ISO 11979-3:2012
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
L'ISO 11979-3:2012 spécifie les exigences et les méthodes d'essai élaborées pour certaines propriétés mécaniques des lentilles intraoculaires (LIO). L'ISO 11979-3:2012 s'applique à tous les types de LIO destinées à une implantation dans le segment antérieur de l'oeil humain, à l'exclusion des implants de la cornée, sous réserve que la méthode d'essai soit appropriée pour un modèle de LIO en particulier.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-3
Third edition
2012-12-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 3:
Mechanical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
Reference number
©
ISO 2012
© ISO 2012
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Tolerances and dimensions . 2
4.3 Clearance analysis (anterior chamber lenses only) . 2
4.4 Compression force . 2
4.5 Axial displacement in compression . 2
4.6 Optic decentration . 3
4.7 Optic tilt . 3
4.8 Angle of contact . 3
4.9 Compression force decay . 3
4.10 Dynamic fatigue durability . 3
4.11 Surgical manipulation . 4
4.12 Surface and bulk homogeneity . 4
5 Recovery of properties following simulated surgical manipulation .4
6 Additions for accommodating IOLs (AIOLs) . 4
Annex A (normative) Measurement of compression force . 6
Annex B (normative) Measurement of axial displacement in compression .9
Annex C (normative) Measurement of optic decentration .12
Annex D (normative) Measurement of optic tilt.15
Annex E (normative) Measurement of angle of contact .19
Annex F (normative) Testing of compression force decay .22
Annex G (normative) Testing of dynamic fatigue durability.23
Annex H (informative) Measurement of loop pull strength .25
Annex I (informative) Clearance analysis .27
Annex J (informative) Precision .30
Bibliography .31
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11979-3:2006), which has been technically
revised in order to include relevant requirements and test methods for toric intraocular lenses and
accommodating intraocular lenses.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
— Part 1: Vocabulary
— Part 2: Optical properties and test methods
— Part 3: Mechanical properties and test methods
— Part 4: Labelling and information
— Part 5: Biocompatibility
— Part 6: Shelf-life and transport stability
— Part 7: Clinical investigations
— Part 8: Fundamental requirements
— Part 9: Multifocal intraocular lenses
— Part 10: Phakic intraocular lenses
iv © ISO 2012 – All rights reserved
Introduction
This part of ISO 11979 contains methods for which requirements are given and methods for which no
requirements are formulated. The former are considered essential for the safety or performance of the
intraocular lens, while the latter provide essential information to the ophthalmic surgeon or are used
for other purposes.
A special purpose is the use of mechanical data to assess the need for clinical investigation of
[7]
modifications of existing models as described in ISO 11979-7 . Because of the complexity of this
[8]
analysis, detailed descriptions and examples have been given in ISO/TR 22979 . Due to the wide
variety of intraocular lens designs already on the market, it has not been possible to devise test methods
that are applicable to every design under all circumstances. It can be anticipated that new materials
currently under development will result in drastically new designs that will require modified or other
test methods. As with all standards, it is then up to the parties using the standard to modify or develop
corresponding methods and give rationale and validation for them in a spirit that is consistent with this
part of ISO 11979.
In cases where different tolerances have been given depending on material or design, they reflect an
existing situation with well-established products.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-3:2012(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 3:
Mechanical properties and test methods
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies requirements and test methods for certain mechanical properties of
intraocular lenses (IOLs).
It is applicable to all types of IOLs intended for implantation in the anterior segment of the human eye,
excluding corneal implants, provided that the test method is appropriate to the particular IOL design.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-2, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 apply.
4 Requirements
4.1 General
For all IOLs, the mechanical properties shall be determined at in situ conditions. The precise composition
of the solution used shall be reported in all cases. Alternative test conditions, e.g. room temperature
conditions, may be used if a justification to deviate from in situ is given. The alternative test conditions
shall be specified in the test reports.
For each of the methods described below, tests shall be performed on a minimum of three IOL lots of
medium dioptric power. If dioptric power affects the property tested, the lots shall comprise one each of
low, medium and high dioptric powers. For toric intraocular lenses, half of each of these three lots shall
contain intraocular lenses with the highest cylindrical power, and the other half shall contain intraocular
lenses with the lowest cylindrical power. The minimum sample size for each test shall be 10 IOLs per lot.
