ISO 21563:2021
(Main)Dentistry — Hydrocolloid impression materials
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
This document specifies the requirements and test methods for hydrocolloid impression materials. This document helps to determine whether elastic aqueous agar and alginate hydrocolloid dental impression materials, as prepared for retail marketing, are of the quality needed for their intended purposes. It also specifies requirements for labelling and instructions for use. This document does not address possible biological hazards associated with the materials. Assessment of these hazards is addressed in ISO 7405 and the ISO 10993 series.
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à base d'hydrocolloïdes
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes. Le présent document permet de déterminer si les produits pour empreintes dentaires à base d’hydrocolloïde d’alginate et d’agar-agar aqueux et élastiques, tels qu’ils sont préparés pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins recherchées. Il spécifie également les exigences relatives à l’étiquetage et la notice d’utilisation. Le présent document ne couvre pas les risques biologiques liés aux produits. L’évaluation de ces risques est traitée dans l’ISO 7405 et dans la série de normes ISO 10993.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21563
Second edition
2021-08
Dentistry — Hydrocolloid impression
materials
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à base
d'hydrocolloïdes
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification of agar hydrocolloid impression materials . 3
5 Requirements — Characteristics and properties . 4
6 Pre-test planning approaches . 5
6.1 General . 5
6.2 Sampling . 5
6.3 Pre-test product examinations . 5
6.3.1 General. 5
6.3.2 Examinations for compliance with labelling requirements . 5
6.3.3 Examinations for effectiveness of the packaging . 5
6.3.4 Examinations for compliance with requirements for instructions for use . 6
6.4 Essential pre-test preparatory practices . 6
6.4.1 Laboratory conditions . 6
6.4.2 Apparatus function verification steps . 6
6.4.3 Test material handling and use . 6
6.4.4 Simulated oral time/temperature treatment of specimens formed in
completely closed moulds. 7
6.4.5 Order of conducting tests . 7
6.4.6 Test schedules timing . 7
6.4.7 Pass/fail determinations . 7
6.4.8 Expression of test results . 8
7 Test methods . 8
7.1 General . 8
7.2 Working time test (alginate materials only) . 8
7.2.1 Apparatus and materials (the array of devices or materials used or
available for an undertaking) . . 8
7.2.2 Specimen preparation . 8
7.2.3 Test procedure . 9
7.2.4 Pass/fail determinations/and expression of results . 9
7.3 Initial setting time test (alginate impression materials only) . 9
7.3.1 Apparatus . 9
7.3.2 Specimen preparation . 9
7.3.3 Test procedure . 9
7.3.4 Pass/fail determinations and expression of results .10
7.4 Detail reproduction test before and after specimen disinfection .10
7.4.1 Apparatus and materials .10
7.4.2 Examination and conditioning of equipment and accessories .10
7.4.3 Specimen preparation .10
7.4.4 Test procedure steps .12
7.4.5 Pass/fail determination and expression of results.12
7.5 Compatibility with gypsum test .12
7.5.1 Apparatus and materials .12
7.5.2 Specimen preparation .13
7.5.3 Test procedure .14
7.5.4 Pass/fail determination and expression of results.14
7.6 Elastic recovery test.14
7.6.1 Apparatus and materials .14
7.6.2 Specimen preparation .14
7.6.3 Test procedure .15
7.6.4 Calculation of results .16
7.6.5 Pass/fail determinations and expression of results .16
7.7 Strain-in-compression test .16
7.7.1 Apparatus and materials .16
7.7.2 Specimen preparation .16
7.7.3 Test procedure .16
7.7.4 Calculation of results .17
7.7.5 Pass/fail determinations and expression of results .17
7.8 Tear strength test .17
7.8.1 Apparatus and materials .17
7.8.2 Specimen preparation .18
7.8.3 Test procedure .19
7.8.4 Calculation of results .19
7.8.5 Pass/fail determinations and expression of results .19
7.9 Linear dimensional change test (Type 3A agar materials with companion alginate only) 20
7.9.1 Apparatus and materials .20
7.9.2 Specimen preparation .20
7.9.3 Test procedure .21
7.9.4 Calculation of results .21
7.9.5 Pass and fail determinations and expression of results .21
7.10 Tensile bond strength test (Type 3A agar/companion alginate material specimen only) .21
7.10.1 Apparatus .21
7.10.2 Specimen preparation .22
7.10.3 Specimen preparation steps .22
7.10.4 Test procedure steps .23
7.10.5 Calculation of results .23
7.10.6 Pass/fail determination and expression of results.23
8 Requirements — Labelling and instructions for use .23
8.1 Labelling .23
8.2 Requirements — Instructions for use .24
8.2.1 General.24
8.2.2 For all hydrocolloid impression materials covered by this document —
Agar and alginate .24
8.2.3 Additional instructions for agar hydrocolloid impression materials only .25
8.2.4 Additional instructions for alginate hydrocolloid materials only .25
Annex A (informative) Figures illustrating instruments and accessories used in tests.27
Annex B (informative) Tear test specimen preparation steps for an optional gripping method .41
Bibliography .46
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
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on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
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constitute an endorsement.
