ISO 11810-1:2005

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11810-1
First edition
2005-02-15

Lasers and laser-related equipment —
Test method and classification for the
laser resistance of surgical drapes and/or
patient protective covers —
Part 1:
Primary ignition and penetration
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et
classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux
et/ou des couvertures de protection des patients —
Partie 1: Allumage primaire et pénétration




Reference number
ISO 11810-1:2005(E)
©
ISO 2005

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ISO 11810-1:2005(E)
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Published in Switzerland

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ISO 11810-1:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Test methods. 3
4.1 General conditions. 3
4.2 Testing procedure. 7
5 Classification. 8
5.1 Laser induced ignition (ΙΙ) . 8
ΙΙ
5.2 Resistance to laser penetration (P). 9
5.3 Classification definition. 9
6 Test report. 9
Bibliography . 11

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ISO 11810-1:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11810-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 9,
Electro-optical systems.
This first edition cancels and replaces ISO 11810:2002, which has been technically revised.
ISO 11810 consists of the following parts, under the general title Lasers and laser-related equipment — Test
method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers:
 Part 1: Primary ignition and penetration
 Part 2: Secondary ignition
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ISO 11810-1:2005(E)
Introduction
Some laser applications in medicine may require laser-resistant surgical drapes or other patient protective
covers. Surgical drapes or other patient protective covers are necessary when a sterile procedure is
performed and the surrounding area needs to be protected from liquids, secretions and inadvertent laser
radiation. While conventional surgical drapes or other patient protective covers are not necessarily laser-
resistant, specifically designed drapes offer the possibility of laser resistance.
Laser induced risks include ignition, flammability, melting, penetration, thermal transfer and reflectivity. Textile
and non-woven drape materials may have other risks but they may provide a laser barrier. While there are
many potential ignition devices present in the operating room (e.g. fibre optic illumination systems, electro-
surgical units, hot wire cauteries), this test method addresses only the laser ignition source. This part of
ISO 11810 is intended for use in testing a surgical drape or other patient protective cover that claims to be
laser-resistant. In addition, areas within this product may vary in material composition or design. Depending
on the claims being made by the manufacturer or end-user requirements, all areas for which laser resistance
is claimed may need to be tested.
CO lasers may provide the most challenging conditions of all medical lasers. Ignition/flammability tests and
2
penetration tests may disclose more challenging laser wavelengths as well as modes of laser delivery, for
example Q-switching in the nanosecond range. The 20 W CO laser (continuous wave) has been selected as
2
the laser for this part of ISO 11810.
Users of this test method are cautioned that the laser resistance of a surgical drape or other patient protective
cover will be wavelength sensitive and that a surgical drape or other protective cover should be tested at the
wavelengths for which it is intended to be used. If tested using other wavelengths, the power settings and
modes of delivery need to be explicitly stated.
The results from this part of ISO 11810 should not be applied to other wavelengths and temporal formats.
The performance of laser-resistant surgical drapes or other patient protective covers may be changed when
used in combination rather than individually.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11810-1:2005(E)

Lasers and laser-related equipment — Test method and
classification for the laser resistance of surgical drapes and/or
patient protective covers —
Part 1:
Primary ignition and penetration
1 Scope
This part of ISO 11810 is applicable to disposable and reusable, as well as woven and non-woven materials
used as surgical drapes and other patient protective covers which claim to be laser-resistant.
The purpose of this part of ISO 11810 is to provide a standardized method for testing and classifying surgical
drapes and other patient protective covers with respect to laser-induced hazards. An appropriate classification
system is given. It is not the purpose of this part of ISO 11810 to serve as a general fire safety specification,
and as such, this part of ISO 11810 does not cover other sources of ignition. It also does not cover the issue
of laser-induced secondary ignition.
All materials reflect portions of the beam and it is necessary for the user to decide whether specular
reflectance may be a hazard. This measurement, however, is not covered in this part of ISO 11810.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11145:2001, Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment — Vocabulary and
symbols
ISO 11146-1, Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser beam widths, divergence angles
and beam propagation ratios — Part 1: Stigmatic and simple astigmatic beams
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
afterflame
persistence of flaming of a material, under specified test conditions, after the ignition source has been
removed
3.2
afterflame time
length of time for which a material continues to flame, under specified test conditions, after the ignition source
has been removed
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ISO 11810-1:2005(E)
3.3
afterglow
persistence of glowing of a material, under specified test conditions, after cessation of flaming or, if no flaming
occurs, after the ignition source has been removed
3.4
afterglow time
time during which a material continues to glow, under specified test conditions, after cessation of flaming or, if
no flaming occurs, after the ignition source has been removed
3.5
combustion
any continuing burning process that occurs on the test sample
3.6
flammable
subject to ignition and flaming combustion
3.7
ignition
initiation of combustion
3.8
melting behaviour
softening of a material under the influence of heat (including shrinking, dripping and burning of molten material,
etc.)
3.9
patient protective cover
material, other than a surgical drape, intended to protect a patient
3.10
penetration resistance
ability of a material to prevent the passage of laser energy
3.11
product
finished medical device (drape or other patient cover) that may be composed of one or more homogeneous
materials (samples)
3.12
reusable product
product intended to be laundered and re-sterilized for multiple use
3.13
single use
product intended to be used once and then discarded
3.14
surgical drape
material intended to be draped over a patient during surgery
3.15
thermal resistance
ability of a material to resist conduction of heat
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ISO 11810-1:2005(E)
4 Test methods
4.1 General conditions
The suggested testing sequence for ignition is shown in Figure 1. The suggested testing sequence for
penetration is shown in Figure 2.

