ISO 11810:2015
(Main)Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers — Primary ignition, penetration, flame spread and secondary ignition
Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers — Primary ignition, penetration, flame spread and secondary ignition
ISO 11810:2015 is applicable to disposable and reusable, as well as woven and non-woven materials used as surgical drapes and other patient-protective covers which claim to be laser-resistant. The purpose of this International Standard is to provide a standardized method for testing and classifying surgical drapes and other patient-protective covers with respect to laser-induced hazards. An appropriate classification system is given. It is not the purpose of this International Standard to serve as a general fire safety specification, and as such, this International Standard does not cover other sources of ignition. All materials reflect portions of the beam and it is necessary for the user to decide whether specular reflectance can be a hazard. This measurement, however, is not covered in this International Standard. The test procedure can be used to assess the laser induced flammability properties of non-laser-resistant items NOTE Users of products tested by this method are cautioned that the laser resistance of a surgical drape and/or patient-protective cover will be wavelength sensitive and that a surgical drape and/or patient-protective cover are better tested at the wavelength for which it is intended to be used. If tested using other wavelengths, it is necessary to explicitly state the power settings and modes of delivery.
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Inflammation principale, pénétration et inflammation secondaire
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11810
Second edition
2015-12-15
Lasers and laser-related equipment —
Test method and classification for the
laser resistance of surgical drapes
and/or patient protective covers —
Primary ignition, penetration, flame
spread and secondary ignition
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d’essai et
classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux
et/ou des couvertures de protection des patients — Inflammation
principale, pénétration et inflammation secondaire
Reference number
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ISO 2015
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 3
5 Significance and use of the test. 3
6 Apparatus . 4
6.1 General . 4
6.2 Containment box . 5
6.3 Specimen holder . 5
6.4 Laser system . 9
6.4.1 Laser . 9
6.4.2 Power meter . 9
6.5 Gas supply system . 9
6.6 Environment . 9
6.6.1 Ambient air conditions . 9
6.6.2 Oxygen enriched atmospheres . 9
6.7 Smoke evacuation device .10
7 Reagents and materials .10
8 Preparation of specimens .10
8.1 Sampling .10
8.1.1 Single use products .10
8.1.2 Reusable products .10
8.2 Specimens .10
8.3 Quantities .10
8.4 Conditioning .10
9 Preparation of apparatus .11
10 Test methods .11
10.1 General conditions .11
10.2 Primary ignition and penetration .11
10.2.1 Principle .11
10.2.2 Testing procedure .14
10.3 Secondary ignition .15
10.3.1 Principle .15
10.3.2 Testing procedure .16
11 Classification .18
11.1 General .18
11.2 Laser-induced primary ignition (I) .18
11.3 Resistance to laser penetration (P) .18
11.4 Laser-induced secondary ignition (SI) .18
12 Test report .19
Bibliography .20
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 9,
Electro-optical systems.
This second edition cancels and replaces ISO 11810-1:2005 and ISO 11810-2:2007 which have been
technically revised.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Introduction
Some laser applications in medicine can require laser-resistant surgical drapes or other patient-
protective covers. Surgical drapes or other patient-protective covers are necessary when a sterile
procedure is performed and the surrounding area needs to be protected from liquids, secretions and
inadvertent laser radiation. While conventional surgical drapes or other patient-protective covers are not
necessarily laser-resistant, specifically designed surgical drapes offer the possibility of laser resistance.
Laser induced risks include ignition, flammability, melting, penetration, thermal transfer and
reflectivity. Textile and non-woven drape materials can have other risks but they can provide a laser
barrier. While there are many potential ignition devices present in the operating room (e.g. fibre optic
illumination systems, electro-surgical units, hot wire cauteries), this test method addresses only the
laser ignition source. This International Standard is intended for use in testing a surgical drape or other
patient-protective cover that claims to be laser-resistant. In addition, areas within this product can
vary in material composition or design. Depending on the claims being made by the manufacturer or
end-user requirements, all areas for which laser resistance is claimed might need to be tested.
CO lasers can induce the most challenging conditions of all medical lasers. Ignition/flammability tests
and penetration tests can reveal more challenging laser wavelengths as well as modes of laser delivery,
for example Q-switching in the nanosecond range. The 20 W CO laser (continuous wave) has been
selected as the laser for this International Standard.
Users of this test method are cautioned that the laser resistance of a surgical drape or other patient-
protective cover will be wavelength sensitive and that a surgical drape or other patient-protective
cover should be tested at the wavelengths for which it is intended to be used. If tested using other
wavelengths, it is necessary to explicitly state the power settings and modes of delivery.
The results from this International Standard should not be applied to other wavelengths and
temporal formats.