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expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
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This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21563:2013), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— The detail reproduction before and after disinfection for alginate powder and paste/paste materials
has been corrected to be 50 microns.
— The elastic recovery test has been modified to allow for the use of poly(methyl methacrylate) plates
as an alternative to glass or metal.
— Figures A.2, A.3, A.4, and A.6 have been corrected.
— Multiple editorial changes have been made throughout the document.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21563:2021(E)
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for hydrocolloid impression materials. This
document helps to determine whether elastic aqueous agar and alginate hydrocolloid dental impression
materials, as prepared for retail marketing, are of the quality needed for their intended purposes. It also
specifies requirements for labelling and instructions for use. This document does not address possible
biological hazards associated with the materials. Assessment of these hazards is addressed in ISO 7405
and the ISO 10993 series.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6873, Dentistry — Gypsum products
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
bonding
adherence of the impression (3.6) material components in a single impression after each of the
interfacing materials has reached the level of effective setting required for successful removal from the
mouth
3.2
bulk container
labelled packaging holding a greater amount of otherwise unpackaged granular, liquid, powder, or other
loose substance than is usually needed for a single dental clinical or laboratory procedure
3.3
consumer packaging
retail packaging
sales packaging
packaging constituting, with its contents, a sales unit to the final user or consumer at the point of retail
[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.7, modified — "retail packaging" and "sales packaging" have been
changed from preferred terms to admitted terms.]
3.4
elastic recovery
elastic properties required to recover adequately from deformation
3.5
extrusion
process of obtaining a liquefied Type 3 or Type 3A agar impression (3.6) material from the containing
cartridge or syringe
3.6
impression
negative copy of oral or craniofacial tissue surfaces obtained by placing a mouldable impression
material into contact with the tissue surfaces, and allowing it to harden, or to become elastic, such
that the entire impression material/tray assembly can be removed from the contact without significant
harm to the tissues or to the assembly
Note 1 to entry: A properly formed impression is capable of having a relatively fluid model (cast) forming material
poured against the intaglio surface so that, when the modelling material sets, a positive copy of the impressed
surfaces is formed.
3.7
initial setting time
time, measured from commencement of mixing components of a material, or otherwise activating the
chemistry involved, and ending at a time when results of a prescribed test show that the activated
material has begun to set at a rate indicating that the effective setting time will be reached at some
predictable time thereafter
Note 1 to entry: Initial setting times stated in the manufacturer’s instructions are useful to test operators, users
and standards developers because they can be helpful:
— in determining whether quality of a product has deteriorated before or after opening of the packaging; for
example, if the initial setting time found by the test operator or user corresponds closely to that stated in the
manufacturer’s instructions, it can be assumed that the product is of a quality suitable for testing or use;
— in the development of standards for certain materials when there is a need for a standard to identify a
reference point in time that can be used as a basis for specifying a later point in time at which a subsequently
specified procedure can safely begin.
3.8
liquefaction
process of heating an agar impression (3.6) or duplicating material to change it from the elastic gel state
to the mouldable or pourable sol state
3.9
non-reversible impression material
impression (3.6) material which, having been brought to the effective setting stage as required for
removal from the mouth, cannot be returned to the mouldable state required for forming impressions
3.10
primary packaging
primary container
DEPRECATED: immediate container
packaging designed to come into direct contact with the product
[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.3, modified — The admitted term "primary container" and the
deprecated term "immediate container" have been added.]
2 © ISO 2021 – All rights reserved
3.11
reversible impression material
impression (3.6) material such as an agar hydrocolloid which, after having been brought to the gel state
for marketing purposes, can be heated so as to bring it to the relatively fluid colloid or paste-like state
required for making an impression
Note 1 to entry: Whereas in past years the “gel to sol” and “sol to gel” reversibility capacities of such impression
materials have allowed them to be recycled for repeated uses, modern infection control practices now discourage
user recycling of the reversible impression materials for repeated uses in the mouth.
