ISO 10477:2020

NORME ISO
INTERNATIONALE 10477
Quatrième édition
2020-10
Médecine bucco-dentaire — Produits
à base de polymères pour couronnes
et facettes
Dentistry — Polymer-based crown and veneering materials
Numéro de référence
ISO 10477:2020(F)
©
ISO 2020

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ISO 10477:2020(F)

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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 10477:2020(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Profondeur de polymérisation . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Profondeur de polymérisation des produits de type 2, classe 2. 3
5.3 Fini de surface. 3
5.4 Résistance à la flexion . 3
5.5 Force d’adhésion . 4
5.5.1 Système de collage spécial sans rétention macromécanique . 4
5.5.2 Valeurs supérieures à 5 MPa . 4
5.6 Absorption d’eau . 4
5.7 Solubilité . 4
5.8 Uniformité de la teinte . 4
5.9 Stabilité de la couleur . 4
5.10 Biocompatibilité. 5
6 Échantillonnage . 5
6.1 Pour tous les essais . 5
6.2 Pour l’essai d’uniformité de la teinte . 5
6.3 Pour l’essai de stabilité de la couleur . 5
7 Mesurage et méthodes d’essai. 5
7.1 Généralités . 5
7.1.1 Conditions d’essai . 5
7.1.2 Eau . . . 5
7.1.3 Préparation des éprouvettes . 5
7.2 Examen visuel . 6
7.3 Profondeur de polymérisation . 6
7.3.1 Appareillage . 6
7.3.2 Matériaux . 6
7.3.3 Mode opératoire . 6
7.3.4 Expression des résultats . 7
7.4 Fini de surface. 7
7.5 Résistance à la flexion . 8
7.5.1 Appareillage . 8
7.5.2 Matériaux . 9
7.5.3 Préparation des éprouvettes .10
7.5.4 Mode opératoire .10
7.5.5 Expression des résultats .11
7.6 Force d’adhésion .11
7.6.1 Appareillage .11
7.6.2 Matériaux .12
7.6.3 Préparation des éprouvettes .12
7.6.4 Mode opératoire .13
7.6.5 Expression des résultats .14
7.7 Absorption d’eau et solubilité .14
7.7.1 Appareillage .14
7.7.2 Matériaux .15
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ISO 10477:2020(F)

