ISO 10940:2009
(Main)Ophthalmic instruments - Fundus cameras
Ophthalmic instruments - Fundus cameras
ISO 10940:2009, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies requirements and test methods for fundus cameras operating for observing, photographing or recording electronic images of the fundus of the human eye in order to provide the image information for diagnosis. ISO 10940:2009 takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du fond de l'oeil
L'ISO 10940:2009 spécifie, conjointement à l'ISO 15004‑1 et à l'ISO 15004‑2, les exigences et les méthodes d'essai relatives aux appareils photographiques utilisés pour la visualisation, la photographie et la mémorisation d'images électroniques du fond de l'œil humain aux fins de diagnostic sur les images obtenues. L'ISO 10940:2009 a la priorité sur l'ISO 15004‑1 et l'ISO 15004‑2 lorsque des différences existent.
General Information
Relations
Overview
ISO 10940:2009 - "Ophthalmic instruments - Fundus cameras" specifies requirements and type test methods for fundus cameras used to observe, photograph or record electronic images of the human fundus for diagnosis. It is intended for non‑contact fundus cameras (excluding contact instruments and scanning‑laser devices) and takes precedence over ISO 15004‑1 and ISO 15004‑2 where differences exist. The standard addresses optical performance, construction, optical radiation (light) hazard, test setups and required accompanying documentation.
Key Topics
- Optical properties and resolving power
- Minimum resolving power requirements depend on angular field of view (FOV). For FOV ≤ 30°: centre ≥ 80 lp/mm, mid‑field ≥ 60 lp/mm, periphery ≥ 40 lp/mm. For FOV > 30°: centre ≥ 60 lp/mm, mid‑field ≥ 40 lp/mm, periphery ≥ 25 lp/mm.
- When using near‑infrared (NIR) imaging, resolving‑power limits are reduced by a factor of 1.6.
- Field of view, magnification and pixel pitch
- Angular FOV tolerance: ±5%.
- Magnification tolerance: ±7% (film recording).
- Pixel‑pitch tolerance on the fundus: ±7% (digital sensors).
- Optical and mechanical design
- Instruments must minimize reflections and stray light; high‑eye‑point eyepieces must provide ≥ 17 mm clearance.
- Dioptre and focus adjustment ranges are specified (e.g., focus compensation −15 D to +15 D).
- Optical radiation hazard
- Classification and limits follow ISO 15004‑2 (group 1 or group 2 instruments); combined/source emissions and cumulative pulsed/continuous exposures are covered. Annex A gives guidance on hazard measurement and Annex B on safe use.
- Test methods
- Type tests use a standardized test target at 1 m from the entrance pupil with defined illumination band‑pass (520–560 nm for visible, 790–890 nm for NIR).
- Procedures are defined for verifying resolving power, FOV, magnification and pixel pitch.
- Documentation
- Required user manual content includes manufacturer details, transport conformity, compliance claims (reference to ISO 10940:2009), resolving‑power information, image artefacts, magnification/pixel‑pitch data.
Applications
ISO 10940:2009 is directly applicable to:
- Fundus camera manufacturers for product design, verification and CE/market claims.
- Test laboratories and quality departments performing type tests and acceptance testing.
- Regulatory reviewers and procurement officers assessing device compliance and image‑quality specifications.
- Clinical engineers and biomedical equipment maintainers validating imaging performance.
Related Standards
- ISO 15004‑1 (general ophthalmic instrument requirements)
- ISO 15004‑2:2007 (light hazard protection)
- IEC 60601‑1 (medical electrical equipment safety)
Keywords: ISO 10940:2009, fundus cameras, ophthalmic instruments, resolving power, field of view, pixel pitch, optical radiation hazard, test methods, ISO 15004, IEC 60601.
