ISO/TS 22421:2021
(Main)Sterilization of health care products - Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities
Sterilization of health care products - Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities
This document specifies the common requirements for sterilizers used for terminal sterilization of medical devices in health care facilities. This document covers sterilizers that operate with a variety of sterilizing agents (alone or in combination) within a sealed vessel at different temperatures, above, at, or below atmospheric pressure. This document provides high-level requirements and respective test methods that are general in nature. This document does not provide quantitative requirements for process parameters or parameters of the sterilization cycle, or requirements for performance testing, validation or routine control of sterilizers because these depend on the respective sterilization method. This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards applying to sterilizers, or future editions thereof. This document does not apply to: - sterilizers using radiation as the sterilizing agent; - sterilizers for laboratory equipment; - sterilizers used to prepare culture media; - sterilizers used for bio-decontamination of laboratory or other waste including decontamination of pathogens in a high risk category; - systems used for bio-decontamination of rooms and isolator systems; - systems used for sterilization in place; or - washer-disinfectors. NOTE Whilst this document provides requirements for sterilizers used in health care applications, there will be elements that are applicable to industrial applications.
Stérilisation des produits de santé — Exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
Le présent document spécifie les exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Le présent document couvre les stérilisateurs qui fonctionnent avec divers types d'agents stérilisants (utilisés seuls ou en association) dans une chambre étanche à différentes températures, à une pression inférieure, supérieure ou égale à la pression atmosphérique. Les exigences et méthodes d'essais associées décrites dans ce document sont de nature générale. Le présent document ne donne aucune exigence quantitative concernant les paramètres de procédé ou les paramètres du cycle de stérilisation ni d'exigence concernant les essais de performance, la validation ou le contrôle de routine des stérilisateurs étant donné que celles-ci dépendent de la méthode de stérilisation utilisée. Le présent document n'est pas destiné à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d'essai de normes déjà parues s'appliquant aux stérilisateurs, ou de leurs futures éditions. Le présent document ne s'applique pas: — aux stérilisateurs employant un rayonnement à titre d'agent stérilisant; — aux stérilisateurs destinés au matériel de laboratoire; — aux stérilisateurs utilisés pour préparer des milieux de culture; — aux stérilisateurs utilisés pour la bio-décontamination des déchets de laboratoire ou autres déchets, notamment pour l'élimination des pathogènes à haut risque; — aux systèmes utilisés pour la bio-décontamination de pièces et d'isolateurs; — aux systèmes utilisés pour la stérilisation en place; ou — aux laveurs désinfecteurs. NOTE Le présent document décrit les exigences relatives aux stérilisateurs utilisés dans les établissements de santé, cependant, certains éléments sont applicables aux applications industrielles.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 24-Jan-2021
- Technical Committee
- ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
- Drafting Committee
- ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
- Current Stage
- 9093 - International Standard confirmed
- Start Date
- 05-Jul-2024
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Overview
ISO/TS 22421:2021 - "Sterilization of health care products - Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities" - defines high-level, common requirements and general test methods for sterilizers used to perform terminal sterilization of medical devices in hospitals and other health care facilities. It applies to sealed-vessel sterilizers using various sterilizing agents (alone or combined) at temperatures above, at, or below atmospheric pressure. This Technical Specification gives design, control, monitoring and performance guidance but does not set quantitative cycle parameters or detailed validation protocols (these depend on the specific sterilization method).
Note: ISO/TS 22421:2021 excludes sterilizers using radiation, laboratory sterilizers, culture-media sterilizers, high-risk bio-decontamination systems, room/isolator bio-decontamination systems, in‑place sterilization systems and washer‑disinfectors.
Key topics and requirements
The standard focuses on practical, safety and performance-related elements that are common across sterilizer types, including:
- Equipment design and construction: chamber integrity, door design, pressure vessel considerations and materials suitable for health care use.
- Safety and interlocks: requirements for mechanical/electrical interlocks and user safety features.
- Control, monitoring and recording: specifications for automatic control, control/monitoring systems, indicators, recorders and failure handling (power loss, faults).
- Instrumentation and test connections: provision for sensors, test ports and calibrated instrumentation for verifying conditions.
- Uniformity and attainment of conditions: general requirements for achieving and maintaining sterilizing conditions throughout the chamber.
- Services and local environment: requirements/considerations for steam, vacuum, electrical supply, water, compressed air, ventilation and exhaust.
- Emissions and ergonomic/environmental factors: electromagnetic emissions, noise, exhaust and heat emission considerations.
- Performance and assessment: high-level guidance on chamber integrity tests, attainment of conditions and microbiological performance evaluation (without prescribing process parameters).
- Information supplied by the manufacturer: marking, labelling, instructions for use and technical documentation.
Applications and users
ISO/TS 22421:2021 is intended for:
- Sterilizer manufacturers and OEMs designing equipment for hospitals and clinics.
- Hospital sterile services departments and biomedical engineering teams procuring, installing and maintaining sterilizers.
- Quality managers, compliance officers and risk assessors responsible for medical device reprocessing and sterility assurance.
- Regulators and testing laboratories assessing conformity to common safety and functional expectations.
This document helps ensure sterilizer equipment is designed, controlled and documented in ways that support reliable terminal sterilization of medical devices in health care settings.
Related standards
Relevant related standards and guidance (for method-specific validation and quality systems) include ISO 13485 (medical device quality management) and method-specific sterilization standards such as ISO 17665 (moist heat) and ISO 11135 (ethylene oxide). ISO/TS 22421 does not replace method-specific or performance standards; it complements them by addressing common equipment requirements.