7.7.3 Préparation de l’éprouvette .15
7.7.4 Mode opératoire .15
7.7.5 Expression des résultats .16
7.8 Uniformité de la teinte et stabilité de la couleur .17
7.8.1 Généralités .17
7.8.2 Appareillage .17
7.8.3 Matériaux .18
7.8.4 Préparation des éprouvettes .18
7.8.5 Mode opératoire .18
7.8.6 Comparaison des couleurs .18
7.8.7 Expression des résultats d’uniformité de la teinte .19
7.8.8 Expression des résultats de stabilité de la couleur .19
8 Emballage et étiquetage .19
8.1 Emballage .19
8.2 Étiquetage .19
8.2.1 Généralités .19
8.2.2 Étiquetage de l’emballage extérieur .19
8.2.3 Étiquetage des conteneurs .20
9 Instructions d’utilisation .20
Bibliographie .22
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires, en collaboration le Comité technique CEN/TC 55,
Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 10477:2018), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout de la condition d’exemption manquante pour les éprouvettes de résine opaque à la ligne 6 du
Tableau 1;
— correction du nombre requis d’éprouvettes en 7.8 (Uniformité de la teinte et stabilité de la couleur);
— intégration de plusieurs modifications rédactionnelles pour décrire les modes opératoires avec plus
de précision;
— ajout d’intervalles appropriés pour les durées de stockage décrites dans les modes opératoires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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Introduction
Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique
pour démontrer l’absence de risques biologiques inacceptables. Il est recommandé de se référer à
l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405 pour l’évaluation des risques biologiques potentiels.
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Médecine bucco-dentaire — Produits à base de polymères
pour couronnes et facettes
1 Domaine d’application
Le présent document établit une classification des produits à base de polymères pour couronnes
et facettes utilisés en médecine bucco‑dentaire, et spécifie les exigences qui leur sont applicables. Il
spécifie également les méthodes d’essai à utiliser en vue de la détermination de leur conformité à ces
exigences.
Le présent document est applicable aux produits à base de polymères pour couronnes et facettes
destinés aux couronnes ou facettes permanentes fabriquées en laboratoire. Il s’applique également
aux produits à base de polymères pour couronnes et facettes pour lesquels le fabricant revendique une
adhérence à l’infrastructure sans rétention macromécanique, telle que les billes ou les fils.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 6507-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Vickers — Partie 1: Méthode d’essai
ISO 7491, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601 (toutes les parties), Date et heure — Représentations pour l’échange d’information
ISO 22674, Médecine bucco‑dentaire — Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et
les appareillages
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
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3.1
produit à base de polymère pour couronnes et facettes
mélange de poudres et de liquides ou de pâtes qui peut contenir des monomères, des charges
polymériques et/ou minérales qui, une fois polymérisé, est apte à l’utilisation comme couronnes ou
facettes permanentes
Note 1 à l'article: La polymérisation s’effectue par mélange d’un ou plusieurs initiateurs et d’un ou plusieurs
activateurs (autopolymérisation) et/ou par l’application d’une énergie d’activation extérieure [par la chaleur
(polymérisation thermique), par photoactivation, par activation par la lumière visible (photopolymérisation) et/
ou par un rayonnement ultraviolet].
Note 2 à l'article: Les produits à base de polymères pour couronnes et facettes destinés aux couronnes ou facettes
permanentes fabriquées en laboratoire sont susceptibles ou non d’être fixées à une infrastructure.
3.2
résine dentinaire
produit à base de polymère pour couronnes et facettes (3.1), pigmenté et légèrement transparent, qui
simule l’aspect naturel de la dentine
3.3
résine amélaire
produit à base de polymère pour couronnes et facettes (3.1), translucide et légèrement pigmenté, appliqué
en une couche sur la résine dentinaire pour simuler l’aspect naturel de l’émail
3.4
résine cervicale
produit à base de polymère pour couronnes et facettes (3.1), très pigmenté et légèrement translucide, qui
simule l’aspect naturel de la dentine de la partie cervicale de la dent
3.5
résine opaque
produit à base de polymère pour couronnes et facettes (3.1) très pigmenté, appliqué en couches minces
pour masquer entièrement le matériau sous-jacent et y adhérer
Note 1 à l'article: Les résines opaques doivent uniquement remplir l’exigence de 5.5.
4 Classification
Les produits à base de polymères pour couronnes et facettes décrits dans le présent document doivent
être classés en fonction de leur système d’activation de la polymérisation:
— Type 1: produits à base de polymères pour couronnes et facettes dont la prise est activée par le
mélange d’un ou plusieurs initiateurs et d’un ou plusieurs activateurs (autopolymérisation);
— Type 2: produits à base de polymères pour couronnes et facettes dont la prise est activée par
l’application d’une énergie provenant d’une source extérieure (activation extérieure) telle que la
chaleur et/ou la lumière ou le rayonnement (visible ou ultraviolet);
— Classe 1: produits à base de polymères pour couronnes et facettes qui ne contiennent pas
d’initiateur de photopolymérisation;
— Classe 2: produits à base de polymères pour couronnes et facettes qui contiennent un initiateur
de photopolymérisation;
— Type 3: produits à base de polymères pour couronnes et facettes dont la prise est activée par le
mélange d’un ou plusieurs initiateurs et d’un ou plusieurs activateurs, mais aussi par l’application
d’une énergie provenant d’une source extérieure (polymérisation duale).
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5 Exigences
