IEC 60601-2-11:1997

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-11
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1997-08
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
pour les appareils de gammathérapie
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of gamma beam therapy equipment

Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-2-11: 1997
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seront numérotées à partir de 60000. issued with a designation in the 60000 series.

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indiquent respectivement la publication de base, la the base publication, the base publication
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publication de base incorporant les amendements 1 incorporating amendments 1 and 2.

et 2.
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constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état constant review by the IEC, thus ensuring that the
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le Catalogue de la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised
sement des éditions révisées et aux amendements editions and amendments may be obtained from
peuvent être obtenus auprès des Comités nationaux de IEC National Committees and from the following
la CEI et dans les documents ci-dessous: IEC sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Accès en ligne* On-line access*
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
(Accès en ligne)* (On-line access)*
Terminologie, symboles graphiques Terminology, graphical and letter
et littéraux symbols
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur For general terminology, readers are referred to
se reportera à la CEI 60050: Vocabulaire Electro- IEC 60050: International Electrotechnical Vocabulary
technique International (VEI). (IEV).
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux For graphical symbols, and letter symbols and signs
et les signes d'usage général approuvés par la CEI, le approved by the IEC for general use, readers are
lecteur consultera la CEI 60027: Symboles littéraux à referred to publications IEC 60027: Letter symbols to
utiliser en électrotechnique, la CEI 60417: Symboles be used in electrical technology, IEC 60417: Graphical
symbols for use on equipment. Index, survey and
graphiques utilisables sur le matériel. Index, relevé et
compilation des feuilles individuelles, et la CEI 60617: compilation of the single sheets and IEC 60617:
Symboles graphiques pour schémas. Graphical symbols for diagrams.

Publications de la CEI établies par IEC publications prepared by the same
le même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant The attention of readers is drawn to the end pages of
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NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-11
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1997-08
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
pour les appareils de gammathérapie
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of gamma beam therapy equipment

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– 2 – 60601-2-11 © CEI:1997
SOMMAIRE
Page
AVANT-PROPOS. 8

INTRODUCTION. 10

Articles
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet . 12
2 Terminologie et définitions .16
4 Prescriptions générales relatives aux essais . 18
5 Classification . 22
6 Identification, marquage et documentation . 24
SECTION DEUX – CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement. 30
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION. 32
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels . 32
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT. 32
20 Tension de tenue. 34
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES

21 Résistance mécanique.34
22 Parties en mouvement .36
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 38
28 Masses suspendues .38

60601-2-11 © IEC:1997 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 9

INTRODUCTION. 11

Clause
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object. 13
2 Terminology and definitions . 17
4 General requirements for tests. 19
5 Classification . 23
6 Identification, marking and documents. 25
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
10 Environmental conditions .31
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
16 ENCLOSURES and PROTECTIVE COVERS . 33
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 33
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS . 33
20 Dielectric strength. 35
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

21 Mechanical strength . 35
22 Moving parts. 37
27 Pneumatic and hydraulic power . 39
28 Suspended masses. 39

– 4 – 60601-2-11 © CEI:1997
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS

AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS

29 Prescriptions de sécurité RADIOLOGIQUE . 40

29.1. Protection du PATIENT contre une DOSE ABSORBÉE incorrecte

dans le VOLUME TRAITÉ . 40

29.1.1 PORTE-SOURCE ou OBTURATEUR. 40

29.1.2 Conditions ARRÊT FAISCEAU et MARCHE FAISCEAU. 44

29.1.3 Commande de l'IRRADIATION. 44

29.1.4 RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE et RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE. 50
29.1.5 Systèmes de répartition du faisceau. 52
29.1.6 FILTRES EN COIN . 54
29.1.7 APPLICATEURS DE FAISCEAU. 56
29.1.8 Conditions de démarrage de l’IRRADIATION. 56
29.1.9 Conditions d'INTERRUPTION DE L’IRRADIATION . 56
29.1.10 Conditions de FIN D’IRRADIATION. 58
29.1.11 FIN imprévue de l'IRRADIATION. 58
29.1.12 Dispositifs de vérification des dispositifs de VERROUILLAGE. 60
29.2 Protection du PATIENT contre le RAYONNEMENT PARASITE dans
le FAISCEAU DE RAYONNEMENT. 62
29.2.1 DOSE RELATIVE EN SURFACE. 62
29.3 Protection du PATIENT contre les RAYONNEMENTS à l'extérieur du
FAISCEAU DE RAYONNEMENT
............................................................................................ 64
29.3.1 RAYONNEMENT DE FUITE à travers les DISPOSITIFS DE
LIMITATION DU FAISCEAU pendant l'IRRADIATION . 64
29.3.2 RAYONNEMENT DE FUITE à l'extérieur du FAISCEAU DE
RAYONNEMENT maximal . 66
29.4 Protection contre les RAYONNEMENTS des personnes
autres que les PATIENTS . 68
29.4.1 Indication des conditions ARRÊT FAISCEAU et MARCHE FAISCEAU . 68
29.4.2 RAYONNEMENT PARASITE en condition ARRÊT FAISCEAU. 70
29.4.3 Sécurité lors de la sélection des états de fonctionnement . 72
29.4.4 SOURCE DE RAYONNEMENT et TÊTE RADIOGÈNE. 72
29.4.5 Matériaux radioactifs utilisés dans la construction de l'APPAREIL. 74
29.4.6 Protection de l'environnement . 76

SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES
D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES
EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES
DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES

60601-2-11 © IEC:1997 – 5 –
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS

FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION

29 RADIATION safety requirements . 41

29.1 Protection of the PATIENT against incorrect ABSORBED DOSE

in the TREATMENT VOLUME. 41

29.1.1 SOURCE CARRIER or SHUTTER . 41

29.1.2 BEAM OFF and BEAM ON conditions . 45

29.1.3 Control of IRRADIATION . 45

29.1.4 STATIONARY RADIOTHERAPY and MOVING BEAM RADIOTHERAPY . 51
29.1.5 Beam distributing systems. 53
29.1.6 WEDGE FILTERS . 55
29.1.7 BEAM APPLICATORS. 57
29.1.8 Facilities for starting IRRADIATION. 57
29.1.9 Facilities for INTERRUPTION OF IRRADIATION . 57
29.1.10 Facilities for TERMINATION OF IRRADIATION . 59
29.1.11 Unplanned TERMINATION OF IRRADIATION. 59
29.1.12 Facilities for checking INTERLOCK systems . 61
29.2 Protection of the PATIENT against STRAY RADIATION in the RADIATION BEAM. 63
29.2.1 RELATIVE SURFACE DOSE . 63
29.3 Protection of the PATIENT against RADIATION outside the RADIATION BEAM. 65
29.3.1 LEAKAGE RADIATION through BEAM LIMITING DEVICES
during IRRADIATION . 65
EAKAGE RADIATION RADIATION BEAM
29.3.2 L outside the maximum . 67
29.4 RADIATION safety for persons other than PATIENTS . 69
29.4.1 Indication of BEAM OFF and BEAM ON conditions. 69
29.4.2 STRAY RADIATION in the BEAM OFF condition . 71
29.4.3 Safety in setting operating states. 73
29.4.4 RADIATION SOURCE and RADIATION HEAD . 73
29.4.5 Radioactive materials used in the construction of the EQUIPMENT. 75
29.4.6 Environmental protection. 77
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES

SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA
AND PROTECTION AGAINST HAZARDOUS OUTPUT

– 6 – 60601-2-11 © CEI:1997
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET

CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT

SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION

57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage. 78

Figures
101 RAYONNEMENT DE FUITE . 80
102 Les 16 points pour la mesure du RAYONNEMENT DE FUITE moyen . 82
103 Plan d’essai perpendiculaire à l'AXE DU FAISCEAU DE RAYONNEMENT,
à la DISTANCE NORMALE DE TRAITEMENT. . 84
104 Position des points d’essai pour les ESSAIS DE SITE du point a) 2) de 29.3.2 . 86
Annexes
L Références – Publications citées dans cette norme . 88
AA Index des termes. 90