ISO/TS 22421:2021 - Sterilization of health care products — Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities Released:25. 01. 2021
ISO/TS 22421:2021 - Stérilisation des produits de santé — Exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé Released:8. 02. 2021
Frequently Asked Questions
ISO/TS 22421:2021 is a technical specification published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Sterilization of health care products - Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities". This standard covers: This document specifies the common requirements for sterilizers used for terminal sterilization of medical devices in health care facilities. This document covers sterilizers that operate with a variety of sterilizing agents (alone or in combination) within a sealed vessel at different temperatures, above, at, or below atmospheric pressure. This document provides high-level requirements and respective test methods that are general in nature. This document does not provide quantitative requirements for process parameters or parameters of the sterilization cycle, or requirements for performance testing, validation or routine control of sterilizers because these depend on the respective sterilization method. This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards applying to sterilizers, or future editions thereof. This document does not apply to: - sterilizers using radiation as the sterilizing agent; - sterilizers for laboratory equipment; - sterilizers used to prepare culture media; - sterilizers used for bio-decontamination of laboratory or other waste including decontamination of pathogens in a high risk category; - systems used for bio-decontamination of rooms and isolator systems; - systems used for sterilization in place; or - washer-disinfectors. NOTE Whilst this document provides requirements for sterilizers used in health care applications, there will be elements that are applicable to industrial applications.
This document specifies the common requirements for sterilizers used for terminal sterilization of medical devices in health care facilities. This document covers sterilizers that operate with a variety of sterilizing agents (alone or in combination) within a sealed vessel at different temperatures, above, at, or below atmospheric pressure. This document provides high-level requirements and respective test methods that are general in nature. This document does not provide quantitative requirements for process parameters or parameters of the sterilization cycle, or requirements for performance testing, validation or routine control of sterilizers because these depend on the respective sterilization method. This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards applying to sterilizers, or future editions thereof. This document does not apply to: - sterilizers using radiation as the sterilizing agent; - sterilizers for laboratory equipment; - sterilizers used to prepare culture media; - sterilizers used for bio-decontamination of laboratory or other waste including decontamination of pathogens in a high risk category; - systems used for bio-decontamination of rooms and isolator systems; - systems used for sterilization in place; or - washer-disinfectors. NOTE Whilst this document provides requirements for sterilizers used in health care applications, there will be elements that are applicable to industrial applications.
ISO/TS 22421:2021 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
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Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22421
First edition
2021-01
Sterilization of health care products —
Common requirements for sterilizers
for terminal sterilization of medical
devices in health care facilities
Stérilisation des produits de santé — Exigences communes
applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale
des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General .12
4.1 Product definition .12
4.2 Equipment development .12
4.3 Calibration .13
5 Equipment design and construction .13
5.1 Safety and security .13
5.2 Chamber.14
5.2.1 Dimensions .14
5.2.2 Doors .14
5.2.3 Chamber integrity .15
5.2.4 Pressure vessels.15
5.2.5 Uniformity of conditions .15
5.2.6 Ancillary equipment and components .15
5.3 Materials .15
5.4 Interlocks .16
5.5 Test connections .16
5.6 Vibration .17
5.7 User interfaces.17
6 Indicating, monitoring, controlling and recording .18
6.1 General .18
6.2 Automatic control .18
6.3 Control and monitoring system .19
6.4 Failure .20
6.4.1 General.20
6.4.2 Fault .21
6.4.3 Power failure .21
6.4.4 Other failures .21
6.5 Instrumentation .22
6.6 Indicating devices .23
6.7 Recorders .24
7 Services and local environment .25
7.1 General .25
7.2 Sterilizing agent and sterilant .25
7.3 Electrical supply.25
7.4 Water .25
7.5 Steam .26
7.6 Vacuum .26
7.7 Drains .26
7.8 Lighting .26
7.9 Compressed air .27
7.10 Air and inert gases .27
7.11 Ventilation .27
8 Emissions .27
8.1 Electromagnetic emissions.27
8.2 Noise .27
8.3 Exhaust emissions .28
8.4 Heat emission .28
9 Test instrumentation .29
10 Performance and assessment .30
10.1 General .30
10.2 Chamber integrity .30
10.3 Attainment of conditions.31
10.4 Microbiological performance .31
10.5 Pressure change .31
11 Information supplied by the manufacturer .31
11.1 General .31
11.2 Information to be made available prior to purchase .32
11.3 Marking .32
11.4 Label .32
11.5 Instructions for use .33
11.6 Technical description .34
Annex A (informative) Rationale for requirements .36
Annex B (informative) Illustrations of the interrelationship between control and recording .39
Bibliography .45
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
A sterile health care product is one that is free of viable microorganisms. International Standards that
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is
necessary to supply a sterile health care product, that adventitious microbiological contamination of
that health care product prior to sterilization be minimized. Even so, health care products produced
under standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management
systems (see, for example, ISO 13485) can, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in
low numbers. Such health care products are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate or
remove the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile health care products
into sterile ones.
Conformance with the requirements of International Standards for development, validation and routine
control of sterilization processes ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible
so that predictions can be made, with reasonable confidence, that there is a low probability of there
being a viable microorganism present on a health care product after sterilization.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor
associated with the provision of reliable assurance that a processed medical device is sterile and, in
this regard, suitable for its intended use. Attention is also given to a number of factors including:
a) the microbiological status of incoming raw materials or components;
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the
medical device;
c) the control of the environment in which the medical device is manufactured, assembled and
packaged;
d) the specified performance and maintenance of equipment;
e) the control of personnel and their hygiene;
f) the process and materials of the sterile barrier systems that are used to package the medical device;
g) the conditions under which the medical device is transported;
h) the conditions under which the medical device is stored.
