IEC 62570:2025

IEC 62570 ®
Edition 2.0 2025-09
NORME
INTERNATIONALE
Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des
éléments de sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique

ICS 11.040.50; 11.040.55 ISBN 978-2-8327-0717-3

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SOMMAIRE
Avant-propos .2
1 Domaine d'application .4
2 Documents de référence .4
3 Terminologie .5
4 Signification et utilisation .6
5 Dangers liés aux éléments entrant dans l'environnement de RM .6
6 Marquage RM .7
7 Mots clés .11
Annexe . 12
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux
et des éléments de sûreté divers dédiés aux environnements
de résonance magnétique
AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l'IEC). L'IEC a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. À cet effet, l'IEC – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l'IEC"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux
travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'IEC, participent également aux
travaux. L'IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de l'IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l'IEC
intéressés sont représentés dans chaque comité d'études.
3) Les Publications de l'IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de l'IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l'IEC
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; l'IEC ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l'IEC s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l'IEC dans leurs publications nationales
et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l'IEC et toutes publications nationales ou
régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) L'IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants
fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de
conformité de l'IEC. L'IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification
indépendants.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l'IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou mandataires,
y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités nationaux de l'IEC,
pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre dommage de quelque
nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais de justice) et les
dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l'IEC ou de toute autre Publication
de l'IEC, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L'IEC attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation d'un
ou de plusieurs brevets. L'IEC ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de tout
droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'IEC n'avait pas reçu
notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse https://patents.iec.ch.
L'IEC ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets.
L'IEC 62570 a été établie par le sous-comité 62B: Appareils d'imagerie médicale, logiciels et
systèmes, du comité d'études 62 de l'IEC: Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux. Il
s'agit d'une Norme internationale.
Elle est basée sur l'ASTM F2503-23 et a été soumise en tant que document Fast-Track.
Le texte de cette Norme internationale est issu des documents suivants:
Projet Rapport de vote
62B/1381/CDV 62B/1388/RVC
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à son approbation.
La langue employée pour l'élaboration de cette Norme internationale est l'anglais.
La structure et les règles rédactionnelles utilisées dans cette publication reflètent les pratiques de
l'organisation qui l'a publiée.
Ce document a été rédigé selon les Directives ISO/IEC, Partie 1 et les Directives ISO/IEC,
Supplément IEC, disponibles sous https://www.iec.ch/members_experts/refdocs. Les principaux
types de documents développés par l'IEC sont décrits plus en détail sous
https://www.iec.ch/publications.
Le comité a décidé que le contenu de ce document ne sera pas modifié avant la date de stabilité
indiquée sur le site web de l'IEC sous webstore.iec.ch dans les données relatives au document
recherché. À cette date, le document sera
• reconduit,
• supprimé, ou
• révisé.
La présente norme internationale a été élaborée selon les principes internationalement reconnus en matière de normalisation établis dans la Décision relative aux
principes d'élaboration des normes, guides et recommandations internationaux, publiée par le Comité des obstacles techniques au commerce (OTC) de
l'Organisation mondiale du commerce.