60601-2-11 © IEC:1997 – 7 –
SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;

ENVIRONMENTAL TESTS
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS

57 MAINS PARTS, components and layout. 79

Figures
101 LEAKAGE RADIATION. 81
102 The 16 measurement points of the average LEAKAGE RADIATION. 83
103 Test plane orthogonal to the RADIATION BEAM AXIS at the NORMAL TREATMENT DISTANCE. 85
104 Location of test points for SITE TEST of item a) 2) of 29.3.2. 87
Appendix/Annex
L References – Publications mentioned in this standard . 89
AA Index of terms . 91

– 8 – 60601-2-11 © CEI:1997
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

_________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité

pour les appareils de gammathérapie

AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation composée

de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de

favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes Internationales.
Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le
sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-2-11 a été établie par le sous-comité 62C: Appareils de
radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnement, du comité d'études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition parue en 1987, la modification 1
(1988) et l’amendement 2 (1993).
Le texte de cette Norme Particulière est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62C/173/FDIS 62C/192/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
L’annexe AA est donnée uniquement à titre d’information.
Dans la présente Norme Particulière, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
– Prescriptions dont la conformité peut être établie et définitions: caractères romains;
– Notes, explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits
caractères romains;
– Modalités d’essai: caractères italiques;
–TERMES EMPLOYÉS DANS CETTE NORME PARTICULIÈRE QUI SONT DÉFINIS À L’ARTICLE 2, DANS LA
CEI 60601-1 OU LA CEI 60788: PETITES CAPITALES.

60601-2-11 © IEC:1997 – 9 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

_________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2: Particular requirements for the safety

of gamma beam therapy equipment

FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising

all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote

international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International Organization
for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two
organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-2-11 has been prepared by subcommittee 62C: High energy
radiation equipment and equipment for nuclear medicine, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
The second edition cancels and replaces the first edition published in 1987, amendment 1
(1988) and amendment 2 (1993).
The text of this Particular Standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62C/173/FDIS 62C/192/RVD
Full information on the voting for the approval of this Particular Standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.
Annex AA is for information only.
In this Particular Standard the following print types are used:
– Requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type;
– Notes, explanations, advice, introductions, general statements, exceptions and references: in smaller type;
– Test specifications: in italic type;
–TERMS USED THROUGHOUT THIS PARTICULAR STANDARD WHICH HAVE BEEN DEFINED IN
CLAUSE 2 AND IN IEC 60601-1 OR IEC 60788: SMALL CAPITALS.

– 10 – 60601-2-11 © CEI:1997
INTRODUCTION
L'utilisation des APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE à des fins de RADIOTHÉRAPIE est susceptible de

présenter un certain nombre de risques pour le PATIENT, soit parce qu'une défaillance de

l'APPAREIL l'empêche de délivrer la dose désirée au PATIENT, soit parce que la conception de

l'APPAREIL n'est pas conforme aux règles de sécurité électrique et mécanique. Il est aussi
possible que l'APPAREIL présente des risques pour des personnes qui se trouvent à proximité,
soit parce que l'APPAREIL lui-même n'est pas apte à contenir correctement le RAYONNEMENT,

soit parce que la conception de la SALLE DE TRAITEMENT n'est pas appropriée.

