более глубокому пониманию процесса. Такие
достоинства становятся особенно явными при работе со сложными процессами (то есть
процессами, на которые может влиять большое количество потенциально важных факторов).
Наконец, при исследовании системы имеется риск сделать неправильное предположение о
причинной связи там, где может быть только случайная корреляция между двумя или более
переменными. Риск такой ошибки может быть уменьшен с помощью разумных принципов плана
эксперимента.
4.3.4 Ограничения и предостережения
Некоторый уровень свойственный изменчивости переменной (часто точно описываемый как
«шум») присутствует во всех системах, что может иногда накладываться на результаты
исследований и вести к неправильным заключениям. Другие потенциальные источники ошибки
включают вносящие путаницу воздействие неизвестных (или просто нераспознанных) факторов,
которые могут присутствовать, или воздействие зависимостей между различными факторами в
системе. Риск, возникающий из-за таких ошибок, может быть уменьшен хорошо спланированными
экспериментами с помощью, например, объема выборки или других соображений в плане
эксперимента. Эти риски никогда не могут быть полностью исключены, и поэтому о них следует
помнить при формировании заключений.
Также, строго говоря, результаты эксперимента имеют силу для факторов и диапазона значений,
рассматриваемых в эксперименте. Поэтому нужно соблюдать осторожность при экстраполяции
(или интерполяции) в областях, значительно выходящих за диапазон значений, рассматриваемых в
эксперименте.
Наконец, теория ПЭ делает некоторые фундаментальные предположения (например, такие как
существование канонического соотношения между математической моделью и изучаемой
физической реальностью), действительность или адекватность которых являются предметом
дискуссий.
4.3.5 Примеры применений
Известно такое применение ПЭ при оценивании продукции или процессов как, например, при
подтверждении эффекта медицинского лечения, или при оценке относительной эффективности
нескольких типов лечения. Примеры такого применения в промышленности включают
подтверждение пригодности продукции, согласно требованиям определенных стандартов.
ПЭ широко используется, чтобы выявлять факторы воздействия в сложных процессах и, таким
образом, контролировать или улучшать средние значения или уменьшать изменчивость
представляющих интерес характеристик, таких как выходные характеристики процесса, прочность
изделия, долговечность, шумовой уровень. С такими экспериментами часто сталкиваются в
производстве, например, электронных компонентов, автомобилей и химических веществ. Они
также широко используются в таких областях как сельское хозяйство и медицина. Область
применения остается потенциально обширной.
4.4 Проверка гипотез
4.4.1 Что это такое
Проверка гипотез представляет собой статистическую процедуру определения, с заданным
уровнем значимости, совместимости совокупности данных (в типовом случае из выборки) с
конкретной гипотезой. Гипотеза может относиться к предположению о специфическом
статистическом распределении или модели, или же она может относиться к значению некоторого
параметра распределения (такого, как его среднее значение).
Процедура проверки гипотез использует оценивание факторов (в форме данных) чтобы решить,
следует или не следует отклонить конкретную гипотезу относительно статистической модели или
параметра.
Проверка гипотезы явно или неявно подразумевается во многих статистических методах,
упоминаемых в данном техническом отчете, таких, как выборочный контроль, карты SPC, план
эксперимента, регрессионный анализ и измерительный анализ.
4.4.2 Для чего это используется
Проверка гипотез широко используется для того, чтобы появилась возможность сделать вывод, с
заданным доверительным уровнем, справедлива ли гипотеза относительно параметра совокупности
(оцененного по выборке). Таким образом, процедура может применяться, чтобы проверить,
удовлетворяет ли параметр совокупности требованиям конкретного стандарта; или она может
использоваться для проверки различий в двух или более совокупностях. Таким образом она
полезна в процессе принятия решений.
Проверка гипотез также используется для проверки предположений, заложенных в модели, таких,
как является ли распределение всей совокупности нормальным, или являются ли данные по
выборке случайными.
Процедура проверки гипотез может применяться для определения диапазона значений (этот
диапазон описывается как «доверительный интервал»), в котором может находиться на
установленном доверительном уровне значимости истинное значение рассматриваемого
параметра.
4.4.3 Достоинства
Проверка гипотез позволяет сделать утверждение относительно некоторого параметра
совокупности с заданным доверительным уровнем. Это может быть полезным при принятии
решений, возможно, зависящих от этого параметра.
Проверка гипотез может одинаковым образом позволять делать утверждения как относительно
характера распределения всей совокупности, так и относительно характеристик самой выборки
данных.
4.4.4 Ограничения и предостережения
Чтобы гарантировать справедливость заключений, полученных при проверке гипотез,
существенно, чтобы были удовлетворены лежащие в их основе статистические предположения,
особенно касающиеся независимого и случайного формирования выборки. Более того,
доверительный уровень, на основе которого может делаться вывод, регулируется размером
выборки.
На теоретическом уровне ведется определенная дискуссия относительно того, как проверка
гипотез может использоваться, чтобы делать истинные выводы.
