IEC 60601-2-27:2005

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-27
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2005-08
Appareils électromédicaux –
Partie 2-27:
Exigences particulières de sécurité,
incluant les performances essentielles,
des appareils de surveillance d'électro-
cardiographie
Medical electrical equipment –
Part 2-27:
Particular requirements for the safety,
including essential performance,
of electrocardiographic monitoring
equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-2-27:2005
Numérotation des publications Publication numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Editions consolidées Consolidated editions
Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its
CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
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(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
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comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
d’études ou date de publication. Des informations en line information is also available on recently
ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
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ainsi que sur les corrigenda.
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nible par courrier électronique. Veuillez prendre by email. Please contact the Customer Service
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.
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-27
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2005-08
Appareils électromédicaux –
Partie 2-27:
Exigences particulières de sécurité,
incluant les performances essentielles,
des appareils de surveillance d'électro-
cardiographie
Medical electrical equipment –
Part 2-27:
Particular requirements for the safety,
including essential performance,
of electrocardiographic monitoring
equipment
 IEC 2005 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized in any
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XB
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Commission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Commission
МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
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– 2 – 60601-2-27  CEI:2005
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.8
INTRODUCTION.12
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet.14
2 Terminologie et définitions.16
4 Exigences générales relatives aux essais.20
5 Classification.20
6 Identification, marquage et documentation .22

SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT

SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES
DE CHOCS ELECTRIQUES
14 Exigences relatives à la classification.28
17 Séparation.28
20 Tension de tenue.34

SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES

SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX
RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique.36

SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES DANGERS D’ALLUMAGE
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES

SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
44 Débordement, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation et désinfection .40
49 Coupure de l’alimentation.42

SECTION HUIT – PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRESENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement .44
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .62

SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles.76

60601-2-27  IEC:2005 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.9
INTRODUCTION.13

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.15
2 Terminology and definitions.17
4 General requirements for tests .21
5 Classification.21
6 Identification, marking and documents.23

SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS

SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
14 Requirements related to classification .29
17 Separation.29
20 Dielectric strength .35

SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED OR
EXCESSIVE RADIATION
36 Electromagnetic compatibility .37

SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OF FLAMMABLE
ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND
OTHER SAFETY HAZARDS
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection.41
49 Interruption of the power supply .43

SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of operating data .45
51 Protection against hazardous output.63

SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;

ENVIRONMENTAL TESTS
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
56 Components and general assembly .77

– 4 – 60601-2-27  CEI:2005
Annexe L (normative) Références – Publications mentionnées dans la présente norme.110
Annexe AA (informative) Guide général et justifications .112
Annexe BB (informative) Diagrammes d'ALARME de l'Article 51.130

