ISO 20795-1:2013
(Main)Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
ISO 20795-1:2013 classifies denture base polymers and copolymers and specifies their requirements. It also specifies the test methods to be used in determining compliance with these requirements. It further specifies requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to be supplied for use of these materials. Furthermore, it applies to denture base polymers for which the manufacturer claims that the material has improved impact resistance. It also specifies the respective requirement and the test method to be used. ISO 20795-1:2013 applies to denture base polymers such as those listed below: poly(acrylic acid esters); poly(substituted acrylic acid esters); poly(vinyl esters); polystyrene; rubber modified poly(methacrylic acid esters); polycarbonates; polysulfones; poly(dimethacrylic acid esters); polyacetals (polyoxymethylene); copolymers or mixtures of the polymers listed in 1 to 9.
Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
L'ISO 20795-1:2013 établit la classification des polymères et des copolymères pour base de prothèses dentaires et en spécifie les exigences. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences. De plus, elle définit les exigences relatives à l'emballage et au marquage des produits ainsi qu'aux instructions à fournir pour l'utilisation de ces produits. Par ailleurs, elle s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires pour lesquels le fabricant revendique que le produit dispose d'une résistance au choc améliorée. Elle spécifie également l'exigence et la méthode d'essai correspondantes à utiliser. L'ISO 20795-1:2013 s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels que ceux qui sont énumérés ci-après: poly(esters d'acide acrylique); poly(esters d'acide acrylique substitués); poly(esters de vinyle); polystyrène; caoutchouc modifié de poly(esters d'acide méthacrylique); polycarbonates; polysulfones; poly(esters d'acide diméthacrylique); polyacétals (polyoxyméthylène); copolymères ou mélanges des polymères énumérés de 1) à 9).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20795-1
Second edition
2013-03-01
Dentistry — Base polymers —
Part 1:
Denture base polymers
Médecine bucco-dentaire — Polymères de base —
Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
Reference number
ISO 20795-1:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO 20795-1:2013(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 20795-1:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 3
5 Requirements . 3
5.1 Unpolymerized material . 3
5.2 Polymerized material . 4
6 Sampling . 6
7 Preparation of test specimens . 6
7.1 Laboratory environment . 6
7.2 Procedures . 7
7.3 Special equipment . 7
8 Test methods . 7
8.1 Inspection for compliance determination . 7
8.2 Packing plasticity . 7
8.3 Colour . 9
8.4 Colour stability .10
8.5 Polishability, translucency, freedom from porosity, ultimate flexural strength, and
flexural modulus .12
8.6 Fracture toughness with a modified bending test .17
8.7 Bonding to synthetic polymer teeth .21
8.8 Residual methyl methacrylate monomer .22
8.9 Water sorption and solubility .27
9 Requirements for labelling, marking, packaging, and instructions supplied by
the manufacturer .29
9.1 Packaging .29
9.2 Marking of outer packages and containers .30
9.3 Manufacturer’s instructions .31
Annex A (normative) HPLC method for determination of MMA content .32
Bibliography .35
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ISO 20795-1:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 20795-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 20795-1:2008), of which it constitutes a
minor revision. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 20795-1:2008/Cor 1:2009.
ISO 20795 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Base polymers:
— Part 1: Denture base polymers
— Part 2: Orthodontic base polymers
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ISO 20795-1:2013(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this part of ISO 20795, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological
hazards, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20795-1:2013(E)
Dentistry — Base polymers —
Part 1:
Denture base polymers
1 Scope
1.1 This part of ISO 20795 classifies denture base polymers and copolymers and specifies their
requirements. It also specifies the test methods to be used in determining compliance with these
requirements. It further specifies requirements with respect to packaging and marking the products
and to the instructions to be supplied for use of these materials. Furthermore, it applies to denture base
polymers for which the manufacturer claims that the material has improved impact resistance. It also
specifies the respective requirement and the test method to be used.
1.2 Although this part of ISO 20795 does not require manufacturers to declare details of the composition,
attention is drawn to the fact that some national or international authorities require such details to be provided.
