SIST ISO 4094:2019

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4094
Third edition
2017-12
Paper, board and pulps — General
requirements for the competence of
laboratories authorized for the issue
of optical reference transfer standards
of level 3
Papiers, cartons et pâtes — Exigences générales concernant la
compétence des laboratoires autorisés pour la délivrance des étalons
de référence de transfert optique de niveau 3
Reference number
©
ISO 2017
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ii © ISO 2017 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Management requirements for Authorized Laboratories . 3
4.1 Organization . 3
4.2 Management system . 4
4.3 Document control . 5
4.3.1 General. 5
4.3.2 Document approval and issue . 5
4.3.3 Document changes . 6
4.4 Review of requests, tenders and contracts . 6
4.5 Subcontracting of calibrations. 7
4.6 Purchasing services and supplies . 7
4.7 Service to the customer . 8
4.8 Complaints . 8
4.9 Control of nonconforming testing and/or calibration work . 8
4.10 Improvement . 9
4.11 Corrective action . 9
4.11.1 General. 9
4.11.2 Cause analysis . 9
4.11.3 Selection and implementation of corrective actions . 9
4.11.4 Monitoring of corrective actions . 9
4.11.5 Additional audits. 9
4.12 Preventive action . 9
4.13 Control of records .10
4.13.1 General.10
4.13.2 Technical records.10
4.14 Internal audits .11
4.15 Management reviews .11
5 Technical requirements .12
5.1 General .12
5.2 Personnel .12
5.3 Accommodation and environmental conditions .13
5.4 Test and calibration methods and method validation .14
5.4.1 General.14
5.4.2 Selection of methods .14
5.4.3 Laboratory-developed methods .14
5.4.4 Non-standard methods .15
5.4.5 Validation of methods . .15
5.4.6 Estimation of uncertainty of measurement .16
5.4.7 Control of data .16
5.5 Equipment .17
5.6 Measurement traceability .18
5.6.1 General.18
5.6.2 Specific requirements – calibration .18
5.6.3 Reference standards and reference materials .18
5.7 Proficiency testing and inter-laboratory comparisons .19
5.8 Sampling .19
5.9 Handling of test and calibration items .19
5.10 Assuring the quality of test and calibration results .20
5.11 Reporting the results .20
5.11.1 General.20
5.11.2 Test reports and calibration certificates .21
5.11.3 Test reports.21
5.11.4 Calibration certificates.22
5.11.5 Opinions and interpretations . .22
5.11.6 Electronic transmission of results .22
5.11.7 Format of reports and certificates .22
5.11.8 Amendments to test reports and calibration certificates .23
Annex A (normative) Specific requirements for laboratories authorized to issue optical
property reference transfer standards of level 3 .24
Annex B (informative) ISO/TC 6 measurement quantities and standards included in the
scope of this standard .28
Annex C (informative) Example of certificate of compliance as an Authorized Laboratory
meeting the requirements of this document .29
Annex D (informative) Table of contents for Authorized Laboratory biennial report .30
Bibliography .32
iv © ISO 2017 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 6, Paper, board and pulps.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 4094:2005). This version underwent
major changes and now follows the requirements and adopts the format of ISO/IEC 17025.
Introduction
The main objectives of standardization of testing methods are to create the means by which comparable
results can be obtained on different occasions, with different instruments and in different laboratories,
and to control the processes that determine the acceptability of a product. Most testing methods for
paper, board and pulps are linked by some type of reference standards to which the numerical results
are to be related. In many cases, the comparison is made by means of readily available instruments of
appropriate accuracy: for example, a balance with certified weights, a chronometer, a calibrated length-
measuring device such as a micrometer, etc. However, in certain instances, the relation to the reference
standard may not be obvious, or there may be practical problems in measuring particular properties;
the test method should therefore include additional instructions for ensuring reasonable accuracy of the
results. This may be accomplished with the aid of transfer standards, when the results are related either
to certain properties of a unique reference standard, or to results obtained at specified laboratories
entrusted with the performance of certain delicate measurements. Standardizing Laboratories and
Authorized Laboratories act as links in supplying the transfer standards required.
The acceptance of testing and calibration results between countries will be facilitated if specified
laboratories authorized to issue optical reference transfer standards comply with this document or if
they obtain accreditation from bodies which have entered into mutual recognition agreements with
equivalent bodies in other countries using this document.
The use of this document will facilitate cooperation between specified laboratories authorized to issue
optical reference transfer standards and other bodies, and assist in the exchange of information and
experience, and in the harmonization of calibration standards and procedures.
A laboratory’s fulfilment of the requirements of this document means the laboratory meets both the
general and specific technical competence requirements, and the management system requirements
that are necessary for it to consistently deliver technically valid results.
vi © ISO 2017 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 4094:2017(E)
Paper, board and pulps — General requirements for the
competence of laboratories authorized for the issue of
optical reference transfer standards of level 3
1 Scope
This document provides both general requirements and specific requirements (Annex A) for laboratories
seeking to become “Authorized Laboratories (ALs)” and to maintain their Authorized Laboratory status
for the issue of optical reference transfer standards of level 3. This document follows the requirements
and adopts the format of ISO/IEC 17025, with the aims of:
a) establishing and maintaining international optical reference transfer standards of level 2 (IR2)
traceable to an international optical reference primary standard of level 1 (IR1) maintained by a
standardizing laboratory;
b) distributing traceability required to achieve inter-laboratory agreement in the results of test
methods specified in International Standards for optical properties of paper, board or pulp;
c) participating in the design and development of new methods and international harmonization of
procedures.
When a laboratory does not undertake one or more of the activities covered by this document, such as
sampling and the design/development of new methods, the requirements of those clauses do not apply.
This document is for use by specified laboratories authorized to issue optical reference transfer
standards in developing their management system for quality, administrative and technical operations.
Laboratory customers, regulatory authorities and accreditation bodies can also use it in confirming or
recognizing the competence of laboratories.
NOTE It might be necessary to explain or interpret certain requirements in this document to ensure that
the requirements are applied in a consistent manner. Guidance for consistent application can be obtained from
Technical Committee ISO/TC 6.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO 2469, Paper, board and pulps — Measurement of diffuse radiance factor (diffuse reflectance factor)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000 and ISO 2469 and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
3.1
Standardizing Laboratory
laboratory of a national metrology institute (NMI) or designated institute (DI) that complies with the
requirements of the International Committee of Weights and Measures (CIPM) Mutual Recognition
Arrangement (MRA) for international recognition of its capabilities to maintain in safe custody, or
otherwise realize the international reference standard of level 1 (notation IR1) (3.4), to transfer the
traceability of IR1 (3.4) to level 2 (notation IR2) (3.5)
Note 1 to entry: These internationally recognized calibration and measurement capabilities (CMCs) of NMIs
and DIs that are signatories to the CIPM MRA are published in the key comparison database, maintained by the
Bureau International des Poids et Mesures (BIPM).
