ISO 15223-2:2010
(Main)Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
ISO 15223-2:2010 specifies a process for developing, selecting and validating symbols for inclusion in ISO 15223-1. The purpose of ISO 15223-2:2010 is to ensure that symbols included in ISO 15223-1 are readily understood by the target group. If the symbol validation process detailed in ISO 15223-2:2010 has been complied with, then the residual risks, as defined in ISO 14971 and IEC 62366, associated with the usability of a medical device symbol are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary. ISO 15223-2:2010 is not restricted to symbols intended to meet regulatory requirements or specified in regulatory guidelines on labelling.
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
L'ISO 15223-2:2010 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1. L'objectif de l'ISO 15223-2:2010 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible. Si le processus de validation des symboles détaillé dans l'ISO 15223-2:2010 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire. L'ISO 15223-2:2010 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15223-2
First edition
2010-01-15
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling,
and information to be supplied —
Part 2:
Symbol development, selection
and validation
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
Reference number
ISO 15223-2:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 15223-2:2010(E)
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO 15223-2:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principles for identification and development of new symbols .3
4.1 Identifying the need for a symbol .3
4.2 Symbols with horizontal applications .3
4.3 Symbols for use within a restricted range of device types.3
5 Process for selecting and validating symbols for inclusion in ISO 15223-1.3
5.1 General .3
5.2 Initial evaluation .4
5.3 Second evaluation.4
6 Classification of risk .7
7 Concept development.7
7.1 Existence of other symbols.7
7.2 Symbol design .8
8 Evaluation.8
8.1 Testing early symbol concepts.8
8.2 Comprehension testing .9
8.3 Memory testing .9
8.4 Usability testing.9
9 Acceptance criteria .10
9.1 General .10
9.2 Symbols with no to low safety relevance .10
9.3 Symbols with moderate to high safety relevance.10
Annex A (normative) Information to be provided during the symbol development process for
adoption of a symbol into ISO 15223-1 .11
Annex B (normative) ISO/TC 145/SC 3 proposal for graphical symbols.12
Annex C (normative) IEC/SC 3C proposal for graphical symbol form .14
Bibliography.16
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ISO 15223-2:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15223-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This first edition of ISO 15223-2, together with ISO 15223-1:2007, cancels and replaces ISO 15223:2000,
which has been technically revised.
ISO 15223 consists of the following parts, under the general title Medical devices — Symbols to be used with
medical device labels, labelling and information to be supplied:
⎯ Part 1: General requirements
⎯ Part 2: Symbol development, selection and validation
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ISO 15223-2:2010(E)
Introduction
The ISO 15223 series of International Standards addresses symbols that can be used to convey information
that is essential for the safe and proper use of medical devices. As such, in most regulatory domains the
symbols are required to be presented with the device. The information can be required to be presented on the
device itself, as part of the label or provided with the device.
Many countries require that their own language be used to present textual information with medical devices.
This presents problems to device manufacturers and users. Faced with the requirement to produce labelling in
a number of different languages, manufacturers might have to increase the size of the package or label, thus
potentially increasing packaging waste, or compressing the information, thus compromising legibility. Users
presented with devices labelled in a number of different languages can experience confusion and delay in
locating the needed information in an appropriate language. ISO 15223-1 proposes solutions to these
problems through the use of internationally recognized symbols, with precisely defined meanings, that are
independent of language.
While compiling the symbols presented in ISO 15223-1, it was recognised that a systematic methodology for
the development and presentation of symbols was needed. ISO/TC 210 began by formulating a “best
practices” document, Guide to the development and registration of symbols for use in the labelling of medical
devices.
When this guide was circulated to interested parties, a number of regulatory authorities were of the opinion
that they would have greater confidence in the use of symbols to replace text if the best practices set out in
the Guide were expressed as normative requirements in a standards document. Some of the best practices
for symbols development and usage have been translated into normative requirements in ISO 15223.
Much of the information required on a medical device itself, as part of the label, or provided with the device
constitutes information for safety within an integrated approach to risk management. As with any risk control
measure, the manufacturer needs to verify the effectiveness of the information for safety before it can be
accepted. The use of standardized symbols agreed by consensus on an international basis can address the
confusion that users can experience when presented with labelling in a number of different languages.
However, the proliferation of symbols without control and harmonization is undesirable and detracts from the
effectiveness of using symbols to convey information for safety. In addition, some users and regulatory
authorities have concerns that the unrestricted use of symbols without validation can represent a hazard.
This part of ISO 15223 includes methods for validating those candidate symbols being proposed for inclusion
in ISO 15223-1. It can also be used by manufacturers and regulators for validating symbols for use with
medical devices, where suitable symbols are not standardized.
This document has been prepared by ISO/TC 210 to influence the quality of symbols developed for use in
labelling by establishing a process that addresses the need to ensure quality of symbols accepted in
ISO 15223-1 by:
⎯ establishing need;
⎯ providing guidance on development of symbols;
⎯ carrying out testing to make sure that the candidate symbol is suitable for adoption and use.
