ISO 80369-1:2018
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements
ISO 80369-1:2018 This document specifies general requirements for small-bore connectors, which convey liquids or gases in healthcare applications. These small-bore connectors are used in medical devices or accessories intended for use with a patient.
This document also specifies the healthcare fields in which these small-bore connectors are intended to be used.
These healthcare fields include, but are not limited to:
- breathing systems and driving gases;
- enteral;
- limb cuff inflation;
- neuraxial;
- intravascular or hypodermic.
This document provides the methodology to assess non-interconnectable characteristics of small-bore connectors based on their inherent design and dimensions in order to reduce the risk of misconnections between medical devices or between accessories for different applications as specified in this document as well as those that will be developed under future parts of the ISO 80369 series.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these small-bore connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
NOTE 1 Clause 7 allows for additional designs of small-bore connectors for new applications for inclusion in the ISO 80369 series.
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in the ISO 80369 series into medical devices, medical systems or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, the risks associated with changing to the new small-bore connectors as specified in the ISO 80369 series of standards will be considered.
NOTE 3 The connectors specified in the ISO 80369 series are intended for use only in their specified application. Use of these connectors for other applications increases risk that a hazardous misconnection could occur.
NOTE 4 Manufacturers and responsible organizations are encouraged to report their experience with the small-bore connectors specified in the ISO 80369 series to the Secretariat of ISO/TC 210 so that this feedback can be considered during the revision of the relevant part of the ISO 80369 series.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-1:2018 Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux raccords de petite taille qui transportent des liquides ou des gaz dans les applications de soins de santé. Ces raccords de petite taille sont utilisés dans des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à être employés sur un patient.
Le présent document spécifie également les domaines de la santé dans lesquels ces raccords de petite taille sont destinés à être employés.
Ces domaines comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants:
— systèmes respiratoires et gaz d'entraînement;
— applications entérales;
— applications de gonflage autour des membres;
— applications en contact avec le système nerveux;
— applications intravasculaires ou hypodermiques.
Le présent document indique la méthodologie à suivre pour évaluer les caractéristiques de non-raccordabilité des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions intrinsèques, afin de réduire le risque d'erreur de raccordement entre des dispositifs médicaux ou entre des accessoires destinés à différentes applications qui sont spécifiées dans le présent document ou qui seront développées dans les futures parties de la série ISO 80369.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords de petite taille sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.
NOTE 1 L'Article 7 permet l'intégration de modèles de raccords de petite taille supplémentaires destinés à de nouvelles applications dans la série ISO 80369.
NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu de considérer les risques associés au remplacement des raccords de petite taille spécifiés dans la série de normes ISO 80369 lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 3 Les raccords spécifiés dans la série ISO 80369 sont destinés à être utilisés uniquement pour l'application spécifiée. L'utilisation de ces raccords pour d'autres applications augmente le risque d'erreur de raccordement dangereuse.
NOTE 4 Les fabricants et les organismes responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369 au Secrétariat de l'ISO/TC 210, de sorte que leurs commentaires puissent être pris en compte lors de la révision de la partie appropriée de la série ISO 80369.
General Information
Relations
Buy Standard
Related Packages
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-1
Second edition
2018-11
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 1:
General requirements
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 *Scope . 1
2 *Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 *Materials . 4
5 Small-bore connector incompatibility . 4
6 *Clinical applications . 4
6.1 *Additional small-bore connector designs . 4
6.2 Enteral applications . 5
6.3 Limb cuff inflation applications . 5
6.4 Neuraxial applications . 5
6.5 Intravascular or hypodermic applications . 5
7 *Alternative small-bore connectors. 5
Annex A (informative) Rationale . 7
Annex B (normative) Test methods for demonstrating non-interconnectable characteristics .11
Annex C (informative) Symbols and safety signs .24
Annex D (normative) Assessment procedures small-bore connectors .25
Annex E (informative) Applications of small-bore connectors .27
Annex F (informative) Reference to the Essential Principles .29
Bibliography .30
Alphabetized index of defined terms.31
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in collaboration with IEC/TC 62, Electrical equipment
in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical equipment and CEN/CENELEC TC 3/WG 2, Small-
bore connectors.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80369-1:2010), which has been technically
revised.
A list of all parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the normative references have been updated;
— the requirement for Alternative small-bore connectors, including disclosure and marking
requirements have been updated;
— in Annex B, the Test methods for demonstrating non-interconnectable characteristics to
reflect the testing used in the development of ISO 80369-2, ISO 80369-3, IEC 80369-5, ISO 80369-6
and ISO 80369-7 have been updated;
— Annex D has been created with the Assessment procedures small-bore connectors which
replaces Clause 7 of the previous edition and contains a description of the computer aided design
(CAD) analysis that was used in the evaluation of the non-interconnectable characteristics.
A list of all parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
In the 1990s, concern grew regarding the proliferation of medical devices fitted with Luer connectors
as specified in ISO 80369-7 and the reports of patient death or injury arising from misconnections that
resulted in the inappropriate delivery of enteral solutions, intrathecal medication or compressed gases.