1.3 This part of ISO 20795 is applicable to denture base polymers such as those listed below:
a) poly(acrylic acid esters);
b) poly(substituted acrylic acid esters);
c) poly(vinyl esters);
d) polystyrene;
e) rubber modified poly(methacrylic acid esters);
f) polycarbonates;
g) polysulfones;
h) poly(dimethacrylic acid esters);
i) polyacetals (polyoxymethylene);
j) copolymers or mixtures of the polymers listed in a) to i).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 463, Geometrical Product Specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Design and
metrological characteristics of mechanical dial gauges
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491:2000, Dental materials — Determination of colour stability
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ISO 20795-1:2013(E)
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times
ISO 22112:2005, Dentistry — Artificial teeth for dental prostheses
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
autopolymerizable materials
products having polymerization initiated by chemical means and not requiring application of
temperatures above 65 °C to complete the polymerization
3.2
capsulated material
material consisting of two or more components supplied in a container that keeps them separated until
the time they are mixed together and dispensed for use directly from the container
3.3
denture
artificial substitute for missing natural teeth and adjacent tissues, to also include any additions needed
for optimum function
3.4
denture base
that part of a denture which rests on soft tissue foundations and to which artificial teeth are added
3.5
heat-polymerizable materials
products requiring application of temperatures above 65 °C to complete polymerization
3.6
immediate container
container that is in direct contact with the denture base materials
3.7
liquid
monomeric liquid to be mixed with polymeric particles to form a mouldable dough or fluid resin mixture
used for forming denture bases
3.8
powder
polymeric particles to be mixed with monomeric liquid to form a mouldable dough or fluid resin mixture
used for forming denture bases
3.9
outer packaging
labelled container or wrapping within which other containers are packed
3.10
packing
act of filling a denture base mould with a material (using a compression, pour, or injection
technique) to form a denture base
3.11
initial packing time
time after mixing, or other preparation, when a denture base material mixture first reaches packing
consistency
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ISO 20795-1:2013(E)
3.12
final packing time
last time, after achievement of the initial packing time, at which a denture base material mixture retains
packing consistency
3.13
processing
procedure of preparing a solid denture base polymer plate and/or specimen by polymerization or
injection moulding
3.14
thermoplastic
characteristic of a hard polymeric material that allows it to be softened by application of heat to make it
mouldable, and then return to the hardened state upon cooling
3.15
translucency
capacity of a body of material to allow the passage of light, yet diffusing the light so as not to render
objects lying beyond the body clearly visible
4 Classification
Denture base polymers covered by this part of ISO 20795 are categorized into the following types and classes:
— Type 1: Heat-polymerizable materials
— Class 1: Powder and liquid
— Class 2: Plastic cake
— Type 2: Autopolymerizable materials
— Class 1: Powder and liquid
— Class 2: Powder and liquid for pour-type resins
— Type 3: Thermoplastic blank or powder
— Type 4: Light-activated materials
— Type 5: Microwave cured materials
5 Requirements
5.1 Unpolymerized material
5.1.1 Liquid component
5.1.1.1 General
The liquid shall consist essentially of monomeric material compatible with the powder.
5.1.1.2 Homogeneity
The liquid shall be free of deposit or sediment that can be observed by visual inspection (see 8.1.1).
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ISO 20795-1:2013(E)
5.1.2 Solid components
The solid or semi-solid components shall be free of extraneous material that can be observed by visual
inspection (see 8.1.1).
5.1.3 Packing plasticity
When Type 1 Class 1 and Type 2 Class 1 materials are tested in accordance with 8.2, at the initial packing
time recommended by the manufacturer, they shall be capable of being intruded into at least two holes
in the die (8.2.2.1) to a depth of not less than 0,5 mm (see 8.2.4.2). Type 1 Class 1, Type 1 Class 2, and
Type 5 materials shall meet the requirements when tested at the final packing time (see 8.2.4.3).
5.2 Polymerized material
5.2.1 Biocompatibility
Specific qualitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this part of
ISO 20795, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards, reference
be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
5.2.2 Surface characteristics
5.2.2.1 When processed in the manner recommended by the manufacturer and in contact with materials
recommended by the manufacturer, denture base specimens prepared in accordance with 8.4.3, 8.8.2.2,
and 8.9.3 shall have a smooth, hard, and glossy surface (see 8.1.1).
5.2.2.2 The specimens for colour stability, the specimens for residual methyl methacrylate monomer,
and the specimens for sorption and solubility testing shall retain their form without visible distortion
after processing (see 8.1.1).
5.2.2.3 When polished in accordance with 8.5.1.4, the specimen plates shall present a smooth surface
with a high gloss (see 8.1.1).
5.2.3 Shape capability
When prepared in accordance with the manufacturer’s instructions, all types of denture base polymers
shall produce a test specimen plate with defined edges after deflasking (see 8.5.1.4).
5.2.4 Colour
The colour of a specimen strip shall be as stated by the manufacturer when tested in accordance with
8.3 and inspected in accordance with 8.1.1.
The manufacturer shall provide a shade guide on request.
Coloured denture base polymers shall be translucent (see 5.2.6 and 8.5.2) and pigment and fibres shall
be evenly distributed.
Clear (transparent) denture base polymers shall be clear and colourless.
5.2.5 Colour stability
When tested in accordance with 8.4 and inspected in accordance with 8.1.1, test specimens shall not
show more than a slight change in colour.
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ISO 20795-1:2013(E)
5.2.6 Translucency
When tested in accordance with 8.5.2.3, the shadow of the illuminated opaque disc shall be visible from
the opposite side of the test specimen plate.
5.2.7 Freedom from porosity
When prepared in accordance with 8.5.3.3, a specimen’s strips shall not show voids that can be observed
by visual inspection (see 8.1.1).
5.2.8 Ultimate flexural strength
When determined in accordance with 8.5.3.5, the ultimate flexural strength shall be not less than
65 MPa for Type 1, Type 3, Type 4, and Type 5 polymers and not less than 60 MPa for Type 2 polymers
(see Table 1).
5.2.9 Flexural modulus
When determined in accordance with 8.5.3.5, the flexural modulus of the processed polymer shall be
at least 2 000 MPa for Type 1, Type 3, Type 4, and Type 5 polymers and at least 1 500 MPa for Type 2
polymers (see Table 1).
5.2.10 Maximum stress intensity factor for materials with improved impact resistance
Where a manufacturer claims a material with improved impact resistance, the maximum stress intensity
1/2
factor shall be at least 1,9 MPa m when tested in accordance with 8.6 (see Table 2).
5.2.11 Total fracture work
Where a manufacturer claims a material with improved impact resistance, the total fracture work shall
2
be at least 900 J/m when tested in accordance with 8.6 (see Table 2).