Frequently Asked Questions
ISO 10940:2009 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Ophthalmic instruments - Fundus cameras". This standard covers: ISO 10940:2009, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies requirements and test methods for fundus cameras operating for observing, photographing or recording electronic images of the fundus of the human eye in order to provide the image information for diagnosis. ISO 10940:2009 takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
ISO 10940:2009, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies requirements and test methods for fundus cameras operating for observing, photographing or recording electronic images of the fundus of the human eye in order to provide the image information for diagnosis. ISO 10940:2009 takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
ISO 10940:2009 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.70 - Ophthalmic equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 10940:2009 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 2605-1:1976, ISO 10940:1998. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10940
Second edition
2009-08-01
Ophthalmic instruments — Fundus
cameras
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du fond de
l'œil
Reference number
©
ISO 2009
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Requirements . 2
4.1 General. 2
4.2 Optical properties . 2
4.3 Construction and function. 3
4.4 Optical radiation hazard with fundus cameras. 3
5 Test methods for checking the optical properties . 4
5.1 General. 4
5.2 Test target arrangement. 4
5.3 Checking the resolving power of the fundus camera optics . 5
5.4 Checking the angular field of view. 5
5.5 Checking the magnification of the image. 5
5.6 Checking the pixel pitch of a sensor on the fundus . 6
6 Accompanying documents. 6
7 Marking . 6
Annex A (normative) Guidance for the measurement and calculation of the light hazard related
values. 7
Annex B (informative) Guidance for safe use of the fundus camera. 12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10940 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10940:1998) which has been technically
revised.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10940:2009(E)
Ophthalmic instruments — Fundus cameras
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies requirements and test
methods for fundus cameras operating for observing, photographing or recording electronic images of the
fundus of the human eye in order to provide the image information for diagnosis. This International Standard is
not applicable to the following instruments:
⎯ those that contact the eye during the examination;
⎯ those using scanning laser sources.
This International Standard takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
resolving power of the fundus camera optics on the fundus
minimum separation allowing recognition of two adjacent lines on the fundus, expressed as number of line
pairs per millimetre (lp/mm)
3.2
angular field of view
FOV
maximum image size displayed on the image plane, expressed as the angle subtended at the exit pupil of the
eye by the maximum dimension 2r
See Figure 1.
3.3
magnification of image
ratio of the size of an object at the centre on the image plane to that of the fundus, assuming that the eye is
emmetropic and that it has a focal length of 17 mm in air
3.4
pixel pitch on the fundus
distance between two pixels (from centre to centre) of a digital image sensor theoretically projected on to the
fundus, expressed in micrometres (µm), assuming that the eye is emmetropic and that it has a focal length of
17 mm in air
3.5
high eye point eyepiece
eyepiece in which the exit pupil is of sufficient clearance from the eyepiece to allow spectacles to be worn
Key
1 angular field of view
2 entrance pupil of instrument/exit pupil of eye
Figure 1 — Meaning of dimension r for various formats
4 Requirements
4.1 General
The fundus camera shall conform to the requirements specified in ISO 15004-1 and ISO 15004-2.
4.2 Optical properties
The fundus camera shall conform to the requirements given in Table 1.
When using near infrared light (NIR) for imaging (e.g. ICG application), the given limits for resolving power
shall be reduced by a factor of 1,6.
It is recommended that an oblique astigmatism compensator be provided for observation and recording
images of the periphery of the retina when using a fundus camera with an optical angular field u 30°.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
Table 1 — Requirements for optical properties
Criterion Requirement
centre W 80 lp/mm
Field of view
middle (r/2) W 60 lp/mm
u 30°
a
Resolving power on
periphery (r) W 40 lp/mm
the fundus for fundus
centre W 60 lp/mm
camera optics
Field of view
middle (r/2) W 40 lp/mm
> 30°
periphery (r) W 25 lp/mm
Tolerance of angular field of view ± 5 %
b
Tolerance of magnification of image ± 7 %
c
Tolerance of pixel pitch on fundus ± 7 %
− 5 D to + 5 D
Range of dioptre adjustment of the optical
− 4 D to + 4 D
finder (when an optical finder is attached)
for high eye point eyepieces
Range of focus adjustment for
− 15 D to + 15 D
compensation of patient's refractive error
a
To achieve the resolving power according this table, optical means are recommended. In the case
of recording images, it is necessary to choose an appropriate medium (film or digital sensor).
b
Only for fundus cameras recording on film.
c
Only for fundus cameras recording on a digital sensor.
