ISO 16140-1:2016
(Main)Microbiology of the food chain — Method validation — Part 1: Vocabulary
Microbiology of the food chain — Method validation — Part 1: Vocabulary
ISO 16140-1:2016 defines general terms and definitions relating to method validation of microbiology in the food chain. It is applicable to the validation of methods for the analysis (detection or quantification) of microorganisms in - products intended for human consumption, - products intended for animal feeding, - environmental samples in the area of food and feed production, handling, and - samples from the primary production stage.
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes — Partie 1: Vocabulaire
L'ISO 16140-1 :2016 spécifie les termes généraux associés à la validation d'une méthode de microbiologie de la chaîne alimentaire et donne leurs définitions. Elle est applicable à la validation de méthodes pour l'analyse (détection ou quantification) de micro-organismes présents dans: - les produits destinés à la consommation humaine, - les produits destinés à l'alimentation animale, - les échantillons environnementaux dans le domaine de la production et de la manutention de produits alimentaires, et - les échantillons au stade de la production primaire.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16140-1
First edition
2016-06-15
Microbiology of the food chain —
Method validation —
Part 1:
Vocabulary
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes —
Partie 1: Vocabulaire
Reference number
ISO 16140-1:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 16140-1:2016(E)
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ISO 16140-1:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
Bibliography .12
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ISO 16140-1:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 9,
Microbiology.
This first edition of ISO 16140-1, together with ISO 16140-2, cancels and replaces ISO 16140:2003, which
has been technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 16140:2003:Amd.1:2011.
ISO 16140 consists of the following parts, under the general title Microbiology of the food chain —
Method validation:
— Part 1: Vocabulary
— Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method
The following parts are under preparation:
— Part 3: Protocol for the verification of reference and validated alternative methods implemented in a
single laboratory
— Part 4: Protocol for single-laboratory (in-house) method validation
— Part 5: Protocol for factorial interlaboratory validation of non-proprietary methods
— Part 6: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation
and typing
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ISO 16140-1:2016(E)
Introduction
The use of validated methods is an important requirement for obtaining reliable results with a
specific method. It also facilitates the comparability of results obtained with the same method in
different laboratories. Validation procedures covered by ISO 16140 (all parts) involve various aspects
of validation, such as validation of alternative (proprietary) methods, single laboratory validation,
validation of (alternative) methods using a limited number of laboratories, and verification of methods
(demonstration of a laboratory to correctly apply a validated method). In addition, there is a close link
to ISO 17468 describing the procedure for the validation of the standard methods themselves.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16140-1:2016(E)
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 1:
Vocabulary
1 Scope
This part of ISO 16140 defines general terms and definitions relating to method validation of
microbiology in the food chain.
This part of ISO 16140 is applicable to the validation of methods for the analysis (detection or
quantification) of microorganisms in
— products intended for human consumption,
— products intended for animal feeding,
— environmental samples in the area of food and feed production, handling, and
— samples from the primary production stage.
2 Terms and definitions
2.1
acceptability limit
AL
maximum positive or negative acceptable difference between the reference value (2.60) (or if not known,
the accepted reference value) of a sample (2.69) and an individual result obtained when applying the
operating procedure of an analytical method
Note 1 to entry: Because accuracy (2.2) is defined as ‘the closeness of agreement between a measured quantity
value and an assigned quantity value of a measurand’, acceptability limits can be interpreted as the maximum
measure of the lack of accuracy for quantitative methods (2.57).
2.2
accuracy
measurement accuracy
closeness of agreement between a measured quantity value and an assigned quantity value of a
measurand
Note 1 to entry: The concept ‘measurement accuracy’ is not a quantity and is not given a numerical quantity
value. A measurement is said to be more accurate when it offers a smaller measurement error.
Note 2 to entry: The term ‘measurement accuracy’ should not be used for measurement trueness (2.77) and the
term measurement precision (2.51) should not be used for ‘measurement accuracy’, which, however, is related to
both these concepts.
Note 3 to entry: ‘Measurement accuracy’ is sometimes understood as closeness of agreement between measured
quantity values that are being attributed to the measurand.