5.2.12 Bonding to synthetic polymer teeth
Denture base polymers intended for use with synthetic polymer teeth shall meet one of the following
requirements.
a) The polymer shall, when tested in accordance with 8.7, be capable of bonding to polymer teeth,
complying with the bonding requirements of ISO 22112.
b) If there are problems of achieving bonding, the manufacturer’s instructions shall contain information
about special treatments necessary to achieve bonding [see 9.3 k)].
5.2.13 Residual methyl methacrylate monomer
When prepared and tested in accordance with 8.8, the following shall apply (see Table 1).
The upper limit (maximum) for residual methyl methacrylate is 2,2 % mass fraction for denture base
polymers of Type 1, Type 3, Type 4, and Type 5.
The upper limit (maximum) for residual methyl methacrylate is 4,5 % mass fraction for denture base
polymers of Type 2.
If lower percentages of residual methyl methacrylate monomer are claimed by the manufacturer
[see 9.3 m)], the content shall not be more than 0,2 % mass fraction higher than that stated by the
manufacturer.
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ISO 20795-1:2013(E)
5.2.14 Sorption
When the processed polymer is tested in accordance with 8.9, the increase in mass per volume (water
3
sorption) shall not exceed 32 µg/mm (see Table 1).
5.2.15 Solubility
When the processed polymer is tested in accordance with 8.9, the loss in mass (soluble matter) per
3
volume shall not exceed 1,6 µg/mm for Type 1, Type 3, Type 4, and Type 5 polymers and shall not
3
exceed 8,0 µg/mm for Type 2 polymers (see Table 1).
Table 1 — Summary of requirements described in 5.2.8, 5.2.9, 5.2.13, 5.2.14, and 5.2.15
Residual methyl
Flexural properties methacrylate Sorption Solubility
monomer
Ultimate
Flexural
flexural
Requirements
modulus
strength
σ E w w
sp sl
3 3
MPa MPa Percent mass fraction µg/mm µg/mm
min. min. max. max. max.
Types 1, 3, 4, 5 65 2 000 2,2 32 1,6
Type 2 60 1 500 4,5 32 8,0
Table 2 — Additional requirements for materials with improved impact resistance described in
5.2.10 and 5.2.11
Fracture toughness
Maximum stress intensity
Total fracture work
factor
Requirements
K W
max f
1/2 2
MPa m J/m
min. min.
Materials with improved impact
1,9 900
resistance
6 Sampling
The test sample shall consist of a retail package, or packages, containing sufficient material to carry out
the specified tests, plus an allowance for any necessary repetition of the tests. If more than one package
is required, all material shall be of the same batch.
7 Preparation of test specimens
7.1 Laboratory environment
Prepare and test specimens at (23 ± 2) °C and (50 ± 10) % relative humidity, unless otherwise specified
in this part of ISO 20795 or in the manufacturer’s instructions.
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ISO 20795-1:2013(E)
7.2 Procedures
Prepare, manipulate, and process materials for making the specimens using the equipment and
procedures recommended in the manufacturer’s instructions (see 9.3), unless otherwise specified in
this part of ISO 20795.
From materials requiring a mixture of two or more ingredients, prepare separate mixes for each
specimen or specimen plate.
7.3 Special equipment
Any special equipment specified by the manufacturer for processing a material shall be made available
by the manufacturer.
8 Test methods
8.1 Inspection for compliance determination
8.1.1 Visual inspection
Observe the test samples by visual inspection to determine compliance with the requirements laid down
in 5.1.1.2, 5.1.2, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.7 and Clause 9 [inspect for colour (5.2.4) and colour
stability (5.2.5) in accordance with ISO 7491].
8.1.2 Expression of results
Report whether the liquid components pass or fail (see 5.1.1.2).
Report whether the solid components pass or fail (see 5.1.2).
Report whether the surfaces of the denture base specimens have a smooth, hard, and glossy surface
(see 5.2.2.1), and whether the specimens pass or fail.
Report whether the form of specimens is retained without distortion and whether the specimens pass
or fail (see 5.2.2.2).
Report whether the specimen plates have a smooth surface with a high gloss after polishing and whether
the specimen plate passes or fails (see 5.2.2.3).
Report whether the specimen plate has defined edges and whether the specimen plate passes or fails
(see 5.2.3).
Report whether the material passes or fails the requirements for labelling, marking, packaging, and
instructions (see Clause 9).
8.2 Packing plasticity
8.2.1 Materials
8.2.1.1 Polyethylene or polyester film, 0,035 mm to 0,050 mm thick and approximately
50 mm × 50 mm.
8.2.1.2 Glass plate, (60 ± 5) mm × (60 ± 5) mm × (5 ± 1) mm.
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ISO 20795-1:2013(E)
8.2.2 Apparatus
8.2.2.1 Perforated brass die, having the dimensions shown in Figure 1, with perforations having a
diameter of (0,75 ± 0,05) mm.
Dimensions in millimetres
Dimensional tolerances not specified shall be ± 1 mm.
Figure 1 — Perforated brass die for packing plasticity test
8.2.2.2 Weight, capable of exerting a force of (50 ± 1) N.
8.2.2.3 Dial gauge, complying with ISO 463, or linear gauge accurate to 0,01 mm, equipped with a probe
capable of entering holes in the brass die for measuring depth of penetration of the material into the die.
8.2.3 Test conditions
Maintain the perforated brass die (8.2.2.1) and glass plate (8.2.1.2) at conditions specified in 7.1, except
where otherwise specified by the manufacturer.
