ISO 15882:2008

NORME ISO
INTERNATIONALE 15882
Deuxième édition
2008-09-01
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques — Directives pour
la sélection, l'utilisation et l'interprétation
des résultats
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance
for selection, use and interpretation of results

Numéro de référence
©
ISO 2008
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2009
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Termes et définitions .1
3 Considérations générales.3
4 Classes d'indicateurs chimiques.5
4.1 Généralités .5
4.2 Classe 1: Indicateurs de procédé .5
4.3 Classe 2: Indicateurs à utiliser lors d'essais spécifiques.6
4.4 Classe 3: Indicateurs à paramètre unique .7
4.5 Classe 4: Indicateurs à paramètres multiples .8
4.6 Classe 5: Indicateurs-intégrateurs .9
4.7 Classe 6: Indicateurs-émulateurs .10
5 Sélection des indicateurs chimiques .11
6 Utilisation des indicateurs chimiques.11
6.1 Indicateurs de procédé de classe 1.11
6.2 Indicateurs de classe 2 .12
6.3 Indicateurs de classes 3, 4, 5 et 6.12
6.4 Indicateurs utilisés avec les dispositifs d'épreuve de procédé.12
7 Interprétation des résultats issus des indicateurs chimiques .13
7.1 Généralités .13
7.2 Réponses des indicateurs chimiques .13
7.3 Indicateurs chimiques indiquant un résultat «négatif».13
8 Indicateurs chimiques dans les procédures d'assurance de la stérilité .14
8.1 Généralités .14
8.2 Relevés .15
9 Formation du personnel .15
10 Stockage et manipulation .15
11 Étiquetage .15
11.1 Généralités .15
11.2 Marquage des indicateurs .16
11.3 Marquage du procédé .16
11.4 Marquage du paquet .16
Annexe A (informative) Généralités sur l'essai de Bowie et Dick.17
Annexe B (informative) Explication des termes «paramètre» et «variable» .20
Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs intégrateurs et lien
avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques (IB) spécifiées dans l'ISO 11138
et à l'inactivation microbienne (issues de l'ISO 11140-1).21
Annexe D (informative) Spécifications relatives à la porosité .29
Annexe E (informative) Schéma indiquant la relation entre les constituants des indicateurs.31
Bibliographie.32

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15882 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15882:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale fournit aux utilisateurs des directives concernant le choix, l'emploi et
l'interprétation des résultats des indicateurs chimiques utilisés dans les procédés de stérilisation par la vapeur
d'eau, la chaleur sèche l'oxyde d'éthylène, les rayons γ ou β, le formaldéhyde/vapeur d'eau à basse
[13]
température (LTSF) ou le peroxyde d'hydrogène vaporisé, conformément à l'ISO 11140-1 . La série de
[12][13][14][15][16]
l'ISO 11140 spécifie les exigences en matière de performance applicables aux indicateurs
chimiques. Cette série est principalement destinée aux fabricants d'indicateurs chimiques. Les directives
données dans le présent document sont d'ordre général, les indicateurs chimiques ne constituant pas, à eux
seuls, un programme de surveillance complet des méthodes de stérilisation des produits de santé. L'attention
des utilisateurs est attirée sur les exigences applicables à la validation des procédés de stérilisation spécifiées
[18] [19][20]
dans l'ISO 14937 pour les procédés généraux, dans la série de l'ISO 17665 pour la stérilisation à
[5][6]
chaleur humide, dans la série de l'ISO 11135 pour les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, dans
[7] [22]
la série de l'ISO 11137 pour la stérilisation par irradiation et enfin dans l'ISO 20857 pour la stérilisation
par chaleur sèche.
L'utilisation des indicateurs chimiques et la fréquence de leur utilisation peuvent être réglementées par des
Normes internationales et/ou nationales ainsi que par les autorités compétentes.
La mise au point de dispositifs de surveillance des procédés de stérilisation découle de la nécessité de
disposer de moyens adaptés et efficaces pour détecter les problèmes de stérilisation. Ces dispositifs de
surveillance sont généralement appelés «indicateurs chimiques». Dans la présente Norme internationale,
l'utilisateur trouvera des indications concernant le choix de l'indicateur chimique à utiliser en fonction du
procédé de stérilisation et des paramètres critiques particuliers, ainsi qu'un guide concernant son utilisation
appropriée. Étant donné la complexité des technologies modernes utilisées dans le domaine médical et la
grande diversité des techniques de stérilisation et des matériels existants, il est d'autant plus nécessaire de
disposer de programmes efficaces garantissant la stérilité des produits.

NORME INTERNATIONALE ISO 15882:2008(F)

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des
résultats
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale fournit des directives relatives au choix, à l'utilisation et à
l'interprétation des résultats des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition, de la validation et
de la surveillance régulière des processus, ainsi que dans le contrôle global des procédés de stérilisation. La
présente Norme internationale s'applique aux indicateurs qui marquent l'exposition à un procédé de
stérilisation par le biais d'une modification physique et/ou chimique des substances, et qui sont utilisés pour
surveiller une ou plusieurs variables nécessaires au procédé de stérilisation. L'action de ces indicateurs
chimiques ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.
1.2 La présente Norme internationale ne tient pas compte des indicateurs utilisés pour les procédés de
stérilisation par suppression physique des micro-organismes, comme la filtration.
1.3 La présente Norme internationale n'est pas destinée à s'appliquer aux méthodes de stérilisation
impliquant la combinaison de plusieurs procédés, par exemple aux laveurs-désinfecteurs, aux NEP
(nettoyage en place) ou aux SEP (stérilisation en place).
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
[11]
NOTE Un vocabulaire relatif à la stérilisation des produits de santé est fourni dans l'ISO/TS 11139 .
2.1
indicateur chimique
indicateur non biologique
système d'essai révélant un changement d'une ou plusieurs des variables prédéfinies d'un procédé fondé sur
un changement physique ou chimique dû à l'exposition au procédé
[ISO/TS 11139, définition 2.6]
2.2
point final
changement observable, au moment défini par le fabricant, survenant après l'exposition de l'indicateur à des
paramètres critiques spécifiés
[ISO 11140-1, définition 3.3]
2.3
indicateur
combinaison de l'agent indicateur et de son substrat présenté dans la forme finale sous laquelle il va être
utilisé
[ISO 11140-1, définition 3.5]
NOTE 1 Un système indicateur combiné à une charge d'essai spécifique est également appelé indicateur.
NOTE 2 Voir l'Annexe E.
2.4
agent indicateur
réactif indicateur
substance(s) active(s) ou combinaison de substances actives
[ISO 11140-1, définition 3.6]
NOTE Voir l'Annexe E.
2.5
dispositif d'épreuve de procédé
PCD
article conçu pour constituer une résistance définie à un procédé de stérilisation et destiné à évaluer
l'efficacité du procédé
[ISO/TS 11139, définition 2.33]
2.6
site d'épreuve de procédé
PCL
endroit qui représente le cas le plus défavorable des conditions telles qu'elles sont indiquées pour le ou les
agents de stérilisation des produits à stériliser
2.7
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable du procédé
[ISO/TS 11139, définition 2.34]
NOTE 1 La spécification pour un procédé de stérilisation comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
NOTE 2 Voir l'Annexe B.
2.8
variable du procédé
condition associée à un procédé de stérilisation, et dont les changements altèrent l'efficacité du microbicide
[ISO/TS 11139, définition 2.35]
EXEMPLES Le temps, la température, la pression, la concentration, l'humidité, la longueur d'onde.
NOTE Voir l'Annexe B.
2.9
résistomètre
matériel d'essai conçu pour créer des combinaisons définies des paramètres physiques et/ou chimiques d'un
procédé de stérilisation
2.10
vapeur d'eau saturée
vapeur d'eau dans un état d'équilibre entre condensation et évaporation
[ISO 11140-1, définition 3.11]
2.11
valeur spécifiée
SV
valeur(s) d'un paramètre critique pour la(les)quelle(s) l'indicateur est conçu pour atteindre son point final tel
que défini par le fabricant
[ISO 11140-1, définition 3.12]
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés

2.12
changement visible
changement défini par le fabricant qui peut être remarqué sur l'indicateur après exposition à un ou plusieurs
paramètre(s) critique(s) du procédé
[ISO 11140-1, définition 3.15]
NOTE Le changement visible est utilisé pour décrire la réponse des indicateurs de procédé de classe 1.
3 Considérations générales
3.1 Tous les indicateurs chimiques sont destinés à fournir des informations sur les conditions prévalant à
l'endroit où l'indicateur est positionné, que ce soit à l'intérieur du stérilisateur, de la charge du stérilisateur ou
du PCD. Ce dispositif permet à l'utilisateur de détecter une défaillance éventuelle du procédé de stérilisation.
3.2 La valeur des informations fournies par un indicateur chimique est fonction de la classe de l'indicateur,
du nombre d'indicateurs et de leur positionnement qui doit être représentatif des conditions prévalant à
l'intérieur de la chambre du stérilisateur ou de la charge. Il convient d'identifier les zones représentatives selon
la configuration de charge au cours des études de validation du procédé.
3.3 Les principaux descripteurs de performance d'un indicateur chimique sont une modification visible de
son aspect, sa réponse graduée ou sa réponse au «point final». La réponse au point final peut, par exemple,
impliquer soit la fusion d'une substance chimique, soit une réaction chimique se traduisant par un
changement de couleur spécifié.
3.4 Plusieurs classes distinctes d'indicateurs chimiques ont été mises au point pour répondre aux différents
besoins de surveillance et fournir des informations relatives au procédé de stérilisation. Certains types
d'indicateurs sont sensibles à des problèmes spécifiques, tels qu'une impossibilité à atteindre la température
requise. D'autres indicateurs peuvent répondre simultanément à plusieurs variables, et non à une seule,
pendant le cycle de stérilisation.
Il convient de choisir la classe d'indicateurs chimiques la mieux adaptée à telle ou telle application en fonction
des questions suivantes:
⎯ Quelles sont les caractéristiques d'une stérilisation efficace?
⎯ Quels problèmes peuvent constituer un obstacle éventuel à la stérilisation?
⎯ Quelles sont les caractéristiques de performance des différents indicateurs?
⎯ Quels sont les éléments qui garantissent l'efficacité du programme d'assurance de la stérilité au moment
où le produit est libéré?
Une fois sélectionné, l'indicateur constitue un élément valable dans l'assurance de la stérilité à condition
d'être utilisé et interprété correctement, et à condition que l'utilisateur prenne les mesures correctives qui
s'imposent en fonction des résultats.
3.5 Les indicateurs chimiques d'une même classe peuvent présenter des différences en termes de
caractéristiques de réponse ainsi qu'en termes de moyens pour détecter les conditions d'exposition. La
[13]
classification des indicateurs chimiques dans l'ISO 11140-1 repose davantage sur des caractéristiques de
performance définies (voir, par exemple, les différentes valeurs spécifiées dans ce même document) que sur
des changements chimiques ou physiques liés à des procédés de stérilisation spécifiques. Par exemple, avec
un procédé utilisant la vapeur, certains types d'indicateurs doivent être exposés à la vapeur pendant un
certain laps de temps avant d'atteindre le point final, certains doivent être exposés à une température
minimale, certains autres sont sensibles à certaines combinaisons température-durée d'exposition, tandis que
d'autres sont sensibles à la durée, à la température et à la vapeur saturée. Dans tous les cas, l'utilisateur
compare la réponse de l'indicateur chimique à un point final décrit par le fabricant.
Si un indicateur chimique n'atteint pas son point final, il convient que l'équipement fasse l'objet d'un protocole
documenté visant à rechercher la cause du problème comprenant, entre autres, les points suivants.
a) Un dysfonctionnement du stérilisateur peut-il être à l'origine d'un échec du point final de l'indicateur?
b) Le produit et/ou le système de barrière stérile ont-ils été modifiés?
c) La densité de chargement a-t-elle augmenté ou diminué à l'intérieur du système de barrière stérile?
d) Le conteneur/la configuration du traitement de stérilisation a-t-il (a-t-elle) été modifié(e) (par exemple le
nombre de cartons a augmenté ou diminué ou la configuration a été modifiée depuis la validation)?
e) Le stérilisateur a-t-il été étalonné et maintenu régulièrement et correctement?
f) Le procédé de stérilisation choisi était-il adapté au produit stérilisé?
g) L'indicateur chimique a-t-il été traité conformément aux recommandations du fabricant?
h) Y a-t-il eu des modifications dans les paramètres du stérilisateur qui pourraient influer matériellement sur
la réalisation du cycle (entre autres la pression, le débit, les gaz non condensables dans l'alimentation en
vapeur)?
NOTE Pour obtenir de plus amples informations, les exigences et les directives présentes dans les normes de
[20] [22] [7] [24] [25]
procédés spécifiques, comme l'ISO/TS 17665-2 , l'ISO 20857 , l'ISO 11137-1 , l'EN 14180 et l'EN 15424 .
[13]
3.6 Même si d'autres facteurs peuvent influer sur l'efficacité du procédé de stérilisation, l'ISO 11140-1
identifie dans le Tableau 1 les variables pour chaque procédé de stérilisation. Un indicateur chimique
spécifique peut répondre à une seule variable, à certaines variables ou à toutes les variables, selon sa classe
(voir Article 5) et les instructions d'utilisation du fabricant.
Si l'utilisation de l'indicateur est limitée à un cycle de stérilisation spécifique, cette information doit être
spécifiée ou codée sur le produit. Par exemple, «STEAM 15 min 121 °C» signifie que l'indicateur est conçu
pour un cycle de stérilisation à la vapeur d'une durée de 15 min, à 121 °C. Le cadre entourant le mot
«STEAM» signifie que l'indicateur ne peut être utilisé que pour un procédé de stérilisation à la vapeur.
Tableau 1 — Variables pour les procédés de stérilisation
a
Procédé Symbole Variables
Vapeur STEAM Durée, température et eau (sous forme de vapeur d'eau saturée)

Chaleur sèche DRY Durée et température

Oxyde d'éthylène EO Durée, température, humidité et concentration en oxyde d'éthylène

Irradiation IRRAD Dose totale absorbée

Vapeur à basse température et Durée, température, eau (sous forme de vapeur d'eau saturée), et
FORM
formaldéhyde (LTSF) concentration en formaldéhyde
Durée, température, concentration en peroxyde d'hydrogène et, le
Peroxyde d'hydrogène vaporisé VH2O2

cas échéant, plasma
a
Il s'agit de symboles qui ne doivent pas être traduits.