Concerns regarding the use of Luer connectors with enteral feeding tubes and gas sampling and gas
delivery systems were raised with CEN/BT and the European Commission. In November 1997, the
newly created CHeF steering group set up a Forum Task Group (FTG) to consider the problem.
[12]
The FTG produced CEN Report, CR 13825 , in which they concluded that there is a problem arising
from the use of a single connector design to a number of incompatible applications. In a coronary
care unit, there are as many as 40 Luer connectors on the medical devices used with a single patient.
Therefore, it is not surprising that misconnections are made.
Medical devices have, for many years, followed the established principle of “safety under single fault
conditions”. Simply stated, this means that a single fault should not result in an unacceptable risk. This
[10]
principle is embodied in the requirements of numerous medical device standards . Extending this
principle to the use of Luer connectors, i.e. that misconnection should not result in an unacceptable
risk to a patient, the FTG recommended that the Luer connector should be restricted to medical
devices intended to be connected to the vascular system or a hypodermic syringe. In addition, new
designs of small-bore connectors should be developed for other applications, and these should be
non-interconnectable with Luer connectors and each other.
ISO 16142-1 addresses this type of problem in Essential Principle B.1.2 (see Annex F):
— The solutions adopted by the manufacturer for the design and manufacture of the medical device
should conform to safety principles, taking into account the generally acknowledged state of the
art. When risk reduction is required the manufacturer should control the risks so that the residual
risk associated with each hazard is judged acceptable. The manufacturer should apply the following
principles in the priority order listed:
a) identify known or foreseeable hazards and estimate the associated risks arising from the
intended use and foreseeable misuse;
b) eliminate risks as far as reasonably practicable through inherently safe design and
manufacture;
c) reduce as far as reasonably practicable the remaining risks by taking adequate protection
measures, including alarms, or information for safety;
d) inform users of any residual risk.
It is understood that small-bore connector systems cannot be designed to overcome all chances of
misconnection or to eliminate deliberate misuse. However, a number of steps that would improve the
current situation and lead to greater patient safety can be taken. This will only be achieved through
a long-term commitment involving industry, healthcare professionals, medical device purchasers and
medical device regulatory authorities.
The ISO 80369 series has, wherever practicable, restricted the number of connectors for each
application to one, unless there is sufficient clinical or technical evidence to have more.
It is expected that particular medical device standards will reference the interface requirements from
the appropriate parts of the ISO 80369 series.
This document contains the general requirements to ensure the prevention of misconnection between
small-bore connectors used in different applications as well as defining those applications.
It specifies the general requirements and test methods for assessing the non-interconnectable
characteristics of small-bore connectors within the ISO 80369 series.
ISO 80369-20 specifies the test methods for assessing the basic performance requirements specified
in ISO 80369-2 to ISO 80369-7 for small-bore connectors.
ISO 80369-2 to ISO 80369-7 specify the dimensional requirements for the interfaces of the connectors
and the basic performance requirements for assessing the connection interconnectability of the
connector-mating halves.
The designs and dimensions of small-bore connectors specified in ISO 80369-2 to ISO 80369-7 have
been successfully assessed according to the requirements of this document (i.e. have been proven to be
acceptable with regard to the risk of misconnection with the other connectors of this series).
Subsequent parts of this series are expected to include requirements with regard to the connectors
used in different application categories.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references, and normative text
of tables: in smaller type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organization
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-1
Deuxième édition
2018-11
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 1:
Exigences générales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 *Domaine d'application . 1
2 *Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 *Matériaux . 4
5 Incompatibilité des raccords de petite taille . 4
6 *Applications cliniques . 5
6.1 *Modèles de raccords de petite taille supplémentaires . 5
6.2 Applications entérales . 5
6.3 Applications de gonflage autour des membres . 5
6.4 Applications en contact avec le système nerveux . 5
6.5 Applications intravasculaires ou hypodermiques . 5
7 *Autres raccords de petite taille . 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs . 7
Annexe B (normative) Méthodes d'essai pour la démonstration des caractéristiques de
non-raccordabilité .11
Annexe C (informative) Symboles et signaux de sécurité .25
Annexe D (normative) Modes opératoires d'évaluation des raccords de petite taille .26
Annexe E (informative) Applications des raccords de petite taille .29
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels .31
Bibliographie .32
Index alphabétique des termes définis .34
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec l'IEC/TC 62, Équipements
électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux et le CEN/CENELEC
TC 3/GT 2, Raccords de petite taille.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80369-1:2010), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— mise à jour de l'exigence relative aux autres raccords de petite taille, y compris les exigences en
matière de description et de marquage;
— à l'Annexe B, mise à jour des Méthodes d'essai pour la démonstration des caractéristiques de non-
raccordabilité, de sorte qu'elles soient le reflet des essais utilisés dans l'élaboration de l'ISO 80369-2,
de l'ISO 80369-3, de l'IEC 80369-5, de l'ISO 80369-6 et de l'ISO 80369-7;
— création de l'Annexe D, Modes opératoires d'évaluation des raccords de petite taille, qui vient
remplacer l'Article 7 de l'édition précédente et qui comporte une description de l'analyse CAO
(conception assistée par ordinateur) utilisée dans l'évaluation des caractéristiques de non-
raccordabilité.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Dans les années 1990, la multiplication des dispositifs médicaux équipés de raccords Luer, tels que
spécifiés dans l'ISO 80369-7, est devenue de plus en plus préoccupante, d'autant que l'on a enregistré des
incidents ayant entraîné des blessures, voire la mort de patients, en raison d'erreurs de raccordement
qui ont conduit à l'administration inappropriée de solutions entérales, de médicaments destinés à la
voie intrathécale ou de gaz comprimés.
