ISO/TS 5441:2024
(Main)Competence requirements for biorisk management advisors
Competence requirements for biorisk management advisors
This document defines the requirements for competence of individuals who provide advice, guidance, and assurance on processes to identify, assess, control, and monitor the risks associated with hazardous biological materials in a laboratory or other related organization that handles, stores, transports, or disposes of biological materials that can be potentially hazardous for people, animals, plants and the environment.
Exigences de compétences pour les conseillers en management des biorisques
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 14-May-2024
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 15-May-2024
- Due Date
- 05-Feb-2024
- Completion Date
- 15-May-2024
Overview
ISO/TS 5441:2024 - "Competence requirements for biorisk management advisors" defines the competence needed by individuals who provide advice, guidance and assurance on identifying, assessing, controlling and monitoring risks from hazardous biological materials. Applicable to laboratories and related organizations that handle, store, transport or dispose of biological agents, this Technical Specification describes what a competent biorisk management advisor should know, be able to do, and how to document that competence.
Key topics and requirements
ISO/TS 5441:2024 structures competence around knowledge, skills, attributes and experience. Major technical topics include:
- Context for biorisk management advice - the advisor’s role and reporting to senior management.
- Functions of advisors - examples such as biosafety officers, biosecurity officers, consultants and trainers.
- Knowledge, skills and experience - prerequisites and professional background expectations.
- Range of competencies (clauses):
- Scientific, technical and management background
- Planning of biorisk management programs
- Support of personnel and biorisk culture
- Controls and containment measures (practices, equipment, facility safeguards)
- Operation and safe working practices
- Performance evaluation and continuous improvement
- International and national regulatory frameworks, standards and conventions
- Competence documentation and continuing professional development (CPD) - how advisors should record and maintain evidence of competence.
- Informative annexes - relationships to ISO 35001, guidance on assessing organizational competence needs, detailed competency descriptions, and record templates.
Practical applications
ISO/TS 5441:2024 is a practical tool to:
- Define recruitment criteria and job descriptions for biosafety/biosecurity roles.
- Guide professional development, training curricula and CPD for biorisk advisors.
- Support internal assurance and external audits by documenting advisor competence.
- Improve organizational biorisk management by ensuring advice is based on accredited competencies and recognized practices.
Typical users include biosafety professionals, biological safety officers, lab managers, biosecurity officers, consultants, trainers, institutional biosafety committees, and senior management responsible for laboratory safety.
Related standards
- ISO 35001:2019 - Biorisk management for laboratories and other related organizations (ISO/TS 5441 provides competence guidance linked to ISO 35001).
- WHO Laboratory Biosafety Manual - referenced concepts such as containment levels and risk group definitions.
Keywords: ISO/TS 5441:2024, biorisk management, competence requirements, biosafety, biosecurity, biorisk management advisor, ISO 35001, laboratory safety.
ISO/TS 5441:2024 - Competence requirements for biorisk management advisors Released:15. 05. 2024
ISO/TS 5441:2024 - Competence requirements for biorisk management advisors Released:16. 06. 2025
Frequently Asked Questions
ISO/TS 5441:2024 is a technical specification published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Competence requirements for biorisk management advisors". This standard covers: This document defines the requirements for competence of individuals who provide advice, guidance, and assurance on processes to identify, assess, control, and monitor the risks associated with hazardous biological materials in a laboratory or other related organization that handles, stores, transports, or disposes of biological materials that can be potentially hazardous for people, animals, plants and the environment.
This document defines the requirements for competence of individuals who provide advice, guidance, and assurance on processes to identify, assess, control, and monitor the risks associated with hazardous biological materials in a laboratory or other related organization that handles, stores, transports, or disposes of biological materials that can be potentially hazardous for people, animals, plants and the environment.
ISO/TS 5441:2024 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 07.100.01 - Microbiology in general; 11.100.01 - Laboratory medicine in general. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
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Standards Content (Sample)
Technical
Specification
ISO/TS 5441
First edition
Competence requirements for
2024-05
biorisk management advisors
Exigences de compétences pour les conseillers en management
des biorisques
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context for biorisk management advice . 4
5 Functions of biorisk management advisor(s) . 4
6 Biorisk management advisor knowledge, skills, and experience . 5
7 Competence . 5
7.1 General prerequisites .5
7.2 Range and subject matter of competencies .5
7.2.1 Scientific, technical and management background .5
7.2.2 Planning of biorisk management .6
7.2.3 Support of personnel .7
7.2.4 Controls and containment . .10
7.2.5 Operation and safe practices .11
7.2.6 Performance evaluation and improvement . 13
7.2.7 International and national regulatory framework, standards, guidelines, and
conventions . 13
7.3 Competencies relevant for specific work areas . 13
7.4 Competence documentation including continuing professional development .14
Annex A (informative) The relationship between the clauses of ISO/TS 5441 (this document),
ISO 35001 and the WHO laboratory biosafety manual .16
Annex B (informative) Guidance on how to determine the needs for competence in biorisk
management advice in an organization .20
Annex C (informative) Competencies for biorisk management advice required for specific work
environments in an organization .33
Annex D (informative) Detailed description of competencies.38
Annex E (informative) Competencies relevant for specific work areas .52
Annex F (informative) Record of achievements to demonstrate relevant experience of biorisk
management competence .59
Bibliography .62
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Principal factors in managing biorisks include, but are not limited to:
— establishing and maintaining comprehensive biorisk management;
— ensuring that there is qualified and competent advice and support for biorisk management.
Biorisk management advisors are competent individuals who provide advice, guidance, and assurance to the
senior management of an organization on issues related to biorisk management.
Examples of biorisk management advisors can include biosafety professionals, biological safety officers,
biosafety practitioners, biosafety coordinators, biosafety responsible officials, biosafety advisors,
biosecurity officers, policy makers, employers (managers), contractors, consultants, trainers who provide a
basis for curricular and learning objectives, recruitment requirements and assurance, and other individuals
involved in biorisk management. Competence in biorisk management, within regular biosafety and
biosecurity programmes, consisting of respective knowledge, skills and experience, is needed for an advisor
to identify, assess, control, and monitor the risks associated with biological materials. Biorisk management
competency is specified in this document, relating but not limited to ISO 35001.
This document is applicable to any laboratory or other related organization that handles, stores, transports,
and disposes of hazardous biological materials, regardless of the type or size of the facility and biological
materials used, where management has identified either the need for biorisk management advice or support
or both. It also provides a framework for biorisk management advisors to demonstrate competence in
biosafety and biosecurity and to identify areas for biorisk management competence development.
v
Technical Specification ISO/TS 5441:2024(en)
Competence requirements for biorisk management advisors
1 Scope
This document defines the requirements for competence of individuals who provide advice, guidance,
and assurance on processes to identify, assess, control, and monitor the risks associated with hazardous
biological materials in a laboratory or other related organization that handles, stores, transports, or disposes
of biological materials that can be potentially hazardous for people, animals, plants and the environment.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 35001:2019, Biorisk management for laboratories and other related organisations
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 35001 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp.
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/ .
3.1
attribute
inherent characteristic of a person
3.2
biorisk culture
set of values, beliefs and patterns of behaviour instilled and facilitated in an open and trusting environment
by individuals throughout the organization who work together to support or enhance best practice for
laboratory biosafety and biosecurity
Note 1 to entry: This culture is crucial for the success of biorisk management and is built from mutual trust and
the active engagement of all personnel across the organization, with a clear commitment from the organization’s
management.
3.3
biorisk management advisor
competent individual(s) providing unbiased advice, guidance, and assurance on biorisk management issues,
reporting directly to the responsible senior management
3.4
competence
ability to apply knowledge, skills, and attributes to achieve intended results
Note 1 to entry: Competence is a specific combination of knowledge, skill, attributes and experience.
Note 2 to entry: The necessary knowledge and skills can vary from organization to organization and over time.
Note 3 to entry: An effective combination of competencies comprises overall competence.
3.5
competent biorisk management advice
guidance or recommendations based on knowledge, skills and experience that accurately identify risks
related to biological material, the potential consequences of these risks, the likelihood of their occurrence
and mitigation strategies to reduce the risks to acceptable levels in a context meeting relevant regulatory
requirements, standards, and their respective specifications
3.6
containment
set of measures, including practices, safety equipment and facility safeguards, that protect laboratory
workers, the community, and the environment from exposure to biological material when stored or handled
3.7
containment level
set of standard microbiological practices, special practices, safety equipment, and laboratory facilities,
including a composite of facility design and construction, equipment, practices, and operational procedures
organized and characterized by the degree of protection provided to personnel, the environment, and the
community
Note 1 to entry: Special practices address any unique risks associated with the handling of agents requiring increasing
levels of containment. Appropriate safety equipment and laboratory facilities enhance worker and environmental
protection.
Note 2 to entry: While containment levels can be a logical starting point for the handling and containment of biological
agents in many countries, a correspondence between pathogenic microorganisms and laboratory biosafety levels is
established for ease of administration. This thinking should not lead to the misconception that the risk group of a
biological agent directly corresponds to the containment level of a laboratory. In fact, the actual risk of a given scenario
is influenced not only by the agent being handled, but also by the procedure being performed and the competence of
the laboratory personnel engaging in the laboratory activity.
Note 3 to entry: In most international systems, containment measures appropriate to protect humans, animals, plants,
and the environment from exposure to biological materials are based on a category approach to cover the spectrum of
risk to be managed.
3.8
dual-use potential
life sciences research that, based on current understanding, has the potential to provide knowledge,
information, products, or technologies that can be directly misapplied to create a significant threat with
potential consequences to public health and safety, agricultural species and other plants, animals, and the
[2]
environment[SOURCE: WHO Laboratory Safety Manual 4th Edition 2020]
3.9
knowledge
outcome of the assimilation of information through learning
Note 1 to entry: Knowledge is the body of facts, principles, theories, and practices that is related to a field of work or study.