When the processes detailed in this part of ISO 15223 have been carried out, the probability of
misinterpretation of symbols accepted in ISO 15223-1 is reduced.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15223-2:2010(E)
Medical devices — Symbols to be used with medical device
labels, labelling, and information to be supplied —
Part 2:
Symbol development, selection and validation
1 Scope
This part of ISO 15223 specifies a process for developing, selecting and validating symbols for inclusion in
ISO 15223-1.
The purpose of this part of ISO 15223 is to ensure that symbols included in ISO 15223-1 are readily
understood by the target group.
If the symbol validation process detailed in this part of ISO 15223 has been complied with, then the residual
risks, as defined in ISO 14971 and IEC 62366, associated with the usability of a medical device symbol are
presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary.
This part of ISO 15223 is not restricted to symbols intended to meet regulatory requirements or specified in
regulatory guidelines on labelling.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9186-1:2007, Graphical symbols — Test methods — Part 1: Methods for testing comprehensibility
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 80416-2, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 2: Form and use of arrows
IEC 80416-1:2008, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of
graphical symbols for registration
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
appropriateness ranking test
procedure for ranking candidate symbols according to their considered appropriateness for representing a
particular meaning
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ISO 15223-2:2010(E)
3.2
associative strength test
procedure for comparing the strength of an association between a candidate symbol and several possible
meanings
3.3
characteristic information
information that represents the property or properties of a symbol
3.4
comprehension test
procedure for quantifying the degree of understanding by the target group of the candidate symbol
NOTE Adapted from ISO 9186-1:2007, definition 3.1.
3.5
description
normative text that defines the purpose, the application and the use of the symbol
NOTE Adapted from IEC 80416-1:2008, definition 3.2.
3.6
symbol concept
diagrammatic representation of a candidate symbol which conveys the essential elements of the symbol but
which has not yet been produced as a symbol original on a pattern template
3.7
symbol original
drawing of a graphical symbol, including the corner markings, prepared in accordance with IEC 80416-1 and,
where appropriate, ISO 80416-2
NOTE Adapted from IEC 80416-1:2008, definition 3.8.
3.8
symbol used in medical device labelling
graphic representation appearing on the label and/or associated documentation of a medical device which
communicates characteristic information without the supplier or receiver of the information relying on
knowledge of the language of a particular nation or people
NOTE The symbol can be an abstract pictorial or graphic representation, or one that uses familiar objects including
alphanumeric characters.
3.9
title
unique name by which a graphical symbol is identified and spoken of
NOTE Adapted from IEC 80416-1:2008, definition 3.9.
3.10
target group
user population characterized by such factors as age, gender, education, occupation, cultural background,
experience and training, and physical ability when relevant
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ISO 15223-2:2010(E)
3.11
usability
characteristic of the symbol which establishes effectiveness, efficiency, ease of user learning and user
satisfaction
[10]
NOTE Adapted from IEC 62366 .
4 Principles for identification and development of new symbols
4.1 Identifying the need for a symbol
When identifying the need for a symbol, the following elements shall be considered:
a) the benefits derived from using a symbol;
b) the intended target group:
⎯ their training and knowledge of, and experience with, the medical device(s) where the candidate
symbol is intended to be used;
⎯ their general medical knowledge.
4.2 Symbols with horizontal applications
The development of symbols with horizontal applications to a wide range of medical devices in a number of
geographic or regulatory areas should be encouraged when there is a clear and significant need for a symbol.
This is particularly true when these symbols are used to meet regulatory requirements. Such symbols shall be
considered prime candidates for inclusion in ISO 15223-1.
4.3 Symbols for use within a restricted range of device types
The development of symbols for use within a restricted range of device types or within specific geographic or
regulatory areas should be encouraged only if the need is clear and significant. The process of identifying the
need should take account of the target group and the arrangements foreseen for publicizing the new symbols.
Such symbols can be prime candidates for inclusion in standards for particular kinds of medical devices.
However, they are not prime candidates for inclusion in ISO 15223-1. When, in the opinion of ISO/TC 210,
there is sufficient international interest in a particular symbol of this type, the symbol may be included in
ISO 15223-1 and any geographic or other limitations on its use shall be indicated.
5 Process for selecting and validating symbols for inclusion in ISO 15223-1
5.1 General
Symbols presented to ISO/TC 210 for inclusion in ISO 15223-1 shall be developed, selected and validated
using the process described in this clause.
Proposals for symbols to be included in ISO 15223-1 shall be submitted to ISO/TC 210/WG 3 via the
ISO/TC 210 Secretariat at: symbolsinfo@aami.org. Any person or group may propose a symbol.
NOTE 1 A schematic representation of the process for developing, selecting and validating symbols as outlined in this
International Standard is shown in Figure 1.
NOTE 2 Within the symbol development process, it is necessary to submit the candidate symbol either to
[1]
ISO/TC 145/SC 3 for approval for registration in ISO 7000 , or to IEC/SC 3C for approval for registration in
[6]
IEC 60417-DB .
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ISO 15223-2:2010(E)
NOTE 3 If an entirely new symbol or partly developed concept is presented for consideration, they can be submitted for
advice to ISO/TC 210/WG 3 (before the initial evaluation as described in 5.2), with as much of the information contained in
Annex A as is available.