4.3 Construction and function
4.3.1 General
The instrument shall be designed in such a way that neither reflection nor stray light degrades the image.
4.3.2 High eye point eyepiece
If the manufacturer states that the eyepiece is a high eye point eyepiece, the clearance shall be W 17 mm, as
measured from that part of the eyepiece nearest the examiner's eye to the exit pupil of the instrument.
4.4 Optical radiation hazard with fundus cameras
This clause replaces 10.5, 10.6 and 10.7 of IEC 60601-1:2005. Fundus cameras shall comply with the light
hazard protection requirements that are given in ISO 15004-2 in consideration of the following modality. (For
guidance, see Annex A.)
It shall first be determined if the fundus camera is classified as a group 1 or group 2 instrument in accordance
with ISO 15004-2:2007, Clause 4. The applicable clauses of ISO 15004-2:2007 for fundus cameras are as
follows.
a) For group 1 fundus cameras:
1) applicable requirements of ISO 15004-2:2007 are 5.1, 5.2 and 5.4 (except 5.4.3). For cameras with
multiple sources designed to direct optical radiation on to the same point(s) of the eye at the same
time, the following shall apply:
i) the optical radiation emissions shall be below all applicable limits for each light source alone;
ii) the resulting or combined radiation of the multiple sources shall be below all applicable limits of
ISO 15004-2:2007, Table 2 or Table 3;
2) applicable test methods are given in ISO 15004-2:2007, 6.1, 6.2 and 6.4.
If status is determined to be group 1, there are no further requirements. If status is determined not to be
group 1, the additional requirements given in b) are applicable.
b) For group 2 fundus cameras:
1) applicable requirements of ISO 15004-2:2007 are 5.1, 5.3, 5.5 (except 5.5.3). For cameras with
multiple sources designed to direct optical radiation on to the same point(s) of the eye at the same
time the following shall apply:
i) the optical radiation emissions shall be below all applicable limits for each light source alone;
ii) the resulting or combined radiation of the multiple sources shall be below all applicable limits or
guideline values of ISO 15004-2:2007, Tables 4, 5 and 6;
iii) for intended consecutive and/or simultaneous use of pulsed and continuous light sources within
an 8 h period, the sum of the ratios of the optical radiation emitted over the specified wavelength
range according ISO 15004-2:2007, Tables 4, 5 and 6 to the applicable limit or guideline value
shall be less than one. Only ratios of the same kind, i.e. related to the same hazard
(e.g. photochemical, thermal or aphakic), shall be considered;
2) applicable test methods are given in ISO 15004-2:2007, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5;
3) ISO 15004-2:2007, Clause 7.
If a fundus camera is capable of emitting more radiation in the visible or infrared wavelength range than
specified for group 2 instruments, the manufacturer shall inform the user in the user manual about the
potential hazard. See Annex B.
5 Test methods for checking the optical properties
5.1 General
All tests described in this International Standard are type tests.
The requirements specified in 4.2 shall be verified by use of measuring devices, the measuring errors of which
are less than 10 % of the smallest value to be determined.
5.2 Test target arrangement
5.2.1 Test target distance
The resolving power, the angular field of view, the magnification of image and the pixel pitch shall be checked
using a test target in front of the fundus camera. The test target shall be used at a distance of 1 m from the
entrance pupil of the fundus camera. The distance of 1 m shall be determined with a tolerance of u 5 mm.
5.2.2 Test target illumination
The light source used to illuminate the test target may be the normal fundus camera light source or may be an
external white light source. In either case, the light shall be filtered by a band-pass filter with peak
transmission wavelength between 520 nm and 560 nm and a half-peak bandwidth of less than 80 nm. For NIR
applications, the peak transmission wavelength shall be between 790 nm and 890 nm with a half-peak width
of less than 120 nm.
