ISO 11810:2015

NORME ISO
INTERNATIONALE 11810
Deuxième édition
2015-12-15
Lasers et équipements associés
aux lasers — Méthode d’essai et
classification de la résistance au laser
pour des draps chirurgicaux et/ou
des couvertures de protection des
patients — Inflammation principale,
pénétration et inflammation
secondaire
Lasers and laser-related equipment — Test method and
classification for the laser resistance of surgical drapes and/or
patient protective covers — Primary ignition, penetration, flame
spread and secondary ignition
Numéro de référence
©
ISO 2015
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principe . 3
5 Signification et mise en œuvre de l’essai . 3
6 Appareillage . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Enceinte de confinement . 5
6.3 Porte-éprouvette . 6
6.4 Système laser . 9
6.4.1 Laser . 9
6.4.2 Dispositifs de mesure de la puissance . 9
6.5 Système d’alimentation en gaz .10
6.6 Environnement .10
6.6.1 Conditions ambiantes .10
6.6.2 Atmosphère enrichie en oxygène .10
6.7 Dispositif d’évacuation des fumées .10
7 Réactifs et matériaux .11
8 Préparation des éprouvettes .11
8.1 Échantillonnage .11
8.1.1 Produits non réutilisables .11
8.1.2 Produits réutilisables .11
8.2 Éprouvettes .11
8.3 Quantités .11
8.4 Conditionnement .11
9 Préparation de l’appareillage .11
10 Méthodes d’essai .12
10.1 Conditions générales .12
10.2 Inflammation principale et pénétration.12
10.2.1 Principe .12
10.2.2 Mode opératoire d’essai .15
10.3 Inflammation secondaire .16
10.3.1 Principe .16
10.3.2 Mode opératoire d’essai .17
11 Classification .19
11.1 Généralités .19
11.2 Inflammation principale induite par laser (I) .19
11.3 Résistance à la pénétration du laser (P) .19
11.4 Inflammation secondaire induite par laser (SI) .19
12 Rapport d’essai .20
Bibliographie .21
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 9, Systèmes électro-optiques.
Cette deuxième édition annule et remplace l’ISO 11810-1:2005 et l’ISO 11810-2:2007 qui ont fait l’objet
d’une révision technique.
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Introduction
Certaines applications utilisant les lasers en médecine peuvent nécessiter des draps chirurgicaux ou
autres couvertures de protection des patients résistant aux lasers. Les draps chirurgicaux ou autres
couvertures de protection des patients sont requis lorsqu’un mode opératoire stérile est mis en œuvre
et que la zone environnante nécessite d’être protégée des liquides, des sécrétions et des rayonnements
laser émis par inadvertance. Alors que les draps chirurgicaux conventionnels ou autres couvertures
de protection des patients ne sont pas nécessairement résistants aux lasers, des draps chirurgicaux
spécialement conçus offrent la possibilité de résistance aux lasers.
Les risques induits par les lasers incluent l’inflammation, l’inflammabilité, la fusion, la pénétration, le
transfert thermique et la réflectivité. Les textiles et les matériaux de draps non tissés peuvent présenter
d’autres risques mais ils sont susceptibles de constituer une barrière contre les lasers. Alors que de
nombreux dispositifs susceptibles de générer une inflammation sont présents dans la salle d’opération
(par exemple les systèmes d’éclairage par fibre optique, les unités électro-chirurgicales, les cautères
à fil chaud), la présente méthode d’essai concerne uniquement les sources d’inflammation par laser.
La présente Norme internationale s’applique aux essais de draps chirurgicaux ou d’autres couvertures
de protection des patients déclarés comme étant résistants aux lasers. En outre, certaines parties de
ces produits peuvent varier en termes de conception et de composition. Toutes les parties devant être
résistantes aux lasers peuvent être soumises à essai, en fonction des déclarations du fabricant ou des
exigences de l’utilisateur final.
