IEC 60601-2-40:1998

NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
60601-2-40
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1998-02
Appareils électromédicaux –
Partie 2-40:
Règles particulières de sécurité pour
les électromyographes et les appareils
à potentiel évoqué
Medical electrical equipment –
Part 2-40:
Particular requirements for the safety
of electromyographs and evoked
response equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-2-40:1998
Numéros des publications Numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are issued
sont numérotées à partir de 60000. with a designation in the 60000 series.
Publications consolidées Consolidated publications
Les versions consolidées de certaines publications de Consolidated versions of some IEC publications
la CEI incorporant les amendements sont disponibles. including amendments are available. For example,
Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to
indiquent respectivement la publication de base, la the base publication, the base publication incorporating
publication de base incorporant l’amendement 1, et la amendment 1 and the base publication incorporating
publication de base incorporant les amendements 1 amendments 1 and 2.
et 2.
Validité de la présente publication Validity of this publication
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept under
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état constant review by the IEC, thus ensuring that the
actuel de la technique. content reflects current technology.
Des renseignements relatifs à la date de reconfirmation Information relating to the date of the reconfirmation of
de la publication sont disponibles dans le Catalogue de the publication is available in the IEC catalogue.
la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised
sement des éditions révisées et aux amendements editions and amendments may be obtained from
peuvent être obtenus auprès des Comités nationaux de la IEC National Committees and from the following
CEI et dans les documents ci-dessous: IEC sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Accès en ligne* On-line access*
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
(Accès en ligne)* (On-line access)*
Terminologie, symboles graphiques Terminology, graphical and letter
et littéraux symbols
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur For general terminology, readers are referred to
se reportera à la CEI 60050: Vocabulaire Electro- IEC 60050: International Electrotechnical Vocabulary
technique International (VEI). (IEV).
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux et For graphical symbols, and letter symbols and signs
les signes d'usage général approuvés par la CEI, le approved by the IEC for general use, readers are
referred to publications IEC 60027: Letter symbols to
lecteur consultera la CEI 60027: Symboles littéraux à
utiliser en électrotechnique, la CEI 60417: Symboles be used in electrical technology, IEC 60417: Graphical
graphiques utilisables sur le matériel. Index, relevé et symbols for use on equipment. Index, survey and
compilation des feuilles individuelles, et la CEI 60617: compilation of the single sheets and IEC 60617:
Symboles graphiques pour schémas. Graphical symbols for diagrams.
Publications de la CEI établies par IEC publications prepared by the same
le même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant à The attention of readers is drawn to the end pages of
la fin de cette publication, qui énumèrent les this publication which list the IEC publications issued
publications de la CEI préparées par le comité d'études by the technical committee which has prepared the
qui a établi la présente publication. present publication.
* Voir adresse «site web» sur la page de titre. * See web site address on title page.

NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
60601-2-40
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1998-02
Appareils électromédicaux –
Partie 2-40:
Règles particulières de sécurité pour
les électromyographes et les appareils
à potentiel évoqué
Medical electrical equipment –
Part 2-40:
Particular requirements for the safety
of electromyographs and evoked
response equipment
 IEC 1998 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized in
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun any form or by any means, electronic or mechanical,
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photo- including photocopying and microfilm, without permission in
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– 2 – 60601-2-40 © CEI:1998
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6
INTRODUCTION . 8
SECTION UN: GÉNÉRALITÉS
Articles
1 Domaine d’application et objet. 10
2 Terminologie et définitions. 12
5 Classification . 14
6 Identification, marquage et documentation. 14
7 Puissance absorbée. 18
SECTION DEUX: CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14 Prescriptions relatives à la classification. 20
20 Tension de tenue . 20
SECTION QUATRE: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION CINQ: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS
NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique. 20
SECTION SIX: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’IGNITION
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives. 24
46 Erreurs humaines. 24