The delivery of a validated and accurately controlled sterilization process is enabled by the use of
sterilizing equipment that is designed, constructed, installed and qualified to deliver the sterilization
process safely and reproducibly. This document defines common, general requirements that apply
across a range of sterilizing equipment that can then be used:
1) as a template for future revisions of standards for sterilizing equipment for particular sterilization
processes, and
2) to apply to equipment for which a particular standard does not exist.
This approach also provides opportunities not only to achieve a comprehensive and consistent set of
global standards for sterilizing equipment but also to build on the work done in developing the existing
standards for sterilizers at national and regional level to reach an international alignment on the
requirements.
The verbal forms used in this document conform to the usage described in Clause 7 of the ISO/IEC
Directives, Part 2:2018. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— "shall" means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with
this document;
vi © ISO 2021 – All rights reserved
— "should" means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for conformance with this document;
— "may" is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test); and
— "can" is used to express possibility and capability.
The conjunction "or" is used as an "inclusive or" so a statement is true if any combination of the
conditions is true.
The rationale for the requirements in this document has been provided in Annex A.
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 22421:2021(E)
Sterilization of health care products — Common
requirements for sterilizers for terminal sterilization of
medical devices in health care facilities
1 Scope
This document specifies the common requirements for sterilizers used for terminal sterilization of
medical devices in health care facilities. This document covers sterilizers that operate with a variety of
sterilizing agents (alone or in combination) within a sealed vessel at different temperatures, above, at,
or below atmospheric pressure.
This document provides high-level requirements and respective test methods that are general in nature.
This document does not provide quantitative requirements for process parameters or parameters of the
sterilization cycle, or requirements for performance testing, validation or routine control of sterilizers
because these depend on the respective sterilization method.
This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards
applying to sterilizers, or future editions thereof.
This document does not apply to:
— sterilizers using radiation as the sterilizing agent;
— sterilizers for laboratory equipment;
— sterilizers used to prepare culture media;
— sterilizers used for bio-decontamination of laboratory or other waste including decontamination of
pathogens in a high risk category;
— systems used for bio-decontamination of rooms and isolator systems;
— systems used for sterilization in place; or
— washer-disinfectors.
NOTE Whilst this document provides requirements for sterilizers used in health care applications, there
will be elements that are applicable to industrial applications.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 8573-1, Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization
of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
ISO 20417, Medical devices — Information to be provided by the manufacturer
IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical
materials
IEC 61326-1, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements —
Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
access device
means by which entry to restricted parts of equipment is achieved
Note 1 to entry: This can be by dedicated key, code, or tool.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.4]
3.2
accompanying information
information accompanying or marked on a sterilizer and containing information for the user or those
accountable for the installation, use, maintenance, decommissioning and disposal of the sterilizer,
particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information can be regarded as part of the sterilizer.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label (see 3.29), marking, instructions for use,
technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — "Medical device or accessory" has been changed to
"sterilizer", the term "processing" has been removed, Note 1 to entry has been modified to exclude a
requirement and Note 4 to entry has been deleted.]
3.3
automatic controller
device that directs the equipment sequentially through required stages of the cycle in response to
programmed cycle parameters (3.12)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.18]
3.4
bio-decontamination
removal and/or reduction of biological contaminants to an acceptable level
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.27]
3.5
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process (3.66)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
2 © ISO 2021 – All rights reserved
3.6
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity
values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding
indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to
establish a relation for obtaining a measurement result from an indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.7
chamber
part of equipment in which a load is processed
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.36]
3.8
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-specified process variables (3.50) based on a chemical
or physical change resulting from exposure to a process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.9
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.46]
3.10
control
regulation of variables within specified limits
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.11
cycle complete
message from the automatic controller that the operating cycle has ended successfully
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.71]
3.12
cycle parameter
value of a cycle variable (3.13) including its tolerance used for control (3.10), monitoring (3.39),
indication, and recording of an operating cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.72]
3.13
cycle variable
property used to control (3.10), monitor, indicate, or record an operating cycle (3.42)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.74]
3.14
desorption
removal of the sterilizing agent (3.68) from the chamber (3.7) and the load at the end of the exposure
phase (3.17)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.78]
3.15
double-ended
having separate doors for loading and unloading in separate areas
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.92]
3.16
equipment maintenance
combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a
state in which it can perform its required function, or restore it to such a state
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.106]
3.17
exposure phase
cycle stage between the introduction of the sterilizing or disinfecting agent into the chamber (3.7) and
when the agent is removed
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.111]
3.18
fault
situation in which one or more of the process or cycle parameters (3.12) is/are outside its/their specified
tolerance(s)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.19
filter
construct of porous material through which a fluid (3.20) is passed to remove viable and/or non-viable
particles
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.117]
3.20
fluid
substance that continually deforms (flows) under applied shear force
EXAMPLE Liquid, gas, vapour, plasma.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.120]
3.21
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.130]
3.22
hazardous situation
circumstance in which people, property, or the environment is/are exposed to one or more hazards (3.21)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.131]
3.23
health care product
medical device (3.36), including in vitro diagnostic medical device, or medicinal product, including
biopharmaceutical
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.132]
4 © ISO 2021 – All rights reserved
3.24
humidity
measure of water vapour present in a gas
Note 1 to entry: Humidity is usually expressed as absolute humidity (i.e. vapour pressure density), relative
humidity, or dew point.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.136]
3.25
indicate
display a value, condition, or stage of process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.139]
3.26
information supplied by the manufacturer
all information related to the identification and use of a sterilizer, in whatever form provided, intended
to ensure the safe and effective use of the sterilizer (3.67)
Note 1 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded
from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction can consider such
supplemental information as information supplied by the manufacturer.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.10, modified — "Medical device or accessory" has been changed to
"sterilizer" and Notes 1, 3 and 4 to entry have been deleted.]