Parmi tous les lasers médicaux, ce sont les lasers au CO qui sont susceptibles d’induire les conditions
les plus dangereuses. Les essais d’inflammation/d’inflammabilité et les essais de pénétration peuvent
révéler des longueurs d’onde de laser ainsi que des modes de distribution laser plus dangereux, par
exemple le fonctionnement déclenché dans la plage des nanosecondes. Néanmoins, le laser au CO de
20 W (laser continu) a été choisi comme laser par défaut pour la présente Norme internationale.
II est porté à l’attention des utilisateurs de cette méthode d’essai que la résistance au laser d’un drap
chirurgical ou d’une autre couverture de protection des patients sera sensible à la longueur d’onde
et qu’il convient de soumettre à essai un drap chirurgical ou une autre couverture de protection des
patients à la longueur d’onde pour laquelle il/elle est prévu(e). Si les essais sont réalisés à l’aide d’autres
longueurs d’onde, il est nécessaire de spécifier explicitement les réglages de puissance et les modes de
distribution.
Il convient de ne pas appliquer les résultats de la présente Norme internationale aux autres formats
temporels et longueurs d’onde.
Les performances des draps chirurgicaux et autres couvertures de protection des patients déclarés
résistants aux lasers peuvent être altérées si ceux-ci sont utilisés ensemble plutôt que séparément.
NORME INTERNATIONALE ISO 11810:2015(F)
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode
d’essai et classification de la résistance au laser pour des
draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection
des patients — Inflammation principale, pénétration et
inflammation secondaire
ATTENTION — La présente méthode d’essai peut impliquer des matériaux, des opérations et
le recours à un équipement susceptibles d’être dangereux. La présente Norme internationale
apporte des conseils pour réduire le plus possible certains des risques associés à cette
méthode mais elle ne prétend pas couvrir l’ensemble de ces risques. Il est de la responsabilité
de l’utilisateur de la présente Norme internationale d’établir des pratiques appropriées en ce
qui concerne la sécurité et la santé et de déterminer l’applicabilité des éventuelles limitations
réglementaires avant utilisation.
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale s’applique aux matériaux non réutilisables et réutilisables, ainsi
qu’aux matériaux tissés et non tissés utilisés comme draps chirurgicaux ou couvertures de protection
des patients et déclarés résistants aux lasers. La présente Norme internationale a pour objet de fournir
une méthode normalisée pour les essais et la classification des draps chirurgicaux et autres couvertures
de protection des patients en fonction des risques liés aux lasers. Un système de classification approprié
est indiqué. La présente Norme internationale n’a pas pour objet de servir de spécification générale de
sécurité contre le feu et, en tant que telle, elle ne couvre pas d’autres sources d’inflammation.
Tous les matériaux réfléchissent des portions du faisceau laser et il est nécessaire que l’utilisateur
décide si le facteur de réflexion spéculaire peut constituer un risque. Ce mesurage n’est cependant pas
traité dans la présente Norme internationale.
Le mode opératoire d’essai peut être utilisé pour évaluer les propriétés d’inflammabilité induite par
laser des produits non résistants aux lasers.
NOTE Il est porté à l’attention des utilisateurs de cette méthode d’essai que la résistance aux lasers d’un drap
chirurgical et/ou d’une couverture de protection des patients sera sensible à la longueur d’onde et qu’il convient
de soumettre à essai un drap chirurgical et/ou une couverture de protection des patients à la longueur d’onde
pour laquelle il/elle est prévu(e). Si les essais sont réalisés à l’aide d’autres longueurs d’onde, il est nécessaire de
spécifier explicitement les réglages de puissance et les modes de distribution.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 11145, Optique et photonique — Lasers et équipements associés aux lasers — Vocabulaire et symboles
ISO 11146-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d’essai des largeurs du faisceau, angles
de divergence et facteurs de limite de diffraction — Partie 1: Faisceaux stigmatiques et astigmatiques simples
ISO 80000-4, Grandeurs et unités — Partie 4: Mécanique
IEC 60825-1, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels et exigences
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
persistance de flamme
persistance de flamme sur un matériau, dans des conditions d’essai spécifiées, après retrait de la source
d’inflammation
3.2
durée de persistance de flamme
durée pendant laquelle un matériau continue à flamber, dans des conditions d’essai spécifiées, après
retrait de la source d’inflammation
3.3
incandescence résiduelle
combustion d’un matériau, dans des conditions d’essai spécifiées, avec incandescence persistant après
disparition des flammes ou, s’il n’y a pas de flammes, après retrait de la source d’inflammation
3.4
durée d’incandescence résiduelle
période pendant laquelle l’incandescence persiste sur un matériau, dans des conditions d’essai
spécifiées, après disparition des flammes ou, s’il n’y a pas de flammes, après retrait de la source
d’inflammation
3.5
diamètre du faisceau
d
diamètre d’une ouverture dans un plan perpendiculaire à l’axe du faisceau contenant 95 % de la
puissance totale du faisceau
3.6
aire de la section du faisceau
A
plus petite aire contenant 95 % de la puissance totale du faisceau
[SOURCE: ISO 11145:2006, définition 3.2.1, modifiée]
3.7
combustion
tout processus continu d’inflammation observé sur l’éprouvette et causé par un processus chimique
d’oxydation avec libération de chaleur
EXEMPLE Flamme, feu couvant, évolution rapide de fumée.