3.2
Authorized Laboratory
AL
laboratory complying with the general requirements of this document and other specific requirements
(Annex A) that transfers the traceability of international reference standards of level 2 (notation IR2)
(3.5) to level 3 (notation IR3) (3.6)
3.3
Authorized Laboratory requirements
set of specified requirements to be fulfilled in order to establish or maintain authorized status
3.4
international reference standard level 1
IR1
primary optical reference standard, the perfect reflecting diffuser, the ideal diffuser exhibiting isotropic
diffuse reflection with a reflectance equal to 1, used for calibration of optical transfer standards
Note 1 to entry: Reflectance is defined as the ratio of the reflected to the incident radiation.
3.5
international reference standard level 2
IR2
secondary optical reference transfer standard for the certification of level 3 (IR3) (3.6) standards or
for the calibration of instruments, consisting of a material certified against an international reference
standard of level 1 (3.4) by a Standardizing Laboratory (3.1), as specified in the relevant International
Standard
Note 1 to entry: This document refers to two types of IR2: a non-fluorescent IR2, whose spectral reflectance
factors have been determined by a Standardizing Laboratory in relation to the IR1; and a fluorescent IR2,
whose total spectral radiance factors corresponding to a specified CIE illuminant have been determined by a
Standardizing Laboratory. A non-fluorescent IR2 is used to calibrate the photometric scale of an Authorized
Laboratory’s reference instrument, and a fluorescent IR2 standard is used to adjust the UV level of an Authorized
Laboratory’s reference instrument.
3.6
international reference standard level 3
IR3
tertiary optical reference transfer standard consisting of a material certified against an international
reference standard of level 2 (3.5) by an Authorized Laboratory (3.2), as specified in the relevant
International Standard, and used by a testing laboratory for the calibration of instruments
Note 1 to entry: This document refers to two types of IR3: a non-fluorescent IR3, whose spectral reflectance factors
have been determined by an Authorized Laboratory in relation to the non-fluorescent IR2; and a fluorescent IR3,
whose calibration values have been determined by an Authorized Laboratory in relation to the fluorescent IR2.
A non-fluorescent IR3 is used to calibrate the photometric scale of a testing laboratory’s instrument. A testing
laboratory uses a fluorescent IR3 to adjust the UV level of the testing laboratory’s instrument.
2 © ISO 2017 – All rights reserved

3.7
peer review
name given to judgement of scientific merit by other scientists working in, or close to, the field in
question
Note 1 to entry: For a laboratory to be formally authorized for the dissemination of international reference
standards of level 3 (IR3) (3.6), the assessment of its compliance with the requirements of this document and
other relevant ISO TC6 standards is carried out by peer review by one or more technical managers of the existing
Authorized Laboratories or their designates.
3.8
testing laboratory
laboratory that calibrates testing instrumentation with an IR3
Note 1 to entry: A testing laboratory cannot issue international reference standards.
Table 1 — Organization of laboratories
Laboratory Activity Standard issued
Standardizing Laboratory Maintains IR1 (level 1 standard) Level 2 standard (IR2)
Evaluates IR2 against IR1
Authorized Laboratory Evaluates IR3 against IR2 Level 3 standard (IR3)
Testing Laboratory Calibrates test instrumentation with IR3 No international reference standard issued
4 Management requirements for Authorized Laboratories
4.1 Organization
4.1.1 It is the responsibility of the Authorized Laboratory to carry out its testing and calibration
activities in such a way as to meet the requirements of this document and to satisfy the needs of the
customer to continue to maintain its status as an “Authorized Laboratory”.
4.1.2 The management system shall cover work carried out in the laboratory’s facilities.
4.1.3 If the Authorized Laboratory is part of an organization performing activities other than testing
and/or calibration, the responsibilities of key personnel in the organization that have an involvement
or influence on the testing and/or calibration activities of the Authorized Laboratory shall be defined in
order to identify potential conflicts of interest.
4.1.3.1 Where an Authorized Laboratory is part of a larger organization, the organizational
arrangements shall be such that departments having conflicting interests, such as production, commercial
marketing or financing, do not adversely influence the laboratory's compliance with the requirements of
this document.
4.1.3.2 If the Authorized Laboratory wishes to be recognized as a third-party laboratory, it shall be
able to demonstrate that it is impartial and that it and its personnel are free from any undue commercial,
financial and other pressures which might influence their technical judgement. The third-party testing or
calibration laboratory shall not engage in any activities that may endanger the trust in its independence
of judgement and integrity in relation to its testing or calibration activities.
4.1.4 The Authorized Laboratory shall
a) have managerial and technical personnel who, irrespective of other responsibilities, have
the authority and resources needed to carry out their duties, including the implementation,
maintenance and improvement of the management system, and to identify the occurrence of
departures from the management system or from the procedures for performing tests and/or
calibrations, and to initiate actions to prevent or minimize such departures (see also 5.2);
b) have arrangements to ensure that its management and personnel are free from any undue internal
and external commercial, financial and other pressures and influences that may adversely affect
the quality of their work;
c) have policies and procedures to ensure the protection of its customers' confidential information
and proprietary rights, including procedures for protecting the electronic storage and transmission
of results;
d) have policies and procedures to avoid involvement in any activities that would diminish confidence
in its competence, impartiality, judgement or operational integrity;
e) define the organization and management structure of the Authorized Laboratory, its place in any
parent organization, and the relationships between quality management, technical operations and
support services;
f) specify the responsibility, authority and interrelationships of all personnel who manage, perform
or verify work affecting the quality of the tests and/or calibrations;
g) provide adequate supervision of testing and calibration staff, including trainees, by persons
familiar with methods and procedures, the purpose of each test and/or calibration, and with the
assessment of the test or calibration results;
h) have technical management which has overall responsibility for the technical operations and the
provision of the resources needed to ensure the required quality of laboratory operations;
i) appoint a member of staff as quality manager (however named) who, irrespective of other duties and
responsibilities, shall have defined responsibility and authority for ensuring that the management
system related to quality is implemented and followed at all times; the quality manager shall have
direct access to the highest level of management at which decisions are made on laboratory policy
or resources;
j) appoint deputies for key managerial personnel (see NOTE);
k) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how
they contribute to the achievement of the objectives of the management system.