8.2.4 Procedure
8.2.4.1 General
The materials are tested at the times following mixing as shown in Table 3. See 3.11 and 3.12 for packing
time definitions.
8 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 20795-1:2013(E)
Table 3 — Testing procedure
Type 1 Type 1 Type 2 Type 2
Type 3 Type 5
Class 1 Class 2 Class 1 Class 2
Initial packing time × — × — — —
Final packing time × × — — — ×
8.2.4.2 Initial packing time for Type 1 Class 1 and Type 2 Class 1
Prepare a sample of the material having a mass of 16 g to 20 g. Immediately prior to the manufacturer’s
recommended initial packing time [see 9.3 e)], immediately shape one-half of the sample into a cake
approximately 5 mm thick, place it on the upper surface of the brass die (8.2.2.1), and cover it with a
plastic film (8.2.1.1). At the recommended initial packing time, place the glass plate (8.2.1.2) and the
weight (8.2.2.2) on the plastic-covered resin cake. After 10 min ± 30 s, remove the weight. When the
material is firm, introduce the measuring instrument probe (8.2.2.3) into each hole from the other side
of the brass die to contact the penetrating material to determine the unpenetrated depth in the hole.
Calculate the depth of penetration for each hole according to the following formula:
′
Dd=−d
P
where
D is the depth of penetration, in millimetres;
P
d is the thickness of the brass die, in millimetres;
d’ is the depth not penetrated, in millimetres.
8.2.4.3 Final packing time for Type 1 Class 1, Type 1 Class 2, and Type 5
Immediately before the final packing time [see 9.3 e)] recommended by the manufacturer, immediately
shape the second half of the sample into a cake and test this portion in accordance with 8.2.4.2.
8.2.5 Pass/fail determinations
If the first sample fails to comply with the requirement stated in 5.1.3, test two additional samples. If the
second and third samples comply with the requirement, the product passes.
8.2.6 Expression of results
Report the number of holes penetrated to a depth of not less than 0,5 mm by each sample and whether
the material passes or fails.
8.3 Colour
8.3.1 General
Compare a specimen strip prepared in accordance with 8.5.3.3, and inspected in accordance with 8.1.1,
with the shade guide, for compliance with 5.2.4.
8.3.2 Expression of results
Report whether the material passes or fails in accordance with ISO 7491.
© ISO 2013 – All rights reserved 9
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ISO 20795-1:2013(E)
8.4 Colour stability
8.4.1 Materials
8.4.1.1 Sheet of polyester film, having a thickness of (50 ± 25) µm to cover the steel mould (8.4.2.1).
8.4.1.2 Aluminium foil.
8.4.2 Apparatus
8.4.2.1 Circular stainless steel mould and cover, (for Type 1 and Type 2 Class 1 materials) having the
dimensions shown in Figure 2, mounted in gypsum in separate halves of a denture flask.
Dimensions in millimetres
a) mould b) cover
a
Mould depth to form specimen.
Dimensional tolerances not specified shall be ± 0,2 mm.
Figure 2 — Stainless steel mould and cover for specimen preparation of colour stability,
sorption, and solubility (see 8.4 and 8.9)
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ISO 20795-1:2013(E)
8.4.2.2 Moulds and/or equipment, (for Type 2 Class 2, Type 3, Type 4, Type 5, and capsulated materials)
recommended by the manufacturer to produce specimens with the dimensions specified in 8.4.3.
8.4.2.3 Hydraulic or hand press and clamp, where applicable.
8.4.2.4 Water bath, capable of maintaining constant temperatures, where applicable.
8.4.2.5 Micrometer screw gauge or dial calliper, accurate to 0,01 mm and fitted with parallel anvils.
8.4.2.6 Oven, capable of being maintained at (37 ± 1) °C.
8.4.2.7 Radiation source and test chamber, see 3.1.1 and 3.1.3 of ISO 7491:2000.
8.4.3 Preparation of test specimens
8.4.3.1 Type 1 and Type 2 Class 1 materials
Make two specimens from separate mixes. Mix the resin and pack the mixture into the mould (8.4.2.1)
with the polyester film (8.4.1.1) against the steel cover of the mould. Process the mixture in accordance
with the manufacturer’s instructions (see 9.3), but retain the polyester film during the processing cycle.
Check with a micrometer or dial calliper (8.4.2.5) to ensure that each specimen has a diameter of
(50 ± 1) mm and a thickness of (0,5 ± 0,1) mm and that the top and bottom surfaces are flat.
8.4.3.2 Type 2 Class 2, Type 3, Type 4, Type 5, and capsulated materials
Prepare the specimens as described by the manufacturer.
Check with a micrometer or dial calliper (8.4.2.5) to ensure that each specimen has a diameter of
(50 ± 1) mm and a thickness of (0,5 ± 0,1) mm and that the top and bottom surfaces are flat.
8.4.4 Procedure
Store the two specimens in the oven (8.4.2.6) for 24 h ± 30 min at (37 ± 1) °C. Then store one specimen
in the dark in a laboratory environment (see 7.1) until the colour comparison test is made.
Cover half of the second specimen with aluminium foil (8.4.1.2) and transfer it to the radiation source
and test chamber (8.4.2.7). Immerse the specimen in water at (37 ± 5) °C when exposed to the radiation
for 24 h ± 30 min in accordance with ISO 7491. After exposure, remove the aluminium foil before colour
comparison of the specimens including the unexposed specimen.