60601-2-40 © IEC:1998 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 7
INTRODUCTION . 9
SECTION ONE: GENERAL
Clause
1 Scope and object . 11
2 Terminology and definitions. 13
5 Classification . 15
6 Identification, marking and documents. 15
7 Power input. 19
SECTION TWO: ENVIRONMENTAL CONDITIONS
SECTION THREE: PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
14 Requirements related to classification . 21
20 Dielectric strength . 21
SECTION FOUR: PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
SECTION FIVE: PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
36 Electromagnetic compatibility . 21
SECTION SIX: PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN: PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
42 Excessive temperatures . 25
46 Human errors . 25

– 4 – 60601-2-40 © CEI:1998
Pages
SECTION HUIT: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement. 24
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 26
SECTION NEUF: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
SECTION DIX: RÈGLES DE CONSTRUCTION
Figure 101. 28
Annexes
L – Références – Publications mentionnées dans la présente Norme . 30
AA (informative) – Guide général et justifications . 32

60601-2-40 © IEC:1998 – 5 –
Pages
SECTION EIGHT: ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of operating data . 25
51 Protection against hazardous output . 27
SECTION NINE: ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
SECTION TEN: CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
Figure 101. 29
Annexes
L – References – Publications mentioned in this Standard. 31
AA (informative) – General guidance and rationale. 33

– 6 – 60601-2-40 © CEI:1998
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
_________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes
et les appareils à potentiel évoqué
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes internationales.
Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le
sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-2-40 a été établie par le sous-comité 62D: Appareils
électromédicaux, du comité d'études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la pratique
médicale.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62D/255/FDIS 62D/272/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
L'annexe AA est donnée uniquement à titre d'information.
Dans la présente Norme Particulière, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– prescriptions dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: caractères
romains;
– notes, explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits
caractères romains;
– spécifications d'essai: caractères italiques;
– TERMES EMPLOYÉS DANS CETTE NORME PARTICULIÈRE QUI SONT DÉFINIS À L'ARTICLE 2 ET DANS
LA CEI 60601-1: PETITES CAPITALES.

60601-2-40 © IEC:1998 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
_________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-40: Particular requirements for the safety
of electromyographs and evoked response equipment
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International Organization
for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two
organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-2-40 has been prepared by subcommittee 62D:
Electromedical equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical
practice.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62D/255/FDIS 62D/272/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
Annex AA is for information only.
In this Particular Standard the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type;
– notes, explanations, advice, introductions, general statements, exceptions and references: in smaller
roman type;
– test specifications: in italic type;
– TERMS USED THROUGHOUT THE PARTICULAR STANDARD WHICH HAVE BEEN DEFINED IN CLAUSE 2
AND IN IEC 60601-1: SMALL CAPITALS.

– 8 – 60601-2-40 © CEI:1998
INTRODUCTION
La présente Norme Particulière modifie et complète la CEI 60601-1 (deuxième édition, 1988):
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité, telle que modifiée par son
amendement 1 (1991) et par son amendement 2 (1995), appelée Norme Générale dans la
présente Norme Particulière (voir 1.3).
Les prescriptions sont suivies de spécifications relatives aux essais correspondants.
Conformément à la décision prise par le sous-comité 62D lors de sa réunion tenue à
Washington en 1979, une section «Guide général et justifications» contenant, quand cela
convient, des notes explicatives concernant les prescriptions les plus importantes figure à
l'annexe AA.
Les articles et paragraphes comportant des notes explicatives à l’annexe AA sont marqués
d'un astérisque (*).
On considère que la connaissance des raisons qui ont conduit à l'établissement de ces
prescriptions non seulement facilitera l'application correcte de la Norme, mais accélérera, en
son temps, toute révision rendue nécessaire par suite de changements dans la pratique
clinique ou d'évolutions technologiques. Les justifications contenues dans cette annexe ne
font, cependant, pas partie des prescriptions de la présente Norme.