[SOURCE: JCGM, 2012, modified]
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ISO 16140-1:2016(E)
2.3
accuracy profile
graphical representation of the capacity of measurement of the quantitative method (2.57), obtained by
combining acceptability intervals and β-expectation tolerance intervals (2.8), both reported to different
levels of the reference value (2.60)
Note 1 to entry: For a given measurement method, different accuracy profiles can be drawn, depending on the
experimental design where data were collected: under repeatability conditions (2.64) or reproducibility conditions
(2.67), for different matrices, etc.
Note 2 to entry: Calculations of accuracy profile elements depend on experimental design.
2.4
alternative method
method submitted for validation
method of analysis that detects or quantifies, for a given category of products, the same analyte (2.6) as
is detected or quantified using the corresponding reference method (2.59)
Note 1 to entry: The method can be proprietary. The term ‘alternative’ is used to refer to the entire ‘test
procedure and reaction system’. This term includes all ingredients, whether material or otherwise, required for
implementing the method.
2.5
alternative method result
final result of the qualitative or quantitative analysis for the alternative method (2.4)
2.6
analyte
component represented in the name of a measurable quantity
[SOURCE: ISO 17511:2003, 3.2]
Note 1 to entry: For food microbiology, this means a microorganism, group of microorganisms, or its products
(e.g. toxins) quantified or detected by the method of analysis.
Note 2 to entry: Possible targets of the techniques that are used for detection or enumeration of the analyte can
be DNA/RNA, proteins, lipopolysaccharides, or others.
2.7
assigned value
value that serves as an agreed-upon reference for comparison
Note 1 to entry: It is normally derived from or based on experimental work.
2.8
β-expectation tolerance interval
β-ETI
range of values within which a stated proportion of the population is expected to lie
Note 1 to entry: The stated proportion represents the probability that a value falls between an upper and lower
bound of a distribution.
Note 2 to entry: Tolerance intervals tend towards a fixed value as the sample (2.69) size increases.
2.9
bias
measurement bias
estimate of a systematic measurement error, or the systematic difference between the quantitative
assigned value (2.7) and the average of measurement replicate (2.65) results
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2.10
blind replicates
set of samples (2.69) submitted to evaluate performance in which the presence and/or concentration of
the analyte (2.6) is unknown to the analyst
Note 1 to entry: Within validation (2.81) studies, blind replicates (2.10) are used within the interlaboratory study
(2.33). The organizing laboratory (2.45) prepares samples (2.69) and sends them to the collaborators (2.13). These
samples are labelled (marked) in such a way that the collaborator (2.13) does not know if they contain the analyte
(2.6), or not.
2.11
category
group of sample (2.69) types (2.78) of the same origin
EXAMPLE Heat-processed milk and dairy products.
2.12
certified reference material
CRM
reference material (2.58) characterized by a metrologically valid procedure for one or more specified
properties, accompanied by a certificate that provides the value of the specified property, its associated
uncertainty, and a statement of metrological traceability
Note 1 to entry: Adapted from ISO Guide 30 and ISO Guide 35.
2.13
collaborator
individual laboratory technician, who works completely independently from other collaborators, using
different sets of blind samples (2.69) or test portions (2.75)
2.14
combined standard deviation
combined standard uncertainty
standard measurement uncertainty that is obtained using the individual standard uncertainties
associated with the input quantities in a measurement model
[SOURCE: JCGM, 2012, modified]
2.15
confidence interval
value (1 − α) of the probability associated with a confidence interval or a statistical coverage interval
EXAMPLE Confidence intervals can be obtained for arithmetic means, standard deviations, regression
coefficients, etc.
Note 1 to entry: (1 − α) is often expressed as a percentage.
2.16
confidence level
specific probability of obtaining some result from a sample (2.69) if it did not exist in the population
as a whole
Note 1 to entry: The usual levels of probability are 95 % or 99 %, but any level can be used.
2.17
confirmation procedure or test
procedure or test which is carried out to verify a presumptive result
Note 1 to entry: Not all methods have a confirmation procedure.
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ISO 16140-1:2016(E)
2.18
count
observed number of objects
EXAMPLE Colonies or plaques.
2.19
coverage factor
number larger than one by which a combined standard measurement uncertainty is multiplied to
obtain an expanded measurement uncertainty
[SOURCE: JCGM, 2012, modified]
2.20
detection level
minimum concentration of organisms that produce evidence of growth in
a liquid medium with a probability of P = 0,95 when inoculated into a defined culture medium and
incubated under defined conditions
Note 1 to entry: The theoretical level that conforms to this definition is three viable cells in an inoculum volume.