[3]
[SOURCE: CEN Guide 14]
3.10
knowledgeable
intelligent and well informed
3.11
management system
set of interrelated or interacting elements of an organization to establish policies and objectives, as well as
processes to achieve those objectives
Note 1 to entry: A management system can address a single discipline or several disciplines.
Note 2 to entry: The management system elements include the organization’s structure, roles, and responsibilities,
planning and operation.
Note 3 to entry: The management system of an organization establishes, documents, implements, and maintains that
it is capable of supporting and demonstrating the quality and consistent achievement of the requirements of its biorisk
management programme.
Note 4 to entry: A biorisk management system addresses the control of biorisk(s).
3.12
management system standard
MSS
standard for a management system
3.13
participate
take part in an action or endeavour
3.14
programme
set of related measures or activities with a particular long-term aim
Note 1 to entry: The terms "management system" and "programme" refer to biorisk management in this document.
Note 2 to entry: The term "biorisk management system" applies only to the context for which it is used.
3.15
risk group
RG
classification of biological agents based upon each agent’s characteristics and epidemiological profile
Note 1 to entry: The higher the risk, the higher the likelihood that the agent will cause and spread infection in humans
or animals in the country, and/or the more severe the consequences of that infection will be to individual and public
health, if it were to occur.
Note 2 to entry: Risk Group 1 (no or low individual and community risk): A microorganism that is unlikely to cause
human or animal disease.
Note 3 to entry: Risk Group 2 (moderate individual risk, low community risk): A pathogen that can cause human
or animal disease but is unlikely to be a serious hazard to laboratory personnel, the community, livestock or the
environment. Laboratory exposures may cause serious infection, but effective treatment and preventive measures are
available and the risk of spread of infection is limited.
Note 4 to entry: Risk Group 3 (high individual risk, low community risk): A pathogen that usually causes serious
human or animal disease but does not ordinarily spread from one infected individual to another. Effective treatment
and preventive measures are available.
Note 5 to entry: Risk Group 4 (high individual and community risk): A pathogen that usually causes serious human
or animal disease and that can be readily transmitted from one individual to another, directly or indirectly. Effective
treatment and preventive measures are not usually available.
[2]
[SOURCE: WHO Laboratory Safety Manual 4th Edition 2020]
3.16
senior management
individual or group(s) who directs and controls an organization including strategic level management
positions
EXAMPLE Chief Executive Officer (CEO), Chief Technology Officer (CTO), Chief Operating Officer (COO), Chief
Financial Officer (CFO).
Note 1 to entry: Senior management are sometimes referred to, within organizations, as executive management, top
management, upper management and higher management.
3.17
skills
[3]
ability to apply knowledge and use know-how to complete tasks and solve problems[SOURCE: CEN Guide 14]
4 Context for biorisk management advice
Requirements for competent biorisk management advice shall be defined based on the context of the
organization and the nature of its activities, including but not limited to, governance, planning, management,
reporting, policies, values, and culture.
An organization’s objective(s) and scope of activities, with respect to its requirements for biorisk
management is its context for biorisk management advice. This context shall be clearly defined and
effectively communicated.
In its selection of biorisk management advice, an organization shall determine external and internal issues
that are relevant to its purpose and that affect its ability to achieve effective biorisk management.
Biorisk management advice can be provided to that particular organization by individuals who are
knowledgeable, skilled, and experienced in biorisk management.
NOTE 1 The required advice can range from basic biorisk management advice to comprehensive and integrated
biorisk management advice developed for a single field of use of biological material, e.g. safety, industrial hygiene,
engineering or for single or multiple use of biological materials supplemented by appropriate additional levels of
biorisk management advice.
NOTE 2 Guidance for how to define the competencies required for the context of the organization is provided in
Annex B.
NOTE 3 Two internationally published documents provide international laboratory biosafety (the WHO Laboratory
[2] [1]
Safety Manual) and biosecurity (ISO 35001) guidance and define a process to identify, assess, control, and monitor
the risks associated with hazardous biological materials. This document elaborates competencies for the biorisk
management advisor in the context of biorisk management as presented in these documents. Annex A is provided to
show the relationships between the chapters and sections of each of these documents.
5 Functions of biorisk management advisor(s)
Functions of the biorisk management advisor(s) should include:
— verifying, in conjunction with other workers, that all biorisk has been appropriately addressed;
— advising or participating in the reporting, investigation and follow-up of accidents, incidents and close
calls and, where appropriate, referring these to management and the biorisk management committee;
— ensuring that relevant and up-to-date information and advice on biorisk management, i.e. biosafety and
biosecurity issues, are made available to scientific, technical personnel and other workers as necessary;
— advising on biorisk management issues within the organization, e.g. management, biorisk management
committee, occupational health, environment, security;
— participating in the organization biorisk management committee or equivalent;
— contributing to the development and delivery of biorisk management training activities;
— advising and assisting organization management so that the required authorizations for work with
biological material are in place;
— assisting or participating in laboratory biosafety inspection, internal audits, management review and
other activities, including nonconformance management;
— providing support in the design, implementation, and monitoring of efficient biorisk management
programmes and management systems, that include change control;
— providing support in the design, (re)construction, and (de)commissioning of biocontainment facilities
and infrastructure so that biorisk requirements are met;
— actively contributing to the organizational biorisk management programme and management system.
NOTE Guidance on how to define which competencies are required for different organizational work situations is
provided in Annex C.
6 Biorisk management advisor knowledge, skills, and experience
The biorisk management advisor shall have appropriate knowledge and skills to effectively provide biorisk
management advice relevant to the organization’s activities with hazardous biological material.
The biorisk management advisor should have relevant experience handling or managing activities with
biological material. The knowledge, skills and experience required shall be sufficient to demonstrate
competence that is commensurate with the risk. Additional experience is required as risk increases.
Combinations of one or more competencies can be necessary to meet an organization’s needs for biorisk
management advice.
NOTE Guidance on how to define which competencies are required for different work environments is provided
in Annex C.
7 Competence
7.1 General prerequisites
Biorisk management advice requires an understanding of the potential risks and threats associated with
handling, storing, securing, transporting, and disposing of biological materials and understanding the
strategies and practices for risk and threat mitigation. Competence for a biorisk management advisor shall
include a fundamental understanding of the basic characteristics of biological materials, and their potential
to cause harm to humans, animals, plants, and the environment and the ability to provide effective biorisk
management advice for the organization.
Advice on biorisk management for an organization can require one or several biorisk management advisors
with fundamental and specific competencies comprising only a few or all the competencies of 7.2. The biorisk
management advisor’s competence shall be actively maintained and documented.
NOTE 1 Different skills and knowledge are required when providing advice, guidance, and assurance on biorisk
management issues in different environments where activities with biological material occur. The extent of knowledge
and skills required increases as the risk of the activity increases.
NOTE 2 Basic knowledge in related areas such as in occupational health and safety, chemical safety, radiation
safety, and security can also be required by an organization.
NOTE 3 Details on this clause are described in Annexes C to E.
7.2 Range and subject matter of competencies
7.2.1 Scientific, technical and management background
7.2.1.1 Scientific and technical understanding
The biorisk management advisor shall have sufficient scientific and technical understanding of biological
material and the potential hazards and risks related to the materials handled by an organization to be able
to consult with all organization management and staff.
The biorisk management advisor shall be aware of the need for a proactive ongoing hazard identification and
assessment process for the organization with respect to emerging scientific and technical developments. The
biorisk management advisor shall be able to oversee and coordinate relevant processes that are performed,
and implemented according to the biorisk management programme, and that provide required control
measures for health and safety and prevention of environmental release.
The biorisk management advisor should have knowledge and understanding of past and current incidents
both within and outside of an organization involving hazardous biological materials that led to the
development of specific biosafety and biosecurity practices and that can inform biorisk management
practices within an organization.
NOTE 1 This competence is also linked to ISO 35001:2019, 5.3.4 (Biorisk management advisor).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.1.2 Biorisk management programme
The biorisk management advisor shall be competent in developing, establishing, and supporting the
implementation of biorisk management programmes and understanding how the elements, e.g. physical,
personnel, and informational biosafety and biosecurity measures of the programme, are interrelated to
achieve the objectives of the programme and its implementation.
When biorisk in an organization is managed as a management system, i.e. ISO 35001, the biorisk management
advisor shall understand and apply the core principles and practices associated with the management
system approach, i.e. PDCA, objectives and policies, structure and responsibilities, risk management and its
documentation.
The biosafety management advisor shall be competent in setting priorities for actions to implement and
communicate the biosafety and biosecurity policy.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 4.4 (Biorisk management system) and 5.3.4 (Biorisk
management advisor).
NOTE 2 When using a management system, e.g. ISO 35001, for developing a biorisk management programme, an
understanding of the structure of the biorisk management system including but not limited to providing documentation,
risk management, defining of objectives and key results, establishing policy and assigning responsibilities is relevant.
NOTE 3 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.2 Planning of biorisk management
7.2.2.1 Competence to address risks and their management
The biorisk management advisor shall demonstrate an ability to conduct a suitable risk assessment for a
given situation and determine mitigation strategies. The biorisk management advisor can provide guidance
on risk assessment and management to project leaders, principal investigators, management, and other
relevant personnel.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 6.1.2 (Risk assessment) and 6.1.3 (Risk mitigation).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.2.2 Hazard and threat identification and analysis
The biorisk management advisor shall provide guidance to project leaders, principal investigators,
management and other relevant personnel on biological hazard identification and threats. This guidance
should include an analysis of how these hazards and threats can produce a negative outcome.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 5.3.4 (Biorisk management advisor).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.2.3 Risk assessment
The biorisk management advisor shall have the competence to assess, implement, maintain and document
biorisks using suitable methods.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 5.3.4 (Biorisk management advisor).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.2.4 Risk mitigation
The biorisk management advisor shall have the knowledge and competence to evaluate and implement the
organization’s control plan to ensure that the measures are adequate to mitigate biorisk to acceptable levels
applying the hierarchy of controls and understanding its principles.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 5.3.4 (Biorisk management advisor) and 6.1.3 (Risk
mitigation).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.3 Support of personnel
7.2.3.1 Occupational health and occupational safety principles and regulatory framework
The biorisk management advisor shall understand the requirements of occupational health and occupational
[4]
safety (ISO 45001) including safe handling of biological material, assessment of specific biorisks, and
definition and implementation of biorisk mitigation measures, both in the laboratory, in the workplace and
[5]
in the outside environment (ISO 15190) .