60601-2-40 © IEC:1998 – 9 –
INTRODUCTION
This Particular Standard amends and supplements IEC 60601-1 (second edition, 1988):
Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety, as amended by its
amendment 1 (1991) and amendment 2 (1995), hereinafter referred to as the General Standard
(see 1.3).
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
Following the decision taken by subcommittee 62D at the meeting in Washington in 1979, a
"General guidance and rationale" section giving some explanatory notes, where appropriate,
about the more important requirements is included in annex AA.
Clauses or subclauses for which there are explanatory notes in annex AA are marked with an
asterisk (*).
It is considered that a knowledge of the reasons for these requirements will not only facilitate
the proper application of the Standard but will, in due course, expedite any revision
necessitated by changes in clinical practice or as a result of developments in technology.
However, this annex does not form part of the requirements of this Standard.

– 10 – 60601-2-40 © CEI:1998
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes
et les appareils à potentiel évoqué
SECTION UN: GÉNÉRALITÉS
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent
avec les exceptions suivantes:
1 Domaine d'application et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
1.1 Domaine d'application
Complément :
La présente Norme Particulière s'applique aux ÉLECTROMYOGRAPHES définis en 2.1.101 et aux
APPAREILS À POTENTIEL ÉVOQUÉ définis en 2.1.102, appelés APPAREILS dans la présente Norme.
1.2 Objet
Remplacement :
L'objet de la présente Norme Particulière est d'établir des règles particulières de sécurité pour
ÉLECTROMYOGRAPHES APPAREILS À POTENTIEL ÉVOQUÉ
les et les définis respectivement en
2.1.101 et 2.1.102.
1.3 Normes particulières
Complément :
La présente Norme Particulière se réfère à la CEI 60601-1 (1988): Appareils électromédicaux –
Partie 1: Règles générales de sécurité telle que modifiée par son amendement 1 (1991) et son
amendement 2 (1995).
Pour plus de concision, la CEI est désignée, dans la présente Norme Particulière, soit comme
«Norme Générale», soit comme «Prescription(s) Générale(s)».
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière
correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications au texte de la Norme Générale
sont indiquées par les expressions suivantes:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale
est remplacé complètement par le texte de la présente Norme Particulière.

60601-2-40 © IEC:1998 – 11 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-40: Particular requirements for the safety
of electromyographs and evoked response equipment
SECTION ONE: GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
1 Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
1.1 Scope
Addition:
This Particular Standard applies to ELECTROMYOGRAPHS as defined in 2.1.101 and EVOKED
RESPONSE EQUIPMENT as defined in 2.1.102, hereinafter referred to as EQUIPMENT.
1.2 Object
Replacement:
The object of this Particular Standard is to establish particular requirements for the safety of
ELECTROMYOGRAPHS and EVOKED RESPONSE EQUIPMENT as defined in 2.1.101 and 2.1.102,
respectively.
1.3 Particular Standards
Addition:
This Particular Standard refers to IEC 60601-1 (1988): Medical electrical equipment – Part 1:
General requirements for safety as amended by its amendment 1 (1991) and amendment 2
(1995).
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this Particular Standard either as the "General
Standard" or as the "General Requirement(s)".
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to
that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are specified by
the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.