3.27
installation qualification
IQ
process of establishing by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary
system installation comply with the approved specification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.28
instructions for use
IFU
portion of the accompanying information (3.2) that is essential for the safe and effective intended use of
a sterilizer (3.67) directed to the user of the sterilizer
Note 1 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a sterilizer.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.11, modified — "Medical device or accessory" has been changed to
"sterilizer", "package insert" has been removed, "use" has been changed to "intended use", Notes 1, 2, 4
and 5 to entry have been deleted and Note 3 to entry has been modified.]
3.29
label
written, printed, or graphic information appearing on the sterilizer (3.67) itself
Note 1 to entry: Label includes the marking on the sterilizer.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.12, modified — The term "item" has been replaced with "sterilizer",
reference to packaging and provision of multiple items has been deleted, Notes 1 and 3 to entry have
been deleted, and Note 2 to entry has been designated as Note 1.]
3.30
load
product, equipment, or materials to be processed together within an operating cycle (3.42)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.31
load configuration
distribution and orientation of a load (3.30)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.156]
3.32
loading door
means of access through which a load (3.30) is passed into the chamber before processing
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.157]
3.33
marking
information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a
sterilizer (3.67)
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from "direct marking" as described in
systems for unique device identification (UDI) of medical devices.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.16, modified — "Medical device or accessory" has been changed to
"sterilizer". Note 2 to entry has been modified. Note 3 to entry has been deleted.]
3.34
measurement uncertainty
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a
measurand, based on the information used
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.164]
3.35
measuring chain
series of elements of a measuring instrument or measuring system, which constitutes the path of the
measurement signal from the input (quantity subject to measurement) to the output (the result of the
measurement)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.165]
3.36
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software
material, or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in
combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy, or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological, or metabolic
means, but which may be assisted in its intended function by such means
6 © ISO 2021 – All rights reserved
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others
include:
— items specifically intended for cleaning (3.9) or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for
sterilization;
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified — The first two list items in Note 1 to entry have been added.]
3.37
microbial contamination
presence of unintended bacteria, fungi, protozoa, or viruses
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.171]
3.38
microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa, and viruses
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176]
3.39
monitoring
continual checking, supervising, critically observing, or determining the status, in order to identify
change from the performance level required or expected
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.180]
3.40
national standard
measurement standard recognized by national authority to serve in a state or economy as the basis for
assigning quantity values to other measurement standards for the kind of quantity concerned
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 5.3]
3.41
normal operation
use of equipment in accordance with the manufacturer’s instructions and with all process parameters
(3.49) within the specified tolerances
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.185]
3.42
operating cycle
complete set of stages of a process that is carried out, in a specified sequence
Note 1 to entry: Loading and unloading are not part of the operating cycle.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.188]
3.43
operating pressure
fluid (3.20) pressure occurring during an operating cycle (3.42)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.189]
3.44
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined
limits when used in accordance with its operational procedures
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.45
performance qualification
PQ
process of establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently
produces a product which meets all predetermined requirements
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.46
pore size rating
nominal pore size of a filter (3.19) as claimed and stated in the labelling
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.196]
3.47
pressure vessel
housing and its direct attachments up to the coupling point connecting it to other equipment, designed
and built to contain fluids under pressure
Note 1 to entry: A vessel can be composed of more than one chamber.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.202]
3.48
primary standard
measurement standard established using a primary reference measurement procedure, or created as
an artefact, chosen by convention
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 5.4, modified — The examples have been deleted.]
3.49
process parameter
specified value for a process variable (3.50)
Note 1 to entry: The specification for a process includes the process parameters and their tolerances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.211]
3.50
process variable
chemical or physical attribute within a cleaning (3.9), disinfection, packaging, or sterilization process
(3.66), changes in which can alter its effectiveness
EXAMPLE Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.213]
3.51
product
tangible result of a process
EXAMPLE Raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies), health care product(s).
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217]
8 © ISO 2021 – All rights reserved
3.52
record
collect, store, and make accessible
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.223]
3.53
recorder
equipment that records (3.52) and produces a permanent record of information graphically, digitally, or
electronically
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.224]
3.54
reference load
specified load created to represent combinations of items that provide defined challenge(s) to a process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.226]
3.55
response time
τ
period required for a 90 % change in sensor output when exposed to a step change in the
variable being measured
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.234]
3.56
safety data sheet
SDS
document specifying the properties of a substance, its potential hazardous effects for humans and the
environment, and the precautions necessary to handle and dispose of the substance safely
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.239]
3.57
serial number
production control containing a combination of letters or numbers, selected by the manufacturer,
intended for quality control and identification purposes to uniquely distinguish an individual sterilizer
from other sterilizers with the same catalogue number or model number
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.22, modified — "Medical device" has been changed to "sterilizer".]
