ISO 11979-9:2006
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 9: Multifocal intraocular lenses
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 9: Multifocal intraocular lenses
ISO 11979-9:2006 is applicable to any intraocular lens whose optic provides two or more rotationally symmetric powers and whose primary indication is the correction of aphakia with the added benefit of useful vision at more than one distance (e.g. far and near). The term "near vision" as used in ISO 11979-9:2006 includes useful vision at a distance of claimed benefit; e.g. near and/or intermediate distances.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
L'ISO 11979-9:2006 s'applique à toute lentille intraoculaire caractérisée par des propriétés optiques qui lui permettent de fournir au moins deux puissances présentant une symétrie de révolution et dont l'indication principale est la correction de l'aphakie tout en présentant l'avantage d'une vision utile à plusieurs distances (par exemple de près et de loin). Le terme «vision de près» utilisé dans l'ISO 11979-9:2006 inclut la vision utile à une distance déterminée, pour laquelle une amélioration est attendue, par exemple de près et/ou à distances intermédiaires.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-9
First edition
2006-09-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 9:
Multifocal intraocular lenses
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
Reference number
ISO 11979-9:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 11979-9:2006(E)
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ISO 11979-9:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Physical requirements. 2
4.1 General. 2
4.2 Tolerances and dimensions . 2
5 Optical requirements. 2
5.1 General. 2
5.2 Dioptric power. 2
5.3 Imaging quality. 2
5.4 Additional optical characterization. 3
6 Clinical investigation. 3
6.1 General. 3
6.2 Additional requirements for the clinical investigation plan . 4
7 Information supplied by the manufacturer .4
Annex A (normative) Optical characterization . 6
Annex B (informative) Clinical investigation . 8
Annex C (informative) Determination of sample sizes for the clinical investigation . 16
Bibliography . 20
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ISO 11979-9:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-9 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
⎯ Part 1: Vocabulary
⎯ Part 2: Optical properties and test methods
⎯ Part 3: Mechanical properties and test methods
⎯ Part 4: Labelling and information
⎯ Part 5: Biocompatibility
⎯ Part 6: Shelf-life and transport stability
⎯ Part 7: Clinical investigations
⎯ Part 8: Fundamental requirements
⎯ Part 9: Multifocal intraocular lenses
⎯ Part 10: Phakic intraocular lenses
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-9:2006(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 9:
Multifocal intraocular lenses
1 Scope
This part of ISO 11979 is applicable to any intraocular lens whose optic provides two or more rotationally
symmetric powers and whose primary indication is the correction of aphakia with the added benefit of useful
vision at more than one distance (e.g. far and near).
NOTE The term “near vision” as used in this part of ISO 11979 includes useful vision at a distance of claimed benefit;
e.g. near and/or intermediate distances.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-2, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
ISO 11979-3, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
ISO 11979-4, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
ISO 11979-7, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1, ISO 14155-1 and
ISO 14155-2 apply.
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ISO 11979-9:2006(E)
4 Physical requirements
4.1 General
This clause is applicable to the physical properties of multifocal intraocular lenses (MIOLs) in the assembled
or final form, as intended for implantation in the human eye.
4.2 Tolerances and dimensions
For tolerances and dimensions, the requirements of ISO 11979-3 apply, together with the following additional
requirement that the manufacturer shall establish tolerances with respect to the optical design.
5 Optical requirements
5.1 General
This clause is applicable to the optical properties and performance requirements of MIOLs in their final form,
as intended for implantation in the human eye.
5.2 Dioptric power
For dioptric power, ISO 11979-2 applies to the far power of an MIOL and to any distinct near power(s).
Two alternative methods for the determination of dioptric power, given in ISO 11979-2, can be applied to
MIOLs. For each near image plane, these methods are modified as follows:
a) for the determination of dioptric power from measured back focal length, once the microscope is focused
on the far image plane and the distance from the back vertex of the MIOL to the distant focal point is
determined, focus the microscope on the near image plane and determine the distance from the back
vertex of the MIOL to the near focal point;
b) for the determination of dioptric power from measured magnification, once the microscope is focused on
the far image plane and the linear dimension, h , in the image is determined, focus the microscope on
image
the near image plane and determine the linear dimension, h , in the image.
image
Depending on the MIOL optic design the correction formulas given in ISO 11979-2 could be invalid. In such
cases, the manufacturer shall derive and justify corrections that result in dioptric powers that are consistent
with power labelling of monofocal IOLs.
If the focusing conditions of ISO 11979-2 are not appropriate for the particular design, another focusing
condition shall be developed with justification.
5.3 Imaging quality
The imaging quality shall be evaluated for the far power and any claimed near power(s) or power range. The
imaging quality specifications apply in all meridians.
For designs that have no distinct near power, a specification describing the through-focus response
performance shall be developed.
The manufacturer shall demonstrate that all available powers meet the imaging quality specifications.
The imaging quality of a MIOL shall be evaluated by modulation transfer function (MTF) testing in the eye
model described in ISO 11979-2 with the following additions:
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ISO 11979-9:2006(E)
ISO 11979-2 is modified such that best focus for the power under evaluation is obtained by maximizing the
MTF at 50 cycles/mm with a (3 ± 0,25) mm aperture. Using that focus, record the MTF values at the following
conditions:
a) small aperture (2 mm to 3 mm), 25 cycles/mm and 100 cycles/mm, for the far power;
b) small aperture (2 mm to 3 mm), 25 cycles/mm and 100 cycles/mm, for the near power(s) or power range;
c) large aperture (4 mm to 5 mm), 25 cycles/mm and 50 cycles/mm, for the far power.