3.8
endommagement
toute modification, autre que la combustion, susceptible d’affecter la sécurité du patient ou l’efficacité
du produit en raison du risque accru d’inflammation
EXEMPLE Échauffement local, fusion, création de trous, pyrolyse.
3.9
inflammable
sujet à une inflammation et à une combustion avec flamme
3.10
inflammation
création d’une combustion déclenchée par la distribution d’une puissance
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3.11
résistance au laser
mesure de l’aptitude d’un matériau à résister à la puissance du laser sans inflammation ni
endommagement
3.12
comportement thermofusible
phénomènes accompagnant le ramollissement d’un matériau sous l’influence de la chaleur (comprenant
la rétraction, la formation de gouttes et la combustion de matières fondues, etc.)
3.13
couverture de protection d’un patient
matériau autre qu’un drap chirurgical destiné à protéger un patient
3.14
résistance à la pénétration
aptitude d’un matériau à empêcher le passage de l’énergie laser
3.15
produit
dispositif médical fini (drap chirurgical ou autre couverture de protection d’un patient) pouvant être
composé d’un ou de plusieurs matériaux homogènes (échantillons)
3.16
produit réutilisable
produit destiné à être blanchi et restérilisé en vue d’un usage multiple
3.17
inflammation secondaire
inflammation d’une éprouvette par un matériau sous-jacent conduit à brûler par un faisceau laser
transmis au travers de l’éprouvette
3.18
non réutilisable
produit destiné à n’être utilisé qu’une seule fois puis à être mis au rebut
3.19
drap chirurgical
matériau destiné à couvrir un patient pendant une opération
3.20
résistance thermique
aptitude d’un matériau à résister à la conduction de chaleur
4 Principe
AVERTISSEMENT — La présente méthode d’essai peut provoquer un embrasement éclair du
drap chirurgical. Ce type de feu peut produire une chaleur et une lumière intenses et générer
des gaz toxiques.
Afin de simuler les conditions les plus défavorables, le matériau est exposé à une puissance de laser de
caractéristiques connues dans un environnement contenant jusqu’à 98 % ± 2 % d’oxygène.
5 Signification et mise en œuvre de l’essai
5.1 La présente Norme internationale spécifie une méthode d’essai uniforme et répétable permettant de
mesurer l’inflammation principale, la pénétration, la propagation de flamme et l’inflammation secondaire
des draps chirurgicaux et autres couvertures de protection des patients. Les variables impliquées par
l’inflammation par laser ont été définies afin de pouvoir établir une base de comparaison. Cette méthode
d’essai peut ainsi permettre de comparer des produits de types et de conceptions différents.
5.2 Un très grand nombre de variables intervient dans l’inflammation des draps chirurgicaux et
la modification d’une seule d’entre elles peut influencer le résultat de l’essai. Il convient donc d’être
particulièrement attentif car l’applicabilité directe des résultats de cette méthode d’essai à une situation
clinique n’a pas été totalement établie.
5.3 Étant donné qu’une atmosphère enrichie en oxygène, intentionnelle ou non, est souvent présente
dans une situation clinique, l’essai est réalisé dans l’air ambiant et dans un environnement contenant
60 % ± 2 % et 98 % ± 2 % d’oxygène, respectivement.
5.4 La préparation de l’éprouvette doit être réalisée conformément aux instructions d’utilisation
du fabricant.