3.58
services
supplies from an external source needed for the function of equipment
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.252]
3.59
specify
stipulate in detail within an approved document
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.259]
3.60
stage
part of an operating cycle (3.42) with a specified function
EXAMPLE Air removal stage, plateau period, drying stage, final air admission stage.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.262]
3.61
sterilant
chemical or combination of chemicals used to generate a sterilizing agent (3.68)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.268]
3.62
sterile
free from viable microorganisms (3.38)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.271]
3.63
sterile barrier system
SBS
minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation
of the sterile (3.62) contents at the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272]
3.64
sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms (3.38)
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be
reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277]
3.65
sterilization cycle
predetermined sequence of stages performed in a sterilizer (3.67) to achieve product free of viable
microorganisms (3.38)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.279]
3.66
sterilization process
series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for sterility
Note 1 to entry: This series of actions includes pre-treatment of product (if necessary), exposure under specified
conditions to the sterilizing agent, and any necessary post treatment. The sterilization process does not include
any cleaning, disinfection, or packaging operations that precede sterilization.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.284]
3.67
sterilizer
equipment designed to achieve sterilization (3.64)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.287]
3.68
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities, having sufficient microbicidal activity to achieve
sterility under specified conditions
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.288]
10 © ISO 2021 – All rights reserved
3.69
technical description
portion of the accompanying information (3.2) directed to the responsible organization and service
personnel that is essential for preparation for the first use and safe use, maintenance or repair as well
as transport or storage for the expected lifetime of a sterilizer (3.67)
Note 1 to entry: The technical description may be included in the instructions for use.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.30, modified — "Medical device" has been changed to sterilizer,
"processing" has been deleted and Note 2 to entry has been deleted.]
3.70
terminal sterilization
process whereby a product is sterilized within its sterile barrier system (3.63)
Note 1 to entry: Some jurisdictions can also consider a sterilization process in which a product is sterilized
without a sterile barrier system as being terminally sterilized.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.295, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.71
type test
technical operation to verify conformity of an equipment type to a standard or specification, and to
establish data for reference in subsequent tests
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.306]
3.72
unloading door
means through which a load is removed from the chamber after processing
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.310]
3.73
usable chamber space
specified geometry within the chamber (3.7) that is available to accept the load
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.311]
3.74
validation
confirmation process, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific
intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination
such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word "validated" is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.313]
3.75
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been
fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other
forms of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word "verified" is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.314]
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22421
Première édition
2021-01
Stérilisation des produits de santé —
Exigences communes applicables
aux stérilisateurs utilisés pour
la stérilisation terminale des
dispositifs médicaux dans les
établissements de santé
Sterilization of health care products — Common requirements for
sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care
facilities
Numéro de référence
©
ISO 2021
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités .12
4.1 Définition du produit .12
4.2 Mise au point de l’équipement .13
4.3 Étalonnage .14
5 Conception et construction de l’équipement .14
5.1 Sûreté et sécurité .14
5.2 Chambre .15
5.2.1 Dimensions .15
5.2.2 Portes .15
5.2.3 Intégrité de la chambre .15
5.2.4 Récipients sous pression . .16
5.2.5 Uniformité des conditions .16
5.2.6 Équipements auxiliaires et composants .16
5.3 Matériaux .16
5.4 Verrouillages .17
5.5 Raccords d’essai .17
5.6 Vibrations .18
5.7 Interfaces utilisateur .18
6 Indication, surveillance, pilotage et enregistrement .19
6.1 Généralités .19
6.2 Pilotage automatique .19
6.3 Système de pilotage et de surveillance .20
6.4 Défaillance.21
6.4.1 Généralités .21
6.4.2 Défaut .22
6.4.3 Coupure de l’alimentation électrique .23
6.4.4 Autres défaillances .23
6.5 Instrumentation .23
6.6 Dispositifs indicateurs .24
6.7 Enregistreurs .25
7 Services et environnement local .26
7.1 Généralités .26
7.2 Agent stérilisant et stérilisant .27
7.3 Alimentation électrique .27
7.4 Eau .27
7.5 Vapeur . .28
7.6 Vide .28
7.7 Purges .28
7.8 Éclairage .28
7.9 Air comprimé .28
7.10 Air et gaz inertes .29
7.11 Ventilation .29
8 Émissions .29
8.1 Émissions électromagnétiques .29
8.2 Bruit .29
8.3 Émissions de gaz d’échappement .30
8.4 Émission de chaleur .30
9 Instrumentation d’essai .30
10 Performances et évaluation .32
10.1 Généralités .32
10.2 Intégrité de la chambre .32
10.3 Réalisation des conditions .33
10.4 Performances microbiologiques .33
10.5 Variation de pression .33
11 Informations fournies par le fabricant .33
11.1 Généralités .33
11.2 Informations devant être disponibles avant achat .34
11.3 Marquage .34
11.4 Étiquette .35
11.5 Instructions d’utilisation .35
11.6 Description technique.36
Annexe A (informative) Justifications des exigences .38
Annexe B (informative) Exemples de l’interrelation entre pilotage et enregistrement .41
Bibliographie .47
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Un produit de santé est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de microorganismes viables. Les
Normes internationales qui spécifient les exigences pour la validation et le contrôle en routine des
procédés de stérilisation d’un produit de santé distribué comme stérile requièrent une réduction de
la contamination initiale avant la stérilisation. Même ainsi, des produits de santé obtenus dans des
conditions de fabrication normalisées conformément aux exigences des systèmes de management de la
qualité (voir, par exemple, ISO 13485) peuvent, avant la stérilisation, comporter des microorganismes,
bien qu’en nombre très réduit. Ces produits de santé sont non stériles. Le but de la stérilisation est
d’inactiver ou de supprimer les contaminants microbiologiques, et ce faisant, de transformer des
produits de santé non stériles en produits stériles.
La conformité aux exigences des Normes internationales en matière de mise au point, de validation et de
contrôle de routine des procédés de stérilisation assure que le procédé de stérilisation est à la fois fiable
et reproductible, de sorte qu’il soit possible de prédire, avec une confiance raisonnable, que la probabilité
de présence d’un microorganisme viable sur un produit de santé après sa stérilisation est faible.