5.2 Initial evaluation
Symbols shall be submitted to ISO/TC 210/WG 3 with at least the information required by a) to g) of Annex A
for initial evaluation. If the symbol is an existing symbol or based on existing symbology, relevant parts of the
requirements in Annex A may be provided by reference to published documents.
NOTE The information in h) and i) of Annex A is not considered essential for the initial evaluation. However, if any
testing or registration has already been carried out, this information should be made available to ISO/TC 210/WG 3 at this
time.
ISO/TC 210/WG 3 will undertake an initial evaluation and provide an assessment of the symbol proposal, an
opinion as to whether further development of the symbol is recommended, and if recommended, advice on
whether symbol registration should be sought via ISO/TC 145/SC 3 or IEC/SC 3C.
If the outcome of the initial evaluation is to further develop the symbol, the proposer will be informed and may
proceed according to 5.3.
If the outcome of the initial evaluation is to not further develop the symbol, the proposer will be informed and
provided with an explanation of the decision.
5.3 Second evaluation
If the initial evaluation recommends further development of the symbol, the candidate symbol will need to be
submitted to international symbol registrars and the relevant safety tests outlined in Clauses 8 and 9 will need
to be undertaken. To pursue acceptance of the candidate symbol in ISO 15223-1, the proposer has the option
of first submitting the candidate symbol, through ISO/TC 210/WG3, to the international registrars, and then
carrying out the relevant safety tests (Option 1 below) or, inversely, of first carrying out the relevant safety
tests and then submitting, through ISO/TC 210/WG 3, the candidate symbol to the international registrars
(Option 2).
The ISO/TC 210 Secretariat will keep the proposer informed of the progress of the submission.
Option 1):
1) The proposer shall prepare the documentation required for submission to either ISO/TC 145/SC 3 or
IEC/SC 3C, as recommended by ISO/TC 210/WG 3, in accordance with Annex B or Annex C, as
1)
appropriate , and submit the registration documentation and the information required in a) to g) of
Annex A to the ISO/TC 210 Secretariat. If the candidate symbol is already registered, the proposer
shall prepare and submit the information required in a) to h) of Annex A to the ISO/TC 210
Secretariat.
NOTE This option does not require the proposer to carry out the tests described in Clauses 8 and 9 before
submitting the registration documentation to the ISO/TC 210 Secretariat.
2) If not already registered, the ISO/TC 210 Secretariat will submit the candidate symbol to
ISO/TC 145/SC 3 or IEC/SC 3C, as appropriate, for registration.
3) If, after assessment by ISO/TC 145/SC 3 or IEC/SC 3C, the candidate symbol is approved for
registration, the proposer shall carry out the tests described in Clauses 8 and 9 and submit the
information requested in i) of Annex A to ISO/TC 210/WG 3 via the ISO/TC 210 Secretariat.
1) As the requirements are different for submission to ISO/TC 145/SC 3 and IEC/SC 3C, two annexes are needed, one
for each procedure.
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ISO 15223-2:2010(E)
4) If, after assessment by ISO/TC 145/SC 3 or IEC/SC 3C (even after redesigned proposals have been
considered), the candidate symbol is not considered to be suitable for registration, ISO/TC 210/WG 3
shall ask the proposer whether to proceed with the symbol development process. If the proposer
decides to proceed, the proposer shall then carry out the tests described in Clauses 8 and 9 and
submit the test results and the information required in i) of Annex A to ISO/TC 210/WG 3 via the
ISO/TC 210 Secretariat.
5) ISO/TC 210/WG 3 will then undertake a second evaluation and, considering the test results from
Clauses 8 and 9 and the additional information provided, decide whether the candidate symbol
meets the acceptance criteria based on safety relevance.
6) If the candidate symbol does not meet the acceptance criteria based on safety relevance, the
proposer will be informed and provided with an explanation of the decision by ISO/TC 210/WG 3.
The proposer may redesign the symbol and resubmit the proposal via the ISO/TC 210 Secretariat.
7) If the candidate symbol is considered to be suitable for inclusion in ISO 15223-1, it will be submitted
for adoption in ISO 15223-1 through normal voting procedures in ISO/TC 210.
8) If accepted through normal voting procedures in ISO/TC 210 and registered by ISO/TC 145/SC 3 or
IEC/SC 3C, the adopted symbol is published in ISO 15223-1.
9) If accepted through normal voting procedures in ISO/TC 210 but not registered by ISO/TC 145/SC 3
or IEC/SC 3C and the difference of opinion between either ISO/TC 145/SC 3 or IEC/SC 3C and
ISO/TC 210/WG 3 cannot be resolved, the ISO/TC 210 Secretariat shall make a request to the ISO
Technical Management Board for permission to publish without registration.
Option 2):
1) The proposer shall prepare the documentation required for submission to either ISO/TC 145/SC 3 or
IEC/SC 3C, as recommended by ISO/TC 210/WG 3 in accordance with Annex B or Annex C, as
appropriate. The proposer shall also carry out the tests described in Clauses 8 and 9 and submit the
test results, the registration documentation and the information given in a) to g) and i) of Annex A to
the ISO/TC 210 Secretariat. If the candidate symbol is already registered, the proposer shall prepare
and submit the information required in a) to i) of Annex A to the ISO/TC 210 Secretariat.
