ISO 11135-1:2007

NORME ISO
INTERNATIONALE 11135-1
Première édition
2007-05-01
Version corrigée
2007-11-01
Stérilisation des produits de santé —
Oxyde d'éthylène —
Partie 1:
Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un
processus de stérilisation pour des
dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Ethylene oxide —
Part 1: Requirements for development, validation and routine control of
a sterilization process for medical devices

Numéro de référence
©
ISO 2007
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Systèmes de management de la qualité. 9
4.1 Documentation. 9
4.2 Responsabilité de la direction. 9
4.3 Réalisation du produit. 10
4.4 Mesurages, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme. 10
5 Caractérisation de l'agent stérilisant. 10
5.1 Agent stérilisant. 10
5.2 Efficacité microbicide. 10
5.3 Effets sur les matériaux . 10
5.4 Considérations environnementales. 11
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement. 11
6.1 Caractérisation du procédé . 11
6.2 Caractérisation de l'équipement . 11
7 Définition du produit. 12
7.1 Généralités . 12
7.2 Sécurité et performance du produit. 13
7.3 Qualité microbiologique. 13
7.4 Documentation. 13
8 Définition du procédé. 13
9 Validation. 14
9.1 Qualification de l'installation. 14
9.2 Qualification opérationnelle . 15
9.3 Qualification de performance . 15
9.4 Différences de configuration de la charge.17
9.5 Revue et approbation de la validation. 17
10 Surveillance et contrôle de routine. 19
11 Libération du produit après stérilisation. 20
12 Maintien de l'efficacité du procédé . 20
12.1 Généralités . 20
12.2 Maintenance de l'équipement. 20
12.3 Requalification . 21
12.4 Évaluation des modifications . 21
Annexe A (normative) Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation — Approche
indicateur biologique/charge biologique .22
Annexe B (normative) Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de
stérilisation — Approche de surextermination. 25
Annexe C (informative) Directives générales . 27
Bibliographie . 44
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11135-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 11135-1, conjointement avec l'ISO 11135-2, annule et remplace l'ISO 11135:1994 et
l'ISO 11135:1994/Cor.1:1994, qui ont fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 11135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Oxyde d'éthylène:
⎯ Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de
stérilisation pour des dispositifs médicaux
⎯ Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1 [Spécification technique]
La présente version corrigée de l'ISO 11135-1:2007 inclut les corrections suivantes:
p.iv, Avant-propos: la phrase «L'ISO 11135-1, conjointement avec l'ISO 11135-2, annule et remplace … d'une
révision technique.» a été ajoutée.
⎯ page 25, B.1.2 a): lire «(avec une population non inférieure à 10 )»;
⎯ page 27, l'Annexe C devient informative.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

Introduction
Un dispositif médical est stérile lorsqu'il est exempt de tout microorganisme viable. Lorsqu'un dispositif
médical stérile est utilisé, les Normes internationales exigent, pour la validation et le contrôle de routine des
procédés de stérilisation, que le risque de contamination microbiologique accidentelle du dispositif avant la
stérilisation soit réduit le plus possible. Cependant, des dispositifs médicaux produits dans des conditions de
fabrication normalisées conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (voir par
exemple l'ISO 13485) peuvent, avant la stérilisation, comporter des microorganismes, bien qu'en nombre très
réduit. De tels produits ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation est d'inactiver la contamination biologique
et, de ce fait, de rendre stériles des produits qui ne l'étaient pas.
L'une des meilleures représentations de l'inactivation d'une culture pure de microorganismes par des agents
physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux est d'établir une relation
exponentielle entre le nombre de microorganismes survivants et l'ampleur du traitement par l'oxyde
d'éthylène; cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une probabilité finie qu'un microorganisme survive,
quelle que soit l'étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la probabilité de survie est fonction
du nombre et de la résistance des microorganismes ainsi que de l'environnement dans lequel ceux-ci se
trouvent au cours du traitement. Il s'ensuit que la stérilité d'un dispositif médical donné appartenant à une
population de produits soumis à l'opération de stérilisation ne peut être garantie et que la stérilité de la
population de produits traités est définie en termes de probabilité qu'un microorganisme viable soit présent
sur le dispositif médical.
La présente partie de l'ISO 11135 spécifie les exigences qui permettront de démontrer que le procédé de
stérilisation à l'oxyde d'éthylène destiné à stériliser les dispositifs médicaux présente une activité microbicide
suffisante. En outre, le respect de ces exigences permettra de garantir que cette activité est à la fois fiable et
reproductible, ainsi il est possible d'émettre l'hypothèse, avec un degré de confiance raisonnable, que la
probabilité qu'il existe un microorganisme viable présent sur le produit après la stérilisation est minime. La
spécification de cette probabilité incombe aux Autorités Réglementaires et peut varier d'un pays à l'autre (voir
par exemple l'EN 556-1 et l'ANSI/AAMI ST67).
Les exigences générales du système de management de la qualité pour la conception, la mise au point, la
production, l'installation et le service après-vente sont spécifiées dans l'ISO 9001 et les exigences
particulières relatives aux systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs médicaux,
dans l'ISO 13485. Les Normes internationales relatives aux systèmes de management de la qualité
reconnaissent que, pour certains procédés utilisés dans la fabrication ou le retraitement, l'efficacité du
procédé ne peut pas être entièrement vérifiée par une inspection et des essais ultérieurs du produit. La
stérilisation est un exemple d'un tel procédé. Pour cette raison, il convient de valider les procédés de
stérilisation avant leur mise en application, de surveiller périodiquement leur fonctionnement ainsi que de
veiller à l'entretien du matériel.
L'exposition à un procédé de stérilisation correctement validé et bien maîtrisé n'est pas le seul facteur
permettant de garantir que le produit est stérile et, à cet égard, approprié à l'usage prévu. Une attention
particulière est par conséquent donnée à divers facteurs, dont les suivants:
a) le statut microbiologique des matières premières et/ou des composants qui arrivent;
b) la validation et le contrôle de routine de tout mode opératoire de nettoyage et de désinfection utilisé sur le
produit;
c) le contrôle de l'environnement dans lequel le produit est fabriqué ou retraité, assemblé et emballé;
d) le contrôle de l'équipement et des procédés;
e) le contrôle du personnel et de son hygiène;
f) la manière et les matériaux utilisés pour l'emballage du produit;
g) les conditions dans lesquelles le produit est entreposé.
Le type de contamination présente sur un produit destiné à être stérilisé varie et ceci influence l'efficacité du
procédé de stérilisation. Les produits qui ont été utilisés dans des établissements de santé et qui sont
destinés à être stérilisés de nouveau conformément aux instructions du fabricant (voir l'ISO 17664) sont à
considérer comme un cas spécial. Les produits de ce type sont susceptibles de présenter un large éventail de
microorganismes contaminants et une contamination inorganique et/ou organique résiduelle malgré
l'application d'un procédé de nettoyage. Ainsi, il est nécessaire de porter une attention particulière à la
validation et au contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection utilisés pendant le reconditionnement.
Les exigences sont les parties normatives de la présente partie de l'ISO 11135 par rapport à laquelle la
déclaration de conformité a été faite. Les directives données dans les annexes informatives ne sont pas
normatives et ne sont pas destinées à servir de liste de contrôle aux auditeurs. Ces directives donnent des
explications et présentent des méthodes reconnues comme adaptées pour garantir la conformité aux
exigences. Des approches autres que celles données dans les directives peuvent être utilisées à condition
qu'elles soient efficaces pour assurer la conformité aux exigences de la présente partie de l'ISO 11135.
La mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation comprennent un certain
nombre de tâches isolées mais corrélées, par exemple l'étalonnage, la maintenance, la définition du produit,
la définition du procédé, la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification de
performance. Bien que les activités exigées par la présente partie de l'ISO 11135 ont été regroupées et sont
présentées selon un ordre particulier, la présente partie de l'ISO 11135 n'exige pas qu'elles se déroulent dans
l'ordre qu'elle a retenu. Les activités exigées ne sont pas nécessairement séquentielles, les programmes de
mise au point et de validation pouvant être itératifs. Il est possible que l'exécution de ces diverses activités
nécessite l'intervention de plusieurs individus et/ou plusieurs organismes, chacun d'entre eux se chargeant
d'en exécuter une ou plusieurs. La présente partie de l'ISO 11135 ne spécifie pas les individus ou organismes
qui mènent à bien ces activités.
Lors de la détermination du caractère adéquat de l'oxyde d'éthylène (EO) à des fins de stérilisation des
dispositifs médicaux, il est important de prendre en compte la sécurité du patient en réduisant le plus possible
l'exposition aux résidus d'oxyde d'éthylène, de chlorhydrine d'éthylène (ECH) et d'éthylène glycol (EG) lors de
l'utilisation normale (voir l'ISO 10993-7).