Carry out the colour comparison in acc
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20795-1
Deuxième édition
2013-03-01
Médecine bucco-dentaire —
Polymères de base —
Partie 1:
Polymères pour base de prothèses
dentaires
Dentistry — Base polymers —
Part 1: Denture base polymers
Numéro de référence
ISO 20795-1:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO 20795-1:2013(F)
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 3
5 Exigences . 3
5.1 Produits non polymérisés. 3
5.2 Produits polymérisés . 4
6 Échantillonnage . 6
7 Préparation des éprouvettes . 7
7.1 Environnement du laboratoire . 7
7.2 Modes opératoires . 7
7.3 Équipement spécial . 7
8 Méthodes d’essai . 7
8.1 Contrôle de détermination de la conformité . 7
8.2 Plasticité lors du garnissage . 7
8.3 Couleur . 9
8.4 Stabilité des teintes .10
8.5 Aptitude au polissage, translucidité, absence de porosités, résistance à la flexion finale et
module d’élasticité .12
8.6 Ténacité avec essai de cintrage modifié . .17
8.7 Liaison avec des dents à base de polymères synthétiques .21
8.8 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle .22
8.9 Absorption et solubilité dans l’eau .28
9 Exigences relatives à l’étiquetage, au marquage, à l’emballage et instructions fournies par
le fabricant .30
9.1 Emballage .30
9.2 Marquage des emballages et contenants externes .31
9.3 Instructions fournies par le fabricant .32
Annexe A (normative) Méthode de CLHP pour la détermination de la teneur en MMA .33
Bibliographie .36
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 20795-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Medecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20795-1:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 20795-1:2008/Cor 1:2009.
L’ISO 20795 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —
Polymères de base:
— Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
— Partie 2: Polymères pour base orthodontique
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Introduction
Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif et quantitatif relatives à l’absence de risques biologiques
ne font pas l’objet de la présente partie de l’ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des
risques biologiques et toxicologiques potentiels, de faire référence à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE ISO 20795-1:2013(F)
Médecine bucco-dentaire — Polymères de base —
Partie 1:
Polymères pour base de prothèses dentaires
1 Domaine d’application
1.1 La présente partie de l’ISO 20795 établit la classification des polymères et des copolymères pour
base de prothèses dentaires et en spécifie les exigences. Elle spécifie également les méthodes d’essai
à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences. De plus, elle définit les exigences relatives à
l’emballage et au marquage des produits ainsi qu’aux instructions à fournir pour l’utilisation de ces
produits. Par ailleurs, elle s’applique aux polymères pour base de prothèses dentaires pour lesquels le
fabricant revendique que le produit dispose d’une résistance au choc améliorée. Elle spécifie également
l’exigence et la méthode d’essai correspondantes à utiliser.
1.2 Même si la présente partie de l’ISO 20795 n’exige pas, de la part des fabricants, une déclaration
des détails de la composition, l’attention est attirée sur le fait que certaines autorités nationales ou
internationales demandent que de tels détails leur soient fournis.
1.3 La présente partie de l’ISO 20795 s’applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels
que ceux qui sont énumérés ci-après:
a) poly(esters d’acide acrylique);
b) poly(esters d’acide acrylique substitués);
c) poly(esters de vinyle);
d) polystyrène;
e) caoutchouc modifié de poly(esters d’acide méthacrylique);
f) polycarbonates;
g) polysulfones;
h) poly(esters d’acide diméthacrylique);
i) polyacétals (polyoxyméthylène);
j) copolymères ou mélanges des polymères énumérés de a) à i).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 463, Spécification géométrique des produits (GPS) — Instruments de mesurage dimensionnel:
Comparateurs mécaniques à cadran — Caractéristiques de conception et caractéristiques métrologiques
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
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ISO 7491:2000, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 22112:2005, Art dentaire — Dents artificielles pour prothèses dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
produits autopolymérisables
produits dont la polymérisation démarre par un procédé chimique et ne nécessite pas l’application de
températures vérifiables supérieures à 65 °C pour achever le processus
3.2
produit encapsulé
produit constitué de deux ou de plusieurs composants, fournis dans un contenant qui les conserve
séparément jusqu’au moment où ils sont mélangés et délivrés pour un usage direct à partir du contenant
3.3
prothèse dentaire
dispositif artificiel remplaçant les dents naturelles manquantes et les tissus associés, incluant également
tout ajout nécessaire pour une fonction optimale
3.4
base de prothèse dentaire
partie de la prothèse dentaire qui repose sur des tissus de soutien et qui porte les dents artificielles
3.5
produits thermopolymérisables
produits nécessitant l’application de températures supérieures à 65 °C pour achever la polymérisation
3.6
contenant immédiat
contenant se trouvant en contact direct avec les produits pour base de prothèses dentaires
3.7
liquide
monomère liquide destiné à être mélangé aux particules de polymères pour former une pâte ou un
mélange de résine fluide apte au moulage utilisé(e) pour la fabrication de bases de prothèses dentaires
3.8
poudre