4 © ISO 2009 – All rights reserved
5.2.3 Test target design
The test target for resolving power shall be in accordance with Figure 2, which has black lines on a white
ground. The black lines shall be equal in width to the white ground between them. The length of the lines shall
be 5 × greater than their width and the reflectivity of the white ground shall be 1,4 × (or more) that of the
reflectivity of the black lines. The targets shall consist of two sets of three lines each. The lines in a set shall
be parallel to one another. The lines of one set shall be perpendicular to the lines of the other set
(see Figure 2). In the central target, the sets shall be oriented horizontally and vertically. In the peripheral
target, the sets shall be oriented radially and tangentially.
Figure 2 — Test target for checking the resolving power
5.3 Checking the resolving power of the fundus camera optics
The test target images from the centre, middle and periphery used for checking resolving power as specified
in Table 1 for the three areas shall all be contained in the same image.
The limits specified in Table 1 are requirements for the optical performance of the fundus camera without a
dedicated
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10940
Deuxième édition
2009-08-01
Instruments ophtalmiques — Appareils
photographiques du fond de l'œil
Ophthalmic instruments — Fundus cameras
Numéro de référence
©
ISO 2009
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Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Propriétés optiques . 3
4.3 Construction et fonction . 3
4.4 Risques liés au rayonnement optique émis par les appareils photographiques du fond de
l'œil. 4
5 Méthodes d'essai de vérification des propriétés optiques . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Montage de la mire d'essai . 5
5.3 Vérification du pouvoir séparateur de l'optique de l'appareil photographique du fond de
l'œil. 6
5.4 Vérification du champ visuel . 6
5.5 Vérification du grossissement de l'image. 6
5.6 Vérification du pas inter-pixel d'un capteur sur le fond de l'œil. 6
6 Documents d'accompagnement. 7
7 Marquage . 7
Annexe A (normative) Directives sur le mesurage et le calcul des valeurs liées aux dangers de la
lumière . 8
Annexe B (informative) Directives concernant la sécurité d'utilisation des appareils
photographiques du fond de l'œil. 13
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10940 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10940:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 10940:2009(F)
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du
fond de l'œil
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, conjointement à l'ISO 15004-1 et à l'ISO 15004-2, les exigences et
les méthodes d'essai relatives aux appareils photographiques utilisés pour la visualisation, la photographie et
la mémorisation d'images électroniques du fond de l'œil humain aux fins de diagnostic sur les images
obtenues. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux appareils suivants:
⎯ les appareils en contact avec l'œil en cours d'examen;
⎯ les appareils utilisant des sources de balayage laser.
La présente Norme internationale a la priorité sur l'ISO 15004-1 et l'ISO 15004-2 lorsque des différences
existent.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
ISO 15004-2:2007, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
pouvoir séparateur de l'appareil photographique du fond de l'œil
séparation minimale permettant de discerner deux lignes adjacentes sur le fond de l'œil, exprimée en nombre
de paires de lignes par millimètre (lp/mm)
3.2
champ visuel
angle du champ de vision
FOV
taille maximale de l'image affichée sur le plan d'image, exprimée sous la forme de l'angle sous-tendu à la
sortie de la pupille de l'œil et égale à 2r
Voir Figure 1.
3.3
grossissement de l'image
rapport entre les dimensions d'un objet respectivement au centre du plan d'image et sur le fond de l'œil, dans
l'hypothèse d'un œil emmétrope ayant une longueur focale égale à 17 mm dans l'air
3.4
pas inter-pixel sur le fond de l'œil
distance (centre à centre) entre deux pixels d'un capteur d'image numérique, projetée théoriquement sur le
fond de l'œil, exprimée en micromètres (µm) dans l'hypothèse d'un œil emmétrope ayant une longueur focale
égale à 17 mm dans l'air
3.5
oculaire à grand dégagement
oculaire dont la pupille de sortie est situé à une distance suffisante de l'oculaire pour permettre le port de
lunettes
Légende
1 champ visuel
2 pupille d'entrée de l'appareil/pupille de l'œil
Figure 1 — Signification de la dimension r en fonction des formats d'image
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
4 Exigences
4.1 Généralités
L'appareil photographique du fond de l'œil doit être conforme aux exigences définies dans l'ISO 15004-1 et
dans l'ISO 15004-2.
4.2 Propriétés optiques
L'appareil photographique du fond de l'œil doit être conforme aux exigences définies dans le Tableau 1.
