ISO 11980:2009

NORME ISO
INTERNATIONALE 11980
Deuxième édition
2009-10-15
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d'entretien pour
lentilles de contact — Directives pour
les investigations cliniques
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Guidance for clinical investigations

Numéro de référence
©
ISO 2009
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences relatives à l'investigation clinique .1
4.1 Généralités .1
4.2 Exigences supplémentaires .2
4.2.1 Conception de l'étude .2
4.2.2 Variables.4
4.3 Autres éléments pris en considération .5
Annexe A (informative) Éléments d'une investigation clinique .6
Annexe B (informative) Modes opératoires d'évaluation de la sécurité, des performances
physiologiques et des effets sur les tissus oculaires .20
Annexe C (informative) Évaluation des performances visuelles et réfractives, de l'efficacité des
lentilles et de leur degré de tolérance chez le sujet .26
Bibliographie.30

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11980 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11980:1997), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 11980:1997/Cor.1:1998.
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Introduction
Actuellement, les lentilles de contact et les produits d'entretien pour lentilles de contact font l'objet de
réglementations différentes selon les pays. La présente Norme internationale a été élaborée pour encourager
une harmonisation globale. L'adoption de la présente Norme internationale devrait constituer une étape
supplémentaire vers une reconnaissance mutuelle. La présente Norme internationale peut également servir
[1]
de base pour satisfaire aux éléments de conception de l'ISO 9001 .

NORME INTERNATIONALE ISO 11980:2009(F)

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d'entretien pour lentilles de contact — Directives pour les
investigations cliniques
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale donne des lignes directrices pour l'investigation clinique concernant la
sécurité et les performances des lentilles de contact et des produits d'entretien pour lentilles de contact.
NOTE La présente Norme internationale a pour objet d'harmoniser les exigences réglementaires reconnues pour
l'élaboration des données cliniques afin de répondre aux exigences de commercialisation et d'étiquetage des lentilles de
contact et des produits d'entretien pour lentilles de contact au niveau mondial. Cependant, les exigences nationales
varient considérablement. Partout où les pratiques ou réglementations nationales déterminent certaines exigences légales,
ces exigences priment sur la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
ISO 14534, Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact —
Exigences fondamentales
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14155-1, l'ISO 14155-2,
l'ISO 14534 et l'ISO 18369-1 s'appliquent.
4 Exigences relatives à l'investigation clinique
4.1 Généralités
Les exigences générales relatives à l'investigation clinique (IC) et au plan d'investigation clinique (PIC)
données dans l'ISO 14155-2 doivent s'appliquer, avec les exigences supplémentaires mentionnées
ci-dessous.
4.2 Exigences supplémentaires
4.2.1 Conception de l'étude
4.2.1.1 Généralités
a) Les critères d'inclusion relatifs au choix des sujets doivent être liés aux objectifs de l'étude et il convient
d'inclure:
1) les sujets aux yeux normaux ne faisant pas usage de traitement médical oculaire, âgés de 18 ans ou
plus [sauf lorsque les investigations cliniques de lentilles de contact indiquent spécifiquement que
l'optique ophtalmique et les produits associés peuvent être utilisés avec des sujets mineurs (donc,
pour les besoins de la présente Norme internationale, âgés de moins de 18 ans), par exemple dans
le cas de l'orthokératologie et des lentilles de correction de l'aphakie à usage pédiatrique];
2) les lentilles relevant de la gamme disponible pour les lentilles d'essai;
3) un cylindre de réfraction inférieur ou égal à 0,75 D (pour une étude avec uniquement des lentilles de
correction sphériques);
4) une meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes supérieure ou égale à 20/25 (inférieure ou égale à
LogMAR 0,1).
