ISO 11140-5:2007
(Main)Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
ISO 11140-5:2007 specifies the requirements for Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests used to evaluate the effectiveness of air removal during the pre-vacuum phase of pre-vacuum steam sterilization cycles. Additionally, ISO 11140-5:2007 includes test methods and equipment used to meet these performance requirements.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement d'air
L'ISO 11140-5:2007 spécifie les exigences relatives à un indicateur de Classe 2 pour des essais d'extraction d'air de type Bowie et Dick utilisés pour évaluer l'efficacité de l'extraction d'air durant la phase prévide des cycles de stérilisation à la vapeur prévide. En outre, l'ISO 11140-5:2007 inclut les méthodes d'essai et l'équipement utilisé pour satisfaire à ces exigences de performance.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11140-5
Second edition
2007-03-15
Sterilization of health care products —
Chemical indicators —
Part 5:
Class 2 indicators for Bowie and Dick-
type air removal tests
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick
d'enlèvement d'air
Reference number
ISO 11140-5:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 11140-5:2007(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11140-5:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 General requirements. 2
5 Indicator system . 2
5.1 Format. 2
5.2 Performance . 2
6 Indicator. 3
6.1 Format. 3
6.2 Performance . 3
7 Packaging and labelling. 4
8 Quality assurance. 4
9 Sampling conditioning . 4
Annex A (normative) Determination of the degree of contrast between the colour of the substrate
and the indicator agent . 5
Annex B (normative) Method of determining uniform colour change on exposure to saturated
steam. 6
Annex C (normative) Method for determining indicator colour change on exposure to dry heat. 7
Annex D (normative) Method for determining transfer of indicator agent to standard test pack . 8
Annex E (normative) Standard test pack. 9
Annex F (normative) Method of determining non-uniform colour change on exposure to a
standard fault condition. 10
Annex G (normative) Steam exposure apparatus. 11
Bibliography . 12
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ISO 11140-5:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11140-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11140-5:2000), which has been technically
revised.
ISO 11140 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products —
Chemical indicators:
⎯ Part 1: General requirements
⎯ Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
⎯ Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam
penetration
⎯ Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
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ISO 11140-5:2007(E)
Introduction
The air removal test is used to evaluate the efficacy of air removal during the pre-vacuum phase of a pre-
vacuum sterilization cycle or during the pulsing stage of positive pulsing cycles if non-condensable gases
were present in the steam. Retention of air due to an inefficient air removal stage or the presence of an air
leak or non-condensable gases during the air removal stage are circumstances which can lead to failure of the
test. This part of ISO 11140 describes the requirements for Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air
removal test sheets and packs.
For a description of the classes of chemical indicators, see ISO 11140-1.
The difference between the steam penetration test (ISO 11140-3 and ISO 11140-4) and the air removal test
(ISO 11140-5) is described in the chemical indicator guidance document (ISO 15882).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11140-5:2007(E)
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 5:
Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
1 Scope
This part of ISO 11140 specifies the requirements for Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal
tests used to evaluate the effectiveness of air removal during the pre-vacuum phase of pre-vacuum steam
sterilization cycles.
Additionally, this part of ISO 11140 includes test methods and equipment used to meet these performance
requirements.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5-4:1995, Photography — Density measurements — Part 4: Geometric conditions for reflection density
ISO 5636-3, Paper and board — Determination of air permeance (medium range) — Part 3: Bendtsen method
ISO 11140-1:2005, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General
requirements
IEC 60584-2:1982, Thermocouples. Part 2: Tolerances
IEC 60751:1983, Industrial platinum resistance thermometer sensors
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11140-1 and the following apply.
3.1
indicator system
combination of the indicator agent and its substrate subsequently intended to be used in combination with a
specific test load
NOTE For the purposes of this document, the specific test load is the standard test pack as defined in Annex E.
3.2
indicator
combination of the indicator agent and its substrate in the final form in which it is intended to be used
See Annex E of ISO 11140-1:2005.
NOTE The indicator may be user-assembled or pre-assembled. The test load may be disposable, for limited re-use
or re-usable.
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ISO 11140-5:2007(E)
3.3
equilibration time
period which elapses between the attainment of the sterilization temperature in the sterilizer chamber and the
attainment of the sterilization temperature in all parts of the load
4 General requirements
Unless otherwise specified in this part of ISO 11140, the general requirements given in ISO 11140-1 apply.
5 Indicator system
5.1 Format
5.1.1 The indicator agent shall be uniformly distributed on its substrate to cover not less than 30 % of one
side of the substrate.