Le CEN/BT et la Commission européenne ont exprimé leur inquiétude concernant l'utilisation de
raccords Luer pour les sondes de nutrition et les systèmes de prélèvement et de distribution de gaz.
En novembre 1997, le groupe pilote CHeF, nouvellement créé, a fondé un groupe d'étude du forum (FTG)
pour se pencher sur le problème.
[12]
Le FTG a rédigé le rapport CEN CR 13825 , qui conclut à l'existence d'un problème lié à l'utilisation d'un
même modèle de raccord pour des applications incompatibles. Dans une unité de soins coronariens,
il peut y avoir jusqu'à 40 raccords Luer sur les dispositifs médicaux utilisés pour un même patient.
Dans ces conditions, il n'est pas surprenant que des erreurs de raccordement se produisent.
Depuis de nombreuses années, les dispositifs médicaux fonctionnent selon le principe établi de la
«sécurité en conditions de premier défaut». En clair, cela signifie qu'il convient qu'une seule erreur
n'entraîne pas de risque inacceptable. Ce principe sous-tend les exigences de nombreuses normes
[10]
relatives aux dispositifs médicaux . En étendant à l'utilisation de raccords Luer ce principe selon
lequel il convient qu'une erreur de raccordement n'entraîne pas de risque inacceptable pour un patient,
le FTG a recommandé que l'usage du raccord Luer soit limité aux dispositifs médicaux destinés à être
raccordés au système vasculaire ou à une seringue hypodermique. En outre, il convient de concevoir de
nouveaux modèles de raccords de petite taille pour les autres applications, et il convient que ces
nouveaux modèles soient non raccordables aux raccords Luer et non raccordables entre eux.
L'ISO 16142-1 traite de ce type de problème dans son Principe essentiel B.1.2 (voir Annexe F):
— il convient que les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la fabrication du
dispositif médical soient conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique
généralement reconnu. Lorsque la réduction des risques se révèle nécessaire, il convient que le
fabricant maîtrise les risques de manière que le risque résiduel lié à chaque phénomène dangereux
soit jugé acceptable. Il convient que le fabricant applique les principes suivants dans l'ordre de
priorité indiqué:
a) identifier les phénomènes dangereux connus ou prévisibles et estimer les risques associés,
aussi bien dans le cadre de l'emploi prévu que dans celui d'une mauvaise utilisation prévisible;
b) éliminer autant que possible les risques grâce à la sécurité inhérente à la conception et à la
fabrication;
c) réduire autant que possible les risques restants en prenant des mesures de protection
adéquates, y compris par le biais d'alarmes, ou en utilisant les informations relatives à la
sécurité;
d) informer les utilisateurs des éventuels risques résiduels.
Il est admis qu'il n'est pas possible de concevoir des systèmes de raccords de petite taille permettant
d'éviter tout risque d'erreur de raccordement et d'empêcher toute mauvaise utilisation délibérée.
Cependant, un certain nombre de mesures peuvent être prises afin d'améliorer la situation actuelle et
d'accroître la sécurité des patients. Cet objectif ne pourra être atteint que grâce à un travail de longue
haleine impliquant l'industrie, les professionnels de la santé, les responsables des achats de dispositifs
médicaux et les autorités de réglementation des dispositifs médicaux.
La série ISO 80369 a, dans la mesure du possible, limité à 1 le nombre de raccords pour chaque
application, sauf si des éléments probants suffisants, de nature clinique ou technique, montrent qu'un
nombre de raccords plus élevé est nécessaire.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
Il est attendu que des normes relatives à des dispositifs médicaux particuliers fassent référence aux
exigences d'interface des parties correspondantes de la série ISO 80369.
Le présent document comporte les exigences générales à satisfaire pour prévenir les erreurs de
raccordement entre les raccords de petite taille utilisés pour différentes applications et définit ces
applications.
Il spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai pour l'évaluation des caractéristiques de
non-raccordabilité des raccords de petite taille relevant de la série ISO 80369.
L'ISO 80369-20 spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des exigences de performance de base
spécifiées dans les normes ISO 80369-2 à ISO 80369-7 pour les raccords de petite taille.
L'ISO 80369-2 à l'ISO 80369-7 spécifient les exigences dimensionnelles des interfaces des raccords et
les exigences de performance de base pour l'évaluation de la raccordabilité de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.