b) Les critères d'exclusion relatifs au choix des sujets doivent être liés aux objectifs de l'étude et il convient
d'inclure sans toutefois s'y limiter:
1) toute infection, inflammation ou anormalité des segments antérieurs;
2) tout trouble oculaire évolutif des segments antérieurs pour lequel le port de lentilles de contact serait
déconseillé;
3) l'utilisation de produits de traitement systémique ou oculaire pour laquelle le port de lentilles de
contact serait déconseillé;
4) les antécédents de toute kératite herpétique;
5) les antécédents de toute chirurgie réfractive ou de toute cornée irrégulière (sauf dans les cas où les
lentilles de contact examinées peuvent être portées par un sujet ayant une cornée irrégulière, atteint
de kératocône ou ayant subi une opération de chirurgie réfractive);
6) des observations à la lampe à fente équivalentes ou plus sérieuses que des observations de traces
(de précision supérieure ou égale au grade 1);
7) une vascularisation de la cornée d'une pénétration supérieure à 1 mm;
8) les cas de sécheresse oculaire pathologique;
9) les cas où un sujet a participé à un test clinique sur des lentilles de contact ou des produits
d'entretien pour lentilles de contact au cours des 30 derniers jours.
c) Le plan d'investigation clinique (PIC) doit fournir une description de la procédure de surveillance qui
permet de garantir une cohérence de la qualité de collecte et d'enregistrement des données.
d) Le PIC doit comporter un plan d'analyse statistique. L'effectif de l'échantillon doit être justifié, calculé par
un logiciel de statistique validé.
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4.2.1.2 Lentilles de contact
4.2.1.2.1 Généralités. Une investigation clinique des lentilles de contact, y compris les lentilles de contact
à port quotidien et les lentilles de contact en hydrogel, en silicone-hydrogel et rigides perméables au gaz à
port prolongé, doit revêtir l'une des formes décrites en 4.2.1.2.2 ou 4.2.1.2.3.
Un plan d'analyse statistique prédéterminé (comportant les calculs de l'effectif d'échantillon) doit être spécifié
dans le protocole clinique afin que le PIC puisse démontrer que la sécurité et les performances des lentilles,
ainsi que les revendications spéciales (par exemple confort), l'étiquetage ou des indications complémentaires
font l'objet de propositions. Le PIC doit définir, lorsque la pratique le permet, des résultats objectifs permettant
de satisfaire à ces revendications.
NOTE 1 Les témoins inter-sujets sont préférés aux témoins intra-sujets en raison de la dépendance éventuelle entre
les deux yeux et des préoccupations relatives à la conformité des témoins.
NOTE 2 L'Annexe A fournit des recommandations pour la conception d'une investigation clinique.
4.2.1.2.2 Étude prospective à contrôle simultané. Une étude prospective à contrôle simultané doit être
adoptée pour les investigations qui se proposent d'évaluer les lentilles de contact en hydrogel, en silicone-
hydrogel et rigides perméables au gaz. Une étude croisée bilatérale ou des témoins avec yeux controlatéraux
[c'est-à-dire que les sujets inclus dans l'étude sont aussi les témoins (témoins intra-sujets)], des témoins de
contrôle ou des témoins inter-sujets (c'est-à-dire que les témoins ne sont pas inclus dans l'étude) doivent être
utilisés. Si les témoins inter-sujets sont utilisés, le rapport sujets d'essai-sujets témoins peut être de 2:1 ou 1:1.
La lentille témoin doit être une lentille de contact, actuellement disponible dans le commerce, employée pour
la même modalité. Une répartition aléatoire et un masquage (sujet, examinateur et évaluateur) doivent être
appliqués dans toute la mesure du possible afin de réduire le risque d'erreur au minimum. Les sujets doivent
être répartis de manière égale entre les examinateurs de l'étude.
4.2.1.2.3 Étude non soumise à contrôle. Dans ce cas, les résultats sont comparés à un contrôle
antérieur. Des études d'investigation alternatives, telles que des contrôles d'antécédents, doivent être
appliquées lorsqu'un promoteur dispose d'une base de données clinique sur une lentille de contact
commercialisée destinée à être utilisée comme comparateur. Lorsqu'il est procédé à un contrôle antérieur, le
groupe témoin doit être défini et caractérisé de manière appropriée afin d'être comparé au groupe
expérimental. La compatibilité des groupes expérimentaux et des groupes témoins doit être démontrée par
une comparaison des critères de sélection, des données démographiques, des caractéristiques de réfraction,
des antécédents de port des lentilles de contact et des PIC utilisés.