3.7 Les indicateurs de classes 3, 4, 5 et 6 ont une ou plusieurs valeurs spécifiées (SV) identifiées par le
fabricant. Ces valeurs spécifiées identifient les paramètres auxquels l'indicateur doit réagir ainsi que le niveau
d'exposition requis pour atteindre le changement d'aspect visible, la réponse graduée ou le point final spécifié.
Les détails relatifs à la valeur spécifiée doivent figurer sur l'indicateur, sur l'emballage de l'indicateur ou dans
les informations fournies avec le produit. Le changement visible est utilisé pour décrire la réponse des
indicateurs de procédé de classe 1. La réponse graduée correspond au changement observable progressif se
produisant au cours de l'exposition à une ou plusieurs des variables permettant l'évaluation du niveau atteint.
4 © ISO 2008 – Tous droits réservés

Les valeurs spécifiées se fondent sur les résultats des essais menés par un fabricant, dans un résistomètre.
[21]
Le résistomètre (voir l'ISO 18472 pour plus d'informations) est un récipient d'essai conçu pour obtenir
rapidement les paramètres critiques spécifiques du procédé de stérilisation. Ces paramètres sont très
étroitement contrôlés pendant la phase d'exposition. Les stérilisateurs ne présentent pas, en général, les
mêmes caractéristiques de réponse ou de précision que celles obtenues avec les résistomètres, eu égard aux
conditions d'exposition; il est très difficile, pour l'utilisateur, de reproduire, en utilisant un stérilisateur, les
caractéristiques mentionnées sur l'étiquette. La vérification des caractéristiques mentionnées sur l'étiquette
peut être effectuée par des laboratoires tiers indépendants équipés de résistomètres. Étant donné que les
indicateurs chimiques sont soumis à essai dans des conditions spécifiques, une exposition involontaire ou
intentionnelle à des paramètres différents de ceux spécifiés par le fabricant (par exemple une durée allongée,
une température inférieure et/ou une concentration inférieure en agent stérilisant) peut donner des résultats
erronés.
Tous les indicateurs chimiques des classes 3, 4, 5 et 6 ont des valeurs spécifiées auxquelles ils atteignent
leur point final. Un procédé de stérilisation est défini sous la forme d'une valeur minimale avec une limite
supérieure; par exemple, pour un procédé de stérilisation par chaleur humide, une température minimale est
spécifiée avec une limite supérieure de +3 °C. Les valeurs spécifiées de l'indicateur chimique sont
normalement rapportées aux valeurs minimales des paramètres de stérilisation correspondant au procédé
utilisé pour traiter des produits de santé.
La réaction de l'indicateur chimique face à une condition d'échec est vérifiée en exposant les indicateurs
chimiques à des conditions inférieures aux valeurs spécifiées dans les tableaux correspondants.
4 Classes d'indicateurs chimiques
4.1 Généralités
Les indicateurs chimiques sont classés selon l'utilisation pour laquelle ils sont prévus. Les indicateurs
[13]
chimiques décrits dans l'ISO 11140-1 sont classés en six groupes différents. Les indicateurs chimiques à
l'intérieur de chaque classe sont ensuite subdivisés selon le procédé de stérilisation avec lequel ils sont
destinés à être utilisés. La structure de classification est utilisée uniquement pour désigner les
caractéristiques et l'utilisation prévue de chaque type d'indicateur dans les conditions d'utilisation définies par
le fabricant. Cette classification ne reflète aucune hiérarchie.
Les indicateurs chimiques sont utilisés pour déceler si certaines variables de procédé critiques ont atteint ou
pas un niveau prédéfini dans un procédé de stérilisation donné. La classification se réfère seulement aux
caractéristiques de performance et à l'utilisation prévue pour cet indicateur.
Les caractéristiques de performance de chaque classe permettent aux indicateurs chimiques correspondants
de fournir différents types d'informations et, par conséquent, d'assurer différentes fonctions.
Tous les indicateurs chimiques sont fondés sur une modification chimique et/ou physique qui entraîne un
changement de couleur ou la migration d'une substance chimique.
Les descriptions suivantes s'appliquant à chaque classe d'indicateurs chimiques donnée, commencent par un
[13]
extrait en italique de l'ISO 11140-1 , qui a été utilisée pour définir la classe d'indicateurs chimiques en
question.
4.2 Classe 1: Indicateurs de procédé
Les indicateurs de procédé sont conçus pour être utilisés avec des unités individuelles, par exemple
emballages et conteneurs, pour indiquer que l'unité a été exposée au procédé de stérilisation et pour
différencier les unités traitées des unités non traitées. Ils doivent être conçus pour réagir à un ou plusieurs
paramètres critiques de procédé (ISO 11140-1:2005, 4.2).
Cette classe d'indicateurs est utilisée pour identifier les emballages à traiter, c'est-à-dire pour identifier les
emballages à traiter par opposition à ceux qui sont déjà traités et prêts à être distribués, à condition que le
cycle de stérilisation ait fonctionné correctement et que des indicateurs appartenant à une classe supérieure
indiquent que les conditions nécessaires à la stérilisation ont été remplies. Un résultat «positif» d'un indicateur
de procédé de classe 1 n'indique pas que les conditions requises pour la stérilisation ont été réunies.
Les indicateurs de procédés sont généralement apposés sur les emballages extérieurs ou sont visibles à
travers ceux-ci. Parmi les indicateurs de procédé existants, on peut citer des rubans indicateurs ou des
matériaux d'emballage munis d'un indicateur chimique imprimé dessus. Ces indicateurs chimiques étant
essentiellement externes et, par conséquent, exposés directement à l'agent stérilisant, sans interférence de
l'emballage, ils indiquent un «échec» uniquement en cas de dysfonctionnement flagrant du procédé de
stérilisation. Les indicateurs de procédé sont conçus pour présenter un changement d'aspect visible à l'œil nu
même après exposition à un cycle de stérilisation insuffisant.
[13]
S'agissant du procédé de stérilisation par irradiation, l'ISO 11140-1 décrit seulement les indicateurs de
procédé à utiliser avec les rayonnements γ et β. Par exemple, l'ISO 11140-1:2005, Tableau 1, définit les
tolérances (limites supérieure et inférieure d'acceptabilité des performances d'un indicateur de procédé de
stérilisation à la vapeur, lors des essais effectués par le fabricant) qui doivent être respectées pour chaque
paramètre critique. Ce tableau est reproduit ci-après.
Tableau 2 — Essai et exigences de performance
pour les indicateurs de procédé de classe 1 pour STEAM
Pas de changement ou Changement
Environnement Température changement sensiblement visible tel que
Durée d'essai
d'essai d'essai différent du changement visible spécifié par le
spécifié par le fabricant fabricant
Vapeur d'eau Résultat
3,0 min ± 5 s 121 °C (+3/0 °C) Résultat acceptable
saturée inacceptable
Vapeur d'eau
10,0 min ± 5 s 121 °C (+3/0 °C) Résultat inacceptable Résultat acceptable
saturée
Vapeur d'eau Résultat
0,5 min ± 5 s 134 °C (+3/0 °C) Résultat acceptable
saturée inacceptable
Vapeur d'eau
2 min ± 5 s 134 °C (+3/0 °C) Résultat inacceptable Résultat acceptable
saturée
Résultat
Chaleur sèche 30 min ± 1 min 140 °C (+2/0 °C) Résultat acceptable
inacceptable
NOTE L'essai à la chaleur sèche est conçu pour garantir que les indicateurs de procédé à la vapeur nécessitent la présence de
vapeur d'eau pour réagir.
4.3 Classe 2: Indicateurs à utiliser lors d'essais spécifiques
Les indicateurs de classe 2 sont conçus pour être utilisés dans des modes opératoires d'essai spécifiques tels
que définis dans les normes correspondantes sur la stérilisation/les stérilisateurs (ISO 11140-1:2005, 4.3).
Les indicateurs chimiques largement reconnus de classe 2 sont utilisés pour réaliser les essais de Bowie et
[14]
Dick. Cet essai peut être réalisé à l'aide des formulaires d'essai spécifiés dans l'ISO 11140-3 en
[23]
association avec l'emballage textile type spécifié dans l'EN 285 . Les indicateurs chimiques réalisant l'essai
[15]
de pénétration de la vapeur, à la place de l'essai de Bowie et Dick, sont spécifiés dans l'ISO 11140-4 . Les
indicateurs chimiques servant à réaliser l'essai d'extraction de l'air de type Bowie et Dick sont spécifiés dans
[16]
l'ISO 11140-5 et sont utilisés en association avec un emballage d'essai textile type ou bien en tant
qu'emballage prêt à l'emploi. Voir également l'Annexe A.
6 © ISO 2008 – Tous droits réservés