– 12 – 60601-2-40 © CEI:1998
«Complément» signifie que le texte de la présente Norme Particulière doit être ajouté aux
prescriptions de la Norme Générale.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié comme
indiqué dans la présente Norme Particulière.
Les paragraphes et figures ajoutés à la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les
annexes complémentaires notées AA, BB, etc. et les points complémentaires aa), bb), etc.
L'expression «cette Norme» est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme
Particulière considérées ensemble.
Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, article ou paragraphe, la
section, l'article ou le paragraphe de la Norme Générale, qui peut être sans objet, s'applique
sans modification; lorsqu'il est prévu qu'une partie quelconque de la Norme Générale, bien que
pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente Norme
Particulière.
Les prescriptions de cette Norme Particulière ont priorité sur celles de la Norme Générale.
1.5 Normes Collatérales
Complément:
Les Normes Collatérales CEI 60601-1-1 telle que modifiée par son amendement 1 et
CEI 60601-1-2 ont été prises en considération dans la présente Norme Particulière (voir 6.8.2
et article 36).
2 Terminologie et définitions
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
Définitions complémentaires:
2.1.101
ÉLECTROMYOGRAPHE
APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL destiné à la détection et à l'analyse des biopotentiels accompagnant
le fonctionnement des nerfs et des muscles, soit spontanés, soit volontaires, soit provoqués
par une stimulation électrique ou autre
2.1.102
APPAREIL À POTENTIEL ÉVOQUÉ
APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL
destiné à la détection et à l'analyse des biopotentiels provenant d'un
stimulus. Le stimulus peut être électrique, tactile, auditif, visuel, olfactif, etc.
2.1.103
STIMULATEUR ÉLECTRIQUE
éléments de l'APPAREIL pour l'application de courants électriques au moyen d'électrodes en
contact direct avec le PATIENT, afin d'obtenir des biopotentiels évoqués ou toute autre action

60601-2-40 © IEC:1998 – 13 –
"Addition" means that the text of the Particular Standard is additional to the requirements of the
General Standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the General Standard is amended as
indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb),
etc.
The term "this Standard" is used to make references to the General Standard and this
Particular Standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the General Standard, although
possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular
Standard.
The requirements of this Particular Standard take priority over those of the General Standard.
1.5 Collateral Standards
Addition:
Collateral Standards IEC 60601-1-1 as amended by its amendment 1 and IEC 60601-1-2 have
been taken into consideration in this Particular Standard (see 6.8.2 and clause 36).
2 Terminology and definitions
This clause of the General Standard applies except as follows:
Additional definitions:
2.1.101
ELECTROMYOGRAPH
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT for the detection and analysis of biopotentials accompanying
nerve and muscle action, either spontaneously, intentionally or evoked by electrical or other
stimulation
2.1.102
EVOKED RESPONSE EQUIPMENT
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT for the detection and analysis of biopotentials resulting from an
evoking stimulus. The stimulus may be electrical, tactile, auditory, visual, olfactory, etc.
2.1.103
ELECTRICAL STIMULATOR
parts of EQUIPMENT for the application of electric currents via electrodes in direct contact with
the PATIENT, for the evoking of biopotentials or other action