4.2.1.3 Produits d'entretien pour lentilles de contact
Une étude prospective à contrôle simultané doit être adoptée pour les investigations qui se proposent
d'évaluer les produits d'entretien pour lentilles de contact. Il est recommandé que le rapport sujets
d'essai-sujets témoins soit égal à 2:1 ou 1:1. Le produit d'entretien témoin doit être un produit d'entretien pour
lentilles de contact actuellement disponible dans le commerce. Une répartition aléatoire et un masquage
(sujet, examinateur et évaluateur) doivent être appliqués dans toute la mesure du possible afin de réduire le
risque d'erreur au minimum. Les sujets doivent être répartis de manière égale entre les examinateurs de
l'étude. Des études d'investigation alternatives, telles que des contrôles antérieurs, peuvent être appliquées
lorsqu'un fabricant dispose d'une base de données clinique sur un produit d'entretien commercialisé destiné à
être utilisé à des fins de comparaison. Lorsqu'il est procédé à un contrôle antérieur, il convient de définir le
groupe témoin et de le caractériser de manière appropriée afin d'être comparé au groupe expérimental. Il
convient de démontrer la compatibilité des groupes expérimentaux et des groupes témoins par une
comparaison des critères de sélection et des PIC utilisés.
Un plan d'analyse statistique prédéterminé (comportant les calculs de l'effectif d'échantillon) doit être spécifié
dans le protocole clinique afin que le PIC puisse démontrer que la sécurité et les performances des produits
d'entretien, ainsi que les revendications spéciales (par exemple confort), l'étiquetage ou des indications
complémentaires font l'objet de propositions pour les produits d'entretien. Il convient que le protocole définisse,
lorsque la pratique le permet, des résultats objectifs permettant de satisfaire à ces revendications.
NOTE 1 Il est préférable d'utiliser des témoins inter-sujets plutôt que des témoins intra-sujets en raison de la
dépendance potentielle entre les deux yeux et des préoccupations relatives à la conformité des sujets.
Dans le cas d'une investigation portant sur un produit d'entretien pour lentilles de contact, un calendrier de
port quotidien doit être respecté pour la plupart des produits, afin que la durée d'exposition du sujet à ces
produits soit maximale. Toutefois, l'étude d'une lentille ou d'un produit de nettoyage périodique, utilisés à
intervalles hebdomadaires, peut fournir des données cliniques plus valables concernant l'efficacité de l'objet,
lorsque des sujets soumis à un port prolongé sont concernés, qu'une investigation similaire avec des sujets
soumis à un port quotidien.
Lorsqu'un calendrier de port quotidien est appliqué, et que la sécurité est un objectif primaire, il convient
d'effectuer une visite après mise à disposition du produit dans un délai de une à deux heures après l'insertion
des lentilles afin de pouvoir observer la coloration de la cornée ou de la conjonctive suite à une réaction de
toxicité immédiate.
Un produit d'entretien pour lentilles de contact comportant une indication de nettoyage doit faire l'objet d'une
mesure objective de la propreté sur au moins une des lentilles de chaque sujet à la fin de l'étude clinique.
Si le fabricant d'un produit d'entretien pour lentilles de contact souhaite recommander, dans l'étiquetage, son
utilisation avec un type de lentille spécifique, il convient de confirmer la compatibilité du type de lentille
préalablement et au cours de l'essai clinique.
Si l'investigation clinique n'a pas permis de recueillir des données concernant l'utilisation du produit avec un
type particulier de lentille (par exemple lentilles en silicone-hydrogel), il convient que l'étiquette du produit
l'indique clairement.
NOTE 2 L'Annexe A fournit des recommandations pour la conception d'une investigation clinique.