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 5.3.4 (Biorisk management advisor) and 7.1.1 (Worker health
programme).
The biorisk management advisor should have the authority to advise personnel to inform their medical
provider of the nature of their work with hazardous biological materials.
The biorisk management advisor should be able to identify issues where medical input, e.g. occupational
health and safety is required.
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.3.2 Communication skills and information management
The biorisk management advisor shall have the competence to transfer information clearly, understandably,
and effectively and modify their communication style to suit the targeted audience, such as management,
laboratory workers, ancillary personnel, and external parties.
The biorisk management advisor should be knowledgeable about various strategies for communication and
outreach training including laboratory-specific standard operating procedures (SOPs), interactive team
discussions, job aids and posters, generic awareness-raising through short publications, e.g. pamphlets,
handouts, briefings and electronic notifications, e.g. social media or email.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 5.3.4 (Biorisk management advisor) and 7.4 (Communication).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.3.3 Training
The biorisk management advisor shall have sufficient knowledge of training principles, e.g. adult learning
and training to recognize training needs and develop, deliver, implement, and validate an internal biosafety
and biosecurity training programme tailored to different audiences.
The biorisk management advisor shall be cognizant of the organization’s responsibility to provide and
arrange the appropriate training of all personnel based on their functional roles and responsibilities in
support of the biorisk management programme or biorisk management system.
The biorisk management advisor shall be competent to determine and define requirements and procedures
for biorisk management training of workers and that these requirements are identified, established,
documented, and maintained, including the methods and tools for continual improvement.
The biorisk management advisor shall have the competence to assess the quality of biorisk management
training activities and evaluate their suitability for the organization.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 5.3.4 (Biorisk management advisor), 7.3.1 (Training) and
7.3.3 (Awareness).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.3.4 Behavioural factors and worker management
The biorisk management advisor shall understand the importance of establishing and maintaining a biorisk
culture effective for developing and implementing a successful biorisk management programme and a
biorisk management system.
The biorisk management advisor shall understand shared values, patterns of behaviour and perceptions
of the importance of safety and security that make laboratory personnel more likely to conduct their work
safely and maintain a safety culture in the laboratory.
The biorisk management advisor should have the skills and attributes to influence behaviours and risk
perception and be persuasive in promoting good biosafety and biosecurity practices while considering
cultural and socio-economic principles.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 5.3.4 (Biorisk management advisor and 7.2.1 (behavioural
factor and worker management).
NOTE 2 The following personal attributes are relevant for a biorisk management advisor, i.e.:
— open minded – willing to consider alternative ideas or points of view;
— diplomatic – tactful in dealing with people;
— tenacious – persistent, focused on achieving objectives;
— decisive – able to reach timely conclusions based on logical reasoning, objective evidence, and analysis;
— self-reliant – able to act and function independently while interacting effectively with others;
— ethical – fair, truthful, sincere, honest, and discreet;
— morally courageous – willing and able to act in a fair and impartial manner, despite pressure generated by the
need to take what may often be unpopular positions that can lead to confrontation;
— organized – able to effectively prioritize, in relation to the use of time and other resources, to ensure the scope of
work is completed effectively and areas of risk are addressed appropriately;
— communicative – able to communicate effectively to the intended audience.
NOTE 3 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.3.5 Personnel reliability measures
The biorisk management advisor shall understand personnel reliability with respect to insider and outsider
threats, personnel screening, and the evaluation of personnel performance issues to provide assurance
that workers are dependable, trustworthy, and competent. This understanding can include knowledge of
counter threat surveillance and effectively implementing security training and personnel evaluation such as
background checks and security clearances.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 5.3.4 (Biorisk management advisor) and 7.2.2 (Personnel
reliability measures).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.3.6 Personal security
The biorisk management advisor should understand personal security which is concerned with security of
workers during on-duty and off-duty hours while away from the facility because workers can be vulnerable
because of their function or position.
The biorisk management advisor should understand the importance of contributing to the assessment and
prioritization of potential threats to workers and mitigating their potential vulnerabilities. As appropriate
the biorisk management advisor should support respective services to establish and maintain personal
security protocols and standard operating procedures for workers.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 7.7 (Personal security).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.3.7 Ethical concerns related to activities with biological material
The biorisk management advisor shall have knowledge concerning good practices, scientific integrity, and
ethical considerations for responsible activities with biological materials.
The biorisk management advisor in conjunction with leadership and workers should have the competence
to assist in the development and maintenance of an ethics framework that supports ethical use of biological
materials.
The biorisk management advisor shall have knowledge of ethics and code of conduct guidance documents
including relevant standards and local, national and international regulations or agreements and can make
proposals for appropriately integrating them into the organizational biorisk management system.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 5.3.4 (Biorisk management advisor), 7.2.2 (Personnel
reliability measures), 7.3 (Awareness) as well as 7.7 (Personal security).
NOTE 2 The organizational biorisk management programme can include appropriate committees and evaluations
of which the biorisk management advisor can be a participant.
NOTE 3 International treaties, conventions and protocols can influence specific national legislation.
NOTE 4 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.3.8 Information management and security
The biorisk management advisor should understand the importance of establishing and maintaining an
information and information technology security programme to identify, protect, and control access to
sensitive information and information technology affecting biorisk management.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 7.5.4 (Information security).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.4 Controls and containment
7.2.4.1 Facility (re)design, construction, commissioning, decommissioning, validation, operation,
and maintenance
The biorisk management advisor shall have knowledge to identify facility design and construction
requirements and issues relevant to biorisk management including physical security aspects determined by
the risk assessment process.
The biorisk management advisor shall understand the basic systems and design features of a typical facility,
understand the construction, commissioning, decommissioning and validation processes, and should have
knowledge of basic (re)design features of the most important types of facilities.
The biorisk management advisor shall have knowledge to identify and describe the biosafety and biosecurity
requirements and issues relevant to preventive and corrective maintenance and operations.
The biorisk management advisor shall have knowledge of the formal commissioning and decommissioning
processes of the relevant facilities from conception, design, during build phases and validation and testing of
systems to decommissioning and the implications on the effectiveness of biorisk management.
The biorisk management advisor shall participate in planning and implementation of any system
modifications and any system commissioning that is within the biorisk management programme including
de-commissioning.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 8.1 (Operational planning and control) and 8.2 (Commissioning
and decommissioning).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.4.2 Containment principles
The biorisk management advisor shall understand the risks, details and limitations of physical design
parameters and operational practices that protect personnel, the immediate work environment, and the
community from exposure to biological material. Knowledge of regulations, whether local, national, or
international should also be considered as part of the biorisk management advisor’s portfolio because these
regulations can affect specific practices associated with the containment of biological material.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 8.3 (Maintenance, control, calibration, certification, and
validation).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.4.3 Selection, verification, certification, and maintenance of equipment
The biorisk management advisor shall understand the biosafety and biosecurity implications of equipment
in the facility and advise on choice, correct use and limitations, installation, validation, certification, and
maintenance.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 8.3 (Maintenance, control, calibration, certification, and
validation).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.4.4 Environmental safety
The biorisk management advisor shall:
— be knowledgeable about specific biological materials, the types of activities that will be performed with
them, the applied procedures, and the environments in which the activities will take place;
— understand the risks for unintentional environmental release because of work involving biological
materials;
— be knowledgeable about the implementation of good microbiological practices and procedures;
— be knowledgeable of suitable monitoring strategies to evaluate and prevent environmental release;
— be knowledgeable of suitable risk and mitigation practices and strategies;
— be able to prepare appropriate responses for emergencies and incidents involving an environmental
breach involving biological hazards;
— understand specific laboratory environmental exposure routes to mitigate the associated consequences.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 5.2 (Policy), 6.1.2 (Risk assessment) and 6.1.3 (Risk
mitigation).
NOTE 2 Environment in this context is anywhere outside of the immediate area of control.
NOTE 3 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.4.5 Asset security
The biorisk management advisor shall understand the importance and aspects of security measures used
to protect assets that include physical security, information technology management security (7.2.3.8),
inventory monitoring and control, transport security, personal security (7.2.3.6) and personnel reliability
measures.
The biorisk management advisor shall understand the importance of implementing and maintaining
mitigation measures determined as part of the risk assessment process and communicate it to the senior
management.
NOTE 1 This competence is linked to ISO 35001:2019, 8.4 (Physical security).
NOTE 2 Details to this clause are provided in Annexes C and D.
7.2.4.6 Inventory monitoring and control
The biorisk management advisor shall be knowledgeable of the risks associated with inventory control, e.g.
loss, theft; be able communicate the importance of maintaining an accu
...