La présente Norme Particulière définit des prescriptions que doivent respecter les

CONSTRUCTEURS dans la conception et la construction des APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE.
L'article 29 donne des limites des caractéristiques au-delà desquelles des VERROUILLAGES
doivent empêcher, INTERROMPRE ou FINIR L'IRRADIATION de manière à éviter une situation
dangereuse. Les ESSAIS DE TYPE à effectuer par le CONSTRUCTEUR et/ou les ESSAIS SUR LE SITE
qui ne sont pas nécessairement effectués par le CONSTRUCTEUR sont spécifiés pour chacune
des prescriptions.
L'article 29 ne vise pas à définir des prescriptions de performances optimales pour les
APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE utilisés en RADIOTHÉRAPIE. Son objet est plutôt de décrire les
caractéristiques de conception reconnues actuellement comme essentielles pour la sécurité de
fonctionnement de tels APPAREILS. Il fixe des limites de détérioration des performances des
APPAREILS, au-delà desquelles il est présumé qu'une condition de défaut existe, par exemple la
défaillance d'un composant, et pour laquelle un VERROUILLAGE
doit entrer en action pour arrêter
le fonctionnement de l'APPAREIL.
Il est entendu qu'avant installation, un CONSTRUCTEUR peut délivrer un certificat de conformité
concernant seulement les ESSAIS DE TYPE. Les résultats obtenus au cours des ESSAIS SUR LE
SITE seront incorporés aux DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT sous forme d'un compte rendu des
ESSAIS SUR LE SITE par les personnes ayant effectué les essais de l'APPAREIL après son
installation.
Les relations entre la présente Norme Particulière, la CEI 60601-1 (avec ses amendements) et
ses Normes Collatérales sont expliquées en 1.3.

60601-2-11 © IEC:1997 – 11 –
INTRODUCTION
The use of GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT for RADIOTHERAPY purposes may expose PATIENTS

to danger if the EQUIPMENT fails to deliver the required dose to the PATIENT, or if the EQUIPMENT

design does not satisfy standards of electrical and mechanical safety. The EQUIPMENT may also

cause danger to persons in the vicinity if the EQUIPMENT itself fails to contain the RADIATION
adequately and/or if there are inadequacies in the design of the TREATMENT ROOM.

This Particular Standard establishes requirements to be complied with by MANUFACTURERS in
the design and construction of GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT. Clause 29 states tolerance

limits beyond which INTERLOCKS must prevent, INTERRUPT or TERMINATE IRRADIATION in order to

avoid an unsafe condition. TYPE TESTS which are performed by the MANUFACTURER, and/or SITE
TESTS, which are not necessarily performed by the MANUFACTURER, are specified for each
requirement.
Clause 29 does not attempt to define the optimum performance requirements for a GAMMA
BEAM THERAPY EQUIPMENT for use in RADIOTHERAPY. Its purpose is to identify those features of
design which are regarded at the present time as essential for the safe operation of such
EQUIPMENT. It places limits on the degradation of EQUIPMENT performance at which it can be
presumed that a fault condition applies, e.g. a component failure, and where an INTERLOCK then
operates to prevent continued operation of the EQUIPMENT.
It should be understood that, before installation, a MANUFACTURER can provide a compliance
certificate relating only to TYPE TESTS. Data available from SITE TESTS should be incorporated in
the ACCOMPANYING DOCUMENTS SITE TEST
, in the form of a report, by those who test the
EQUIPMENT after installation.
The relationship of this Particular Standard with IEC 60601-1 (including the amendments) and
the Collateral Standards is explained in 1.3.

– 12 – 60601-2-11 © CEI:1997
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité

pour les appareils de gammathérapie

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent
avec les exceptions suivantes:
1 Domaine d'application et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
1.1 Domaine d'application
Complément:
aa)
Cette Norme Particulière spécifie des prescriptions de sécurité pour les APPAREILS DE
GAMMATHÉRAPIE utilisés à des fins de médecine humaine en RADIOTHÉRAPIE et s'applique
également aux APPAREILS pour lesquels la sélection et l'AFFICHAGE des paramètres de
fonctionnement peuvent être contrôlés par des SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES
(SEP).
bb)
Cette Norme Particulière s'applique à tout APPAREIL destiné à délivrer un ou des FAISCEAUX DE
RAYONNEMENT GAMMA à des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT supérieures à 5 cm et utilisant
une ou des SOURCES RADIOACTIVES SCELLÉES. Pour les APPAREILS fonctionnant à des distances
plus faibles, des précautions particulières peuvent être nécessaires.
cc)
Cette Norme Particulière s'applique aux APPAREILS qui doivent être:
– utilisés sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIÉES et agréées à cet effet, par des
OPÉRATEURS ayant les compétences nécessaires pour une application médicale particulière
et agissant selon les INSTRUCTIONS D'UTILISATION;