The converging beam from the model cornea described in ISO 11979-2 exposes a central diameter of the
MIOL (± 0,1 mm) to, interchangeably, either the small or the large aperture that is chosen to best control the
MTF performance.
In order to best control the MTF performance of the MIOL, the small and large apertures used for testing shall
be chosen and defined for the lens model over the range of apertures provided above with a tolerance of
± 0,25 mm. The manufacturer shall have the option of setting the minimum MTF specification based on the
area under the curve between the two spatial frequencies or on the MTF value for each individual spatial
frequency.
The minimum MTF specification shall be set such that it results in acceptable visual outcome, verifiable, or to
be verified, by clinical data.
NOTE 1 The minimum MTF specification is typically set as the mean value minus an acceptable level of deviation, e.g.
mean value minus two standard deviations.
NOTE 2 The apertures above represent the exposed diameter of the test MIOL and can differ from the aperture stop of
the optical bench.
NOTE 3 It can be necessary to have a different imaging quality specification for each combination of test aperture and
focus.
5.4 Additional optical characterization
5.4.1 Optical design
Tests that shall be performed to characterize the MIOL optical design are described in Annex A.
5.4.2 Spectral transmittance
For spectral transmittance, ISO 11979-2 applies.
6 Clinical investigation
6.1 General
If clinical evaluation, in accordance with ISO 14155-1, together with risk assessment, in accordance with
ISO 14971, identifies the need for a clinical investigation, the requirements of ISO 14155-1, ISO 14155-2 and
ISO 11979-7 apply, with additional requirements given in 6.2.
NOTE Considerations for the risk analysis regarding modifications to one or more existing designs are found in
[1]
ISO/TR 22979 .
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ISO 11979-9:2006(E)
6.2 Additional requirements for the clinical investigation plan
The requirements for the clinical investigation plan of ISO 11979-7 apply. In addition to the study variables
given in ISO 11979-7, the following shall be considered:
a) near visual acuity (VA), with best distance correction;
b) uncorrected near VA;
c) uncorrected distance VA;
d) quality of vision survey;
e) defocus evaluation;
f) fundus visualization;
g) contrast sensitivity;
h) functional performance.
NOTE 1 Information regarding a design of the clinical investigation can be found in Annex B.
NOTE 2 Information regarding determination of sample sizes for the clinical investigation is provided in Annex C.
7 Information supplied by the manufacturer
The requirements for the information supplied by the manufacturer given in ISO 11979-4 apply, with the
following additional information that shall be made available to the user:
a) a summary of the results of the clinical investigation, if any;
b) a graph of the MTF through focus response performance of the MIOL in the model eye, using the
conditions described in Annex A of this part of ISO 11979 (see example in Figure 1); informative text shall
accompany the figure explaining that the MTF values in the graph describe the MIOL optical performance
in a standardized model eye at 50 cycles/mm as the focus is gradually shifted from that of a far object to
increasingly nearer objects and that higher numbers indicate better performance;
c) a graph of the spectral transmittance through the MIOL in the range of 300 nm to 1 100 nm.
The general requirements for information provided by the manufacturer with medical devices specified in
[2]
EN 1041 should be considered. Symbols can be used instead of text, where appropriate. When symbols
[3] [4]
are used, the requirements of ISO 15223 and EN 980 should be considered.
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ISO 11979-9:2006(E)
Key
X defocus (dioptres)
Y modulation ratio at 50 cycles/mm
1 far object
2 near object
3 3 mm pupil size
4 2 mm pupil size
5 4,5 mm pupil size
Figure 1 — Example of MTF through focus response for multiple pupil sizes
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ISO 11979-9:2006(E)
Annex A
(normative)
Optical characterization
A.1 Theoretical evaluation
Make a theoretical evaluation of, or measure, the percentage of light energy going to the images produced by
the far power and by each near power (or power range) as a function of aperture from 2,0 mm to 4,5 mm at
maximum intervals of 0,5 mm, for the cases when the lens is centred, decentred 0,5 mm, and decentred
1,0 mm. When determining the percentage of light energy going to each of the images, include any
unrefracted light, and any other light that does not usefully contribute to the intended image, in the total light
energy. Report the results in the form of separate graphs for each case.
A.2 Optical testing
This testing will confirm that the actual performance of the lens is similar to its theoretical performance.
Use ten representative samples each of low, medium and high power manufactured MIOLs for testing in the
model eye defined in ISO 11979-2 with the following additions.
a) Modulation transfer function (MTF) testing:
Generate MTF through-frequency curves at different apertures for the images formed by the far power
and by each near power (or power range) with the lens on-axis, decentred 1,0 mm, and tilted 5°. Do this
for aperture sizes 2 mm, 3 mm, and 4,5 mm (± 0,25 mm) at the position of the lens. Focus to give
maximum modulation ratio for 50 cycles/mm in each case. Report the results in the form of graphs,
averaging MTF on-axis curves for each power tested.
For this MTF testing, ten representative samples each of low, medium and high power manufactured
MIOLs are used for the on-axis condition. Each MIOL with the median performance for the on-axis
condition from the low, medium and high power groups are used for the subsequent decentred and tilted
conditions. Therefore, a total of 30 lenses (10 low, 10 medium, and 10 high power) are used for the on-
axis condition, and a total of 3 lenses (1 low, 1 medium, and 1 high power) are used for the decentred
and tilted conditions.