𝟏𝟏
𝜺𝜺
Désignation: F2503– 𝟐𝟐𝟐𝟐
Pratiques normalisées relatives au marquage des

appareils médicaux et des éléments de sûreté divers
dédiés aux environnements de résonance magnétique
La présente norme est publiée sous la désignation permanente F2503; le numéro inscrit immédiatement après cette dernière indique
l'année d'adoption initiale ou, en cas de mise à jour, l'année de la dernière révision. Le nombre entre parenthèses indique l'année de
la dernière validation. L'exposant epsilon (𝜀𝜀) signale une modification d'ordre rédactionnel depuis la dernière révision ou validation.
𝜀𝜀 NOTE — En octobre 2023, des modifications d'ordre rédactionnel ont été apportées aux références en 6.3.3.
1.6 La présente norme internationale a été élaborée selon
les principes internationalement reconnus en matière de
1. Domaine d'application
normalisation établis dans la Décision relative aux principes
1.1 Cette pratique s'applique aux appareils médicaux et
d'élaboration des normes, guides et recommandations
éléments divers qui sont présumés entrer dans
internationaux, publiée par le Comité des obstacles
l'environnement de résonance magnétique (RM).
techniques au commerce (OTC) de l'Organisation mondiale
du commerce.
NOTE 1 — Les "appareils médicaux et éléments divers"
sont désignés par le terme "éléments" dans la suite de cette
pratique.
2. Documents de référence
1.2 La pratique spécifie le marquage des éléments
présumés entrer dans l'environnement de RM à l'aide de
2.1 Les documents ci-après sont des références normatives
termes et d'icônes, et recommande les informations qu'il
indispensables à l'application de la présente pratique. Pour
convient d'intégrer à l'étiquetage.
les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
1.3 Les artefacts d'image à RM ne relèvent pas du domaine les références non datées, la dernière édition du document
d'application des parties obligatoires de cette pratique, car ils de référence s'applique (y compris les éventuels
ne constituent pas un problème de sécurité résultant amendements).
directement des caractéristiques spécifiques de l'examen par
RM (voir X1.12).
2.2 Normes ASTM:
1.4 Les valeurs exprimées en unités SI doivent être
F2052 Test Method for Measurement of Magnetically Induced
considérées comme des valeurs normalisées.
Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic
1.5 La présente norme n'a pas pour objet de traiter tous les
Resonance Environment
problèmes de sécurité éventuels associés à son utilisation. Il
F2119 Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts
incombe à l'utilisateur de la présente norme d'établir, avant
from Passive Implants (supprimée en 2022)
de l'utiliser, des pratiques appropriées de sécurité, de santé
et d'environnement, et de déterminer de l'applicabilité des
F2182 Test Method for Measurement of Radio Frequency
restrictions réglementaires.
Induced Heating On or Near Passive Implants During
Magnetic Resonance Imaging
___________
Cette pratique, qui relève de la compétence du Comité ASTM F04 dédié aux Matériaux/appareils médicaux et chirurgicaux, dépend directement
du Sous-comité F04.15 dédié aux Méthodes d'essai de matériau.
Édition actuelle approuvée le 1er avril 2023. Publiée en mai 2023. Approbation initiale en 2005. Dernière édition approuvée en 2020 sous la
référence F2503 – 20. DOI: 10.1520/F2503-23E01.
Pour consulter les normes ASTM de référence, accéder au site web de l'ASTM sous www.astm.org ou contacter le Service client de l'ASTM à
l'adresse service@astm.org. Pour plus d'informations sur les volumes de l'Annual Book of ASTM Standards, se reporter à la page descriptive de la norme
sur le site web de l'ASTM.
La dernière version approuvée de cette norme historique est référencée sur www.astm.org.
F2213 Test Method for Measurement of Magnetically Induced
3.1.8 appareil médical — instrument, appareil,
Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance
accessoire, machine, équipement, implant, réactif
Environment
destiné à une utilisation in vitro, logiciel, matériel ou
autre article similaire ou associé, dont le fabricant
2.3 Autres normes et documents:
prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l'être
IEC 60601-2-33 Appareils électromédicaux — Partie 2-33:
humain pour une ou plusieurs fins médicales
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
spécifiques suivantes:
performances essentielles des appareils à résonance
(1) diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou
magnétique utilisés pour le diagnostic médical
atténuation d'une maladie;
ISO 14971 Dispositifs médicaux — Application de la gestion
(2) diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou
des risques aux dispositifs médicaux
compensation d'une blessure;
(3) étude, remplacement, modification ou entretien
ISO/IEC Guide 51 Aspects liés à la sécurité — Principes
directeurs pour les inclure dans les normes
de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
(4) entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
ISO TS 10974 Assessment of the Safety of Magnetic
(5) maîtrise de la conception;
Resonance Imaging for Patients with an Active
(6) désinfection des appareils médicaux;
Implantable Medical Device (disponible en anglais
(7) communication d'informations à des fins
seulement)
médicales par un examen in vitro de spécimens
(prélèvements) provenant du corps humain;
3. Terminologie
et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par
des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
3.1 Définitions: par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de
celui-ci, mais dont la fonction peut être assistée par de
3.1.1 élément actif — élément qui remplit ses fonctions
par le biais de l'alimentation électrique (définition tels moyens.
modifiée par rapport à la Méthode d'essai F2213, implant
3.1.8.1 Discussion — Les produits susceptibles d'être
passif).
considérés comme des appareils médicaux dans
certaines juridictions mais pas dans d'autres incluent:
3.1.2 système à RM cylindrique — système à RM avec
(1) les produits désinfectants;
une ouverture cylindrique importante du patient et un
(2) les aides pour les personnes handicapées;
champ magnétique statique (B0) aligné sur le grand axe du
(3) les dispositifs intégrant des tissus animaux ou
cylindre.   IEC 60601-2-33
humains;
3.1.2.1 Discussion — Cela inclut les systèmes à
(4) les dispositifs pour les technologies de
ouverture elliptique du patient.
fécondation in vitro ou de reproduction assistée.
3.1.3 danger — source potentielle de dommage. ISO 13485
ISO/IEC Guide 51
3.1.9 RM conditionnelle — élément de sécurité
éprouvée en environnement de RM selon des conditions
3.1.4 élément — objet qui pourrait être installé dans
définies, y compris les conditions relatives au champ
l'environnement de RM.
magnétique statique, aux champs magnétiques à
3.1.5 déplacement magnétique — force induite
gradients variables dans le temps et aux champs de
lorsqu'un élément est exposé au gradient d'un champ
radiofréquences.
spatial. Cette force peut entraîner un déplacement de
3.1.9.1 Discussion — Des conditions supplémentaires,
l'élément.
notamment des configurations spécifiques, peuvent être
3.1.6 couple magnétique — couple induit lorsqu'un
exigées.
élément est exposé à un champ magnétique. Ce couple
peut provoquer un alignement de l'élément sur le champ
magnétique dans un sens équilibré qui entraîne un
couple nul.
3.1.7 résonance magnétique (RM) — absorption par
résonance de l'énergie électromagnétique par un
ensemble de noyaux atomiques situés dans un champ
magnétique.  IEC 60601-2-33
___________
4 5
Disponible auprès de la Commission Électrotechnique Disponible auprès de l'American National Standards Institute
Internationale (IEC), 3, rue de Varembé, P.O. Box 131, CH-1211 (ANSI), 25 W. 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036,
Genève 20, Suisse, http://www.iec.ch. http://www.ansi.org.
3.1.10 Environnement de RM — volume ISO 14971
tridimensionnel autour de l'aimant à RM qui englobe à 3.1.18 gradient de champ spatial (SFG) — vitesse de
la fois l'environnement spécial (cage de Faraday) et la
variation spatiale du champ magnétique principal |
W
zone dangereuse B0 (espace autour de l'appareil à RM où π|B ||.
le champ magnétique statique peut entraîner des
IEC 60601-2-33
dommages). Ce volume correspond à la zone dans
3.1.18.1 Discussion — Les forces magnétiques
laquelle un élément pourrait représenter un danger du
d'attraction exercées sur les objets ferromagnétiques
fait de l'exposition aux champs magnétiques émis par
magnétisables ou saturés s'échelonnent de manière
l'appareil à RM et ses accessoires, et pour lequel le
linéaire avec SFG.
contrôle d'accès fait partie intégrante de l'atténuation du
3.1.19 débit d'absorption spécifique (DAS) —
risque.  Adaptée de l'IEC 60601-2-33
puissance haute fréquence absorbée par unité de masse
3.1.11 appareil à RM — appareil électromédical prévu
(W/kg).   IEC 60601-2-33
pour l'examen par résonance magnétique in vivo d'un
patient, qui intègre tous les composants matériels et
4. Signification et utilisation
logiciels, du réseau d'alimentation à l'écran d'affichage.
Adaptée de l'IEC 60601-2-33
4.1 Les interactions des éléments avec
3.1.12 Examen par RM — processus d'acquisition de
l'environnement de RM sont à l'origine de blessures
données sur un patient par résonance magnétique.
graves voire mortelles de patients et de tiers. Cette
pratique répertorie les dangers qui peuvent être présents
IEC 60601-2-33
dans l'environnement de RM. Elle spécifie le marquage
3.1.13 RM sûre — élément qui ne présente aucun
des éléments présumés entrer dans l'environnement de
danger connu résultant de l'exposition à un
RM et recommande les informations qu'il convient
environnement de RM, quel qu'il soit. Les éléments à
d'apposer sur l'étiquetage associé.
RM sûre intègrent des matériaux non conducteurs, non
métalliques et non magnétiques. 4.2 Cette pratique fournit un système uniforme de
termes et d'icônes pour le marquage des éléments
3.1.13.1 Discussion — un élément entièrement
destinés à être utilisés dans l'environnement de RM.
composé de matériaux non conducteurs, non métalliques
et non magnétiques peut être considéré comme un
5. Dangers liés aux éléments entrant dans
élément à RM sûre par justification scientifique plutôt
l'environnement de RM
que par des données d'essai. Par exemple, les
couvertures en coton ou les cathéters en silicone
5.1 Pour les éléments entrant dans l'environnement de
constituent des éléments à RM sûre.
RM qui pourraient interagir avec le champ magnétique
3.1.14 RM non sûre — élément qui présente des
statique associé à un scanner à RM, évaluer les
risques inacceptables pour le patient, le personnel
interactions avec le champ magnétique statique.
médical ou toute autre personne qui intervient dans
5.1.1 Les interactions avec le champ magnétique
l'environnement de RM.
statique peuvent inclure, selon le cas, la force, le couple
et les dysfonctionnements.
3.1.14.1 Discussion — L'ISO 14971, Dispositifs
médicaux – Application de la gestion des risques aux
5.2 Pour les éléments entrant dans l'environnement de
dispositifs médicaux, intègre un processus d'évaluation RM qui pourraient interagir avec le champ à gradients
des risques qui porte notamment sur l'identification des
variable dans le temps (dB/dt), évaluer les interactions
risques inacceptables. Par exemple, une paire de ciseaux avec le champ magnétique à gradients variable dans le
ferromagnétiques constitue un élément à RM non sûre. temps (dB/dt).
3.1.15 élément passif — élément qui remplit ses 5.2.1 Les interactions avec le champ magnétique à
fonctions sans être alimenté en énergie électrique gradient commuté (dB/dt) peuvent inclure, selon le cas,
(définition modifiée par rapport à la Méthode d'essai un échauffement induit par le gradient, des vibrations, un
F2213, implant passif). potentiel électrique extrinsèque (tensions induites) ainsi
que des dysfonctionnements.
3.1.16 champ magnétique à radiofréquences (RF) —
en IRM, champ magnétique utilisé pour inverser les
5.3 Pour les éléments entrant dans l'environnement de
moments magnétiques. La fréquence du champ à RF
RM qui pourraient interagir avec le champ à RF, évaluer
correspond à γB , où γ désigne la constante
les interactions avec le champ à RF.
gyromagnétique de 42,56 MHz/T pour les protons et B
0 5.3.1 Les interactions induites par les radiofréquences
désigne le champ magnétique statique en Tesla.
(RF) peuvent inclure, selon le cas, un échauffement
induit par les RF, un redressement des RF ainsi que des
3.1.17 sécurité — absence de risque inacceptable.
dysfonctionnements induits par les RF.
5.4 D'autres éléments à prendre en compte dans 6.3.1 L'icône "RM sûre" est composée des lettres
l'évaluation peuvent notamment inclure l'interaction "MR" dans un carré vert (Tableau 1, Fig. 1 et 2). Deux
options sont possibles. Lorsque la reproduction en
entre différents éléments. Voir aussi X1.4.
couleurs n'est pas faisable, l'icône peut être imprimée en
NOTE 2 — Il convient de prendre en compte les artefacts
noir et blanc (Tableau 2, Fig. 3 et 4). Il est vivement
d'image à RM, même s'ils ne sont pas considérés comme un
recommandé d'utiliser l'icône en couleurs pour renforcer
problème de sécurité direct (voir 1.3). Il convient d'intégrer un
énoncé sur les artefacts d'image à RM induits par les éléments dans
la visibilité et l'information signifiée par la couleur. Qu'il
la documentation d'accompagnement.
s'agisse des options en couleurs ou en noir et blanc des
5.5 Une évaluation peut inclure des essais. Voir le Tableaux 1 et 2, il convient de choisir l'option qui offre
Tableau X1.1 qui fournit une liste des dangers potentiels la meilleure visibilité.
6.3.2 L'icône "RM conditionnelle" est composée des
et des méthodes d'essai associées.
lettres "MR" dans un triangle équilatéral jaune entouré
5.6 Une évaluation peut inclure des simulations
d'une large bande noire (Tableau 1 et Fig. 5). Le triangle
numériques (par exemple, échauffement induit par les
est orienté de sorte que sa base horizontale se trouve sous
RF).
les lettres "MR". Lorsque la reproduction en couleurs
5.7 Une évaluation peut s'appuyer sur des résultats
n'est pas faisable, l'icône peut être imprimée en noir et
antérieurs, avec une justification appropriée et/ou un
blanc (Tableau 2 et Fig. 6). Il est vivement recommandé
raisonnement scientifique.
d'utiliser l'icône en couleurs pour renforcer la visibilité
et l'information signifiée par la couleur.
6. Marquage RM
6.3.2.1 Pour les éléments à RM conditionnelle,
l'étiquetage (instructions d'utilisation, notices, manuel
6.1 La méthode de marquage ne doit pas
utilisateur, fiche d'information destinée au patient ou
compromettre les performances ni le fonctionnement de
brochures patients/médecins le cas échéant) de l'élément
l'élément marqué. Il convient qu'elle facilite la lisibilité
doit contenir les informations pertinentes de l'Article 5.
des informations tout au long de la durée de vie prévue