The performance of laser-resistant surgical drapes or other patient-protective covers can be changed
when used in combination rather than individually.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11810:2015(E)
Lasers and laser-related equipment — Test method and
classification for the la
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11810
Deuxième édition
2015-12-15
Lasers et équipements associés
aux lasers — Méthode d’essai et
classification de la résistance au laser
pour des draps chirurgicaux et/ou
des couvertures de protection des
patients — Inflammation principale,
pénétration et inflammation
secondaire
Lasers and laser-related equipment — Test method and
classification for the laser resistance of surgical drapes and/or
patient protective covers — Primary ignition, penetration, flame
spread and secondary ignition
Numéro de référence
©
ISO 2015
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Fax +41 22 749 09 47
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principe . 3
5 Signification et mise en œuvre de l’essai . 3
6 Appareillage . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Enceinte de confinement . 5
6.3 Porte-éprouvette . 6
6.4 Système laser . 9
6.4.1 Laser . 9
6.4.2 Dispositifs de mesure de la puissance . 9
6.5 Système d’alimentation en gaz .10
6.6 Environnement .10
6.6.1 Conditions ambiantes .10
6.6.2 Atmosphère enrichie en oxygène .10
6.7 Dispositif d’évacuation des fumées .10
7 Réactifs et matériaux .11
8 Préparation des éprouvettes .11
8.1 Échantillonnage .11
8.1.1 Produits non réutilisables .11
8.1.2 Produits réutilisables .11
8.2 Éprouvettes .11
8.3 Quantités .11
8.4 Conditionnement .11
9 Préparation de l’appareillage .11
10 Méthodes d’essai .12
10.1 Conditions générales .12
10.2 Inflammation principale et pénétration.12
10.2.1 Principe .12
10.2.2 Mode opératoire d’essai .15
10.3 Inflammation secondaire .16
10.3.1 Principe .16
10.3.2 Mode opératoire d’essai .17
11 Classification .19
11.1 Généralités .19
11.2 Inflammation principale induite par laser (I) .19
11.3 Résistance à la pénétration du laser (P) .19
11.4 Inflammation secondaire induite par laser (SI) .19
12 Rapport d’essai .20
Bibliographie .21
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 9, Systèmes électro-optiques.
Cette deuxième édition annule et remplace l’ISO 11810-1:2005 et l’ISO 11810-2:2007 qui ont fait l’objet
d’une révision technique.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
Introduction
Certaines applications utilisant les lasers en médecine peuvent nécessiter des draps chirurgicaux ou
autres couvertures de protection des patients résistant aux lasers. Les draps chirurgicaux ou autres
couvertures de protection des patients sont requis lorsqu’un mode opératoire stérile est mis en œuvre
et que la zone environnante nécessite d’être protégée des liquides, des sécrétions et des rayonnements
laser émis par inadvertance. Alors que les draps chirurgicaux conventionnels ou autres couvertures
de protection des patients ne sont pas nécessairement résistants aux lasers, des draps chirurgicaux
spécialement conçus offrent la possibilité de résistance aux lasers.
Les risques induits par les lasers incluent l’inflammation, l’inflammabilité, la fusion, la pénétration, le
transfert thermique et la réflectivité. Les textiles et les matériaux de draps non tissés peuvent présenter
d’autres risques mais ils sont susceptibles de constituer une barrière contre les lasers. Alors que de
nombreux dispositifs susceptibles de générer une inflammation sont présents dans la salle d’opération
(par exemple les systèmes d’éclairage par fibre optique, les unités électro-chirurgicales, les cautères
à fil chaud), la présente méthode d’essai concerne uniquement les sources d’inflammation par laser.
La présente Norme internationale s’applique aux essais de draps chirurgicaux ou d’autres couvertures
de protection des patients déclarés comme étant résistants aux lasers. En outre, certaines parties de
ces produits peuvent varier en termes de conception et de composition. Toutes les parties devant être
résistantes aux lasers peuvent être soumises à essai, en fonction des déclarations du fabricant ou des
exigences de l’utilisateur final.
Parmi tous les lasers médicaux, ce sont les lasers au CO qui sont susceptibles d’induire les conditions
les plus dangereuses. Les essais d’inflammation/d’inflammabilité et les essais de pénétration peuvent
révéler des longueurs d’onde de laser ainsi que des modes de distribution laser plus dangereux, par
exemple le fonctionnement déclenché dans la plage des nanosecondes. Néanmoins, le laser au CO de
20 W (laser continu) a été choisi comme laser par défaut pour la présente Norme internationale.
II est porté à l’attention des utilisateurs de cette méthode d’essai que la résistance au laser d’un drap
chirurgical ou d’une
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.