2) ISO/TC 210/WG 3 will then undertake a second evaluation, and considering the test results from
Clauses 8 and 9 and the additional information provided, decide whether the candidate symbol
meets the acceptance criteria based on safety relevance.
3) If the candidate symbol does not meet the acceptance criteria based on safety relevance, the
proposer will be informed and provided with an explanation of the decision by ISO/TC 210/WG 3.
The proposer may redesign the symbol and resubmit the proposal via the ISO/TC 210 Secretariat.
4) If the candidate symbol is considered suitable for inclusion in ISO 15223-1 and if not already
registered, the ISO/TC 210 Secretariat will submit the candidate symbol to ISO/TC 145/SC 3 or
IEC/SC 3C, as appropriate, for registration.
5) If after assessment by ISO/TC 145/SC 3 or IEC/SC 3C, the candidate symbol is approved for
registration, it will be submitted for adoption into ISO 15223-1 through normal voting procedures in
ISO/TC 210.
6) If accepted through normal voting procedures in ISO/TC 210 and registered by ISO/TC 145/SC 3 or
IEC/SC 3C, the adopted symbol is published in ISO 15223-1.
7) If, after assessment by ISO/TC 145/SC 3 or IEC/SC 3C (even after redesigned proposals have been
considered) the candidate symbol is not approved for registration and the difference of opinion
between either ISO/TC 145/SC 3 or IEC/SC 3C and ISO/TC 210/WG 3 cannot be resolved, the
ISO/TC 210 Secretariat shall make a request to the ISO Technical Management Board for
permission to publish without registration after the candidate symbol has been accepted through
normal voting procedures in ISO/TC 210.
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ISO 15223-2:2010(E)
Figure 1 — Overview of the symbol development process
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ISO 15223-2:2010(E)
6 Classification of risk
A risk analysis evaluating the substitution of text with a symbol shall be performed.
The risk analysis shall pay particular attention to the following:
a) the severity of harm that is likely to occur if the intended meaning of the symbol is misunderstood;
b) the risk(s) associated with the presence on the medical device label of text and its translation into multiple
languages;
c) the possibility that the language of the user might not be present on the label.
As part of the risk analysis, the information associated with the candidate symbol shall be classified as one of
the following:
d) no to low safety relevance.
EXAMPLE 1 Catalogue number (ISO 15223-1:2007, symbol 5.15); Fragile, handle with care (ISO 15223-1:2007,
symbol 5.5).
e) moderate to high safety relevance.
EXAMPLE 2 Do not resterilize (ISO 15223-1:2007, symbol 5.25); Use by date (ISO 15223-1:2007, symbol 5.12).
NOTE 1 When considering the possible consequences of a misunderstanding, those proposing a new symbol need to
focus on the typical use of the candidate symbol. Subclause 4.2 of ISO 15223-1:2007 requires that a manufacturer
determine that no additional risk is incurred by use of a symbol in that part of ISO 15223 in a particular situation, or that
appropriate strategies to control the risk are adopted.
[4]
NOTE 2 Additional information regarding risk analysis is available in ISO 14971 .
The results of the risk analysis shall be documented in the proposal for the adoption of a symbol into
ISO 15223-1 [see a) of Annex A].
NOTE 3 Any user of this part of ISO 15223 can carry out the additional testing required to support a moderate to high
safety relevance classification if they feel it is appropriate. It is not a requirement of this part of ISO 15223 that the results
of any secondary testing be communicated to ISO/TC 210/WG 3 via the ISO/TC 210 Secretariat.
7 Concept development
7.1 Existence of other symbols
During the symbol development process, existing symbol sources shall be reviewed to establish whether
symbol(s) that address the need identified in 4.1 already exist. This review should include at least ISO 15223-1,
[1] [2] [6] [7] [9]
ISO 7000 , ISO 7010 , IEC 60417-DB , IEC/TR 60878 and EN 980 .
NOTE 1 Existing basic design elements can be used as the basis for new symbols.
Standards produced by technical committees with expertise in the areas of technology relevant to the
proposed new symbol(s) should also be reviewed.
NOTE 2 The IEC/ISO database can be an aid in identifying existing symbols with overlapping meaning, and should be
consulted early in the development process.