NOTE Individuals may have more than one function and it may be impractical to appoint deputies for every
function.
4.1.5 Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within
the laboratory and that communication takes place regarding the effectiveness of the management system.
4.2 Management system
4.2.1 The Authorized Laboratory shall establish, implement and maintain a management system
appropriate to the scope of its activities. The Authorized Laboratory shall document its policies, systems,
programmes, procedures and instructions to the extent necessary to ensure the quality of the test and/or
calibration results. The system’s documentation shall be communicated to, understood by, available to,
and implemented by the appropriate personnel.
4.2.2 The Authorized Laboratory's management system policies, including a quality policy statement,
shall be defined in a manual. The overall objectives shall be established, and reviewed during management
review. The quality policy statement shall be issued under the authority of the organization's top
management. It shall include at least the following:
a) the Authorized Laboratory management's commitment to good professional practice and to the
quality of its testing and calibration in servicing its customers;
4 © ISO 2017 – All rights reserved

b) the management’s statement of the Authorized Laboratory's standard of service;
c) the purpose of the management system related to quality;
d) a requirement that all personnel concerned with testing and calibration activities within the
Authorized Laboratory familiarize themselves with the quality documentation and implement the
policies and procedures in their work; and
e) the Authorized Laboratory management's commitment to comply with this document and to
continually improve the effectiveness of the management system.
The quality policy statement shall be concise and may include the requirement that tests
and/or calibrations shall always be carried out in accordance with stated methods and customers'
requirements. When the calibration laboratory is part of a larger organization, some quality policy
elements may be in other documents.
4.2.3 Top management shall provide evidence of commitment to the development and implementation
of the management system and to continually improving its effectiveness.
4.2.4 Top management shall communicate to the organization the importance of meeting customer
requirements as well as statutory and regulatory requirements.
4.2.5 The manual shall include or make reference to the supporting procedures, including technical
procedures. It shall outline the structure of the documentation used in the management system.
4.2.6 The roles and responsibilities of technical management and the quality manager, including their
responsibility for ensuring compliance with this document, shall be defined in the manual.
4.2.7 Top management shall ensure that the integrity of the management system is maintained when
changes to the management system are planned and implemented.
4.3 Document control
4.3.1 General
The Authorized Laboratory shall establish and maintain procedures to control all documents that form
part of its management system (internally generated or from external sources), such as standards, other
normative documents, test and/or calibration methods, as well as drawings, software, specifications,
instructions and manuals.
NOTE 1 In this context, “document” could refer to policy statements, procedures, specifications, calibration
tables, charts, text books, posters, notices, memoranda, software, drawings, plans, etc. These may be on various
media, whether hard copy or electronic, and they may be digital, analogue, photographic or written.
NOTE 2 The control of data related to testing and calibration is covered in 5.4.7. The control of records is
covered in 4.13.
4.3.2 Document approval and issue
4.3.2.1 All documents issued to personnel in the Authorized Laboratory as part of the management
system shall be reviewed and approved for use by authorized personnel prior to issue. A master list or
an equivalent document control procedure identifying the current revision status and distribution of
documents in the management system shall be established and shall be readily available to preclude the
use of invalid and/or obsolete documents.
4.3.2.2 The procedure(s) adopted shall ensure that:
a) currently approved editions of appropriate documents are available at all locations where
operations essential to the effective functioning of the laboratory are performed;
b) documents are periodically reviewed and, where necessary, revised to ensure continuing suitability
and compliance with applicable requirements;
c) invalid or obsolete documents are promptly removed from all points of issue or use, or otherwise
ensured against unintended use;
d) obsolete documents retained for either legal or knowledge preservation purposes are suitably
marked.
4.3.2.3 Management system documents generated by the laboratory shall be uniquely identified. Such
identification shall include the date of issue and/or revision identification, page numbering, the total
number of pages or a mark to signify the end of the document, and the issuing authority(ies).
4.3.3 Document changes
4.3.3.1 Changes to documents shall be reviewed and approved by the same function that performed
the original review unless specifically designated otherwise. The designated personnel shall have access
to pertinent background information upon which to base their review and approval.
4.3.3.2 Where practicable, the altered or new text shall be identified in the document or the appropriate
attachments.
4.3.3.3 If the Authorized Laboratory's document control system allows for the amendment of
documents by hand pending the re-issue of the documents, the procedures and authorities for such
amendments shall be defined. Amendments shall be clearly marked, initialled and dated. A revised
document shall be formally reissued as soon as practicable.
4.3.3.4 Procedures shall be established to describe how changes in documents maintained in
computerized systems are made and controlled.
4.4 Review of requests, tenders and contracts
4.4.1 The Authorized Laboratory shall establish and maintain procedures for the review of requests,
tenders and contracts. The policies and procedures for these reviews leading to a contract for testing
and/or calibration shall ensure that:
a) the requirements, including the methods to be used, are adequately defined, documented and
understood (see 5.4.2);
b) the Authorized Laboratory has the capability and resources to meet the requirements;
c) the appropriate test and/or calibration method is selected and is capable of meeting the customers'
requirements (see 5.4.2).
Any differences between the request or tender and the contract shall be resolved before any work
commences. Each contract shall be acceptable both to the laboratory and the customer.
The request, tender and contract review shall be conducted in a practical and efficient manner, and the
effect of financial, legal and time schedule aspects shall be taken into account. For internal customers,
reviews of requests, tenders and contracts can be performed in a simplified way.
The review of capability shall establish that the laboratory possesses the necessary physical, personnel
and information resources, and that the laboratory's personnel have the skills and expertise necessary
6 © ISO 2017 – All rights reserved

for the performance of the tests and/or calibrations in question. The review shall also encompass results
of earlier participation in inter-laboratory comparisons or proficiency testing and/or the running of
trial test or calibration programmes using samples or items of known value in order to determine
uncertainties of measurement, limits of detection, confidence limits, etc.
4.4.2 Records of reviews, including any significant changes, shall be maintained. Records shall also
be maintained of pertinent discussions with a customer relating to the customer's requirements or the
results of the work during the period of execution of the contract.
For review of routine and other simple tasks, the date and the identification (e.g. the initials) of the
person in the laboratory responsible for carrying out the contracted work are considered adequate. For
repetitive routine tasks, the review need be made only at the initial enquiry stage or on granting of the
contract for ongoing routine work performed under a general agreement with the customer, provided
that the customer's requirements remain unchanged. For new, complex or advanced testing and/or
calibration tasks, a more comprehensive record shall be maintained.