In each case, the performance should be compared to that of a similar monofocal lens.
b) MTF through-focus-response testing:
Generate the MTF through-focus-response of the MIOL at 50 cycles/mm with 2 mm, 3 mm, and
4,5 mm ± 0,25 mm apertures. Focus to maximum MTF at 50 cycles/mm for an object at infinity and then
measure MTF at positions in image space that correspond with increasingly closer object distances down
to that corresponding with 20 cm.
c) Recovery of properties following simulated surgical manipulation:
The testing in this clause applies only to lenses for which the optic is intended to be folded or compressed
during implantation. ISO 11979-3 applies with the following additions.
To evaluate the combined effects of haptic compression and folding and/or injection, as applicable, first
simulate implantation using the maximum recommended time for the MIOL to be held in the folder/injector,
and then place the lens in a holder that constrains the haptics to 10 mm diameter (for posterior chamber
MIOLs) or the minimum expected constrained diameter (for anterior chamber MIOLs).
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ISO 11979-9:2006(E)
Immerse the lens in its holder in aqueous at 35 °C for a minimum of 24 h. Then, while maintaining the
constraint, place the lens in the model eye. Thereafter focus to maximum MTF at 50 cycles/mm and
measure through-frequency MTF. Do this for apertures of 3 mm and 4,5 mm at the positions of the lens.
Report the results in the form of a graph averaging the through frequency MTF of the lenses measured.
The maximum recommended time for the MIOL to be held in the folder/injector is stated in the report.
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ISO 11979-9:2006(E)
Annex B
(informative)
Clinical investigation
B.1 Objectives
The objectives of the clinical investigation are to determine the safety and performance of the MIOL. The
recommended primary safety endpoint is the evaluation of the secondary surgical reintervention rate related to
the optical properties of the MIOL. The null hypothesis is that the study rate minus the control rate is greater
than or equal to the minimally detectable difference between the two rates. The alternative hypothesis is that
the study rate minus the control rate is less than the minimally detectable difference between the two rates.
Annex C of this part of ISO 11979 contains statistical recommendations for determination of the sample size
to test this hypothesis.
B.2 Design
The type of clinical investigation recommended is an unmasked, controlled, comparative study. The safety
variables that are common to ISO 11979-7 are compared to the safety and performance endpoints described
in ISO 11979-7.
A study duration of one year is recommended to adequately evaluate the secondary surgical reintervention
rate related to the optical properties of the MIOL.
B.3 Subjects
B.3.1 Study group
Approximately 420 study subjects are enrolled in the study, in order to obtain complete follow-up on at least
300 study subjects.
Since many of the clinical evaluations for study subjects are performed binocularly, a minimum of 150 study
subjects are implanted bilaterally with the study device.
B.3.2 Control group
Approximately 210 control subjects are enrolled in the study, in order to obtain complete follow-up on at least
150 control subjects. Control subjects receive monofocal IOLs. The monofocal IOL is identified in the clinical
investigation plan (CIP).
All the control subjects are implanted bilaterally with the control device.
B.3.3 Inclusion and exclusion criteria
B.3.3.1 General
Use the same inclusion and exclusion criteria for study and control subjects normally applied for investigations
of intraocular lenses. In addition, consider the criteria given in B.3.3.2 and B.3.3.3.
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ISO 11979-9:2006(E)
B.3.3.2 Inclusion criteria
Include subjects with clear intraocular media other than cataract.
B.3.3.3 Exclusion criteria
Exclude the following subjects:
a) subjects with ocular disorders, other than cataract, that could potentially cause future acuity losses to a
level of 0,66 or worse in either eye;
b) subjects who are expected to require retinal laser treatment;
c) greater than one dioptre of pre-operative corneal astigmatism;
d) inability to achieve secure lens placement in the designated location.
B.3.4 Enrolment of subjects
To minimize the risks associated with the clinical investigation, subject enrolment should occur in stages. The
data from each stage are evaluated and found acceptable by the sponsor and the principal investigator(s)
prior to proceeding to the next stage.
The following phased enrolment plan is recommended:
a) Phase I: 10 subjects, followed for 30 days to 60 days (Form 3);
b) Phase II: 75 additional subjects, followed for 120 days to 180 days (Form 4);
c) Phase III: remainder of subjects.
NOTE 1 Previous clinical experience, i.e. well-documented results from clinical studies, can be used to justify faster
enrolment.
NOTE 2 In cases where the MIOL design depends upon bilateral implantation, and if the monofocal analog of the MIOL
has previously been demonstrated to have performed adequately, bilateral implantation of the MIOL can begin in the initial
phase of the study.
B.4 Variables to be investigated
B.4.1 General
Table B.1 contains a recommended examination schedule, including clinical evaluations to be performed,
number of study and control subjects to be tested, whether the clinical evaluation is done monocularly or
binocularly, and at which visit the clinical evaluation is performed. For reporting periods, see ISO 11979-7.
In addition to the variables in ISO 11979-7, the following variables are evaluated on all study and control
subjects:
a) near visual acuity;
b) pupil size;
c) subject survey.