L’exposition à un procédé de stérilisation contrôlé avec précision et validé de manière appropriée n’est
pas le seul facteur associé à la garantie que le dispositif médical est stérile, et, à cet égard, adapté pour
son usage prévu. Une attention particulière est également apportée à un certain nombre de facteurs,
notamment:
a) le statut microbiologique des matières premières ou composants entrants;
b) la validation et le contrôle de routine de tout mode opératoire de nettoyage ou de désinfection
utilisé sur le dispositif médical;
c) le contrôle de l’environnement dans lequel le dispositif médical est fabriqué, assemblé et emballé;
d) les performances et maintenance spécifiées pour l’équipement;
e) le contrôle du personnel et de son hygiène;
f) le procédé et les matériaux des systèmes de barrière stérile utilisés pour emballer le dispositif
médical;
g) les conditions dans lesquelles le dispositif médical est transporté;
h) les conditions dans lesquelles le dispositif médical est stocké.
Un procédé de stérilisation contrôlé avec précision et validé est obtenu en utilisant un équipement
de stérilisation qui a été conçu, construit, installé et qualifié pour délivrer le procédé de stérilisation
en toute sécurité et de manière reproductible. Le présent document définit des exigences générales
communes qui s’appliquent à divers types d’équipements de stérilisation et qui peuvent ensuite être
utilisées:
1) comme référence pour de futures révisions de normes sur les équipements de stérilisation destinés
à des procédés de stérilisation donnés; et
2) pour un équipement pour lequel il n’existe pas de norme spécifique.
Outre le fait de parvenir à un ensemble complet et cohérent de normes mondiales sur les équipements
de stérilisation, cette approche offre également la possibilité de s’appuyer sur le travail déjà réalisé
au niveau régional et national lors de l’élaboration des normes existantes sur les stérilisateurs afin de
parvenir à une cohérence internationale des exigences.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit à l’Article 7 des
Directives ISO/IEC, Partie 2:2018. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
— «il convient/il est recommandé» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut/il est admis» est utilisée pour décrire une permission (par exemple, une méthode admise
pour obtenir la conformité à une exigence ou à un essai); et
— «peut/il est possible» est utilisée pour exprimer une possibilité ou une capacité.
La conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est donc vraie si une combinaison
quelconque des conditions est vraie.
La justification des exigences du présent document est fournie à l’Annexe A.
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 22421:2021(F)
Stérilisation des produits de santé — Exigences communes
applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation
terminale des dispositifs médicaux dans les établissements
de santé
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la
stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Le présent document
couvre les stérilisateurs qui fonctionnent avec divers types d’agents stérilisants (utilisés seuls ou
en association) dans une chambre étanche à différentes températures, à une pression inférieure,
supérieure ou égale à la pression atmosphérique.
Les exigences et méthodes d’essais associées décrites dans ce document sont de nature générale.
Le présent document ne donne aucune exigence quantitative concernant les paramètres de procédé
ou les paramètres du cycle de stérilisation ni d’exigence concernant les essais de performance, la
validation ou le contrôle de routine des stérilisateurs étant donné que celles-ci dépendent de la méthode
de stérilisation utilisée.
Le présent document n’est pas destiné à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d’essai de
normes déjà parues s’appliquant aux stérilisateurs, ou de leurs futures éditions.
Le présent document ne s’applique pas:
— aux stérilisateurs employant un rayonnement à titre d’agent stérilisant;
— aux stérilisateurs destinés au matériel de laboratoire;
— aux stérilisateurs utilisés pour préparer des milieux de culture;
— aux stérilisateurs utilisés pour la bio-décontamination des déchets de laboratoire ou autres déchets,
notamment pour l’élimination des pathogènes à haut risque;
— aux systèmes utilisés pour la bio-décontamination de pièces et d’isolateurs;
— aux systèmes utilisés pour la stérilisation en place; ou
— aux laveurs désinfecteurs.
NOTE Le présent document décrit les exigences relatives aux stérilisateurs utilisés dans les établissements
de santé, cependant, certains éléments sont applicables aux applications industrielles.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3746, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant
une surface de mesure enveloppante au-dessus d’un plan réfléchissant
ISO 8573-1, Air comprimé — Partie 1: Polluants et classes de pureté
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
IEC 61010-2-040, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-040: Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés
pour traiter le matériel médical
IEC 61326-1, Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la
CEM — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
dispositif d’accès
moyen utilisé pour permettre l’accès à des parties limitées de l’équipement
Note 1 à l'article: Le dispositif d’accès peut être une clé, un code ou un outil spécifique.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.4]
3.2
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un stérilisateur et contenant des informations à
destination de l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, de la
maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du stérilisateur, en particulier concernant
une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent être considérées comme faisant partie intégrante
du stérilisateur.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette (voir 3.29), un
marquage, des instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de
référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple, CD/DVD-
ROM, clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifiée — Le terme «dispositif médical ou accessoire» a été remplacé
par «stérilisateur», le terme «traitement» a été supprimé, la Note 1 à l’article a été modifiée pour exclure
une exigence et la Note 4 à l’article a été supprimée.]
