ISO 35001:2019
(Main)Biorisk management for laboratories and other related organisations
Biorisk management for laboratories and other related organisations
This document defines a process to identify, assess, control, and monitor the risks associated with hazardous biological materials. This document is applicable to any laboratory or other organization that works with, stores, transports, and/or disposes of hazardous biological materials. This document is intended to complement existing International Standards for laboratories. This document is not intended for laboratories that test for the presence of microorganisms and/or toxins in food or feedstuffs. This document is not intended for the management of risks from the use of genetically modified crops in agriculture.
Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés
Le présent document définit un processus d’identification, d'évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques associés aux produits biologiques dangereux. Il est applicable à un laboratoire ou à tout autre organisme qui manipule, stocke, transporte et/ou élimine les produits biologiques dangereux. Le présent document vient compléter les Normes internationales actuelles pour les laboratoires. Il ne s’adresse pas aux laboratoires qui déterminent la présence de micro-organismes et/ou toxines dans les aliments ou aliments pour animaux. Il n’est pas destiné au management des risques découlant de l’utilisation de cultures génétiquement modifiées en agriculture.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 35001
First edition
2019-11
Biorisk management for laboratories
and other related organisations
Système de management des biorisques en laboratoires et autres
organismes associés
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 7
4.1 Understanding the organization and its context . 7
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 8
4.3 Determining the scope of the biorisk management system . 8
4.4 Biorisk management system . 8
5 Leadership . 8
5.1 Leadership and commitment . 8
5.2 P olicy . 9
5.3 Roles, responsibilities, and authorities . 9
5.3.1 Top management .10
5.3.2 Senior management .10
5.3.3 Biorisk management committee .10
5.3.4 Biorisk management advisor .11
5.3.5 Scientific management .11
6 Planning .12
6.1 Actions to address risks and opportunities .12
6.1.1 Hazard and/or threat identification and analysis .12
6.1.2 Risk assessment . .12
6.1.3 Risk mitigation . .13
6.1.4 Performance evaluation.13
6.2 Biorisk management objectives and planning to achieve them .13
7 Support .14
7.1 Resources .14
7.1.1 Worker health programme.14
7.2 Competence .15
7.2.1 Behavioural factors and worker management .15
7.2.2 Personnel reliability measures .15
7.3 Awareness .16
7.3.1 Training .16
7.4 Communication .16
7.5 Documented information .17
7.5.1 General.17
7.5.2 Creating and updating .17
7.5.3 Control of documented information .17
7.5.4 Information security .18
7.6 Non-employees .18
7.7 Personal security .18
7.8 Control of suppliers .18
8 Operation .19
8.1 Operational planning and control .19
8.2 Commissioning and decommissioning .19
8.3 Maintenance, control, calibration, certification, and validation .20
8.4 Physical security .20
8.5 Biological materials inventory.20
8.6 Good microbiological technique .20
8.7 Clothing and personal protective equipment (PPE) .20
8.8 Decontamination and waste management .20
8.9 Emergency response and contingency planning .21
8.9.1 Emergency scenarios .21
8.9.2 Emergency plan training .21
8.9.3 Emergency exercises and simulations .21
8.9.4 Contingency plans.21
8.10 Transport of biological materials .21
8.10.1 Transport security .22
9 Performance evaluation .22
9.1 Monit oring, measurement, analysis, and evaluation.22
9.2 Int ernal audit .22
9.3 Management r eview .23
10 Improvement .23
10.1 General .23
10.2 Incident, nonconformity, and corrective action .24
10.3 Continual impr ovement .24
Bibliography .26
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 35001
First edition
2019-11
Biorisk management for laboratories
and other related organisations
Système de management des biorisques en laboratoires et autres
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 7
4.1 Understanding the organization and its context . 7
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 8
4.3 Determining the scope of the biorisk management system . 8
4.4 Biorisk management system . 8
5 Leadership . 8
5.1 Leadership and commitment . 8
5.2 P olicy . 9
5.3 Roles, responsibilities, and authorities . 9
5.3.1 Top management .10
5.3.2 Senior management .10
5.3.3 Biorisk management committee .10
5.3.4 Biorisk management advisor .11
5.3.5 Scientific management .11
6 Planning .12
6.1 Actions to address risks and opportunities .12
6.1.1 Hazard and/or threat identification and analysis .12
6.1.2 Risk assessment . .12
6.1.3 Risk mitigation . .13
6.1.4 Performance evaluation.13
6.2 Biorisk management objectives and planning to achieve them .13
7 Support .14
7.1 Resources .14
7.1.1 Worker health programme.14
7.2 Competence .15
7.2.1 Behavioural factors and worker management .15
7.2.2 Personnel reliability measures .15
7.3 Awareness .16
7.3.1 Training .16
7.4 Communication .16
7.5 Documented information .17
7.5.1 General.17
7.5.2 Creating and updating .17
7.5.3 Control of documented information .17
7.5.4 Information security .18
7.6 Non-employees .18
7.7 Personal security .18
7.8 Control of suppliers .18