5.1 Généralités
Les essais exigés pour un produit pour couronnes et facettes dépendent de la classification de ce dernier
(type et classe).
Voir le Tableau 1 pour les indications sur la nécessité de réaliser les essais spécifiques décrits de 5.2 à 5.9.
Tableau 1 — Protocole d’essai
Paragraphe Propriété Type 1 Type 2 Type 3
Classe 1 Classe 2
a
5.2 Profondeur de polymérisa- — — + —
tion
a a a a
5.3 Fini de surface + + + +
a a a a
5.4 Résistance à la flexion + + + +
5.5 Force d’adhésion + + + +
a a a a
5.6 à 5.9 Absorption d’eau, solubi- + + + +
lité, uniformité de la teinte,
stabilité de la couleur
+ Réaliser l’essai.
— Ne pas réaliser l’essai.
a
Ne pas réaliser l’essai si le produit est une résine opaque.
5.2 Profondeur de polymérisation
5.2.1 Généralités
L’essai doit être réalisé conformément à 7.3.
5.2.2 Profondeur de polymérisation des produits de type 2, classe 2
Pour les produits à base de polymères pour couronnes et facettes de type 2, classe 2, la dureté de la
surface inférieure ne doit pas être inférieure à 70 % de celle de la surface supérieure (voir Tableau 2).
Aucune exigence n’est spécifiée pour le type 1, le type 2, classe 1, ni pour le type 3. Cette exigence n’est
pas applicable aux résines opaques.
5.3 Fini de surface
La surface d’une éprouvette polie conformément à 7.4 doit être brillante.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.4. Cette exigence n’est pas applicable aux résines opaques.
5.4 Résistance à la flexion
La résistance à la flexion doit être au moins égale à 50 MPa (voir Tableau 2). Cette exigence n’est pas
applicable aux résines opaques.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.5.
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Tableau 2 — Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques
Paragraphe Propriété Exigence
Profondeur de polymérisa- Dureté de la surface inférieure ≥70 % de celle de
5.2
tion la surface supérieure
5.4 Résistance à la flexion ≥50 MPa
5.5.1 Force d’adhésion ≥5 MPa
5.5.2 ≥80 % de la valeur déclarée
3
5.6 Absorption d’eau ≤40 µg/mm
3
5.7 Solubilité ≤7,5 µg/mm
5.5 Force d’adhésion
5.5.1 Système de collage spécial sans rétention macromécanique
Si le fabricant recommande un système de collage spécial sans rétention macromécanique, la force
d’adhésion au matériau d’infrastructure ne doit pas être inférieure à 5 MPa (voir Tableaux 1 et 2).
L’essai doit être réalisé conformément à 7.6.
5.5.2 Valeurs supérieures à 5 MPa
Si le fabricant déclare une valeur supérieure à 5 MPa pour la force d’adhésion, cette force ne doit pas
être inférieure à 80 % de la valeur déclarée.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.6.
5.6 Absorption d’eau
L’absorption d’eau par les produits pour couronnes et facettes polymérisés ne doit pas dépasser 40 µg/
3
mm (voir Tableau 2).
L’essai doit être réalisé conformément à 7.7. Cette exigence n’est pas applicable aux résines opaques.
5.7 Solubilité
La solubilité dans l’eau des produits pour couronnes et facettes polymérisés ne doit pas être supérieure
3
à 7,5 µg/mm (voir Tableau 2).
L’essai doit être réalisé conformément à 7.7. Cette exigence n’est pas applicable aux résines opaques.
5.8 Uniformité de la teinte
La couleur des produits pour couronnes et facettes polymérisés issus de lots différents (selon 6.1 et 6.2)
ne doit présenter qu’une faible différence par rapport à la couleur indiquée par le fabricant.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.8 et à l’ISO 7491. Cette exigence n’est pas applicable aux
résines opaques.
5.9 Stabilité de la couleur
Les produits à base de polymères pour couronnes et facettes ne doivent présenter qu’une faible
variation de couleur.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.8 et à l’ISO 7491. Cette exigence n’est pas applicable aux
résines opaques.
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5.10 Biocompatibilité
Voir l’Introduction pour les recommandations relatives à la biocompatibilité.
6 Échantillonnage
6.1 Pour tous les essais
L’échantillon pour essai doit comprendre un ou plusieurs produits conditionnés d’une teinte choisie, selon
les besoins de l’essai, issu(s) d’un seul et même lot, et doit contenir suffisamment de produit (environ
20 ml) pour qu’il soit possible d’effectuer les essais spécifiés et, si nécessaire, de répéter ces essais.
6.2 Pour l’essai d’uniformité de la teinte
L’échantillon pour l’essai d’uniformité de la teinte (5.8 et 7.8) doit être de la même teinte qu’en 6.1
(environ 1 ml), mais issu d’un autre lot.
6.3 Pour l’essai de stabilité de la couleur
L’échantillon pour l’essai de stabilité de la couleur (5.9 et 7.8) doit comprendre deux autres teintes
du produit. La teinte de l’échantillon de résine doit comprendre trois teintes différentes, chacune
correspondant à une teinte représentative de résine amélaire, résine dentinaire et résine cervicale
(environ 1 ml pour chaque teinte). Il convient de les sélectionner en fonction de leurs colorants, si
différents colorants sont utilisés.
7 Mesurage et méthodes d’essai
7.1 Généralités
7.1.1 Conditions d’essai
Les éprouvettes doivent être préparées et soumises à essai à (23 ± 2) °C. L’humidité relative ne doit pas
être inférieure à 30 %.
7.1.2 Eau
Sauf spécification contraire, l’eau utilisée doit être conforme à l’ISO 3696:1987, qualité 3.
7.1.3 Préparation des éprouvettes
Pour préparer des produits à base de polymères pour couronnes et facettes de type 2 et de type 3,
il faut se référer aux instructions d’utilisation [voir Article 9, p) et q)] qui indiquent la
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 10477
ISO/TC 106/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-01-28 2020-04-21
Dentistry — Polymer-based crown and veneering
materials
Médecine bucco-dentaire — Produits à base de polymères pour couronnes et facettes
ICS: 11.060.10
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This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 10477:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020