En cas d'utilisation d'une imagerie dans le proche infrarouge (SPIR) (par exemple une application ICG), les
limites de pouvoir séparateur indiquées doivent être réduites d'un coefficient 1,6.
II est recommandé de prévoir un compensateur de l'astigmatisme oblique pour l'observation et la
photographie de la périphérie rétinienne lors de l'utilisation d'un appareil photographique du fond de l'œil
présentant un angle de champ u 30°.
Tableau 1 — Exigences relatives aux propriétés optiques
Critère Exigences
centre W 80 lp/mm
Champ visuel
a milieu (r/2) W 60 lp/mm
Pouvoir séparateur
u 30°
de l'optique
périphérie (r) W 40 lp/mm
d'un appareil
centre W 60 lp/mm
photographique
Champ visuel
du fond de l'œil
milieu (r/2) W 40 lp/mm
> 30°
périphérie (r) W 25 lp/mm
Tolérance sur le champ visuel ± 5 %
b
Tolérance sur le grossissement de l'image ± 7 %
c
Tolérance pas inter-pixel sur le fond de l'œil ± 7 %
− 5 D à + 5 D
Plage de réglage dioptrique du viseur
− 4 D à + 4 D
(en cas de fixation d'un viseur optique)
pour les oculaires à grand dégagement
Plage de réglage de la compensation
− 15 D à + 15 D
du vice de réfraction du patient
a
Pour obtenir le pouvoir séparateur indiqué dans le présent tableau, il est recommandé d'utiliser des
moyens optiques. Pour enregistrer les images, il est nécessaire de choisir un moyen approprié (film ou
capteur numérique).
b
Uniquement pour les appareils photographiques du fond de l'œil enregistrant sur film.
c
Uniquement pour les appareils photographiques du fond de l'œil enregistrant sur capteur
numérique.
4.3 Construction et fonction
4.3.1 Généralités
L'instrument doit être conçu de manière qu'aucune réflexion ou lumière parasite n'affecte la photographie.
4.3.2 Oculaire à grand dégagement
Lorsque le fabricant spécifie l'emploi d'un oculaire à grand dégagement, une distance minimale de 17 mm doit
séparer la partie de l'oculaire la plus proche de l'œil de l'examinateur et la pupille de l'instrument.
4.4 Risques liés au rayonnement optique émis par les appareils photographiques du fond
de l'œil
Le présent paragraphe se substitue à la CEI 60601-1:2005, 10.5, 10.6 et 10.7. Les appareils photographiques
du fond de l'œil doivent respecter les exigences relatives à la protection contre les dangers de la lumière
indiqués dans l'ISO 15004-2 au regard de la modalité qui suit. (Voir Annexe A pour les directives.)
Il est nécessaire de déterminer en premier lieu si l'appareil photographique du fond de l'œil est classé comme
un instrument du groupe 1 ou du groupe 2 conformément à l'ISO 15004-2:2007, Article 4. Les paragraphes
applicables de l'ISO 15004-2 pour les appareils photographiques du fond de l'œil sont les suivants.
a) Pour les appareils photographiques du fond de l'œil du groupe 1:
1) les exigences applicables de l'ISO 15004-2:2007 sont indiquées en 5.1, 5.2 et 5.4 (sauf 5.4.3). Pour
les appareils photographiques à sources multiples conçus pour diriger simultanément le
rayonnement optique sur le(s) même(s) points de l'œil, les exigences applicables sont les suivantes:
i) les niveaux d'émission de rayonnement optique doivent être inférieurs à toutes les limites
applicables pour chacune des sources de lumière prises séparément;
ii) le rayonnement résultant ou combiné des multiples sources doit être inférieur à toutes les limites
applicables indiquées dans l'ISO 15004-2:2007, Tableau 2 ou Tableau 3;
2) les méthodes d'essai applicables sont indiquées dans l'ISO 15004-2:2007, 6.1, 6.2 et 6.4.