particules de polymères à mélanger avec le monomère liquide pour former une pâte ou un mélange de
résine fluide apte au moulage utilisé(e) pour la fabrication de bases de prothèses dentaires
3.9
emballage externe
contenant ou emballage étiqueté, à l’intérieur duquel d’autres contenants sont emballés
3.10
garnissage
〈d’une prothèse dentaire〉 action consistant à remplir un moule de base de prothèse dentaire avec un
produit (en appliquant une technique de compression, de coulage ou d’injection) afin de former une base
de prothèse dentaire
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3.11
temps de garnissage initial
temps, postérieur au mélange ou autre préparation, au bout duquel le mélange de produits pour base de
prothèse dentaire atteint pour la première fois la même consistance que le garnissage
3.12
temps de garnissage final
temps ultime, après le temps de garnissage initial, au bout duquel le mélange de produits pour base de
prothèse dentaire n’a plus la même consistance que le garnissage
3.13
mise en œuvre
procédé consistant à préparer une plaque et/ou un échantillon de polymère pour base de prothèse
dentaire solide par polymérisation ou moulage par injection
3.14
thermoplastique
caractéristique d’un produit dur à base de polymères qui permet à ce produit de s’assouplir à la chaleur
afin de le rendre apte au moulage, puis de revenir à l’état durci lors d’un refroidissement
3.15
translucidité
aptitude du corps d’un produit à laisser passer la lumière, en diffusant la lumière de sorte que les objets
situés derrière le corps ne soient pas clairement visibles
4 Classification
Les polymères pour base de prothèse dentaire faisant l’objet de la présente partie de l’ISO 20795
appartiennent aux types et aux classes suivants:
— Type 1: Produits thermopolymérisables
— Classe 1: Poudre et liquide
— Classe 2: Plaque plastique
— Type 2: Produits autopolymérisables
— Classe 1: Poudre et liquide
— Classe 2: Poudre et liquide pour résines de type à couler
— Type 3: Produits thermoplastiques en cartouche ou en poudre
— Type 4: Produits activés à la lumière
— Type 5: Produits traités aux micro-ondes
5 Exigences
5.1 Produits non polymérisés
5.1.1 Composant liquide
5.1.1.1 Généralités
Le liquide doit être essentiellement constitué d’une substance monomère compatible avec la poudre.
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5.1.1.2 Homogénéité
Le liquide doit être exempt de dépôts ou de sédiments observables par examen visuel (voir 8.1.1).
5.1.2 Composants solides
Les composants solides ou semi-solides doivent être exempts de substances étrangères observables par
examen visuel (voir 8.1.1).
5.1.3 Plasticité lors du garnissage
Lorsque les produits de Type 1 Classe 1 et de Type 2 Classe 1 sont soumis à essai conformément à 8.2,
au temps de garnissage initial recommandé par le fabricant, ils doivent pouvoir pénétrer dans au moins
deux trous de la plaque en laiton perforée (voir 8.2.2.1) à une profondeur d’au moins 0,5 mm (voir 8.2.4.2).
Les produits de Type 1 Classe 1, Type 1 Classe 2 et Type 5 doivent répondre aux exigences lorsqu’ils sont
soumis à essai, au temps de garnissage final (voir 8.2.4.3).
5.2 Produits polymérisés
5.2.1 Biocompatibilité
Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif relatives à l’absence de risques biologiques ne font pas l’objet
de la présente partie de l’ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des risques biologiques
et toxicologiques potentiels, de faire référence à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
5.2.2 Propriétés de surface
5.2.2.1 Lorsqu’elles sont traitées selon le mode d’emploi du fabricant et en utilisant les produits
complémentaires recommandés par le fabricant, les éprouvettes de base de prothèse dentaire préparées
conformément à 8.4.3, à 8.8.2.2 et à 8.9.3 doivent présenter une surface lisse, dure et brillante (voir 8.1.1).
5.2.2.2 Les éprouvettes destinées aux essais de stabilité des couleurs, aux essais relatifs à la teneur
résiduelle en monomères de méthacrylate de méthyle et aux essais d’absorption dans l’eau et de solubilité,
doivent conserver leur forme sans subir de déformation après la mise en œuvre (voir 8.1.1).
5.2.2.3 Lorsqu’elles sont polies conformément à 8.5.1.4, les plaques-échantillons doivent présenter une
surface lisse et très brillante (voir 8.1.1).
5.2.3 Possibilité de forme
Lorsqu’ils sont préparés conformément aux instructions du fabricant, tous les types de polymères pour
base de prothèse dentaire doivent former une plaque-échantillon pour essai (8.5.1.4) ayant des bords
définis après enlèvement du moufle (voir 8.5.1.4).
5.2.4 Couleur
La couleur d’une bande-échantillon doit être conforme aux spécifications du fabricant dans les conditions
de réalisation de l’essai spécifiées en 8.3 et elle doit être examinée conformément à 8.1.1.
Le fabricant doit, sur demande, fournir un nuancier.
Les polymères pour base de prothèse dentaire colorés doivent être translucides (voir 5.2.6 et 8.5.2) et
uniformément pigmentés et/ou, le cas échéant, uniformément veinés.
Les polymères pour base de prothèse dentaire incolores doivent être transparents et dépourvus de coloration.
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5.2.5 Stabilité des teintes
Lorsqu’elles sont soumises à essai conformément à 8.4 et examinées conformément à 8.1.1, les éprouvettes
ne doivent pas présenter plus qu’un faible changement de teinte.
5.2.6 Translucidité
Dans les conditions d’essai décrites en 8.5.2.3, l’ombre du disque opaque éclairé doit être visible du côté
opposé à la plaque-échantillon pour essai.
5.2.7 Absence de porosité
Lorsqu’elles sont préparées conformément à 8.5.3.3, les bandes-échantillons ne doivent pas présenter
de vides observables par examen visuel (voir 8.1.1).