4.4.3 The review shall also cover any work that is subcontracted by the laboratory.
4.4.4 The customer shall be informed of any deviation from the contract.
4.4.5 If a contract needs to be amended after work has commenced, the same contract review process
shall be repeated and any amendments shall be communicated to all affected personnel.
4.5 Subcontracting of calibrations
Authorized Laboratories are not permitted to subcontract calibrations.
NOTE The Authorized Laboratory can refer the customer to one of the other Authorized Laboratories.
4.6 Purchasing services and supplies
4.6.1 The Authorized Laboratory shall have a policy and procedure(s) for the selection and purchasing
of services and supplies it uses that affect the quality of the tests and/or calibrations. Procedures
shall exist for the purchase, reception and storage of laboratory consumable materials relevant for the
tests and calibrations. The Authorized Laboratory shall use harmonized procedures for selection and
purchasing of IR3 papers as defined in Annex A.
4.6.2 The Authorized Laboratory shall ensure that purchased supplies and consumable materials
that affect the quality of tests and/or calibrations are not used until they have been inspected or
otherwise verified as complying with standard specifications or requirements defined in the methods
for the tests and/or calibrations concerned. These services and supplies used shall comply with specified
requirements. Records of actions taken to check compliance shall be maintained.
4.6.3 Purchasing documents for items affecting the quality of Authorized Laboratory output shall
contain data describing the services and supplies ordered. These purchasing documents shall be
reviewed and approved for technical content prior to release.
The description may include type, class, grade, precise identification, specifications, drawings,
inspection instructions, other technical data, including approval of test results, the quality required
and the management system standard under which they were made.
4.6.4 The Authorized Laboratory shall evaluate suppliers of critical consumables, supplies and services
which affect the quality of testing and calibration, and shall maintain records of these evaluations and list
those approved.
4.7 Service to the customer
4.7.1 The Authorized Laboratory shall be willing to cooperate with customers or their representatives
in clarifying the customer's request and in monitoring the laboratory’s performance in relation to the
work performed, provided that the laboratory ensures confidentiality to other customers.
NOTE Such cooperation could include:
a) providing the customer or the customer's representative reasonable access to relevant areas of the
laboratory for the witnessing of tests and/or calibrations performed for the customer;
b) preparation, packaging and dispatch of test and/or calibration items needed by the customer for verification
purposes.
Customers value the maintenance of good communication, advice and guidance in technical matters,
and opinions and interpretations based on results. Communication with the customer, especially in
large assignments, shall be maintained throughout the work. The laboratory shall inform the customer
of any delays or major deviations in the performance of the tests and/or calibrations.
4.7.2 The Authorized Laboratory shall seek feedback, both positive and negative, from its customers.
The feedback shall be used and analysed to improve the management system, testing and calibration
activities and customer service.
NOTE Examples of the types of feedback include customer satisfaction surveys and reviews of test or
calibration reports with customers.
4.8 Complaints
The Authorized Laboratory shall have a policy and procedures for the resolution of complaints received
from customers or other parties. Records shall be maintained of all complaints and of the investigations
and corrective actions taken by the Authorized Laboratory (see also 4.11).
4.9 Control of nonconforming testing and/or calibration work
4.9.1 The laboratory shall have a policy and procedures that shall be implemented when any aspect of
its testing and/or calibration work, or the results of this work, do not conform to its own procedures or
the agreed requirements of the customer. The policy and procedures shall ensure that:
a) the responsibilities and authorities for the management of nonconforming work are designated
and actions (including halting of work and withholding of test reports and calibration certificates,
as necessary) are defined and taken when nonconforming work is identified;
b) an evaluation of the significance of the nonconforming work is made;
c) correction is taken immediately, together with any decision about the acceptability of the
nonconforming work;
d) where necessary, the customer is notified and work is recalled;
e) the responsibility for authorizing the resumption of work is defined.
NOTE Identification of nonconforming work or problems with the management system or with testing
and/or calibration activities can occur at various places within the management system and technical operations.
Examples are customer complaints, quality control, instrument calibration, checking of consumable materials,
staff observations or supervision, test report and calibration certificate checking, management reviews and
internal or external audits.
4.9.2 Where the evaluation indicates that the nonconforming work could recur or that there is doubt
about the compliance of the laboratory's operations with its own policies and proce
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NORME ISO
INTERNATIONALE 4094
Troisième édition
2017-12
Papiers, cartons et pâtes — Exigences
générales concernant la compétence
des laboratoires autorisés pour la
délivrance des étalons de référence de
transfert optique de niveau 3
Paper, board and pulps — General requirements for the competence
of laboratories authorized for the issue of optical reference transfer
standards of level 3
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives au management des laboratoires agréés . 3
4.1 Organisation . 3
4.2 Système de management . 5
4.3 Maîtrise de la documentation . 6
4.3.1 Généralités . 6
4.3.2 Approbation et diffusion des documents . 6
4.3.3 Modifications des documents . 6
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats . 7
4.5 Sous-traitance des étalonnages . 8
4.6 Achats de services et de fournitures . 8
4.7 Services au client . 8
4.8 Réclamations . 9
4.9 Maîtrise des travaux d'essai et/ou d'étalonnage non conformes . 9
4.10 Amélioration . 9
4.11 Action corrective . 9
4.11.1 Généralités . 9
4.11.2 Analyse des causes .10
4.11.3 Choix et mise en œuvre d'actions correctives .10
4.11.4 Surveillance des actions correctives .10
4.11.5 Audits complémentaires .10
4.12 Action préventive .10
4.13 Maîtrise des enregistrements.11
4.13.1 Généralités .11
4.13.2 Enregistrements techniques .11
4.14 Audits internes .12
4.15 Revues de direction .12
5 Exigences techniques .13
5.1 Généralités .13
5.2 Personnel .13
5.3 Installations et conditions ambiantes .14
5.4 Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes .15
5.4.1 Généralités .15
5.4.2 Choix des méthodes .15
5.4.3 Méthodes développées par le laboratoire .16
5.4.4 Méthodes non normalisées .16
5.4.5 Validation des méthodes .16
5.4.6 Estimation de l'incertitude de mesure .17
5.4.7 Maîtrise des données .18
5.5 Équipements .18
5.6 Traçabilité de la mesure .20
5.6.1 Généralités .20
5.6.2 Exigences spécifiques – Étalonnage .20
5.6.3 Étalons de référence et matériaux de référence .20
5.7 Essais d'aptitude et comparaisons interlaboratoires .20
5.8 Échantillonnage .21
5.9 Manutention des objets d'essai et d'étalonnage .21
5.10 Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage .22
5.11 Rapport sur les résultats .22
5.11.1 Généralités .22
5.11.2 Rapports d'essai et certificats d'étalonnage .22
5.11.3 Rapports d'essai .23
5.11.4 Certificats d'étalonnage .23
5.11.5 Avis et interprétations .24
5.11.6 Transmission électronique des résultats .24
5.11.7 Présentation des rapports et des certificats .24
5.11.8 Amendements aux rapports d'essai et aux certificats d'étalonnage .25
Annexe A (normative) Exigences spécifiques pour les laboratoires agréés autorisés à
délivrer des étalons de référence de transfert des propriétés optiques de niveau 3 .26
Annexe B (informative) Grandeurs et normes de mesurage de l'ISO/TC 6 incluses dans le
domaine d'application de la présente norme .30
Annexe C (informative) Exemple de certificat de conformité en tant que laboratoire agréé
satisfaisant aux exigences du présent document .31
Annexe D (informative) Sommaire d'un rapport biennal de laboratoire agréé .32
Bibliographie .34
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 6, Papiers, cartons et pâtes.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 4094:2005). La présente
version a subi des modifications importantes et, à présent, suit les exigences et adopte le format de
l’ISO/IEC 17025.