Si l'appareil est déclaré comme appartenant au groupe 1, aucune autre exigence ne s'applique. Si
l'appareil est déclaré comme n'appartenant pas au groupe 1, les exigences supplémentaires
indiquées en b) s'appliquent.
b) Pour les appareils photographiques du fond de l'œil du groupe 2:
1) les exigences applicables de l'ISO 15004-2:2007 sont indiquées en 5.1, 5.3, 5.5 (sauf 5.5.3). Pour
les appareils photographiques à sources multiples conçus pour diriger simultanément le
rayonnement optique sur le(s) même(s) points de l'œil, les exigences applicables sont les suivantes:
i) les niveaux d'émission de rayonnement optique doivent être inférieurs à toutes les limites
applicables pour chacune des sources de lumière prises séparément;
ii) le rayonnement résultant ou combiné des multiples sources doit être inférieur à toutes les limites
applicables ou valeurs indicatives indiquées dans l'ISO 15004-2:2007, Tableaux 4, 5 et 6;
iii) en cas d'utilisation prévue, consécutive ou en simultané, de sources de lumière pulsée et
continue sur une période de 8 h, la somme des rapports entre le rayonnement optique émis sur
la plage de longueurs d'ondes spécifiée conformément à l'ISO 15004-2:2007,Tableaux 4, 5 et 6,
et la limite ou la valeur indicative applicable doit être inférieure à 1. Seuls des rapports de même
nature (relatifs au même danger, par exemple photochimique, thermique ou d'aphakie) doivent
être pris en compte;
2) les méthodes d'essai applicables sont indiquées en 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 et 6.5 de l'ISO 15004-2:2007;
3) et dans l'ISO 15004-2:2007 Article 7.
Si un appareil photographique du fond de l'œil est capable d'émettre davantage de rayonnement dans le
visible ou dans l'infrarouge que celui indiqué pour les appareils du groupe 2, le fabricant doit informer
l'utilisateur, dans la notice d'utilisation, du danger potentiel qu'il présente. Voir Annexe B.
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5 Méthodes d'essai de vérification des propriétés optiques
5.1 Généralités
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type.
Les exigences spécifiées en 4.2 doivent être vérifiées au moyen d'instruments de mesure possédant une
exactitude supérieure à 10 % de la plus faible valeur à déterminer.
5.2 Montage de la mire d'essai
5.2.1 Distance de la mire d'essai
Le pouvoir séparateur, l'angle de champ visuel, le grossissement de l'image et le pas inter-pixel doivent être
vérifiés en plaçant une mire d'essai devant l'appareil photographique du fond de l'œil. Cette mire doit être
placée à une distance de 1 m de la pupille d'entrée de l'appareil. Cette distance de 1 m doit être déterminée
avec une tolérance u 5 mm.
5.2.2 Éclairage de la mire d'essai
La source de lumière utilisée pour éclairer la mire d'essai peut être la source de lumière normale de l'appareil
photographique du fond de l'œil ou une source de lumière blanche extérieure. Dans un cas comme l'autre, la
lumière doit être filtrée par un filtre à bande passante de longueur d'onde de transmission de crête comprise
entre 520 nm et 560 nm avec une largeur de bande à mi-hauteur inférieure à 80 nm. Dans le cas des
applications SPIR, la longueur d'onde de transmission de crête doit être comprise entre 790 nm et 890 nm et
la largeur de bande à mi-hauteur inférieure à 120 nm.
5.2.3 Conception de la mire d'essai
La mire de vérification du pouvoir séparateur doit être conforme à la Figure 2, constituée de traits noirs sur un
fond blanc. Ces traits noirs doivent être de largeur égale à celle du fond blanc qui les sépare. Leur longueur
doit être de cinq fois leur largeur et le pouvoir réfléchissant du fond blanc doit être égal à 1,4 fois (ou plus)
celui des traits noirs. Les mires doivent être constituées de deux ensembles de trois traits chacune. Dans un
même ensemble, les traits doivent être parallèles, et les traits d'un ensemble doivent être perpendiculaires
aux traits de l'autre ensemble (voir Figure 2). Sur la mire centrale, les ensembles doivent être orientés à la
verticale et à l'horizontale. Sur la mire périphérique, ils doivent être orientés radialement et tangentiellement.
