ISO 10342:2010
(Main)Ophthalmic instruments - Eye refractometers
Ophthalmic instruments - Eye refractometers
ISO 10342:2010 together with ISO 15004‑1, specifies requirements and test methods for eye refractometers using an objective measuring principle. It is limited to the measurement of spherocylindrical refractive error. ISO 10342:2010 takes precedence over ISO 15004‑1, if differences exist.
Instruments ophtalmiques — Réfractomètres
L'ISO 10342:2010 spécifie, conjointement à l'ISO 15004-1, les exigences et les méthodes d'essai relatives aux réfractomètres ophtalmiques qui utilisent un principe de mesure objectif. Elle traite uniquement du mesurage de l'erreur de réfraction sphérocylindrique. L'ISO 10342:2010 prévaut sur l'ISO 15004‑1, s'il existe des différences entre les deux.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 18-May-2010
- Technical Committee
- ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
- Drafting Committee
- ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
- Current Stage
- 9060 - Close of review
- Completion Date
- 04-Mar-2031
Relations
- Effective Date
- 06-Jun-2022
- Effective Date
- 15-Aug-2009
Overview
ISO 10342:2010 is an international standard developed by the International Organization for Standardization (ISO) that specifies technical requirements and test methods for eye refractometers-ophthalmic instruments used to measure the refractive errors of the eye using an objective measuring principle. This standard focuses specifically on the measurement of spherocylindrical refractive errors, including spherical and cylindrical vertex power and axis orientation.
The document ensures that eye refractometers meet reliable performance criteria and provides clarity on calibration, testing, and marking requirements for manufacturers and users. ISO 10342:2010 complements and, where discrepancies arise, takes precedence over ISO 15004-1, which covers general ophthalmic instrument standards.
Key Topics
- Measurement Scope: Targets spherocylindrical refractive error measurement, critical for diagnosing myopia, hyperopia, and astigmatism.
- Optical and Accuracy Requirements:
- Measuring range for spherical vertex power: −15 D to +15 D.
- Measuring range for cylindrical power: 0 D to 6 D.
- Cylinder axis range: 0° to 180°.
- Accuracy tolerances differ based on instrument type (digital or continuous reading) for power and axis.
- Test Methods:
- Type tests conducted using a specialized optical test device with high precision.
- Verification of spherical vertex power across multiple measurement points from −15 D to +15 D.
- Cylinder axis accuracy tested at principal meridians ensuring axis and power remain within defined tolerance.
- Eyepiece Adjustment: If applicable, the operator's eyepiece must support dioptric adjustments within −4 D to +4 D.
- Accompanying Documentation:
- Clear user instructions.
- Manufacturer’s details and calibration verification procedures.
- Guidelines for disinfection and transport conditions.
- Marking and Traceability:
- Mandatory permanent markings include manufacturer info, model, standard reference, and reference wavelength.
- Test Device Specifications:
- Optical glass used with precise parameters such as Abbe number (58–60).
- Designed to simulate human eye characteristics for reliable calibration.
Applications
ISO 10342:2010 is essential for manufacturers, distributors, clinicians, and calibration laboratories involved in the design, production, and maintenance of eye refractometers. These instruments are widely used in:
- Optometry and ophthalmology clinics for objective refraction and early diagnosis of vision anomalies.
- Clinical trials and research requiring standardized measurement methods.
- Quality control and certification of ophthalmic devices ensuring compliance with international safety and performance benchmarks.
- Calibration services utilizing the defined test methods and devices to verify instrument accuracy and reliability.
By adhering to ISO 10342:2010, users can expect consistent, accurate refractive error measurements that form the basis of appropriate visual correction prescriptions and improved patient care.
Related Standards
- ISO 15004-1:2006 - Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods applicable to all ophthalmic devices.
- ISO 7944 - Reference wavelengths for optics and optical instruments.
- ISO 8429 - Graduated dial scales in ophthalmology.
- ISO 13666 - Vocabulary related to spectacle lenses.
- IEC 60601-1:2005 - Medical electrical equipment-General safety and essential performance requirements.
These standards work together with ISO 10342:2010 to ensure comprehensive regulation of ophthalmic instruments, from fundamental safety to precise measurement protocols.
Keywords: ISO 10342:2010, eye refractometers, ophthalmic instruments, refractive error, spherocylindrical measurement, optical standards, eye examination equipment, refractive power accuracy, cylinder axis, medical device calibration, ophthalmic test methods.
Frequently Asked Questions
ISO 10342:2010 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Ophthalmic instruments - Eye refractometers". This standard covers: ISO 10342:2010 together with ISO 15004‑1, specifies requirements and test methods for eye refractometers using an objective measuring principle. It is limited to the measurement of spherocylindrical refractive error. ISO 10342:2010 takes precedence over ISO 15004‑1, if differences exist.
ISO 10342:2010 together with ISO 15004‑1, specifies requirements and test methods for eye refractometers using an objective measuring principle. It is limited to the measurement of spherocylindrical refractive error. ISO 10342:2010 takes precedence over ISO 15004‑1, if differences exist.