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ISO 15223-2:2010(E)
7.2 Symbol design
This stage involves both the generat
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15223-2
Première édition
2010-01-15
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage
et les informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux —
Partie 2:
Développement, sélection et validation
de symboles
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling, and information to be supplied —
Part 2: Symbol development, selection and validation
Numéro de référence
ISO 15223-2:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 15223-2:2010(F)
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ISO 15223-2:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Principes d'identification et de mise en place de nouveaux symboles.3
4.1 Identification du besoin de symbole .3
4.2 Symboles à applications étendues.3
4.3 Symboles à utiliser sur un nombre limité de types de dispositifs.3
5 Processus de choix et de validation d'un symbole avant intégration dans l'ISO 15223-1 .4
5.1 Généralités .4
5.2 Évaluation initiale .4
5.3 Deuxième évaluation.4
6 Classification des risques .8
7 Mise en place d'un concept.8
7.1 Existence d'autres symboles .8
7.2 Conception du symbole.9
8 Évaluation.9
8.1 Essais précoces sur les concepts de symbole.9
8.2 Essais de compréhension .10
8.3 Essais de mémorisation .10
8.4 Essais d'aptitude à l'emploi.10
9 Critères d'acceptation.11
9.1 Généralités .11
9.2 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre nulle et faible.11
9.3 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre modérée et élevée .11
Annexe A (normative) Informations à fournir lors du processus de mise en place du symbole
pour l'adoption d'un symbole dans l'ISO 15223-1 .12
Annexe B (normative) Proposition de symboles graphiques de l'ISO/TC 145/SC 3.13
Annexe C (normative) Proposition de formulaire de symbole graphique de la CEI/SC 3C .15
Bibliographie.17
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ISO 15223-2:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15223-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
La première édition de l'ISO 15223-2, conjointement avec l'ISO 15223-1:2007, annule et remplace
l'ISO 15223:2000, qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 15223 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux:
⎯ Partie 1: Exigences générales
⎯ Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
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ISO 15223-2:2010(F)
Introduction
La série de Normes internationales ISO 15223 traite des symboles pouvant être utilisés pour transmettre les
informations essentielles à une utilisation adéquate et sûre des dispositifs médicaux. La présence de ces
symboles, en tant que tels, est requise sur les dispositifs de la plupart des domaines réglementaires. Il peut
être nécessaire que les informations figurent sur le dispositif lui-même, en tant qu'élément de son étiquette,
ou bien elles peuvent faire partie des documents fournis avec le dispositif.
De nombreux pays exigent que les informations sous forme de texte accompagnant les dispositifs médicaux
soient présentées dans leur langue officielle. Cette exigence est la source de complications pour les
fabricants et les utilisateurs de dispositifs. Confrontés à cette exigence de devoir produire des étiquettes dans
plusieurs langues différentes, les fabricants pourraient être amenés à agrandir la taille des emballages et des
étiquettes, entraînant ainsi l'augmentation potentielle du gaspillage d'emballages, ou à condenser les
informations, ce qui compromettrait la lisibilité. En effet, un dispositif muni d'étiquettes rédigées dans plusieurs
langues différentes risque de créer une certaine confusion chez l'utilisateur qui va perdre du temps à
rechercher l'information dont il a besoin dans la langue qu'il maîtrise. L'ISO 15223-1 propose des solutions à
ce type de problèmes, au travers notamment de l'utilisation de symboles reconnus internationalement, et dont
la signification est définie de manière précise, indépendamment de toute langue.
Lors de la compilation des symboles présentés dans l'ISO 15223-1, la nécessité d'une méthodologie
systématique pour la mise en place et la présentation des symboles a été reconnue. C'est pourquoi
l'ISO/TC 210 a commencé par produire un document de «bonnes pratiques» intitulé Guide pour la mise en
place et l'enregistrement des symboles à utiliser dans l'étiquetage des dispositifs médicaux.
Après que le guide a circulé entre les parties intéressées, plusieurs organismes de réglementation ont
exprimé l'opinion selon laquelle ils accorderaient une plus grande confiance à l'utilisation de symboles à la
place de texte si les bonnes pratiques définies dans le Guide prenaient la forme d'exigences normatives
citées dans un document normatif. Certaines des bonnes pratiques relatives à la mise en place et à l'usage
de symboles sont ainsi traduites en exigences normatives dans l'ISO 15223.
La plupart des informations, dont la présence est nécessaire sur le dispositif médical lui-même, en tant
qu'élément de l'étiquette, ou fournies avec le dispositif, constitue des informations relatives à la sécurité dans
le cadre d'une approche intégrée du management de risques. Comme dans toute mesure de contrôle des
risques, il est nécessaire que le fabricant s'assure de la pertinence des informations liées à la sécurité avant
de les agréer. L'utilisation de symboles normalisés, définis dans le cadre d'un consensus international, permet
de limiter la confusion des utilisateurs confrontés à des étiquettes rédigées en plusieurs langues. Néanmoins,
la prolifération de symboles non assortie de mesures de contrôle et d'harmonisation n'est pas souhaitable, car
elle limite la pertinence des symboles utilisés pour transmettre des informations relatives à la sécurité. En
outre, certains utilisateurs et organismes de réglementation pensent que la libre utilisation de symboles sans
mesure de validation représente un risque.
La présente partie de l'ISO 15223 indique des méthodes pour valider les symboles candidats dont l'inclusion
dans l'ISO 15223-1 a été proposée. Elle peut également être utilisée par les fabricants et les organismes de
réglementation pour valider des symboles à utiliser sur les dispositifs médicaux, dans le cas où les symboles
adaptés ne sont pas normalisés.
Le présent document a été élaboré par l'ISO/TC 210 afin d'améliorer la qualité des symboles à utiliser dans
l'étiquetage par un processus répondant au besoin de garantir la fiabilité des symboles acceptés dans
l'ISO 15223-1 en
⎯ établissant le besoin de tel ou tel symbole,
⎯ fournissant des lignes directrices pour la mise en place des symboles, et
⎯ réalisant des essais pour assurer que le symbole candidat est approprié et peut être adopté et utilisé.