Figure 2 — Mire de vérification du pouvoir séparateur
5.3 Vérification du pouvoir séparateur de l'optique de l'appareil photographique du fond de
l'œil
Les images des mires d'essai du centre, du milieu et de la périphérie utilisées pour la vérification du pouvoir
séparateur spécifié dans le Tableau 1 pour les trois zones doivent toutes être contenues dans la même image.
Les limites spécifiées dans le Tableau 1 sont les exigences de performance optique de l'appareil
photographique du fond de l'œil sans capteur adapté (film ou dispositif à transfert
...
La norme ISO 10940:2009 se distingue par son rôle essentiel dans la spécification des exigences et des méthodes d'essai pour les caméras de fondus, qui sont des instruments ophtalmiques cruciaux dans le domaine médical. En définissant clairement les paramètres de performance, cette norme garantit que les appareils utilisés pour observer et enregistrer des images électroniques du fond de l'œil humain répondent à des standards élevés de qualité. L'une des principales forces de l'ISO 10940:2009 est sa capacité à fournir un cadre standardisé qui assure la fiabilité et la précision des dispositifs d'imagerie rétinienne. Cela est particulièrement pertinent dans le contexte du diagnostic, où des images précises et de haute qualité sont indispensables pour identifier les pathologies de l'œil. De plus, la norme prend la relève des normes ISO 15004-1 et ISO 15004-2 lorsqu'il existe des divergences, ce qui renforce son autorité et sa pertinence dans le domaine. En intégrant des méthodes de test robustes, l'ISO 10940:2009 permet non seulement d'évaluer les performances des caméras de fondus, mais elle contribue également à l'innovation technologique en encourageant les fabricants à se conformer aux exigences les plus strictes. Cela stimule la compétitivité sur le marché tout en garantissant que les praticiens de la santé disposent d'outils fiables pour leur pratique. En somme, la norme ISO 10940:2009 est une référence incontournable pour les fabricants et les utilisateurs d'instruments ophtalmiques, en particulier les caméras de fondus, et sa pertinence dans le secteur de la santé ne peut être sous-estimée.
ISO 10940:2009 lays out comprehensive specifications for fundus cameras that are essential in the field of ophthalmology. This standard is pivotal as it not only describes the requirements for the design and performance of these instruments but also establishes rigorous test methods to ensure their reliability and effectiveness in capturing images of the human eye's fundus. One of the strengths of ISO 10940:2009 is its integration with the established ISO 15004-1 and ISO 15004-2 standards. By prioritizing its requirements over these previous standards in case of discrepancies, ISO 10940:2009 ensures that it remains the authoritative document for the assessment of fundus cameras. This clarity is crucial for manufacturers and healthcare professionals alike, as it delineates the path forward for improved diagnostic practices and technology development. The relevance of ISO 10940:2009 cannot be overstated in contemporary medical settings, where accurate imaging of the eye is vital for diagnosing conditions such as diabetic retinopathy, glaucoma, and macular degeneration. By standardizing the specifications and test methods, this document enhances the consistency and quality of fundus photography across various devices, ensuring that practitioners can trust the imagery produced for clinical decision-making. In summary, ISO 10940:2009 stands as a critical standard in ophthalmic instrumentation, particularly for fundus cameras, with its robust requirements and methodical testing procedures fundamentally shaping the quality and efficacy of eye care diagnostics. Its precedence over earlier standards guarantees that the most updated and relevant guidelines are always followed, thereby fostering advancements in ophthalmic imaging technology.