– entretenus selon des intervalles prédéterminés;
– soumis à des contrôles réguliers par l'UTILISATEUR;
– utilisés pour des applications cliniques spécifiées, par exemple la RADIOTHÉRAPIE À
CHAMP FIXE ou la RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE.
dd)
Cette Norme Particulière s'applique à la construction et à certains aspects de l'installation des
APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE en spécifiant respectivement des ESSAIS DE TYPE et des ESSAIS
SUR LE SITE.
ee)
Cette Norme Particulière spécifie des prescriptions pour les APPAREILS. Elle ne spécifie pas de
prescriptions pour les SOURCES DE RAYONNEMENT.

60601-2-11 © IEC:1997 – 13 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2: Particular requirements for the safety

of gamma beam therapy equipment

SECTION ONE – GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
1 Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
1.1 Scope
Addition:
aa)
This Particular Standard specifies requirements for the safety of GAMMA BEAM THERAPY
EQUIPMENT intended for RADIOTHERAPY in human medical practice and includes EQUIPMENT in
which the selection and DISPLAY of operating parameters can be controlled by a PROGRAMMABLE
ELECTRONIC SYSTEM (PES).
bb)
This Particular Standard applies to EQUIPMENT which is intended to deliver a GAMMA RADIATION
BEAM(S) at NORMAL TREATMENT DISTANCES greater than 5 cm using a SEALED RADIOACTIVE
SOURCE(S). For EQUIPMENT operating at shorter distances, special precautions may be
necessary.
cc)
This Particular Standard applies to EQUIPMENT intended to be:
– used under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS, by OPERATORS
having the skills required for a particular medical application and acting in accordance with
the INSTRUCTIONS FOR USE,
– maintained at predetermined intervals,

– subject to regular checks by the USER,
– used for particular specified clinical purposes e.g. STATIONARY RADIOTHERAPY or MOVING
BEAM RADIOTHERAPY.
dd)
This Particular Standard is applicable to the manufacture and some installation aspects of
GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT by the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS respectively.
ee)
This Particular Standard specifies the requirements for EQUIPMENT. It does not specify the
requirements for the RADIATION SOURCES.

– 14 – 60601-2-11 © CEI:1997
1.2 Objet
Complément:
aa)
Cette Norme Particulière fixe pour les APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE utilisés en médecine

humaine des prescriptions pour assurer la protection contre le RAYONNEMENT ainsi qu'un niveau
amélioré de sécurité électrique et mécanique, et elle spécifie des essais pour démontrer la

conformité à ces prescriptions.

bb)
1)
Pour les APPAREILS du type couvert par cette Norme, la DOSE ABSORBÉE est contrôlée par le

temps d'IRRADIATION. La précision que pourraient avoir d'autres méthodes de contrôle de la
DOSE ABSORBÉE n'est pas indiquée dans cette Norme.
1.3 Normes Particulières
Complément:
Cette Norme Particulière modifie et complète la CEI 60601-1: 1988, Appareils électromédicaux
– Première partie: Règles générales de sécurité et ses amendements 1 (1991) et 2 (1995).
La CEI 60601-1 est désignée par l'expression «Norme Générale». De même que dans la
Norme Générale, les prescriptions sont suivies d'essais de conformité. L'expression «cette
Norme» est utilisée pour se référer à l'ensemble constitué de la Norme Générale et de cette
Norme Particulière.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de cette Norme Particulière correspond
à celle de la Norme Générale. Les modifications au texte de la Norme Générale sont indiquées
par les termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale
est entièrement remplacé par le texte de cette Norme Particulière.
«Complément» signifie que le texte de cette Norme Particulière doit être ajouté aux
prescriptions de la Norme Générale.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié comme
l’indique le texte de cette Norme Particulière.
Les paragraphes et figures ajoutés à la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les