3.3
dispositif de pilotage automatique
appareil qui, en réponse aux paramètres du cycle (3.12) programmé, pilote le fonctionnement de
l’équipement de manière séquentielle tout au long des phases requises de ce cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.18]
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
3.4
bio-décontamination
élimination et/ou réduction des contaminants biologiques à un niveau acceptable
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.27]
3.5
indicateur biologique
système d’essai contenant des microorganismes viables, assurant une résistance définie à un procédé
de stérilisation (3.66) spécifié
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.6
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les
valeurs et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications
correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information
pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.7
chambre
partie de l’équipement dans laquelle une charge est traitée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.36]
3.8
indicateur chimique
système d’essai révélant un changement d’une ou plusieurs des variables prédéfinies d’un/de procédé,
fondé sur un changement physique ou chimique dû à l’exposition au procédé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.9
nettoyage
élimination des contaminants jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou
jusqu’à obtention de l’état désiré
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.46]
3.10
pilotage
régulation des variables dans les limites spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.11
cycle terminé
message du dispositif de pilotage automatique indiquant que le cycle de fonctionnement s’est achevé
avec succès
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.71]
3.12
paramètre du cycle
valeur d’une variable du cycle (3.13) incluant ses tolérances, utilisée pour le pilotage (3.10), la surveillance
(3.39), l’indication et l’enregistrement d’un cycle de fonctionnement
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.72]
3.13
variable du cycle
grandeur utilisée pour piloter (3.10), surveiller, indiquer ou enregistrer un cycle de fonctionnement (3.42)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.74]
3.14
désorption
élimination de l’agent stérilisant (3.68) de la chambre (3.7) et de la charge à la fin de la phase
d’exposition (3.17)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.78]
3.15
à double entrée
doté de portes distinctes pour le chargement et le déchargement dans des zones séparées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.92]
3.16
maintenance d’un équipement
ensemble de toutes les actions et tâches administratives associées, destinées à maintenir un équipement
et/ou à le remettre dans un état approprié pour qu’il puisse remplir sa fonction spécifiée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.106]
3.17
phase d’exposition
étape de cycle comprise entre l’introduction de l’agent stérilisant ou désinfectant dans la chambre (3.7)
et son élimination
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.111]
3.18
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé ou paramètres du cycle (3.12) est/sont
en dehors de sa/leur plage de tolérance spécifiée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.19
filtre
construction en matériau poreux à travers laquelle passe un fluide (3.20) afin d’en éliminer les particules
viables et/ou non viables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.117]
3.20
fluide
substance qui se déforme (s’écoule) en continu sous l’action d’une force de cisaillement
EXEMPLE Liquide, gaz, vapeur, plasma.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.120]
3.21
danger
source potentielle de dommage
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.130]
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
3.22
situation dangereuse
situation dans laquelle des personnes, des biens ou l’environnement sont exposés à un ou plusieurs
dangers (3.21)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.131]
3.23
produit de santé
dispositif médical (3.36), pouvant être un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou produit médicinal,
notamment un produit biopharmaceutique
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.132]
3.24
humidité
expression quantifiée de la vapeur d’eau présente dans un gaz
Note 1 à l'article: L’humidité est généralement exprimée en termes d’humidité absolue (c’est-à-dire la densité de
pression de vapeur), d’humidité relative ou de point de rosée.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.136]
3.25
indiquer
afficher une valeur, une condition ou une étape d’un processus
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.139]
3.26
informations fournies par le fabricant
toutes les informations associées à l’identification et à l’utilisation d’un stérilisateur, quelle que
soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l’utilisation sûre et efficace du
stérilisateur (3.67)
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, les documents d’expédition et le matériel publicitaire
sont exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes peuvent
considérer que ces informations complémentaires sont des informations fournies par le fabricant.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.10, modifiée — Le terme «dispositif médical ou accessoire» a été remplacé
par «stérilisateur» et les Notes 1, 3 et 4 à l’article ont été supprimées.]
3.27
qualification de l’installation
QI
processus visant à établir par des preuves objectives que tous les principaux aspects de l’installation de
l’équipement et du système auxiliaire du procédé sont conformes à la spécification approuvée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.28
instructions d’utilisation
IU
partie des informations d’accompagnement (3.2) qui est essentielle pour l’utilisation prévue sûre et
efficace d’un stérilisateur (3.67) et qui est destinée à l’utilisateur du stérilisateur
Note 1 à l'article: Les instructions d’utilisation, ou des parties de ces instructions, peuvent être affichées par un
stérilisateur.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.11, modifiée — Le terme «dispositif médical ou accessoire» a été remplacé
par «stérilisateur», le terme «notice» a été supprimé, le terme «utilisation» a été remplacé par
«utilisation prévue», les Notes 1, 2, 4 et 5 à l’article ont été supprimées et la Note 3 à l’article a été
modifiée.]
3.29
étiquette
informations écrites, imprimées ou graphiques figurant sur le stérilisateur (3.67) lui-même
Note 1 à l'article: L’étiquette comprend le marquage du stérilisateur.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.12, modifiée — Le terme «article» a été remplacé par «stérilisateur», la
référence à l’emballage et à la fourniture de plusieurs articles a été supprimée, les Notes 1 et 3 à l’article
ont été supprimées, et la Note 2 à l’article a été renumérotée en Note 1.]
3.30
charge
produit, équipement ou matériaux à traiter ensemble dans un cycle de fonctionnement (3.42)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.31
configuration de la charge
répartition et orientation d’une charge (3.30)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.156]
3.32
porte de chargement
moyen d’accès par lequel une charge (3.30) est introduite dans la chambre avant traitement
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.157]
3.33
marquage
informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées (ou équivalent) de manière
durable sur un stérilisateur (3.67)
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme marqué est utilisé pour désigner l’action
correspondante.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, un marquage est différent d’un «marquage direct» tel
que décrit dans des systèmes d’identification unique de dispositif (IUD) de dispositifs médicaux.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.16, modifiée — Le terme «dispositif médical ou accessoire» a été remplacé
par «stérilisateur». La Note 2 à l’article a été modifiée. La Note 3 à l’article a été supprimée.]