Introduction
Les principaux objectifs de la normalisation des méthodes d'essai sont de créer les moyens permettant
l'obtention de résultats comparables à des moments différents, en utilisant des instruments différents
et dans des laboratoires différents, et de contrôler les procédés qui déterminent l'acceptabilité d'un
produit. La plupart des méthodes d'essai pour le papier, le carton et les pâtes sont liées à un type d'étalons
de référence auquel les résultats numériques sont reliés. Dans de nombreux cas, la comparaison est
effectuée à l'aide d'instruments aisément disponibles et d'une exactitude appropriée: par exemple
une balance pourvue de masses certifiées, un chronomètre, un appareil étalonné destiné à mesurer
la longueur tel qu'un micromètre, etc. Cependant, dans certains cas, la relation à l'étalon de référence
est peu évidente ou il peut y avoir des problèmes pratiques lors du mesurage de certaines propriétés.
Il convient que la méthode d'essai inclue des instructions additionnelles afin d'assurer une exactitude
raisonnable des résultats. Cela peut être accompli à l'aide d'étalons de transfert, lorsque les résultats
sont liés soit à certaines propriétés d'un étalon de référence unique, soit à des résultats obtenus dans
des laboratoires expressément mandatés à veiller à la performance de certains mesurages délicats. Les
laboratoires de référence et les laboratoires agréés agissent comme maillons pour fournir les étalons de
transfert requis.
L'acceptation des résultats d'essai et d'étalonnage d'un pays à l'autre se trouvera facilitée si les
laboratoires mandatés autorisés à délivrer des étalons de référence de transfert optiques se conforment
au présent document ou s'ils obtiennent l'accréditation auprès d'organismes prenant part à des accords
de reconnaissance mutuelle avec des organismes équivalents utilisant le présent document dans
d'autres pays.
L'usage du présent document favorise la collaboration entre les laboratoires mandatés autorisés à
délivrer des étalons de référence de transfert optiques et d'autres organismes et contribue à l'échange
d'informations et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et procédures d'étalonnage.
Le respect des exigences du présent document par un laboratoire signifie que ce dernier satisfait à
la fois aux exigences générales et spécifiques de compétence technique et aux exigences relatives
aux systèmes de management qui sont nécessaires pour qu'il délivre en permanence des résultats
techniquement valides.
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NORME INTERNATIONALE ISO 4094:2017(F)
Papiers, cartons et pâtes — Exigences générales
concernant la compétence des laboratoires autorisés pour
la délivrance des étalons de référence de transfert optique
de niveau 3
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie à la fois les exigences générales et les exigences spécifiques (Annexe A)
pour les laboratoires souhaitant devenir des «laboratoires agréés» (AL) et conserver leur statut de
laboratoires agréés pour la délivrance d'étalons de référence de transfert optiques de niveau 3. Le
présent document suit les exigences et adopte le format de l'ISO/IEC 17025, dans le but:
a) d'établir et de maintenir des étalons de référence de transfert optiques internationaux de niveau 2
(IR2) pouvant être reliés à un étalon primaire de référence optique international de niveau 1 (IR1)
maintenu par un laboratoire de référence;
b) de diffuser la traçabilité requise pour obtenir une concordance interlaboratoires des résultats
lors de l'utilisation de méthodes d'essai spécifiées dans des Normes internationales relatives aux
propriétés optiques des papiers, cartons ou pâtes;
c) de participer à la conception et au développement de nouvelles méthodes et à l'harmonisation des
procédures à l'échelle internationale.
Lorsqu'un laboratoire ne procède pas à une ou plusieurs des activités traitées dans le présent document,
telles que l'échantillonnage et la conception/le développement de nouvelles méthodes, les exigences des
articles concernés ne s'appliquent pas.
Le présent document est destiné à être utilisé par les laboratoires mandatés autorisés à délivrer des
étalons de référence de transfert optiques qui élaborent leur système de management pour la qualité et
les activités administratives et techniques. Il peut également être utilisé par les clients des laboratoires,
les autorités réglementaires et les organismes d'accréditation pour confirmer ou reconnaître la
compétence des laboratoires.
NOTE Il pourrait se révéler utile d'expliquer ou d'interpréter certaines exigences du présent document afin
d'assurer que les exigences sont appliquées de manière cohérente. Des lignes directrices pour une application
cohérente peuvent être obtenues auprès du comité technique ISO/TC 6.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO 2469, Papier, carton et pâtes — Mesurage du facteur de luminance énergétique diffuse (facteur de
réflectance diffuse)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/IEC 17000 et
l'ISO 2469 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp
3.1
laboratoire de référence
laboratoire d'un institut national de métrologie (INM) ou d'un institut désigné (ID) satisfaisant aux
exigences de l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) du Comité international des poids et mesures
(CIPM) pour la reconnaissance internationale de ses aptitudes à conserver ou préparer l'étalon de
référence international de niveau 1 (notation IR1) (3.4), afin de transférer la traçabilité de IR1 (3.4) au
niveau 2 (notation IR2) (3.5)
Note 1 à l'article: Les aptitudes en matière de mesures et d'étalonnages (CMC) reconnues à l'échelle internationale
des instituts nationaux de métrologie (INM) et des instituts désignés (ID) signataires de l'ARM du CIPM, sont
publiées dans une base de données sur les comparaisons clés, tenue à jour par le Bureau International des Poids
et Mesures (BIPM).