Note 2 to entry: The term ‘sensitivity’ (2.71) is discouraged for detection level.
2.21
environmental sample
sample (2.69) from a surface of equipment or from the production environment, or from water used in
the manufacturing process
2.22
exclusivity study
study involving pure non-target strains (2.44), which can be potentially cross-reactive, but are not
expected to be detected or enumerated by the alternative method (2.4)
2.23
false-negative test result
negative result by the tested method that is actually confirmed as a positive result
2.24
false-positive test result
positive result by the tested method that is actually confirmed as a negative result
2.25
feed
feedstuff
any material or product intended to be, or reasonably expected to be, used for animal consumption
2.26
fitness for purpose
degree whether data produced by a measurement process enables a user to make technically and
administratively correct decisions for a stated purpose
2.27
food
foodstuff
any material or product intended to be, or reasonably expected to be, used for human consumption
2.28
fractional recovery
validation (2.81) criterion that is satisfied when replicate (2.65) samples (2.69) of either the alternative
method (2.4) or reference method (2.59) yield 50 % (range 25 % – 75 %) positive responses
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ISO 16140-1:2016(E)
2.29
homogeneity
condition of being of uniform structure or composition with respect to one or more specified properties
Note 1 to entry: A reference material (2.58) is said to be homogeneous with respect to a specified property if the
property value, as determined by tests on samples (2.69) of specified size, is found to lie within the specified
uncertainty limits, the samples being taken either from different supply units (bottles, packages, etc.) or from a
single supply unit.
[SOURCE: ISO Guide 30:1992, 2.6]
2.30
identification procedure or test
procedure or test yielding the identity of the analyte (2.6)
2.31
inclusivity study
study involving pure target strains (2.74) to be detected or enumerated by the alternative method (2.4)
2.32
in-house reference material
IRM
non-certified material or substance, produced by one laboratory, one or more of whose property values
are sufficiently homogeneous and well established to be used for validation (2.81)
2.33
interlaboratory study
study performed by multiple laboratories testing identical samples (2.69) at the same time, the results
of which are used to estimate alternative-method performance parameters
Note 1 to entry: The aim of an interlaboratory study is to determine the variability of the results obtained in
different laboratories using identical samples.
2.34
item
single specified food (2.27), feed (2.25), environmental, or primary production matrix (2.38)
EXAMPLE Food category (2.11): heat-processed milk and dairy products; food type (2.78): pasteurized dairy
product; food item: milk-based desserts.
2.35
level of detection
LOD
x
measured analyte (2.6) concentration, obtained by a given measurement
procedure, for which the probability of detection (2.53) i
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16140-1
Première édition
2016-06-15
Microbiologie de la chaîne
alimentaire — Validation des
méthodes —
Partie 1:
Vocabulaire
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 1: Vocabulary
Numéro de référence
ISO 16140-1:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 16140-1:2016(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 16140-1:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
Bibliographie .13
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 16140-1:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-
comité SC 9, Microbiologie.
Cette première édition de l’ISO 16140-1, conjointement avec l’ISO 16140-2, annule et remplace
l’ISO 16140:2003, qui a fait l’objet d’une révision technique. Elle incorpore également l’Amendement
ISO 16140:2003:Amd.1:2011.
L’ISO 16140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Microbiologie de la chaîne
alimentaire — Validation des méthodes:
— Partie 1: Vocabulaire
— Partie 2: Protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une
méthode de référence
Les parties suivantes sont en cours de préparation:
— Partie 3: Protocole de vérification de méthodes de référence et alternatives validées appliquées dans un
laboratoire
— Partie 4: Protocole pour la validation de méthodes de laboratoire (internes)
— Partie 5: Protocole pour la validation interlaboratoires de méthodes non commerciales par plan factoriel
— Partie 6: Protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) pour la confirmation
microbiologique et le typage
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 16140-1:2016(F)
Introduction
Il est très important d’utiliser des méthodes validées afin de pouvoir obtenir des résultats fiables avec
une méthode spécifique. Cela permet également de comparer plus facilement les résultats obtenus
avec une même méthode par différents laboratoires. Les modes opératoires de validation couverts
par l’ISO 16140 (toutes les parties) traitent de plusieurs aspects de la validation, tels que la validation
de méthodes alternatives (commerciales), la validation intra-laboratoire, la validation de méthodes
(alternatives) n’impliquant qu’un nombre limité de laboratoires et la vérification des méthodes (mode
opératoire visant à démontrer qu’un laboratoire donné applique correctement une méthode validée
donnée). En outre, il existe un lien étroit avec l’ISO 17468 décrivant le mode opératoire de validation
des méthodes normalisées elles-mêmes.