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ISO 11979-9:2006(E)
The following evaluations are done on a smaller sample of best-case study and control subjects (see
Table B.1 and Annex C of this part of ISO 11979 for recommended sample sizes):
⎯ defocus curves,
⎯ fundus visualization,
⎯ contrast sensitivity, and
⎯ functional performance.
B.4.2 Visual acuity
B.4.2.1 General
Best spectacle corrected distance visual acuity (photopic illumination), near visual acuity with distance
correction (photopic and mesopic illumination), uncorrected distance visual acuity (photopic illumination), and
uncorrected near visual acuity (photopic illumination) are measured. The visual acuity method referenced in
ISO 11979-7 (i.e. Snellen) is not recommended. Rather, ETDRS is the preferred method.
Distance and near visual acuity charts, chart illumination, ambient illumination, testing distances and testing
procedures are standardized for all investigators. The design of the visual acuity chart and testing procedures
[5]
with scoring method are described by Ferris .
B.4.2.2 Luminance
2 2 2
Use a chart luminance of about 85 cd/m (80 cd/m to 160 cd/m acceptable range) for photopic conditions.
2
Use a chart luminance of about 3 cd/m for mesopic conditions. Try to achieve the same luminance at all
testing centres. Ambient illumination is kept from dim to dark. No surface (including reflective surfaces) within
the subject’s field of view is to exceed the chart background luminance.
B.4.2.3 Chart distance
Near visual acuity with distance correction and uncorrected near visual acuity is tested with the chart at a fixed
distance and at the best distance (which is recorded).
Near visual acuity charts should have the angular sizes of the optotypes calibrated for the distance used.
For testing at a fixed distance, the chart distance is precisely defined, i.e. no head movements relative to the
charts are allowed.
For distance visual acuity testing, the best correction to the chart distance should be used after adjusting the
chart to optical infinity (e.g. + 0,25 D for a 4 m chart). When determining the best distance refraction for
treatment, however, the refraction should be adjusted to the refractive correction at infinity (e.g. −0,25 D for a
4 m chart distance) if the chart is not at optical infinity.
B.4.2.4 Data recording procedures
Record all:
a) testing distances;
b) refractive corrections;
c) measured visual acuities in MAR notation, or other notation convertible to MAR.
10 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 11979-9:2006(E)
B.4.3 Pupil size
Photopic and mesopic pupil diameters are recorded with an accuracy of at least ± 0,5 mm. For the photopic
pupil diameters, eye illumination is identical to that used for photopic visual acuity testing. For the mesopic
pupil diameters, eye illumination is identical to that used for mesopic contrast sensitivity testing.
It is recommended that pupil measurements be made with an infrared camera or light amplification equipment
to increase precision and reliability, to avoid shielding the pupil from light, and to provide good pupil visibility
with dark irises. Pupil measurements are made only after the eye has had time to fully adapt to the testing
conditions (approximately 10 min).
B.4.4 Subject survey
Conduct a survey of all subjects to determine their impressions of the quality of their vision. In the survey,
perform the following tasks.
a) Ask the subjects to describe the quality of their vision at near and distance in indoor, outdoor (daylight)
and night/dark situations. Ask how the vision compares to the vision of their other eye if their other eye
has a natural or monofocal lens.
b) Ask the subjects to state whether or not they have observed flare/glare, halo, near or distance distortion,
near or distance blurring, diplopia (specify whether monocular or binocular complaint), night vision
problems, or colour disturbances. Ask the subjects to describe the conditions under which they
experience any problem.
c) Ask the subjects whether, if given the opportunity, they would again elect to be implanted with the same
intraocular lens.
[6]
At the time of this revision, Javitt et al. is the only published questionnaire that has been validated for use in
[7]
MIOL investigations. A validated questionnaire, such as Vitale et al. can also be used, with questions
specifically relating to MIOL issues written in the same format added to the questionnaire.
The study subjects’ results of the questionnaire are stratified by the other eye status (untreated, implanted
with same MIOL, treated with monofocal IOL, etc.).
B.4.5 Fundus visualization
Ask all investigators to rate the clarity of the retinal image through eyes with multifocal intraocular lenses
compared to their previous monofocal IOL experience. Investigators should evaluate whether the retinal
image has adequate clarity for diagnosis and treatment of potential vitreal/retinal disorders.
B.4.6 Defocus evaluation
The purpose of the defocus evaluation is to compare binocular clinical performance to the theoretical lens
design. This testing is performed under photopic conditions.
a) The number of subjects should be at least ten bilaterally-implan
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-9
Première édition
2006-09-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 9:
Lentilles intraoculaires multifocales
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 9: Multifocal intraocular lenses
Numéro de référence
ISO 11979-9:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 11979-9:2006(F)
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ISO 11979-9:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences physiques . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Tolérances et dimensions. 2
5 Exigences optiques . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Vergence dioptrique . 2
5.3 Qualité d'image . 2
5.4 Qualification optique supplémentaire . 3
6 Investigation clinique . 3
6.1 Généralités . 3
6.2 Exigences supplémentaires applicables au plan d'investigation clinique. 4
7 Informations fournies par le fabricant. 4
Annexe A (normative) Qualification optique . 6
Annexe B (informative) Investigation clinique . 8
Annexe C (informative) Détermination de la taille de l'échantillon pour l'investigation clinique . 16
Bibliographie . 20
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ISO 11979-9:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-9 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
— Partie 1: Vocabulaire
— Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
— Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
— Partie 4: Étiquetage et informations
— Partie 5: Biocompatibilité
— Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
— Partie 7: Investigations cliniques
— Partie 8: Exigences fondamentales
— Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
— Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-9:2006(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 9:
Lentilles intraoculaires multifocales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 s'applique à toute lentille intraoculaire caractérisée par des propriétés
optiques qui lui permettent de fournir au moins deux puissances présentant une symétrie de révolution et dont
l'indication principale est la correction de l'aphakie tout en présentant l'avantage d'une vision utile à plusieurs
distances (par exemple de près et de loin).