annexes complémentaires notées AA, BB, etc., et les paragraphes complémentaires aa), bb),
etc.
Quand il n'existe pas de section, d'article ou de paragraphe correspondant dans cette Norme
Particulière, la section, l'article ou le paragraphe de la Norme Générale s'applique sans
modification.
Cette Norme doit être lue conjointement avec la Norme collatérale CEI 60601-1-2 (1993):
Compatibilité électromagnétique. Aucune autre Norme collatérale ne s’applique.
S'il est prévu qu'une partie quelconque de la Norme Générale, même s’il est possible qu’elle
soit pertinente, ne soit pas à appliquer, une mention en est faite dans cette Norme Particulière.
——————
Dans cette Norme Particulière, toute référence à la DOSE ABSORBÉE se rapporte à la DOSE ABSORBÉE dans l'eau, à la
profondeur d’ACCUMULATION maximale.

60601-2-11 © IEC:1997 – 15 –
1.2 Object
Addition:
aa)
This Particular Standard establishes requirements to ensure the RADIATION safety and enhance

the electrical and mechanical safety of GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT used in human
medical practice and specifies tests for demonstrating compliance with those requirements.

bb)
)
EQUIPMENT ABSORBED DOSE
In of the type covered by this Standard, is controlled by the time

of IRRADIATION. Tolerances for other methods of controlling the ABSORBED DOSE are not

included in this Standard.
1.3 Particular Standards
Addition:
This Particular Standard amends and supplements IEC 60601-1: 1988, Medical electrical
equipment – Part 1: General requirements for safety and amendments 1 (1991) and 2 (1995).
IEC 60601-1 is referred to as the General Standard. As in the General Standard, the
requirements are followed by compliance tests. The term "this Standard" is used to make
reference to the General Standard and this Particular Standard taken together.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to
that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are specified by
the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the General Standard is replaced com-
pletely by the text of this Particular Standard.
"Addition" means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of
the General Standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the General Standard is amended as
indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb),

etc.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard applies without modification.
This Standard is to be read in conjunction with the collateral Standard IEC 60601-1-2 (1993):
Electromagnetic compatibility. No other collateral Standards apply.
Where it is intended that any part of the General Standard, although possibly relevant, is not to
be applied, a statement to that effect is given in this Particular Standard.
——————
)
In this Particular Standard, all references to ABSORBED DOSE refer to ABSORBED DOSE in water at the depth of maximum
BUILD UP.
– 16 – 60601-2-11 © CEI:1997
Une prescription de cette Norme Particulière qui remplace ou modifie les prescriptions de la

Norme Générale a priorité sur ces prescriptions.

2 Terminologie et définitions

Complément:
NOTE – L'annexe AA contient la liste alphabétique des termes définis avec leur référence d'origine.