Especificación
Técnica
ISO/TS 5441
Primera edición
Requisitos de competencia para
2024-05
los asesores de gestión del riesgo
biológico
Competence requirements for biorisk management advisors
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza,
como traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2024
Todos los derechos reservados. Salvo que se especifique de otra manera o se requiera en el contexto de su implementación, no
puede reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país del solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Versión en español publicada en 2025
Traducción oficial
ii
Índice Página
Prólogo .iv
Prólogo de la versión en español.v
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Contexto del asesoramiento sobre gestión del riesgo biológico . 4
5 Funciones de los asesores de gestión del riesgo biológico . 5
6 Conocimientos, habilidades y experiencia del asesor de gestión del riesgo biológico . 5
7 Competencia . 6
7.1 Requisitos previos generales .6
7.2 Alcance y contenido de las competencias .6
7.2.1 Antecedentes científicos, técnicos y de gestión .6
7.2.2 Planificación de la gestión del riesgo biológico .7
7.2.3 Apoyo al personal .8
7.2.4 Controles y contención .11
7.2.5 Operación y prácticas seguras . 13
7.2.6 Evaluación y mejora del desempeño .14
7.2.7 Marco reglamentario, normas, directrices y convenciones internacionales y
nacionales . 15
7.3 Competencias pertinentes para áreas de trabajo específicas . 15
7.4 Documentación de competencias, incluido el desarrollo profesional continuo .16
Anexo A (informativo) Relación entre los capítulos de la Especificación Técnica ISO/TS 5441
(este documento), la Norma ISO 35001 y el WHO Laboratory Biosafety Manual . 17
Anexo B (informativo) Orientación para determinar las necesidades de competencia en el
asesoramiento sobre gestión del riesgo biológico en una organización.21
Anexo C (informativo) Competencias requeridas para el asesoramiento en gestión del riesgo
biológico en ambientes de trabajo específicos dentro de una organización .36
Anexo D (informativo) Descripción detallada de las competencias .42
Anexo E (informativo) Competencias pertinentes para áreas de trabajo específicas .58
Anexo F (informativo) Registro de conocimientos para demostrar la experiencia pertinente en
materia de gestión del riesgo biológico .65
Bibliografía.68
Traducción oficial
iii
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado
en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado
en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, vinculadas
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los
diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento
ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
ISO llama la atención sobre la posibilidad de que la implementación de este documento pueda conllevar el uso
de una o varias patentes. ISO no se posiciona respecto a la evidencia, validez o aplicabilidad de los derechos
de patente reivindicados. A la fecha de publicación de este documento, ISO no había recibido notificación
de que una o varias patentes pudieran ser necesarias para su implementación. No obstante, se advierte a
los usuarios que esta puede no ser la información más reciente, la cual puede obtenerse de la base de datos
de patentes disponible en www.iso.org/patents. ISO no será responsable de la identificación de parte o la
totalidad de dichos derechos de patente.
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos de
ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información acerca de la
adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos
Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de análisis
por diagnóstico in vitro.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de estos
organismos.
Traducción oficial
iv
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité
Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de análisis por diagnóstico in vitro, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y otras partes interesadas, para lograr la
unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de los riesgos y de la seguridad
en laboratorios.
Este documento ha sido validado por el ISO/TMBG/Spanish Translation Management Group (STMG)
conformado por los siguientes países: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El
Salvador, España, Guatemala, Honduras, República Dominicana, México, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay.
Traducción oficial
v
Introducción
Los principales factores en la gestión del riesgo biológico incluyen, pero no se limitan, a los siguientes:
— establecer y mantener una gestión exhaustiva del riesgo biológico;
— asegurar la existencia de asesoramiento y apoyo calificados y competentes para la gestión del riesgo
biológico.
Los asesores de gestión del riesgo biológico son personas competentes que proporcionan asesoramiento,
orientación y seguridad a la alta dirección de una organización sobre temas relacionados con la gestión del
riesgo biológico.
Ejemplos de asesores en gestión del riesgo biológico pueden ser los profesionales de la bioseguridad, los
oficiales de la seguridad biológica, los especialistas de la bioseguridad, los coordinadores de bioseguridad,
los oficiales responsables de la bioseguridad, los asesores de bioseguridad, los oficiales de bioprotección,
los encargados de formular políticas, los empleadores (gerentes), los contratistas, los consultores, los
instructores que proporcionan una base para los objetivos curriculares y de aprendizaje, los requisitos
y el aseguramiento de contratación, y otras personas implicadas en la gestión del riesgo biológico.
La competencia en gestión del riesgo biológico, dentro de los programas regulares de bioseguridad y
bioprotección, consistente en los conocimientos, las habilidades y la experiencia respectivos, es necesaria
para que un asesor identifique, evalúe, controle y monitoree los riesgos asociados con los materiales
biológicos. La competencia en gestión del riesgo biológico se especifica en este documento, en relación con la
Norma ISO 35001, pero sin limitarse a ella.
Este documento es aplicable a cualquier laboratorio u otra organización relacionada que manipule, almacene,
transporte y realice la disposición final de materiales biológicos peligrosos, independientemente del tipo
o tamaño de la instalación y de los materiales biológicos utilizados, donde la dirección haya identificado
la necesidad de asesoramiento o apoyo en gestión del riesgo biológico o ambos. También proporciona un
marco para que los asesores en gestión del riesgo biológico demuestren su competencia en bioseguridad y
bioprotección e identifiquen áreas de desarrollo de competencias de gestión del riesgo biológico.
Nota a la versión en español: En la presente norma el término biosecurity se traduce como bioprotección
pero también se lo denomina biocustodia. (Fuente ISO 35001).
Traducción oficial
vi
Especificación Técnica ISO/TS 5441:2024(es)
Requisitos de competencia para los asesores de gestión del
riesgo biológico
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento define los requisitos de competencia de las personas que proporcionan asesoramiento,
orientación y garantía sobre los procesos para identificar, evaluar, controlar y monitorear los riesgos
asociados a los materiales biológicos peligrosos en un laboratorio u otra organización relacionada que
manipula, almacena, transporta o realiza la disposición final de los materiales biológicos que pueden ser
potencialmente peligrosos para las personas, los animales, las plantas y el medio ambiente.
2 Referencias normativas
En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de forma que parte o la totalidad de su contenido
constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada.
Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento referenciado (incluidas las
modificaciones).
ISO 35001:2019, Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 35001
además de los siguientes.
ISO y la IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp
— Electropedia de IEC: disponible en https:// www .electropedia .org/
3.1
atributo
característica inherente de una persona
3.2
cultura de riesgo biológico
conjunto de valores, creencias y patrones de comportamiento inculcados y facilitados en un ambiente de
trabajo abierto y de confianza por personas de toda la organización que colaboran para apoyar o mejorar las
buenas prácticas de bioseguridad y bioprotección en el laboratorio
Nota 1 a la entrada: Esta cultura es crucial para el éxito de la gestión del riesgo biológico y se construye a partir de
la confianza mutua y el compromiso activo de todo el personal de la organización, con un compromiso claro de la
dirección de la organización.
3.3
asesor de gestión del riesgo biológico
persona o personas competentes que proporcionan asesoramiento imparcial, orientación y garantía sobre
temas de gestión del riesgo biológico, que informan directamente a la alta dirección responsable
Traducción oficial
3.4
competencia
capacidad de aplicar conocimientos, habilidades y atributos para lograr los resultados previstos
Nota 1 a la entrada: La competencia es una combinación específica de conocimientos, habilidades, atributos y
experiencia.
Nota 2 a la entrada: Los conocimientos y las habilidades necesarios pueden variar de una organización a otra y a lo
largo del tiempo.
Nota 3 a la entrada: Una combinación eficaz de competencias comprende la competencia general.
3.5
asesoramiento competente sobre gestión del riesgo biológico
orientaciones o recomendaciones basadas en conocimientos, habilidades y experiencia que identifiquen
con precisión los riesgos relacionados con el material biológico, las consecuencias potenciales de estos
riesgos, la probabilidad de que se produzcan y las estrategias de mitigación para reducir los riesgos a
niveles aceptables en un contexto que cumpla los requisitos reglamentarios pertinentes, las normas y sus
respectivas especificaciones
3.6
contención
conjunto de medidas, incluidas las prácticas, el equipamiento y las medidas de seguridad de las instalaciones,
que protegen a los trabajadores de laboratorio, a la comunidad y al medio ambiente de la exposición a
material biológico cuando se almacena o manipula
3.7
nivel de contención
conjunto de prácticas microbiológicas normalizadas, prácticas especiales, equipamiento de seguridad
e instalaciones de laboratorio, que incluye una combinación de diseño y construcción de instalaciones,
equipamiento, prácticas y procedimientos operativos organizados y caracterizados por el grado de
protección que ofrecen al personal, al medio ambiente y a la comunidad
Nota 1 a la entrada: Las prácticas especiales abordan cualquier riesgo único asociado con la manipulación de agentes
que requieren niveles crecientes de contención. El equipamiento de seguridad y las instalaciones de laboratorio
adecuados mejoran la protección de los trabajadores y del medio ambiente.
Nota 2 a la entrada: Aunque los niveles de contención pueden ser un punto de partida lógico para la manipulación
y contención de agentes biológicos, en muchos países se establece una correspondencia entre los microorganismos
patógenos y los niveles de bioseguridad de los laboratorios para facilitar la administración. Este criterio no debería
llevar a la idea errónea de que el grupo de riesgo de un agente biológico corresponde directamente al nivel de
contención de un laboratorio. De hecho, el riesgo real de un escenario determinado está influenciado no sólo por el
agente que se manipula, sino también por el procedimiento que se realiza y la competencia del personal de laboratorio
que participa en la actividad de laboratorio.
Nota 3 a la entrada: En la mayoría de los sistemas internacionales, las medidas de contención apropiadas para proteger
a las personas, los animales, las plantas y el medio ambiente de la exposición a materiales biológicos se basan en un
enfoque por categorías para cubrir el espectro de riesgo que se tiene que gestionar.
3.8
potencial uso dual
investigación en Ciencias de la Vida que, sobre la base de los conocimientos actuales tiene el potencial de
proporcionar conocimientos, información, productos o tecnologías que pueden aplicarse directamente
de forma errónea para crear una amenaza significativa con consecuencias potenciales para la salud y la
seguridad públicas, las especies agrícolas y otras plantas, los animales y el medio ambiente
th [2]
[FUENTE: WHO Laboratory Safety Manual 4 Edition 2020]
Traducción oficial
3.9
conocimientos
resultado de la asimilación de información a través del aprendizaje
Nota 1 a la entrada: El conocimiento es el conjunto de hechos, principios, teorías y prácticas relacionados con un campo
de trabajo o estudio.