vi © ISO 2007 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 11135-1:2007(F)

Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène —
Partie 1:
Exigences de développement, de validation et de contrôle de
routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11135 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au
contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène.
NOTE 1 Bien que le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11135 se limite aux dispositifs médicaux, les
exigences qu'il spécifie et les directives qu'il donne peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé.
Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente partie de
l'ISO 11135 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables
d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de
Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la
stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.
NOTE 2 Voir par exemple l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3.
La présente partie de l'ISO 11135 ne spécifie pas d'exigence détaillée concernant la désignation «stérile»
d'un dispositif médical.
NOTE 3 L'attention est attirée sur les exigences nationales ou régionales pour que les dispositifs médicaux soient dits
«stériles». Voir par exemple l'EN 556-1 ou l'ANSI/AAMI ST67.
La présente partie de l'ISO 11135 ne spécifie pas de système de management de la qualité couvrant la
maîtrise de toutes les phases de la fabrication des dispositifs médicaux.
NOTE 4 La mise en œuvre efficace des modes opératoires définis et documentés est nécessaire pour la mise au point,
la validation et le contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux. Ces modes opératoires sont
généralement considérés comme faisant partie d'un système de management de la qualité. L'existence d'un système
complet de management de la qualité lors de la fabrication ou du retraitement n'est pas spécifiée dans la présente partie
de l'ISO 11135; cependant, les éléments d'un système de management de la qualité, constituant le minimum requis pour
la maîtrise du processus de stérilisation, sont cités aux emplacements appropriés dans le texte de la présente partie de
l'ISO 11135 (voir par exemple Article 4). Les réglementations nationales et/ou régionales relatives à l'approvisionnement
des dispositifs médicaux peuvent nécessiter la mise en œuvre d'un système complet de management de la qualité ainsi
que l'évaluation de ce système par un tiers.
La présente partie de l'ISO 11135 ne spécifie pas d'exigences relatives à la sécurité du travail liée à la
conception et au fonctionnement d'installations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
NOTE 5 Pour plus de renseignements sur la sécurité, voir les exemples donnés dans la Bibliographie. Des
réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.
NOTE 6 L'oxyde d'éthylène est toxique, inflammable et explosif. L'attention est attirée sur l'existence possible dans
certains pays de réglementations spécifiant des exigences de sécurité concernant sa manipulation et les locaux où il est
utilisé.
La présente partie de l'ISO 11135 ne traite pas de la stérilisation par injection directe d'oxyde d'éthylène ou de
ses mélanges dans les emballages de produits individuels ou des procédés de stérilisation continue.
La présente partie de l'ISO 11135 ne traite pas des méthodes analytiques de détermination des niveaux
résiduels d'oxyde d'éthylène et/ou des produits de sa réaction.
NOTE 7 Pour plus de renseignements, voir l'ISO 10993-7.
NOTE 8 L'attention est attirée sur l'existence possible d'une réglementation fixant des limites relatives au niveau de
résidus d'oxyde d'éthylène dans les dispositifs médicaux et les produits.
2 Références normatives
Les documents cités en référence sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
ISO 11138-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO 11138-2:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
ISO 11140-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11737-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination
d'une population de micro-organismes sur des produits
ISO 11737-2, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Essais de
stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation
ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14161, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Directives générales pour la
sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
ISO 14937:2000, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
aération
partie du procédé de stérilisation durant laquelle la désorption de l'oxyde d'éthylène et/ou des produits de sa
réaction du dispositif médical s'effectue jusqu'à l'obtention de niveaux prédéterminés
NOTE Ceci peut s'effectuer à l'intérieur du stérilisateur et/ou dans une chambre ou une pièce séparée.
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

3.2
zone d'aération
chambre ou pièce dans laquelle l'aération s'effectue
3.3
charge biologique
population de microorganismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.2]
3.4
indicateur biologique
système d'essai contenant des microorganismes viables, garantissant une résistance définie à un procédé de
stérilisation spécifié
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.3]
3.5
étalonnage
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la
grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par
une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur
réalisée par des étalons
[VIM:1993, définition 6.11]
3.6
indicateur chimique
indicateur non biologique
système d'essai révélant un changement d'une ou plusieurs variables prédéfinies d'un procédé fondé sur un
changement physique ou chimique dû à l'exposition au procédé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.6]
3.7
conditionnement
traitement du produit au cours du cycle de stérilisation, mais avant l'admission de l'oxyde d'éthylène, pour
obtenir une température et une humidité relative prédéterminées
NOTE Cette partie du cycle de stérilisation peut s'effectuer soit à la pression atmosphérique soit sous vide.
cf. préconditionnement (3.25).
3.8
valeur de D
valeur de D
temps ou dose de radiation nécessaire pour inactiver 90 % d'une population de microorganismes d'essai dans
des conditions établies
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.11]
NOTE Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 11135 relative à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, la valeur
de D se réfère à la durée de l'exposition.
3.9
mise au point
élaboration d'une spécification
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.13]
3.10
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.17]
3.11
temps d'injection de l'oxyde d'éthylène
durée de l'étape commençant par la première introduction d'oxyde d'éthylène dans la chambre et s'achevant
lorsque l'ajout d'oxyde d'éthylène ou d'un mélange de gaz d'oxyde d'éthylène prend fin
3.12
temps d'exposition
laps de temps pendant lequel les paramètres du procédé sont maintenus dans la limite des tolérances
spécifiées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.18]
NOTE Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 11135, il s'agit de la période du cycle de stérilisation comprise
entre la fin du temps d'injection d'oxyde d'éthylène et l'enlèvement de l'oxyde d'éthylène.
3.13
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé est/sont en dehors de ses/leurs limites de
tolérance spécifiées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.19]
3.14
rinçage
mode opératoire par lequel l'oxyde d'éthylène est enlevé de la charge et de la chambre au moyen
a) d'une série d'injection et d'une série d'évacuation d'air filtré ou de gaz inerte de la chambre, ou
b) du passage continu d'air filtré ou de gaz inerte à travers la charge et la chambre
3.15
cycle partiel
procédé dans lequel le temps d'exposition est réduit par rapport à celui spécifié dans le procédé de
stérilisation
3.16
demi-cycle
cycle de stérilisation dans lequel le temps d'exposition est réduit de 50 % par rapport au procédé de
stérilisation
3.17
produit(s) de santé
dispositifs médicaux, notamment les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou les produits médicinaux,
notamment les produits biopharmaceutiques
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.20]
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés

3.18
qualification de l'installation
QI
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles les équipements ont été fournis et installés
conformément à leurs spécifications
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.22]
3.19
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou
autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l'être
humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
⎯ diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie;
⎯ diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure;
⎯ étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
⎯ maîtrise de la conception;
⎯ désinfection des dispositifs médicaux;
⎯ communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements)
provenant du corps humain;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens.
[ISO 13485:2003, définition 3.7]
NOTE Cette définition de l'ISO 13485:2003 a été élaborée par le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale
(GHTF 2002).
3.20
microorganisme
entité de taille microscopique, incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
NOTE Une norme spécifique n'exigera pas nécessairement que l'efficacité du processus de stérilisation soit
démontrée par l'inactivation de tous les types de microorganismes, identifiés dans la définition ci-dessus, pour la validation
et/ou le contrôle de routine du processus de stérilisation.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.26]
3.21
qualification opérationnelle
QO
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement installé fonctionne dans les
limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.27]
3.22
surextermination
procédé de stérilisation qui, une fois validé, fournit au minimum une réduction logarithmique des spores (SLR)
de 12 à un indicateur biologique présentant une résistance supérieure ou égale à la charge biologique du
produit
3.23
libération paramétrique
déclaration qu'un produit est stérile, sur la base d'enregistrements démontrant que les paramètres du procédé
ont été respectés dans les tolérances spécifiées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.29]
NOTE Cette méthode de libération n'inclut pas l'utilisation d'indicateurs biologiques.
3.24
qualification de performance
QP
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement, installé et utilisé
conformément à son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères
prédéterminés et donne par conséquent un produit conforme à ses spécifications
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.30]
3.25
préconditionnement
traitement d'un produit, avant son exposition au cycle de stérilisation, dans une pièce ou une chambre pour
obtenir des limites spécifiées de température et d'humidité relative
3.26
dispositif d'épreuve de procédé
PCD
article conçu pour constituer une résistance définie à un procédé de stérilisation et destiné à évaluer
l'efficacité du procédé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.33]
3.27
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable du procédé
NOTE La spécification pour un procédé de stérilisation comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.34]
3.28
variable du procédé
condition associée à un procédé de stérilisation et dont les changements altèrent l'efficacité du microbicide
EXEMPLES Le temps, la température, la pression, la concentration et l'humidité.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.35]
3.29
produit
résultat d'un processus
[ISO 9000:2005, définition 3.4.2]
NOTE Pour les besoins des normes de stérilisation, le produit est tangible et peut prendre la forme de matières
premières, de produits semi-ouvrés, de sous-ensembles et de produits de santé.
3.30
volume de charge du produit
espace défini dans le volume utile de la chambre occupé par le produit
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés

3.31
collection de culture reconnue
instance de dépôt soumise à la convention de Budapest sur la Reconnaissance internationale du dépôt de
microorganismes à des fins de brevets et de réglementation
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.38]
3.32
microorganisme de référence
souche microbienne obtenue à partir d'une collection de culture reconnue
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.39]
3.33
requalification
répétition d'une partie de la validation afin de confirmer le maintien de l'acceptabilité d'un procédé spécifié
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.40]
3.34
services
fournitures venant d'une source externe et nécessaires au fonctionnement des équipements
EXEMPLES L'électricité, l'eau, l'air comprimé, le système d'égouts.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.41]
3.35
spécifier
stipuler en détail dans un document approuvé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.42]
3.36
réduction logarithmique de spores
SLR
facteur exprimé comme le logarithme de base 10, décrivant la réduction du nombre de spores sur un
indicateur biologique produit par exposition dans des conditions spécifiées
NOTE La SLR peut être calculée en déduisant le logarithme de la population finale de l'indicateur biologique du
logarithme de la population de départ. Voir ci-après:
SLR = log N − log N
0 u
où
N est la population finale de l'indicateur biologique;
u
N est population de départ de l'indicateur biologique.
En cas d'absence de survivant, il est impossible de calculer la vraie SLR. Si on suppose qu'il reste un organisme positif ou
survivant, il convient de consigner la SLR comme «supérieure à» log N .
3.37
stérile
exempt de microorganismes viables
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.43]
3.38
stérilité
état correspondant à une absence de microorganismes viables
NOTE En pratique, aucune formulation absolue de ce type ne peut être démontrée quant à l'absence de
microorganismes.
cf. stérilisation (3.40).
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.45]
3.39
niveau d'assurance de stérilité
NAS
probabilité de présence d'un seul microorganisme viable sur un produit après la stérilisation
−6 −3
NOTE Le terme NAS prend une valeur quantitative, généralement 10 ou 10 . Si l'on applique cette valeur
−6
quantitative à l'assurance de la stérilité, un NAS de 10 a une valeur inférieure mais offre une meilleure assurance de
−3
stérilité qu'un NAS de 10 .
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.46]
3.40
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de microorganismes viables
NOTE Dans un procédé de stérilisation, la nature de l'inactivation microbienne est exponentielle; par conséquent la
survie d'un microorganisme sur une unité individuelle peut être exprimée en termes de probabilité. Cette probabilité peut
être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut jamais être nulle.
cf. niveau d'assurance de la stérilité (3.39).
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.47]
3.41
cycle de stérilisation
traitement se déroulant dans une chambre étanche et comprenant une purge de l'air, le conditionnement (le
cas échéant), l'injection d'oxyde d'éthylène, l'exposition à l'oxyde d'éthylène, l'enlèvement de l'oxyde
d'éthylène, le rinçage (le cas échéant) et l'admission d'air/de gaz inerte
3.42
charge de stérilisation
produits qui doivent être ou qui ont été stérilisés ensemble à l'aide d'un procédé de stérilisation donné
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.48]
3.43
procédé de stérilisation
série d'actions ou d'opérations nécessaires pour satisfaire aux exigences spécifiées concernant la stérilité
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.49]
NOTE Cette série d'actions ou d'opérations comprend un prétraitement du produit (si nécessaire), une exposition
selon des conditions définies à l'oxyde d'éthylène ainsi que tout post-traitement nécessaire pour la purge de l'oxyde
d'éthylène et de ses dérivés. Le procédé de stérilisation ne comprend ni nettoyage, ni désinfection, ni opération
d'emballage précédant la stérilisation.
8 © ISO 2007 – Tous droits réservés