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NORME INTERNATIONALE ISO 16140-1:2016(F)
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des
méthodes —
Partie 1:
Vocabulaire
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 16140 spécifie les termes généraux associés à la validation d’une méthode de
microbiologie de la chaîne alimentaire et donne leurs définitions.
La présente partie de l’ISO 16140 est applicable à la validation de méthodes pour l’analyse (détection ou
quantification) de micro-organismes présents dans:
— les produits destinés à la consommation humaine,
— les produits destinés à l’alimentation animale,
— les échantillons environnementaux dans le domaine de la production et de la manutention de
produits alimentaires, et
— les échantillons au stade de la production primaire.
2 Termes et définitions
2.1
limite d’acceptabilité
AL
différence maximale, positive ou négative, acceptable entre la valeur de référence (2.60) (ou si celle-
ci n’est pas connue, la valeur de référence acceptée) d’un échantillon (2.69) et un résultat individuel
obtenu suite à l’application du mode opératoire d’une méthode d’analyse
Note 1 à l’article: En raison de la définition de l’exactitude (2.2) comme étant «l’étroitesse de l’accord entre une
valeur mesurée et une valeur assignée d’un mesurande», il est possible d’interpréter les limites d’acceptabilité
comme la mesure maximale du manque d’exactitude pour les méthodes quantitatives (2.57).
2.2
exactitude
exactitude de mesure
étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur assignée d’un mesurande
Note 1 à l’article: Le concept d’exactitude de mesure n’est pas une grandeur et ne s’exprime pas numériquement.
Un mesurage est dit plus exact s’il fournit une plus petite erreur de mesure.
Note 2 à l’article: Il convient de ne pas utiliser le terme «exactitude de mesure» pour la justesse (2.77) de mesure
et le terme fidélité (2.51) de mesure pour «l’exactitude de mesure» qui est toutefois liée aux concepts de justesse
et de fidélité.
Note 3 à l’article: «L’exactitude de mesure» est quelquefois interprétée comme l’étroitesse de l’accord entre les
valeurs mesurées qui sont attribuées au mesurande.
[SOURCE: JCGM, 2012, modifiée]
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
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ISO 16140-1:2016(F)
2.3
profil d’exactitude
représentation graphique de la capacité de mesure de la méthode quantitative (2.57), obtenue par
combinaison des intervalles d’acceptabilité et des intervalles de tolérance d’espérance β (2.8), tous les
deux ramenés à des niveaux différents de la valeur de référence (2.60)
Note 1 à l’article: Pour une méthode de mesure donnée, il peut exister différents profils d’exactitude selon le plan
d’expérience dans le cadre duquel les données ont été obtenues: dans des conditions de répétabilité (2.64) ou des
conditions de reproductibilité (2.67), pour différentes matrices, etc.
Note 2 à l’article: Les calculs des éléments du profil d’exactitude dépendent du plan d’expérience.
2.4
méthode alternative
méthode qui est soumise à validation
méthode d’analyse permettant de détecter ou de quantifier, pour une catégorie de produits donnée, le
même analyte (2.6) que celui détecté ou quantifié avec la méthode de référence (2.59) correspondante
Note 1 à l’article: La méthode peut être commerciale. L’adjectif «alternatif» se réfère à la totalité du «mode
opératoire d’analyse et du système réactionnel». Ce terme recouvre tous les éléments nécessaires à la mise en
œuvre de la méthode, qu’ils soient matériels ou autres.
2.5
résultat de méthode alternative
résultat final de l’analyse qualitative ou quantitative par la méthode alternative (2.4)
2.6
analyte
composant représenté pour une grandeur mesurable
[SOURCE: ISO 17511:2003, 3.2]
Note 1 à l’article: Dans le domaine de la microbiologie des aliments, cela désigne un micro-organisme, un groupe
de micro-organismes ou ses produits (par exemple, toxines) quantifié(s) ou détecté(s) par la méthode d’analyse.