[3]
[FUENTE: CEN Guide 14]
3.10
conocedor
persona entendida y bien informada
3.11
sistema de gestión
conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan en una organización para establecer políticas y
objetivos, así como procesos para alcanzar tales objetivos
Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias.
Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema de gestión incluyen la estructura de la organización, las funciones y
responsabilidades, la planificación y el funcionamiento.
Nota 3 a la entrada: El sistema de gestión de una organización establece, documenta, implementa y mantiene que es
capaz de apoyar y demostrar la calidad y el logro coherente de los requisitos de su programa de gestión del riesgo
biológico.
Nota 4 a la entrada: Un sistema de gestión del riesgo biológico aborda el control del riesgo biológico.
3.12
norma de sistema de gestión
NSG
norma para un sistema de gestión
3.13
participar
tomar parte en una acción o un emprendimiento
3.14
programa
conjunto de medidas o actividades relacionadas con un objetivo concreto a largo plazo
Nota 1 a la entrada: En este documento, los términos "sistema de gestión" y "programa" se refieren a la gestión del
riesgo biológico.
Nota 2 a la entrada: El término "sistema de gestión del riesgo biológico" se aplica únicamente al contexto para el que
se utiliza.
3.15
grupo de riesgo
GR
clasificación de los agentes biológicos en función de sus características y su perfil epidemiológico
Nota 1 a la entrada: Cuanto mayor sea el riesgo, mayor será la probabilidad de que el agente cause y propague la
infección en personas o animales en el país, y/o más graves serán las consecuencias de esa infección para la salud
individual y pública, si ocurriera.
Nota 2 a la entrada: Grupo de riesgo 1 (riesgo individual y riesgo comunitario nulos o bajos): Un microorganismo que
tiene pocas probabilidades de causar enfermedades en humanos o animales.
Traducción oficial
Nota 3 a la entrada: Grupo de riesgo 2 (riesgo individual moderado, riesgo comunitario bajo): Un patógeno que puede
causar enfermedades en humanos o animales, pero que es poco probable que constituya un peligro grave para el
personal de laboratorio, la comunidad, el ganado o el medio ambiente. Las exposiciones en el laboratorio pueden
causar una infección grave, pero se dispone de tratamiento y medidas preventivas eficaces y el riesgo de propagación
de la infección es limitado.
Nota 4 a la entrada: Grupo de riesgo 3 (riesgo individual alto, riesgo comunitario bajo): Un patógeno que suele causar
una enfermedad grave en humanos o animales, pero que no suele propagarse de un individuo infectado a otro. Se
dispone de tratamiento y medidas preventivas eficaces.
Nota 5 a la entrada: Grupo de riesgo 4 (riesgo individual y riesgo comunitario altos): Un patógeno que suele causar
una enfermedad grave en humanos o animales y que puede transmitirse fácilmente de un individuo a otro, directa o
indirectamente. Por lo general, no se dispone de un tratamiento eficaz ni de medidas preventivas.
[2]
[FUENTE: WHO Laboratory Safety Manual 4th Edition 2020]
3.16
alta dirección
persona o grupo que dirige y controla una organización, incluidos los puestos directivos de nivel estratégico
EJEMPLO Director General (CEO, por sus siglas en inglés, Chief Executive Officer), Director de Tecnología (CTO, por
sus siglas en inglés, Chief Technology Officer), Director de Operaciones (COO, por sus siglas en inglés, Chief Operating
Officer), Director Financiero (CFO, por sus siglas en inglés; Chief Financial Officer).
Nota 1 a la entrada: En las organizaciones, la alta dirección se denomina a veces dirección ejecutiva, dirección superior,
dirección de alto grado y dirección general.
3.17
habilidades
capacidad para aplicar el conocimiento y utilizar la experiencia para completar tareas y resolver problemas
[3]
[FUENTE: CEN Guide 14]
4 Contexto del asesoramiento sobre gestión del riesgo biológico
Los requisitos para un asesoramiento competente en gestión del riesgo biológico se deben definir en función
del contexto de la organización y de la naturaleza de sus actividades, incluidos, entre otros, la gobernanza, la
planificación, la gestión, la elaboración de informes, las políticas, los valores y la cultura.
Los objetivos y el alcance de las actividades de una organización, con respecto a sus requisitos para la gestión
del riesgo biológico, son el contexto para el asesoramiento en la gestión del riesgo biológico. Este contexto
debe definirse claramente y comunicarse efectivamente.
En su selección de asesoramiento sobre la gestión del riesgo biológico, una organización debe determinar los
temas externos e internos que son pertinentes para su propósito y que afectan a su capacidad para lograr
una gestión efectiva del riesgo biológico.
El asesoramiento en gestión del riesgo biológico se puede proporcionar a esa organización concreta por
personas con conocimientos, habilidades y experiencia en la gestión del riesgo biológico.
NOTA 1 El asesoramiento requerido puede abarcar desde un asesoramiento básico en gestión del riesgo biológico
hasta un asesoramiento completo e integrado en gestión del riesgo biológico desarrollado para un único campo de
uso de material biológico, por ejemplo, seguridad, higiene industrial, ingeniería o para un uso único o múltiple de
materiales biológicos complementado con niveles adicionales apropiados de asesoramiento de gestión del riesgo
biológico.
NOTA 2 En el Anexo B se ofrece orientación sobre cómo definir las competencias requeridas para el contexto de la
organización.
Traducción oficial
NOTA 3 Dos documentos publicados internacionalmente proporcionan orientaciones internacionales a los
[2] [1]
laboratorios de bioseguridad (el WHO Laboratory Safety Manual) y bioprotección (ISO 35001) y definen un
proceso para identificar, evaluar, controlar y monitorear los riesgos asociados a los materiales biológicos peligrosos.
Este documento detalla las competencias para el asesor de gestión del riesgo biológico en el contexto de la gestión del
riesgo biológico tal y como se presenta en estos documentos. En el Anexo A se indican las relaciones entre los capítulos
y los apartados de cada uno de estos documentos.
5 Funciones de los asesores de gestión del riesgo biológico
Las funciones de los asesores en gestión del riesgo biológico deberían incluir:
— verificar, junto con otros trabajadores, que todos los riesgos biológicos se han abordado adecuadamente;
— asesorar o participar en la notificación, investigación y seguimiento de accidentes, incidentes y situaciones
de riesgo y, cuando corresponda, remitirlos a la dirección y al comité de gestión del riesgo biológico;
— asegurar que la información y el asesoramiento pertinentes y actualizados sobre gestión del riesgo
biológico, es decir, temas de bioseguridad y bioprotección, se pongan a disposición del personal científico
y técnico y de otros trabajadores, según sea necesario;
— asesorar sobre temas de gestión del riesgo biológico dentro de la organización, por ejemplo, dirección,
comité de gestión del riesgo biológico, salud en el trabajo, medio ambiente, seguridad;
— participar en el comité de gestión del riesgo biológico de la organización o equivalente;
— contribuir al desarrollo y a la realización de actividades de entrenamiento en gestión del riesgo biológico;
— asesorar y ayudar a la dirección de la organización para que se disponga de las autorizaciones necesarias
para trabajar con material biológico;
— ayudar o participar en la inspección de la bioseguridad del laboratorio, las auditorías internas, la revisión
por la dirección y otras actividades, incluida la gestión de las no conformidades;
— proporcionar apoyo en el diseño, la implementación y el monitoreo de programas eficientes de gestión
del riesgo biológico y sistemas de gestión que incluyan el control de cambios;
— proporcionar apoyo en el diseño, la construcción, la reconstrucción, la puesta en funcionamiento y
el desmantelamiento de instalaciones e infraestructuras de biocontención para que se cumplan los
requisitos de riesgo biológico;
— contribuir activamente al programa de gestión del riesgo biológico y al sistema de gestión de la
organización.
NOTA En el Anexo C se ofrece orientación sobre cómo definir qué competencias se requieren para las distintas
situaciones en el trabajo de la organización.
6 Conocimientos, habilidades y experiencia del asesor de gestión del riesgo
biológico
El asesor de gestión del riesgo biológico debe tener los conocimientos y las habilidades apropiados para
proporcionar efectivamente asesoramiento pertinente en gestión del riesgo biológico, para las actividades
de la organización que se realicen con material biológico peligroso.
El asesor de gestión del riesgo biológico debería tener experiencia pertinente en la manipulación o gestión
de actividades con material biológico. Los conocimientos, las habilidades y la experiencia requeridos deben
ser suficientes para demostrar competencia acorde con el riesgo. Se requiere experiencia adicional a medida
que aumente el riesgo.
Traducción oficial
Las combinaciones de una o varias competencias pueden ser necesarias para satisfacer las necesidades de
una organización en materia de asesoramiento sobre gestión del riesgo biológico.
NOTA En el Anexo C se ofrece orientación sobre cómo definir qué competencias se requieren para los distintos
ambientes de trabajo.
7 Competencia
7.1 Requisitos previos generales
El asesoramiento sobre gestión del riesgo biológico requiere una comprensión de los riesgos y las amenazas
potenciales asociados con la manipulación, el almacenamiento, la seguridad, el transporte y la disposición
final de materiales biológicos, así como la comprensión de las estrategias y prácticas para la mitigación
del riesgo y de las amenazas. La competencia de un asesor de gestión del riesgo biológico debe incluir una
comprensión fundamental de las características básicas de los materiales biológicos y de su potencial
para causar daños a las personas, los animales, las plantas y al medio ambiente, así como la capacidad de
proporcionar un asesoramiento efectivo en materia de gestión del riesgo biológico para la organización.
El asesoramiento en gestión del riesgo biológico para una organización puede requerir uno o varios asesores
en gestión del riesgo biológico con competencias fundamentales y específicas que comprendan sólo algunas
o todas las competencias citadas en 7.2. La competencia del asesor de gestión del riesgo biológico debe
mantenerse y documentarse activamente.