INDEX DES TERMES DEFINIS.136

Figure 101 – Complexes QRS alternatifs et formes d’ondes de la tachycardie
ventriculaire pour la capacité de reconnaissance du modèle d’essais, conformément à
6.8.2 bb) 4) et 6.8.2 bb) 6). .80
Figure 102 – Montage pour l’essai des émissions rayonnées et conduites
conformément à 36.201.1 b) 1) .82
Figure 103 – Montage pour l’essai d'immunité aux perturbations rayonnées,
conformément à 36.202.3 .84
Figure 104 – Circuit d’essai pour la protection en chirurgie haute fréquence,
conformément à 36.202.101 .86
Figure 105 – Configuration d’essai pour la protection en chirurgie haute fréquence,
conformément à 36.202.101 .88
Figure 106 – Application de la tension d’essai pour soumettre aux essais l’énergie
délivrée par le défibrillateur (Voir 17h) 101.1) .90
Figure 107 – Essai de protection contre les effets d’une défibrillation (mode
différentiel) (Voir 17h)101.2) .92
Figure 108 – Essai de protection contre les effets d’une défibrillation (mode commun)
(Voir 17h)101.3).94
Figure 109 – Disposition des électrodes sur une éponge (Voir 17h)101.4) .96
Figure 110 – Essai de mesure de récupération à la suite des effets d'une défibrillation
(Voir 17h) 101.4).98
Figure 111 – Circuit d'essai général.100
Figure 112 – Réponse en haute fréquence (article 50.102.8 a) .102
Figure 113 – Formes d'onde d'essai pour la réjection de l'onde T (6.8.2 bb) 2,
50.102.13, 50.102.17).102
Figure 114 – Circuit d'essai pour la réjection en mode commun (Voir 50.102.10) .104
Figure 115 – Réinitialisation de la ligne de base (Voir 50.102.11) .106
Figure 116 – Impulsions du stimulateur cardiaque (Voir 50.102.12) .106
Figure 117 – Rythme stimulé normal (Voir 50.102.13 et Figure 119) .108
Figure 118 – Stimulation inefficace (fréquence cardiaque à 30 1/min, impulsions du
stimulateur cardiaque à 80 1/min) (Voir 50.102.13).108
Figure 119 – Complexe QRS stimulé (Voir 50.102.13, 50.102.14 et 50.102.15) .108
Figure AA.1 – PARTIE APPLIQUEE avec des CONNEXIONS PATIENT multiples .128
Figure BB.101 – Alarmes sans verrouillage sans mise en silence/réinitialisation.130
Figure BB.102 – ALARMES SANS VERROUILLAGE avec MISE EN SILENCE/REINITIALISATION .130
Figure BB.103 – ALARMES VERROUILLEES avec MISE EN SILENCE/REINITIALISATION .132
Figure BB.104 – Deux ALARMES avec MISE EN SILENCE/REINITIALISATION.132
Figure BB.105 – INHIBITION des ALARMES.134
Figure BB.106 – SUSPENSION des ALARMES .134

60601-2-27  IEC:2005 – 5 –
Appendix L (normative)  References – Publications mentioned in this standard .111
Annex AA (informative)  General guidance and rationale .113
Annex BB (informative)  Alarm diagrams of Clause 51 .131

INDEX OF DEFINED TERMS.137

Figure 101 – Alternating QRS complexes and ventricular tachycardia waveforms for
testing pattern recognition capability according to 6.8.2 bb) 4) and 6.8.2 bb) 6). .81
Figure 102 – Set-up for radiated and conducted emission test according to
36.201.1b) 1) .83
Figure 103 – Set-up for radiated immunity test according to 36.202.3 .85
Figure 104 – Test circuit for HF surgery protection according to 36.202.101 .87
Figure 105 – Test set-up for HF surgery protection according to 36.202.101.89
Figure 106 – Application of the test voltage to test the energy delivered by the
defibrillator (See 17h)101.1) .91
Figure 107 – Test of protection against the effects of defibrillation (differential mode)
(See 17h)101.2 .93
Figure 108 – Test of protection against the effects of defibrillation (common mode)
(See 17h)101.3).95
Figure 109 – Arrangements of electrodes on sponge (See 17h)101.4) .97
Figure 110 – Test of recovery time from the effects of defibrillation  (See 17h)101.4.99
Figure 111 – General test circuit .101
Figure 112 – High frequency response (clause 50.102.8 a).103
Figure 113 – Test waveforms for T-wave rejection (6.8.2 bb) 2, 50.102.13, 50.102.17) .103
Figure 114 – Test circuit for common mode rejection (See 50.102.10) .105
Figure 115 – Baseline reset (See 50.102.11) .107
Figure 116 – Pacemaker pulse (see 50.102.12) .107
Figure 117 – Normal paced rhythm (see 50.102.13 and Figure 119) .109
Figure 118 – Ineffective pacing (heart rate at 30 1/min, pacemaker pulse at 80 1/min)
(see 50.102.13) .109
Figure 119 – Simulated QRS complex (see 50.102.13, 50.102.14 and 50.102.15).109
Figure AA.1 – Applied part with multiple patient connections .129
Figure BB.101 – Non-latching alarms w/o silence/reset.131
Figure BB.102 – Non-latching alarms with silence/reset.131
Figure BB.103 – Latched alarms with silence/reset .133
Figure BB.104 – Two ALARMS with SILENCE/RESET.133
Figure BB.105 – INHIBITION of ALARMS .135
Figure BB.106 – SUSPENSION of ALARMS .135