Note 2 à l’article: Les cibles possibles des techniques utilisée pour la détection ou le dénombrement de l’analyte
peuvent être de l’ADN/de l’ARN, des protéines, des lipopolysaccharides ou d’autres.
2.7
valeur assignée
valeur servant de référence faisant l’objet d’un accord en vue d’une comparaison
Note 1 à l’article: Elle est normalement obtenue de travaux expérimentaux ou fondée sur ceux-ci.
2.8
intervalle de tolérance d’espérance β
β-ETI
gamme de valeurs dans laquelle on s’attend à trouver une proportion définie de la population
Note 1 à l’article: La proportion définie correspond à la probabilité qu’une valeur se situe entre une limite
supérieure et une limite inférieure d’une distribution.
Note 2 à l’article: Lorsque la taille de l’échantillon (2.69) augmente, les intervalles de tolérance tendent vers une
valeur fixe.
2.9
biais
biais de mesure
estimation d’une erreur systématique de mesure, ou différence systématique entre la valeur assignée
(2.7) quantitative et la moyenne des résultats de mesure de réplicats (2.65)
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 16140-1:2016(F)
2.10
réplicats en aveugle
ensemble d’échantillons (2.69) soumis à une évaluation de performance pour lequel la présence et/ou la
concentration de l’analyte (2.6) n’est pas connue de l’analyste
Note 1 à l’article: Dans le cadre des études de validation (2.81), les réplicats en aveugle (2.10) sont utilisés pour
l’étude interlaboratoires (2.33). Le laboratoire organisateur (2.45) prépare les échantillons (2.69) et les envoie aux
collaborateurs (2.13). Ces échantillons sont référencés (étiquetés) de façon à ce que le collaborateur (2.13) ne
puisse pas identifier si ces échantillons contiennent ou non l’analyte (2.6).
2.11
catégorie
groupe de types (2.78) d’échantillons (2.69) ayant tous la même origine
EXEMPLE Lait et produits laitiers traités à chaud.
2.12
matériau de référence certifié
MRC
matériau de référence (2.58) caractérisé par un mode opératoire métrologiquement valide applicable à
une ou plusieurs propriétés spécifiées et accompagné d’un certificat qui donne la valeur de la propriété
spécifiée, son incertitude associée, et une expression de la traçabilité métrologique
Note 1 à l’article: Adapté du Guide ISO 30 et du Guide ISO 35.
2.13
collaborateur
technicien de laboratoire, qui travaille de manière totalement indépendante vis-à-vis d’autres
collaborateurs et qui utilise différents ensembles d’échantillons (2.69) ou prises d’essai (2.75)
sélectionné(e)s en aveugle
2.14
écart-type composé
incertitude-type composée
incertitude-type de mesure obtenue en utilisant les incertitudes-types associées aux grandeurs d’entrée
dans un modèle de mesure
[SOURCE: JCGM, 2012, modifiée]
2.15
intervalle de confiance
valeur (1 − α) de la probabilité associée à un intervalle de confiance ou à un intervalle élargi statistique
EXEMPLE Les intervalles de confiance peuvent être obtenus pour des moyennes arithmétiques, des écarts-
types, des coefficients de régression, etc.
Note 1 à l’article: (1 − α) est souvent exprimé sous la forme d’un pourcentage.
2.16
niveau de confiance
probabilité propre à l’obtention d’un certain résultat d’un échantillon (2.69) si celui-ci n’appartient pas à
la population dans son ensemble
Note 1 à l’article: Les niveaux de probabilité habituels sont de 95 % ou de 99 %, mais il est possible d’employer
n’importe quelle autre valeur de niveau de probabilité.
2.17
mode opératoire ou essai de confirmation
mode opératoire ou essai visant à vérifier un résultat présomptif
Note 1 à l’article: Les méthodes ne disposent pas toutes d’un mode opératoire de confirmation.
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ISO 16140-1:2016(F)
2.18
comptage
nombre observé d’objets
EXEMPLE Colonies ou plaques.