The lots shall be representative of IOLs being marketed. In all cases, the sampling criteria applied shall
be reported. Means and standard deviations shall be reported for the pooled samples.
If, for certain designs and certain applications, a specific test method described in this part of ISO 11979
is not applicable, the IOL manufacturer can devise a corresponding test method and provide a validation
and rationale for it.
For accommodating IOLs (AIOLs) the theoretical mechanism of action to change the power of the eye
shall be described e.g. the change of curvature or the movement of lens elements under compression.
The general factors determining this action shall be characterized and specified. Further mechanical
testing over a range that includes the maximum and minimum limits of the theoretical mechanism of
action shall be performed. If the dynamic response to the mechanism of action is time dependent, this
time dependency shall be characterized.
4.2 Tolerances and dimensions
The tolerances for overall diameter, vault height and sagitta are given in Table 1.
Table 1 — Tolerances of overall diameter, vault height and sagitta
Test method Overall diameter Vault height Sagitta
Anterior chamber IOLs ±0,20 mm ±0,15 mm ±0,25 mm
Multi piece posterior chamber IOLs ±0,30 mm ±0,35 mm ±0,45 mm
Other IOLs ±0,20 mm ±0,25 mm ±0,35 mm
The tolerance on the clear optic shall be ± 0,15 mm. The diameter of the clear optic shall be greater than
4,25 mm in any meridian. The tolerance on the dimensions of the body shall be ± 0,10 mm. For ellipsoid
IOLs, the dimensions of the body shall be reported as (short axis) × (long axis).
+00, 5
The tolerance on the diameter of the positioning hole shall be nominal mm.
( )
Dimensions for which tolerances are given above shall be specified in the manufacturer’s design
documentation. Some dimensions may vary with dioptric power, hence different specifications may
apply to individual powers of an intraocular lens design.
4.3 Clearance analysis (anterior chamber lenses only)
An empirical analysis of anatomic placement shall be performed for anterior chamber lenses to evaluate
the most proximate points wit
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-3
Troisième édition
2012-12-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 3:
Propriétés mécaniques et méthodes
d’essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 3: Mechanical properties and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2012
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Tolérances et dimensions . 2
4.3 Analyse de l’espace libre (lentilles de chambre antérieure seulement) . 2
4.4 Force de compression . 2
4.5 Déplacement axial en compression . 3
4.6 Décentrement de l’optique . 3
4.7 Inclinaison de l’optique . 3
4.8 Angle de contact . 3
4.9 Décroissance de la force de compression . 3
4.10 Résistance à la fatigue dynamique . 3
4.11 Manipulation chirurgicale . 4
4.12 Homogénéité de surface et dans la masse . 4
5 Récupération des propriétés à la suite d’une manipulation chirurgicale simulée .4
6 Indications complémentaires concernant les LIO accommodatives (LIOA) .5
Annexe A (normative) Mesurage de la force de compression . 6
Annexe B (normative) Mesurage du déplacement axial en compression .9
Annexe C (normative) Mesurage du décentrement de l’optique .12
Annexe D (normative) Mesurage de l’inclinaison de l’optique .15
Annexe E (normative) Mesurage de l’angle de contact .19
Annexe F (normative) Essai de décroissance de la force de compression .22
Annexe G (normative) Essai de résistance à la fatigue dynamique .23
Annexe H (informative) Mesurage de la résistance des anses à la traction .25
Annexe I (informative) Analyse de l’espace libre .27
Annexe J (informative) Fidélité .30
Bibliographie .31
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11979-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-3:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique afin d’inclure les exigences et les méthodes d’essai idoines pour les lentilles
intraoculaires toriques et les lentilles intraoculaires accommodatives.
L’ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
— Partie 1: Vocabulaire
— Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
— Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
— Partie 4: Étiquetage et informations
— Partie 5: Biocompatibilité
— Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
— Partie 7: Investigations cliniques
— Partie 8: Exigences fondamentales
— Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
— Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
Introduction
La présente partie de l’ISO 11979 contient des méthodes pour lesquelles des exigences sont données et
des méthodes pour lesquelles aucune exigence n’est formulée. Les premières sont considérées comme
essentielles à la sécurité ou aux performances de la lentille intraoculaire, tandis que les dernières
apportent les informations essentielles au chirurgien ophtalmologue ou servent à d’autres usages.