NOTE Le terme «vision de près» utilisé dans la présente partie de l'ISO 11979 inclut la vision utile à une distance
déterminée, pour laquelle une amélioration est attendue, par exemple de près et/ou à distances intermédiaires.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-2, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes
d'essai
ISO 11979-3, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et
méthodes d'essai
ISO 11979-4, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4: Étiquetage et informations
ISO 11979-7, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7: Investigations cliniques
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11979-1, dans
l'ISO 14155-1 et dans l'ISO 14155-2 s'appliquent.
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ISO 11979-9:2006(F)
4 Exigences physiques
4.1 Généralités
Le présent article s'applique aux propriétés physiques des lentilles intraoculaires multifocales (LIOM), dans
leur forme assemblée ou finale, prêtes à être implantées dans l'œil humain.
4.2 Tolérances et dimensions
Pour les tolérances et les dimensions, les exigences spécifiées dans l'ISO 11979-3 s'appliquent
conjointement à l'exigence supplémentaire suivante spécifiant que le fabricant doit déterminer les tolérances
en fonction de la conception optique.
5 Exigences optiques
5.1 Généralités
Le présent article s'applique aux propriétés optiques et aux exigences de performance des LIOM dans leur
forme finale, prêtes à être implantées dans l'œil humain.
5.2 Vergence dioptrique
L'ISO 11979-2 s'applique à la vergence dioptrique de loin d'une LIOM et à toute vergence de près distincte.
Deux méthodes différentes de détermination de la vergence dioptrique, spécifiées dans l'ISO 11979-2,
peuvent être applicables aux LIOM. Pour chaque plan image proche, ces méthodes sont modifiées comme
suit:
a) pour la détermination de la vergence dioptrique à partir de la focale frontale arrière mesurée, après la
mise au point du microscope sur le plan image distant et une fois que la distance allant du vertex arrière
de la LIOM jusqu'au point focal distant est déterminée, effectuer la mise au point sur le plan image
proche puis déterminer la distance partant du vertex arrière de la LIOM jusqu'au point focal proche;
b) pour la détermination de la vergence dioptrique à partir de la mesure du grossissement, après la mise au
point du microscope sur le plan image distant et une fois que la distance linéaire, h , sur l'image est
image
déterminée, effectuer la mise au point du microscope sur le plan image proche puis déterminer la
distance linéaire, h , sur l'image.
image
Les formules de corrections spécifiées dans l'ISO 11979-2 peuvent ne pas être applicables à certaines
conceptions optiques de LIOM. Dans ce cas, le fabricant doit calculer les corrections qui obtiennent des
vergences dioptriques conformes à l'étiquetage de puissance des LIO monofocales, et justifier ces calculs.
Lorsque les conditions de mise au point spécifiées dans l'ISO 11979-2 sont inapplicables à cette conception,
une autre condition de mise au point doit être établie et justifiée.
5.3 Qualité d'image
La qualité d'image doit être évaluée pour la puissance de loin ainsi que pour toute puissance ou plage de
puissances de près déclarée. Les spécifications relatives à la qualité d'image doivent s'appliquer pour tous les
méridiens.
Pour les conceptions optiques qui n'ont pas de puissance de près distincte, une spécification décrivant la
performance de la réponse en fonction de la mise au point (TFR) doit être développée.
Le fabricant doit démontrer que toutes les puissances disponibles satisfont aux spécifications relatives à la
qualité d'image.
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ISO 11979-9:2006(F)
La qualité d'image d'une LIOM doit être évaluée en mesurant la fonction de transfert de modulation (FTM) sur
l'œil-modèle décrit dans l'ISO 11979-2, en prenant en compte les modifications suivantes:
L'ISO 11979-2 est modifiée de sorte que le meilleur point focal de la vergence étudiée soit obtenu en
augmentant la FTM à 50 cycles/mm avec une ouverture de (3 ± 0,25) mm. En utilisant ce point focal,
consigner les valeurs de la FTM dans les conditions suivantes:
a) petite ouverture (2 mm à 3 mm), 25 cycles/mm et 100 cycles/mm, pour la puissance de loin;
b) petite ouverture (2 mm à 3 mm), 25 cycles/mm et 100 cycles/mm, pour la (les) puissance(s) ou la plage
de puissances de près;
c) grande ouverture (4 mm à 5 mm), 25 cycles/mm et 50 cycles/mm, pour la puissance de loin.
Le faisceau convergent issu de la cornée modèle décrite dans l'ISO 11979-2 permet de couvrir un diamètre
central de la LIOM (à ± 0,1 mm) de manière à pouvoir choisir, de manière interchangeable, soit la petite, soit
la grande ouverture pour mieux contrôler la performance de la FTM.
Afin de contrôler au mieux la performance de la FTM de la LIOM, les petites et grandes ouvertures utilisées
pour les essais doivent être choisies et définies, pour le modèle de lentille étudié, dans la plage d'ouvertures
indiquées ci-dessous, avec une tolérance de ± 0,25 mm. Le fabricant doit avoir la possibilité de définir la
spécification de FTM minimale en fonction de la zone sous la courbe située entre les deux fréquences
spatiales ou de la valeur de FTM de chaque fréquence spatiale.