de l'élément.
6.2 La taille des éléments qui sont présumés entrer dans

l'environnement de RM est très variable, et la quantité

d'informations utiles qui peut techniquement être incluse
dans le marquage varie en conséquence. Avec les
TABLEAU 1 – Exigences relatives aux icônes de RM en couleurs
éléments implantés, le marquage RM doit être intégré à
Forme géométrique et apparence de l'icône Signification
l'étiquetage (y compris dans les instructions d'utilisation,
les notices ou les manuels patients/médecins et à la fiche
Carré
d'information destinée au patient) et peut être apposé sur

l'élément. Les éléments non implantés doivent, lorsque

cela est faisable, être marqués à l'aide des icônes RM RM sûre
ou
appropriées. Si un élément non implanté est à RM
conditionnelle, inclure, lorsque cela est faisable, les
conditions de sécurité dans l'environnement de RM sur
Triangle équilatéral avec angles arrondis

l'élément ainsi que dans l'étiquetage. Sur certains éléments

(petits ou très fins, par exemple), la surface peut ne pas
RM
être adaptée au marquage. Pour les éléments pour lesquels conditionnelle
le marquage direct n'est pas faisable, le marquage RM
Cercle barré d'une barre oblique
doit être intégré à l'étiquetage. Pour les éléments
implantés et non implantés, le marquage RM peut être

placé sur l'étiquette d'emballage du produit (carton, par
RM non sûre
exemple). En revanche, il convient que l'étiquette
d'emballage décrive clairement les éléments concernés
par le marquage RM (implant uniquement ou implant et

système de pose, par exemple).
6.3 Informations minimales — en fonction de
l'évaluation décrite à l'Article 5, marquer l'élément
comme à "RM sûre", "RM conditionnelle" ou "RM non
sûre" à l'aide des icônes fournies dans les Tableaux 1
et 2.
TABLEAU 2 – Exigences relatives aux icônes de RM en noir et 6.3.3 Le marquage "RM non sûre" est composé des
blanc lettres "MR" dans un cercle rouge barré d'une barre
oblique de la gauche vers la droite, selon un angle de 45°
Forme géométrique et apparence de l'icône Signification
par rapport à l'horizontale (Tableau 1 et Fig. 9). Lorsque
Carré  la reproduction en couleurs n'est pas faisable, l'icône peut

être imprimée en noir et blanc (Tableau 2 et Fig. 10). Il est
ou
vivement recommandé d'utiliser l'icône en couleurs pour

RM sûre
renforcer la visibilité et l'information signifiée par la
couleur.
6.4 Les icônes doivent être conformes aux exigences

de mise en page ci-dessous. Les couleurs sont indiquées
dans le Tableau 3. Il est à noter que les couleurs

représentées au format électronique ou papier de cette
Triangle équilatéral avec angles arrondis
pratique peuvent ne pas correspondre aux couleurs

définies dans le Tableau 3.
RM
conditionnelle
Cercle barré d'une barre oblique
6.4.1 Icône "RM sûre", option en couleurs n° 1
(Fig. 1):
RM non sûre
6.3.2.2 L'icône RM conditionnelle sur les éléments non
FIG. 1 – Option en couleurs n° 1
implantés peut comporter un marquage supplémentaire.
Il convient que ce marquage comporte les informations
appropriées de l'Article 5 et qu'il décrive les conditions
6.4.1.1 Les couleurs de l'icône "RM sûre" pour
pour lesquelles il a été démontré que l'élément est à RM
l'option 1 doivent être les suivantes:
conditionnelle. Le marquage supplémentaire est
(1) Fond: vert.
composé d'un texte dans un cadre rectangulaire (Fig. 7
(2) Lettres "MR": blanc.
et 8).
(3) Les lettres "MR" doivent être en majuscules, en
6.3.2.3 Pour tous les éléments extérieurs au corps
police Arial et être centrées dans le carré. Les lettres
humain et lorsque cela est techniquement faisable,
doivent être aussi grandes que possible dans le carré vert,
l'étiquetage des éléments à RM conditionnelle doit
sans toucher les bords.
apparaître clairement sur l'élément et intégrer les
6.4.2 Icône "RM sûre", option en couleurs n° 2
conditions de sécurité de l'environnement de RM de
(Fig. 2):
l'Article 5.
NOTE 3 — L'ajout de cette information sur l'élément permet un
accès immédiat aux conditions de RM.
NOTE 4 — Ce marquage supplémentaire d'informations pour une
utilisation en toute sécurité peut être particulièrement utile pour

intégrer des éléments non implantés qui sont présumés entrer dans
FIG. 2 – Option en couleurs n° 2
l'environnement de RM, tels que le matériel d'anesthésie, les
injecteurs de puissance, les pompes à médicaments, le matériel de
transport des patients, l'équipement de surveillance physiologique,
6.4.2.1 Les couleurs de l'icône "RM sûre" pour
les moniteurs, le matériel d'intervention, les escabeaux, les perches à
l'option 2 doivent être les suivantes:
perfusion, les chariots, le mobilier des chambres, l'emballage et
(1) Fond: blanc.
l'étiquetage des éléments, etc.
NOTE 5 — Ce marquage peut également être utilisé lorsqu'une partie
(2) Lettres "MR": vert.
d'un kit ou d'un élément avec accessoires est considérée à RM
(3) Cadre: vert. La largeur du cadre doit représenter
conditionnelle. Par exemple, indiquer "stent uniquement" pour un
environ 10 % du côté du carré.
système composé d'un stent et d'un cathéter de pose.

TABLEAU 3 Exemples de codes couleurs pour les icônes en couleurs
A
(exemples DIN, RAL, Munsell, AFNOR et NCS de l'ISO 3864-1:2)
DIN 5381 AFNOR
Couleur RAL Munsell NCS Pantone
DIN 6164 NF X08-002
et X08-010
Rouge 7,5: 8,5:3 RAL 3001 7,5R 4/14 N°2805 S 2080-R Pantone 1807 C
Jaune 2,5: 6,5: 1 RAL 1003 10YR 7/14 N°1330 S 1070-Y10R Pantone 1235 C
Vert 21,7: 6,5: 4 RAL 6032 5G 4/9 N°2455 S 3060-G Pantone 3415 C
Blanc N: 0: 0,5 RAL 9003 N 9,5 N°3665 S 0500-N Pantone Blanc
Noir N: 0:9 RAL 9004 N 1 N°2603 S 9000-N Pantone 6 C
A
©International Organization for Standardization (ISO). Ce support a été extrait de l'ISO 3864-1:2002 avec
l'autorisation de l'American National Standards Institute pour le compte de l'ISO. Aucune partie de ce support ne peut
être copiée ou reproduite sous quelque forme que ce soit, électronique ou autre, ni être diffusée sur Internet, sur un
réseau public ou par satellite sans l'autorisation préalable de l'American National Standards Institute (ANSI), 25 West
43rd Street, New York, NY 10036. Il est possible d'obtenir une copie de cette pratique auprès de l'ANSI, (212) 642-
4900, http://webstore.ansi.org.