Il convient que l'application des processus détaillés dans la présente partie de l'ISO 15223 entraîne une
réduction du risque d'erreur liée à la mauvaise interprétation des symboles acceptés dans l'ISO 15223-1.
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NORME INTERNATIONALE ISO 15223-2:2010(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 2:
Développement, sélection et validation de symboles
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15223 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des
symboles à inclure dans l'ISO 15223-1.
L'objectif de la présente partie de l'ISO 15223 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont
facilement compris par le groupe cible.
Si le processus de validation des symboles détaillé dans la présente partie de l'ISO 15223 est respecté, les
risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un
dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire.
La présente partie de l'ISO 15223 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences
réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 9186-1:2007, Symboles graphiques — Méthodes d'essai — Partie 1: Méthodes de vérification de la
compréhensibilité
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 80416-2, Principes de base pour les symboles graphiques utilisables sur le matériel — Partie 2: Forme et
utilisation des flèches
CEI 80416-1:2008, Principes de base pour les symboles graphiques utilisables sur le matériel — Partie 1:
Création des symboles graphiques pour enregistrement
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3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
essai de classement en fonction de la pertinence
procédure permettant d'établir un classement des symboles candidats en fonction de leur pertinence pour
représenter une signification précise
3.2
essai de force d'association
procédure permettant de comparer les forces respectives de l'association d'un symbole candidat et de
plusieurs significations possibles
3.3
information caractéristique
information représentant la ou les propriété(s) d'un symbole
3.4
essai de compréhension
procédure de mesure du degré de compréhension du symbole candidat pour le groupe cible
NOTE Adapté de l'ISO 9186-1:2007, définition 3.1.
3.5
description
texte normatif définissant l'objectif, le domaine d'application et l'utilisation du symbole
NOTE Adapté de la CEI 80416-1:2008, définition 3.2.
3.6
concept de symbole
représentation schématique d'un symbole candidat présentant les éléments essentiels du symbole qui n'a pas
encore été présenté sous la forme d'un dessin original de symbole selon un exemple de modèle
3.7
dessin original de symbole
dessin d'un symbole graphique, y compris les marques d'angles, élaboré conformément à la CEI 80416-1 et,
le cas échéant, l'ISO 80416-2
NOTE Adapté de la CEI 80416-1:2008, définition 3.8.
3.8
symbole utilisé dans l'étiquetage de dispositif médical
représentation graphique figurant sur l'étiquette et/ou la documentation associée à un dispositif médical,
permettant la transmission d'une information caractéristique sans que l'émetteur ou le destinataire de
l'information soit contraint de maîtriser la langue d'une nation ou d'un peuple en particulier
NOTE Le symbole peut être une représentation imagée ou graphique abstraite, ou peut utiliser des objets courants
tels que des caractères alphanumériques.
3.9
titre
nom unique par lequel un symbole graphique est identifié et désigné
NOTE Adapté de la CEI 80416-1:2008, définition 3.9.
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3.10
groupe cible
population utilisatrice caractérisée par des facteurs tels que l'âge, le sexe, le niveau d'études, la profession,
l'environnement socioculturel, les expériences et la formation, ainsi que les aptitudes physiques, le cas
échéant
3.11
aptitude à l'emploi
caractéristique du symbole permettant d'établir sa pertinence, son efficacité, sa facilité d'apprentissage par les
utilisateurs et la satisfaction qu'il fournit aux utilisateurs
[10]
NOTE Adapté de la CEI 62366 .
4 Principes d'identification et de mise en place de nouveaux symboles
4.1 Identification du besoin de symbole
Lors de l'identification du besoin de symbole, les éléments suivants doivent être pris en considération:
a) les avantages découlant de l'utilisation d'un symbole;
b) le groupe cible visé:
⎯ ses niveaux de connaissance, de maîtrise et d'expérience des dispositifs médicaux sur lesquels
l'utilisation du symbole candidat est prévue;
⎯ ses connaissances médicales générales.
4.2 Symboles à applications étendues
Il convient d'encourager la mise en place de symboles à applications étendues sur un vaste ensemble de
dispositifs médicaux, dans différentes zones géographiques ou réglementaires, dès lors qu'il existe un besoin
clair et important de symbole. Cette mesure est particulièrement appropriée quand ces symboles sont utilisés
pour satisfaire aux exigences de la réglementation. Les symboles de ce type doivent être considérés comme
des candidats à inclure en priorité dans l'ISO 15223-1.
4.3 Symboles à utiliser sur un nombre limité de types de dispositifs
Il convient que la mise en place de symboles à utiliser sur un nombre limité de types de dispositifs, ou dans
une zone géographique ou réglementaire particulière, soit encouragée uniquement si un besoin significatif a
été clairement identifié. Il est recommandé que le processus d'identification du besoin tienne compte du
groupe cible et des moyens prévus pour rendre publics les nouveaux symboles. Les symboles de ce type
peuvent être des candidats à inclure en priorité dans une norme pour un type particulier de dispositifs
médicaux. Cependant, ils ne constituent pas des candidats à inclure en priorité dans l'ISO 15223-1. Quand,
du point de vue de l'ISO/TC 210, l'intérêt international pour un symbole particulier de ce type est suffisant, il
est possible d'inclure ce symbole dans l'ISO 15223-1 et toute limite, géographique ou autre, liée à son
utilisation doit être indiquée.