4.2.2 Variables
4.2.2.1 Lentilles de contact
Il convient de considérer les variables suivantes lors de l'investigation clinique relative aux lentilles de contact,
outre les variables énumérées en 4.2.2.2:
a) performances visuelles;
b) performances réfractives;
c) kératométrie;
d) centrage des lentilles;
e) mobilité des lentilles;
f) mouillabilité de la surface antérieure des lentilles;
g) dépôts sur la surface postérieure;
h) appréciation du confort par le sujet;
i) agrément de la vision par le sujet;
j) agrément de la manipulation par le sujet.
Des variables supplémentaires peuvent être étudiées dans l'investigation clinique afin de satisfaire à des
revendications spécifiques.
NOTE L'Annexe C fournit des recommandations concernant les classifications de chacune de ces variables.
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4.2.2.2 Produits d'entretien pour lentilles de contact
Il convient d'évaluer les variables suivantes lors de l'investigation clinique relative aux produits d'entretien pour
lentilles de contact:
a) œdème de la cornée;
b) infiltrats cornéens;
c) irrégularité endothéliale;
d) vascularisation de la cornée;
e) piquetés de la cornée;
f) observations conjonctivales;
g) observations de la conjonctive palpébrale;
h) ulcères de la cornée;
i) opacification de la cornée;
j) hyphéma;
k) hypopion;
l) iritis;
m) cicatrices de la cornée.
Des variables supplémentaires peuvent être étudiées dans l'investigation clinique afin de satisfaire à des
revendications spécifiques.
NOTE L'Annexe B fournit des recommandations concernant les classifications de certaines de ces variables.
4.3 Autres éléments pris en considération
Les événements ophtalmiques indésirables sévères et tous les effets indésirables du dispositif doivent être
consignés dans une fiche d'observations spéciale et transmis au promoteur si nécessaire. Tous les autres
événements ophtalmiques indésirables doivent être consignés dans les fiches d'observations de visite types
et doivent être recueillis au cours de la surveillance.
Annexe A
(informative)
Éléments d'une investigation clinique
A.1 Généralités
Les éléments décrits ci-dessous sont les éléments constitutifs d'un plan d'investigation clinique qui peut être
utilisé pour recueillir les données permettant de déterminer la sécurité et les performances des lentilles de
contact et des produits d'entretien pour lentilles de contact.
A.2 Effectif et durée de l'étude
A.2.1 Investigations portant sur les lentilles de contact
Tableau A.1 — Proposition de recommandations concernant le nombre de sujets (sujets sur lesquels
l'étude a été réalisée) pour les investigations cliniques portant sur les lentilles de contact (informatif)
Nombre total de sujets
Modalité de port par groupe Durée Matériau et géométrie
à la fin de l'étude
Comportant de nouveaux composants ou
de nouvelles proportions des composants
50 3 mois
ou des modifications importantes de
Port quotidien
géométrie
30 30 jours Tous les matériaux/toutes les géométries
3 mois ou plus
Port quotidien si nécessaire pour
50 Tous les matériaux/toutes les géométries
atteindre une stabilité
orthokératologie
définie
Port prolongé, jusqu'à
160 12 mois Tous les matériaux/toutes les géométries
7 jours
Port prolongé, jusqu'à
570 12 mois Tous les matériaux/toutes les géométries
30 jours
Port nocturne
(peut inclure 300 12 mois Tous les matériaux/toutes les géométries
l'orthokératologie)
A.2.2 Investigations portant sur les produits d'entretien pour lentilles de contact
A.2.2.1 Il convient que les produits d'entretien pour lentilles de contact, y compris les solutions salines,
produits de nettoyage quotidiens et périodiques, solutions désinfectantes, agents neutralisants, solutions
«oculaires», solutions de conditionnement et solutions polyvalentes comportant tout nouvel ingrédient actif, ou
tout ingrédient actif non compris dans la plage de concentration utilisée dans le cas d'un produit
commercialisé comparable, fassent l'objet d'une étude clinique d'une durée de trois mois.