5.2.8 Résistance à la flexion finale
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 8.5.3.5, la résistance à la flexion finale ne doit pas être
inférieure à 65 MPa dans le cas des polymères de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5 et ne doit pas être
inférieure à 60 MPa dans le cas des polymères de Type 2 (voir Tableau 1).
5.2.9 Module d’élasticité
Lorsqu’il est déterminé conformément à 8.5.3.5, le module d’élasticité du polymère mis en œuvre doit
être d’au moins 2 000 MPa dans le cas des polymères de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5, et d’au moins
1 500 MPa dans le cas des polymères de Type 2 (voir Tableau 1).
5.2.10 Facteur d’intensité maximale des contraintes pour les produits à résistance au choc amé-
liorée
Lorsqu’un fabricant revendique un produit à résistance au choc améliorée, le facteur d’intensité
1/2
maximale des contraintes doit être d’au moins 1,9 MPa·m dans les conditions d’essai spécifiées en 8.6
(voir Tableau 2).
5.2.11 Force de rupture totale
Lorsqu’un fabricant revendique un produit à résistance au choc améliorée, la force de rupture totale doit
2
être d’au moins 900 J/m dans les conditions d’essai spécifiées en 8.6 (voir Tableau 2).
5.2.12 Liaison avec des dents à base de polymères synthétiques
Les polymères pour base de prothèse dentaire destinés à être utilisés avec des dents à base de polymères
synthétiques doivent répondre à l’une des exigences suivantes:
a) le polymère doit, lorsqu’il est soumis à essai conformément à 8.7, être à même d’adhérer aux dents à
base de polymères conformément aux exigences d’adhésion définies dans l’ISO 22112.
b) en cas de difficultés à obtenir l’adhérence, les instructions du fabricant doivent comporter des
informations relatives aux traitements spéciaux nécessaires à l’obtention de l’adhérence [voir 9.3 k)].
5.2.13 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle
Lorsque la préparation et les essais sont effectués conformément à 8.8, les exigences suivantes doivent
s’appliquer (voir Tableau 1).
La limite supérieure (maximale) de la teneur résiduelle en méthacrylate de méthyle est de 2,2 % en fraction
massique dans le cas des polymères pour base de prothèses dentaires de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5.
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La limite supérieure (maximale) de la teneur résiduelle en méthacrylate de méthyle est de 4,5 % en
fraction massique dans le cas des polymères pour base de prothèses dentaires de Type 2.
Si le fabricant déclare des pourcentages plus bas en monomères résiduels à base de méthacrylate de
méthyle [voir 9.3 m)], la teneur ne doit pas être supérieure de plus de 0,2 % en fraction massique à la
valeur déclarée par le fabricant.
5.2.14 Absorption dans l’eau
Lorsque le polymère traité est soumis à essai conformément à 8.9, l’augmentation de masse volumique
3
(absorption d’eau) ne doit pas être supérieure à 32 µg/mm (voir Tableau 1).
5.2.15 Solubilité dans l’eau
Lorsque le polymère traité est soumis à essai conformément à 8.9, la diminution de masse volumique
3
(matières solubles) ne doit pas être supérieure à 1,6 µg/mm dans le cas des polymères de Type 1,
3
Type 3, Type 4 et Type 5, et ne doit pas être supérieure à 8,0 µg/mm dans le cas des polymères de Type 2
(voir Tableau 1).
Tableau 1 — Résumé des exigences décrites en 5.2.8, 5.2.9, 5.2.13, 5.2.14 et en 5.2.15
Propriétés en flexion
Monomère à base
Absorption Solubilité
Résistance
de méthacrylate
Module d’élas-
dans l’eau dans l’eau
à la flexion
de méthyle
Exigences
ticité
finale
w
w
σ E sp
sl
Pourcentage en fraction
massique
3 3
MPa MPa µg/mm µg/mm
min. min. max. max. max.
Types 1, 3, 4, 5 65 2 000 2,2 32 1,6
Type 2 60 1 500 4,5 32 8,0
Tableau 2 — Exigences supplémentaires pour les produits à résistance au choc améliorée
décrits en 5.2.10 et 5.2.11
Ténacité
Force de rupture
Facteur d’intensité maximale des contraintes
totale
Exigences K
max
W
f
1/2
MPa·m
2
J/m
min.
min.
Produits à résistance au choc
1,9 900
améliorée
6 Échantillonnage
L’échantillon pour essai doit consister en un ou plusieurs emballage(s) tel(s) que présenté(s) à la vente,
contenant suffisamment de produit pour effectuer les essais spécifiés, avec une tolérance suffisante pour
toute duplication nécessaire des essais. Si plus d’un emballage est nécessaire, le produit doit provenir en
totalité du même lot.
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7 Préparation des éprouvettes
7.1 Environnement du laboratoire
Sauf spécification contraire dans la présente partie de l’ISO 20795 ou dans les instructions fournies par
le fabricant, les éprouvettes doivent être préparées et soumises à essai à (23 ± 2) °C et à (50 ± 10) %
d’humidité relative.
7.2 Modes opératoires
Sauf spécification contraire dans la présente Norme internationale, les produits utilisés pour
confectionner les éprouvettes doivent être préparés, manipulés et mis en œuvre en utilisant le matériel
et les modes opératoires recommandés dans les instructions du fabricant (voir 9.3).
Un mélange séparé doit être fait pour chaque éprouvette ou plaque-échantillon préparée à partir d’un
produit nécessitant le mélange de deux ingrédients ou plus.