The pattern of indicator agent distribution should allow easy judgement of the uniformity of the colour change.
5.1.2 The substrate of the indicator system shall have a uniform ground colour which provides a difference
in colour density of not less than 0,3 between ground colour and either the changed or the unchanged
indicator agent, as specified by the manufacturer, when the difference in colour density is determined using a
reflective densitometer.
Compliance shall be tested in accordance with Annex A.
5.1.3 The indicator system dimensions shall be (200 ± 20) mm × (275 ± 25) mm.
5.1.4 The indicator system shall have an air porosity not less than 1,7 µm/(Pa⋅s) when tested in accordance
with ISO 5636-3 at an air pressure of 1,47 kPa.
5.2 Performance
5.2.1 The indicator system shall show a uniform colour change (as specified by the manufacturer) after
exposure to saturated steam at 134 °C for 3,5 min ± 5 s and/or exposure to saturated steam at 121 °C for
15 min ± 5 s, or such other combinations of time and temperature as the manufacturer shall specify for the
+1,5
intended use of product. In all cases, the permitted tolerance on the test temperature shall be °C and the
0
time given shall be the time within which the colour change shall occur.
Compliance shall be tested in accordance with Annex B.
5.2.2 When placed in the centre of the standard test pack as specified in Annex E, the indicator system
shall show a non-uniform colour change when the temperature at the centre of the standard test pack is
+1
(2 )°C lower than the temperature of the chamber drain at the beginning of the final 1 min of a 3,5 min cycle
0
at 134 °C, or at the beginning of the final 5 min of a 15 min cycle at 121 °C of the exposure phase of the
steam exposure apparatus. This is the standard fault condition generated by inadequate air removal from the
chamber. Any other combination of time and temperature stated by the manufacturer shall exhibit a similar
response at the beginning of the final 30 % of the exposure time.
Compliance shall be tested in accordance with Annex F.
5.2.3 After exposure to dry heat at (140 ± 2) °C for not less than 30 min, the indicator agent shall show
either no change or a change that is markedly different from the change occurring after exposure to a steam
sterilization process.
Compliance shall be tested in accordance with Annex C.
2 © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 11140-5:2007(E)
5.2.4 Transfer of the indicator agent to the material of the standard test pack in which it is intended to be
used shall not compromise the result of the test.
Compliance shall be tested in accordance with Annex D.
NOTE Although some transfer can be possible without adversely affecting the performance of the indicator system or
test pack, there are currently no test methods available to verify the acceptable limits of indicator agent transfer.
5.2.5 The indicator system shall comply with the requirements of this part of ISO 11140 for the duration of
the shelf life specified by the manufacturer.
A documented accelerated ageing procedure may be used in demonstrating compliance.
6 Indicator
6.1 Format
6.1.1 The indicator agent shall be uniformly distributed on its substrate to cover not less than 30 % of the
test area of the substrate.
6.1.2 The substrate of the indicator system shall have a uniform ground colour which provides a difference
in colour density of not less than 0,3 between ground colour and either the changed or the unchanged
indicator agent, as specified by the manufacturer, when the difference in colour density is determined using a
reflective densitometer.
Compliance shall be tested in accordance with Annex A.