NOTA 1 Se requieren habilidades y conocimientos diferentes para asesorar, orientar y asegurar sobre temas de
gestión de los riesgos biológicos en distintos ambientes de trabajo en los que se realizan actividades con material
biológico. El alcance de los conocimientos y habilidades requeridos aumenta a medida que se incrementa el riesgo de la
actividad.
NOTA 2 Una organización también puede requerir conocimientos básicos en áreas relacionadas, como salud y
seguridad en el trabajo, seguridad química, seguridad radiológica y en seguridad física.
NOTA 3 Los detalles sobre este apartado se describen en los Anexos C a E.
7.2 Alcance y contenido de las competencias
7.2.1 Antecedentes científicos, técnicos y de gestión
7.2.1.1 Comprensión científica y técnica
El asesor de gestión del riesgo biológico debe tener suficiente comprensión científica y técnica del
material biológico y de los peligros y riesgos potenciales relacionados con los materiales que manipula una
organización, para poder consultar al personal directivo y al resto del personal de la organización.
El asesor de gestión del riesgo biológico debe ser consciente de la necesidad de un proceso proactivo y
continuo de identificación y evaluación de peligros para la organización con respecto a los avances científicos
y técnicos emergentes. El asesor de gestión del riesgo biológico debe ser capaz de supervisar y coordinar los
procesos pertinentes por que se realicen e implementen de acuerdo con el programa de gestión del riesgo
biológico, y que proporcionen las medidas de control necesarias para la salud, la seguridad y la prevención
de emisiones ambientales.
El asesor de gestión del riesgo biológico debería tener conocimiento y comprensión de los incidentes pasados
y actuales, tanto dentro como fuera de una organización, que involucran materiales biológicos peligrosos
que llevaron al desarrollo de prácticas específicas de bioseguridad y bioprotección y que puedan informar
las prácticas de gestión de riesgos biológicos dentro de una organización.
NOTA 1 Esta competencia también está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 5.3.4 (Asesor de gestión del riesgo
biológico).
NOTA 2 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
Traducción oficial
7.2.1.2 Programa de gestión del riesgo biológico
El asesor de gestión del riesgo biológico debe ser competente en el desarrollo, establecimiento y apoyo a la
implementación de programas de gestión del riesgo biológico y en la comprensión de cómo los elementos,
por ejemplo, las medidas de bioseguridad y bioprotección físicas, del personal e informativas del programa,
están interrelacionados para lograr los objetivos del programa y su implementación.
Cuando el riesgo biológico en una organización se gestiona como un sistema de gestión, es decir, ISO 35001, el
asesor de gestión del riesgo biológico debe comprender y aplicar los principios y prácticas básicos asociados
con el enfoque del sistema de gestión, es decir, Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA), los objetivos y las
políticas, la estructura y las responsabilidades, la gestión de riesgos y su documentación.
El asesor de gestión en bioseguridad debe ser competente para establecer prioridades de acciones destinadas
para implementar y comunicar la política de bioseguridad y bioprotección.
NOTA 1 Esta competencia está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 4.4 (Sistema de gestión del riesgo biológico)
y 5.3.4 (Asesor de gestión del riesgo biológico).
NOTA 2 Cuando se utiliza un sistema de gestión, por ejemplo, la Norma ISO 35001, para desarrollar un programa
de gestión del riesgo biológico, es pertinente comprender la estructura del sistema de gestión del riesgo biológico,
incluidos, entre otros, el suministro de documentación, la gestión de riesgos, la definición de objetivos y resultados
clave, el establecimiento de políticas y la asignación de responsabilidades.
NOTA 3 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
7.2.2 Planificación de la gestión del riesgo biológico
7.2.2.1 Competencia para abordar los riesgos y su gestión
El asesor de gestión del riesgo biológico debe demostrar su capacidad para realizar una evaluación de
riesgos adecuada a una situación dada y determinar estrategias de mitigación. El asesor de gestión del riesgo
biológico puede proporcionar orientación sobre la evaluación y la gestión del riesgo a los líderes de proyecto,
investigadores principales, directivos y demás personal pertinente.
NOTA 1 Esta competencia está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 6.1.2 (Evaluación del riesgo) y 6.1.3
(Mitigación del riesgo).
NOTA 2 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
7.2.2.2 Identificación y análisis de peligros y amenazas
El asesor de gestión del riesgo biológico debe proporcionar orientación a los líderes de proyecto,
investigadores principales, directivos y demás personal pertinente sobre la identificación de peligros y
amenazas biológicas. Esta orientación debería incluir un análisis de cómo estos peligros y amenazas pueden
producir un resultado negativo.
NOTA 1 Esta competencia está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 5.3.4 (Asesor de gestión del riesgo
biológico).
NOTA 2 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
7.2.2.3 Evaluación del riesgo
El asesor de gestión del riesgo biológico debe tener la competencia necesaria para evaluar, implementar,
mantener y documentar los riesgos biológicos utilizando métodos adecuados.
NOTA 1 Esta competencia está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 5.3.4 (Asesor de gestión del riesgo
biológico).
NOTA 2 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
Traducción oficial
7.2.2.4 Mitigación del riesgo
El asesor de gestión del riesgo biológico debe tener los conocimientos y la competencia necesarios para
evaluar e implementar el plan de control de la organización, a fin de asegurar que las medidas son adecuadas
para mitigar el riesgo biológico hasta niveles aceptables, aplicando la jerarquía de controles y comprendiendo
sus principios.
NOTA 1 Esta competencia está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 5.3.4 (Asesor de gestión del riesgo biológico)
y 6.1.3 (Mitigación del riesgo).
NOTA 2 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
7.2.3 Apoyo al personal
7.2.3.1 Principios y marco reglamentario para la salud y seguridad en el trabajo
El asesor de gestión del riesgo biológico debe comprender los requisitos de salud y seguridad en el trabajo
[4]
(ISO 45001) , incluida la manipulación segura del material biológico, la evaluación de riesgos biológicos
específicos y la definición e implementación de medidas de mitigación del riesgo biológico, tanto en el
[5]
laboratorio como en el lugar de trabajo y en el medio ambiente exterior (ISO 15190) .
NOTA 1 Esta competencia está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 5.3.4 (Asesor de gestión del riesgo biológico)
y 7.1.1 (Programa de salud del trabajador).
El asesor de gestión del riesgo biológico debería tener autoridad para aconsejar al personal que informe a su
proveedor de la salud sobre la naturaleza de su trabajo con materiales biológicos peligrosos.
El asesor de gestión del riesgo biológico debería ser capaz de identificar los temas en los que requiere
intervención médica, por ejemplo, salud y seguridad en el trabajo.
NOTA 2 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
7.2.3.2 Habilidades de comunicación y gestión de la información
El asesor de gestión del riesgo biológico debe tener la competencia necesaria para transmitir información
de forma clara, comprensible y efectiva, y modificar su estilo de comunicación para adaptarlo al público
destinatario, como la dirección, los trabajadores del laboratorio, el personal auxiliar y las personas ajenas a
la organización.
El asesor de gestión del riesgo biológico debería ser conocedor en las diversas estrategias para la
comunicación y la capacitación sobre divulgación, incluidos los procedimientos operativos normalizados
(PON) específicos del laboratorio, los debates interactivos en equipo, las ayudas de trabajo y los carteles, la
toma de conciencia genérica mediante publicaciones breves, por ejemplo, folletos, volantes, instrucciones y
notificaciones electrónicas, por ejemplo, redes sociales o correo electrónico.
NOTA 1 Esta competencia está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 5.3.4 (Asesor de gestión del riesgo biológico)
y 7.4 (Comunicación).
NOTA 2 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
7.2.3.3 Entrenamiento
El asesor de gestión del riesgo biológico debe tener conocimientos suficientes de los principios de
capacitación, por ejemplo, el aprendizaje y el entrenamiento del personal, para reconocer las necesidades
de entrenamiento y desarrollar, impartir, implementar y validar un programa interno de entrenamiento en
bioseguridad y bioprotección adaptado a los diferentes públicos.
El asesor de gestión del riesgo biológico debe ser consciente de la responsabilidad de la organización de
proporcionar y organizar el entrenamiento adecuado de todo el personal en relación con sus funciones y
responsabilidades, en apoyo del programa de gestión del riesgo biológico o del sistema de gestión del riesgo
biológico.
Traducción oficial
El asesor de gestión del riesgo biológico debe ser competente para determinar y definir los requisitos y
procedimientos para el entrenamiento de los trabajadores en gestión del riesgo biológico y para que estos
requisitos se identifiquen, establezcan, documenten y mantengan, incluidos los métodos y las herramientas
para la mejora continua.
El asesor de gestión del riesgo biológico debe ser competente para evaluar la calidad de las actividades de
entrenamiento en gestión del riesgo biológico y su idoneidad para la organización.
NOTA 1 Esta competencia está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 5.3.4 (Asesor de gestión del riesgo
biológico), 7.3.1 (Entrenamiento) y 7.3.3 (Toma de conciencia).
NOTA 2 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
7.2.3.4 Factores de comportamiento y gestión de los trabajadores
El asesor de gestión del riesgo biológico debe comprender la importancia de establecer y mantener una
cultura de riesgo biológico efectiva para desarrollar e implementar con éxito un programa de gestión del
riesgo biológico y un sistema de gestión del riesgo biológico.
El asesor de gestión del riesgo biológico debe comprender los valores compartidos, los patrones de
comportamiento y las percepciones de la importancia de la seguridad y la protección que hacen que el
personal del laboratorio tenga más posibilidades de realizar su trabajo de forma segura y mantenga una
cultura de seguridad en el laboratorio.