Définitions complémentaires:
2.101 ARRÊT FAISCEAU: La condition pour laquelle la SOURCE DE RAYONNEMENT est blindée
complètement, et qui est aussi une position où elle peut être mise en position de sûreté.
2.102 MARCHE FAISCEAU: La condition pour laquelle la SOURCE DE RAYONNEMENT est
complètement utilisable pour effectuer la RADIOTHÉRAPIE.
2.103 MINUTERIE DE COMMANDE (abréviation: MINUTERIE): Dispositif qui mesure le temps
pendant lequel l'IRRADIATION se produit, et qui FINIT L'IRRADIATION lorsqu'un temps prédéterminé
est atteint.
2.104 DIMENSION DU CHAMP: Abréviation pour DIMENSION DU CHAMP D’IRRADIATION
2.105 SUPPORT: Partie de l'APPAREIL supportant la TÊTE RADIOGÈNE et lui permettant
d'effectuer des mouvements.
2.106 CHAMP DE RAYONNEMENT GÉOMÉTRIQUE: Projection géométrique de l'extrémité du
DISPOSITIF DE LIMITATION DU FAISCEAU sur un plan perpendiculaire à l'AXE DU FAISCEAU DE
RAYONNEMENT, depuis le centre de la surface frontale de la SOURCE DE RAYONNEMENT. De ce
fait, le CHAMP DE RAYONNEMENT GÉOMÉTRIQUE a la même forme que l’ouverture du DISPOSITIF DE
LIMITATION DU FAISCEAU. Le CHAMP DE RAYONNEMENT GÉOMÉTRIQUE peut être défini à n'importe
quelle distance de la SOURCE DE RAYONNEMENT.
2.107 INTERRUPTION (DE L'IRRADIATION)/INTERROMPRE (L'IRRADIATION): Arrêt, ou provoquer
l’arrêt de l'IRRADIATION et des mouvements avec possibilité de continuer sans avoir à
resélectionner les conditions de fonctionnement (c'est à dire retour à l'ÉTAT PRÊT).
2.108 DISTANCE NORMALE DE TRAITEMENT: Distance spécifiée, mesurée le long de l'AXE DU
FAISCEAU DE RAYONNEMENT SOURCE DE RAYONNEMENT ISOCENTRE
depuis la jusqu’à l' ou, pour les
APPAREILS non ISOCENTRIQUES jusqu’à un plan spécifié.

2.109 COMBINAISON PRIMAIRE/SECONDAIRE (DE MINUTERIES): Combinaison de deux MINUTERIES,
l'une étant la MINUTERIE PRIMAIRE, l'autre la MINUTERIE SECONDAIRE.
2.110 MINUTERIE PRIMAIRE: MINUTERIE DE COMMANDE destinée à FINIR L'IRRADIATION lorsque le
temps présélectionné est atteint.
2.111 SYSTÈME ÉLECTRONIQUE PROGRAMMABLE (abréviation: SEP): Terme utilisé pour recouvrir
les systèmes comprenant une large gamme de dispositifs programmables à microprocesseurs,
commandes programmables, commandes logiques programmables et autres dispositifs
reposant sur des calculateurs. Ces systèmes peuvent comprendre un ou plusieurs processeurs
reliés à des capteurs et/ou à des actionneurs à des fins de commande, de protection ou de
surveillance.
2.112 PERSONNE QUALIFIÉE: Personne reconnue par une autorité compétente comme ayant la
connaissance et la formation requises pour accomplir des fonctions spécifiées.

60601-2-11 © IEC:1997 – 17 –
A requirement of this Particular Standard replacing or modifying requirements of the General

Standard takes precedence over these requirements.

2 Terminology and definitions

Addition:
NOTE – Annex AA lists defined terms alphabetically with their source references.

Additional definitions:
2.101 BEAM OFF: The condition in which the RADIATION SOURCE is fully shielded, and is also in
a position in which it can be secured.
2.102 BEAM ON: The condition in which the RADIATION SOURCE is fully exposed for
RADIOTHERAPY.
2.103 CONTROLLING TIMER (abbreviation: TIMER): Device to measure the time during which
IRRADIATION occurs and, when a predetermined time is reached, to TERMINATE IRRADIATION.
2.104 FIELD SIZE: Abbreviation for IRRADIATION FIELD SIZE.
2.105 GANTRY: That part of the EQUIPMENT supporting and allowing possible movements of
the RADIATION HEAD.
2.106 GEOMETRICAL FIELD SIZE: Geometrical projection of the distal end of the BEAM LIMITING
DEVICE on a plane orthogonal to the RADIATION BEAM AXIS, as seen from the centre of the front
surface of the RADIATION SOURCE. The RADIATION FIELD is thus of the same shape as the
aperture of the BEAM LIMITING DEVICE. The GEOMETRICAL FIELD SIZE may be defined at any
distance from the RADIATION SOURCE.
2.107 INTERRUPTION (OF IRRADIATION)/TO INTERRUPT (IRRADIATION): Stopping of/to stop
IRRADIATION and movements with the possibility of continuing without reselecting operating
condition
...