3.2
laboratoire agréé
AL
laboratoire satisfaisant aux exigences générales du présent document et à d'autres exigences
spécifiques (Annexe A) qui transfère la traçabilité des étalons de référence internationaux de niveau 2
(notation IR2) (3.5) au niveau 3 (notation IR3) (3.6)
3.3
exigences relatives à un laboratoire agréé
ensemble d'exigences devant être satisfaites pour établir ou conserver le statut «agréé»
3.4
étalon de référence international de niveau 1
IR1
étalon primaire de référence optique (diffuseur parfait par réflexion), diffuseur idéal présentant une
réflexion diffuse isotrope dont la réflectance est égale à 1 et utilisé pour l'étalonnage des étalons de
transfert optique
Note 1 à l'article: La réflectance est définie comme le rapport du rayonnement réfléchi au rayonnement incident.
3.5
étalon de référence international de niveau 2
IR2
étalon secondaire de référence de transfert optique pour la certification des étalons de niveau 3 (IR3)
(3.6) ou pour l'étalonnage des appareils, consistant en un matériau certifié par rapport à un étalon de
référence international de niveau 1 (3.4) par un laboratoire de référence (3.1), comme spécifié dans la
Norme internationale pertinente
Note 1 à l'article: Le présent document fait référence à deux types d'IR2: un IR2 non fluorescent dont les
facteurs de réflectance spectrale ont été déterminés par un laboratoire de référence par rapport à l'IR1; et un
IR2 fluorescent dont les facteurs de luminance énergétique totale spectrale, correspondant à un illuminant
CIE spécifié, ont été déterminés par un laboratoire de référence. Un étalon IR2 non fluorescent est utilisé pour
étalonner l'échelle photométrique d'un appareil de référence de laboratoire agréé et un étalon IR2 fluorescent est
utilisé pour régler la teneur en UV d'un appareil de référence de laboratoire agréé.
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3.6
étalon de référence international de niveau 3
IR3
étalon tertiaire de référence de transfert optique consistant en un matériau certifié par rapport à un
étalon de référence international de niveau 2 (3.5) par un laboratoire agréé (3.2), comme spécifié dans la
Norme internationale pertinente, et utilisé par un laboratoire d'essai pour étalonner ses appareils
Note 1 à l'article: Le présent document fait référence à deux types d'IR3: un IR3 non fluorescent dont les facteurs
de réflectance spectrale ont été déterminés par un laboratoire agréé par rapport à l'IR2 non fluorescent, et un
IR3 fluorescent IR3 dont les valeurs d'étalonnage ont été déterminées par un laboratoire agréé par rapport à
l'IR2 fluorescent. Un IR3 non fluorescent est utilisé pour étalonner l'échelle photométrique d'un appareil de
laboratoire d'essai. Un laboratoire d'essai utilise un IR3 fluorescent pour régler la teneur en UV d'un appareil de
laboratoire d'essai.
3.7
examen par des pairs
nom attribué au jugement de la valeur scientifique par d'autres scientifiques travaillant dans le domaine
considéré ou dans un domaine proche
Note 1 à l'article: Pour qu'un laboratoire soit formellement autorisé à diffuser des étalons de référence
internationaux de niveau 3 (IR3) (3.6), sa conformité aux exigences du présent document et d'autres normes
pertinentes élaborées par le comité technique TC 6 de l'ISO est évaluée par le biais d'un examen par des pairs
réalisé par un ou plusieurs responsables techniques, ou leurs représentants, des laboratoires agréés existants
3.8
laboratoire d'essai
laboratoire d'essai qui étalonne les appareils d'essai avec un IR3
Note 1 à l'article: Un laboratoire d'essai ne peut pas délivrer d'étalons de référence internationaux.
Tableau 1 — Organisation des laboratoires
Laboratoire Activité Étalon émis
Laboratoire de référence Maintient l'IR1 (étalon de niveau 1) Étalon de niveau 2 (IR2)
Évalue l'IR2 par rapport à l'IR1
Laboratoire agréé Évalue l'IR3 par rapport à l'IR2 Étalon de niveau 3 (IR3)
Laboratoire d'essai Étalonne les appareils d'essai avec l'IR3 Aucun étalon de référence international
émis
4 Exigences relatives au management des laboratoires agréés
4.1 Organisation
4.1.1 Il incombe au laboratoire agréé d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à
satisfaire aux exigences du présent document et à répondre aux besoins de la clientèle, pour conserver
son statut de «laboratoire agréé».
4.1.2 Le système de management doit couvrir les travaux réalisés dans les installations du laboratoire.
4.1.3 Si le laboratoire agréé fait partie d'une organisation ayant des activités autres que celles relatives
aux essais et/ou étalonnages, les responsabilités du personnel clé de l'organisation qui participe aux
activités d'essai et/ou d'étalonnage du laboratoire agréé, ou qui a une influence sur ces activités, doivent
être définies afin d'identifier d'éventuels conflits d'intérêt.
4.1.3.1 Lorsqu'un laboratoire agréé fait partie d'une organisation plus grande, les dispositions
organisationnelles doivent être telles que les départements ayant des intérêts divergents, tels que les
départements de production, de marketing commercial ou des finances, n'aient pas d'influence négative
sur la conformité du laboratoire aux exigences du présent document.
4.1.3.2 Si le laboratoire agréé souhaite être reconnu comme laboratoire tierce partie, il doit être
à même de démontrer son impartialité et de démontrer que lui et son personnel sont libres de toutes
pressions indues, commerciales, financières et autres, susceptibles d'avoir une répercussion sur leur
jugement technique. Le laboratoire d'essais ou d'étalonnages tierce partie ne doit pas s'engager dans une
activité quelconque susceptible de compromettre la confiance en son indépendance de jugement et son
intégrité vis-à-vis de ses activités d'essai et d'étalonnage.