3.44
agent stérilisant
entité physique ou chimique, ou combinaison d'entités, ayant une activité microbicide suffisante pour obtenir
la stérilité dans des conditions définies
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.50]
NOTE En ce qui concerne la présente partie de l'ISO 11135, l'agent stérilisant est l'oxyde d'éthylène ou un mélange
d'oxyde d'éthylène et de diluant.
3.45
courbe de survie
représentation graphique de l'inactivation d'une population de microorganismes soumis à une exposition
croissante à un agent microbicide dans des conditions définies
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.51]
3.46
essai de stérilité
opération technique définie réalisée dans le cadre de la mise au point, la validation ou la requalification pour
déterminer la présence ou l'absence de microorganismes viables sur des produits ou des portions de ceux-ci
NOTE Adapté de l'ISO/TS 11139:2006, définition 2.53.
3.47
volume utile de la chambre
espace défini situé à l'intérieur de la chambre de stérilisation qui n'est pas occupé par des éléments fixes ou
mobiles et qui peut donc recevoir la charge de stérilisation
EXEMPLE L'espace disponible sur une variété de dimensions définies.
NOTE Le volume alloué à la circulation à l'intérieur de la chambre n'est pas inclus dans l'espace utile.
3.48
validation
mode opératoire écrit utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour établir qu'un
procédé fournit de façon constante un produit conforme aux spécifications prédéterminées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.55]
4 Systèmes de management de la qualité
4.1 Documentation
4.1.1 Les modes opératoires correspondant à chaque phase de la mise au point, de la validation, du
contrôle de routine et de la libération du produit après la stérilisation doivent être spécifiés.
4.1.2 Les documents et les comptes rendus exigés par la présente partie de l'ISO 11135 doivent être
vérifiés et approuvés par le personnel désigné (voir 4.2.1). Les documents et les comptes rendus doivent être
contrôlés conformément aux articles applicables de l'ISO 13485.
4.2 Responsabilité de la direction
4.2.1 La responsabilité et l'autorité associée à la mise en œuvre et au respect des exigences décrites dans
la présente partie de l'ISO 11135 doivent être spécifiées. La responsabilité doit être assignée au personnel
compétent conformément aux articles applicables de l'ISO 13485.
4.2.2 Au cas où les exigences définies dans la présente partie de l'ISO 11135 sont prises en charge par un
organisme doté d'un système distinct de management de la qualité, les responsabilités et autorités de chaque
partie doivent être spécifiées.
4.3 Réalisation du produit
4.3.1 Les modes opératoires traitant des achats doivent être spécifiés. Ces modes opératoires doivent être
conformes aux articles applicables de l'ISO 13485.
4.3.2 Les modes opératoires traitant de l'identification et de la traçabilité du produit doivent être spécifiés.
Ces modes opératoires doivent être conformes aux articles applicables de l'ISO 13485.
4.3.3 Un système conforme à l'ISO 13485 ou à l'ISO 10012 doit être spécifié pour l'étalonnage de tous les
équipements, y compris les instruments servant aux essais, utilisés pour se conformer aux exigences de la
présente partie de l'ISO 11135.
4.4 Mesurages, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme
Les modes opératoires pour la maîtrise du produit considéré comme non conforme, ainsi que ceux traitant de
la correction, des actions préventives et des actions correctives, doivent être spécifiés. Ces modes
opératoires doivent être conformes aux articles applicables de l'ISO 13485.
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
5.1 Agent stérilisant
La composition, les conditions de stockage et la durée de conservation de l'agent stérilisant doivent être
spécifiées.
NOTE En ce qui concerne la présente partie de l'ISO 11135, l'agent stérilisant est l'oxyde d'éthylène ou un mélange
d'oxyde d'éthylène et de diluant.
5.2 Efficacité microbicide
Les données concernant l'efficacité microbicide doivent être développées si l'on propose d'employer l'oxyde
d'éthylène qui sort du cadre des compositions généralement reconnues ou si un nouveau diluant est appelé à
être employé.
NOTE L'inactivation des microorganismes par l'oxyde d'éthylène a été largement documentée. Ces documents
décrivent la méthode avec laquelle les variables du procédé ont eu une incidence sur l'inactivation microbienne. Les
références à ces études générales menées sur l'inactivation microbienne ne sont pas utiles dans la présente partie de
l'ISO 11135.
5.3 Effets sur les matériaux
Les effets de l'oxyde d'éthylène sur une grande variété de matériaux utilisés dans la fabrication de dispositifs
médicaux ont été largement documentés. Ces documents sont utiles aux concepteurs et aux fabricants de
dispositifs médicaux destinés à être stérilisés à l'oxyde d'éthylène. La présente partie de l'ISO 11135 ne
nécessite aucune étude spécifique des effets sur les matériaux mais nécessite, en revanche, des études
portant sur les effets de l'oxyde d'éthylène sur le produit (voir Article 7). Les matériaux et les résultats de tous
les essais doivent être enregistrés ainsi que les critères utilisés pour évaluer les propriétés des matériaux.
10 © ISO 2007 – Tous droits réservés