A.2.2.2 Dans le cas de produits destinés à être utilisés avec des lentilles souples (hydrophiles), il
convient que l'effectif d'échantillon (exhaustif) soit de 30 sujets dans le cas de la solution pour essai et de
15 sujets dans le cas de la solution de contrôle (une solution actuellement commercialisée pour la même
indication) pour chaque catégorie représentative appropriée telle que:
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⎯ Groupe I
⎯ Groupe IV
⎯ Un groupe distinct pour chaque lentille en silicone-hydrogel. Si un fabricant donné produit deux lentilles
ou plus, et si toutes les lentilles ainsi produites présentent toutes la même composition chimique générale,
il suffit d'utiliser uniquement la lentille ayant la plus forte teneur en eau.
A.2.2.3 Produits destinés à être utilisés avec des lentilles rigides: il convient que l'effectif d'échantillon
(sur lequel l'étude a été réalisée) soit de 15 ou de 30 sujets utilisant la solution pour essai et de 15 sujets
utilisant la solution de contrôle (une solution actuellement commercialisée pour la même indication) pour
chaque catégorie d'équipement appropriée.
A.2.2.4 Il convient de réaliser une étude clinique d'une durée de un mois dans le cas d'une solution de
lentilles de contact ne contenant aucun nouvel ingrédient actif (tel que décrit en A.2.2.1), mais contenant en
revanche tout ingrédient actif dont la concentration est inférieure à la plage de concentration utilisée dans le
cas d'un produit commercialisé comparable. Dans ce cas, il convient que l'effectif d'échantillon corresponde à
la moitié de celui recommandé en A.2.2.2 et A.2.2.3, en utilisant la même répartition générale des sujets.
A.2.3 Éléments statistiques pour les évaluations dans le cas d'un port prolongé
A.2.3.1 Généralités
Analyse de sécurité primaire: il convient que la fréquence des événements indésirables sévères et importants
constitue le résultat de sécurité essentiel.
L'hypothèse de différence nulle (H ) part du principe que le taux d'essai des événements indésirables
résultant (p ) moins le taux de contrôle des événements indésirables résultant (p ) est supérieur ou égal à la
t c
différence sans intérêt clinique (δ) entre les deux taux.
L'hypothèse alternative (H ) part du principe que le taux d'essai des événements indésirables résultant (p )
a t
moins le taux de contrôle des événements indésirables résultant (p ) est inférieur à une différence sans
c
intérêt clinique (δ) entre les deux taux.
H : p − p W δ
0 t c
H : p − p < δ
a t c
où
p est le pourcentage de la population d'essai;

t
p est le pourcentage de la population témoin.

c
Dans le cas d'un rapport d'affectation de patients égal à 1:1 entre les opérations de traitement et de contrôle,
le nombre minimum (n) de patients, sur lesquels l'étude a été réalisée, nécessaire pour chaque groupe de
traitement est déterminé par:
()Z+×Zp[(1−p)+p(1−p)]
11−−βα t t c c
n =
δ
où
α est le niveau de signification (également appelé taux d'erreur de type 1);
1 − β est la puissance du test;
Z est le quantile normal type.