Figure 1 — Suggested testing sequence for ignition
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ISO 11810-1:2005(E)

Figure 2 — Suggested testing sequence for penetration
4.1.1 Sampling
4.1.1.1 Single-use products
Single use products shall be obtained directly from the packing in which the products are sold.
4 © ISO 2005 – All rights reserved

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NORME ISO
INTERNATIONALE 11810-1
Première édition
2005-02-15


Lasers et équipements associés aux
lasers — Méthode d'essai et
classification de la résistance au laser
pour des draps chirurgicaux et/ou des
couvertures de protection des patients —
Partie 1:
Inflammation primaire et pénétration
Lasers and laser-related equipment — Test method and classification
for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective
covers —
Part 1: Primary ignition and penetration




Numéro de référence
ISO 11810-1:2005(F)
©
ISO 2005

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ISO 11810-1:2005(F)
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veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


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Publié en Suisse

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ISO 11810-1:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 1
4 Méthodes d’essai. 3
4.1 Conditions générales . 3
4.2 Mode opératoire d’essai. 8
5 Classification. 9
5.1 Inflammation induite par le laser (I). 9
5.2 Résistance à la pénétration du laser (P). 10
5.3 Critères en matière de classification . 10
6 Rapport d’essai . 10
Bibliographie . 12

© ISO 2005 – Tous droits réservés iii

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ISO 11810-1:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11810-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 9,
Systèmes électro-optiques.
Cette première édition annule et remplace l’ISO 11810:2002, qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 11810 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Lasers et équipements associés
aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des
couvertures de protection des patients:
⎯ Partie 1: Inflammation primaire et pénétration
⎯ Partie 2: Inflammation secondaire
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ISO 11810-1:2005(F)
Introduction
Certaines applications utilisant les lasers en médecine requièrent des draps chirurgicaux ou d'autres
couvertures de protection des patients résistants au laser. Les draps chirurgicaux ou d’autres couvertures de
protection des patients sont nécessaires lorsqu'un mode opératoire stérile est mis en œuvre et que la zone
environnante nécessite d'être protégée des liquides, des sécrétions et des rayonnements laser émis par
inadvertance. Alors que les draps chirurgicaux conventionnels ou d'autres couvertures de protection des
patients ne sont pas nécessairement résistants au laser, des draps spécialement conçus offrent la possibilité
de résistance au laser.
Les risques induits par les lasers incluent l'inflammation, l'inflammabilité, la fusion, la pénétration, le transfert
thermique et la réflectivité. Les textiles et les matériaux de draps non tissés peuvent présenter d'autres
risques mais ils sont susceptibles de constituer une barrière contre les lasers. Alors que de nombreux
dispositifs pouvant potentiellement générer une inflammation sont présents dans la salle d'opération (par
exemple les systèmes d'éclairage par fibre optique, les unités électro-chirurgicales, les cautères à fil chaud),
la présente méthode d'essai concerne uniquement les sources d'inflammation par laser. La présente partie de
l’ISO 11810 s’applique aux essais de draps chirurgicaux ou d’autres couvertures de protection des patients
déclarés comme étant résistants aux lasers. En outre, certaines parties de ce produit peuvent varier en
termes de conception et de composition. Toutes les parties devant être résistantes aux lasers peuvent être
soumises à essai, en fonction des déclarations du fabricant ou des exigences de l’utilisateur final.
Les lasers au CO peuvent créer les conditions les plus dangereuses parmi tous les lasers médicaux. Les
2
essais d’inflammation/d'inflammabilité et les essais de pénétration peuvent révéler des longueurs d'onde de
laser ainsi que des modes de distribution laser plus dangereux, par exemple le fonctionnement déclenché
dans la plage des nanosecondes. Néanmoins, le laser au CO de 20 W (laser continu) a été sélectionné
2
comme laser par défaut pour la présente partie de l’ISO 11810.
II est porté à l'attention des utilisateurs de cette méthode d'essai que la résistance au laser d'un drap
chirurgical ou d'une autre couverture de protection des patients sera sensible à la longueur d'onde et qu'il
convient de soumettre à essai un drap chirurgical ou une autre couverture de protection des patients à la
longueur d'onde pour laquelle elle est prévue. Si les essais sont réalisés à l’aide d’autres longueurs d’onde, il
est nécessaire de spécifier explicitement les réglages de puissance et les modes de distribution.
Il ne convient pas d’appliquer les résultats de la présente partie de l’ISO 11810 aux autres formats temporels
et de longueur d’onde.
Les performances des draps chirurgicaux résistants aux lasers ou aux autres couvertures de protection des
patients peuvent être modifiées si ceux-ci sont utilisés ensemble plutôt qu’individuellement.
© ISO 2005 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 11810-1:2005(F)

Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai
et classification de la résistance au laser pour des draps
chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des
patients —
Partie 1:
Inflammation primaire et pénétration
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11810 s’applique aux matériaux non réutilisables et réutilisables, ainsi qu’aux
matériaux tissés et non tissés utilisés comme draps chirurgicaux ou à d’autres couvertures de protection des
patients déclarés résistants au laser.
L’objectif de la présente partie de l’ISO 11810 est de fournir une méthode normalisée pour soumettre à essai
et classer les draps chirurgicaux et les autres couvertures de protection des patients en fonction des risques
liés au laser. Un système de classification approprié est indiqué. La présente partie de l'ISO 11810 n'a pas
pour objet de servir de spécification générale de sécurité contre le feu et, en tant que telle, elle ne couvre pas
d'autres sources d'inflammation, ni l'inflammation secondaire induite par le laser.
Tous les matériaux réfléchissent des portions du faisceau laser et il est nécessaire que l'utilisateur décide si le
facteur de réflexion spéculaire peut constituer un risque. Ce mesurage n'est cependant pas couvert par la
présente partie de l’ISO 11810.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11145:2001, Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers —
Vocabulaire et symboles
ISO 11146-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d'essai des largeurs du faisceau,
angles de divergence et facteurs de limite de diffraction — Partie 1: Faisceaux stigmatiques et astigmatiques
simples
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
persistance de flamme
persistance de flamme sur un matériau, dans des conditions d'essai spécifiées, après retrait de la source
d'inflammation
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ISO 11810-1:2005(F)
3.2
durée de persistance de flamme
durée pendant laquelle un matériau continue à flamber, dans des conditions d'essai spécifiées, après retrait
de la source d'inflammation
3.3
incandescence résiduelle
combustion d'un matériau, dans des conditions d'essai spécifiées, avec incandescence persistant après
disparition des flammes ou, s'il n'y a pas de flammes, après retrait de la source d'inflammation
3.4
durée d'incandescence résiduelle
période pendant laquelle l'incandescence persiste sur un matériau, dans des conditions d'essai spécifiées,
après disparition des flammes ou, s'il n'y a pas de flammes, après retrait de la source d'inflammation
3.5
combustion
tout processus continu d’inflammation observé sur l’échantillon d’essai
3.6
inflammable
sujet à une inflammation et à une combustion avec flamme
3.7
inflammation
début de la combustion
3.8
comportement thermofusible
phénomènes accompagnant le ramollissement d’un matériau sous l’influence de la chaleur (comprenant la
rétraction, la formation de gouttes et la combustion de matières fondues, etc.)
3.9
couverture de protection d’un patient
matériau autre qu’un drap chirurgical destiné à protéger un patient
3.10
résistance à la pénétration
aptitude d’un matériau à empêcher le passage de l’énergie laser
3.11
produit
dispositif médical fini (drap ou couverture de protection d’un patient) pouvant être composé d’un ou de
plusieurs matériaux homogènes (échantillons)
3.12
produit réutilisable
produit destiné à être blanchi et restérilisé en vue d'un usage multiple
3.13
non réutilisable
produit destiné à n’être utilisé qu’une seule fois et, par la suite, mis au rebut
3.14
drap chirurgical
matériau destiné à couvrir un patient pendant une opération
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés

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ISO 11810-1:2005(F)
3.15
résistance thermique
aptitude d’un matériau à résister à la conduction de chaleur
4 Méthodes d’essai
4.1 Conditions générales
La séquence d'essais proposée pour l’inflammation est représentée à la Figure 1. La séquence d’essais
proposée pour la pénétration est représentée à la Figure 2.

Figure 1 — Séquence d'essais proposée pour l'inflammation
© ISO 2005 – Tous droits réservés 3

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ISO 11810-1:2005(F)

Figure 2 — Séquence d'essais proposée pour la pénétration
4.1.1 Échantillonnage
4.1.1.1 Produits non réutilisables
Les produits non réutilisables doivent être prélevés directement de l'emballage dans lequel les produits sont
vendus.
4 © ISO 2005 – Tous droits réservés

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4.1.1.2 Produits réutilisables
Les produits réutilisables doivent être soumis à essai neufs et après retraitement jusqu'au point de
dégradation
...