La spécification de FTM minimale doit être établie de sorte qu'elle produise un résultat visuel acceptable,
vérifiable ou à vérifier par des données cliniques.
NOTE 1 La spécification de FTM minimale est généralement définie comme étant égale à la valeur moyenne moins un
écart acceptable, par exemple la valeur moyenne moins deux écarts-types.
NOTE 2 Les ouvertures ci-dessous représentent le diamètre couvert de la LIOM d'essai et peuvent être différentes du
diaphragme du banc optique.
NOTE 3 Il peut s'avérer nécessaire de spécifier une qualité d'image différente pour chaque combinaison d'ouverture et
de point focal utilisés pendant l'essai.
5.4 Qualification optique supplémentaire
5.4.1 Conception optique
Les essais à réaliser pour définir les caractéristiques de la configuration optique de la LIOM sont décrits dans
l'Annexe A.
5.4.2 Transmission spectrale
Pour la transmission spectrale, l'ISO 11979-2 s'applique.
6 Investigation clinique
6.1 Généralités
Si l'évaluation clinique effectuée conformément à l'ISO 14155-1, conjointement à l'évaluation du risque
effectuée conformément l'ISO 14971, révèle la nécessité d'une investigation clinique, les exigences de
l'ISO 14155-1, de l'ISO 14155-2 et de l'ISO 11979-7 s'appliquent, de même que les exigences
supplémentaires données en 6.2.
[1]
NOTE L'ISO/TR 22979 fournit des éléments à prendre en compte dans l'analyse du risque, concernant les
modifications d'une ou plusieurs conceptions existantes.
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ISO 11979-9:2006(F)
6.2 Exigences supplémentaires applicables au plan d'investigation clinique
Les exigences relatives au plan d'investigation clinique spécifiées dans l'ISO 11979-7 s'appliquent. Outre les
variables d'étude indiquées dans l'ISO 11979-7, les informations suivantes doivent être prises en compte:
a) l'acuité visuelle (AV) de près, avec la meilleure correction de loin;
b) l'AV de près sans correction;
c) l'AV de loin sans correction;
d) l'étude de la qualité de la vision;
e) l'évaluation de la défocalisation;
f) l'examen du fond d'œil;
g) la sensibilité au contraste; et
h) la performance fonctionnelle.
NOTE 1 L'Annexe B fournit des informations relatives à un type d'investigation clinique.
NOTE 2 L'Annexe C fournit des informations relatives à la détermination de la taille des échantillons nécessaires à
l'investigation clinique.
7 Informations fournies par le fabricant
Les exigences spécifiées dans l'ISO 11979-4 s'appliquent, et les informations supplémentaires suivantes
doivent être mises à la disposition de l'utilisateur:
a) une synthèse des résultats de l'investigation clinique, le cas échéant;
b) une courbe de la performance de réponse rapportée à la mise au point FTM de la LIOM dans l'œil
modèle, dans les conditions décrites à l'Annexe A de la présente partie de l'ISO 11979 (voir exemple à la
Figure 1); une note d'information doit accompagner la figure, expliquant que les valeurs FTM de la courbe
décrivent la performance optique de la LIOM à 50 cycles/mm, dans un œil-modèle normalisé, à mesure
que le point focal se déplace d'un point éloigné vers des points de plus en plus proches. Cette note doit
également mentionner le fait que plus la valeur est élevée, meilleure est la performance;
c) un graphique représentant la transmission spectrale à travers la LIOM, dans la plage allant de 300 nm
à 1 100 nm.
Il convient de prendre en compte les exigences générales applicables aux informations fournies par le
[2]
fabricant de dispositifs médicaux spécifiées dans l'EN 1041 . L'utilisation de symboles peut remplacer le
[3] [4]
texte, le cas échéant. Il convient que les exigences de l'ISO 15223 et de l'EN 980 soient prises en compte
lorsque des symboles sont utilisés.
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ISO 11979-9:2006(F)
Légende
X défocalisation (en dioptries)
Y facteur de modulation à 50 cycles/mm
1 objet éloigné
2 objet proche
3 pupille de 3 mm
4 pupille de 2 mm
5 pupille de 4,5 mm
Figure 1 — Exemple de réponse en fonction de la mise au point FTM pour des pupilles
de différentes tailles
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ISO 11979-9:2006(F)
Annexe A
(normative)
Qualification optique
A.1 Évaluation théorique
Procéder à une évaluation théorique ou au mesurage du pourcentage d'énergie lumineuse allant jusqu'aux
images produites par la puissance de loin et par chaque puissance (ou plage de puissances) de près en
fonction de l'ouverture depuis 2,0 mm jusqu'à 4,5 mm, par intervalles maximaux de 0,5 mm pour les cas où la
lentille est centrée, décentrée de 0,5 mm et décentrée de 1,0 mm. Pour déterminer le pourcentage d'énergie
lumineuse allant jusqu'à chaque image, inclure dans l'énergie lumineuse totale toute la lumière non réfractée
ainsi que la part d'énergie lumineuse qui ne contribue pas utilement à l'image attendue. Présenter les
résultats sur une courbe, une par cas étudié.