(4) Les lettres "MR" doivent être en majuscules, en (2) Cadre triangulaire: noir.
police Arial et être centrées dans le carré. Les lettres (3) Lettres "MR": noir.
doivent être aussi grandes que possible, sans toucher le (4) Les lettres "MR" doivent être en majuscules, en
bord du cadre. police Arial et aussi grandes que possible dans le cadre
noir, sans toucher le cadre.
6.4.3 Icône "RM sûre", option en noir et blanc n° 1
(Fig. 3): 6.4.6 Icône "RM conditionnelle", option en noir et
blanc (Fig. 6):
6.4.6.1 Les couleurs de l'icône "RM conditionnelle" en
noir et blanc doivent être les suivantes:
(1) Fond: blanc.
(2) Cadre triangulaire: noir.
FIG. 3 – Option en noir et blanc n° 1

6.4.3.1 Les couleurs de l'icône "RM sûre" pour l'option
n° 1 en version noir et blanc doivent être les suivantes:
(1) Fond: noir.
(2) Lettres "MR": blanc.
(3) Les lettres "MR" doivent être en majuscules, en
FIG. 6 – Forme géométrique de l'icône "RM
police Arial et être centrées dans le carré. Les lettres
conditionnelle", option en noir et blanc
doivent être aussi grandes que possible, sans toucher le
bord du carré.
(3) Lettres "MR": noir.
6.4.4 Icône "RM sûre", option en noir et blanc n° 2
(Fig. 4): (4) Les lettres "MR" doivent être en majuscules, en
police Arial et aussi grandes que possible dans le cadre
noir, sans toucher le cadre.
6.4.7 Marquage supplémentaire pour les éléments à
RM conditionnelle, options en couleurs (Fig. 7):

FIG. 4 – Option en noir et blanc n° 2
6.4.4.1 Les couleurs de l'icône "RM sûre" pour l'option
n° 2 en version noir et blanc doivent être les suivantes:

(1) Fond: blanc.
FIG. 7 – Marquage supplémentaire pour les éléments à
(2) Lettres "MR": noir.
RM conditionnelle, option en couleurs
(3) Cadre: noir. La largeur du bord doit représenter
environ 10 % du côté du carré.
6.4.7.1 Les couleurs du marquage supplémentaire pour
(4) Les lettres "MR" doivent être en majuscules, en
les éléments à RM conditionnelle doivent être les
police Arial et être centrées dans le carré. Les lettres
suivantes:
doivent être aussi grandes que possible, sans toucher le
(1) Fond: jaune.
cadre.
(2) Cadre rectangulaire: noir.
6.4.5 Icône "RM conditionnelle", option en couleurs
(3) Texte: noir.
(Fig. 5):
(4) La couleur de sécurité jaune doit recouvrir au
minimum 50 % de la surface totale de l'icône.
(5) Le texte doit être en police Arial.
6.4.8 Marquage supplémentaire pour les éléments à
RM conditionnelle,
option en noir et blanc (Fig. 8):

FIG. 5 – Forme géométrique de l'icône "RM
conditionnelle", option en couleurs
6.4.5.1 Les couleurs de l'icône "RM conditionnelle"

doivent être les suivantes:
FIG. 8 – Marquage supplémentaire pour les éléments à
(1) Fond: jaune. RM conditionnelle, option en noir et blanc

6.4.8.1 Les couleurs du marquage supplémentaire pour
les éléments à RM conditionnelle en noir et blanc
doivent être les suivantes:
(1) Fond: blanc.
(2) Cadre rectangulaire: noir.
FIG. 10 – Icône "RM non sûre", option en noir et blanc
(3) Texte: noir.
(4) Le texte doit être en police Arial.
6.4.9 Icône "RM non sûre", option en
couleurs (Fig. 9):
7. Mots clés
7.1 aimant; magnétique; appareils médicaux; métaux
(pour implants chirurgicaux); IRM (imagerie par
résonance magnétique); sécurité RM

FIG. 9 – Icône "RM non sûre", option en couleurs
6.4.9.1 Les couleurs de l'icône "RM non sûre" doivent
être les suivantes:
(1) Fond: blanc.
(2) Cadre circulaire et barre oblique: rouge.
(3) Lettres "MR": noir.
(4) Les lettres "MR" doivent être en majuscules, en
police Arial et aussi grandes que possible dans le cadre
circulaire, sans toucher le cadre.
6.4.10 Icône "RM non sûre", option en noir et blanc
(Fig. 10):
6.4.10.1 Les couleurs de l'icône "RM non sûre" en noir
et blanc doivent être les suivantes:
(1) Fond: blanc.
(2) Cadre circulaire et barre oblique: noir.
(3) Lettres "MR": noir.
(4) Les lettres "MR" doivent être en majuscules, en
police Arial et aussi grandes que possible dans le cadre
circulaire, sans toucher le cadre.

ANNEXE
(Informations non obligatoires)
X1. JUSTIFICATION
X1.1 Cette pratique vise à fournir les informations conditions utilisées pour son essai. Les termes
nécessaires concernant la sécurité des éléments situés sur actualisés de cette pratique ("RM sûre", "RM non sûre"
ou à proximité de scanners à RM avec un ensemble de et "RM conditionnelle" de l'Article 3) permettent de
termes et d'icônes facilement identifiables. Les termes lever le doute.
"RM sûre" et "RM compatible" tels qu'ils ont été
NOTE X1.1 — Cette version révisée de la terminologie n'a pas
initialement définis en 1997 dans le document de
encore été appliquée à tous les éléments qui ont été soumis à l'essai
recommandations préliminaire de la Food and Drug
avant l'approbation de la Pratique F2503. Par conséquent, certains
éléments continuent à utiliser l'ancienne terminologie (c'est-à-dire
Administration américaine "A Primer on Medical Device
les termes "RM sûre" et "RM compatible") dans leur étiquetage.
Interactions with Magnetic Resonance Imaging
NOTE X1.2 — L'IEC 60601-2-33 exige que chaque système à
Systems", ont été utilisés pour décrire la sécurité des
RM soit accompagné d'une fiche de spécification technique de
appareils situés sur et à proximité des appareils à RM et
compatibilité (CTSS) contenant des paramètres qui décrivent
de leurs accessoires. Les définitions initiales suivantes l'appareil à RM. Cette fiche de spécification fait partie du manuel
utilisateur de l'appareil à RM et peut être utilisée pour évaluer les
sont devenues obsolètes:
exigences relatives à la RM conditionnelle.