– 6 – 60601-2-27  CEI:2005
Tableau 101 – ÉLECTRODES et ELECTRODE NEUTRE, leurs emplacement,
identification et couleur.22
Tableau 102 – Protection contre les effets d'une défibrillation (conditions d'essai) .32

60601-2-27  IEC:2005 – 7 –
Table 101 – ELECTRODES and NEUTRAL ELECTRODE, their position, identification and
colour .23
Table 102 – Protection against the effect of defibrillation (test conditions) .33

– 8 – 60601-2-27  CEI:2005
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les
performances essentielles, des appareils de surveillance
d'électrocardiographie
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-2-27 a été établie par le sous-comité 62D: Appareils
électromédicaux, du comité d’études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la pratique
médicale.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 1994. Elle constitue
une révision technique qui introduit les performances essentielles pour les appareils de
surveillance d'électrocardiographie telle que la protection vis-à-vis des défibrillateurs, les
exigences fonctionnelles et les alarmes.

60601-2-27  IEC:2005 – 9 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential
performance, of electrocardiographic monitoring equipment

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-2-27 has been prepared by sub-committee 62D:
Electromedical equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical
practice.
This second edition cancels and replaces the first edition published in 1994. It constitutes a
technical revision that introduces essential performance to electrocardiographic monitoring
equipment such as defibrillator protection, performance requirements and alarming.

– 10 – 60601-2-27  CEI:2005
Le texte de la présente norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62D/529/FDIS 62D/533/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de la présente Norme.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.
Dans la présente Norme Particulière, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– exigences dont la conformité peut être vérifiée par un essai, et définitions: caractères
romains ;
– notes, explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits
caractères;
– modalités d'essais: caractères italiques;
– TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 2 DE LA NORME GENERALE OU DANS LA PRESENTE NORME
PARTICULIERE: PETITES MAJUSCULES.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
60601-2-27  IEC:2005 – 11 –
The text of this Particular Standard is based upon the following documents:
FDIS Report on Voting
62D/529/FDIS 62D/533/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this Particular Standard the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: roman type;
– notes, explanations, advice, introductions, general statements, exceptions and references: smaller type;
– test specifications: italic type;
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR THIS PARTICULAR STANDARD: SMALL
CAPITALS.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 12 – 60601-2-27  CEI:2005
INTRODUCTION
La présente Norme Particulière concerne la sécurité des appareils de surveillance
d'électrocardiographie, incluant les performances essentielles. Elle modifie et complète la
CEI 60601-1 (deuxième édition 1988): Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences
générales de sécurité, y compris son Amendement 1 (1991) et son Amendement 2 (1995),
appelée Norme Générale dans la présente Norme. Les exigences de la présente Norme
Particulière sont prioritaires sur celles de la Norme Générale.
Une section "Guide général et justifications" concernant les spécifications de cette Norme
Particulière se trouve dans l’Annexe AA. On considère que la connaissance des raisons qui
ont conduit à énoncer ces exigences non seulement facilitera l’application correcte de la
norme, mais accélérera en temps utile toute révision rendue nécessaire par suite de
changements dans la pratique clinique ou d’évolutions technologiques. Les justifications
contenues dans l’Annexe AA ne font cependant pas partie des exigences de la présente
norme.
Un astérisque (*) à côté du numéro d’un article ou d’un paragraphe indique que des notes
explicatives sont données dans l’Annexe AA.
Au moment de la publication de la présente Norme Particulière, des travaux étaient en cours
pour créer une norme collatérale commune ISO/CEI concernant les "Exigences générales et
guides pour l'application des alarmes dans les appareils électromédicaux". Il est prévu
d'harmoniser la présente norme avec la norme collatérale mentionnée ci-dessus après sa
publication.
60601-2-27  IEC:2005 – 13 –
INTRODUCTION
This Particular Standard concerns the safety of electrocardiographic monitoring equipment
including essential performance. It amends and supplements IEC 60601-1 (second edition
1988): Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety) and its
Amendment 1 (1991) and Amendment 2 (1995), hereinafter referred to as the General
Standard. The requirements of this Particular Standard take priority over those of the General
Standard.
A “General guidance and rationale” for the requirements of this Particular Standard is
included in Annex AA. It is considered that knowledge of the reasons for these requirements
will not only facilitate the proper application of the standard but will, in due course, expedite
any revision necessitated by changes in clinical practice or as a result of developments in
technology. However, Annex AA does not form part of the requirements of this Standard.
An asterisk (*) by a clause or subclause number indicates that some explanatory notes are
given in Annex AA.
At the time of publication of this Particular Standard work was in progress to create a joint
ISO/IEC collateral standard addressing “General requirements and guidelines for the
application of alarms in medical electrical equipment”. It is intended to harmonize this
standard with the above-mentioned collateral standard following its publication.