4.1.4 Le laboratoire agréé doit
a) avoir un personnel d'encadrement et technique qui, indépendamment de toute autre responsabilité,
dispose de l'autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris la mise
en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de management, pour identifier les écarts
survenant par rapport au système de management ou aux procédures d'exécution des essais
et/ou étalonnages et pour engager des actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts (voir
aussi 5.2);
b) avoir des dispositions permettant d'assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets à aucune
pression ou influence commerciale, financière ou autre indue, interne ou externe, susceptible de
mettre en cause la qualité de leurs travaux;
c) avoir des politiques et des procédures permettant d'assurer la protection des informations
confidentielles et des droits de propriété de ses clients, y compris des procédures visant à protéger
la transmission et le stockage électroniques des résultats;
d) avoir des politiques et des procédures permettant d'éviter l'engagement dans toute activité
qui réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité
opérationnelle;
e) définir l'organisation et la structure de direction du laboratoire agréé, sa place au sein de toute
organisation mère, et les relations entre le management de la qualité, les opérations techniques et
les services de soutien;
f) spécifier la responsabilité, l'autorité et les rapports entre tous les collaborateurs qui gèrent,
exécutent ou vérifient les travaux touchant la qualité des essais et/ou des étalonnages;
g) assurer l'encadrement adéquat du personnel chargé des essais et étalonnages, y compris les
stagiaires, par des collaborateurs maîtrisant les méthodes et procédures, l'objectif de chaque essai
et/ou étalonnage, et l'évaluation des résultats d'essai ou d'étalonnage;
h) avoir un encadrement technique qui a la responsabilité générale des opérations techniques et de la
fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des opérations de laboratoire;
i) nommer un membre du personnel responsable de la qualité (quel que soit son titre) qui,
indépendamment de ses autres fonctions et responsabilités, doit avoir une responsabilité et une
autorité définies pour assurer que le système de management relatif à la qualité est mis en œuvre
et observé en tout temps; le responsable qualité doit avoir un accès direct aux plus hautes sphères
de la direction, où les décisions en matière de politique ou de ressources du laboratoire sont prises;
j) nommer des suppléants pour le personnel d'encadrement en position clé (voir NOTE);
k) assurer que son personnel est conscient de la pertinence et de l'importance de ses activités et de la
façon dont il contribue à atteindre les objectifs du système de management.
NOTE Les collaborateurs peuvent occuper plus d'une fonction et il peut se révéler peu commode de nommer
des suppléants pour chaque fonction.
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4.1.5 La direction doit assurer que des processus de communication appropriés sont établis au sein du
laboratoire et que la communication relative à l'efficacité du système de management est mise en place.
4.2 Système de management
4.2.1 Le laboratoire agréé doit établir, mettre en œuvre et maintenir un système de management
approprié à son domaine d'activité. Le laboratoire agréé doit documenter ses politiques, systèmes,
programmes, procédures et instructions dans la mesure nécessaire pour assurer la qualité des résultats
d'essai et/ou d'étalonnage. La documentation du système doit être communiquée, comprise, accessible
et mise en œuvre par le personnel approprié.
4.2.2 Les politiques du système de management du laboratoire agréé, y compris une déclaration de
politique qualité, doivent être définies dans un manuel. Les objectifs généraux doivent être établis, puis
revus pendant la revue de direction. La déclaration de politique qualité doit être publiée sous l'autorité
de la direction de l'organisation. Elle doit inclure au moins ce qui suit:
a) l'engagement de la direction du laboratoire agréé à assurer de bonnes pratiques professionnelles et
la qualité de ses essais et étalonnages au service de ses clients;
b) une déclaration de la direction du laboratoire agréé quant au niveau de service fourni par le
laboratoire;
c) le but du système de management de la qualité;
d) une exigence que tout le personnel concerné par les activités d'essai et d'étalonnage au sein du
laboratoire agréé se familiarise avec la documentation qualité et applique les politiques et les
procédures dans ses travaux; et
e) l'engagement de la direction du laboratoire agréé à se conformer au présent document et à améliorer
continuellement l'efficacité du système de management.
La déclaration de politique qualité doit être concise. Elle peut inclure l'exigence que les essais et/ou
les étalonnages soient toujours effectués conformément à des méthodes stipulées et aux exigences
des clients. Lorsque le laboratoire d'étalonnages fait partie d'une organisation plus grande, certains
éléments de la politique qualité peuvent se trouver dans d'autres documents.
4.2.3 La direction doit fournir des preuves de son engagement pour le développement et la mise en
œuvre du système de management et pour l'amélioration continue de son efficacité.
4.2.4 La direction doit communiquer à l'organisation l'importance de satisfaire aux exigences du client
ainsi qu'aux exigences réglementaires et légales.
4.2.5 Le manuel doit comprendre les procédures associées, y compris les procédures techniques, ou
y faire référence. Il doit présenter les grandes lignes de la structure de la documentation utilisée dans le
système de management.
4.2.6 Les rôles et responsabilités de la direction technique et du responsable qualité, y compris leur
responsabilité pour assurer la conformité au présent document, doivent être définis dans le manuel.
4.2.7 La direction doit s'assurer que, lorsque des modifications du système de management sont
planifiées et mises en œuvre, l'intégrité du système de management est maintenue.
4.3 Maîtrise de la documentation
4.3.1 Généralités
Le laboratoire agréé doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents
faisant partie de son système de management (produits en interne ou provenant de sources externes),
tels que normes, autres documents normatifs, méthodes d'essai et/ou d'étalonnage, ainsi que dessins,
logiciels, spécifications, instructions et manuels.
NOTE 1 Dans le présent contexte, le terme «document» peut signifier des déclarations de politique, procédures,
spécifications, tables d'étalonnage, schémas, manuels, affiches, avis, notes de service, logiciels, dessins, plans, etc.
Ceux-ci peuvent se trouver sur divers supports, imprimés ou électroniques, et peuvent se présenter sous forme
numérique, analogique, photographique ou écrite.
NOTE 2 La maîtrise des données liées aux essais et aux étalonnages est traitée en 5.4.7. La maîtrise des
enregistrements est traitée en 4.13.
4.3.2 Approbation et diffusion des documents
4.3.2.1 Tous les documents remis au personnel du laboratoire agréé dans le cadre du système de
management doivent être revus et approuvés, en vue de leur utilisation, par le personnel autorisé
avant leur diffusion. Une liste de contrôle ou une procédure analogue de maîtrise de la documentation
identifiant le statut de révision en cours et la diffusion des documents du système de management doit
être établie et doit être facilement disponible afin d'éviter l'utilisation de documents non valides et/ou
périmés.
4.3.2.2 La ou les procédures adoptées doivent assurer que:
a) des éditions actuellement approuvées des documents appropriés sont disponibles à tous les
endroits où des opérations essentielles au fonctionnement efficace du laboratoire sont exécutées;
b) les documents sont périodiquement revus et, s'il y a lieu, révisés pour en assurer la pertinence et la
conformité permanente aux exigences applicables;
c) les documents non valides ou périmés sont rapidement retirés de tous les points de diffusion ou
d'utilisation, ou traités de manière à prévenir une utilisation non intentionnelle;
d) les documents périmés, conservés à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances, sont
convenablement marqués.