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ISO/DIS 10477:2020(E)

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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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ISO/DIS 10477:2020(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Depth of cure . 3
5.2.1 General. 3
5.2.2 Depth of cure, Type 2, Class 2 materials . 3
5.3 Surface finish . 3
5.4 Flexural strength . 3
5.5 Bond strength. 4
5.5.1 Special bonding system without macromechanical retention . 4
5.5.2 Values higher than 5 MPa . 4
5.6 Water sorption . 4
5.7 Solubility . 4
5.8 Shade consistency . 4
5.9 Colour stability . 4
5.10 Biocompatibility . 4
6 Sampling . 4
6.1 For all tests . 4
6.2 For test of shade consistency . 5
6.3 For test of colour stability . 5
7 Measurement and test methods . 5
7.1 General . 5
7.1.1 Test conditions. 5
7.1.2 Water . 5
7.1.3 Preparation of test specimens . 5
7.2 Visual inspection . 5
7.3 Depth of cure . 5
7.3.1 Apparatus . 5
7.3.2 Materials . 6
7.3.3 Procedure . 6
7.3.4 Expression of results . 6
7.4 Surface finish . 6
7.4.1 Apparatus . 7
7.4.2 Materials . 7
7.5 Flexural strength . 8
7.5.1 Apparatus . 8
7.5.2 Materials . 8
7.5.3 Preparation of test specimens . 9
7.5.4 Procedure .10
7.5.5 Expression of results .10
7.6 Bond strength.11
7.6.1 Apparatus .11
7.6.2 Materials .11
7.6.3 Preparation of test specimens .11
7.6.4 Procedure .12
7.6.5 Expression of results .13
7.7 Water sorption and solubility .13
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ISO/DIS 10477:2020(E)

7.7.1 Apparatus .13
7.7.2 Materials .14
7.7.3 Preparation of test specimen .14
7.7.4 Procedure .14
7.7.5 Expression of results .15
7.8 Shade consistency and colour stability .16
7.8.1 General.16
7.8.2 Apparatus .16
7.8.3 Materials .16
7.8.4 Preparation of test specimens .17
7.8.5 Procedure .17
7.8.6 Colour comparison .17
7.8.7 Expression of results for shade consistency .17
7.8.8 Expression of results for colour stability .18
8 Packaging and labelling .18
8.1 Packaging .18
8.2 Labelling .18
8.2.1 General.18
8.2.2 Labelling of outer pack .18
8.2.3 Labelling of containers .18
9 Instructions for use .19
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ISO/DIS 10477:2020(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 10477:2018), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— missing exemption condition for opaque resin test specimens in line 6 of Table 1 has been added;
— required number of specimen in 7.8 (Shade consistency and colour stability) has been corrected;
— several editorial changes to describe the procedures more precisely;
— addition of appropriate intervals for the storage times described in the procedures.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
© ISO 2020 – All rights reserved v