A.2 Essais optiques
Ces essais visent à confirmer que la performance réelle de la lentille est comparable à sa performance
théorique.
Pour les essais dans l'œil-modèle selon l'ISO 11979-2, utiliser dix échantillons représentatifs de LIOM pour
chaque vergence (faible, moyenne et élevée), ainsi que les éléments suivants:
a) Essais de la fonction de transfert de modulation (FTM):
Générer des courbes des fréquences FTM rapportées à différentes ouvertures pour les images formées
par la puissance de loin et par chaque puissance (ou plage de puissances) de près, la lentille étant dans
l'axe, décentrée de 1,0 mm et inclinée de 5°. Réaliser cette opération pour des ouvertures de 2 mm,
3 mm et 4,5 mm (± 0,25 mm) pour chaque position de lentille. Dans chaque cas, le point focal doit donner
le facteur de modulation maximal pour 50 cycles/mm. Reporter les résultats sur des courbes et tracer la
courbe correspondant à la moyenne de FTM avec la lentille dans l'axe, pour chaque puissance soumise
à essai.
Pour ces essais de la FTM en position centrée, utiliser dix échantillons représentatifs de LIOM de chaque
vergence (faible, moyenne et élevée). Pour les essais suivants, en position décentrée et inclinée, utiliser
la LIOM de performance moyenne en position centrée pour chaque catégorie de vergence (faible,
moyenne et élevée). Ainsi, trente lentilles (dix de vergence faible, dix de vergence moyenne et dix de
vergence élevée) sont utilisées au total pour l'essai en position centrée, et trois lentilles (une de vergence
faible, une de vergence moyenne et une de vergence élevée) sont utilisées pour les essais en position
décentrée et inclinée.
Dans chaque cas, il convient de comparer la performance à celle d'une lentille monofocale dans des
conditions similaires.
b) Essais de la réponse FTM en fonction de la mise au point:
Générer la réponse FTM en fonction de la mise au point de la LIOM à 50 cycles/mm, avec des ouvertures
de 2 mm, 3 mm, et 4,5 mm ± 0,25 mm. Faire la mise au point sur la FTM maximale à 50 cycles/mm pour
un objet à l'infini, puis mesurer la FTM aux positions dans l'espace-image qui correspondent à des
distances à l'objet de plus en plus proches, jusqu'à une distance de 20 cm.
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ISO 11979-9:2006(F)
c) Récupération des propriétés à la suite d'une simulation d'acte chirurgical:
Les essais décrits dans le présent article ne s'appliquent qu'aux lentilles dont l'optique est destinée à être
déformée par pliage ou compression lors de l'implantation. L'ISO 11979-3 s'applique, ainsi que les
éléments suivants.
Afin d'évaluer les effets combinés de la compression, du pliage et/ou de l'injection, selon le cas, subis par
l'haptique, simuler d'abord une implantation en laissant la LIOM maintenue dans le dispositif de
pliage/d'injection pendant la durée maximale recommandée, puis placer la lentille dans un porte-lentilles
qui restreint le diamètre de l'haptique à 10 mm (pour les LIOM de chambre postérieure) ou au diamètre
minimal prévu (pour les LIOM de chambre antérieure).
Immerger la lentille dans son porte-lentilles dans une humeur aqueuse à 35 °C pendant au moins 24 h.
Puis, tout en maintenant la contrainte, positionner la lentille dans l'œil modèle. Effectuer la mise au point
sur la FTM maximale à 50 cycles/mm et mesurer la FTM en fonction de la fréquence, pour des
ouvertures de 3 mm et 4,5 mm avec la lentille en place.
Reporter les résultats sur une courbe faisant apparaître la moyenne de la FTM des lentilles mesurées en
fonction de la fréquence. La durée maximale recommandée pendant laquelle la LIOM doit rester dans le
dispositif de pliage/d'injection est mentionnée dans le rapport.
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ISO 11979-9:2006(F)
Annexe B
(informative)
Investigation clinique
B.1 Objectifs
L'investigation clinique vise à déterminer la sécurité et les performances des LIOM. Le critère de jugement
principal d'évaluation recommandé est le taux de deuxième intervention chirurgicale réalisée chez un même
individu, liée aux propriétés optiques de la LIOM. L'hypothèse nulle suppose que le résultat de la soustraction
du taux témoin au taux observé est supérieur ou égal à la plus petite différence décelable entre ces deux taux.
L'hypothèse alternative suppose que le résultat de la soustraction du taux témoin au taux observé est inférieur
à la plus petite différence décelable entre ces deux taux. L'Annexe C de la présente partie de l'ISO 11979
donne des recommandations statistiques relatives à la détermination de la taille des échantillons permettant
de vérifier cette hypothèse.
B.2 Conception
Le type d'investigation clinique recommandée consiste en une étude transparente, contrôlée et comparative.
Les variables de sécurité de l'ISO 11979-7 sont comparées aux critères de jugement de sécurité et de
performance décrits dans l'ISO 11979-7.
Pour pouvoir évaluer correctement le taux de deuxième intervention chirurgicale réalisée chez un même
individu liée aux propriétés optiques de la LIOM, il est recommandé que l'étude dure un an.
B.3 Sujets
B.3.1 Groupe d'étude
Environ 420 sujets sont inclus dans l'étude, pour disposer d'un suivi complet pour au moins 300 sujets.