4.3.2.3 Les documents du système de management produits par le laboratoire doivent être identifiés
de façon unique. Cette identification doit inclure la date d'émission et/ou une identification de la révision,
la numérotation des pages, le nombre total de pages ou une marque indiquant la fin du document, ainsi
que la ou les autorités responsables de son émission.
4.3.3 Modifications des documents
4.3.3.1 Les modifications des documents doivent être revues et approuvées par la même fonction qui
les a revues à l'origine, à moins qu'une autre fonction ne soit spécifiquement désignée à cet effet. Le
personnel désigné doit avoir accès à toutes les informations pertinentes sur lesquelles il peut fonder sa
revue et son approbation.
4.3.3.2 Lorsque cela est réalisable, le texte nouveau ou modifié doit être identifié dans le document ou
dans les annexes appropriées.
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4.3.3.3 Si le système de maîtrise des documents du laboratoire agréé permet d'apporter, à la main,
des modifications aux documents, dans l'attente de la rediffusion de ces documents, les procédures et
les autorités responsables de telles modifications doivent être définies. Les modifications doivent être
clairement marquées, paraphées et datées. Un document révisé doit être rediffusé officiellement dès que
possible.
4.3.3.4 Des procédures doivent être établies pour décrire comment les modifications dans les
documents conservés dans des systèmes informatiques sont effectuées et maîtrisées.
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
4.4.1 Le laboratoire agréé doit établir et maintenir des procédures pour la revue des demandes, des
appels d'offres et des contrats. Les politiques et les procédures pour les revues aboutissant à un contrat
pour un essai et/ou un étalonnage doivent assurer que:
a) les exigences, y compris les méthodes à utiliser, sont adéquatement définies, documentées et
comprises (voir 5.4.2);
b) le laboratoire agréé a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;
c) la méthode d'essai et/ou d'étalonnage appropriée est choisie et permet de répondre aux exigences
des clients (voir 5.4.2).
Toute différence entre la demande ou l'appel d'offres et le contrat doit être résolue avant d'entreprendre
des travaux quelconques. Chaque contrat doit être acceptable à la fois pour le laboratoire et le client.
Il est nécessaire de mener d'une manière pratique et efficace la revue de la demande, de l'appel d'offres
et du contrat et de prendre en compte les effets des aspects financiers, juridiques et du calendrier. Pour
les clients internes, la revue des demandes, des appels d'offres et des contrats peut être menée de façon
simplifiée.
La revue de la capacité doit établir que le laboratoire possède les ressources physiques, en personnel et
en informations nécessaires et que le personnel du laboratoire a les compétences et l'expertise requises
pour exécuter les essais et/ou les étalonnages en question. Cette revue doit également faire appel aux
résultats d'une participation antérieure à des comparaisons interlaboratoires ou à des essais d'aptitude
et/ou à l'exécution de programmes d'essais ou d'étalonnages expérimentaux utilisant des échantillons
ou des objets de valeur connue afin de déterminer les incertitudes de mesure, les limites de détection,
les limites de confiance, etc.
4.4.2 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives, doivent être
conservés. Les enregistrements des discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences
ou les résultats des travaux effectués durant la période d'exécution du contrat doivent également être
conservés.
Pour la revue de tâches simples ou de routine, la date et l'identification (par exemple les initiales)
de la personne du laboratoire responsable de la réalisation des travaux prévus dans le contrat sont
considérées comme suffisantes. Pour des tâches de routine répétitives, il est suffisant d'effectuer la
revue au stade initial de la demande ou lors de l'attribution du contrat pour des travaux permanents
de routine exécutés conformément à un accord général avec le client, pour autant que les exigences
de ce dernier restent inchangées. Pour des tâches d'essai et/ou d'étalonnage nouvelles, complexes ou
avancées, il est nécessaire de conserver un enregistrement plus complet.
4.4.3 La revue doit également porter sur tout travail sous-traité par le laboratoire.
4.4.4 Le client doit être informé de tout écart par rapport au contrat.
4.4.5 S'il y a lieu de modifier un contrat après le début des travaux, le même processus de revue de
contrat doit être répété et toute modification doit être communiquée au personnel concerné.
4.5 Sous-traitance des étalonnages
Les laboratoires agréés ne sont pas autorisés à sous-traiter les étalonnages.
NOTE Le laboratoire agréé peut orienter le client vers l'un des autres laboratoires agréés.
4.6 Achats de services et de fournitures
4.6.1 Le laboratoire agréé doit avoir une politique et une (des) procédure(s) pour la sélection et
l'achat des services et fournitures qu'il utilise et qui ont une incidence sur la qualité des essais et/ou
des étalonnages. Des procédures doivent exister pour les achats, la réception et le stockage des produits
consommables de laboratoire pertinents pour les essais et les étalonnages. Le laboratoire agréé doit
appliquer des procédures harmonisées pour la sélection et l'achat des papiers IR3 tels que définis à
l'Annexe A.
4.6.2 Le laboratoire agréé doit assurer que les fournitures et produits consommables achetés qui ont
une incidence sur la qualité des essais et/ou des étalonnages ne sont utilisés qu'après avoir été contrôlés
ou vérifiés comme étant conformes aux spécifications standards ou aux exigences définies dans les
méthodes relatives aux essais et/ou étalonnages concernés. Ces services et fournitures utilisés doivent
être conformes à des exigences spécifiées. Des enregistrements des dispositions prises pour en vérifier
la conformité doivent être conservés.
4.6.3 Les documents d'achat concernant les articles ayant une incidence sur la qualité des prestations
du laboratoire agréé doivent contenir des données décrivant les prestations et fournitures commandées.
Ces documents d'achat doivent être revus et approuvés du point de vue de leur contenu technique avant
diffusion.
La description peut inclure le type, la classe, le grade, une identification précise, des spécifications,
des dessins, des instructions de contrôle et d'autres données techniques, y compris celles concernant
l'approbation des résultats d'essai, la qualité requise et la norme de système de management selon
laquelle ils ont été produits.
4.6.4 Le laboratoire agréé doit évaluer les fournisseurs de produits consommables, fournitures et
services critiques qui ont une incidence sur la qualité des essais et des étalonnages et doit conserver des
enregistrements de ces évaluations et établir une liste de ceux qui ont été approuvés.
4.7 Services au client
4.7.1 Le laboratoire agréé doit chercher à coopérer avec ses clients, ou leurs représentants, dans la
clarification de la demande du client et dans la surveillance de l'exécution p
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