El asesor de gestión del riesgo biológico debería tener las habilidades y los atributos necesarios para
influir en los comportamientos y la percepción del riesgo y ser persuasivo para promover buenas
prácticas de bioseguridad y bioprotección, teniendo en cuenta al mismo tiempo los principios culturales y
socioeconómicos.
NOTA 1 Esta competencia está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 5.3.4 (Asesor de gestión del riesgo biológico
y 7.2.1 (Factores de comportamiento y gestión de los trabajadores).
NOTA 2 Los siguientes atributos personales son relevantes para un asesor de gestión del riesgo biológico, es decir:
— mente abierta - dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos;
— diplomacia - tacto en el trato con las personas;
— tenacidad - persistente, enfocado en el logro de objetivos;
— decisión - capaz de llegar a conclusiones oportunas basadas en el razonamiento lógico, la evidencia objetiva y el
análisis;
— autonomía - capaz de actuar y funcionar de forma independiente al tiempo que interactúa efectivamente con los demás;
— ética - justo, veraz, sincero, honesto y discreto;
— valor moral - dispuesto y capaz de actuar de manera justa e imparcial, a pesar de la presión generada por la
necesidad de adoptar lo que a menudo pueden ser posturas impopulares que pueden llevar a la confrontación;
— organización - capaz de establecer efectivamente prioridades, en relación con el uso del tiempo y otros recursos, para
asegurar que el ámbito de trabajo se completa efectivamente y que las áreas de riesgo se aborden adecuadamente;
— comunicación - capaz de comunicarse efectivamente con el público destinatario.
NOTA 3 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
7.2.3.5 Medidas de confiabilidad del personal
El asesor de gestión del riesgo biológico debe comprender la confiabilidad del personal con respecto a las
amenazas internas y externas, la selección de personal y la evaluación del rendimiento del personal para
asegurar que los trabajadores sean fiables, dignos de confianza y competentes. Esta comprensión puede
incluir el conocimiento de la vigilancia contra amenazas y la implementación efectiva del entrenamiento en
Traducción oficial
seguridad y la evaluación del personal, así como la comprobación de antecedentes y las autorizaciones de
seguridad.
NOTA 1 Esta competencia está vinculada con la Norma ISO 35001:2019, 5.3.4 (Asesor de gestión del riesgo biológico)
y 7.2.2 (Medidas de confiabilidad del personal).
NOTA 2 Los detalles de este apartado se describen en los Anexos C y D.
7.2.3.6 Seguridad del personal
El asesor de gestión del riesgo biológico debería comprender la seguridad del personal, que se refiere a la
seguridad de los trabajadores durante las horas de trabajo y fuera de ellas, cuando se encuentran fuera de
las inst
...
The ISO/TS 5441:2024 standard is a critical document that delineates the competence requirements for biorisk management advisors. Its comprehensive scope focuses on the qualifications and skills necessary for professionals who offer guidance and assurance on managing the risks associated with hazardous biological materials. This standard is particularly relevant for laboratories and organizations responsible for the handling, storage, transportation, and disposal of biological materials that pose risks to human health, animal health, plant health, and the environment. One of the primary strengths of ISO/TS 5441:2024 is its thorough definition of competence. The standard emphasizes the need for advisors to possess a robust understanding of risk assessment methodologies, control measures, and monitoring processes. This ensures that individuals are not only equipped to provide accurate advice but also to implement effective biorisk management practices in various situations involving hazardous biological materials. Moreover, the standard addresses the importance of continuous professional development, advocating for ongoing training and assessment of biorisk management advisors. This aspect enhances the credibility and reliability of advisors, ensuring that they remain proficient in a rapidly evolving field where new biological threats may emerge. The relevance of ISO/TS 5441:2024 cannot be overstated, as it contributes significantly to public health and safety. By establishing standardized competence criteria for biorisk management advisors, the document aids organizations in mitigating potential biological risks and enhances the overall safety protocols in laboratories and related settings. This standard serves not only as a guideline for organizations but also fosters a culture of accountability and expertise in biorisk management, ultimately promoting a safer environment for all stakeholders involved. In conclusion, ISO/TS 5441:2024 is a pivotal standard that outlines essential competence requirements for biorisk management advisors. It strengthens the capacity of organizations to manage biological risks effectively and underscores the significance of well-trained professionals in safeguarding public health, animal welfare, and environmental integrity.
ISO/TS 5441:2024は、危険な生物材料を取り扱う実験室や関連組織において、リスクを識別、評価、管理、監視するプロセスに関して助言、指導、保証を行う専門家の能力要件を規定する重要なドキュメントです。この標準は、バイオリスクマネジメントアドバイザーの専門性を評価するための基準を提供し、バイオハザードのリスクを軽減するための実効性の高い枠組みを設けています。 この文書の強みは、具体的な能力要件を明確に示している点です。技術的知識や管理スキル、さらには倫理的な判断力に至るまで、各要素が体系的に整理されており、アドバイザーが必要とする多角的な能力を補強します。また、実際の業務に即した実践的なアプローチをとることで、アドバイザーがどのようにリスクを管理すべきかについての指針を与えています。 さらに、ISO/TS 5441:2024は、バイオリスクマネジメント分野での国際的な一貫性を確保するための標準的なフレームワークを提供します。これにより、異なる国や地域においても共通の基準が求められ、国際的な協力や情報交換が促進され、全体的なリスク管理の質が向上します。導入することで、安全な環境を確保し、公共の健康や安全を守るための施策を推進することにも寄与します。 このようにISO/TS 5441:2024は、バイオリスク管理の専門家にとって、必要な能力を明確にし、リスク管理の質を向上させるための基盤を提供する不可欠なドキュメントであると言えるでしょう。
Die ISO/TS 5441:2024 legt verbindliche Anforderungen an die Kompetenzen von Beratern im Bereich des Biorisikomanagements fest. Dieses Dokument ist von entscheidender Bedeutung für Fachkräfte, die in Laboren oder verwandten Organisationen tätig sind, die mit gefährlichen biologischen Materialien umgehen, diese lagern, transportieren oder entsorgen. Die Standardisierung bietet eine klare Richtlinie zur Qualifizierung dieser Berater, indem sie die Notwendigkeit unterstreicht, Risiken, die mit der Handhabung biologischer Materialien verbunden sind, zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und zu überwachen. Ein wesentlicher Stärke der ISO/TS 5441:2024 ist ihre umfassende und klare Definition der erforderlichen Kompetenzen, die sicherstellt, dass Fachkräfte in der Lage sind, potenzielle Gefahren für Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt angemessen zu bewerten. Diese umfassende Herangehensweise an die Kompetenzentwicklung trägt zur Verbesserung der Sicherheit und des Risikomanagements in Organisationen bei, die mit biologischen Materialien arbeiten. Die Relevanz dieses Standards zeigt sich insbesondere in der zunehmenden globalen Bedeutung von Biorisikomanagement. In einer Zeit, in der der Umgang mit gefährlichen biologischen Materialien immer häufiger in verschiedenen Sektoren vorkommt, bietet die ISO/TS 5441:2024 einen unerlässlichen Rahmen, um sicherzustellen, dass beratende Fachkräfte über das notwendige Wissen und die Fähigkeiten verfügen, um effektiv zu handeln. Die Berücksichtigung von aktuellen Herausforderungen und Entwicklungen in der Biotechnologie und verwandten Bereichen macht diesen Standard besonders zeitgemäß und relevant. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die ISO/TS 5441:2024 eine wichtige Grundlage für die Professionalisierung im Biorisikomanagement darstellt, die sowohl die Sicherheit im Umgang mit biologischen Materialien erhöht als auch das Vertrauen in den Fachbereich stärkt.
ISO/TS 5441:2024は、バイオリスク管理アドバイザーのための能力要件を規定した重要な資料です。この標準の範囲は、危険な生物材料を取り扱う、保管する、輸送する、または廃棄する関連する組織において、リスクを特定、評価、制御、監視するプロセスに関して助言、指導、保証を提供する個人の能力要件を明確に定義しています。 この規格の強みは、明確で具体的な能力要件を定めている点にあります。これにより、各国や地域でのバイオリスク管理における一貫性を確保し、各組織が安全性を最大限に保ちながら生物材料を扱うための信頼性を高めます。ISO/TS 5441:2024は、専門家のトレーニングや評価の基準を提供し、バイオリスク管理の分野におけるベストプラクティスを推進します。 さらに、この標準は、研究室や医療機関だけでなく、あらゆる分野での生物材料の取り扱いに関連する機関にとっても重要です。生物学的に危険な材料が引き起こす潜在的なリスクに関する理解を深め、技術者やアドバイザーが効果的にリスクを管理できるようにします。したがって、ISO/TS 5441:2024は、生物学的危険性に関する国際的な基準を強化し、安全で持続可能な環境作りに寄与します。
Le document ISO/TS 5441:2024 présente des exigences claires et précises concernant la compétence des conseillers en gestion des risques biologiques. Ce standard est essentiel pour toute organisation manipulant des matériaux biologiques potentiellement dangereux, notamment dans des laboratoires ou d'autres établissements liés. L'un des principaux points forts de cette norme est son approche exhaustive qui couvre l'identification, l'évaluation, le contrôle et la surveillance des risques associés aux matériaux biologiques. En définissant les compétences nécessaires pour les conseillers, ISO/TS 5441:2024 assure que seules des personnes qualifiées fournissent des conseils fiables et sûrs. Cela contribue non seulement à protéger la santé humaine, animale et végétale, mais également l'environnement, en réduisant les risques potentiels découlant de la manipulation de matériaux dangereux. En outre, la pertinence de ISO/TS 5441:2024 se manifeste dans son adaptation aux exigences modernes du secteur. Alors que la biotechnologie et la recherche biomédicale continuent de progresser rapidement, cette norme garantit que les professionnels restent informés des meilleures pratiques et des évolutions réglementaires. Cela est crucial pour maintenir des standards élevés de sécurité et de gestion des risques. Enfin, ce document de normalisation favorise une culture de responsabilité au sein des organisations. En soulignant l'importance de la formation continue et de l'amélioration des compétences des conseillers, ISO/TS 5441:2024 encourage une approche proactive en matière de gestion des risques biologiques, instaurant ainsi la confiance dans les processus opérationnels. Dans l’ensemble, ISO/TS 5441:2024 est un instrument indispensable pour les professionnels du secteur, renforçant les pratiques de gestion des risques biologiques et assurant une sécurité optimale lors de la manipulation de matériaux potentiellement dangereux.