La présence d'humidité est nécessaire à l'efficacité du procédé de stérilisation à la vapeur. La présence d'air
résiduel empêche la pénétration de vapeur et, par conséquent, la présence d'humidité sur les surfaces à
stériliser. Les indicateurs de classe 2 de type Bowie et Dick sont conçus pour démontrer la pénétration rapide
et uniforme de la vapeur et, par conséquent, que l'extraction de l'air a été efficace. Cet état est généralement
révélé par un changement de couleur uniforme de l'indicateur. Il se peut que les défaillances soient dues à la
présence de gaz non condensables dans la vapeur d'eau (par exemple des agents de traitement utilisés
pendant le traitement de l'emballage textile), d'une extraction insuffisante de l'air ou bien de la présence de
fuites d'air.
Les indicateurs de type Bowie et Dick étant conçus pour réagir à une période d'exposition spécifiée
éventuellement différente de la période requise pour une stérilisation effective, ils ne sont pas adaptés à une
utilisation pour des cycles de stérilisation réguliers. L'augmentation de la durée d'exposition pour l'essai de
Bowie et Dick ou le non-respect des recommandations du fabricant relatives au déroulement de l'essai de
Bowie et Dick faussera les résultats, avec pour conséquence l'invalidité de l'essai.
Pour des informations générales relatives à l'essai de Bowie et Dick, voir l'Annexe A.
4.4 Classe 3: Indicateurs à paramètre unique
Un indicateur à paramètre unique doit être conçu pour réagir à l'un des paramètres critiques et est destiné à
indiquer l'exposition à un procédé de stérilisation à une valeur spécifiée (SV) du paramètre sélectionné
(ISO 11140-1:2005, 4.4).
Un indicateur à paramètre unique est utilisé pour réagir uniquement à un seul paramètre critique du procédé
de stérilisation. La variable et sa valeur spécifiée sont fournies par le fabricant de l'indicateur qui ne peut être
utilisé que pour surveiller cette variable du procédé.
Par exemple, un indicateur à paramètre unique pour la température ne peut être utilisé que pour indiquer
qu'une valeur spécifiée pour la température est atteinte et ne donnera aucune information fiable concernant
d'autres paramètres du procédé comme la durée d'exposition ou la présence de vapeur. L'indicateur permet
de révéler si une température minimale spécifique a été atteinte dans un endroit spécifique de la chambre de
stérilisation ou de la charge. L'indicateur doit être correctement sélectionné en fonction de la température
minimale du procédé.
Il convient d'étayer les indicateurs à variable unique en utilisant d'autres moyens de surveillance du procédé
de stérilisation.
Il convient d'être prudent lors de l'interprétation des résultats obtenus à l'aide des indicateurs à paramètre
unique. Les paramètres du procédé (et leurs tolérances) relatifs aux indicateurs chimiques n'ont aucun lien
avec les paramètres du procédé (et leurs tolérances) relatifs aux procédés de stérilisation. Pour la plupart des
procédés de stérilisation, plusieurs valeurs spécifiées doivent être atteintes pour obtenir la stérilisation voulue.
Le Tableau 3 (repris de l'ISO 11140-1:2005, Tableau 7) définit les tolérances (limites supérieure et inférieure
d'acceptabilité des performances d'un indicateur chimique, lors des essais effectués par le fabricant de
l'indicateur) qui doivent être satisfaites pour chaque paramètre critique.
Les valeurs spécifiées sont les conditions prédéterminées que le fabricant doit maintenir pendant les essais.
Tableau 3 — Essai et exigences de performance pour les indicateurs de classe 3 et classe 4
Concentration de
Procédé de Point Température
l'agent stérilisant HR
Durée d'essai
a
stérilisation d'essai d'essai
mg/l %
*SV + 0 % SV + 0 °C
Vapeur d'eau Non applicable Non applicable
SV − 25 % SV − 2 °C
1 SV + 0 % SV + 0 °C
Chaleur sèche Non applicable Non applicable
SV − 25 % SV − 5 °C
1 SV + 0 % SV + 0 °C SV + 0 % > 30
Oxyde d'éthylène
2 SV − 25 % SV − 5 °C SV − 25 % > 30
Vapeur d'eau et
1 SV + 0 % SV + 0 °C SV + 0 %
formaldéhyde à basse Non applicable
2 SV − 25 % SV − 3 °C SV − 20 %
température (LTSF)
[13]
NOTE Pour des exemples d'essais réalisés sur des indicateurs à paramètres multiples (classe 4), voir 11140-1 .
*SV = Valeur spécifiée.
a
Point d'essai 1: lorsque l'indicateur est soumis à essai à la SV, il doit atteindre son point final.
Point d'essai 2: lorsque l'indicateur est soumis à essai à toutes les SV moins leurs tolérances respectives, il ne doit pas atteindre
son point final.
EXEMPLE
Indicateur de stérilisation à la vapeur (classe 3: Indicateur de variable unique).
Valeur spécifiée: 121 °C.
Le Tableau 3 donne les points d'essai auxquels l'indicateur de classe 3 doit indiquer un résultat positif (point d'essai 1) et
un résultat négatif (point d'essai 2) lorsqu'il est soumis à essai par le fabricant en utilisant l'équipement spécifié dans
[21]
l'ISO 18472 .
Le point d'essai 1 pour cet indicateur est 121 °C, c'est-à-dire la valeur spécifiée.
Le point d'essai 2 pour cet indicateur est (121 °C moins 2 °C), c'est-à-dire 119 °C.
Par conséquent, l'indicateur doit fournir un résultat positif (point d'essai 1) lorsqu'il est soumis à essai à 121 °C et un
résultat négatif (point d'essai 2) lorsqu'il est soumis à essai à 119 °C.
4.5 Classe 4: Indicateurs à paramètres multiples
Un indicateur à paramètres multiples doit être conçu pour réagir à au moins deux paramètres critiques et est
destiné à indiquer l'exposition à un cycle de stérilisation aux valeurs spécifiées des paramètres sélectionnés
(ISO 11140-1:2005, 4.5).
Le fabricant spécifie les conditions dans lesquelles les indicateurs chimiques à paramètres multiples
atteignent leur point final. Ces indicateurs fournissent généralement davantage d'informations que tout autre
indicateur, que ce soient des indicateurs de procédé (classe 1) ou des indicateurs à paramètre unique
(classe 3). Les indicateurs chimiques sont conçus pour atteindre leur point final lorsque les valeurs spécifiées
des paramètres critiques ont été atteints.
[13]
L'ISO 11140-1 fournit les tolérances (limites supérieure et inférieure d'acceptabilité des performances de
l'indicateur chimique lors des essais effectués par le fabricant) qui doivent être respectées pour chaque
paramètre critique. Voir Tableau 3.
8 © ISO 2008 – Tous droits réservés

Un exemple de l'efficacité d'un indicateur à paramètres multiples est donné ci-après. Bien que tous les
paramètres aient été modifiés simultanément dans cet exemple, dans la pratique, lorsque les fabricants
soumettent les indicateurs à l'essai, ils modifient un ou plusieurs de leurs paramètres et maintiennent les
autres à la valeur spécifiée.
EXEMPLE Indicateur de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (classe 4: indicateurs à paramètres multiples).
Valeurs spécifiées: 60 min à 900 mg/l.
Le Tableau 3 fournit les tolérances et les valeurs limites (limites supérieure et inférieure de performance) pour cet
indicateur de classe 4. Les tolérances indiquées dans ce tableau sont 60 +0/−25 % min et 900 +0/−25 % mg/l lors d'un
essai effectué à une humidité relative supérieure à 30 %. Par conséquent, l'indicateur n'atteindra pas son point final si la
durée d'exposition est inférieure à 45 min [c'est-à-dire 60 − (60 × 0,25)], si la concentration en gaz est inférieure à
675 mg/l [c'est-à-dire 900 − (900 × 0,25)] et si l'humidité relative est supérieure à 30 %. Si la durée d'exposition est égale
à au moins 60 min, si la concentration en oxyde d'éthylène est égale à au moins 900 mg/l et si l'humidité relative est
supérieure à 30 %, l'indicateur doit atteindre son point final.
Un indicateur ayant les valeurs spécifiées ci-dessus réagira de la façon suivante lorsqu'il sera exposé aux conditions
décrites ci-après:
Exposition aux conditions suivantes En se fondant sur le Tableau 2, un indicateur acceptable
u 44 min à u 650 mg/l doit indiquer un résultat négatif
W 60 min à W 900 mg/l doit indiquer un résultat positif
Dans cet exemple, il se peut que l'indicateur ne réagisse pas à la température ni à l'humidité relative. Si la température
et/ou l'humidité relative ont une influence quelconque sur la performance de l'indicateur, il convient alors que le fabricant
de l'indicateur l'indique précisément.
4.6 Classe 5: Indicateurs-intégrateurs
Les indicateurs-intégrateurs doivent être conçus pour réagir à tous les paramètres critiques. Les valeurs
spécifiées sont générées pour être équivalentes ou dépasser les exigences de performance données dans la
[8][9][10]
série de l'ISO 11138 pour les indicateurs biologiques (voir l'ISO 11140-1:2005, 4.6). Les valeurs
spécifiées pour les indicateurs-intégrateurs de classe 5 à la vapeur sont requises sur les plages de
températures types du procédé de stérilisation à la vapeur.
Les micro-organismes viables sont influencés par toutes les interactions complexes des paramètres critiques
du procédé de stérilisation. Il se peut que les indicateurs chimiques ne soient pas tous affectés de la même
façon, mais ils fournissent des informations sur les variables de procédés spécifiées. Cela ne permet pas
forcément une évaluation précise de l'inactivation microbienne.
Un indicateur-intégrateur de classe 5 par la vapeur doit avoir des valeurs spécifiées pour la durée à 135 °C,
121 °C ainsi qu'à une température située entre ces deux valeurs. La valeur spécifiée pour la durée à 121 °C
doit être supérieure à 16,5 min.
Un indicateur-intégrateur de classe 5 à chaleur sèche doit avoir des valeurs spécifiées pour la durée à 160 °C
et 180 °C ainsi qu'une valeur de durée supplémentaire à 140 °C ou à 170 °C.
Un indicateur-intégrateur de classe 5 à oxyde d'éthylène doit avoir des valeurs spécifiées pour la durée
à 54 °C et à 37 °C avec 600 mg/l d'oxyde d'éthylène et 60 % d'humidité relative. La valeur spécifiée à 54 °C
doit être supérieure à 30 min et la valeur spécifiée à 37 °C doit être supérieure à 90 min.
Un indicateur-intégrateur, par définition, est influencé simultanément par un certain nombre de paramètres
critiques du procédé. Les effets des paramètres critiques sur l'indicateur-intégrateur étant simultanés, le fait
de ne pas atteindre le «point final» peut ou non être imputé à telle ou telle variable spécifiquement.
Les exigences de performance pour un indicateur-intégrateur de classe 5 sont données dans
[11]
l'ISO 11140-1 .
La justification des exigences relatives aux indicateurs intégrateurs de classe 5 et le lien avec les exigences
[8][9][10]
relatives aux indicateurs biologiques spécifiées dans la série de l'ISO 11138 et à l'inactivation
microbienne sont indiqués dans l'Annexe C.
4.7 Classe 6: Indicateurs-émulateurs
Les indicateurs-émulateurs sont des indicateurs de vérification du cycle qui doivent être conçus pour réagir à
tous les paramètres critiques des cycles de stérilisation spécifiés. Les valeurs spécifiées proviennent des
paramètres critiques du procédé de stérilisation spécifié (ISO 11140-1, 4.7).
Tableau 4 — Essai et exigences de performance pour les indicateurs de classe 6
Concentration
Durée de l'essai HR
Procédé de Température
a
Point d'essai en gaz
stérilisation d'essai
min mg/l %
1 *SV + 0 % SV + 0 °C
Vapeur Non applicable Non applicable
2 SV − 6 % SV − 1 °C
1 SV + 0 % SV + 0 °C
Chaleur sèche Non applicable Non applicable
2 SV − 20 % SV − 1 °C
1 SV + 0 % SV + 0 °C SV + 0 % > 30
Oxyde d'éthylène
SV − 10 % SV − 2 °C SV − 15 % > 30
NOTE Pour un exemple d'indicateurs-émulateurs (de classe 6) soumis à essai, voir l'ISO 11140-1:2005, Annexe B.
*SV = Valeur spécifiée.
a
Point d'essai 1: l'indicateur, soumis à essai à la SV, doit atteindre son point final (état positif).
Point d'essai 2: l'indicateur, soumis à essai à toutes les SV moins leurs tolérances respectives, ne doit pas atteindre son point final
(état négatif).
Les tolérances définies dans le Tableau 4 sont les plus restrictives de toutes les tolérances applicables
aux différentes classes d'indicateurs chimiques. Ces conditions d'essai ne peuvent être atteintes que dans un
résistomètre et elles seraient pratiquement impossibles à reproduire dans un stérilisateur hospitalier. Par
conséquent, les indicateurs émulateurs permettent de démontrer de manière très fiable que les paramètres
critiques d'un cycle spécifié ont bien été atteints. Sauf si les paramètres du cycle soumis à essai
correspo
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15882
Второе издание
2008-09-01
Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы.
Руководство по выбору,
использованию и интерпретации
результатов
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance
for selection, use и interpretation of results

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2008
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Общие соображения .3
4 Классы химических индикаторов .6
4.1 Общие положения .6
4.2 Класс 1: Индикаторы процесса.6
4.3 Класс 2: Индикаторы для применения в специальных испытаниях .7
4.4 Класс 3: Индикаторы одной переменной .8
4.5 Класс 4: Индикаторы многих переменных .9
4.6 Класс 5: Интегрирующие индикаторы.10
4.7 Класс 6: Имитирующие индикаторы.10
5 Выбор химических индикаторов.12
6 Использование химических индикаторов.12
6.1 Индикаторы процесса класса 1 .12
6.2 Индикаторы класса 2 .12
6.3 Индикаторы класса 3, 4, 5 и 6.13
6.4 Индикаторы для использования с устройствами для испытания эффективности
процесса.13
7 Интерпретация результатов химических индикаторов.14
7.1 Общие положения .14
7.2 Ответы химических индикаторов .14
7.3 Химические индикаторы, показывающие ответ “отказ”.14
8 Химические индикаторы в процедурах обеспечения стерильности.14
8.1 Общие положения .14
8.2 Ведение записей.16
9 Обучение персонала.16
10 Хранение и обращение .16
11 Маркировка .16
11.1 Общие положения .16
11.2 Маркировка индикатора .16
11.3 Маркировка процесса .17
11.4 Маркировка упаковки.17
Приложение A (информативное) Истоки испытания Боуи и Дика.18
Приложение B (информативное) Объяснение терминов “параметр” и “переменная”.21
Приложение C (информативное) Обоснование требований к встроенным индикаторам и
связь с требованиями к биологическим индикаторам (biological indicator, BI),
определенным в серии ISO 11138 и микробиологической инактивации (полученной
из ISO 11140-1).22
Приложение D (информативное) Разъяснения для пористости.29
Приложение E (информативное) Рисунок, показывающий взаимосвязи между
компонентами индикатора.31
Библиография.32

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15882 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (I ISO 15882:2003), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются

Введение
В данном международном стандарте приведены руководства для пользователей по выбору,
использованию и интерпретации результатов химических индикаторов, предназначенных для
использования в процессах стерилизации, использующих пар, сухое тепло, этилен оксид, γ или β
излучение, низкотемпературный пар и формальдегид (low temperature steam and formaldehyde, LTSF),
[13]
или паровую перекись водорода как задокументировано в ISO 11140-1 . Серия стандартов
[12], [13], [14], [15], [16]
ISO 11140 определяет требования к рабочим характеристикам химических
индикаторов. Эти стандарты главным образом предназначены для производителей химических
индикаторов. Руководства в данном документе носят общий характер; химические индикаторы сами по
себе не составляют программу полного контроля стерилизации медицинской продукции. Обращаем
внимание пользователя на требования к валидации процесса стерилизации, определенные в
[18] [19], [20]
ISO 14937 для общих процессов, серии ISO 17665 для стерилизации влажным теплом,
[5], [6] [7]
серии ISO 11135 для стерилизации этилен оксидом, ISO 11137-1 для стерилизации радиацией
[22]
и ISO 20857 для стерилизации сухим теплом.
Фактическое использование/частота химических индикаторов может регулироваться международными
или национальными стандартами, также как и местными контролирующими органами.
Необходимость удобного и быстрого способа определения проблем стерилизации, возникающих в
процессе стерилизации, вызвана развитием средства контроля процесса стерилизации, обычно
называемых “химическими индикаторами”. В данном международном стандарте пользователи найдут
руководства по выбору корректного химического индикатора для их конкретного процесса
стерилизации и критических параметров также как и руководства по их соответствующему
использованию. Сложность современных медицинских технологий и широкий спектр техник процесса
стерилизации и доступного оборудования делают программ обеспечения эффективной стерильности
более перспективными, чем когда-либо ранее.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15882:2008(R)

Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Руководство по выбору, использованию и
интерпретации результатов
1 Область применения
1.1 В данном международном стандарте приведены руководства по выбору, использованию и
интерпретации результатов химических индикаторов, используемых при определении процесса,
валидации и текущем контроле и полном контроле процессов стерилизации. Данный
международный стандарт применяется к индикаторам, которые показывают воздействие со
стороны процесса стерилизации при помощи физического и/или химического изменения
веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в
процессе стерилизации. Работа данных химических индикаторов не зависит от наличия или
отсутствия живых организмов.
1.2 В данном международном стандарте не рассматриваются для использования в тех
процессах, которые основаны на физическом удалении микроорганизмов, например,
фильтрация.
1.3 Данный международный стандарт не предназначен для применения к индикаторам для
использования в комбинированных процессах, например, мойка-дезинфекция или чистка на
месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP).
2 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
ПРИМЕЧАНИЕ Словарь терминов, используемых для стерилизации медицинской продукции, приведен
[11]
в ISO/TS 11139 .
2.1
химический индикатор
небиологический индикатор
chemical indicator
non-biological indicator
испытательная система, которая обнаруживает изменение одной или более определенной
заранее переменной процесса по химическому или физическому изменению, возникающему из-
за подвергания процессу
[ISO/TS 11139, определение 2.6]
2.2
конечная точка
endpoint
точка наблюдаемого изменения, определенная производителем, возникающая после того, как
индикатор был подвержен влиянию определенных установленных значений
[ISO 11140-1, определение 3.3]
2.3
индикатор
indicator
комбинация индикаторного агента и его субстрата в конечной форме, в которой он предназначен для
использования
[ISO 11140-1 определение 3.5]
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Индикаторная система в сочетании со специальной контрольной нагрузкой также называется
индикатором.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. Приложение E.
2.4
индикаторный агент
индикаторный реагент
indicator agent
indicator reagent
активное вещество(а) или сочетание веществ
[ISO 11140-1, определение 3.6]
ПРИМЕЧАНИЕ См. Приложение E.
2.5
устройство для испытания эффективности процесса
process challenge device
PCD
объект, сконструированный для моделирования определенной устойчивости к процессу стерилизации
и используемый для оценки рабочих характеристик процесса
[ISO/TS 11139, определение 2.33]
2.6
область для испытания эффективности процесса
process challenge location
PCL
область, которая представляет “наихудший случай” условий как они даны для стерилизующего
агента(ов) в стерилизуемых изделиях
2.7
параметр процесса
process parameter
определенное значение для переменной процесса
[ISO/TS 11139, определение 2.34]
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Спецификации для процесса стерилизации включают параметры процесса и их допуски.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. Приложение B.
2.8
переменная процесса
process variable
условие в пределах процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробицидную
эффективность
[ISO/TS 11139, определение 2.35]
ПРИМЕРЫ Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
ПРИМЕЧАНИЕ См. Приложение B.
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются

2.9
резистомер
resistometer
испытательное оборудование, разработанное для создания определенной комбинации физических
и/или химических параметров процесса стерилизации
2.10
насыщенный пар
saturated steam
водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением
[ISO 11140-1 определение 3.11]
2.11
установленное значение
stated value
SV
значение или значения критических переменных, в которых индикатор согласно разработке достигает
конечной точки, как определено производителем
[ISO 11140-1, определение 3.12]
2.12
видимое изменение
visible change
изменение, определенное производителем, которое можно увидеть на индикаторе после воздействия
на одну или более критических переменных процесса
ПРИМЕЧАНИЕ Видимое изменение применяется для описания отклика индикатора процесса класса 1.
[ISO 11140-1, определение 3.15]
3 Общие соображения
3.1 Все химические индикаторы предназначены для представления информации об условиях в
области индикатора в стерилизаторе, стерилизационной загрузки или PCD. Это может указывать
пользователю на возможные ошибки процесса стерилизации.
3.2 Объем информации, предоставляемой химическими индикаторами, зависит от класса
индикатора, числа и положения индикаторов, представляющего условия по всей камере стерилизатора
или загрузки. Характерное положение для конфигурации загрузки должно определяться в ходе
исследований по валидации процесса.
3.3 Основное описание рабочих характеристик любых химических индикаторов включает видимое
изменение, градуированный отклик или отклик в виде “конечной точки”. Отклик в виде конечной точки
может, например, включать либо плавление химических веществ, либо химическую реакцию,
приводящие к определенному изменению цвета.
3.4 Разработан ряд различных классов химических индикаторов для удовлетворения различных
требований контроля и для получения информации о процессе стерилизации. Некоторые типы
чувствительны к неким особым проблемам, таким как сбой в достижении требуемой температуры.
Другие могут не реагировать на только одну переменную процесса, но могут немедленно реагировать
на несколько переменных процесса в процессе цикла стерилизации.
Выбор класса химических индикаторов, наилучшим образом соответствующих частному применению,
может быть выполнен только в контексте следующего:
 Что характеризует эффективность стерилизации?
 Какие проблемы могут препятствовать стерилизации?
 Какие рабочие характеристики индикатора(ов)?
 Что обуславливает действия по эффективному обеспечению стерильности в процессе выпуска
продукта?
Когда индикатор выбран, он имеет значение в обеспечении стерильности, только если используется и
интерпретируется корректно и если пользователь принимает соответствующие меры для получения
результата.
3.5 Химические индикаторы одного класса могут различаться по характеристикам ответа и их
значениям при определении условий воздействия. Классификация химических индикаторов в
[13]
ISO 11140-1 основана на определенных рабочих характеристиках (см. например, различные
установленные значения в данном документе), а не на химических или физических изменениях по
отношению на определенные химические процессы. Например, при стерилизации паром некоторые
типы индикаторов должны подвергаться воздействию пара в течение минимального отрезка времени
для достижения конечной точки, некоторые реагируют на комбинацию температуры и времени
воздействия и остальные реагируют на время, температуру и насыщенный пар. Во всех случаях,
пользователь сравнивает ответ химического индикатора с конечной точкой, описанной
производителем.
Если химические индикаторы показывают сбой при достижении конечной точки, учреждение
вследствие этого должно оформить документированный протокол для исследования причин проблем,
которые могу включать, но не ограничиваться следующим.
a) Был ли сбой в стерилизаторе, который может объяснить сбой в достижении конечной точки?
b) Было ли изменение(я) в продукте и/или защитной системе для стерилизации?
c) Увеличилась или уменьшилась плотность загрузки в пределах защитной системы для
стерилизации?
d) Изменился ли контейнер для процесса стерилизации/конфигурация (например, число картонных
коробок увеличилось или уменьшилось, или конфигурация не соответствует той, что была при
валидации)?
e) Была ли проведена соответствующим образом калибровка стерилизатора и/или текущее
обслуживание?
f) Был ли выбран корректный процесс стерилизации для стерилизуемого продукта?
g) Обслуживались ли химические индикаторы согласно рекомендациям производителя?
h) Были ли изменения в утилитах, поставляемых к стерилизатору, которые могут существенно влиять
на работу цикла (давление, скорость потока, неконденсируемые газы в поставляемом паре и т.д.)?
ПРИМЕЧАНИЕ Для дополнительной информации, требований и руководств, определенных в стандартах на
[20] [22] [7] [24] [25]
специфические процессы имеют силу ISO/TS 17665-2 , ISO 20857 , ISO 11137-1 , EN 14180 и EN 15424 .
[13]
3.6 Также другие факторы могут влиять на эффективность процесса стерилизации, ISO 11140-1
определяет переменные для каждого процесса стерилизации в Таблице 1. Специальные химические
индикаторы могут реагировать на одну, некоторые или все переменные, как определено их классами
(см. Раздел 5) и инструкциями по эксплуатации производителя.
4 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Если использование индикаторов ограничено специфическим циклом стерилизации, данная
информация отмечается или кодируется на продукте. Например, “STEAM 15 мин 121 °C” означает, что
индикатор для использования 15 мин, 121 °C в цикле стерилизации паром. Рамка вокруг слова
“STEAM” показывает, что индикатор может использоваться только в циклах стерилизации паром.
Таблица 1 — Переменные процесса стерилизации
a
Процесс Символ Переменные
Пар STEAM Время, температура и вода (доставляемая насыщенным паром)
Сухое тепло DRY Время и температура
Этилен оксид EO Время, температура, влажность и концентрация EO
Облучение IRRAD Общая поглощенная доза
Низкотемпературный пар и FORM Время, температура, вода (доставляемая насыщенным паром) и
формальдегид (low концентрация формальдегида
temperature steam and
formaldehyde, LTSF)
Паровая перекись водорода VH2O2 Время, температура, концентрация перекиси водорода, и, если
применяется, плазма
a
Это символы и они не предназначены для перевода.
3.7 Индикаторы класса 3, 4, 5 и 6 имеют одно или более установленное значение (stated value, SV),
определенное производителем. Эти установленные значения определяют параметры, на которые
индикатор должен реагировать согласно разработке, и уровни воздействия, необходимые для
достижения установленного видимого изменения, градуированного ответа или конечной точки. Детали
SV приводятся на индикаторе, упаковке индикатора или в информации, поставляемой с продуктом.
Видимое изменение используется для описания ответа индикаторов процесса класса 1.
Градуированный ответ представляет собой возрастающее наблюдаемое изменение, возникающее
после воздействия одной или более переменных процесса, для которой возможна оценка достижения
уровня.
SV основаны на выходных испытаниях, проводимых в резистомере производителем.
[21]
Резистомер (в ISO 18472 приведена дальнейшая информация) это испытательный канал,
сконструированный для очень быстрого достижения частного критического параметра процесса
стерилизации. Эти параметры тщательно контролируются в процессе фазы воздействия. Т.к.
стерилизаторы обычно не обладают теми же характеристиками ответа или точностью задания условий,
как резистомер, для пользователя очень сложно воспроизвести заявления производителя, используя
стерилизатор. Для проверки заявлений производителя может использоваться третья сторона,
представляющая собой независимую лабораторию с резистомерами. Т.к. химические индикаторы
испытываются при определенных условиях, случайное или намеренной воздействие на параметры
(например, более длительное время, более низкая температура и/или более низкая концентрация
стерилизующего вещества), выходящее их за пределы, определенные производителем, может
привести к ошибочным результатам.
Все химические индикаторы классов 3, 4, 5 и 6 имеют SV, при которых они достигают конечной точки.
Процесс стерилизации определен минимальным значением с верхним пределом, например, для
процесса стерилизации влажным теплом определена минимальная температура с верхним пределом
в + 3 °C. SV химических индикаторов обычно связаны с минимальными параметрами стерилизации
для процессов, применяемых для обработки медицинской продукции.
Ответ химических индикаторов на условия сбоя проверяется подверганием химических индикаторов
условиям ниже SV, как определено в сопроводительных таблицах.
4 Классы химических индикаторов
4.1 Общие положения
Химические индикаторы классифицируются по предполагаемому использованию. Химические
[13]
индикаторы, описанные в ISO 11140-1 классифицированы на шесть групп. Химические индикаторы в
рамках данной классификации подразделяются по процессу стерилизации, для которого они
разработаны. Структура классификации используется исключительно для обозначения характеристик
и предполагаемого использования каждого типа индикаторов при использовании как определено
производителем. Эта классификация не носит иерархический характер.
Химические индикаторы используются для определения, достигли ли или нет определенные
критические переменные процесса заранее определенного уровня в данном процессе стерилизации.
Классификация определяет рабочие характеристики и предполагаемое использование только для
индикатора.
Рабочие характеристики каждого класса позволяют соответствующему химическому индикатору
представлять различные типы информации и, следовательно, выполнять различные функции.
Все химические индикаторы основаны либо на химическом и/или физическом изменении, которое
приводит к изменению цвета, либо на миграции химических веществ.
Следующие описания каждого класса химических индикаторов начинаются с выделенной курсивом
[13]
цитаты, взятой непосредственно из ISO 11140-1 , который используется для определения данного
особого класса химических индикаторов.
4.2 Класс 1: Индикаторы процесса
Индикаторы процесса предназначены для применения с отдельными объектами (например, пакеты,
контейнеры), чтобы показать, что объект был непосредственно подвергнут воздействию
процесса стерилизации и для установления различий между обработанными объектами и
необработанными объектами. Они должны быть разработаны так, чтобы реагировать на одну
или более критическую переменную процесса (ISO 11140-1:2005, 4.2).
Данный класс индикаторов используется для уже обработанных, т.е. определенная упаковка только
обработана, в отличие от обработанной и готовой к распределению, если цикл стерилизации прошел
корректно и если индикаторы более высоких классов показывают, что условия, необходимые для
стерилизации, достигнуты. Ответ “пропуск” индикаторов процесса класса 1 не предназначен для
отображения достижения условий, необходимых для стерилизации.
Индикаторы процесса обычно применяются на внешней части упаковки или видны на ней. Примеры
индикаторов процесса включают индикаторные полоски и упаковочные материалы с напечатанными
на них химическими индикаторами. Эти химические индикаторы обычно внешние и подвергаются
непосредственному воздействию стерилизационного агента без влияния упаковки и обычно
показывают “сбой” только при крупном нарушении. Индикаторы процесса предназначены для
отображения визуального изменения после воздействия того, что может быть субоптимальным циклом
стерилизации.
[13]
Для процессов облучения ISO 11140-1 только описаны индикаторы процесса для использования с γ
и β излучением. Например, Таблица 1 ISO 11140-1:2005, Раздел 8 содержит допуски (верхние и
нижние пределы приемлемых рабочих характеристик индикаторов процесса для пара при испытании
производителем), которые должны выполняться для каждого критического параметра. Таблица
воспроизведена ниже.
6 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Таблица 2 — Испытания и требования к рабочим характеристикам для индикаторов процесса
класса 1 для STEAM
Нет изменения или
изменение, которое Видимое
Испытательная Время Температура заметно отличается от изменение,
среда испытания испытания видимого изменения, определенное
которое определено производителем
производителем
Неприемлемый
Насыщенный пар 3,0 мин ± 5 с 121 °C (+3/0 °C) Приемлемый результат
результат
Приемлемый
Насыщенный пар 10,0 мин ± 5 с 121 °C (+3/0 °C) Неприемлемый результат
результат
Неприемлемый
Насыщенный пар 0,5 мин ± 5 с 134 °C (+3/0 °C) Приемлемый результат
результат
Приемлемый
Насыщенный пар 2 мин ± 5 с 134 °C (+3/0 °C) Неприемлемый результат
результат
Неприемлемый
Сухое тепло 30 мин ± 1 мин 140 °C (+2/0 °C) Приемлемый результат
результат
ПРИМЕЧАНИЕ Испытание на сухое тепло предназначено для того, чтобы гарантировать, что для реакции индикаторов
процесса для пара, требуется наличие пара.
4.3 Класс 2: Индикаторы для применения в специальных испытаниях
Индикаторы класса 2 предназначены для применения в специальных процедурах испытания, как
определено в соответствующих стандартах по стерилизаторам/стерилизации
(ISO 11140-1:2005, 4.3).
Химические индикаторы широко представленные в классе 2 используются для проведения испытания
типа Боуи и Дика. Оно может быть проведено, используя испытательный лист, определенный в
[14] [23]
ISO 11140-3 в комбинации со стандартной текстильной упаковкой, определенной в EN 285 .
Химические индикаторы для проведения альтернативных испытаний на проникновения пара типа Боуи
[15]
и Дика определены в ISO 11140-4 . Химические индикаторы для проведения альтернативных
[16]
испытаний на удаление воздуха типа Боуи и Дика определены в ISO 11140-5 и используются либо в
комбинации со стандартной текстильной испытательной упаковкой, либо, альтернативно, как упаковка,
готовая к использованию. Также см. Приложение A.
Наличие влажности критично для эффективности процесса паровой стерилизации. Наличие
остаточного воздуха препятствует проникновению пара и, следовательно, наличию влажности на
стерилизуемых поверхностях. Индикаторы класса 2 типа Боуи и Дика предназначены для
демонстрации быстрого и равномерного проникновения пара и соответственно адекватного удаления