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5 Processus de choix et de validation d'un symbole avant intégration
dans l'ISO 15223-1
5.1 Généralités
Les symboles présentés à l'ISO/TC 210 pour être inclus dans l'ISO 15223-1 doivent être mis en place, choisis
et validés selon le processus décrit dans le présent article.
Les propositions de symboles à inclure dans l'ISO 15223-1 doivent être soumises à l'ISO/TC 210/GT 3 par
l'intermédiaire du secrétariat de l'ISO/TC 210 à l'adresse: symbolsinfo@aami.org. Tout individu ou groupe
peut proposer un symbole.
NOTE 1 Une représentation schématique du processus de mise en place, de choix et de validation des symboles, tel
que préconisé dans la présente Norme internationale, est donnée à la Figure 1.
NOTE 2 Au cours du processus de mise en place d'un symbole, il est nécessaire de soumettre le symbole candidat
[1]
soit à l'ISO/TC 145/SC 3 pour approbation de son enregistrement dans l'ISO 7000 , soit à la CEI/SC 3C pour
[6]
approbation de son enregistrement dans la CEI 60417-DB .
NOTE 3 Si un symbole totalement nouveau ou un concept partiellement mis en place est envisagé, il peut être
présenté pour avis à l'ISO/TC 210/GT 3 (avant l'évaluation initiale, décrite en 5.2), accompagné de toutes les informations
disponibles contenues dans l'Annexe A.
5.2 Évaluation initiale
Les symboles doivent être soumis à l'ISO/TC 210/GT 3 pour l'évaluation initiale, accompagnés au moins des
informations exigées depuis a) jusqu'à g) dans l'Annexe A. Si le symbole correspond à un symbole existant ou
est fondé sur une symbologie existante, les parties pertinentes des exigences de l'Annexe A peuvent être
fournies en tant que référence aux documents publiés.
NOTE Les informations figurant en h) et en i) dans l'Annexe A ne sont pas considérées comme essentielles pour
l'évaluation initiale. Cependant, si des essais ou un enregistrement ont déjà eu lieu, il convient que cette information soit
mise à la disposition de l'ISO/TC 210/GT 3 au moment de l'évaluation initiale.
L'ISO/TC 210/GT 3 entreprend alors une évaluation initiale, donne une appréciation du symbole proposé, puis
détermine si une mise en place plus étendue du symbole est recommandée; si tel est le cas, il convient de
procéder à l'enregistrement du symbole par l'intermédiaire de l'ISO/TC 145/SC 3 ou de la CEI/SC 3C.
Si l'issue de l'évaluation initiale entraîne une mise en place plus étendue du symbole, l'émetteur de la
proposition est informé et peut agir conformément à 5.3.
Si l'issue de l'évaluation initiale n'entraîne pas de mise en place plus étendue du symbole, l'émetteur de la
proposition en est informé et reçoit une explication relative à cette décision.
5.3 Deuxième évaluation
Si, à la suite de l'évaluation initiale, une mise en place plus étendue du symbole est recommandée, le
symbole candidat nécessite d'être soumis à des organismes d'enregistrement internationaux et les essais
pertinents de sécurité exposés dans les Articles 8 et 9 doivent être conduits. Pour poursuivre l'adoption du
symbole candidat dans l'ISO 15223-1, l'émetteur de la proposition a la possibilité de soumettre, dans un
premier temps, au travers de l'ISO/TC 210/GT 3, le symbole candidat aux organismes d'enregistrement
internationaux, puis de conduire les essais pertinents de sécurité (Option 1 ci-après); ou bien, à l'inverse, il
peut conduire les essais pertinents de sécurité puis soumettre, au travers de l'ISO/TC 210/GT 3, le symbole
candidat aux organismes d'enregistrement internationaux (Option 2).
L'émetteur de la proposition est tenu informé par le secrétariat de l'ISO/TC 210 de l'évolution de la soumission
du symbole pour enregistrement.
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Option 1):
1) L'émetteur de la proposition doit préparer la documentation requise pour soumettre le symbole soit à
l'ISO/TC 145/SC 3 soit à la CEI/SC 3, tel que recommandé par l'ISO/TC 210/GT 3, et conformément
1)
à l'Annexe B ou à l'Annexe C, tel qu'approprié , et soumettre la documentation d'enregistrement et
les informations requises depuis a) jusqu'à g) de l'Annexe A au secrétariat de l'ISO/TC 210. Si le
symbole candidat est déjà enregistré, l'émetteur de la proposition doit uniquement préparer les
informations requises depuis a) jusqu'à h) de l'Annexe A, puis les soumettre au secrétariat de
l'ISO/TC 210.
NOTE Cette option n'exige pas que l'émetteur de la proposition réalise les essais décrits dans les Articles 8
et 9 avant de soumettre la documentation d'enregistrement au secrétariat de l'ISO/TC 210.
2) Si le symbole candidat n'est pas encore enregistré, le secrétariat de l'ISO/TC 210 le soumet à
l'ISO/TC 145/SC 3 ou à la CEI/SC 3, tel qu'approprié, pour enregistrement.