RM sûre Il a été démontré que l'appareil, quand il
X1.2 Il est important de noter qu'un élément marqué
(définition obsolète) est utilisé dans l'environnement de RM,
comme à RM conditionnelle n'est sûr que dans les
ne présente aucun risque supplémentaire
conditions énumérées.
pour le patient ou un tiers, mais qu'il peut
altérer la qualité des informations de
diagnostic. Il convient de spécifier des X1.3 Même si les systèmes à RM de 1,5 T à 3 T vendus
conditions de RM utilisées pour l'essai,
dans le commerce sont à l'origine des conditions les plus
ainsi que les libellés "RM sûre" et "RM
fréquemment rencontrées, les systèmes à RM de
compatible", car un appareil considéré
comme "sûr" ou "compatible" dans un
puissance inférieure et supérieure deviennent de plus en
ensemble de conditions peut ne pas l'être
plus courants dans le milieu médical. Soumettre à l'essai
dans des conditions de RM plus
un élément avec une intensité de champ B0 peut ne pas
rigoureuses.
être suffisant pour revendiquer la sécurité à d'autres
RM compatible L'appareil; quand il est utilisé dans
(définition obsolète) l'environnement de RM, est à "RM sûre",
intensités de champ.
et il a été démontré qu'il n'altère pas de
manière significative la qualité des
X1.4 Une liste concise des risques et dangers potentiels
informations de diagnostic et que son
observés inclut:
fonctionnement n'est pas influencé par
l'appareil à RM. Il convient de spécifier
X1.4.1 Le couple et le déplacement magnétiques
des conditions de RM utilisées pour
peuvent dépendre des aspects suivants:
l'essai, ainsi que les libellés "RM sûre" et
"RM compatible", car un appareil
(1) l'intensité du champ magnétique statique,
considéré comme "sûr" ou "compatible"
(2) le SFG du champ magnétique statique,
dans un ensemble de conditions peut ne
(3) la saturation magnétique du matériau de
pas l'être dans des conditions de RM plus
rigoureuses.
l'élément,
(4) la susceptibilité magnétique du matériau de
l'élément, et
Cette terminologie a été au cœur d'un débat animé et a
(5) la géométrie et la masse de l'élément.
souvent conduit à des hypothèses erronées. Les
utilisateurs pensaient souvent à tort que les éléments
X1.4.2 L'échauffement induit par les radiofréquences
étiquetés comme "RM sûre" ou "RM compatible" étaient
(RF) dans un élément par la bobine RF d'émission.
sécurisés ou compatibles avec n'importe quel
(1) L'échauffement induit par les RF peut survenir en
environnement de RM. L'intensité du champ magnétique
présence d'un élément conducteur.
et les conditions de RF des environnements de RM
(2) L'échauffement induit par les RF peut dépendre
varient. Par conséquent, un élément soumis à l'essai selon
des aspects suivants:
un ensemble de conditions précises peut être influencé
(a) la conductivité électrique et la permittivité de
différemment dans un autre environnement de RM. Par
l'élément (impédance des composants électroniques de
ailleurs, certains appareils étiquetés comme "RM sûre" ou
l'élément),
"RM compatible" d'après les définitions initiales du X1.1
(b) les dimensions et la configuration géométriques
présentent des restrictions en matière de ligne de Gauss
de l'élément,
ou de séquence d'impulsions RF qui doivent être
(c) la conductivité et la permittivité du tissu
respectées pour utiliser l'élément en toute sécurité dans
environnant,
l'environnement de RM. En résumé, l'utilisation des
(d) le champ E induit et le champ B1,
définitions initiales ne permet pas d'identifier de façon
(e) la durée d'exposition,
définitive un élément comme à "RM sûre" ou à "RM
compatible" sans avoir au préalable déterminé les
(f) la position et l'orientation de l'élément et de ses X1.5 Les méthodes d'essai potentielles pour les
composants à l'intérieur de la bobine RF d'émission ou dangers associés sont indiquées dans le Tableau X1.1.
par rapport à celle-ci,
Ce tableau a été modifié et complété par rapport à
(g) l'orientation du corps du patient par rapport à la l'ISO/TS 10974, "Assessment of the safety of magnetic
bobine RF d'émission,
resonance imaging for patients with an active
(h) les caractéristiques du champ implantable medical device".
électromagnétique de la bobine RF d'émission, et
X1.6 Recommandations relatives aux éléments qui
(i) la fréquence RF de transmission.
peuvent être marqués comme sûrs en environnement de
X1.4.3 Les interactions avec les champs à gradients
RM:
peuvent entraîner un échauffement induit, des
X1.6.1 En général, il convient d'évaluer et de marquer
vibrations, un potentiel électrique extrinsèque (par
avec soin tous les éléments situés dans l'environnement
exemple, stimulation du patient) ou un
de RM, notamment dans le tunnel d'un système à RM,
dysfonctionnement de l'élément.
avant d'autoriser leur mise en place dans
(1) Les interactions avec les champs à gradients
l'environnement de RM.
peuvent dépendre des aspects suivants:
(a) l'amplitude du gradient (x,y,z) exprimée en X1.6.2 Dans le document ACR Manual on MR Safety
mT/m (milliTesla/mètre), (https://www.acr.org/media/ACR/Files/Radiology-
(b) la vitesse de balayage du gradient exprimée en Safety/MR-Safety/Manual-on-MR-Safety.pdf),
T/m/s (Tesla/mètre/seconde) du champ magnétique l'American College of Radiology recommande que tous
statique, les éléments portables constitués entièrement ou
(c) la durée d'exposition, partiellement de métal et utilisés sur ou à proximité du
(d) l'emplacement de l'élément dans la bobine de
patient soient clairement identifiés par écrit comme étant
gradient, et à "RM non sûre" ou à "RM conditionnelle" dans
(e) l'orientation de l'élément dans la bobine de
l'environnement de RM avant de les autoriser dans la
gradient, les zones d'induction effectives (par exemple, zone III et/ou dans les zones d'accès contrôlé à proximité
taille) et la conductivité des matériaux de l'élément. Voir
de l'environnement de RM. Il s'agit par exemple des
également l'ISO TS 10974 pour plus d'informations. extincteurs, bonbonnes d'oxygène, fils de guidage
X1.4.3.1 Un gradient commuté peut entraîner un
intravasculaire, clés et autres outils. De nombreux
échauffement induit par le gradient et/ou des vibrations éléments qui pour
...

IEC 62570 ®
Edition 2.0 2025-09
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the
magnetic resonance environment

Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des
éléments de sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique

ICS 11.040.50, 11.040.55 ISBN 978-2-8327-0717-3

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3, rue de Varembé info@iec.ch
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publication ou si vous avez des questions contactez-
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,(&‹,(&
CONTENTS
Foreword . 2
1 Scope . 4
2 Referenced documents . 4
3 Terminology . 4
4 Significance and use . 5
5 Hazards pertaining to items entering the MR environment . 6
6 MR marking . 6
7 Keywords . 9
Appendix. 9
,(&‹,(&
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
Standard practice for marking medical devices and other items for safety
in the magnetic resonance environment
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international
co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and
in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports,
Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”). Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with
may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for
Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between
any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity
assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any
services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) IEC draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). IEC takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in
respect thereof. As of the date of publication of this document, IEC had not received notice of (a) patent(s), which
may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent
the latest information, which may be obtained from the patent database available at https://patents.iec.ch. IEC
shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
IEC 62570 has been prepared by subcommittee 62B: Medical imaging equipment, software,
and systems, of IEC technical committee 62: Medical equipment, software, and systems. It is
an International Standard.
It is based on ASTM F2503-23 and was submitted as a Fast-Track document.
The text of this International Standard is based on the following documents:
Draft Report on voting
%//&'9 %//RV&
Full information on the voting for its approval can be found in the report on voting indicated in
the above table.
The language used for the development of this International Standard is English.
,(&‹,(&
The structure and editorial rules used in this publication reflect the practice of the organization
which submitted it.
This document was developed in accordance with ISO/IEC Directives, Part 1 and ISO/IEC
Directives, IEC Supplement, available at www.iec.ch/members_experts/refdocs. The main
document types developed by IEC are described in greater detail at www.iec.ch/publications.
The committee has decided that the contents of this document will remain unchanged until the
stability date indicated on the IEC website under webstore.iec.ch in the data related to the
specific document. At this date, the document will be
x reconfirmed,
x withdrawn, or
x revised.
This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the
Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.
,(&‹,(&
´1
Designation: F2503 −23
Standard Practice for
Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the
Magnetic Resonance Environment
This standard is issued under the fixed designation F2503; the number immediately following the designation indicates the year of
original adoption or, in the case of revision, the year of last revision. A number in parentheses indicates the year of last reapproval. A
superscript epsilon (´) indicates an editorial change since the last revision or reapproval.
ε NOTE—References in 6.3.3 were editorially corrected in October 2023.
1. Scope the edition cited applies. For undated references, the latest
edition of the referenced document (including any amend-
1.1 This practice applies to medical devices and other items
ments) applies.
that are anticipated to enter the magnetic resonance (MR)
2.2 ASTM Standards:
environment.
F2052 Test Method for Measurement of Magnetically In-
NOTE 1—“Medical devices and other items” will be referred to as
duced Displacement Force on Medical Devices in the
“items” for the remainder of this practice.
Magnetic Resonance Environment
1.2 The practice specifies the marking of items anticipated
F2119 Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts
to enter the MR environment by means of terms and icons, and
from Passive Implants (Withdrawn 2022)
recommends information that should be included in the label-
F2182 Test Method for Measurement of Radio Frequency
ing.
Induced Heating On or Near Passive Implants During
Magnetic Resonance Imaging
1.3 MR image artifacts are not in the scope of the manda-
F2213 Test Method for Measurement of Magnetically In-
tory portions of this practice because they do not present a
duced Torque on Medical Devices in the Magnetic Reso-
direct safety issue resulting from specific characteristics of the
nance Environment
MR examination (see X1.12).
2.3 Other Standards and Documents:
1.4 The values stated in SI units are to be regarded as
IEC 60601-2-33 Medical Electrical Equipment—Part 2-33:
standard.
Particular Requirements for the Basic Safety and Essential
1.5 This standard does not purport to address all of the
Performance of Magnetic Resonance Equipment for
safety concerns, if any, associated with its use. It is the
Medical Diagnosis
responsibility of the user of this standard to establish appro-
ISO 14971 Medical Devices—Application of Risk Manage-
priate safety, health, and environmental practices and deter- 5
ment to Medical Devices
mine the applicability of regulatory limitations prior to use.
ISO/IEC Guide 51 Safety Aspects—Guidelines for their
1.6 This international standard was developed in accor-
Inclusion in Standards
dance with internationally recognized principles on standard-
ISO TS 10974 Assessment of the Safety of Magnetic Reso-
ization established in the Decision on Principles for the
nance Imaging for Patients with an Active Implantable
Development of International Standards, Guides and Recom-
Medical Device
mendations issued by the World Trade Organization Technical
Barriers to Trade (TBT) Committee.
3. Terminology
3.1 Definitions:
2. Referenced Documents
2.1 The following referenced documents are indispensable
for the application of this practice. For dated references, only 2
For referenced ASTM standards, visit the ASTM website, www.astm.org, or
contact ASTM Customer Service at service@astm.org. For Annual Book of ASTM
Standards volume information, refer to the standard’s Document Summary page on
the ASTM website.
1 3
This practice is under the jurisdiction ofASTM Committee F04 on Medical and The last approved version of this historical standard is referenced on
Surgical Materials and Devices and is the direct responsibility of Subcommittee www.astm.org.
F04.15 on Material Test Methods. Available from International Electrotechnical Commission (IEC), 3, rue de
Current edition approved April 1, 2023. Published May 2023. Originally Varembé, P.O. Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland, http://www.iec.ch.
approved in 2005. Last previous edition approved in 2020 as F2503 – 20. DOI: Available from American National Standards Institute (ANSI), 25 W. 43rd St.,
10.1520/F2503-23E01. 4th Floor, New York, NY 10036, http://www.ansi.org.