воздуха. Условия обычно демонстрируются равномерным изменением цвета индикаторного листа.
Случаи сбоя могут включать наличие неконденсируемых газов в паре (например, фабричные
кондиционирующие вещества, используемые при стирке текстильных упаковок) или некорректное
удаление воздуха или утечки воздуха.
Т.к. индикаторы типа Боуи и Дика разработаны так, чтобы реагировать на определенное воздействие,
которое может отличаться от необходимого для достижения эффективной стерилизации, они не
применимы для использования как индикаторы рутинных циклов стерилизации. Увеличение времени
воздействия для испытаний типа Боуи и Дика или не соблюдение рекомендации производителя по
проведению испытаний типа Боуи и Дика полностью аннулирует результаты испытаний из-за
получения неверного результата.
Для информации по истокам испытания Боуи и Дика см. Приложение A.
4.4 Класс 3: Индикаторы одной переменной
Индикаторы одной переменной должны быть разработаны так, чтобы реагировать на одну из
критических переменных и предназначены показывать воздействие на процесс стерилизации
установленного значения (stated value, SV) выбранной переменной (ISO 11140-1:2005, 4.4).
Индикаторы одной переменной предназначены для реакции только на одну критическую переменную
процесса в процессе стерилизации. Переменная и ее установленное значение указываются
производителем индикатора, также указывается, что индикатор может использоваться только для
контроля данной переменной процесса.
Например, индикатор одной переменной для температуры может только отображать достижение
установленного значения для температуры и не предоставляет достоверную информацию для других
переменных процесса, таких как время воздействия или наличие пара. Индикатор может обнаруживать
достигнута ли определенная минимальная температура в определенной области внутри камеры
стерилизатора или загрузки. Необходимо корректно выбирать индикатор для минимальной
температуры процесса.
Индикаторы одной переменной должны дополняться другими методами контроля процесса
стерилизации.
Следует аккуратно интерпретировать результаты, полученные для индикаторов одной переменной.
Параметры процесса (и их допуски) для химических индикаторов не связаны с параметрами процесса
(и их допусками) для процесса стерилизации. Большинство процессов стерилизации имеют более
одного параметра процесса, который должен быть достигнут, если происходит стерилизация.
Таблица 3 (адоптировано из Таблицы 7 из ISO 11140-1:2005) содержит допуски (верхние и нижние
пределы приемлемых рабочих характеристик химических индикаторов при испытании производителем
индикаторов), которые должны соблюдаться для каждого критического параметра.
Установленные значения представляют собой заранее определенные условия, которые производитель
должен поддерживать при испытании.
Таблица 3 — Испытания и требования к рабочим характеристикам индикаторов класса 3 и класса 4
Концентрация
Испытательная Время Температура
Процесс стерилизации стерилизующего RH
a
точка испытания испытания
вещества
мг/л %
1 SV 0 % SV 0 °C
Пар Не применимо Не применимо
2 SV ± 25 % SV - 2 °C
1 SV 0 % SV 0 °C
Сухое тепло Не применимо Не применимо
2 SV ± 25 % SV - 5 °C
1 SV 0 % SV 0 °C SV 0 % > 30
Этилен оксид
2 SV ± 25 % SV - 5 °C SV - 25 % > 30
Низкотемпературный пар и
1 SV 0 % SV 0 °C SV 0 %
формальдегид (low temperature Не применимо
2 SV ± 25 % SV - 3 °C SV - 20 %
steam and formaldehyde, LTSF)
[13]
ПРИМЕЧАНИЕ Для примеров испытания индикаторов многих переменных (класс 4), см. 11140-1 .
а
Испытательная точка 1: Индикатор, когда он испытан при SV, должен достигать конечной точки.
Испытательная точка 2: Индикатор, когда он испытан при всех SV минус общий допуск, не должен доходить до конечной
точки.
8 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Пример
Индикатор стерилизации паром (класс 3: Индикатор одной переменной).
Установленное значение: 121 °C.
В Таблице 3 определены испытательные точки, в которых индикатор класса 3 должен показать ответ “пропуск”
(испытательная точка 1) и ответ “отказ” (испытательная точка 2) при испытании производителем, используя
[21]
оборудование, определенное в ISO 18472 .
Испытательная точка 1 для данного индикатора составляет 121 °C, т.е. установленное значение.
Испытательная точка 2 для данного индикатора составляет (121 °C минус 2 °C), т.е. 119 °C.
Следовательно, индикатор, испытываемый при 121 °C должен давать ответ “пропуск” (испытательная точка 1) и
испытываемый при 119 °C должен давать ответ “отказ” (испытательная точка 2).
4.5 Класс 4: Индикаторы многих переменных
Индикаторы многих переменных должны быть разработаны так, чтобы реагировать на две или
более критических переменных и предназначены показывать воздействие на цикл стерилизации
установленных значений (stated values, SV) выбранных переменных (ISO 11140-1:2005, 4.5).
Производитель устанавливает условия, при которых химические индикаторы многих переменных
достигают своей конечной точки. Эти индикаторы обычно предоставляют больше информации, чем
индикаторы процесса (класс 1) или одной переменной (класс 3). Химические индикаторы
сконструированы так, чтобы достигать своей конечной точки при достижении установленных значений
критических переменных.
[13]
ISO 11140-1 содержит допуски (верхние и нижние пределы рабочих характеристик, приемлемые для
химических индикаторов при испытании производителем), которые должны соответствовать для каждой
критической переменной. См. Таблица 3.
Пример рабочих характеристики индикатора многих переменных приведен ниже. Хотя все параметры в
примере изменяются одновременно, на практике, если производитель испытывает индикатор, он
может изменять один или более параметр, оставляя остальные параметры при установленных
значениях.
ПРИМЕР Индикатор стерилизации этилен оксидом (класс 4: индикатор многих переменных).
Установленные значения: 60 мин при 900 мг/л.
В Таблице 3 приведены допуски и предельные значения (верхний и нижний предел рабочих характеристик) для
данных индикаторов класса 4. Допуски из этой таблицы составляют 60 +0/−25 % мин и 900 +0/−25 % мг/л, если
испытывать при относительной влажности больше 30 %. Следовательно, индикатор не достигает своей конечной
точки, если время меньше, чем 45 мин [т.е., 60 − (60 × 0,25)], концентрация газа меньше, чем 675 мг/л [т.е., 900 −
(900 × 0,25)] и относительная влажность больше, чем 30 %. Если время 60 мин или больше, и концентрация EO
900 мг/л или больше, и относительная влажность больше, чем 30 %, индикатор должен достигать конечной точки.
Индикатор с установленными значениями, приведенными выше, будет отвечать следующим образом при
воздействии условий, приведенных ниже:
Воздействие следующих условий Основываясь на Таблице 2 соответствующий индикатор
u 44 мин при u 650 мг/л должен показывать отказ
W 60 мин при W 900 мг/л должен показывать пропуск
В данном примере индикатор может не отвечать на температуру или относительную влажность. Если температура
и/или относительная влажность влияют на рабочие характеристики индикатора, производитель индикатора
должен предоставить эту информацию.
4.6 Класс 5: Интегрирующие индикаторы
Интегрирующие индикаторы должны быть разработаны так, чтобы реагировать на все
критические переменные. Установленные значения (stated values, SV) сгенерированы так, чтобы
равняться или превышать требования к рабочим характеристикам, представленным в сериях
[8][9][10]
ISO 11138 для BI (ISO 11140-1:2005, 4.6). Установленные значения для интегрирующих
индикаторов класса 5 для пара должны превышать типичный температурный диапазон для
процесса паровой стерилизации.
Жизнеспособные микроорганизмы подвергаются влиянию всего комплекса взаимодействующих
критических переменных процесса стерилизации. Химические индикаторы не могут подвергаться
влиянию подобным образом, но они предоставляют информацию об определенных переменных
процесса. Это не обязательно позволяет выполнить точную оценку микробиологической инактивации.
Интегрирующие индикаторы класса 5 для пара должны иметь установленные значения для времени
при 135 °C, 121 °C, и одной температуры между этими значениями;121 °C установленное значение для
времени должно быть больше, чем 16,5 мин.
Интегрирующие индикаторы класса 5 для сухого тепла должны иметь установленные значения для
времени при 160 °C и 180 °C и дополнительное время либо при 140 °C, либо при 170 °C.
Интегрирующие индикаторы класса 5 для этилен оксида должны иметь установленные значения для
времени при 54 °C и 37 °C с 600 мг/л EO и 60 % RH; 54 °C установленное значение должно быть
больше, чем 30 мин и 37 °C установленное значение должно быть больше, чем 90 мин.
Интегрирующий индикатор, по определению, подвергается одновременному влиянию ряда
критических переменных процесса. Т.к. влияние критических переменных на имитирующий индикатор
одновременно, сбой в достижении “конечной точки” может быть связан или не связан с определенной
переменной.
Требования к рабочим характеристикам интегрирующих индикаторов класса 5 приведены в
[11]
ISO 11140-1 .
Для понимания обоснований требований к интегрирующим индикаторам класса 5 и связи с
[8][9][10]
требованиями к биологическим индикаторам, определенным в серии ISO 11138 и
микробиологической инактивации, См. Приложение C.
4.7 Класс 6: Имитирующие индикаторы
Имитирующие индикаторы являются индикаторами циклического контроля, которые должны
быть разработаны так, чтобы реагировать на все критические переменные для определенных
циклов стерилизации. Установленные значения (stated values, SV) сгенерированы из критических
переменных определенных процессов стерилизации (ISO 11140-1:2005, 4.7).
10 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Таблица 4 — Испытания и требования к рабочим характеристикам для индикаторов класса 6
Испытательная
Процесс Время Температура Концентрация
RH
a
стерилизации испытания испытания газа
точка
мин мг/л %
1 SV* + 0 % SV + 0 °C
Пар Не применимо Не применимо
2 SV − 6 % SV − 1 °C
1 SV + 0 % SV + 0 °C
Сухое тепло Не применимо Не применимо
2 SV − 20 % SV − 1 °C
1 SV + 0 % SV + 0 °C SV + 0 % > 30
Этилен оксид
2 SV − 10 % SV − 2 °C SV − 15 % > 30
ПРИМЕЧАНИЕ Для примеров испытания имитирующих индикаторов (класс 6), см. ISO 11140-1:2005, Приложение B
а
Испытательная точка 1: Индикатор, когда он испытан при SV, должен достигать конечной точки (состояние пропуска).
Испытательная точка 2: Индикатор, когда он испытан при всех SV минус общий допуск, не должен доходить до конечной
точки (состояние отказа).
Допуски, определенные в Таблице 4 наиболее строгие среди различных классов химических
индикаторов. Эти испытательные условия могут быть достигнуты только в резистомере и их
фактически невозможно воспроизвести в больничном стерилизаторе. Следовательно, имитирующие
индикаторы могут обеспечивать высокий уровень гарантии при демонстрации того, что достигаются
критические параметры в определенном цикле. До тех пор, пока исследуемые параметры цикла не
соответствуют точно установленным SV для имитирующих индикаторов, результаты могут быть сильно
ошибочными и обманчивыми.
Имитирующий индикатор, по определению, подвергается одновременному влиянию ряда критических
переменных процесса. Т.к. влияние критических переменных на имитирующий индикатор
одновременно, сбой в достижении “конечной точки” может быть связан или не связан с определенной
переменной.
Пример рабочих характеристики имитирующего индикатора приведен ниже. Хотя все параметры в
примере изменяются одновременно, на практике, если производитель испытывает индикатор, он
может изменять один или более параметр, оставляя остальные параметры при установленных
значениях.
ПРИМЕР
Индикатор для паровой стерилизации (класс 6: Имитирующий индикатор).
Установленные значения: 3,5 мин, 134 °C.
В Таблице 4 определены испытательные точки, в которых индикатор класса 6 должен показать ответ “пропуск”
(испытательная точка 1) и ответ “отказ” (испытательная точка 2) при испытании производителем, используя
[21]
оборудование, определенное в ISO 18472 .
Испытательная точка 1 для данного индикатора составляет 134 °C и 3,5 мин, т.е. установленные значения.
Испытательная точка 2 для данного индикатора составляет (134 °C минус 1 °C), т.е. 133 °C и
(3,5 мин минус 6 %), т.е., 3,29 мин.
Следовательно, индикатор, испытываемый при 134 °C в течение 3,5 мин должен давать ответ “пропуск”
(испытательная точка 1) и испытываемый при 133 °C в течение 3,29 мин должен давать ответ “отказ”
(испытательная точка 2).
5 Выбор химических индикаторов
5.1 Существует широкий спектр процессов стерилизации и, следовательно, производители
маркируют химические индикаторы в соответствии с их предполагаемым использованием. Химические
индикаторы не предназначены для использования в любых процессах, отличных от определенных
производителем. Выбор химического индикатора, как описано производителем для соответствия
частному процессу, использование и интерпретация результатов в соответствии с инструкциями
производителя, является ответственностью пользователя. Установленные значения, представленные
производителем индикатора, помогают пользователю в определении, какой индикатор соответствует
его или ее применению. Эти установленные значения можно найти на продукте или в поставляемой
литературе.
5.2 Химические индикаторы используются для демонстрации достижения одного или более
параметра процесса стерилизации и сами по себе не предназначены для демонстрации
эффективности процесса стерилизации. Данная демонстрация эффективности стерилизации является
комбинацией валидации, обслуживания и калибровки оборудования, соответствующего использования
и физического контроля и, где применимо, использования химических и/или биологических
индикаторов. Если какая-то переменная процесса выходит за определенные пределы, стерилизатор
должен быть снят с эксплуатации и должна быть выяснена причина. Стерилизатор не должен быть
введ
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15882
Второе издание
2008-09-01
Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы.
Руководство по выбору,
использованию и интерпретации
результатов
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance
for selection, use и interpretation of results