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ISO/DIS 10477:2020(E)

Introduction
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazards are not included in this document, but it is recommended that, for the assessment of
possible biological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 10477:2020(E)
Dentistry — Polymer-based crown and veneering
materials
1 Scope
This document classifies polymer-based crown and veneering materials used in dentistry and specifies
their requirements. It also specifies the test methods to be used to determine conformity to these
requirements.
This document is applicable to polymer-based crown and veneering materials for laboratory-fabricated
permanent veneers or crowns. It also applies to polymer-based dental crown and veneering materials
for which the manufacturer claims adhesion to the substructure without macro-mechanical retention
such as beads or wires.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
ISO 7491, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 22674, Dentistry — Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
polymer-based crown and veneering material
composition of powders and liquids or pastes that may contain monomers, inorganic and/or polymeric
fillers and that, when polymerized, is suitable for use as permanent dental veneers or crowns
Note 1 to entry: Polymerization is effected by mixing initiator(s) and activator(s) (“self-curing” materials) and/
or by external energy activation [by heat (“heat-curing” materials), photoactivated materials, by visible light
(“light-curing” materials) and/or by UV radiation].
Note 2 to entry: The polymer-based crown and veneering materials for laboratory-fabricated permanent veneers
or crowns may or may not be attached to a substructure.
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ISO/DIS 10477:2020(E)

3.2
dentine resin
pigmented and slightly translucent polymer-based crown and veneering material (3.1) that simulates the
natural appearance of dentine
3.3
enamel resin
translucent and slightly pigmented polymer-based crown and veneering material (3.1) that is packed in a
layer over the dentine resin and that simulates the natural appearance of enamel
3.4
cervical resin
intensely pigmented and slightly translucent polymer-based crown and veneering material (3.1) with a
colour that simulates the natural appearance of dentine of the cervical region of the tooth
3.5
opaque resin
intensely pigmented polymer-based crown and veneering material applied in thin layers with the
purposes of completely masking the underlying material and bonding to it
Note 1 to entry: Therefore opaque resins are only required to fulfil the requirement 5.5.
4 Classification
The polymer-based crown and veneering materials described in this document shall be classified
according to their activation system for polymerization.
— Type 1: polymer-based crown and veneering materials whose setting is effected by mixing
initiator(s) and activator(s) (“self-curing” materials);
— Type 2: polymer-based crown and veneering materials whose setting is effected by the application
of energy from an external source (“external-energy-activated” materials), such as heat and/or
radiation (visible or UV range);
— Class 1: polymer-based crown and veneering materials that do not contain a photo-
polymerization initiator;
— Class 2: polymer-based crown and veneering materials that contain a photo-polymerization
initiator;
— Type 3: polymer-based crown and veneering materials whose setting is effected by mixing
initiator(s) and activator(s) and also by the application of energy from an external source (“dual-
cure” materials).
5 Requirements
5.1 General
The tests required for a crown and veneering material depend on the classification according to Type
and Class.
See Table 1 for the necessity of the specific tests described in 5.2 to 5.9.
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ISO/DIS 10477:2020(E)