5.4 Considérations environnementales
5.4.1 L'impact potentiel de la mise en œuvre du procédé de stérilisation sur l'environnement doit être
déterminé et les mesures nécessaires à la protection de l'environnement doivent être identifiées. Cette
évaluation ainsi que l'impact potentiel et les mesures de contrôle doivent être documentées.
5.4.2 Les utilisateurs d'oxyde d'éthylène doivent se conformer aux exigences régionales, nationales et
internationales applicables relatives à l'émission et à l'évacuation d'oxyde d'éthylène et de ses diluants.
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
6.1 Caractérisation du procédé
6.1.1 La plage des variables du procédé et l'équipement nécessaire pour obtenir un procédé de stérilisation
sûr et reproductible doivent être définis et documentés.
6.1.2 La caractérisation du procédé doit inclure
a) le préconditionnement (le cas échéant),
b) le cycle de stérilisation, et
c) l'aération (le cas échéant).
6.1.3 La caractérisation du cycle de stérilisation doit inclure
a) la purge de l'air,
b) le conditionnement (le cas échéant),
c) l'injection d'oxyde d'éthylène,
d) le maintien de conditions spécifiées durant le temps d'exposition,
e) la purge de l'oxyde d'éthylène,
f) le rinçage (le cas échéant), et
g) l'admission d'air ou de gaz inerte.
6.1.4 Le (pré)traitement du produit en vue d'atteindre une température et une humidité spécifiées dans la
charge doit être effectué par préconditionnement et conditionnement et dans des conditions contrôlées.
L'humidité utilisée pour le préconditionnement et/ou le conditionnement du produit doit être produite par
l'injection de vapeur.
6.1.5 Les tolérances pour les variables du
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 11135-1
Первое издание
2007-05-01
Исправленная версия
2007-11-01
Стерилизация медицинской
продукции. Этилен оксид.
Часть 1.
Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products —Ethylene oxide —
Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2007
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Система менеджмента качества .10
4.1 Документация.10
4.2 Ответственность руководства.11
4.3 Реализация продукции .11
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции.11
5 Характеристика стерилизующего агента .11
5.1 Стерилизующий агент .11
5.2 Микробицидная эффективность.11
5.3 Воздействие на материал.12
5.4 Экологические факторы .12
6 Описание процесса и оборудования.12
6.1 Описание процесса .12
6.2 Описание оборудования.13
7 Определение продукта.14
7.1 Общее.14
7.2 Безопасность продукции и функционирование .14
7.3 Микробиологическое качество .14
7.4 Документация.15
8 Определение процесса.15
9 Валидация.16
9.1 Аттестация ввода в эксплуатацию .16
9.2 Аттестация эксплуатации .16
9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования.17
9.4 Изменения конфигурации загрузки.19
9.5 Анализ и утверждение валидации .19
10 Рутинный контроль и управление .21
11 Выпуск продукции после стерилизации.22
12 Поддержание эффективности процесса .22
12.1 Общее.22
12.2 Техническое обслуживание оборудования.22
12.3 Повторная оценка.23
12.4 Анализ изменений .24
Приложение A (нормативное) Определение коэффициента летальности стерилизационного
процесса. Биологические индикаторы/применение бионагрузки.25
Приложение B (нормативное) Гарантированное определение коэффициента летальности
стерилизационного процесса. Подход двойного уничтожения.27
Приложение C (информативное) Общее руководство.29
Библиография.47
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 11135-1 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
ISO 11135 состоит из следующих частей под общим заголовком Стерилизация медицинской
продукции. Этилен оксид:
⎯ Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
⎯ Часть 2. Рекомендации по применению ISO 11135-1
ISO 11135-1 совместно с ISO 11135-2 отменяет и заменяет ISO 11135-1994 и ISO 11135-4/Cor. 1:1994,
которые были технически пересмотрены.
Данная исправленная версия ISO 11135-1:2007 включает в себя следующие изменения:
⎯ страница iv, Предисловие: было добавлено предложение “ISO 11135-1 совместно с ISO 11135-2
отменяет и заменяет .… технически пересмотрены.“.
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются

Введение
Стерильное медицинское устройство – это такое медицинское устройство, которое не содержит
жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к
валидации, а также к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что, когда
необходима поставка стерильных медицинских устройств, случайное микробиологическое заражение
до процесса стерилизации должно быть сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские устройства,
произведённые при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы
менеджмента качества (см., например ISO 13485), могут до стерилизации содержать небольшое число
микроорганизмов. Такие медицинские устройства нестерильны. Цель стерилизации состоит в том,
чтобы уничтожить микробиологическое загрязнение и таким образом преобразовать нестерильные
медицинские устройства в стерильные.
Динамика уничтожения монокультуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами,
которые используются при стерилизации медицинских устройств, в общем лучше всего может быть
описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью
обработки этилен оксидом; обязательной особенностью данного метода является то, что имеется
конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной
обработки. Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью
микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность
любого медицинского устройства в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, не может
гарантироваться и стерильность ряда обработанных устройств выражается в терминах вероятности
того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском устройстве.
Данная часть ISO 11135 содержит требования к обеспечению процесса стерилизации этилен оксидом,
предназначенного для стерилизации медицинских устройств, которым присуща микробиологическая
активность. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является
достоверной и воспроизводимой так, что может быть предсказано с достаточной достоверностью, что
продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных
микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и
может отличаться на территориях разных стран (см., например EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).
Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию и разработке, производству,
введению и обслуживанию даны в ISO 9001, а специальные требования к системам менеджмента
качества медицинской продукции даны в ISO 13485. Стандарты систем менеджмента качества
предполагают то, что для некоторых процессов, используемых в производстве или переработке,
эффективность процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием
изделия. Стерилизация – пример такого процесса. По этой причине, процессы стерилизации
валидируются для использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в плановом
порядке и оборудование обслуживается.
Подвергание правильно валидированному, тщательно проводимому процессу стерилизации не
является единственным фактором, обеспечивающим надёжную гарантию стерильности продукции и, в
данном случае, ее соответствия предполагаемому использованию. Следовательно, следует уделить
внимание нескольким принципам, включающим:
a) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонент;
b) валидация и текущий контроль за некоторыми очистительными и дезинфицирующими
процедурами, применяемыми к изделию;
c) контроль над окружающей средой, в которой продукт производится или перерабатывается,
собирается и упаковывается;
d) контроль над оборудованием и технологическим процессом;
e) контроль над персоналом и общей гигиеной;
f) способ и материалы, в которые продукт упаковывается;
g) условия, при которых продукт хранится.
Тип контаминации продукции, подвергающейся стерилизации, изменяется, и он зависит от
эффективности процесса стерилизации. Изделия, используемые в медицинских целях и проходящие
рестерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ISO 17664), следует
рассматривать как особый случай. В таких изделиях велика вероятность процесса образования
большого числа загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических
загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, важно уделять особое
внимание валидации и контролю над процессами очистки и дезинфекции, используемыми при
переработке.
Требования являются нормативными частями данной части ISO 11135, соответствие которой
требуется. Руководства, данные в информативных приложениях, не являются нормативными и не
предоставляются аудиторам как контрольные списки. Руководства предусматривают объяснения и
методики, которые рассматриваются как подходящие способы соответствия требованиям. Методики,
не предусмотренные стандартом, могут использоваться, если они эффективны в достижении
соответствия требованиям данной части ISO 11135.
Усовершенствование, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд
отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, текущее обслуживание,
формирование технических требований, технологический процесс, введение технической системы,
характеристики эксплуатации и характеристики показателей работы. Не смотря на то, что действия,
требуемые в данной части ISO 11135, сгруппированы и представлены в определенном порядке, в
данной части ISO 11135 не требуется, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в котором
они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так
как алгоритм усовершенствования и валидации может быть итерационным. Возможно осуществление
данных различных действий несколькими отдельными лицами и/или организациями, каждая из
которых берёт на себя обязательства по одному или нескольким таких действий. В данной части
ISO 11135 не устанавливаются отдельные лица или организации для выполнения действий.
Если проверяется годность этилен оксида (ethylene oxide, EO) для стерилизации медицинских изделий,
необходимо соблюдать учитывать безопасность пациента, связанную с минимизацией воздействия
остаточного ЕО, этилен хлоргидрина (ethylene chlorohydrin, ECH) и этилен гликоля (ethylene glycol, EG)
во время нормального использования изделия (см. ISO 10993-7).

vi © ISO 2007 – Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11135-1:2007(R)

Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид.
Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
1 Область применения
Данная часть ISO 11135 устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации этилен оксидом медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Несмотря на то, что область применения данной части ISO 11135 ограничивается
медицинскими изделиями, она определяет требования и предоставляет руководства, которые могут применяться
к медицинской продукции.
Процесс стерилизации, валидируемый и регулируемый в соответствии с требованиями данной части
ISO 11135 не обязательно эффективен в инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий,
таких как почесуха, губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезни Кройцфельда
Джекоба. В отдельных странах выработаны специальные рекомендации по обработке материалов,
потенциально зараженных данными агентами.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См., например, ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3.
Данная часть ISO 11135 не определяет особенности, регламентирующие требования к обозначению
медицинских изделий как стерильные.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Следует обратить внимание на национальные или региональные требования к обозначению
медицинских изделий как «стерильные». См., например EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67.
Данная часть ISO 11135 не распространяется на систему менеджмента качества для контроля над
всеми стадиями процесса стерилизации медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Необходимо эффективное внедрение определенных и документированных процедур,
необходимых для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий.
Такие процедуры обычно рассматриваются как элементы системы менеджмента качества. В требования данной
части ISO 11135 не входит полная система менеджмента качества для процессов изготовления или переработки,
но на элементы системы менеджмента качества, минимально необходимые для контроля над процессами
стерилизации, существуют нормативные ссылки в тексте (в частности, см. Раздел 4). Национальные и/или
региональные нормативные документы, касающиеся поставки медицинских изделий, могут требовать внедрения
полной системы менеджмента качества и оценки данной системы третьей стороной.
Данная часть ISO 11135 не определяет требования к технике безопасности, относящейся к разработке
и эксплуатации технических средств стерилизации этилен оксидом.
ПРИМЕЧАНИЕ 5 Для большей информации о безопасности см. примеры в Библиографии. Также могут
существовать национальные или региональные нормативные документы.
ПРИМЕЧАНИЕ 6 Оксид этилена ядовит, горюч и взрывоопасен. Следует обратить внимание на возможность
существования в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования к безопасной работе
с этилен оксидом и к помещениям, в которых он используется.
Данная часть ISO 11135 не охватывает стерилизацию путем инжекции этилен оксида или смесей,
содержащих этилен оксид, непосредственно в индивидуальную упаковку или непрерывные процессы
стерилизации.
Данная часть ISO 11135 не устанавливает аналитические методы определения уровней остаточного
этилен оксида и/или продуктов его реакции.
ПРИМЕЧАНИЕ 7 Для дополнительной информации см. ISO 10993-7.
ПРИМЕЧАНИЕ 8 Следует обратить внимание на возможное существование нормативных документов,
определяющих пределы уровней остаточного этилен оксида, присутствующего на или в медицинских изделиях
или продуктах.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 10012, Управление системами измерений. Требования к процессам измерения и измерительному
оборудованию
ISO 10993-1Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание
ISO 10993-7, Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное
содержание этилен оксида после стерилизации
ISO 11138-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Общие требования
ISO 11138-2:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2.
Биологические индикаторы для стерилизации этилен оксидом
ISO 11140-1, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования
ISO 11737-1, Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1.
Определение заселения продукции микроорганизмами
ISO 11737-2, Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2.
Тестирование на стерильность в процессе валидации процесса стерилизации
ISO 13485:2003, Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
ISO 14161, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по
выбору, использованию и интерпретации результатов
ISO 14937:2000, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам
стерилизующих веществ и разработке, валидации и текущему контролю над процессами
стерилизации медицинских изделий
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются

3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
аэрация
aeration
часть процесса стерилизации, в ходе которой этилен оксид и/или продукты его реакции десорбируются
из медицинского изделия до достижения заданных предельных уровней
ПРИМЕЧАНИЕ Она может быть выполнена в стерилизаторе и/или в отдельной камере или комнате.
3.2
зона аэрации
aeration area
камера или помещение, в котором происходит аэрация
3.3
бионагрузка
bioburden
популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.2]
3.4
биологический индикатор
biological indicator
испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая
определенную резистентность к конкретному процессу стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.3]
3.5
калибровка
calibration
ряд процедур, которые устанавливают, при определенных условиях, соотношения между значениями
величин, полученных измерительным инструментом или измерительной системой, или значениями,
представленными в измерительных материалах или эталонных материалах, и соответствующими
значениями, заданными стандартами
[VIM:1993, определение 6.11]
3.6
химический индикатор
chemical indicator
испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных
параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями, обусловленными
протеканием процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.6]
3.7
создание условий
conditioning
обработка продукции в рамках цикла стерилизации, но до подачи этилен оксида с целью достижения
предопределенной температуры и относительной влажности
ПРИМЕЧАНИЕ Эта часть цикла стерилизации может быть выполнена при атмосферном давлении или под
вакуумом.
См. 3.25, предварительное создание условий
3.8
D величина
D величина
D value
D value
время или доза облучения, необходимая для достижения инактивации 90% популяции испытательных
микроорганизмов при установленных условиях
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.11]
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках данной части ISO 11135 D величина относится к времени воздействия.
3.9
разработка
development
действие, в результате которого разрабатывается спецификация
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.13]
3.10
установить
establish
определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.17]
3.11
время инжекции этилен оксида
ethylene oxide injection time
длительность стадии, начинающейся с первого введения этилен оксида в камеру стерилизатора и
заканчивающейся, когда прекращается добавление газа этилен оксида или газовой смеси этилен
оксида
3.12
время воздействия
exposure time
отрезок времени, в течение которого параметры процесса поддерживаются в указанном диапазоне
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.18]
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках данной части ISO 11135 это период цикла стерилизации между окончанием времени
инжекции этилен оксида и началом выведения этилен оксида.
3.13
ошибка
fault
один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего допуска точности
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.19]
4 © ISO 2007 – Все права сохраняются