,(&‹,(&
´1
F2503 − 23
3.1.1 active item—an item that serves its functions with the 3.1.9.1 Discussion—Additional conditions, including spe-
supply of electrical power (definition modified from Test cific configurations of the item, may be required.
Method F2213, passive implant). 3.1.10 MR environment—three-dimensional volume sur-
rounding the MR magnet that contains both the Special
3.1.2 cylindrical MR system—MR system with a substan-
Environment (Faraday shielded volume) and the B Hazard
tially cylindrical patient aperture, and a static magnetic field
Area (space around the MR equipment where the static
(B ) aligned with the long axis of the cylinder. IEC 60601-2-33
magnetic field can cause harm). This volume is the region in
3.1.2.1 Discussion—This is inclusive of elliptical patient
which an item might pose a hazard from exposure to the
aperture systems.
electromagnetic fields produced by the MR equipment and
3.1.3 hazard—potential source of harm. ISO/IEC Guide 51 accessories, and for which access control is part of the risk
mitigation. Adapted from IEC 60601-2-33
3.1.4 item—object that might be brought into the MR
3.1.11 MR equipment—medical electrical equipment which
environment.
is intended for in vivo magnetic resonance examination of a
3.1.5 magnetically induced displacement force—force pro-
patient comprising all parts in hardware and software from the
duced when an item is exposed to the spatial field gradient.
supply mains to the display monitor. Adapted from IEC
This force may cause the item to translate.
60601-2-33
3.1.6 magnetically induced torque—torque produced when
3.1.12 MR examination—process of acquiring data by mag-
an item is exposed to a magnetic field. This torque may tend to
netic resonance from a patient. IEC 60601-2-33
cause the item to align itself along the magnetic field in an
3.1.13 MR Safe—an item that poses no known hazards
equilibrium direction that induces no torque.
resulting from exposure to any MR environment. MR Safe
3.1.7 magnetic resonance (MR)—resonant absorption of items are composed of materials that are electrically
electromagnetic energy by an ensemble of atomic nuclei nonconductive, nonmetallic, and nonmagnetic.
situated in a magnetic field. IEC 60601-2-33
3.1.13.1 Discussion—An item composed entirely of electri-
3.1.8 medical device—any instrument, apparatus,
cally nonconductive, nonmetallic, and nonmagnetic materials
implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro
may be determined to be MR Safe by providing a scientifically
use, software, material, or other similar or related article,
based rationale rather than test data. Examples of MR Safe
intended by the manufacturer to be used, alone or in items are a cotton blanket or a silicone catheter.
combination, for human beings for one or more of the specific
3.1.14 MR Unsafe—an item which poses unacceptable risks
medical purpose(s) of:
to the patient, medical staff, or other persons within the MR
(1) Diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alle-
environment.
viation of disease;
3.1.14.1 Discussion—ISO 14971 Medical devices–Applica-
(2) Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or com-
tion of risk management to medical devices, includes a process
pensation for an injury;
for evaluating risks, including identifying unacceptable risks.
(3) Investigation, replacement, modification, or support of
MR Unsafe items include items such as a pair of ferromagnetic
the anatomy or of a physiological process;
scissors.
(4) Supporting or sustaining life;
3.1.15 passive item—an item that serves its functions with-
(5) Control of conception;
out the supply of electrical power (definition modified from
(6) Disinfection of medical devices;
Test Method F2213, passive implant).
(7) Providing information for medical purposes by means
3.1.16 radio frequency (RF) magnetic field—the magnetic
of in vitro examination of specimens derived from the human
field in MRI that is used to flip the magnetic moments. The
body;
frequency of the RF field is γB where γ is the gyromagnetic
and does not achieve its primary intended action by
constant, 42.56 MHz/T for protons, and B is the static
pharmacological, immunological, or metabolic means, in or on 0
magnetic field in Tesla.
the human body, but which may be assisted in its intended
function by such means.
3.1.17 safety—freedom from unacceptable risk. ISO 14971
3.1.8.1 Discussion—Products which may be considered to
3.1.18 spatial field gradient (SFG)—spatial rate of change
be medical devices in some jurisdictions but not in others W
of the main magnetic field |π|B||. IEC 60601-2-33
include:
3.1.18.1 Discussion—Attractive magnetic forces on magne-
(1) Disinfection substances;
tizable or saturated ferromagnetic objects scale linearly with
(2) Aids for persons with disabilities;
SFG.
(3) Devices incorporating animal and/or human tissues;
(4) Devices for in vitro fertilization or assisted reproduc-
3.1.19 specific absorption rate (SAR)—radio frequency
tion technologies. ISO 13485
power absorbed per unit of mass (W/kg). IEC 60601-2-33
3.1.9 MR Conditional—an item with demonstrated safety in
4. Significance and Use
the MR environment within defined conditions including
conditions for the static magnetic field, the time-varying 4.1 Interactions of items with the MR environment have
gradient magnetic fields, and the radiofrequency fields. resulted in serious injuries and death of patients and other

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individuals. This practice lists hazards that may be present in practically. For items for which direct marking is not practical,
the MR environment. It specifies marking of items anticipated the MR marking shall be included in the labeling. For both
to enter the MR environment and recommends information that implanted and non-implanted items, the MR marking may be
should be included in the associated labeling. placed on the product packaging label (for example, on the
box), however the package label should clearly indicate the
4.2 This practice provides a uniform system of visual icons
item(s) inside the packaging to which the MR marking applies
and terms for marking items for use in the MR environment.
(for example, implant only or implant and delivery system).
5. Hazards Pertaining to Items Entering the MR
6.3 Minimum Information—As a result of the assessment
Environment
described in Section 5, mark the item as MR Safe, MR
Conditional, or MR Unsafe using the icons as shown in Tables
5.1 For items entering the MR environment that could
1 and 2.
interact with the static magnetic field associated with an MR
scanner, assess static magnetic field interactions. 6.3.1 The MR Safe icon consists of the letters “MR”
5.1.1 Static magnetic field interactions can include, as surrounded by a green square (Table 1 and Figs. 1 and 2). Two
options are given. When color reproduction is not practical, the
applicable, force, torque, and malfunction.
icon may be printed in black and white (Table 2, Figs. 3 and 4).
5.2 For items entering the MR environment that could
The use of the colored icon is strongly encouraged for the
interact with the time varying gradient field (dB/dt), assess
added visibility and information provided by the color. For
time varying gradient magnetic field (dB/dt) interactions.
both color and black and white options in Tables 1 and 2, the
5.2.1 Switched gradient magnetic field (dB/dt) interactions
option that is most visible for the individual application should
can include, as applicable, gradient-induced heating, vibration,
be chosen.
electrical extrinsic potential (induced voltages), and malfunc-
6.3.2 The MR Conditional icon consists of the letters “MR”
tion.
within a yellow equilateral triangle with a thick black band
5.3 For items entering the MR environment that could
around the perimeter (Table 1 and Fig. 5). The triangle is
interact with the RF field, assess RF field interactions.
oriented with its horizontal side below the letters “MR.” When
5.3.1 RF-induced interactions can include, as applicable,
color reproduction is not practical, the icon may be printed in
RF-induced heating, RF rectification, and RF-induced mal-
black and white (Table 2 and Fig. 6). The use of the colored
function.
icon is strongly encouraged for the added visibility and
information provided by the color.
5.4 Other possible considerations for assessment can
6.3.2.1 For MR Conditional items, the item labeling (in-
include, but are not limited to, interaction between different
structions for use, package inserts, operator manual, patient
items. Also see X1.4.
information card, patient and physician information pamphlets,
NOTE 2—MR image artifacts, while not considered a direct safety issue
as appropriate) shall include appropriate information from
(see 1.3), should be considered. The accompanying documentation should
Section 5.
contain a statement concerning item-induced MR image artifacts.
5.5 An assessment may include testing. See Table X1.1 for
a list of some of the potential hazards and associated test
methods.
TABLE 1 Requirements for Colored MR Icons
5.6 An assessment may include computational simulations
Icon Geometric Shape and Appearance Meaning
(for example, RF-induced heating).
A square
5.7 An assessment may include leveraging previous results
MR Safe
with appropriate justification and/or scientific rationale.
or
6. MR Marking
An equilateral triangle with radiused outer
6.1 The marking method shall not compromise performance
corners
or function of the marked item and should provide legibility
over the anticipated service life of the item.
6.2 Items that are anticipated to enter the MR environment MR Conditional
vary widely in size, and the amount of information that can
practically be included in marking varies accordingly. For
implanted items, the MR marking shall be included in the
labeling (including the instructions for use, package inserts,
A circle with a diagonal bar
patient and physician manuals, patient information card) and
may be included on the item. Non-implanted items, where
feasible, shall be marked with the appropriate MR icons. If a
MR Unsafe
non-implanted item is MR Conditional, where feasible, include
the conditions for safety in the MR environment on the item as
well as in the labeling. Some items (for example, small or very
thin ones) do not provide adequate surfaces that can be marked