Un usage spécifique de ces méthodes est l’utilisation de données mécaniques pour évaluer le besoin
[7]
d’investigations cliniques des modifications de modèles existants, comme décrit dans l’ISO 11979-7 .
Du fait de la complexité de cette analyse, des descriptions et des exemples détaillés ont été fournis dans
[8]
l’ISO/TR 22979 . En raison du large éventail de modèles de lentilles intraoculaires déjà commercialisées,
il s’est avéré impossible d’élaborer des méthodes d’essai pouvant s’appliquer à tous les modèles dans toutes
les circonstances. On peut prévoir que les nouveaux matériaux actuellement mis au point engendreront
des conceptions réellement nouvelles qui nécessiteront la modification des méthodes d’essai existantes
ou l’élaboration d’autres méthodes. Comme avec toutes les normes, il est donc du ressort des parties
utilisant la norme de modifier ou de mettre au point les méthodes correspondantes et de donner le
raisonnement qui a guidé leur élaboration et leur validation/entérinement avec un esprit cohérent avec
la présente partie de l’ISO 11979.
Dans les cas où différentes tolérances ont été indiquées en fonction du matériau ou de la conception,
elles reflètent une situation existant déjà avec des produits bien établis.
NORME INTERNATIONALE ISO 11979-3:2012(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 3:
Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11979 spécifie les exigences et les méthodes d’essai élaborées pour certaines
propriétés mécaniques des lentilles intraoculaires (LIO).
Elle s’applique à tous les types de LIO destinées à une implantation dans le segment antérieur de l’œil
humain, à l’exclusion des implants de la cornée, sous réserve que la méthode d’essai soit appropriée pour
un modèle de LIO en particulier.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-2, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et
méthodes d’essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11979-1 s’appliquent.
4 Exigences
4.1 Généralités
Pour l’ensemble des LIO, les propriétés mécaniques doivent être déterminées aux conditions in situ.
La composition exacte de la solution utilisée doit être indiquée dans tous les cas. D’autres conditions
d’essai, par exemple des conditions de température ambiante, peuvent être utilisées s’il est justifié
de s’écarter des conditions in situ. Les conditions d’essai alternatives doivent être spécifiées dans les
rapports d’essai.
Pour chacune des méthodes décrites ci-après, les essais doivent être menés sur au moins trois lots
de LIO de puissance dioptrique moyenne. Si la puissance dioptrique a une incidence sur la propriété
soumise à essai, les lots doivent comprendre des LIO de chacune des puissances dioptriques: faible,
moyenne et forte. Pour les lentilles intraoculaires toriques, chacun de ces trois lots doit comporter
50 % de lentilles intraoculaires de puissance cylindrique maximale et 50 % de lentilles intraoculaires
de puissance cylindrique minimale. La taille minimale de l’échantillon pour chacun des essais doit être
de 10 LIO par lot. Les lots doivent être représentatifs des LIO commercialisées. Dans tous les cas, les
critères d’échantillonnage appliqués doivent être consignés. Les moyennes et les écarts-types doivent
être consignés pour les échantillons collectifs.
Si, pour certaines conceptions ou certaines applications, une méthode spécifique décrite dans la
présente partie de l’ISO 11979 n’est pas applicable, le fabricant de LIO peut imaginer une méthode d’essai
correspondante et fournir une validation et un justificatif pour celle-ci.
Pour les LIO accomodatives (LIOA), le mécanisme d’action théorique permettant de modifier la puissance
de l’œil doit être décrit, par exemple, la modification de la courbure ou le mouvement d’éléments de la
lentille en compression. L’ensemble des facteurs qui déterminent cette action doit être caractérisé et
spécifié. Des essais mécaniques supplémentaires doivent être réalisés en englobant les limites maximale
et minimale du mécanisme d’action théorique. Si la réponse dynamique au mécanisme d’action est
fonction du temps, cette fonction doit être caractérisée.
4.2 Tolérances et dimensions
Les tolérances relatives au diamètre total, à la hauteur de la voûte et à la flèche sont données dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Tolérances relatives au diamètre total, à la hauteur de la voûte et à la flèche
Méthode d’essai Diamètre total Hauteur de la voûte Flèche
LIO de chambre antérieure ±0,20 mm ±0,15 mm ±0,25 mm
LIO de chambre postérieure multi-pièces ±0,30 mm ±0,35 mm ±0,45 mm
Autres LIO ±0,20 mm ±0,25 m
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.