6.2 Performance
6.2.1 The indicator system shall show a uniform colour change complying with 6.1.2 both after exposure to
+1,5 +1,5
saturated steam at (134 ) °C for 3,5 min ± 5 s and/or exposure to saturated steam at (121 ) °C for
0 0
15 min ± 5 s, or such other combinations of time
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11140-5
Deuxième édition
2007-03-15
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques —
Partie 5:
Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de
Bowie et Dick d'enlèvement d'air
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
Numéro de référence
ISO 11140-5:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 11140-5:2007(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 11140-5:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 2
5 Système indicateur. 2
5.1 Format. 2
5.2 Performance . 2
6 Indicateur. 3
6.1 Format. 3
6.2 Performance . 3
7 Emballage et étiquetage. 4
8 Assurance qualité. 4
9 Conditionnement de l'échantillonnage. 4
Annex A (normative) Détermination du degré de contraste entre la couleur du substrat et l'agent
indicateur. 5
Annex B (normative) Méthode de détermination du changement de couleur de l'indicateur lors
d'une exposition à la chaleur sèche saturée .6
Annex C (normative) Méthode de détermination du changement de couleur de l'indicateur lors
d'une exposition à la chaleur sèche . 7
Annex D (normative) Méthode d'évaluation de la migration de l'indicateur sur un emballage
d'essai normalisé. 8
Annex E (normative) Emballage d'essai normalisé. 9
Annex F (normative) Méthode de détermination d'un changement de couleur non uniforme lors
d'une exposition à un état de défaut standard . 10
Annex G (normative) Appareil d'exposition à la vapeur . 11
Bibliographie . 13
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
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ISO 11140-5:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11140-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11140-5:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs chimiques:
⎯ Partie 1: Exigences générales
⎯ Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de
pénétration de la vapeur
⎯ Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la
pénétration de la vapeur
⎯ Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement d'air
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 11140-5:2007(F)
Introduction
L'essai d'extraction d'air est utilisé pour évaluer l'efficacité de l'extraction d'air durant la phase prévide d'un
cycle de stérilisation prévide ou durant l'étape d'impulsions des cycles d'impulsions positives si des gaz non
condensables sont présents dans le flux. La rétention d'air due à une étape d'extraction d'air inefficace, à la
présence d'une fuite d'air ou à des gaz non condensables durant l'étape d'extraction d'air constituent des
circonstances susceptibles d'entraîner un échec lors de l'essai. La présente partie de l'ISO 11140 décrit les
exigences relatives aux indicateurs de Classe 2 pour les fiches et les emballages d'essai concernant
l'extraction d'air pour l'essai type de Bowie et Dick.
Consulter l'ISO 11140-1 pour une description des classes d'indicateurs chimiques.
La différence entre l'essai de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3 et ISO 11140-4) et l'essai d'extraction
d'air (ISO 11140-5) est décrite dans le document de directives relatives aux indicateurs chimiques
(ISO 15882).
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11140-5:2007(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 5:
Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick
d'enlèvement d'air
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences relatives à un indicateur de Classe 2 pour des essais
d'extraction d'air de type Bowie et Dick utilisés pour évaluer l'efficacité de l'extraction d'air durant la phase
prévide des cycles de stérilisation à la vapeur prévide.
En outre, la présente partie de l'ISO 11140 inclut les méthodes d'essai et l'équipement utilisé pour satisfaire à
ces exigences de performance.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris tous les amendements).
ISO 5-4:1995, Photographie — Mesurage des densités — Partie 4: Conditions géométriques pour la densité
instrumentale par réflexion
ISO 5636-3, Papier et carton — Détermination de la perméabilité à l'air (valeur moyenne) —
Partie 3: Méthode Bendtsen
ISO 11140-1:2005, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences
générales
CEI 60584-2:1982, Couples thermoélectriques — Partie 2: Tolérances
CEI 60751:1983, Capteurs industriels à résistance thermométrique de platine
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11140-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
système indicateur
combinaison de l'agent indicateur et de son substrat destinée à être ultérieurement utilisée en combinaison
avec une charge d'essai spécifique
NOTE Pour les besoins du présent document, la charge d'essai spécifique est l'emballage d'essai standard tel que
défini dans l'Annexe E.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
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ISO 11140-5:2007(F)
3.2
indicateur
combinaison de l'agent indicateur et de son substrat présenté sous la forme dans laquelle il est destiné être
utilisé
Voir l'ISO 11140-1:2005, Annexe E.
NOTE L'indicateur peut être assemblé par l'utilisateur ou pré-assemblé. La charge d'essai peut être jetable, destinée
à une réutilisation limitée ou réutilisable.
3.3
durée d'équilibrage
période s'écoulant entre le moment où la température de stérilisation est atteinte dans le résistomètre du
stérilisateur et le moment où la température de stérilisation est atteinte dans l'ensemble des parties de la
charge
4 Exigences générales
Sauf spécification contraire dans la présente partie de l'ISO 11140, les exigences générales données dans
l'ISO 11140-1 s'appliquent.
5 Système indicateur
5.1 Format
5.1.1 L'agent indicateur doit être réparti uniformément sur son substrat de façon à en recouvrir au moins
30 % sur l'un de ses côtés.
Il convient que le schéma de répartition de l'agent indicateur permette de contrôler facilement l'uniformité du
changement de couleur.
5.1.2 Le substrat de l'indicateur doit avoir une couleur de fond uniforme fournissant une différence de
densité de couleur non inférieure à 0,3 entre la couleur de fond et l'indicateur modifié ou non modifié, tel que
spécifié par le fabricant, lorsque la différence d'intensité de couleur est déterminée en utilisant un
densitomètre à réflexion.
La conformité doit être soumise à essai conformément à l'Annexe A.