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TABLE 2 Requirements for Black and White MR Icons with accessories is MR Conditional. For example, indicate “stent only” for
a system that consists of stent plus delivery catheter.
Icon Geometric Shape and Appearance Meaning
A square 6.3.3 The MR Unsafe marking consists of the letters “MR”
surrounded by a red circle with a diagonal red bar across the
letters extending from the upper left quadrant to the lower right
MR Safe
or
quadrant of the circle and oriented at 45° from the horizontal
(Table 1 and Fig. 9). When color reproduction is not practical,
the icon may be printed in black and white (Table 2 and Fig.
An equilateral triangle with radiused outer
10). The use of the colored icon is strongly encouraged for the
corners
added visibility and information provided by the color.
6.4 The icons shall comply with the layout requirements
given below. The colors are given in Table 3. Note that the
MR Conditional
colors represented in an electronic or paper copy of this
practice may not match the colors as defined in Table 3.
6.4.1 MR Safe Icon, Color Option 1 (Fig. 1):
A circle with a diagonal bar
MR Unsafe
FIG. 1 Color Option 1
6.4.1.1 The colors of the MR Safe icon shall be as follows
for option 1:
(1) Background color: green.
(2) Letters ‘MR’: white.
6.3.2.2 The MR Conditional icon on non-implanted items
(3) The letters ‘MR’ shall be capitalized, in Arial font and
may include a supplementary marking. This marking should
centered in the square. The letters shall be sized as large as
include the appropriate information from Section 5 and de-
possible to be contained within the green square, but not
scribes the conditions for which the item has been demon-
touching the border of the square.
strated to be MR Conditional. The supplementary marking
6.4.2 MR Safe Icon, Color Option 2 (Fig. 2):
consists of text surrounded by a rectangular frame (Figs. 7 and
8).
6.3.2.3 For all items external to the body of a person for
which it is technically feasible, labeling for MR Conditional
items shall appear on the item and include conditions for safety
in the MR environment from Section 5.
FIG. 2 Color Option 2
NOTE 3—Adding that information on the item allows immediate access
to the MR conditions.
6.4.2.1 The colors of the MR Safe icon shall be as follows
NOTE 4—This supplementary marking of information for safe usage
may be particularly useful for inclusion on non-implanted items that are
for option 2:
anticipated to enter the MR environment, such as anesthesia equipment,
(1) Background color: white.
power injectors, medication pumps, patient transport equipment, physi-
(2) Letters ‘MR’: green.
ological monitoring equipment, monitors, interventional equipment, step
(3) Frame: green. The width of the frame shall be approxi-
stools, IV poles, carts, room furnishings, item packaging and labeling, etc.
NOTE 5—This marking may also be used if one portion of a kit or item mately 10 % of the length of a side of the square.
TABLE 3 Examples from Color Order Systems for the Icon Colors
A
(DIN, RAL, Munsell, AFNOR, and NCS examples from ISO 3864-1:2)
AFNOR
DIN 5381
Color RAL Munsell NF X08-002 NCS Pantone
DIN 6164
and X08-010
Red 7,5 : 8,5 :3 RAL 3001 7,5R 4/14 N°2805 S 2080-R Pantone 1807 C
Yellow 2,5 : 6,5 : 1 RAL 1003 10YR 7/14 N°1330 S 1070-Y10R Pantone 1235 C
Green 21,7 : 6,5 : 4 RAL 6032 5G 4/9 N°2455 S 3060-G Pantone 3415 C
White N:0:0,5 RAL 9003 N 9,5 N°3665 S 0500-N Pantone White
Black N:0:9 RAL 9004 N 1 N°2603 S 9000-N Pantone 6 C
A
©International Organization for Standardization (ISO). This material is reproduced from ISO 3864-1:2002 with permission of the American National Standards Institute
on behalf of ISO. No part of this material may be copied or reproduced in any form, electronic retrieval system or otherwise or made available on the Internet, a public
network, by satellite or otherwise without prior written consent of the American National Standards Institute (ANSI), 25 West 43rd Street, New York, NY 10036. Copies of
this practice may be purchased from the ANSI, (212) 642-4900, http://webstore.ansi.org.

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(4) The letters ‘MR’ shall be capitalized, in Arial font and
centered in the square. The letters shall be sized as large as
possible, but not touching the border of the frame.
6.4.3 MR Safe Icon, Black and White Option 1 (Fig. 3):
FIG. 6 MR Conditional Icon Geometry, Black and White Option
(3) Letters ‘MR’: black.
FIG. 3 Black and White Option 1
(4) The letters ‘MR’ shall be capitalized, in Arial font and
sized as large as possible within the black frame, but not
6.4.3.1 For option 1 of the black and white version of the
touching the frame.
MR Safe icon, the colors shall be as follows:
6.4.7 Supplementary Marking for MR Conditional Items,
(1) Background color: black.
Color Option (Fig. 7):
(2) Letters ‘MR’: white.
(3) The letters ‘MR’ shall be capitalized, in Arial font and
centered in the square. The letters shall be sized as large as
possible, but not touching the border of the square.
6.4.4 MR Safe Icon, Black and White Option 2 (Fig. 4):
FIG. 7 Supplementary Marking for MR Conditional Items, Color
Option
6.4.7.1 For the color option of the MR Conditional Supple-
FIG. 4 Black and White Option 2
mentary marking, colors shall be as follows:
(1) Background color: yellow.
(2) Rectangular Frame: black.
6.4.4.1 For option 2 of the black and white version of the
(3) Text: black.
MR Safe icon, the colors shall be as follows:
(4) The safety color yellow shall cover at least 50 % of the
(1) Background color: white.
total area of the icon.
(2) Letters ‘MR’: black.
(5) The text shall be in Arial font.
(3) Frame: black. The width of the border shall be approxi-
6.4.8 Supplementary Marking for MR Conditional Items,
mately 10 % of the side length of the square.
Black and White Option (Fig. 8):
(4) The letters ‘MR’ shall be capitalized, in Arial font and
centered in the square. The letters shall be sized as large as
possible, but not touching the frame.
6.4.5 MR Conditional Icon, Color Option (Fig. 5):
FIG. 8 Supplementary Marking for MR Conditional Items, Black
and White Option
6.4.8.1 For the black and white option of the MR Condi-
tional Supplementary marking, the colors shall be as follows:
FIG. 5 MR Conditional Icon Geometry, Color Option
(1) Background color: white.
(2) Rectangular Frame: black.
6.4.5.1 The colors of the MR Conditional icon shall be as
(3) Text: black.
follows:
(4) The text shall be in Arial font.
(1) Background color: yellow.
6.4.9 MR Unsafe Icon, Color Option (Fig. 9):
(2) Triangular frame: black.
(3) Letters ‘MR’: black.
(4) The letters ‘MR’ shall be capitalized, in Arial font and
sized as large as possible within the black frame, but not
touching the frame.
6.4.6 MR Conditional Icon, Black and White Option (Fig.
6):
FIG. 9 MR Unsafe, Color Option
6.4.6.1 For the black and white version of the MR Condi-
tional icon, the colors of the icon shall be as follows:
(1) Background color: white. 6.4.9.1 The colors of the MR Unsafe icon shall be as
(2) Triangular frame: black. follows:

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(1) Background color: white.
(2) Circular frame and diagonal bar: red.
(3) Letters ‘MR’: black.
(4) The letters ‘MR’ shall be capitalized, in Arial font, and
sized as large as possible within the circular frame, but not
touching the frame.
6.4.10 MR Unsafe Icon, Black and White Option (Fig. 10): FIG. 10 MR Unsafe, Black and White Option
6.4.10.1 For the black and white version of the MR Unsafe
icon, the colors of the icon shall be as follows:
(1) Background color: white.
(2) Circular frame and diagonal bar: black.
7. Keywords
(3) Letters ‘MR’: black.
7.1 magnet; magnetic; medical devices; metals (for surgical
(4) The letters ‘MR’ shall be capitalized, in Arial font and
implants); MRI (magnetic resonance imaging); MR safety
sized as large as possible within the circular frame, but not
touching the frame.
APPENDIX
(Nonmandatory Information)
X1. RATIONALE
X1.1 The intent of this practice is to provide needed in the MR environment. In short, when using the historical
information about the safety of items in and near MR scanners definitions it was impossible to definitively establish an item as
using a compact and easily recognized set of icons and terms. MR safe or MR compatible without also specifying the
The terms MR safe and MR compatible as first defined in 1997 conditions under which the item was tested. The current terms
in the FDA draft guidance document, “A Primer on Medical in this practice (MR Safe, MR Unsafe, and MR Conditional,
Device Interactions with Magnetic Resonance Imaging Section 3) assist in clearing up this confusion.
Systems,” were used to describe the safety of devices in and
NOTE X1.1—This revised terminology has not yet been applied to all
near MR equipment and accessories. The obsolete historical
items tested before the approval of Practice F2503. Therefore, there are
definitions are: items that still contain the prior terminology (that is, use the old terms MR
safe and MR compatible) in their labeling.
MR safe The device, when used in the MR environment, has
NOTE X1.2—IEC 60601-2-33 requires that every MR system come with
(obsolete been demonstrated to present no additional risk to
a compatibility technical specification sheet (CTSS) containing param-
definition) the patient or other individuals, but may affect the
quality of the diagnostic information. The MR eters that describe the MR equipment. The specification sheet is part of the
conditions in which the device was tested should be
MR equipment user manual and can be used to assess MR Conditional
specified in conjunction with the terms MR safe and
requirements.
MR compatible since a device that is safe or
compatible under one set of conditions may not be
X1.2 It is important to note that an item marked MR
found to be so under more extreme MR conditions.
Conditional is safe at the listed conditions only.
MR compatible The device, when used in the MR environment, is
X1.3 Although commercial 1.5 T and 3 T MR systems
(obsolete MR safe and has been demonstrated to neither
definition) significantly affect the quality of the diagnostic
currently produce the conditions that are most commonly
information nor have its operations affected by the
encountered, higher and lower strength MR systems are
MR device. The MR conditions in which the device
was tested should be specified in conjunction with becoming more common in clinical situations. Testing an item
the terms MR safe and MR compatible since a
at one B field strength may not be adequate to claim safety at
device that is safe or compatible under one set of
other field strengths.
conditions may not be found to be so under more
extreme MR conditions.
X1.4 A brief list of potential risks and hazards that have
There was a great deal of confusion surrounding this
been observed include:
terminology and incorrect assumptions were often made. Users
X1.4.1 Magnetically induced displacement force and torque
often incorrectly assumed that items labeled MR safe or MR
can depend on:
compatible were safe or compatible for any MR environment.
(1) The strength of the static magnetic field,
MR environments vary in terms of magnetic field strength and
(2) The SFG of the static magnetic field,
RF conditions. Therefore, an item tested under one set of
(3) The magnetic saturation of the item’s material,
conditions may be affected differently by the conditions in
(4) The magnetic susceptibility of the item’s material, and
another MR environment. In addition, some devices labeled
(5) Item geometry and mass.
MR safe and MR compatible using the historical definitions in
X1.1 have gauss line restrictions or RF pulse sequence limita- X1.4.2 Radiofrequency (RF) induced heating of an item
tions that must be adhered to in order to safely have the item from the transmit RF coil.

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(1) RF induced heating can occur with any electrically (b) The switched gradient magnetic field,
conductive item. (c) The RF electromagnetic field, and
(2) RF induced heating can depend on: (d) Parameters such as the item configuration, orientation,
(a) The electrical conductivity and permittivity of the and operational status (on, off, standby, or other). Malfunction
item (impedance of electronic item parts), of the item will be highly dependent on the characteristics of
(b) The geometric dimension of the item and the item. Malfunctions can additionally cause an undesired
configuration, signal to be presented on or to an electrically active item or an
(c) The surrounding tissue conductivity and permittivity, electromechanical item caused by the MR equipment’s mag-
(d) The induced E field, and B1 field, netic or radiofrequency fields. Also see ISO TS 10974 for more
(e) Duration of exposure, information
(f) The item and its components’positions and orientation
X1.5 Potential test methods for associated hazards are
within or relative to the transmit RF coil,
shown in Table X1.1. This table is modified and extended from
(g) The patient body orientation relative to the transmit
ISO/TS 10974, “Assessment of the safety of magnetic reso-
RF coil,
nance imaging for patients with an active implantable medical
(h) The specific transmit RF coil electromagnetic field
device.”
characteristics, and
(i) The RF transmit frequency.
X1.6 Recommendations for items that can be marked for
X1.4.3 Gradient-field interactions can result in induced
safety in the MR environment:
heating, vibration, extrinsic electrical potential (for example,
X1.6.1 In general practice, all items that are placed within
patient stimulation), or item malfunction.
the MR environment, especially in the bore of an MR system,
(1) Gradient-field interactions can depend on:
should be carefully evaluated and marked when practical, prior
(a) The gradient amplitude (x,y,z) expressed in mT/m
to permitting them in the MR environment.
(milliTesla/meter),
(b) Gradient slew rate expressed in T/m/s (Tesla/meter/
X1.6.2 The American College of Radiology recommends in
second) static magnetic field,
its ACR Manual on MR Safety (https://www.acr.org/media/
(c) Duration of exposure,
ACR/Files/Radiology-Safety/MR-Safety/Manual-on-MR-
(d) The item position within the gradient coil, and
Safety.pdf) that all portable metallic or partially metallic items
(e) The item orientation within the gradient coil, the
that are on or external to the patient are to be positively
effective areas of induction (for example, size), and the
identified in writing as MR Unsafe or MR Conditional in the
conductivity of the item materials. Also see ISO TS 10974 for
MR environment prior to permitting them into Zone III and/or
more information.
controlled access areas near the MR environment. Examples of
X1.4.3.1 Switched gradient-induced heating and/or vibra-
such items include fire extinguishers, oxygen tanks, intravas-
tion may be associated with certain active and passive items,
cular guide wires, wrenches, and other tools. Many items that
such as those with large, conductive cross-sectional areas.
might be purposefully or inadvertently brought into the MR
However, it should be noted that the level of gradient-induced
environment are not MR Safe and need special attention. Such
heating and/or vibration of the active or passive item does not
items include emergency equipment, equipment for initiating
necessarily create a risk to the patient. See ISO TS 10974 for
anesthesia, and furniture in rooms for patient preparation
more information.
and/or control rooms. To mitigate the possibility of a projectile
X1.4.4 Item malfunction. event for items anticipated to be used inside the MR scanner
(1) Item malfunction can depend on: room but outside the MR system bore (for example, ventilators
(a) The strength, SFG, and orientation of the static and anesthesia systems), it is recommended that the item be
magnetic field, permanently secured so that it cannot be moved into a
TABLE X1.1 List of Potential Test Methods for Associated Hazards
General Hazard to the Patient
Main Issues or Other Individual in Risk Analysis and/or Testing Related to Interaction Test Method or Other Standard
the MR Environment
MR safety Force Static magnetic field-induced displacement force ASTM F2052
Torque Static magnetic field-induced torque ASTM F2213
Heat RF field-induced heating ASTM F2182, ISO TS 10974
Gradient field-induced heating ISO TS 10974
Vibration Gradient field-induced vibration ISO TS 10974
Extrinsic electric potential Gradient field-induced (lead) voltage ISO TS 10974
Rectification RF field-induced rectified (lead) voltage ISO TS 10974
Malfunction (of a device) Static magnetic field-induced malfunction ISO TS 10974
RF field-induced device malfunction ISO TS 10974
Gradient field-induced malfunction ISO TS 10974
Combined field test ISO TS 10974
MR image quality Diagnostic error Image artifacts ASTM F2119

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F2503 − 23
hazardous area. If this is not possible, it is recommended to X1.8 Fig. X1.1 gives an example of MR Conditional IFU
include one or more of the following as part of your item: language that may be considered for use with a passive item
dead-man brakes, gauss meters mounted on the item, and/or intended to enter the bore of an MR system.
nonferromagnetic tethers. Dead-man brakes and tethers reduce
X1.9 Fig. X1.2 gives an example of potential MR Condi-
the potential for freely moving projectiles. A gauss meter
tional IFU language that may be considered for use with an
mounted on the item will not stop an object from being a
active item intended to enter the bore of an MR system.
projectile. However, a gauss meter mounted on the item that
generates an audible or visual alarm may be helpful in alerting
X1.10 Table X1.3 contains a list of standardi
...