4.4.5 Примеры применений
Проверка гипотез в общем случае применяется тогда, когда должно быть сделано утверждение
относительно параметра или распределения одной или большего количества совокупностей (по
выборочным оценкам) или при оценке самих данных по выборке. Например, процедура может
использоваться в следующих случаях:
– проверить, удовлетворяет ли среднее значение (или стандартное отклонение) всей
совокупности заданным требованиям, таким как целевые требования или требования стандарта;
– проверить, отличаются ли средние значения двух совокупностей данных, например, при
сравнении различных партий комплектующих;
– проверить, не превышает ли доля дефектных изделий заданного значения;
– проверить различие в доле дефектных единиц в продукции двух процессов;
– проверить, были ли взяты данные выборки случайным образом из одной совокупности;
– проверить, является ли распределение совокупности нормальным;
– проверить, является ли наблюденное значение в выборке «выбросом»; то есть экстремальным
значением, вызывающим сомнение;
– проверить, имеется ли улучшение какой-либо характеристики продукта или процесса;
– определить размер выборки, требуемый для принятия или отклонения гипотезы на
установленном доверительном уровне;
– используя данные выборки, определить доверительный интервал, в котором может находиться
истинное среднее значение совокупности.
4.5 Анализ измерений
4.5.1 Что это такое
Анализ измерений (также известен как «анализ неопределенности измерений» или «анализ
системы измерений») представляет собой набор процедур для оценки неопределенности систем
измерения в диапазоне условий, в которых системы работают. Погрешности измерений могут быть
проанализированы с использованием тех же методов, которые использовались при анализе
характеристик продукции.
4.5.2 Для чего он используется
Неопределенность измерений должна приниматься во внимание всякий раз, когда данные собраны.
Анализ измерений используется для того, чтобы оценить, на заданном доверительном уровне,
пригодна ли система измерения для предназначенной цели. Он используется для определения
величины вариаций различного происхождения, таких как вариации, вносимые оценщиком (т.е.
производящим измерения персоналом), вариации, возникающие в результате процесса измерения,
или вариации, присущие самому инструменту измерения. Он используется также, чтобы описать
вариации, вносимые системой измерения, как часть общей вариации процесса, или общей
допустимой вариации.
4.5.3 Достоинства
Анализ измерений обеспечивает количественный и рентабельный путь отбора измерительных
инструментов или решения вопроса о том, является ли инструмент способным к оценке
исследуемых параметров продукции или процесса.
Анализ измерений обеспечивает основу для сравнения и согласования различий в измерениях,
определяя величину вариаций различного происхождения непосредственно в системах измерения.
4.5.4 Ограничения и предостережения
Во всех случаях, кроме самых простых, анализ измерений должен проводиться обученными
специалистами. Если при его применении отсутствуют тщательность и компетентность,
результаты анализа измерений могут привести к ложному и потенциально дорогостоящему
чрезмерному оптимизму и в отношении результатов измерений, и в отношении приемлемости
продукции. Наоборот, чрезмерный пессимизм может привести к ненужной замене пригодной
системы измерения.
4.5.5 Примеры применений
4.5.5.1 Оценка неопределенности измерений
Определение величины неопределенности измерений может служить поддержкой гарантий
организации ее клиентам (внутренним или внешним) в том, что процессы измерения в организации
способны адекватно измерять уровень качества, который должен быть достигнут. Анализ
неопределенности измерений может часто выявить изменчивость в областях, которые являются
критическими для качества продукции и, в результате, заставить организацию направить ресурсы в
такие области с тем, чтобы улучшить или сохранить качество.
4.5.5.2 Выбор новых инструментов
Анализ измерений может помочь в выборе новых инструментов с помощью проверки
составляющей оценки, которая связана с инструментом.
4.5.5.3Определение характеристик конкретного метода (достоверность, сходимость,
повторяемость, воспроизводимость и т.д.)
Это позволяет выбрать наиболее подходящие методы измерения, которые должны использоваться
для поддержания качества продукции. Это может также позволить организации поддерживать
баланс между стоимостью и эффективностью различных методов измерения и их влиянием на
качество продукции.
4.5.5.4 Проверка профессионального уровня
Система измерений организации может быть оценена и охарактеризована количественно путем
сравнения ее результатов измерений с аналогичными результатами, полученными другими
системами измерения. В дополнение к обеспечению гарантии клиентам, это может помочь
организации в улучшении применяемых методов или в обучении ее сотрудников измерительному
анализу.
4.6 Анализ возможностей процесса
4.6.1 Что это такое
Анализ возможностей процесса представляет собой изучение присущих самому процессу
изменчивости и распределения для оценки его способности производить продукцию,
характеристики которой находятся в диапазоне, установленном спецификациями.
Когда данные являются измеряемыми переменными (продукции или процесса), присущая процессу
изменчивость выражается «разбросом» процесса, если он подлежит статистическому контролю
(см. 4.11), и обычно измеряется как шесть стандартных отклонений (6�) распределения процесса.
Если параметры процесса имеют нормальное распределение (описываются кривой в виде
колокола), этот разброс будет (в теории) охватывать 99,73 % всей совокупности.
Возможность процесса может быть удобно выражена в виде показателя, который связывает
фактическую изменчивость процесса с допуском, установленным спецификациями. Широко
используемый показатель изменчивости для переменных данных «С» (это отношение ноля
р
допуска, разделенного на 6�
...