L'exemple suivant illustre un calcul d'applicabilité des hypothèses formulées pour des études cliniques
consacrées à des lentilles de contact en hydrogel ou en silicone-hydrogel faisant l'objet d'un port prolongé
d'une durée de 7 jours. Avec un taux de contrôle (p ) et un taux d'essai (p ) de 0,033 (sous H ), une différence
c t a
sans intérêt clinique (δ) de 0,05, une puissance (1 − β) de 0,80 et un niveau de signification (α) de 0,05, le
nombre minimal de patients sur lesquels l'étude a été réalisée par groupe de traitement est le suivant:
(0,84+××1,64) [0,033 (1− 0,033)+ 0,033×(1− 0,033)]

n=≅ 158
0,05
L'équation ci-dessus est valable uniquement lorsqu'il est supposé, pour l'hypothèse alternative (H ), que le
a
taux d'essai des événements indésirables est égal au taux de contrôle (p = p ). Dans le cas d'une hypothèse
t c
non valable, l'équation suivante peut être utilisée pour obtenir un calcul approché de l'effectif d'échantillon:
()Z+×Zp[(1−p)+p(1−p)]
11−−βα t t c c
n =
()pp−− δ
tc
Pour les études cliniques consacrées aux lentilles de contact hydrogel faisant l'objet d'un port prolongé d'une
durée de 30 jours, il est recommandé d'utiliser comme lentille témoin, une lentille faisant l'objet d'un port
prolongé d'une durée de 7 jours (6 nuits/7 jours). L'exemple suivant illustre un calcul d'applicabilité des
hypothèses formulées pour de nombreuses études cliniques consacrées à des lentilles de contact hydrogel
faisant l'objet d'un port prolongé d'une durée de 30 jours. Avec un taux de contrôle (p ) de 0,033 et un taux
c
d'essai (p ) de 0,053 (sous H ), une différence sans intérêt clinique (δ) de 0,05, une puissance (1 − β) de 0,80
t a
et un niveau de signification (α) de 0,05, le nombre minimal de patients sur lesquels l'étude a été réalisée par
groupe de traitement est le suivant:
(0,84+××1,64) [0,053 (1− 0,053)+ 0,033×(1− 0,033)]
n=≅ 562
(0,053−−0,033 0,05)
Il convient d'ajuster le nombre de patients soumis à l'investigation clinique afin de compenser le taux
d'exclusion généralement compris entre 20 % et 25 % dans les études consacrées aux lentilles de contact sur
une année. Par conséquent, dans le cas de l'exemple susmentionné portant sur l'étude clinique d'une lentille
de contact dont la durée de port prolongée est de 7 jours, l'effectif d'échantillon recommandé serait ajusté à
environ 215 par groupe de sujets. Dans le cas de l'exemple susmentionné portant sur l'étude d'une lentille
dont la durée de port prolongée est de 30 jours, l'effectif d'échantillon recommandé serait environ de 760 par
groupe de sujets.
Il convient, à la fin de l'étude, d'effectuer des analyses de sensibilité (par exemple analyses à plusieurs
imputations) afin d'évaluer la robustesse du résultat de l'étude, en tenant compte des observations
manquantes, dans le cas d'un taux d'exclusion des sujets supérieur au taux minimal.
A.2.3.2 Évaluations des lentilles de contact en hydrogel, en silicone-hydrogel ou rigides perméables
au gaz faisant l'objet d'un port quotidien
Les effectifs d'échantillons sont calculés de manière à obtenir, avec une certitude raisonnable, au moins une
complication, en fonction du taux de complication attendu (c'est-à-dire 5 % pour un groupe expérimental de
60 sujets, 10 % avec un groupe expérimental de 30 sujets), avec une probabilité supérieure à 95 %. Par
conséquent, dans un groupe de 30 sujets (sur lesquels l'étude a été réalisée) exposés à un produit pour essai
pendant une courte durée (90 jours), l'occurrence d'un événement indésirable avec deux à trois sujets peut
constituer une source de préoccupation concernant la biocompatibilité et la sécurité fondamentale du
dispositif soumis à l'essai. Il convient que toute investigation entraînant deux réactions indésirables ou plus
comporte une justification appropriée permettant de déterminer la sécurité et l'efficacité.
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A.2.3.3 Évaluations des produits d'entretien pour lentilles de contact
Les effectifs d'échantillons cliniques sont calculés de sorte qu'une étude comporte au moins une complication
dans une catégorie d'équipement (taux de confiance de 95 %), si le taux vrai de complication est W 10 %.
Cela implique qu'une étude comprenne l'exposition d'au moins 30 sujets (sur lesquels l'étude a été réalisée) à
un produit d'entretien pour essai, pendant une courte durée (90 jours), et ce, pour chaque groupe de
matériaux. Il convient que les études incluent tous les groupes de matériaux qui concernent le produit.
Il convient que toute investigation entraînant deux réactions indésirables ou plus comporte une justification
appropriée permettant de déterminer la sécurité et l'efficac
...