5.5 De nombreux fabricants de draps chirurgicaux résistants aux lasers préconisent l’utilisation
d’une solution saline isotonique ou d’eau pour humidifier le matériau. Dans le cas de draps chirurgicaux
imperméables, le matériau sous-jacent ne peut pas être humidifié et conserve donc le comportement
au feu initial.
NOTE 1 Cette méthode peut être appliquée pour étudier l’effet que peut avoir la modification des conditions
d’essai. Toutefois, cette utilisation n’entre pas dans le domaine d’application de la présente Norme internationale.
NOTE 2 L’utilisation d’une section de laser autre que circulaire ou d’un mode de distribution de puissance
autre que le laser continu peut influencer les caractéristiques d’inflammation.
6 Appareillage
6.1 Généralités
L’appareillage d’essai doit être constitué d’une enceinte de confinement ventilée résistant aux courants
d’air, d’un porte-éprouvette, d’un support d’éprouvettes, d’une source laser et des éléments associés
(voir Figure 1).
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O
2 2
N
Légende
1 éprouvette 6 dispositif antiretour de flamme
2 porte-éprouvette (voir Figures 2, 3 et 4 pour plus de 7 dispositif de régulation et de contrôle du débit
détails) d’oxygène
3 ouverture pour passage du laser 8 régulateur de pression avec jauges d’entrée et
de sortie
4 laser 9 vanne à manœuvre rapide pour gaz inerte
5 enceinte de confinement (vue latérale)
Figure 1 — Appareillage d’essai type (vue schématique)
6.2 Enceinte de confinement
L’enceinte de confinement permet de contrôler l’environnement dans lequel se trouve l’éprouvette, tout
en laissant passer le faisceau laser dirigé vers l’éprouvette.
Les caractéristiques de l’enceinte de confinement doivent être les suivantes:
a) elle doit être rectangulaire et mesurer approximativement 46 cm x 46 cm x 46 cm;
b) elle doit être résistante au feu, et la suie et les résidus issus des éprouvettes brûlées doivent pouvoir
être facilement nettoyés;
c) elle doit permettre le montage de l’éprouvette à un angle tel que la séparation du matériau sous-
jacent est spontanément provoquée par la gravité;
d) elle doit permettre l’accès à l’éprouvette;
e) elle doit permettre au faisceau laser d’être au contact direct de l’éprouvette;
f) elle doit permettre une observation au moyen de caméras vidéo placées sur le dessus et sur tous
les côtés de l’enceinte; trois caméras vidéo au minimum sont nécessaires (une caméra au-dessus de
l’enceinte de confinement et deux sur deux de ses côtés);
g) elle doit évacuer les gaz et les produits de combustion vers une zone sûre;
h) le nettoyage de l’enceinte ainsi que le nettoyage des couvercles et/ou fenêtres doit être possible;
i) elle doit pouvoir maintenir un environnement contenant 98 % ± 2 % d’oxygène autour de
l’éprouvette;
j) elle doit pouvoir être rapidement remplie d’azote ou d’un autre gaz permettant l’extinction d’un
éventuel feu à l’intérieur de l’enceinte;
k) les surfaces intérieures sont non réfléchissantes afin de protéger l’éprouvette des réflexions;
l) une feuille de papier-filtre propre doit être placée au fond de la chambre d’essai directement sous le
fond de l’éprouvette pour détecter des particules susceptibles d’enflammer d’autres matériaux.
D’autres configurations peuvent être utilisées, sous réserve que les exigences de la méthode d’essai
définies dans le présent document soient respectées.
6.3 Porte-éprouvette
Le porte-éprouvette (voir Figure 2) doit se composer de trois plaques métalliques (en acier inoxydable
ou équivalent, mesurant approximativement 2 mm d’épaisseur). L’éprouvette doit être fixée entre les
deux plaques du dessus (cadre supérieur et support). La connexion entre ces deux plaques doit être
stable et peut être complétée par des pinces ou des vis. Les plaques doivent être entaillées et maintenues
par des goupilles libres en vue de leur alignement. La troisième plaque (cadre inférieur) permet de fixer
la gaze de coton. La construction du dispositif de serrage doit garantir que lo
...