– 14 – 60601-2-27  CEI:2005
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité,
incluant les performances essentielles, des appareils
de surveillance d'électrocardiographie

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Les articles et paragraphes de cette section de la Norme Générale s’appliquent avec les
exceptions suivantes:
1 Domaine d’application et objet
Le présent article de la Norme Générale s’applique avec l’exception suivante:
*1.1 Domaine d'application
Addition:
Cette Norme Particulière spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant
les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D’ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG)
comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans la présente Norme. La
présente norme s’applique aux APPAREILS utilisés dans l’environnement hospitalier.
Si l’APPAREIL est utilisé hors de l’environnement hospitalier, par exemple dans les transports
ambulanciers terrestres et aériens, l’APPAREIL doit être conforme à la présente norme.
NOTE Des normes supplémentaires s’appliquent aux APPAREILS couvrant en particulier l’utilisation hors de
l’environnement hospitalier.
La présente norme ne s’applique pas aux moniteurs d’électrocardiographie pour utilisation à
domicile. Il convient cependant que les fabricants envisagent d’utiliser les articles
correspondants de la présente norme, selon qu’ils s’appliquent à l’utilisation prévue.
Les systèmes de télémétrie d’ECG, les moniteurs ambulatoires (dits "Holter") et les autres
systèmes d’enregistrement d’ECG sont en dehors du domaine d’application de la présente
Norme Particulière.
1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente Norme Particulière est de spécifier les exigences particulières relatives
à la sécurité, incluant les performances essentielles, de l'APPAREIL, comme défini en 2.101.
1.3 Normes particulières
Addition:
La présente norme particulière fait référence à la CEI 60601-1:1988, Appareils électro-
médicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité, en tenant compte des modifications
introduites par son Amendement 1 (1991) et son Amendement 2 (1995). La norme générale
prend en compte les Publications CEI 60601-1-1:2000, Appareils électromédicaux – Partie 1-1:

60601-2-27  IEC:2005 – 15 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential
performance, of electrocardiographic monitoring equipment

SECTION ONE – GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
1 Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
*1.1 Scope
Addition:
This Particular Standard specifies the particular safety requirements, including essential
performance, for ELECTROCARDIOGRAPHIC (ECG) MONITORING EQUIPMENT as defined in 2.101
and hereinafter also referred to as EQUIPMENT. This standard is applicable to EQUIPMENT used
in a hospital environment.
If the EQUIPMENT is used outside the hospital environment, such as in ambulances and air
transport, the EQUIPMENT shall comply with this standard.
NOTE Additional standards apply to the EQUIPMENT covering specifically use outside the hospital environment.
This standard is not applicable to electrocardiographic monitors for home use. However,
manufacturers should consider using relevant clauses of this standard as appropriate for their
intended use.
ECG telemetry systems, ambulatory ("Holter") monitors and other ECG recording devices are
outside the scope of this Particular Standard.
1.2 Object
Replacement:
The object of this Particular Standard is to specify particular requirements for the safety,
including essential performance, of EQUIPMENT as defined in 2.101.
1.3 Particular standards
Addition:
This Particular Standard refers to IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment – Part 1:
General requirements for safety as amended by its Amendment 1 (1991) and Amendment 2
(1995). The General Standard takes into account IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical
equipment – Part 1-1: General requirements for safety – Collateral standard: Safety
requirements for medical electrical systems, IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical

– 16 – 60601-2-27  CEI:2005
Règles générales de sécurité – Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes
électromédicaux, CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Règles
générales de sécurité – Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique – Règles et
essais et CEI 60601-1-4:1996, Appareils électromédicaux – Partie 1-4: Règles générales de
sécurité – Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables, ainsi que son
Amendement 1 (1999).
Pour plus de concision, la Partie 1 est désignée dans la présente Norme Particulière soit
comme “Norme Générale”, soit comme “Exigence(s) Générale(s)”, et la CEI 60601-1-1, la
CEI 60601-1-2 et la CEI 60601-1-4 comme “Normes Collatérales”.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière
correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications apportées au texte de la Norme
Générale sont indiquées par les expressions suivantes:
“Remplacement” signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est remplacé
complètement par le texte de la présente Norme Particulière.
“Addition” signifie que le texte de la présente Norme Particulière vient s'ajouter aux exigences
de la Norme Générale.
“Modification” signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié comme
indiqué dans la présente Norme Particulière.
Les paragraphes, tableaux ou figures ajoutés à ceux de la Norme Générale sont numérotés à
partir de 101, les annexes complémentaires notées AA, BB, etc., et les compléments aa), bb),
etc.
L’expression “cette Norme” est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme
Particulière considérées ensemble.
Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, article ou paragraphe, la
section, l’article ou le paragraphe de la Norme Générale, qui peut être sans objet, s’applique
sans modification; lorsqu’il est demandé qu’une partie quelconque de la Norme Générale,
bien que pertinente, ne s’applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente
Norme Particulière.
Les exigences de la présente Norme Particulière ont préséance sur celles de la Norme
Générale et de la Norme Collatérale mentionnées ci-dessus.
2 Terminologie et définitions
Cet article de la Norme Générale s’applique avec les exceptions suivantes:
Addition:
2.101
APPAREILS DE SURVEILLANCE D’ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) (APPAREILS)
dispositif et CABLES DE DERIVATION et ELECTRODES associés pour le contrôle et/ou
l’enregistrement des éléments du fonctionnement cardiaque, et la visualisation des données
résultantes d’un PATIENT
2.102
CABLE(S) DE DERIVATION
câble(s) connecté(s) entre l’(ou les) ELECTRODE(S) et le dispositif

60601-2-27  IEC:2005 – 17 –
equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic
compatibility – Requirements and tests and IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment
– Part 1: General requirements for safety – 4. Collateral standard: Programmable electric
medical systems and its Amendment 1 (1999).
For brevity, Part 1 is referred to in this Particular Standard either as the “General Standard” or
as the “General Requirement(s)”, and IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2 and IEC 60601-1-4 as
the “Collateral Standards”.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds
with that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are
specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
“Addition” means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of
the General Standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the General Standard is amended as
indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses, tables or figures which are additional to those of the General Standard are
numbered starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional
items aa), bb), etc.
The term “this Standard” is used to make reference to the General Standard and this
Particular Standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the General Standard, although
possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular
Standard.
The requirements of this Particular Standard take priority over those of the General Standard
and Collateral Standard mentioned above.
2 Terminology and definitions
This clause of the General Standard applies, except as follows:
Addition:
2.101
ELECTROCARDIOGRAPHIC (ECG) MONITORING EQUIPMENT (EQUIPMENT)
device and associated LEAD WIRES and ELECTRODES for the monitoring and/or recording of
heart action potentials and displaying the resultant data of one PATIENT
2.102
LEAD WIRE(S)
ELECTRODE(S) and the device
cable(s) connected between
– 18 – 60601-2-27  CEI:2005
2.103
CONNEXION(S)
combinaison(s) d’ELECTRODES
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