2.19
facteur d’élargissement
nombre supérieur à 1, par lequel une incertitude-type composée de mesure est multipliée pour obtenir
une incertitude de mesure élargie
[SOURCE: JCGM, 2012, modifiée]
2.20
niveau de détection
concentration minimale d’organismes qui donne la preuve de croissance dans
un milieu liquide avec une probabilité de P = 0,95 lorsqu’ils sont inoculés dans un milieu de culture
défini et incubé dans des conditions définies
Note 1 à l’article: Le niveau théorique, selon cette définition, est de trois cellules viables dans un volume
d’inoculum.
Note 2 à l’article: Il est vivement déconseillé d’employer le terme «sensibilité» (2.71) pour désigner le niveau de
détection.
2.21
échantillon environnemental
échantillon (2.69) provenant d’une surface d’un équipement ou de l’environnement de production, ou de
l’eau utilisée lors du processus de fabrication
2.22
étude d’exclusivité
étude impliquant des souches non cibles (2.44) pures pouvant être sujettes à une réaction croisée, non
susceptibles d’être détectées ni dénombrées par la méthode alternative (2.4)
2.23
résultat d’essai faux négatif
résultat négatif selon la méthode soumise à essai, qui est en réalité confirmé comme un résultat positif
2.24
résultat d’essai faux positif
résultat positif selon la méthode soumise à essai, qui est en réalité confirmé comme un résultat négatif
2.25
aliment pour animaux
produit alimentaire pour animaux
toute substance ou tout produit, destiné à être utilisé ou raisonnablement susceptible d’être utilisé
comme aliment pour animaux
2.26
adéquation à l’usage
niveau de pertinence des données produites par un processus de mesure, permettant à un utilisateur
de prendre les bonnes décisions, aussi bien sur le plan technique qu’administratif, par rapport à un
objectif déclaré
2.27
aliment
produit alimentaire
toute substance ou tout produit, destiné à être utilisé ou raisonnablement susceptible d’être utilisé
comme aliment pour l’Homme
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2.28
résultats positifs partiels
critère de validation (2.81) qui est satisfait lorsque les échantillons (2.69) de réplicats (2.65) de la
méthode de référence (2.59) ou de la méthode alternative (2.4) produisent 50 % (gamme de 25 % à 75 %)
de réponses positives
2.29
homogénéité
condition d’être d’une structure ou d’une composition régulière vis-à-vis d’une ou de plusieurs
propriété(s) spécifiée(s)
Note 1 à l’article: On peut dire qu’un matériau de référence (2.58) est homogène vis-à-vis d’une propriété spécifiée,
si la valeur de propriété, telle qu’elle est déterminée par les essais sur des échantillons (2.69) de dimensions
spécifiées, se trouve dans des limites d’incertitude spécifiées, les échantillons provenant soit de différentes
unités d’approvisionnement (bouteilles, emballages, etc.), soit d’une seule unité d’approvisionnement.
[SOURCE: Guide ISO 30:1992, 2.6]
2.30
mode opératoire ou essai d’identification
mode opératoire ou essai permettant d’identifier l’analyte (2.6)
2.31
étude d’inclusivité
étude impliquant des souches cibles (2.74) pures devant être détectées ou dénombrées par la méthode
alternative (2.4)
2.32
matériau de référence interne
MRI
matériau ou substance non certifié, fourni par un laboratoire, présentant une ou plusieurs valeurs
de propriétés suffisamment homogènes et bien définies pour l’utiliser dans un mode opératoire de
validation (2.81)
2.33
étude interlaboratoires
étude menée par plusieurs laboratoires analysant des échantillons (2.69) identiques au même moment,
dont les résultats sont utilisés pour estimer les paramètres de performance de la méthode alternative
Note 1 à l’article: L’étude interlaboratoires vise à déterminer la variabilité des résultats obtenus par les différents
laboratoires ayant analyse des échantillons identiques.
2.34
élément
matrice (2.38) unique spécifiée d’un aliment (2.27), matrice d’un aliment pour animaux (2.25), matrice
environnementale ou matrice au stade de la production primaire
EXEMPLE Catégorie (2.11) d’aliment: lait et produits laitiers traités thermiquement. Type (2.78) d’aliment:
produit laitier pasteurisé. Élément d’aliment: desserts lactés.
2.35
niveau de détection
LOD
x
concentration en analyte (2.6) mesurée, obtenue par un mode opératoire
...
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