ISO 11979-8:2017

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-8
Troisième édition
2017-04
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 8:
Exigences fondamentales
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 8: Fundamental requirements
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Sécurité et performances . 2
5 Propriétés optiques et mécaniques . 2
6 Biocompatibilité . 2
7 Évaluation clinique . 2
8 Fabrication . 2
9 Stérilisation. 3
9.1 Généralités . 3
9.2 Endotoxines bactériennes . 3
10 Emballage et durée de conservation . 3
11 Étiquetage et informations . 3
12 Documentation . 3
Bibliographie . 4
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour obtenir de plus amples renseignements concernant la nature volontaire des normes, la
signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour
toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce
(OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/
fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-8:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique, et inclut l’Amendement ISO 11979-8:2006/Amd 1:2011.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 peut être consultée sur le site de l’ISO.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-8:2017(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 8:
Exigences fondamentales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences fondamentales applicables à tous les types de lentilles
intraoculaires destinées à l’implantation chirurgicale dans le segment antérieur de l’œil humain, à
l’exception des implants et transplants cornéens.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’appliqu
...