3.14
промывка
flushing
операция, при которой этилен оксид удаляется из загрузки и камеры:
a) многократной дополнительной подачей фильтрованного воздуха или инертного газа и эвакуацией
из камеры или
b) непрерывной продувкой фильтрованным воздухом или инертным газом через загрузку и камеру
3.15
частичный цикл
fractional cycle
процесс, в течение которого время воздействия понижается в сравнении с установленным для
процесса стерилизации
3.16
полуцикл
half cycle
цикл стерилизации, при котором время воздействия свелось к 50 % в сравнении с установленным для
процесса стерилизации
3.17
медицинская продукция
health care product
медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, или лекарственные
средства, включая биофармацевтические
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.20]
3.18
аттестация ввода в эксплуатацию
installation qualification
IQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что оборудование оснащено и установлено в
соответствии с его спецификацией
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.22]
3.19
медицинское изделие
medical device
инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, in vitro реагент или калибратор,
программные средства, материал или связанное изделие, предназначенные производителем для
использования, отдельно или в сочетании, человеком для одной или более определенных целей
− диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни,
− диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах,
− исследования, пересадки или модификации или поддержки органов или физиологических
процессов,
− контроля зачатия,
− дезинфекция медицинских изделий,
− получение информации медицинского назначения посредством in vitro исследования образцов,
взятых из человеческого тела
и не оказывающие своего основного действия в или на человеческом организме с помощью
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых
такие средства могут способствовать
[ISO 13485:2003, определение 3.7]
ПРИМЕЧАНИЕ Определение из ISO 13485:2003 разрабатывалось Global Harmonization Task Force (GHTF 2002).
3.20
микроорганизм
microorganism
организм микроскопического размера, включение бактерии, грибки, простейшие и вирусы
ПРИМЕЧАНИЕ Определенный стандарт может не требовать наглядности эффективности процесса
стерилизации в инактивации всех типов микроорганизмов, перечисленных в определении, вплоть до валидации
и/или текущего контроля процесса стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.26]
3.21
аттестация эксплуатации
operational qualification
OQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что установленное оборудование
функционирует в пределах предопределенных уровней при использовании в соответствии с
техническими инструкциями
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.27]
3.22
массовое уничтожение
overkill
процесс стерилизации, демонстрирующий достижение по крайне мере 12 кратной логарифмической
редукции спор (Spore Log Reduction, SLR) при помощи биологического индикатора с резистентностью
равной или больше, чем бионагрузка на продукции
3.23
параметрический выход
parametric release
заявление о стерильности продукции, основанное на регистрации наглядных доказательств того, что
технологические параметры находятся в пределах заданного допуска
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.29]
ПРИМЕЧАНИЕ Данный метод не включает использование биологических индикаторов.
3.24
аттестация эксплуатируемого оборудования
performance qualification
PQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что оборудование, установленное и
работающее в соответствии с техническими инструкциями, соответственно выполнено в соответствии
с предопределенными критериями и, таким образом, получаемая продукция удовлетворяет своей
спецификации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.30]
6 © ISO 2007 – Все права сохраняются

3.25
предварительная обработка
preconditioning
обработка изделий до цикла стерилизации в специальном помещении или камере с целью достижения
заданных значений температуры и относительной влажности
3.26
устройство для испытания эффективности процесса
process challenge device
PCD
объект, сконструированный для моделирования определенной резистентности к процессу
стерилизации и используемый для оценки выполнения процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.33]
3.27
параметр процесса
process parameter
установленное значение технологического параметра
ПРИМЕЧАНИЕ Технические условия процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их
точности.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.34]
3.28
технологический параметр
process variable
условие процесса стерилизации, при котором меняется микробиологическая эффективность
ПРИМЕР Время, температура, давление, концентрация и влажность.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.35]
3.29
продукция
product
результат процесса
[ISO 9000:2005, определение 3.4.2]
ПРИМЕЧАНИЕ В контексте стандартов стерилизации продукция является материальной, и может быть сырьём,
полупродуктом, узлом или медицинским изделием.
3.30
объем загрузки продукции
product load volume
определенное пространство внутри используемого объема камеры, занимаемое продукцией
3.31
признанное собрание культур
recognized culture collection
банк-хранилище, уполномоченный Будапештским договором по Международным признанным банкам-
хранилищам микроорганизмов для целей патентования и регулирования
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.38]
3.32
контрольные микроорганизмы
reference microorganism
штаммы микроорганизмов, полученные из признанных собраний культур
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.39]
3.33
повторная оценка
requalification
повторение части валидационного процесса с целью подтверждения сохранности и пригодности к
определенному процессу
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.40]
3.34
обслуживание
services
подача из внешних источников, необходимая для корректного функционирования оборудования
ПРИМЕР Электричество, вода, сжатый воздух, дренаж.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.41]
3.35
определять
specify
подробно описывать в сопроводительной документации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.42]
3.36
логарифмическая редукция спор
Spore Log Reduction
SLR
фактор, выраженный как логарифм с основанием 10, описывающий понижение числа спор на
биологическом индикаторе при воздействии определенных условий
ПРИМЕЧАНИЕ SLR может быть вычислена как разница между логарифмами изначальной популяции спор и
финальной популяции на биологическом индикаторе. См. ниже:
SLR = log N – log N
0 u
где
N – финальная популяция на биологическом индикаторе;
u
N – начальная популяция на биологическом индикаторе.
Если нет выживших, достоверная SLR не может быть вычислена. Если один микроорганизм выжил или сохранил
активность, то SLR фиксируется как “больше, чем“ log N .
3.37
стерильный
sterile
не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.43]
8 © ISO 2007 – Все права сохраняются

3.38
стерильность
sterility
отсутствие жизнеспособных микроорганизмов
ПРИМЕЧАНИЕ На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов.
См. 3.40, стерилизация
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.45]
3.39
уровень обеспечения стерильности
sterility assurance level
SAL
вероятность наличия одиночного жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после
стерилизации
-6 -3
ПРИМЕЧАНИЕ Термин SAL – количественная величина, как правило, 10 или 10 . Если данная величина
-6
применяется для гарантии стерильности, то SAL 10 – меньшее значение, которое гарантирует стерильность
-3
лучше, чем SAL 10 .
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.46]
3.40
стерилизация
sterilization
валидированный процесс, используемый для освобождения продукции от жизнеспособных
микроорганизмов
ПРИМЕЧАНИЕ Природа гибели микроорганизмов в процессе стерилизации описывается экспоненциальной
функцией и поэтому можно говорить о вероятности присутствия микроорганизмов на любой, отдельно взятой
единице продукции. Вероятность может быть очень маленькой, но она никогда не может равняться нулю.
См. 3.39, уровень обеспечения стерильности.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.47]
3.41
цикл стерилизации
sterilization cycle
обработка в герметичной камере, включающая удаление воздуха, создание условий (при
использовании), введение этилен оксида, выдержку в этилен оксиде, удаление этилен оксида и
промывку (при использовании), и введение воздуха/инертного газа
3.42
стерилизуемая загрузка
sterilization load
предметы, которые должны стерилизоваться одновременно, используя данный процесс стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.48]
3.43
процесс стерилизации
sterilization process
ряд действий или операций, необходимых для достижения определенных требований к стерильности
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.49]
ПРИМЕЧАНИЕ Серия таких действий или операций включают предварительную обработку (при
необходимости), выдержку в этилен оксиде в заданных условиях и любую необходимую последующую обработку,
требуемую для удаления этилен оксида или его субпродуктов. Они не включают любые операции очистки,
дезинфекции и упаковки, которые предшествуют процессу стерилизации.
3.44
стерилизующий агент
sterilizing agent
физическая или химическая единица, или их комбинация, которые имеют достаточную микробицидную
активность для достижения стерильности в заданных условиях
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.50]
ПРИМЕЧАНИЕ В отношении данной части ISO 11135 стерилизующим агентом может являться этилен оксид,
или же смесь этилен оксида и растворителя.
3.45
кривая вероятности выживаемости
survivor curve
графическое представление инактивации популяции микроорганизмов с возрастающим временем
воздействия бактерицидного агента в заявленных условиях
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.51]
3.46
испытание на стерильность
test of sterility
технологическая операция, представляющая часть разработки, валидации и реаттестации для
определения присутствия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукции или её части
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.53]
3.47
полезный объем камеры
usable chamber volume
определенный объем внутри камеры стерилизатора, не ограниченный фиксированными или съемными
частями и доступный для размещения стерилизуемой загрузки
НАПРИМЕР Доступное пространство на поддоне определенного размера.
ПРИМЕЧАНИЕ Объем, предназначенный для циркуляции внутри камеры, не является полезным объемом.
3.48
валидация
validation
документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов,
необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую
определенным техническим требованиям
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.55]
4 Система менеджмента качества
4.1 Документация
4.1.1 Процедуры по разработке, валидации, текущему контролю и реализации продукции
стерилизации должны быть точно определены.
10 © ISO 2007 – Все права сохраняются