5.1.3 Les dimensions du système indicateur doivent correspondre à (200 ± 20) mm × (275 ± 25) mm.
5.1.4 Le système indicateur doit avoir une porosité à l'air supérieure à 1,7 µm/(Pa·s) lorsqu'il est soumis à
essai conformément à l'ISO 5636-3 à une pression d'air égale à 1,47 kPa.
5.2 Performance
5.2.1 Le système indicateur doit présenter un changement de couleur uniforme (tel que spécifié par le
fabricant) après exposition à la vapeur d'eau saturée à 134 °C durant 3,5 min ± 5 s, et/ou après exposition à
la vapeur d'eau saturée à 121 °C durant 15 min ± 5 s, ou avec d'autres combinaisons temps/température de
ce type, conformément aux spécifications devant être émises par le fabricant concernant l'usage prévu du
+1,5
produit. Dans tous les cas, la tolérance autorisée concernant la température d'essai doit être de °C et le
0
temps donné doit correspondre à la durée pendant laquelle doit se produire le changement de couleur.
La conformité doit être soumise à essai conformément à l'Annexe B.
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 11140-5:2007(F)
5.2.2 Lorsque l'indicateur est placé au centre de l'emballage d'essai normalisé, tel que décrit dans
l'Annexe E, il doit présenter un changement de couleur non uniforme lorsque la température au centre de cet
+1
emballage est inférieure de (2 )°C à la température du conduit de vidange du résistomètre au début de la
0
dernière minute d'un cycle de 3,5 min à 134 °C ou au début des cinq dernières minutes d'un cycle de 15 min
à 121 °C de la phase d'exposition de l'appareil d'exposition à la vapeur. Ceci constitue la condition de défaut
normalisée générée lorsque le processus d'extraction d'air dans le résistomètre est inadapté. Toute autre
combinaison temps/température mentionnée par le fabricant doit présenter une réponse similaire à partir
des 30 % de temps restant de la durée d'exposition.
La conformité doit être soumise à essai conformément à l'Annexe F.
5.2.3 Après exposition à la chaleur sèche à (140 ± 2) °C durant au moins 30 min, l'indicateur ne doit
présenter aucun changement ou doit présenter un changement sensiblement différent de celui survenu après
exposition à un procédé de stérilisation à la vapeur.
La conformité doit être soumise à essai conformément à l'Annexe C.
5.2.4 La migration de l'agent indicateur sur le matériau de l'emballage d'essai normalisé dans lequel il est
destiné à être utilisé ne doit pas compromettre le résultat de l'essai.
La conformité doit être soumise à essai conformément à l'Annexe D.
NOTE Bien qu'une certaine migration puisse être possible sans affecter la performance de l'indicateur ou de
l'emballage d'essai, à l'heure actuelle, il n'y a pas de méthodes d'essai disponibles pour vérifier les limites acceptables de
la migration d'un agent indicateur.
5.2.5 Le système indicateur doit être conforme aux exigences de la présente partie de l'ISO 11140 pour la
durée de conservation spécifiée par le fabricant.
Un mode opératoire documenté relatif au vieillissement accéléré peut être utilisé pour la démonstration de
conformité.
6 Indicateur
6.1 Format
6.1.1 L'agent indicateur doit être réparti uniformément sur son substrat de façon à recouvrir au moins 30 %
de la surface d'essai du substrat.
6.1.2 Le substrat de l'indicateur doit avoir une couleur de fond uniforme fournissant une différence de
densité de couleur non inférieure à 0,3 entre la couleur de fond et l'indicateur modifié ou non modifié, tel que
spécifié par le fabricant, lorsque la différence d'intensité de couleur est déterminée en utilisant un
densitomètre à réflexion.
La conformité doit être soumise à essai conformément à l'Annexe A.
6.2 Performance
6.2.1 Le système indicateur doit présenter un changement de couleur uniforme, conformément à 6.1.2,
+1,5
après exposition à la vapeur d'eau saturée à (134 ) °C durant 3,5 min ± 5 s et/ou après exposition à la
0
+1,5
vapeur d'eau saturée à (121 ) °C durant 15 min ± 5 s, ou avec d'autres combinaisons temps/température
0
de ce type, conformément aux spécifications devant être émises par le fabricant concernant l'usage prévu du
+1,5
produit. Dans tous les cas, la tolérance autorisée concernant la température d'essai doit être de °C et le
0
temps donné doit correspondre à la durée pendant laquelle doit se produire le changement
...
Questions, Comments and Discussion
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