8 Operation .19
8.1 Operational planning and control .19
8.2 Commissioning and decommissioning .19
8.3 Maintenance, control, calibration, certification, and validation .20
8.4 Physical security .20
8.5 Biological materials inventory.20
8.6 Good microbiological technique .20
8.7 Clothing and personal protective equipment (PPE) .20
8.8 Decontamination and waste management .20
8.9 Emergency response and contingency planning .21
8.9.1 Emergency scenarios .21
8.9.2 Emergency plan training .21
8.9.3 Emergency exercises and simulations .21
8.9.4 Contingency plans.21
8.10 Transport of biological materials .21
8.10.1 Transport security .22
9 Performance evaluation .22
9.1 Monit oring, measurement, analysis, and evaluation.22
9.2 Int ernal audit .22
9.3 Management r eview .23
10 Improvement .23
10.1 General .23
10.2 Incident, nonconformity, and corrective action .24
10.3 Continual impr ovement .24
Bibliography .26
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
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different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
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NORME ISO
INTERNATIONALE 35001
Première édition
2019-11
Système de management des
biorisques pour les laboratoires et
autres organismes associés
Biorisk management for laboratories and other related organisations
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme . 8
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 8
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 8
4.3 Détermination du périmètre d’application du système de management
des biorisques . 8
4.4 Système de management des biorisques . 8
5 Leadership . 9
5.1 Leadership et engagement . 9
5.2 Politique . 9
5.3 Rôles, responsabilités et autorités . 10
5.3.1 Direction . 10
5.3.2 Direction générale . . 10
5.3.3 Comité de management des biorisques . 11
5.3.4 Conseiller en management des biorisques . 11
5.3.5 Responsable scientifique .12
6 Planification.12
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .12
6.1.1 Identification et analyse des dangers et/ou menaces .13
6.1.2 Évaluation des risques . 13
6.1.3 Limitation des risques . 14
6.1.4 Évaluation de la performance . 14
6.2 Objectifs de management des biorisques et planification des actions pour
les atteindre . 14
7 Support .15
7.1 Ressources . 15
7.1.1 Programme de santé du travailleur . 15
7.2 Compétences . . . 16
7.2.1 Facteurs comportementaux et management des travailleurs . 16
7.2.2 Mesures de vérification de l’aptitude du personnel . 16
7.3 Sensibilisation/prise de conscience. 17
7.3.1 Formation . 17
7.4 Communication . 17
7.5 Informations documentées . 18
7.5.1 Généralités . 18
7.5.2 Création et mise à jour . 18
7.5.3 Maîtrise des informations documentées . 19
7.5.4 Sécurité de l’information . 19
7.6 Personnes extérieures à l’entreprise . 19
7.7 Sécurité du personnel . 19
7.8 Maîtrise des fournisseurs . 20
8 Réalisation des activités opérationnelles .20
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles . 20
8.2 Mise en service et mise hors service . 21
8.3 Entretien, contrôle, étalonnage, certification et validation . 21
8.4 Sûreté physique . 21
8.5 Inventaire des matières biologiques . 21
iii
8.6 Bonnes pratiques en microbiologie . 21
8.7 Vêtements et équipements de protection individuelle (EPI) .22
8.8 Décontamination et gestion des déchets . 22
8.9 Plans d’intervention d’urgence . 22
8.9.1 Scénarios d’urgence . 22
8.9.2 Formation aux plans d’urgence . 22
8.9.3 Exercices et simulations de situations d’urgence .23
8.9.4 Plans d’intervention d’urgence . 23
8.10 Transport des matières biologiques . 23
8.10.1 Sécurité pendant le transport . 23
9 Évaluation de la performance .23
9.1 Surveillance, mesurage, analyse et évaluation . 23
9.2 Audit interne . .23
9.3 Revue de direction . 24
10 Amélioration .25
10.1 Généralités . 25
10.2 Événements indésirables, non-conformités et actions correctives . 25
10.3 Amélioration continue . 26
Bibliographie .27
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits d
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 35001
Primera edición
Traducción oficial
2019-11
Official translation
Traduction officielle
Gestión del riesgo biológico en
laboratorios y otras organizaciones
relacionadas
Biorisk management for laboratories and other related organisations
Système de management des biorisques en laboratoires et autres
organismes associés
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2019
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
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Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2020
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2019 – Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo .v
Prólogo de la versión en español .vi
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Contexto de la organización . 8
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 8
4.2 Comprensión de las necesidades y las expectativas de las partes interesadas . 8
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión del riesgo biológico . 8
4.4 Sistema de gestión del riesgo biológico . 9
5 Liderazgo . 9
5.1 Liderazgo y compromiso . 9
5.2 Política .10
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades .10
5.3.1 Alta dirección .11
5.3.2 Responsable sénior de gestión del riesgo biológico.11
5.3.3 Comité de gestión del riesgo biológico .11
5.3.4 Asesor de gestión del riesgo biológico .11