7.3 Équipement spécial
Tout équipement spécial spécifié par le fabricant pour la mise en œuvre d’un produit doit être mis à
disposition par le fabricant.
8 Méthodes d’essai
8.1 Contrôle de détermination de la conformité
8.1.1 Inspection visuelle
Observer les échantillons pour essai par examen visuel afin de déterminer la conformité aux exigences
fixées en 5.1.1.2, 5.1.2, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.7 ainsi qu’à l’Article 9. [Effectuer le contrôle
relatif à la couleur (5.2.4) et à la stabilité des teintes (5.2.5) conformément à l’ISO 7491.]
8.1.2 Expression des résultats
Noter si le liquide est conforme ou non (voir 5.1.1.2).
Noter si les composants solides sont conformes ou non (voir 5.1.2).
Noter si les surfaces des éprouvettes de base de prothèse dentaire sont lisses, dures et brillantes
(voir 5.2.2.1) et si l’éprouvette est conforme ou non.
Noter si les éprouvettes ne présentent aucune distorsion et si elles sont conformes ou non (voir 5.2.2.2).
Noter si les plaques-échantillons présentent une surface lisse et très brillante après polissage et si la
plaque-échantillon est conforme ou non (voir 5.2.2.3).
Noter si la plaque-échantillon présente des arêtes définies et si elle est conforme ou non (voir 5.2.3).
Indiquer si le produit est conforme ou non aux exigences relatives à l’étiquetage, au marquage, à
l’emballage et aux instructions (voir Article 9).
8.2 Plasticité lors du garnissage
8.2.1 Matériaux
8.2.1.1 Film en polyéthylène ou en polyester, d’épaisseur comprise entre 0,035 mm et 0,050 mm et
de dimensions 50 mm × 50 mm environ.
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8.2.1.2 Plaque en verre, de dimensions (60 ± 5) mm × (60 ± 5) mm × (5 ± 1) mm.
8.2.2 Appareillage
8.2.2.1 Plaque en laiton perforée, ayant les dimensions indiquées à la Figure 1, avec des perforations
de (0,75 ± 0,05) mm de diamètre.
Dimensions en millimètres
Les tolérances pour les dimensions non spécifiées doivent être de ±1 mm.
Figure 1 — Plaque en laiton perforée pour l’essai de plasticité lors du garnissage
8.2.2.2 Poids, permettant l’application d’une force de (50 ± 1) N.
8.2.2.3 Comparateur à cadran, conforme à l’ISO 463 ou jauge linéaire exacte à 0,01 mm près, équipé(e)
d’une sonde pouvant pénétrer dans la plaque en laiton afin de mesurer la profondeur de pénétration du
produit dans la matrice.
8.2.3 Conditions d’essai
La plaque en laiton perforée (8.2.2.1) et la plaque en verre (8.2.1.2) doivent être maintenues dans les
conditions spécifiées en 7.1, sauf spécification contraire du fabricant.
8.2.4 Mode opératoire
8.2.4.1 Généralités
Les produits sont soumis à essai après exécution des temps de garnissage suivant le mélange, comme
indiqué dans le Tableau 3. Voir 3.11 et 3.12 pour les définitions relatives aux temps de garnissage.
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Tableau 3 — Mode opératoire d’essai
Type 1 Type 1 Type 2 Type 2
Type 3 Type 5
Classe 1 Classe 2 Classe 1 Classe 2
Temps de garnissage initial x — x — — —
Temps de garnissage final x x — — — x
8.2.4.2 Temps de garnissage initial pour Type 1 Classe 1 et Type 2 Classe 1
Préparer un échantillon de produit de masse comprise entre 16 g et 20 g. Immédiatement avant le
temps de garnissage initial recommandé par le fabricant [voir 9.3.e)], utiliser la moitié de l’échantillon
pour former une couche d’environ 5 mm d’épaisseur, la placer sur la face supérieure de la plaque en
laiton (8.2.2.1) et la recouvrir d’un film de plastique (8.2.1.1). Une fois le temps de garnissage initial
recommandé atteint, disposer la plaque en verre (8.2.1.2) et le poids (8.2.2.2) sur la couche de résine
recouverte du film de plastique. Au bout de 10 min ± 30 s, ôter le poids. Lorsque le produit est ferme,
introduire la sonde de l’appareil de mesure (8.2.2.3) dans chacun des trous à partir de l’autre côté de la
plaque en laiton, en entrant en contact avec le produit pénétrant, afin de déterminer la profondeur du
trou dans lequel le produit n’a pas pénétré.
Calculer la profondeur de pénétration pour chacun des trous en appliquant la formule suivante:
′
Dd=−d
P
où
D est la profondeur de pénétration, en millimètres;
P
d est l’épaisseur de la plaque de laiton, en millimètres;
d′ est la profondeur du trou dans lequel le produit n’a pas pénétré, en millimètres.
8.2.4.3 Temps de garnissage final pour Type 1 Classe 1, Type 1 Classe 2 et Type 5
Immédiatement avant le temps de garnissage final [voir 9.3 e)] recommandé par le fabricant,
utiliser la seconde moitié de l’échantillon pour former une couche et soumettre cette portion à essai
conformément à 8.2.4.2.
8.2.5 Déterminations de conformité/non-conformité
Si le premier échantillon ne satisfait pas aux exigences fixées en 5.1.3, soumettre à essai deux échantillons
supplémentaires. Si les deuxième et troisième échantillons satisfont aux exig
...
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