3.34
incertitude de mesure
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
informations utilisées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.164]
3.35
chaîne de mesure
série d’éléments d’un instrument de mesure ou d’un système de mesure constituant le chemin suivi
par le signal de mesure entre le point d’entrée (quantité destinée à être mesurée) et le point de sortie
(résultat de la mesure)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.165]
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
3.36
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro
ou logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul
ou en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont
la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent:
— les articles spécifiquement destinés au nettoyage (3.9) ou à la stérilisation des dispositifs médicaux;
— les sachets, les objets en bobine, les emballages de stérilisation et les récipients réutilisables pour emballer
les dispositifs médicaux en vue d’une stérilisation;
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux et/ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modifiée — Les deux premiers éléments de la liste de la Note 1 à l’article
ont été ajoutés.]
3.37
contamination microbienne
présence de bactéries, champignons, protozoaires ou virus non prévus
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.171]
3.38
microorganisme
entité de taille microscopique, incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176]
3.39
surveillance
vérification, supervision, observation critique en continu ou détermination de l’état afin d’identifier des
changements par rapport au niveau de performance exigé ou attendu
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.180]
3.40
étalon national
étalon reconnu par une autorité nationale pour servir, dans un état ou une économie, comme base à
l’attribution de valeurs à d’autres étalons de grandeurs de la même nature
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 5.3]
3.41
fonctionnement normal
utilisation de l’équipement conformément aux instructions du fabricant et avec tous les paramètres du
procédé (3.49) dans les tolérances spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.185]
3.42
cycle de fonctionnement
ensemble complet d’étapes du processus qui est suivi, dans un ordre indiqué
Note 1 à l'article: Le chargement et le déchargement ne font pas partie du cycle de fonctionnement.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.188]
3.43
pression de fonctionnement
pression du fluide (3.20) au cours d’un cycle de fonctionnement (3.42)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.189]
3.44
qualification opérationnelle
QO
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans
les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.45
qualification de performance
QP
processus visant à établir par des preuves objectives que le procédé, dans les conditions anticipées,
produit de façon constante un produit conforme à toutes les exigences prédéterminées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.46
porosité
taille nominale des pores d’un filtre (3.19) établie et déclarée sur l’étiquetage
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.196]
3.47
récipient sous pression
enveloppe, y compris les éléments qui y sont directement attachés jusqu’au dispositif prévu pour le
raccordement avec d’autres équipements, conçue et construite pour contenir des fluides sous pression
Note 1 à l'article: Un récipient peut être composé de plus d’une chambre.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.202]
8 © ISO 2021 – Tous droits réservés
3.48
étalon primaire
étalon établi à l’aide d’une procédure de mesure primaire ou créé comme objet choisi par convention
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 5.4, modifiée — Les exemples ont été supprimés.]
3.49
paramètre de procédé
valeur spécifiée pour une variable de procédé (3.50)
Note 1 à l'article: La spécification pour un procédé comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.211]
3.50
variable de procédé
caractéristique chimique ou physique d’un procédé de nettoyage (3.9), de désinfection, d’emballage ou
de stérilisation, dont la modification peut altérer son efficacité
EXEMPLE Le temps, la température, la pression, la concentration, l’humidité, la longueur d’onde.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.213]
3.51
produit
résultat tangible d’un procédé
EXEMPLE Matières premières, produits semi-ouvrés, sous-ensembles, produits de santé.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217]
3.52
enregistrer
collecter, conserver et rendre accessible
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.223]
3.53
enregistreur
équipement qui enregistre (3.52) et produit un enregistrement permanent d’informations graphiques,
numériques ou électroniques
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.224]
3.54
charge de référence
charge spécifique, créée pour représenter des combinaisons d’articles présentant des défis définis pour
un procédé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.226]
3.55
temps de réponse
τ
temps nécessaire pour une variation de 90 % du signal de sortie du capteur lorsqu’il est
exposé à une variation de la variable mesurée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.234]
3.56
fiche technique de sécurité
FTS
document spécifiant les propriétés d’une substance, ses effets dangereux potentiels pour l’homme
et l’environnement, et les précautions nécessaires pour manipuler et éliminer la substance en toute
sécurité
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.239]
3.57
numéro de série
contrôle de production contenant une combinaison unique de lettres ou de chiffres choisis par le
fabricant, destinée à distinguer un stérilisateur des autres stérilisateurs ayant la même référence
catalogue ou le même numéro de modèle
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.22, modifiée — Le terme «dispositif médical» a été remplacé par
«stérilisateur».]
3.58
services
fournitures provenant d’une source externe et nécessaires au fonctionnement des équipements
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.252]
3.59
spécifier
stipuler en détail dans un document approuvé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.259]
3.60
étape
partie d’un cycle de fonctionnement (3.42) ayant une fonction spécifiée
EXEMPLE Phase d’extraction d’air, période plateau, étape de séchage et étape finale d’admission d’air.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.262]
3.61
stérilisant
produit chimique ou combinaison de produits chimiques utilisés pour générer un agent stérilisant (3.68)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.268]
3.62
stérile
exempt de microorganismes (3.38) viables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.271]
3.63
système de barrière stérile
SBS
emballage minimal qui réduit le plus possible le risque de pénétration des microorganismes et permet
une présentation aseptique du contenu stérile (3.62) au point d’utilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272]
10 © ISO 2021 – Tous droits réservés
3.64
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de microorganismes (3.38) viables
Note 1 à l'article: Dans un procédé de stérilisation, la nature de l’inactivation microbienne est décrite par une
fonction exponentielle. Par conséquent, la survie d’un microorganisme sur une unité individuelle peut être
exprimée en termes de probabilité. Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut
jamais être nulle.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277]
3.65
cycle de stérilisation
séquence prédéterminée d’étapes exécutées dans un stérilisateur (3.67) afin d’obtenir un produit
exempt de mi
...
Questions, Comments and Discussion
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