De nombreuses évaluations cliniques étant pratiquées en binoculaire sur les sujets, un nombre minimale de
150 sujets seront implantés bilatéralement avec le dispositif témoin.
B.3.2 Groupe témoin
Environ 210 sujets témoins seront inclus dans l'étude, pour disposer d'un suivi complet pour au moins
150 sujets témoins. Des LIO monofocales sont implantées sur les sujets témoins, celles-ci étant identifiées
dans le plan d'investigation clinique (PIC).
Le dispositif témoin est implanté bilatéralement sur tous les sujets témoins.
B.3.3 Critères d'inclusion et d'exclusion
B.3.3.1 Généralités
Les critères d'inclusion et d'exclusion des sujets d'étude et des sujets témoins sont identiques à ceux
applicables aux investigations portant sur les lentilles intraoculaires. En outre, les critères spécifiés en B.3.3.2
et en B.3.3.3 s'appliquent.
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ISO 11979-9:2006(F)
B.3.3.2 Critères d'inclusion
Ils incluent des sujets avec un milieu intraoculaire libre autre que la cataracte.
B.3.3.3 Critères d'exclusion
Ils excluent les sujets suivants:
a) sujets présentant des troubles oculaires, autres que la cataracte, susceptibles d'entraîner une future
diminution de l'acuité visuelle jusqu'à un niveau inférieur ou égal à 0,66 dans l'un des yeux;
b) sujets susceptibles d'avoir besoin d'un traitement rétinien au laser;
c) astigmatisme cornéen préopératoire supérieur à une dioptrie;
d) impossibilité de placer la lentille en toute sécurité à l'emplacement prévu.
B.3.4 Inclusion des sujets
Afin de réduire le plus possible les risques liés à l'investigation clinique, il convient que l'inclusion des sujets
s'effectue par étapes. Les données doivent être évaluées à chaque étape et être considérées comme
recevables par le promoteur et le(s) principal (principaux) investigateur(s), avant de passer à l'étape suivante.
Il est recommandé de suivre le plan d'inclusion suivant:
a) Phase I: 10 sujets, suivis pendant 30 à 60 jours (Formulaire 3).
b) Phase II: 75 sujets supplémentaires, suivis pendant 120 à 180 jours (Formulaire 4).
c) Phase III: inclusion du reste des sujets.
NOTE 1 Un retour d'expérience clinique, s'appuyant sur des résultats d'investigations cliniques bien documentées,
peut justifier des inclusions plus rapides.
NOTE 2 Lorsque la LIOM est conçue pour une implantation bilatérale et que la performance satisfaisante de
l'équivalent monofocal de cette LIOM a déjà été démontrée, l'implantation bilatérale de la LIOM peut débuter dès la phase
initiale de l'étude.
B.4 Variables à étudier
B.4.1 Généralités
Le Tableau B.1 contient la planification recommandée pour les examens, spécifiant les évaluations cliniques à
effectuer, le nombre de sujets d'étude et de sujets témoins devant prendre part à l'essai en fonction de
l'évaluation clinique (monoculaire ou binoculaire), et précise la visite pendant laquelle l'évaluation clinique est
réalisée. Pour les périodes de rapport, voir l'ISO 11979-7.
Outre les paramètres définis dans l'ISO 11979-7, les paramètres suivants doivent être évalués pour tous les
sujets d'étude et tous les sujets témoins:
a) l'acuité visuelle de près;
b) la taille de la pupille;
c) le questionnaire du sujet.
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ISO 11979-9:2006(F)
Les évaluations suivantes sont effectuées sur un échantillon moins important de sujets d'étude idéaux et de
sujets témoins (les recommandations relatives à la taille des échantillons figurent dans le Tableau B.1 et dans
l'Annexe C de la présente partie de l'ISO 11979):
⎯ courbes de défocalisation,
⎯ fond d'œil,
⎯ sensibilité au contraste et
⎯ performance fonctionnelle.
B.4.2 Acuité visuelle
B.4.2.1 Généralités
La meilleure acuité visuelle de loin avec correction lunette (éclairage photopique), l'acuité visuelle de près
avec correction de loin (éclairage photopique et mésopique), l'acuité visuelle de loin non corrigée (éclairage
photopique), ainsi que l'acuité visuelle de près non corrigée (éclairage photopique) sont mesurées. La
méthode d'évaluation de l'acuité visuelle citée en référence dans l'ISO 11979-7 (c'est-à-dire Snellen) n'est pas
recommandée. Utiliser de préférence la méthode ETDRS.
Les échelles d'acuité visuelle de loin et de près, l'éclairage de l'échelle optométrique, l'éclairage ambiant, les
distances d'essai et modes opératoires d'essai sont identiques pour tous les investigateurs. L'échelle d'acuité
[5]
visuelle, les modes opératoires d'essai ainsi que les méthodes de notation utilisées sont décrites par Ferris .
B.4.2.2 Luminance
2
Dans des conditions photopiques, utiliser un niveau de luminance d'environ 85 cd/m (plage acceptable de
2 2 2
80 cd/m à 160 cd/m ). En condition mésopique, utiliser un niveau de luminance d'environ 3 cd/m . Essayer
d'obtenir la même luminance dans tous les centres d'essais. L'éclairage ambiant doit être sombre ou obscur.
Aucune surface (y compris les surfaces réflectives) se trouvant dans le champ visuel du sujet ne doit
dépasser le niveau de luminance de l'arrière-plan de l'é
...
Questions, Comments and Discussion
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