4.1.2 Документация и записи, удовлетворяющие требованиям данной части ISO 11135,
должны обязательным образом проверяться и утверждаться назначенным персоналом (см.
4.2.1). Документация и записи должны контролироваться в соответствии с применимыми
разделами ISO 13485.
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Ответственность и полномочия за осуществление и удовлетворение требованиям, описанным в
данной части ISO 11135, должны быть строго определены. Ответственность должна быть присвоена
квалифицированному персоналу в соответствии с применимыми разделами ISO 13485.
4.2.2 Если требования данной части ISO 11135 гарантируются организацией с отдельными частями
системы менеджмента качества, ответственность и полномочия каждой из таких частей должны быть
строго определены.
4.3 Реализация продукции
4.3.1 Точно устанавливаются программы закупки изделия. Данные процедуры должны
соответствовать применимым разделам стандарта ISO 13485.
4.3.2 Методы восстановления подлинности и возможности контроля продукции должны быть также
определены. Эти методы соответствуют применимым разделам стандарта ISO 13485.
4.3.3 Должна быть определена система, соответствующая применимым разделам стандартов ISO
13485 или ISO 10012, для калибровки всего оборудования, включая измерительную аппаратуру для
проведения испытаний, используемого для соответствия требованиям данной части ISO 11135.
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
Должны быть определены процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, и
процедуры корректировки, введение поправок и профилактические поверки. Такие процедуры должны
удовлетворять соответствующим разделам ISO 13485.
5 Характеристика стерилизующего агента
5.1 Стерилизующий агент
Должны быть определены состав, условия хранения и срок годности стерилизующего агента.
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках данной части ISO 11135 стерилизующим агентом является этилен оксид или смесь,
содержащая этилен оксид и растворитель.
5.2 Микробицидная эффективность
Данные микробицидной эффективности должны быть изложены, если планируется использовать
этилен оксид вне общепризнанных составов, или если используется неизвестный растворитель.
ПРИМЕЧАНИЕ Инактивация микроорганизмов этилен оксидом подробно изложена в литературе. Данная
литература предоставляет информацию о том, каким образом технологические параметры воздействуют на
микробиологическую инактивацию. Ссылка на данные общие положения по микробиологической инактивации не
требуются данной частью ISO 11135.
5.3 Воздействие на материал
Воздействие оксида этилена на широкий диапазон материалов, используемых производителями
медицинских изделий, подробно задокументировано, и такие документы играют важную роль в
конструировании и разработке медицинских изделий, которые подвергаются стерилизации этилен
оксидом. Данная часть ISO 11135 не требует выполнения специальных исследований по воздействию
на материал, однако требует выполнения исследований по влиянию воздействия этилен оксида на
изделие (см. Раздел 7). Материалы и результаты всех тестирований должны быть записаны,
совместно с критерием, относительно которого даётся оценка свойствам материалов.
5.4 Экологические факторы
5.4.1 Должны быть оценены потенциальные эффекты воздействия на окружающую среду при
проведении процесса стерилизации и должны быть установлены меры по защите окружающей среды.
Данная оценка, включающая потенциальные эффекты воздействия и способы контроля должны быть
также задокументированы.
5.4.2 Использование этилен оксида должно соответствовать применимым местным, федеральным и
международным требованиям, касающимся выделения и распространения этилен оксида и его
растворителя.
6 Описание процесса и оборудования
6.1 Описание процесса
6.1.1 Диапазон технологических параметров и оборудование, необходимое для обеспечения
безопасности и повторяемости процесса стерилизации, должны быть определены и
задокументированы.
6.1.2 Описание процесса должно включать:
a) предварительное создание условий (если применимо);
b) цикл стерилизации;
c) аэрация (если применимо).
6.1.3 Описание цикла стерилизации должны включать:
a) удаление воздуха;
b) создание условий (если используется);
c) инжекция этилен оксида;
d) поддержание заданных условий во время воздействия;
e) удаление этилен оксида;
f) промывка (если применимо);
g) подача воздуха/инертного газа.
12 © ISO 2007 – Все права сохраняются

6.1.4 Должна выполняться (пред)обработка продукции для обеспечения определенных температуры
и влажности в загрузке методами предварительного создания условий и/или создания условий, она
должна выполняться при контролируемых условиях. Влажность, необходимая для предварительного
создания условий и/или создания условий для продукции, должна обеспечиваться струей пара.
6.1.5 Допуски на технологические параметры, включающие, но не ограничивающиеся, температуру,
влажность, концентрацию этилен оксида, давление/вакуум и время, должны быть установлены и
определены.
6.1.6 Способы контроля и управления технологическими параметрами должны быть установлены и
определены.
6.2 Описание оборудования
6.2.1 Спецификация используемого оборудования должна быть изложена и задокументирована.
Данная спецификация должна включать область предварительного создания условий (если
применимо), стерилизатор и окружающую среду аэрации.
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые аспекты конструкции оборудования могут подчиняться требованиям национальных
или региональных нормативных документов или стандартов.
6.2.2 Спецификация должна включать:
a) описание оборудования, вместе с необходимыми дополнительными пунктами, включая материалы
и конструкцию;
b) состав стерилизующего агента и средств доставки его в камеру;
c) описание любых других газов, используемых в процессе и средств, при помощи которых они
поступают в камеру;
d) степень чистоты и качество пара для того, чтобы убедиться, что они подходят для
предполагаемого использования совместно с оборудованием и продукцией;
e) описание инструментов для мониторинга, управления и записи процесса стерилизации, включая
описание датчиков и их местоположения;
f) ошибки, характерные для оборудования стерилизации;
g) меры обеспечения безопасности, включающие как персональную безопасность, так и
безопасность окружающей среды;
h) требования к установке, включающие требования к контролю выделения, если применимо.
6.2.3 Программное обеспечение, используемое для регулирования и/или контроля процесса, должно
быть подготовлено и валидировано в соответствии с элементами системы качества, которые
обеспечивают документированные доказательства того, что средства программного обеспечения
соответствуют техническому заданию.
ПРИМЕЧАНИЕ Для дополнительной информации обратите внимание на ISO/IEC 90003.
6.2.4 Должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие, чтобы ошибка в функциях контроля
не приводила к таким о
...