Die Norm ISO 10940:2009 behandelt die Anforderungen und Prüfmethoden für Funduskameras, die zur Beobachtung, Fotografie oder elektronischen Bildaufnahme des Fundus des menschlichen Auges eingesetzt werden. Diese Norm ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Grundlagen für die Qualität und Zuverlässigkeit von ophthalmologischen Instrumenten legt, die für die Diagnose von verschiedenen Augenkrankheiten unerlässlich sind. Eine der herausragenden Stärken von ISO 10940:2009 ist ihre umfassende Spezifikation von Anforderungen, die eine konsistente und präzise Leistung von Funduskameras garantieren. Dies ist besonders wichtig, da die Bildqualität für die korrekte Diagnose von Krankheiten wie Diabetes und Glaukom entscheidend ist. Die Norm stellt sicher, dass die Geräte nicht nur die notwendigen bildgebenden Eigenschaften aufweisen, sondern auch strengen Prüfmethoden unterzogen werden, um deren Leistung zu validieren. Ein weiterer relevanter Aspekt der Norm ist die Klarstellung, dass ISO 10940:2009 Vorrang vor ISO 15004-1 und ISO 15004-2 hat, falls abweichende Anforderungen bestehen. Dies unterstreicht die Wichtigkeit dieser Norm im Bereich der ophthalmologischen Geräte und stellt sicher, dass die neuesten technologischen Entwicklungen und Anforderungen in der Augenheilkunde angemessen berücksichtigt werden. Zusammengefasst bietet die ISO 10940:2009 eine aufwindende Grundlage für die Entwicklung, Herstellung und Überprüfung von Funduskameras. Durch die Festlegung strenger Anforderungen und Prüfmethoden gewährleistet die Norm nicht nur die Qualität der Geräte, sondern auch deren Relevanz in der modernen Augenheilkunde, was ihr eine zentrale Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung verleiht.
ISO 10940:2009は、眼科機器に関する標準の一つであり、特に網膜カメラに焦点を当てています。この標準は、人的な眼の網膜を観察したり、撮影したり、電子画像を記録したりするための網膜カメラの要件および試験方法を明確に定めており、診断に必要な画像情報の提供を目的としています。 ISO 10940:2009の強みとして、まず、網膜カメラの性能を評価するための具体的な基準が設けられている点が挙げられます。これにより、医療現場での機器選定や検査において、一貫した信頼性を確保できます。また、ISO 15004-1およびISO 15004-2に優先されることが明記されているため、異なる規格間での混乱を避け、明確なガイドラインが提供されています。 さらに、この標準は診断の質を向上させることにも寄与しています。網膜カメラによる画像情報は、眼科医が病状を正確に把握し、適切な治療を行うために不可欠なものです。したがって、ISO 10940:2009は、医療機器の安全性や信頼性を高め、患者の健康管理にとって非常に重要な役割を果たしています。 このように、ISO 10940:2009は、網膜カメラに関する包括的かつ明確なガイドラインを提供しており、医療分野における標準化の重要性を示しています。その適用は、診断精度を向上させるだけでなく、医療機器の品質管理においても重要な基盤となっています。
ISO 10940:2009는 안과 기기 중 망막 카메라에 대한 표준으로, 사람의 눈의 망막을 관찰, 사진 촬영 또는 전자 이미지 기록을 위한 요구 사항과 시험 방법을 규정하고 있습니다. 이 표준은 ISO 15004-1 및 ISO 15004-2와 함께 적용되며, 망막 카메라의 진단용 이미지 정보를 제공하기 위해 필수적인 요소입니다. ISO 10940:2009의 가장 큰 강점은 망막 카메라의 기능과 성능에 대한 명확한 지침을 제공한다는 점입니다. 이 표준은 사용자가 신뢰할 수 있는 이미지를 얻을 수 있도록 설계되어 있어, 안과 진단의 정확성을 높이는 데 크게 기여합니다. 특히, ISO 10940:2009는 다른 관련 표준인 ISO 15004-1 및 ISO 15004-2보다 우선 적용되므로, 망막 카메라의 개발과 운영에 있어 혼란을 최소화합니다. 또한, 이 표준은 기기의 품질 관리 및 안전성 기준을 명확히 함으로써 의료 환경에서도 필수적으로 요구되는 신뢰성을 제공합니다. 따라서 ISO 10940:2009는 망막 카메라 제조업체와 의료 전문가들이 준수해야 할 기준으로 매우 중요한 역할을 합니다. 망막 사진 촬영 분야의 최신 기술을 반영하면서, 사용자와 환자 모두에게 이익이 되는 구조를 갖춘 ISO 10940:2009는 현대 안과 진단의 중요한 근간이 되고 있습니다.
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