ISO/TS 5441:2024는 생물위험 관리 자문가의 역량 요구 사항을 규정한 문서로, 생물학적 물질과 관련된 위험을 평가, 관리 및 모니터링하는 업무를 수행하는 개인의 자격에 대한 기준을 설정합니다. 이 표준은 실험실 또는 생물학적 물질을 취급, 저장, 운송 또는 폐기하는 관련 조직에서 잠재적으로 위험한 생물학적 물질과 관련된 리스크를 식별하고 관리하기 위해 필요한 역량을 명확히 정의합니다. 이 문서의 강점은 생물위험 관리에 대한 체계적인 접근 방식을 제공한다는 것입니다. ISO/TS 5441:2024는 자문가가 갖추어야 할 전문적인 지식과 기술, 그리고 이론적 및 실무적 경험을 상세히 요구하고 있습니다. 이를 통해 각 전문가는 생물학적 위험을 효과적으로 평가하고, 이에 대한 적절한 조치를 설계 및 수행할 수 있는 능력을 갖추게 됩니다. 또한, 이 표준은 생물학적 안전성과 생물위험 관리의 필요성을 강조하며, 생물학적 물질을 다루는 모든 조직에 필수적인 가이드라인을 제공합니다. ISO/TS 5441:2024는 생물학적 물질의 안전한 관리와 관련하여 국제적인 표준을 수립함으로써, 관련 분야의 전문가와 조직이 지속가능한 방식으로 작업할 수 있도록 지원합니다. 따라서 ISO/TS 5441:2024는 생물위험 관리 자문가에게 필요한 역량을 구체적으로 정의하고 있으며, 이는 다양한 환경에서 생물학적 위험을 효과적으로 통제하고 최소화하는 데 기여할 것입니다. 이 표준은 생물위험 관리의 중요성이 증가하는 현대 사회에서 매우 적절하고 관련성이 높은 기준이라고 할 수 있습니다.
La norme ISO/TS 5441:2024 établit des exigences claires concernant les compétences nécessaires pour les conseillers en gestion des biorisques. Ce document s'inscrit dans un contexte crucial où les matériaux biologiques dangereux doivent être manipulés avec la plus grande précaution. Le champ d'application de la norme est particulièrement pertinent, car il traite des processus d'identification, d'évaluation, de contrôle et de suivi des risques associés à ces matériaux dans divers environnements, qu'il s'agisse de laboratoires ou d'autres organisations connexes. En définissant ces exigences de compétence, la norme contribue à renforcer la sécurité et à minimiser les risques pour les individus, les animaux, les plantes et l'environnement. Parmi les points forts de la norme ISO/TS 5441:2024, on note son approche systématique qui favorise une compréhension approfondie des responsabilités des conseillers. La norme insiste sur l'importance d'une formation adéquate et d'une expertise technique spécifique, ce qui garantit que les conseillers peuvent offrir des conseils éclairés et des évaluations complètes des biorisques. En outre, cette norme répond à un besoin croissant de standardisation dans un domaine souvent perçu comme complexe et sensible. La clarté offerte par l'ISO/TS 5441:2024 en matière de compétences contribue à établir des pratiques cohérentes à travers le secteur, renforçant ainsi la confiance des parties prenantes quant à la gestion appropriée des risques biologiques. En somme, la norme ISO/TS 5441:2024 se positionne comme un outil essentiel pour les professionnels œuvrant dans la gestion des biorisques, garantissant que les bonnes pratiques sont non seulement établies, mais également respectées, au bénéfice de la santé publique et de la sécurité environnementale.
ISO/TS 5441:2024 outlines the competence requirements for biorisk management advisors, establishing a robust framework aimed at ensuring the safety and security of biological materials. The scope of this standard is significant, as it addresses the qualifications necessary for individuals who provide critical advice, guidance, and assurance regarding the identification, assessment, control, and monitoring of risks posed by hazardous biological materials. This encompasses a wide range of environments, including laboratories and organizations involved in the handling, storage, transport, or disposal of these materials. One of the primary strengths of ISO/TS 5441:2024 lies in its comprehensive approach to defining competence. The standard emphasizes not only technical knowledge but also the importance of understanding regulatory requirements, ethical considerations, and effective communication strategies related to biorisk management. This holistic emphasis ensures that advisors are well-equipped to navigate the complexities of biological risk, which is essential in fostering safety across diverse settings. Moreover, the standard highlights the necessity for continuous professional development and training, thereby encouraging ongoing education and skill enhancement among biorisk management advisors. This focus on lifelong learning is particularly relevant in a rapidly evolving field where new biological threats and innovations continuously emerge. The relevance of ISO/TS 5441:2024 cannot be overstated, especially in today’s global context, where the handling of hazardous biological materials poses increasing risks to human health, agriculture, and the environment. By establishing clear competence requirements, the standard plays a vital role in promoting a safer environment for the management of biological risks. Organizations that adhere to this standard not only enhance their internal practices but also contribute to the broader goal of public health and safety. In summary, ISO/TS 5441:2024 serves as a crucial guideline for the qualifications of biorisk management advisors, reinforcing the standards of competence necessary to effectively address the diverse and challenging risks associated with hazardous biological materials. The document’s comprehensive scope, commitment to continuous development, and relevance within the current global landscape underscore its importance in the field of biorisk management.
ISO/TS 5441:2024 표준은 생물위험 관리 자문가의 역량 요구 사항을 정의하며, 이는 실험실이나 생물학적 물질을 다루고 저장하며 운송하거나 처리하는 관련 기관에서 위험을 식별하고 평가하며 통제하고 모니터링하는 프로세스에 대한 조언과 지침을 제공하는 개인들의 능력에 대한 요구를 명확히 설정합니다. 이 표준의 주요 범위는 생물학적 물질이 인체 및 동물, 식물, 환경에 미칠 수 있는 잠재적 위험과 관련된 관리를 강조하고 있습니다. ISO/TS 5441:2024의 가장 큰 강점은 생물위험 관리에 필요한 전문성을 객관화하고, 자문가들이 갖추어야 할 필수 역량을 구체적으로 명시함으로써, 생물학적 위험을 효과적으로 관리할 수 있는 체계를 제공한다는 점입니다. 이를 통해 각 기관이나 개인이 생물위험을 관리하는 데 필요한 기준을 설정하고 표준화를 이루어 질 높은 서비스를 제공할 수 있는 기반이 마련됩니다. 또한, 이 문서는 현재 글로벌 환경에서 생물학적 위험에 대한 식별 및 관리가 더욱 중요해지고 있는 상황에서, 전문가들이 필요한 정보를 일관되게 제공하고, 다양한 조직에서의 생물위험 관리를 위한 국제적 표준을 제시하는 데 기여하고 있습니다. 이는 결국 생물위험 관리 분야의 전문성을 높이고, 관련 기관들이 보다 일관된 접근 방식을 취하도록 도와주는 중요한 역할을 수행합니다. ISO/TS 5441:2024는 생물위험 관리 자문 분야의 발전에 있어 매우 중요한 기준으로, 관련 기관과 전문가들이 이 표준을 준수함으로써 생물학적 물질로 인한 위험을 효과적으로 줄일 수 있는 방안을 모색하도록 하는 데 기여할 것입니다. 이러한 맥락에서 이 표준은 생물위험 관리의 필요성과 중요성을 재확인하는 데에도 큰 의의가 있습니다.
Die ISO/TS 5441:2024 ist ein wegweisendes Dokument, das die Kompetenzanforderungen für Berater im Bereich des Biorisiko-Managements definiert. Der Umfang dieses Standards ist äußerst relevant, da er sich auf die Qualifikationen von Fachleuten konzentriert, die beratend tätig sind in Bezug auf die Identifizierung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken, die mit gefährlichen biologischen Materialien in Laboren oder ähnlichen Organisationen verbunden sind. Ein bedeutender Stärkenfaktor der ISO/TS 5441:2024 ist die klare Definition der Anforderungen an Kompetenzen, die sicherstellt, dass Berater nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch praktische Fähigkeiten besitzen, um die Sicherheit im Umgang mit biologischen Materialien zu garantieren. Der Standard fördert damit einen einheitlichen Ansatz zur Handhabung von biosicherheitsrelevanten Anliegen, der für Organisationen, die solche Materialien lagern, transportieren oder entsorgen, von zentraler Bedeutung ist. Ein weiterer Stärke des Dokuments ist seine umfassende Perspektive, die die verschiedenen Aspekte des Biorisiko-Managements integriert. Unternehmen, die sich auf die Vorgaben der ISO/TS 5441:2024 stützen, können das Vertrauen in ihre Prozesse erhöhen, da der Standard eine Grundlage bietet, auf der Beratungsdienste qualifiziert und zertifiziert werden können. Dies trägt nicht nur zur Sicherheit von Menschen, Tieren und Pflanzen bei, sondern schützt auch die Umwelt vor potenziellen Gefahren, die von biologischen Materialien ausgehen können. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die ISO/TS 5441:2024 eine essentielle Ressource für Fachleute darstellt, die im Bereich des Biorisiko-Managements tätig sind. Ihre Relevanz in der heutigen Zeit, in der der Umgang mit biologischen Risiken immer komplexer wird, kann nicht genug betont werden. Der Standard fördert nicht nur die Entwicklung fachlicher Kompetenzen, sondern spielt auch eine entscheidende Rolle dabei, umwelt- und gesundheitliche Risiken effektiv zu managen.
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