3) Si, après l'évaluation, par l'ISO/TC 145/SC 3 ou la CEI/SC 3C l'enregistrement du symbole candidat
est approuvé, l'émetteur de la proposition doit réaliser les essais décrits aux Articles 8 et 9, puis
soumettre les informations requises en i) de l'Annexe A à l'ISO/TC 210/GT 3 via le secrétariat de
l'ISO/TC 210.
4) Si, après l'évaluation par l'ISO/TC 145/SC 3 ou par la CEI/SC 3C (et après considération des
propositions de nouvelle conception), le symbole candidat n'est pas considéré comme approprié
pour l'enregistrement, l'ISO/TC 210/GT 3 doit demander à l'émetteur de la proposition s'il souhaite
poursuivre le processus de mise en place du symbole. Si l'émetteur de la proposition décide de
poursuivre la mise en place du symbole, il doit réaliser les essais décrits dans les Articles 8 et 9 et
soumettre à l'ISO/TC 210/GT 3 via le secrétariat de l'ISO/TC 210 les résultats d'essais et les
informations demandées en i) de l'Annexe A.
5) L'ISO/TC 210/GT 3 entreprend alors une deuxième évaluation et, après avoir considéré les résultats
d'essais selon les Articles 8 et 9 et les informations supplémentaires fournies, décide si le symbole
candidat remplit les critères d'acceptation basés sur la pertinence relative à la sécurité.
6) Si le symbole candidat ne remplit pas les critères d'acceptation basés sur la pertinence relative à la
sécurité, l'émetteur de la proposition est informé et reçoit une explication de l'ISO/TC 210/GT 3
justifiant sa décision. L'émetteur de la proposition peut revoir la conception du symbole et le
soumettre de nouveau par l'intermédiaire du secrétariat de l'ISO/TC 210.
7) Si le symbole candidat est considéré comme approprié pour être inclus dans l'ISO 15223-1, il est
soumis pour adoption dans l'ISO 15223-1 selon les procédures de vote normales de l'ISO/TC 210.
8) S'il est accepté selon les procédures de vote normales de l'ISO/TC 210 et enregistré par
l'ISO/TC 145/SC 3 ou par la CEI/SC 3C, le symbole adopté est publié dans l'ISO 15223-1.
9) S'il est accepté selon les procédures de vote normales de l'ISO/TC 210 mais pas enregistré par
l'ISO/TC 145/SC 3 ou par la CEI/SC 3C et qu'il existe un désaccord insurmontable entre
l'ISO/TC 145/SC 3 ou bien la CEI/SC 3C et l'ISO/TC 210/GT 3, le secrétariat de l'ISO/TC 210 doit
adresser une demande de publication sans enregistrement au Bureau de gestion technique de l'ISO.
Option 2):
1) L'émetteur de la proposition doit préparer la documentation requise pour soumettre le symbole soit à
l'ISO/TC 145/SC 3 soit à la CEI/SC 3, tel que recommandé par l'ISO/TC 210/GT 3, et conformément
à l'Annexe B ou à l'Annexe C, selon le cas. L'émetteur de la proposition doit également réaliser les
essais décrits aux Articles 8 et 9, puis soumettre au secrétariat de l'ISO/TC 210 les résultats d'essais,
1) Les exigences étant différentes pour la soumission à l'ISO/TC 145/SC 3 et à la CEI/SC 3C, deux annexes sont
nécessaires, une pour chaque mode opératoire.
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ISO 15223-2:2010(F)
la documentation d'enregistrement et les informations requises de a) à g) et en i) de l'Annexe A. Si le
symbole candidat est déjà enregistré, l'émetteur de la proposition doit préparer les informations
requises depuis a) jusqu'à i) de l'Annexe A, puis les soumettre au secrétariat de l'ISO/TC 210.
2) L'ISO/TC 210/GT 3 entreprend alors une deuxième évaluation et, après avoir considéré les résultats
d'essais selon les Articles 8 et 9 ainsi que les informations supplémentaires fournies, il décide si le
symbole candidat remplit les critères d'acceptation basés sur la pertinence relative à la sécurité.
3) Si le symbole candidat ne remplit pas les critères d'acceptation basés sur la pertinence relative à la
sécurité, l'émetteur de la proposition est informé et reçoit une explication de l'ISO/TC 210/GT 3
justifiant sa décision. L'émetteur de la proposition peut revoir la conception du symbole et le
soumettre de nouveau par l'intermédiaire du secrétariat de l'ISO/TC 210.
4) Si le symbole proposé est considéré comme approprié pour être inclus dans l'ISO 15223-1 et s'il
n'est pas encore enregistré, le secrétariat de l'ISO/TC 210 soumet une demande d'enregistrement à
l'ISO/TC 145/SC 3 ou à la CEI/SC 3C, selon le cas.
5) Si, après l'évaluation par l'ISO/TC 145/SC 3 ou la CEI/SC 3C, l'enregistrement du symbole candidat
est approuvé, son adoption dans l'ISO 15223-1 est alors soumise selon les procédures de vote
normales de l'ISO/TC 210.
6) S'il est accepté s
...
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