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2008
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Общие соображения .3
4 Классы химических индикаторов .6
4.1 Общие положения .6
4.2 Класс 1: Индикаторы процесса.6
4.3 Класс 2: Индикаторы для применения в специальных испытаниях .7
4.4 Класс 3: Индикаторы одной переменной .8
4.5 Класс 4: Индикаторы многих переменных .9
4.6 Класс 5: Интегрирующие индикаторы.10
4.7 Класс 6: Имитирующие индикаторы.10
5 Выбор химических индикаторов.12
6 Использование химических индикаторов.12
6.1 Индикаторы процесса класса 1 .12
6.2 Индикаторы класса 2 .12
6.3 Индикаторы класса 3, 4, 5 и 6.13
6.4 Индикаторы для использования с устройствами для испытания эффективности
процесса.13
7 Интерпретация результатов химических индикаторов.14
7.1 Общие положения .14
7.2 Ответы химических индикаторов .14
7.3 Химические индикаторы, показывающие ответ “отказ”.14
8 Химические индикаторы в процедурах обеспечения стерильности.14
8.1 Общие положения .14
8.2 Ведение записей.16
9 Обучение персонала.16
10 Хранение и обращение .16
11 Маркировка .16
11.1 Общие положения .16
11.2 Маркировка индикатора .16
11.3 Маркировка процесса .17
11.4 Маркировка упаковки.17
Приложение A (информативное) Истоки испытания Боуи и Дика.18
Приложение B (информативное) Объяснение терминов “параметр” и “переменная”.21
Приложение C (информативное) Обоснование требований к встроенным индикаторам и
связь с требованиями к биологическим индикаторам (biological indicator, BI),
определенным в серии ISO 11138 и микробиологической инактивации (полученной
из ISO 11140-1).22
Приложение D (информативное) Разъяснения для пористости.29
Приложение E (информативное) Рисунок, показывающий взаимосвязи между
компонентами индикатора.31
Библиография.32

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15882 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (I ISO 15882:2003), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются

Введение
В данном международном стандарте приведены руководства для пользователей по выбору,
использованию и интерпретации результатов химических индикаторов, предназначенных для
использования в процессах стерилизации, использующих пар, сухое тепло, этилен оксид, γ или β
излучение, низкотемпературный пар и формальдегид (low temperature steam and formaldehyde, LTSF),
[13]
или паровую перекись водорода как задокументировано в ISO 11140-1 . Серия стандартов
[12], [13], [14], [15], [16]
ISO 11140 определяет требования к рабочим характеристикам химических
индикаторов. Эти стандарты главным образом предназначены для производителей химических
индикаторов. Руководства в данном документе носят общий характер; химические индикаторы сами по
себе не составляют программу полного контроля стерилизации медицинской продукции. Обращаем
внимание пользователя на требования к валидации процесса стерилизации, определенные в
[18] [19], [20]
ISO 14937 для общих процессов, серии ISO 17665 для стерилизации влажным теплом,
[5], [6] [7]
серии ISO 11135 для стерилизации этилен оксидом, ISO 11137-1 для стерилизации радиацией
[22]
и ISO 20857 для стерилизации сухим теплом.
Фактическое использование/частота химических индикаторов может регулироваться международными
или национальными стандартами, также как и местными контролирующими органами.
Необходимость удобного и быстрого способа определения проблем стерилизации, возникающих в
процессе стерилизации, вызвана развитием средства контроля процесса стерилизации, обычно
называемых “химическими индикаторами”. В данном международном стандарте пользователи найдут
руководства по выбору корректного химического индикатора для их конкретного процесса
стерилизации и критических параметров также как и руководства по их соответствующему
использованию. Сложность современных медицинских технологий и широкий спектр техник процесса
стерилизации и доступного оборудования делают программ обеспечения эффективной стерильности
более перспективными, чем когда-либо ранее.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15882:2008(R)

Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Руководство по выбору, использованию и
интерпретации результатов
1 Область применения
1.1 В данном международном стандарте приведены руководства по выбору, использованию и
интерпретации результатов химических индикаторов, используемых при определении процесса,
валидации и текущем контроле и полном контроле процессов стерилизации. Данный
международный стандарт применяется к индикаторам, которые показывают воздействие со
стороны процесса стерилизации при помощи физического и/или химического изменения
веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в
процессе стерилизации. Работа данных химических индикаторов не зависит от наличия или
отсутствия живых организмов.
1.2 В данном международном стандарте не рассматриваются для использования в тех
процессах, которые основаны на физическом удалении микроорганизмов, например,
фильтрация.
1.3 Данный международный стандарт не предназначен для применения к индикаторам для
использования в комбинированных процессах, например, мойка-дезинфекция или чистка на
месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP).
2 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
ПРИМЕЧАНИЕ Словарь терминов, используемых для стерилизации медицинской продукции, приведен
[11]
в ISO/TS 11139 .
2.1
химический индикатор
небиологический индикатор
chemical indicator
non-biological indicator
испытательная система, которая обнаруживает изменение одной или более определенной
заранее переменной процесса по химическому или физическому изменению, возникающему из-
за подвергания процессу
[ISO/TS 11139, определение 2.6]
2.2
конечная точка
endpoint
точка наблюдаемого изменения, определенная производителем, возникающая после того, как
индикатор был подвержен влиянию определенных установленных значений
[ISO 11140-1, определение 3.3]
2.3
индикатор
indicator
комбинация индикаторного агента и его субстрата в конечной форме, в которой он предназначен для
использования
[ISO 11140-1 определение 3.5]
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Индикаторная система в сочетании со специальной контрольной нагрузкой также называется
индикатором.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. Приложение E.
2.4
индикаторный агент
индикаторный реагент
indicator agent
indicator reagent
активное вещество(а) или сочетание веществ
[ISO 11140-1, определение 3.6]
ПРИМЕЧАНИЕ См. Приложение E.
2.5
устройство для испытания эффективности процесса
process challenge device
PCD
объект, сконструированный для моделирования определенной устойчивости к процессу стерилизации
и используемый для оценки рабочих характеристик процесса
[ISO/TS 11139, определение 2.33]
2.6
область для испытания эффективности процесса
process challenge location
PCL
область, которая представляет “наихудший случай” условий как они даны для стерилизующего
агента(ов) в стерилизуемых изделиях
2.7
параметр процесса
process parameter
определенное значение для переменной процесса
[ISO/TS 11139, определение 2.34]
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Спецификации для процесса стерилизации включают параметры процесса и их допуски.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. Приложение B.
2.8
переменная процесса
process variable
условие в пределах процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробицидную
эффективность
[ISO/TS 11139, определение 2.35]
ПРИМЕРЫ Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
ПРИМЕЧАНИЕ См. Приложение B.
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются

2.9
резистомер
resistometer
испытательное оборудование, разработанное для создания определенной комбинации физических
и/или химических параметров процесса стерилизации
2.10
насыщенный пар
saturated steam
водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением
[ISO 11140-1 определение 3.11]
2.11
установленное значение
stated value
SV
значение или значения критических переменных, в которых индикатор согласно разработке достигает
конечной точки, как определено производителем
[ISO 11140-1, определение 3.12]
2.12
видимое изменение
visible change
изменение, определенное производителем, которое можно увидеть на индикаторе после воздействия
на одну или более критических переменных процесса
ПРИМЕЧАНИЕ Видимое изменение применяется для описания отклика индикатора процесса класса 1.
[ISO 11140-1, определение 3.15]
3 Общие соображения
3.1 Все химические индикаторы предназначены для представления информации об условиях в
области индикатора в стерилизаторе, стерилизационной загрузки или PCD. Это может указывать
пользователю на возможные ошибки процесса стерилизации.
3.2 Объем информации, предоставляемой химическими индикаторами, зависит от класса
индикатора, числа и положения индикаторов, представляющего условия по всей камере стерилизатора
или загрузки. Характерное положение для конфигурации загрузки должно определяться в ходе
исследований по валидации процесса.
3.3 Основное описание рабочих характеристик любых химических индикаторов включает видимое
изменение, градуированный отклик или отклик в виде “конечной точки”. Отклик в виде конечной точки
может, например, включать либо плавление химических веществ, либо химическую реакцию,
приводящие к определенному изменению цвета.
3.4 Разработан ряд различных классов химических индикаторов для удовлетворения различных
требований контроля и для получения информации о процессе стерилизации. Некоторые типы
чувствительны к неким особым проблемам, таким как сбой в достижении требуемой температуры.
Другие могут не реагировать на только одну переменную процесса, но могут немедленно реагировать
на несколько переменных процесса в процессе цикла стерилизации.
Выбор класса химических индикаторов, наилучшим образом соответствующих частному применению,
может быть выполнен только в контексте следующего:
 Что характеризует эффективность стерилизации?
 Какие проблемы могут препятствовать стерилизации?
 Какие рабочие характеристики индикатора(ов)?
 Что обуславливает действия по эффективному обеспечению стерильности в процессе выпуска
продукта?
Когда индикатор выбран, он имеет значение в обеспечении стерильности, только если используется и
интерпретируется корректно и если пользователь принимает соответствующие меры для получения
результата.
3.5 Химические индикаторы одного класса могут различаться по характеристикам ответа и их
значениям при определении условий воздействия. Классификация химических индикаторов в
[13]
ISO 11140-1 основана на определенных рабочих характеристиках (см. например, различные
установленные значения в данном документе), а не на химических или физических изменениях по
отношению на определенные химические процессы. Например, при стерилизации паром некоторые
типы индикаторов должны подвергаться воздействию пара в течение минимального отрезка времени
для достижения конечной точки, некоторые реагируют на комбинацию температуры и времени
воздействия и остальные реагируют на время, температуру и насыщенный пар. Во всех случаях,
пользователь сравнивает ответ химического индикатора с конечной точкой, описанной
производителем.
Если химические индикаторы показывают сбой при достижении конечной точки, учреждение
вследствие этого должно оформить документированный протокол для исследования причин проблем,
которые могу включать, но не ограничиваться следующим.
a) Был ли сбой в стерилизаторе, который может объяснить сбой в достижении конечной точки?
b) Было ли изменение(я) в продукте и/или защитной системе для стерилизации?
c) Увеличилась или уменьшилась плотность загрузки в пределах защитной системы для
стерилизации?
d) Изменился ли контейнер для процесса стерилизации/конфигурация (например, число картонных
коробок увеличилось или уменьшилось, или конфигурация не соответствует той, что была при
валидации)?
e) Была ли проведена соответствующим образом калибровка стерилизатора и/или текущее
обслуживание?
f) Был ли выбран корректный процесс стерилизации для стерилизуемого продукта?
g) Обслуживались ли химические индикаторы согласно рекомендациям производителя?
h) Были ли изменения в утилитах, поставляемых к стерилизатору, которые могут существенно влиять
на работу цикла (давление, скорость потока, неконденсируемые газы в поставляемом паре и т.д.)?
ПРИМЕЧАНИЕ Для дополнительной информации, требований и руководств, определенных в стандартах на
[20] [22] [7] [24] [25]
специфические процессы имеют силу ISO/TS 17665-2 , ISO 20857 , ISO 11137-1 , EN 14180 и EN 15424 .
[13]
3.6 Также другие факторы могут влиять на эффективность процесса стерилизации, ISO 11140-1
определяет переменные для каждого процесса стерилизации в Таблице 1. Специальные химические
индикаторы могут реагировать на одну, некоторые или все переменные, как определено их классами
(см. Раздел 5) и инструкциями по эксплуатации производителя.
4 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Если использование индикаторов ограничено специфическим циклом стерилизации, данная
информация отмечается или кодируется на продукте. Например, “STEAM 15 мин 121 °C” означает, что
индикатор для использования 15 мин, 121 °C в цикле стерилизации паром. Рамка вокруг слова
“STEAM” показывает, что индикатор может использоваться только в циклах стерилизации паром.
Таблица 1 — Переменные процесса стерилизации
a
Процесс Символ Переменные
Пар STEAM Время, температура и вода (доставляемая насыщенным паром)
Сухое тепло DRY Время и температура
Этилен оксид EO Время, температура, влажность и концентрация EO
Облучение IRRAD Общая поглощенная доза
Низкотемпературный пар и FORM Время, температура, вода (доставляемая насыщенным паром) и
формальдегид (low концентрация формальдегида
temperature steam and
formaldehyde, LTSF)
Паровая перекись водорода VH2O2 Время, температура, концентрация перекиси водорода, и, если
применяется, плазма
a
Это символы и они не предназначены для перевода.
3.7 Индикаторы класса 3, 4, 5 и 6 имеют одно или более установленное значение (stated value, SV),
определенное производителем. Эти установленные значения определяют параметры, на которые
индикатор должен реагировать согласно разработке, и уровни воздействия, необходимые для
достижения установленного видимого изменения, градуированного ответа или конечной точки. Детали
SV приводятся на индикаторе, упаковке индикатора или в информации, поставляемой с продуктом.
Видимое изменение используется для описания ответа индикаторов процесса класса 1.
Градуированный ответ представляет собой возрастающее наблюдаемое изменение, возникающее
после воздействия одной или более переменных процесса, для которой возможна оценка достижения
уровня.
SV основаны на выходных испытаниях, проводимых в резистомере производителем.
[21]
Резистомер (в ISO 18472 приведена дальнейшая информация) это испытательный канал,
сконструированный для очень быстрого достижения частного критического параметра процесса
стерилизации. Эти параметры тщательно контролируются в процессе фазы воздействия. Т.к.
стерилизаторы обычно не обладают теми же характеристиками ответа или точностью задания условий,
как резистомер, для пользователя очень сложно воспроизвести заявления производителя, используя
стерилизатор. Для проверки заявлений производителя может использоваться третья сторона,
представляющая собой независимую лабораторию с резистомерами. Т.к. химические индикаторы
испытываются при определенных условиях, случайное или намеренной воздействие на параметры
(например, более длительное время, более низкая температура и/или более низкая концентрация
стерилизующего вещества), выходящее их за пределы, определенные производителем, может
привести к ошибочным результатам.
Все химические индикаторы классов 3, 4, 5 и 6 имеют SV, при которых они достигают конечной точки.
Процесс стерилизации определен минимальным значением с верхним пределом, например, для
процесса стерилизации влажным теплом определена минимальная температура с верхним пределом
в + 3 °C. SV химических индикаторов обычно связаны с минимальными параметрами стерилизации
для процессов, применяемых для обработки медицинской продукции.
Ответ химических индикаторов на условия сбоя проверяется подверганием химических индикаторов
условиям ниже SV, как определено в сопроводительных таблицах.
4 Классы химических индикаторов
4.1 Общие положения
Химические индикаторы классифицируются по предполагаемому использованию. Химические
[13]
индикаторы, описанные в ISO 11140-1 классифицированы на шесть групп. Химические индикаторы в
рамках данной классификации подразделяются по процессу стерилизации, для которого они
разработаны. Структура классификации используется исключительно для обозначения характеристик
и предполагаемого использования каждого типа индикаторов при использовании как определено
производителем. Эта классификация не носит иерархический характер.
Химические индикаторы используются для определения, достигли ли или нет определенные
критические переменные процесса заранее определенного уровня в данном процессе стерилизации.
Классификация определяет рабочие характеристики и предполагаемое использование только для
индикатора.
Рабочие характеристики каждого класса позволяют соответствующему химическому индикатору
представлять различные типы информации и, следовательно, выполнять различные функции.
Все химические индикаторы основаны либо на химическом и/или физическом изменении, которое
приводит к изменению цвета, либо на миграции химических веществ.
Следующие описания каждого класса химических индикаторов начинаются с выделенной курсивом
[13]
цитаты, взятой непосредственно из ISO 11140-1 , который используется для определения данного
особого класса химических индикаторов.
4.2 Класс 1: Индикаторы процесса
Индикаторы процесса предназначены для применения с отдельными объектами (например, пакеты,
контейнеры), чтобы показать, что объект был непосредственно подвергнут воздействию
процесса стерилизации и для установления различий между обработанными объектами и
необработанными объектами. Они должны быть разработаны так, чтобы реагировать на одну
или более критическую переменную процесса (ISO 11140-1:2005, 4.2).
Данный класс индикаторов используется для уже обработанных, т.е. определенная упаковка только
обработана, в отличие от обработанной и готовой к распределению, если цикл стерилизации прошел
корректно и если индикаторы более высоких классов показывают, что условия, необходимые для
стерилизации, достигнуты. Ответ “пропуск” индикаторов процесса класса 1 не предназначен для
отображения достижения условий, необходимых для стерилизации.
Индикаторы процесса обычно применяются на внешней части упаковки или видны на ней. Примеры
индикаторов процесса включают индикаторные полоски и упаковочные материалы с напечатанными
на них химическими индикаторами. Эти химические индикаторы обычно внешние и подвергаются
непосредственному воздействию стерилизационного агента без влияния упаковки и обычно
показывают “сбой” только при крупном нарушении. Индикаторы процесса предназначены для
отображения визуального изменения после воздействия того, что может быть субоптимальным циклом
стерилизации.
[13]
Для процессов облучения ISO 11140-1 только описаны индикаторы процесса для использования с γ
и β излучением. Например, Таблица 1 ISO 11140-1:2005, Раздел 8 содержит допуски (верхние и
нижние пределы приемлемых рабочих характеристик индикаторов процесса для пара при испытании
производителем), которые должны выполняться для каждого критического параметра. Таблица
воспроизведена ниже.
6 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Таблица 2 — Испытания и требования к рабочим характеристикам для индикаторов процесса
класса 1 для STEAM
Нет изменения или
изменение, которое Видимое
Испытательная Время Температура заметно отличается от изменение,
среда испытания испытания видимого изменения, определенное
которое определено производителем
производителем
Неприемлемый
Насыщенный пар 3,0 мин ± 5 с 121 °C (+3/0 °C) Приемлемый результат
результат
Приемлемый
Насыщенный пар 10,0 мин ± 5 с 121 °C (+3/0 °C) Неприемлемый результат
результат
Неприемлемый
Насыщенный пар 0,5 мин ± 5 с 134 °C (+3/0 °C) Приемлемый результат
результат
Приемлемый
Насыщенный пар 2 мин ± 5 с 134 °C (+3/0 °C) Неприемлемый результат
результат
Неприемлемый
Сухое тепло 30 мин ± 1 мин 140 °C (+2/0 °C) Приемлемый результат
результат
ПРИМЕЧАНИЕ Испытание на сухое тепло предназначено для того, чтобы гарантировать, что для реакции индикаторов
процесса для пара, требуется наличие пара.
4.3 Класс 2: Индикаторы для применения в специальных испытаниях
Индикаторы класса 2 предназначены для применения в специальных процедурах испытания, как
определено в соответствующих стандартах по стерилизаторам/стерилизации
(ISO 11140-1:2005, 4.3).
Химические индикаторы широко представленные в классе 2 используются для проведения испытания
типа Боуи и Дика. Оно может быть проведено, используя испытательный лист, определенный в
[14] [23]
ISO 11140-3 в комбинации со стандартной текстильной упаковкой, определенной в EN 285 .
Химические индикаторы для проведения альтернативных испытаний на проникновения пара типа Боуи
[15]
и Дика определены в ISO 11140-4 . Химические индикаторы для проведения альтернативных
[16]
испытаний на удаление воздуха типа Боуи и Дика определены в ISO 11140-5 и используются либо в
комбинации со стандартной текстильной испытательной упаковкой, либо, альтернативно, как упаковка,
готовая к использованию. Также см. Приложение A.
Наличие влажности критично для эффективности процесса паровой стерилизации. Наличие
остаточного воздуха препятствует проникновению пара и, следовательно, наличию влажности на
стерилизуемых поверхностях. Индикаторы класса 2 типа Боуи и Дика предназначены для
демонстрации быстрого и равномерного проникновения пара и соответственно адекватного удаления
воздуха. Условия обычно демонстрируются равномерным изменением цвета индикаторного листа.
Случаи сбоя могут включать наличие неконденсируемых газов в паре (например, фабричные
кондиционирующие вещества, используемые при стирке текстильных упаковок) или некорректное
удаление воздуха или утечки воздуха.
Т.к. индикаторы типа Боуи и Дика разработаны так, чтобы реагировать на определенное воздействие,
которое может отличаться от необходимого для достижения эффективной стерилизации, они не
применимы для использования как индикаторы рутинных циклов стерилизации. Увеличение времени
воздействия для испытаний типа Боуи и Дика или не соблюдение рекомендации производителя по
проведению испытаний типа Боуи и Дика полностью аннулирует результаты испытаний из-за
получения неверного результата.
Для информации по истокам испытания Боуи и Дика см. Приложение A.
4.4 Класс 3: Индикаторы одной переменной
Индикаторы одной переменной должны быть разработаны так, чтобы реагировать на одну из
критических переменных и предназначены показывать воздействие на процесс стерилизации
установленного значения (stated value, SV) выбранной переменной (ISO 11140-1:2005, 4.4).
Индикаторы одной переменной предназначены для реакции только на одну критическую переменную
процесса в процессе стерилизации. Переменная и ее установленное значение указываются
производителем индикатора, также указывается, что индикатор может использоваться только для
контроля данной переменной процесса.
Например, индикатор одной переменной для температуры может только отображать достижение
установленного значения для температуры и не предоставляет достоверную информацию для других
переменных процесса, таких как время воздействия или наличие пара. Индикатор может обнаруживать
достигнута ли определенная минимальная температура в определенной области внутри камеры
стерилизатора или загрузки. Необходимо корректно выбирать индикатор для минимальной
температуры процесса.
Индикаторы одной переменной должны дополняться другими методами контроля процесса
стерилизации.
Следует аккуратно интерпретировать результаты, полученные для индикаторов одной переменной.
Параметры процесса (и их допуски) для химических индикаторов не связаны с параметрами процесса
(и их допусками) для процесса стерилизации. Большинство процессов стерилизации имеют более
одного параметра процесса, который должен быть достигнут, если происходит стерилизация.
Таблица 3 (адоптировано из Таблицы 7 из ISO 11140-1:2005) содержит допуски (верхние и нижние
пределы приемлемых рабочих характеристик химических индикаторов при испытании производителем
индикаторов), которые должны соблюдаться для каждого критического параметра.
Установленные значения представляют собой заранее определенные условия, которые производитель
должен поддерживать при испытании.
Таблица 3 — Испытания и требования к рабочим характеристикам индикаторов класса 3 и класса 4
Концентрация
Испытательная Время Температура
Процесс стерилизации стерилизующего RH
a
точка испытания испытания
вещества
мг/л %
1 SV 0 % SV 0 °C
Пар Не применимо Не применимо
2 SV ± 25 % SV - 2 °C
1 SV 0 % SV 0 °C
Сухое тепло Не применимо Не применимо
2 SV ± 25 % SV - 5 °C
1 SV 0 % SV 0 °C SV 0 % > 30
Этилен оксид
2 SV ± 25 % SV - 5 °C SV - 25 % > 30
Низкотемпературный пар и
1 SV 0 % SV 0 °C SV 0 %
формальдегид (low temperature Не применимо
2 SV ± 25 % SV - 3 °C SV - 20 %
steam and formaldehyde, LTSF)
[13]
ПРИМЕЧАНИЕ Для примеров испытания индикаторов многих переменных (класс 4), см. 11140-1 .
а
Испытательная точка 1: Индикатор, когда он испытан при SV, должен достигать конечной точки.
Испытательная точка 2: Индикатор, когда он испытан при всех SV минус общий допуск, не должен доходить до конечной
точки.
8 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Пример
Индикатор стерилизации паром (класс 3: Индикатор одной переменной).
Установленное значение: 121 °C.
В Таблице 3 определены испытательные точки, в которых индикатор класса 3 должен показать ответ “пропуск”
(испытательная точка 1) и ответ “отказ” (испытательная точка 2) при испытании производителем, используя
[21]
оборудование, определенное в ISO 18472 .
Испытательная точка 1 для данного индикатора составляет 121 °C, т.е. установленное значение.
Испытательная точка 2 для данного индикатора составляет (121 °C минус 2 °C), т.е. 119 °C.
Следовательно, индикатор, испытываемый при 121 °C должен давать ответ “пропуск” (испытательная точка 1) и
испытываемый при 119 °C должен давать ответ “отказ” (испытательная точка 2).
4.5 Класс 4: Индикаторы многих переменных
Индикаторы многих переменных должны быть разработаны так, чтобы реагировать на две или
более критических переменных и предназначены показывать воздействие на цикл стерилизации
установленных значений (stated values, SV) выбранных переменных (ISO 11140-1:2005, 4.5).
Производитель устанавливает условия, при которых химические индикаторы многих переменных
достигают своей конечной точки. Эти индикаторы обычно предоставляют больше информации, чем
индикаторы процесса (класс 1) или одной переменной (класс 3). Химические индикаторы
сконструированы так, чтобы достигать своей конечной точки при достижении установленных значений
критических переменных.
[13]
ISO 11140-1 содержит допуски (верхние и нижние пределы рабочих характеристик, приемлемые для
химических индикаторов при испытании производителем), которые должны соответствовать для каждой
критической переменной. См. Таблица 3.
Пример рабочих характеристики индикатора многих переменных приведен ниже. Хотя все параметры в
примере изменяются одновременно, на практике, если производитель испытывает индикатор, он
может изменять один или более параметр, оставляя остальные параметры при установленных
значениях.
ПРИМЕР Индикатор стерилизации этилен оксидом (класс 4: индикатор многих переменных).
Установленные значения: 60 мин при 900 мг/л.
В Таблице 3 приведены допуски и предельные значения (верхний и нижний предел рабочих характеристик) для
данных индикаторов класса 4. Допуски из этой таблицы составляют 60 +0/−25 % мин и 900 +0/−25 % мг/л, если
испытывать при относительной влажности больше 30 %. Следовательно, индикатор не достигает своей конечной
точки, если время меньше, чем 45 мин [т.е., 60 − (60 × 0,25)], концентрация газа меньше, чем 675 мг/л [т.е., 900 −
(900 × 0,25)] и относительная влажность больше, чем 30 %. Если время 60 мин или больше, и концентрация EO
900 мг/л или больше, и относительная влажность больше, чем 30 %, индикатор должен достигать конечной точки.
Индикатор с установленными значениями, приведенными выше, будет отвечать следующим образом при
воздействии условий, приведенных ниже:
Воздействие следующих условий Основываясь на Таблице 2 соответствующий индикатор
u 44 мин при u 650 мг/л должен показывать отказ
W 60 мин при W 900 мг/л должен показывать пропуск
В данном примере индикатор может не отвечать на температуру или относительную влажность. Если температура
и/или относительная влажность влияют на рабочие характеристики индикатора, производитель индикатора
должен предоставить эту информацию.
4.6 Класс 5: Интегрирующие индикаторы
Интегрирующие индикаторы должны быть разработаны так, чтобы реагировать на все
критические переменные. Установленные значения (stated values, SV) сгенерированы так, чтобы
равняться или превышать требования к рабочим характеристикам, представленным в сериях
[8][9][10]
ISO 11138 для BI (ISO 11140-1:2005, 4.6). Установленные значения для интегрирующих
индикаторов класса 5 для пара должны превышать типичный температурный диапазон для
процесса паровой стерилизации.
Жизнеспособные микроорганизмы подвергаются влиянию всего комплекса взаимодействующих
критических переменных процесса стерилизации. Химические индикаторы не могут подвергаться
влиянию подобным образом, но они предоставляют информацию об определенных переменных
процесса. Это не обязательно позволяет выполнить точную оценку микробиологической инактивации.
Интегрирующие индикаторы класса 5 для пара должны иметь установленные значения для времени
при 135 °C, 121 °C, и одной температуры между этими значениями;121 °C установленное значение для
времени должно быть больше, чем 16,5 мин.
Интегрирующие индикаторы класса 5 для сухого тепла должны иметь установленные значения для
времени при 160 °C и 180 °C и дополнительное время либо при 140 °C, либо при 170 °C.
Интегрирующие индикаторы класса 5 для этилен оксида должны иметь установленные значения для
времени при 54 °C и 37 °C с 600 мг/л EO и 60 % RH; 54 °C установленное значение должно быть
больше, чем 30 мин и 37 °C установленное значение должно быть больше, чем 90 мин.
Интегрирующий индикатор, по определению, подвергается одновременному влиянию ряда
критических переменных процесса. Т.к. влияние критических переменных на имитирующий индикатор
одновременно, сбой в достижении “конечной точки” может быть связан или не связан с определенной
переменной.
Требования к рабочим характеристикам интегрирующих индикаторов класса 5 приведены в
[11]
ISO 11140-1 .
Для понимания обоснований требований к интегрирующим индикаторам класса 5 и связи с
[8][9][10]
требованиями к биологическим индикаторам, определенным в серии ISO 11138 и
микробиологической инактивации, См. Приложение C.
4.7 Класс 6: Имитирующие индикаторы
Имитирующие индикаторы являются индикаторами циклического контроля, которые должны
быть разработаны так, чтобы реагировать на все критические переменные для определенных
циклов стерилизации. Установленные значения (stated values, SV) сгенерированы из критических
переменных определенных процессов стерилизации (ISO 11140-1:2005, 4.7).
10 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Таблица 4 — Испытания и требования к рабочим характеристикам для индикаторов класса 6
Испытательная
Процесс Время Температура Концентрация
RH
a
стерилизации испытания испытания газа
точка
мин мг/л %
1 SV* + 0 % SV + 0 °C
Пар Не применимо Не применимо
2 SV − 6 % SV − 1 °C
1 SV + 0 % SV + 0 °C
Сухое тепло Не применимо Не применимо
2 SV − 20 % SV − 1 °C
1 SV + 0 % SV + 0 °C SV + 0 % > 30
Этилен оксид
2 SV − 10 % SV − 2 °C SV − 15 % > 30
ПРИМЕЧАНИЕ Для примеров испытания имитирующих индикаторов (класс 6), см. ISO 11140-1:2005, Приложение B
а
Испытательная точка 1: Индикатор, когда он испытан при SV, должен достигать конечной точки (состояние пропуска).
Испытательная точка 2: Индикатор, когда он испытан при всех SV минус общий допуск, не должен доходить до конечной
точки (состояние отказа).
Допуски, определенные в Таблице 4 наиболее строгие среди различных классов химических
индикаторов. Эти испытательные условия могут быть достигнуты только в резистомере и их
фактически невозможно воспроизвести в больничном стерилизаторе. Следовательно, имитирующие
индикаторы могут обеспечивать высокий уровень гарантии при демонстрации того, что достигаются
критические параметры в определенном цикле. До тех пор, пока исследуемые параметры цикла не
соответствуют точно установленным SV для имитирующих индикаторов, результаты могут быть сильно
ошибочными и обманчивыми.
Имитирующий индикатор, по определению, подвергается одновременному влиянию ряда критических
переменных процесса. Т.к. влияние критических переменных на имитирующий индикатор
одновременно, сбой в достижении “конечной точки” может быть связан или не связан с определенной
переменной.
Пример рабочих характеристики имитирующего индикатора приведен ниже. Хотя все параметры в
примере изменяются одновременно, на практике, если производитель испытывает индикатор, он
может изменять один или более параметр, оставляя остальные параметры при установленных
значениях.
ПРИМЕР
Индикатор для паровой стерилизации (класс 6: Имитирующий индикатор).
Установленные значения: 3,5 мин, 134 °C.
В Таблице 4 определены испытательные точки, в которых индикатор класса 6 должен показать ответ “пропуск”
(испытательная точка 1) и ответ “отказ” (испытательная точка 2) при испытании производителем, используя
[21]
оборудование, определенное в ISO 18472 .
Испытательная точка 1 для данного индикатора составляет 134 °C и 3,5 мин, т.е. установленные значения.
Испытательная точка 2 для данного индикатора составляет (134 °C минус 1 °C), т.е. 133 °C и
(3,5 мин минус 6 %), т.е., 3,29 мин.
Следовательно, индикатор, испытываемый при 134 °C в течение 3,5 мин должен давать ответ “пропуск”
(испытательная точка 1) и испытываемый при 133 °C в течение 3,29 мин должен давать ответ “отказ”
(испытательная точка 2).
5 Выбор химических индикаторов
5.1 Существует широкий спектр процессов стерилизации и, следовательно, производители
маркируют химические индикаторы в соответствии с их предполагаемым использованием. Химические
индикаторы не предназначены для использования в любых процессах, отличных от определенных
производителем. Выбор химического индикатора, как описано производителем для соответствия
частному процессу, использование и интерпретация результатов в соответствии с инструкциями
производителя, является ответственностью пользователя. Установленные значения, представленные
производителем индикатора, помогают пользователю в определении, какой индикатор соответствует
его или ее применению. Эти установленные значения можно найти на продукте или в поставляемой
литературе.
5.2 Химические индикаторы используются для демонстрации достижения одного или более
параметра процесса стерилизации и сами по себе не предназначены для демонстрации
эффективности процесса стерилизации. Данная демонстрация эффективности стерилизации является
комбинацией валидации, обслуживания и калибровки оборудования, соответствующего использования
и физического контроля и, где применимо, использования химических и/или биологических
индикаторов. Если какая-то переменная процесса выходит за определенные пределы, стерилизатор
должен быть снят с эксплуатации и должна быть выяснена причина. Стерилизатор не должен быть
введ
...