5.3.5 Director científico .12
6 Planificación.13
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades .13
6.1.1 Identificación y análisis de peligros y/o amenazas .13
6.1.2 Evaluación del riesgo .13
6.1.3 Mitigación del riesgo .14
6.1.4 Evaluación del desempeño .14
6.2 Objetivos de gestión del riesgo biológico y planificación para lograrlos .14
7 Apoyo .15
7.1 Recursos.15
7.1.1 Programa de salud del trabajador .15
7.2 Competencia .16
7.2.1 Factores de comportamiento y gestión de los trabajadores .16
7.2.2 Medidas de confiabilidad del personal .16
7.3 Toma de conciencia .17
7.3.1 Entrenamiento .17
7.4 Comunicación .17
7.5 Información documentada .18
7.5.1 Generalidades .18
7.5.2 Creación y actualización .18
7.5.3 Control de la información documentada .19
7.5.4 Seguridad de la información .19
7.6 Personal ajeno a la organización .19
7.7 Seguridad del personal .20
7.8 Control de proveedores .20
8 Operación .20
8.1 Planificación y control operacional .20
8.2 Puesta en funcionamiento y desmantelamiento .21
8.3 Mantenimiento, control, calibración, certificación y validación .21
8.4 Seguridad física .21
8.5 Inventario de materiales biológicos .21
8.6 Buenas prácticas microbiológicas .22
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8.7 Vestimenta y equipos de protección personal (EPP) .22
8.8 Descontaminación y gestión de residuos .22
8.9 Respuesta ante emergencias y plan de contingencia .22
8.9.1 Escenarios de emergencia .23
8.9.2 Plan de entrenamiento ante emergencias.23
8.9.3 Simulacros y prácticas ante emergencias .23
8.9.4 Plan de contingencia .23
8.10 Transporte de material biológico .23
8.10.1 Transporte seguro .23
9 Evaluación de desempeño .23
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación .23
9.2 Auditoría interna .24
9.3 Revisión por la dirección .24
10 Mejora .25
10.1 Generalidades .25
10.2 Incidente, no conformidad y acción correctiva .25
10.3 Mejora continua .26
Bibliografía .27
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electroté
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 35001
Primera edición
Traducción oficial
2019-11
Official translation
Traduction officielle
Gestión del riesgo biológico en
laboratorios y otras organizaciones
relacionadas
Biorisk management for laboratories and other related organisations
Système de management des biorisques en laboratoires et autres
organismes associés
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
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Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2020
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2019 – Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo .v
Prólogo de la versión en español .vi
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Contexto de la organización . 8
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 8
4.2 Comprensión de las necesidades y las expectativas de las partes interesadas . 8
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión del riesgo biológico . 8
4.4 Sistema de gestión del riesgo biológico . 9
5 Liderazgo . 9
5.1 Liderazgo y compromiso . 9
5.2 Política .10
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades .10
5.3.1 Alta dirección .11
5.3.2 Responsable sénior de gestión del riesgo biológico.11
5.3.3 Comité de gestión del riesgo biológico .11
5.3.4 Asesor de gestión del riesgo biológico .11
5.3.5 Director científico .12
6 Planificación.13
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades .13
6.1.1 Identificación y análisis de peligros y/o amenazas .13
6.1.2 Evaluación del riesgo .13
6.1.3 Mitigación del riesgo .14
6.1.4 Evaluación del desempeño .14
6.2 Objetivos de gestión del riesgo biológico y planificación para lograrlos .14
7 Apoyo .15
7.1 Recursos.15
7.1.1 Programa de salud del trabajador .15
7.2 Competencia .16
7.2.1 Factores de comportamiento y gestión de los trabajadores .16
7.2.2 Medidas de confiabilidad del personal .16
7.3 Toma de conciencia .17
7.3.1 Entrenamiento .17
7.4 Comunicación .17
7.5 Información documentada .18
7.5.1 Generalidades .18
7.5.2 Creación y actualización .18
7.5.3 Control de la información documentada .19
7.5.4 Seguridad de la información .19
7.6 Personal ajeno a la organización .19
7.7 Seguridad del personal .20
7.8 Control de proveedores .20
8 Operación .20
8.1 Planificación y control operacional .20
8.2 Puesta en funcionamiento y desmantelamiento .21
8.3 Mantenimiento, control, calibración, certificación y validación .21
8.4 Seguridad física .21
8.5 Inventario de materiales biológicos .21
8.6 Buenas prácticas microbiológicas .22
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8.7 Vestimenta y equipos de protección personal (EPP) .22
8.8 Descontaminación y gestión de residuos .22
8.9 Respuesta ante emergencias y plan de contingencia .22
8.9.1 Escenarios de emergencia .23
8.9.2 Plan de entrenamiento ante emergencias.23
8.9.3 Simulacros y prácticas ante emergencias .23
8.9.4 Plan de contingencia .23
8.10 Transporte de material biológico .23
8.10.1 Transporte seguro .23
9 Evaluación de desempeño .23
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación .23
9.2 Auditoría interna .24
9.3 Revisión por la dirección .24
10 Mejora .25
10.1 Generalidades .25
10.2 Incidente, no conformidad y acción correctiva .25
10.3 Mejora continua .26
Bibliografía .27
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electroté
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