– 14 – 60601-2-40 © CEI:1998
2.1.104
DURÉE D'IMPULSION
durée de la FORME D'ONDE de l'impulsion du stimulus électrique à 50 % de l'amplitude crête
2.1.105
FORME D'ONDE
variations en amplitude d'un stimulus électrique (en tension ou en courant) en fonction du
temps dans la PARTIE APPLIQUÉE du STIMULATEUR ÉLECTRIQUE
2.1.106
STIMULATEUR AUDITIF
éléments de l'APPAREIL destinés à appliquer, à l'oreille ou aux oreilles du PATIENT, une pression
acoustique provenant d'un transducteur (écouteur, conducteur osseux ou champ libre), pour
obtenir des biopotentiels évoqués ou toute autre action
2.1.107
STIMULATEUR VISUEL
éléments de l'APPAREIL ou du SYSTÈME destinés à appliquer, aux yeux du PATIENT, un
rayonnement électromagnétique du spectre visible provenant d'un transducteur, pour obtenir
des biopotentiels évoqués ou toute autre action
2.1.108
ÉLÉMENT D'ENTRÉE POUR BIOPOTENTIELS
PARTIE(S) APPLIQUÉE(S) de l'APPAREIL ou du SYSTÈME pour la collecte des biopotentiels
5 Classification
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
*5.2 Selon le degré de protection contre les chocs électriques:
Modification:
Supprimer PARTIE APPLIQUÉE DU TYPE B.
*5.6 Selon le mode de fonctionnement:
Modification:
Supprimer tout sauf SERVICE CONTINU.
6 Identification, marquage et documentation
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des parties d'APPAREIL
j) Puissance absorbée
60601-2-40 © IEC:1998 – 15 –
2.1.104
PULSE DURATION
duration of the electrical stimulus pulse WAVEFORM at 50 % of the peak amplitude
2.1.105
WAVEFORM
variations in magnitude of an electrical stimulus output (in either voltage or current) as a
function of time appearing in the APPLIED PART of the ELECTRICAL STIMULATOR
2.1.106
AUDITORY STIMULATOR
parts of EQUIPMENT for the application of sound pressure from a transducer (headphone, bone
conductor or free-field) to the ear(s) of the PATIENT, for the evoking of biopotentials or other
action
2.1.107
VISUAL STIMULATOR
parts of EQUIPMENT or SYSTEM for the application of electromagnetic radiation in the visible
spectrum from a transducer to the eyes of the patient, for the evoking of biopotentials or other
action
2.1.108
BIOPOTENTIAL INPUT PART
APPLIED PART(S) of EQUIPMENT or SYSTEM for the collection of biopotentials
5 Classification
This clause of the General Standard applies except as follows:
*5.2 According to the degree of protection against electric shock:
Amendment:
Delete TYPE B APPLIED PART.
*5.6 According to the mode of operation:
Amendment:
Delete all except CONTINUOUS OPERATION.
6 Identification, marking and documents
This clause of the General Standard applies except as follows:
6.1 Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts
j) Power input
– 16 – 60601-2-40 © CEI:1998
Modification:
Remplacer le quatrième alinéa par l'alinéa suivant:
La puissance absorbée ASSIGNÉE d'un APPAREIL alimenté par le réseau doit être la puissance
absorbée maximale dont on prend la moyenne sur une durée quelconque de 5 s, dans les
conditions prévues au point aa) de 7.1.
*p) Caractéristiques de sortie
Complément:
Un APPAREIL apte à fournir, dans une résistance de charge de 1 000 Ω, des valeurs de sortie
pour le stimulus électrique supérieures aux valeurs efficaces de 10 mA ou de 10 V, dont on
prend la moyenne sur une durée quelconque de 5 s, doit être marqué, près des connexions
d'électrodes, du symbole 14 (voir annexe D de la Norme Générale).
6.7 Voyants lumineux et boutons-poussoirs
Complément:
Voir aussi 51.102.
6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
6.8.2 Instructions d'utilisation
Point complémentaire:
Les instructions d'utilisation doivent, en plus, contenir les indications suivantes:
*aa) Des informations sur la ou les FORMES D'ONDE de sortie, y compris toute composante
DURÉES D IMPULSION
continue, les ' , les fréquences de répétition des impulsions,
l'amplitude maximale de la tension et/ou du courant à la sortie et l'effet d'une impédance
de charge sur les paramètres exigés.
*bb) Une recommandation sur les dimensions des électrodes à utiliser et sur la façon de les
appliquer dans chaque cas particulier d'examen auquel le STIMULATEUR ÉLECTRIQUE est
destiné.
cc) Une recommandation sur l'ensemble des précautions à prendre quand il existe à la sortie
une composante continue.
*dd) Une recommandation signalant qu'un PATIENT ayant un dispositif électronique implanté
(par exemple un stimulateur cardiaque) ne devrait pas être soumis à une stimulation
électrique avant que l'avis d'un médecin spécialiste ait été obtenu.
ee) Une recommandation d'éviter une stimulation traversant le thorax, par exemple en
maintenant les emplacements d'anode et de cathode à proximité immédiate.

60601-2-40 © IEC:1998 – 17 –
Amendment:
Replace the fourth paragraph by the following:
The RATED power input of mains operated EQUIPMENT shall be the maximum power input
averaged over any period of 5 s under the conditions set out in item aa)
...