Table 1 — Test protocol
Subclause Property Type 1 Type 2 Type 3
Class 1 Class 2
a
5.2 Depth of cure — — + —
a a a a
5.3 Surface finish + + + +
a a a a
5.4 Flexural strength + + + +
5.5 Bond strength + + + +
a a a a
5.6 to 5.9 Water sorption, solubility, + + + +
shade consistency, colour
stability
+ carry out test;
— do not test.
a
If the material is opaque resin, do not test.
5.2 Depth of cure
5.2.1 General
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.
5.2.2 Depth of cure, Type 2, Class 2 materials
For Type 2, Class 2 polymer-based crown and veneering materials, the hardness of the bottom surface
shall be not less than 70 % of that of the top surface (see Table 2).
For Type 1, Type 2, Class 1 and Type 3 materials, no requirement is specified. This requirement is not
applicable to opaque resins.
5.3 Surface finish
A test specimen polished in accordance with 7.4 shall have a glossy surface.
Testing shall be carried out in accordance with 7.4. This requirement is not applicable to opaque resins.
5.4 Flexural strength
The flexural strength shall be at least 50 MPa (see Table 2). This requirement is not applicable to
opaque resins.
Testing shall be carried out in accordance with 7.5.
Table 2 — Physical and chemical requirements
Subclause Property Requirement
5.2 Depth of cure Hardness of bottom surface ≥70 % of top surface
5.4 Flexural strength ≥50 MPa
5.5.1 Bond strength ≥5 MPa
5.5.2 ≥80 % of the value claimed
3
5.6 Water sorption ≤40 µg/mm
3
5.7 Solubility ≤7,5 µg/mm
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5.5 Bond strength
5.5.1 Special bonding system without macromechanical retention
If the manufacturer recommends a special bonding system without macromechanical retention,
the strength of bond to the material used for the substructure shall be not less than 5 MPa (see
Tables 1 and 2).
Testing shall be carried out in accordance with 7.6.
5.5.2 Values higher than 5 MPa
If the manufacturer claims a value higher than 5 MPa for the bond strength, then the bond strength
shall be not less than 80 % of the value claimed.
Testing shall be carried out in accordance with 7.6.
5.6 Water sorption
The water sorption of the cured polymer-based crown and veneering material shall be not more than
3
40 µg/mm (see Table 2).
Testing shall be carried out in accordance with 7.7. This requirement is not applicable to opaque resins.
5.7 Solubility
The solubility in water of the cured polymer-based crown and veneering material shall be not more
3
than 7,5 µg/mm (see Table 2).
Testing shall be carried out in accordance with 7.7. This requirement is not applicable to opaque resins.
5.8 Shade consistency
The colours of the cured polymer-based crown and veneering material from different batches
(according to 6.1 and 6.2) shall show no more than a slight difference with the colour indicated by the
manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.8 and ISO 7491. This requirement is not applicable to
opaque resins.
5.9 Colour stability
The polymer-based crown and veneering material shall show no more than a slight change in colour.
Testing shall be carried out in accordance with 7.8 and ISO 7491. This requirement is not applicable to
opaque resins.
5.10 Biocompatibility
See Introduction for guidance on biocompatibility.
6 Sampling
6.1 For all tests
The test sample shall consist of one or more packages of one selected shade, corresponding to the
purpose of the test, from a single batch and contain sufficient (approximately 20 ml) material to carry
out the specified tests, plus an allowance for any necessary repetition of tests.
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6.2 For test of shade consistency
The sample for the test of shade consistency (5.8 and 7.8) shall consist of the same shade as in 6.1
(approximately 1 ml) but from another batch.
6.3 For test of colour stability
The sample for the test of colour stability (5.9 and 7.8) shall consist of two further shades of the material.
The shade of the resin sample shall consist of three different shades each of which correspond to one
representative shade of enamel, dentine and cervical resin (approximately 1 ml for each shade).
7 Measurement and test methods
7.1 General
7.1.1 Test conditions
Test specimens shall be prepared and tested at (23 ± 2) °C. The relative humidity shall be not less
than 30 %.
7.1.2 Water
Unless otherwise specified, the water to be used shall conform to ISO 3696, Grade 3.
7.1.3 Preparation of test specimens
For the preparation of Type 2 and Type 3 polymer-based crown and veneering materials, reference shall
be made to the instruction for use [see 9 p) and q)] that state the external energy source or sources
recommended for the materials to be tested. Care shall be taken to ensure that the energy source is
fully functional.
Mix or otherwise prepare the polymer-based crown and veneering material in accordance with the
instruction for use and the test conditions specified in 7.1.1.
Use only the quantity required to prepare one of the corresponding specimens.
If fully cured specimens are required for testing (7.4 to 7.8), it is important to ensure that the specimens
are homogeneous after removal from the mould. There shall be no voids, clefts or air inclusions present
by visual inspection without magnification.
A separating medium which does not interfere with the setting reaction (e
...