ISO 10342:2010 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.70 - Ophthalmic equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 10342:2010 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 6405-2:1993/Amd 2:2004, ISO 10342:2003. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
You can purchase ISO 10342:2010 directly from iTeh Standards. The document is available in PDF format and is delivered instantly after payment. Add the standard to your cart and complete the secure checkout process. iTeh Standards is an authorized distributor of ISO standards.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10342
Third edition
2010-06-01
Ophthalmic instruments — Eye
refractometers
Instruments ophtalmiques — Réfractomètres
Reference number
©
ISO 2010
PDF disclaimer
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© ISO 2010
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Published in Switzerland
ii © ISO 2010 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 General .2
4.2 Optical requirements.2
4.3 Measuring range.2
4.4 Eyepiece (if applicable).3
5 Test methods .3
5.1 General .3
5.2 Checking the vertex power.3
5.3 Checking the cylinder axis .3
6 Accompanying documents.3
7 Marking.4
Annex A (normative) Test device for eye refractometers.5
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10342 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10342:2003), which has undergone minor
revision to clarify the scope and to update normative references, where applicable.
iv © ISO 2010 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10342:2010(E)
Ophthalmic instruments — Eye refractometers
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1, specifies requirements and test methods for eye
refractometers using an objective measuring principle. It is limited to the measurement of spherocylindrical
refractive error.
This International Standard takes precedence over ISO 15004-1, if differences exist.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7944, Optics and optical instruments — Reference wavelengths
ISO 8429, Optics and optical instruments — Ophthalmology — Graduated dial scale
ISO 13666, Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Vocabulary
ISO 15004-1:2006, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1:
General requirements applicable to all ophthalmic instruments
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13666 as well as the following apply.
3.1
eye refractometer
instrument with continuous or digital readout used for measuring the refractive errors of the eye
3.2
tolerance
range of permissible difference between mean measured value and nominal value
4 Requirements
4.1 General
The eye refractometer shall conform to the general requirements specified in ISO 15004-1.
4.2 Optical requirements
The eye refractometer shall conform to the requirements given in Table 1 or Table 2.
The dioptric powers indicated in the requirements shall be referenced to the specific wavelengths used,
λ = 546,07 nm or λ = 587,56 nm as required in ISO 7944.
The indication of the readings of cylinder power shall be possible in plus or minus cylinder convention.
Table 1 — Requirements for continuously indicating eye refractometers
Maximum scale
a
Criterion Measuring range Tolerance
Test device
interval
−15 D to +15 D
0 D, ±5 D, ±10 D ±0,25 D
Spherical vertex power 0,25 D
(maximum meridional
±15 D ±0,50 D
vertex power)
Cylindrical
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10342
Troisième édition
2010-06-01
Instruments ophtalmiques —
Réfractomètres
Ophthalmic instruments — Eye refractometers
Numéro de référence
©
ISO 2010
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Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences.2
4.1 Généralités .2
4.2 Exigences optique.2
4.3 Plage de mesure .3
4.4 Oculaire (s'il y a lieu) .3
5 Méthodes d'essai.3
5.1 Généralités .3
5.2 Vérification de la puissance frontale.3
5.3 Vérification de l'axe du cylindre.3
6 Documents d'accompagnement .4
7 Marquage.4
Annexe A (normative) Dispositif d'essai pour réfractomètres.5
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10342 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 10342:2010(F)
Instruments ophtalmiques — Réfractomètres
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, conjointement à l'ISO 15004-1, les exigences et les méthodes
d'essai relatives aux réfractomètres ophtalmiques qui utilisent un principe de mesure objectif. Elle traite
uniquement du mesurage de l'erreur de réfraction sphérocylindrique.
La présente Norme internationale prévaut sur l'ISO 15004-1, s'il existe des différences entre les deux.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7944, Optique et instruments d'optique — Longueurs d'onde de référence
ISO 8429, Optique et instruments d'optique — Ophtalmologie — Échelle graduée
ISO 13666, Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Vocabulaire
ISO 15004-1:2006, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 13666 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
réfractomètre
instrument à lecture continue ou numérique utilisé pour mesurer les erreurs de réfraction des yeux
3.2
tolérance
plage de différences admissibles entre la valeur moyenne mesurée et la valeur nominale
4 Exigences
4.1 Généralités
Le réfractomètre doit être conforme aux exigences générales spécifiées dans l'ISO 15004-1.
4.2 Exigences optique
Le réfractomètre doit être conforme aux exigences spécifiées dans le Tableau 1 ou dans le Tableau 2.
Les puissances dioptriques indiquées dans les exigences doivent être rapportées aux longueurs d'onde
spécifiques utilisées, λ = 546,07 nm ou λ = 587,56 nm, conformément aux exigences de l'ISO 7944.
L'indication des valeurs de la puissance cylindrique doit être possible à la fois en cylindre plus et en cylindre
moins conventionnels.
Tableau 1 — Exigences pour réfractomètres à indication continue
Intervalle maximal
a
Critère Plage de mesure Dispositif d'essai Tolérance
des graduations
−15 D à +15 D 0 D, ±5 D, ±10 D ±0,25 D
Puissance frontale
0,25 D
(puissance frontale
sphérique
±15 D ±0,50 D
méridienne maximale)
Puissance frontale
0 D à 6 D 0,25 D ±0,25 D
cylindrique Sphère: environ 0 D
b
Cylindre: −3 D
Axe du cylindre
0° à 180° 5° ±5°
Axe: 0°, 90°
pour la puissance
cylindrique
a
L'erreur de réfraction du dispositif d'essai ne doit pas différer de plus de 1,0 D de la valeur nominale mentionnée ci-dessus.
b
L'axe du cylindre doit être indiqué comme spécifié dans l'ISO 8429.
Tableau 2 — Exigences pour réfractomètres à ind
...
Questions, Comments and Discussion
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