3.12
secondary packaging
DEPRECATED: over packaging
packaging designed to contain one or more primary packagings (3.10) together with any protective
materials and accessory devices that may have to be provided for use with the product
[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.4, modified — The deprecated term "over packaging" has been added;
"where required" has been replaced by "and accessory devices that may have to be provided for use
with the product".]
3.13
storing
process of holding increments of liquefied reversible agar hydrocolloid impression (3.6) material at a
reduced temperature pending time they will be injected or tempered for impression making purposes
3.14
strain-in-compression
flexibility/stiffness property ranges of materials so as to determine whether the set materials, when
formed as impressions (3.6), can be removed from the mouth without injury to impressed oral tissues
and will have adequate stiffness in the more flexible portions of impressions to resist deformation
when model-forming products are poured against them
3.15
tempering
process of holding a heavy or medium bodied agar impression (3.6) material in a slightly higher than
mouth temperature water bath, after the material has been placed into an impression tray, so as to
further reduce the sol state temperature as necessary for safe and effective seating in the mouth
3.16
unit packet
packaging containing only the amount of product usually needed for a single dental clinical or laboratory
application
4 Classification of agar hydrocolloid impression materials
The agar impression materials are classified according to the consistencies they exhibit while they are
ready for impressing against the oral or craniofacial tissue surfaces, and when tested according to 5.2.
— Type 1 heavy bodied, for making impressions of complete or partial dental arches, with or without
the use of companion increments of lighter bodied Type 2 or Type 3 agar impression materials.
— Type 2 medium bodied, for making impressions of complete and partial dental arches, with or
without the use of companion syringe-extruded increments of Type 3 agar materials.
— Type 3 light bodied, for syringe use with either the Type 1 or Type 2 agar materials.
— Type 3A light bodied, material formulated for syringe use in a reversible/non-reversible impression
material system, and that has been claimed to be capable of bonding to a companion alginate
impression material that will make up the greater part of an agar/alginate impression material
system.
5 Requirements — Characteristics and properties
5.1 General
The requirements applicable to only one category of hydrocolloid impression materials (agar or alginate)
are stated in 5.2 to 5.6. The requirements applicable to both categories are displayed in Table 1.
5.2 Consistency (agar impression materials of all Types, in the sol state only)
After being exposed to the storing temperature treatment recommended in the manufacturer’s
instructions, the material shall have a consistency that will allow the entire content of the tube or
syringes to be extruded within 30 s. No specimens need to be made but material shall be tested to see if
all can be extruded within 30s.
5.3 Working time (alginate materials only)
When tested in accordance with 7.2, the thickness of the layer of material remaining between the tip of
the test penetrator and the test base plate shall not exceed 0,25 mm.
5.4 Initial setting time (alginate materials only)
When tested in accordance with 7.3, the initial setting time shall be within 20 % of that stated in the
manufacturer’s instructions [8.2.4 h)].
5.5 Linear dimensional change (Type 3A agar materials only)
When tested in accordance with 7.9, the dimensional change shall not exceed 1,0 %.
5.6 Tensile bond strength (Type 3A agar materials only)
When tested in accordance with 7.10, the minimum tensile bond strength shall not be less than 50 kPa.
Table 1 — Other requirements for properties — Agar and alginate materials
Agar materials
Test Alginate powder
subclause Test procedure and paste/paste
Type 1 and Type 3 and
number materials
Type 2 Type 3A
7.4 Detail reproduction before and after 20 20 50
disinfection
Line width reproduced (µm)
7.5 Compatibility with gypsum 50 50 50
Line width reproduced (µm)
7.6 Elastic recovery 96,5 96,5 95,0
% (min.)
7.7 Strain-in-compression 4,0 to 15,0 4,0 to 15,0 5,0 to 20,0
% Range: min. to max.
7.8 Tear strength 0,75 0,50 0,38
N/mm (min.)
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6 Pre-test planning approaches
6.1 General
The information included in this clause is provided to help test operators avoid losses of time due to
trial and error efforts occurring when such information is not taken into account before test procedures
such as those described in Clause 7 are begun.
6.2 Sampling
Observe the following when procuring samples of materials for testing.
a) Procure only samples that have been packaged for retail marketing and that have labelling "use by"
dates that have not expired.
b) Wherever possible select only those samples that have the same lot (batch) number [see 8.1c)].
c) Procure samples in minimal amounts shown below when conducting certification testing that will
require production of the several specimens needed for complete evaluation of the material.
— For agar materials, Type 1 and Type 2 — at least 30 large tubes or the equivalent.
— For agar materials, Type 3 and Type 3A – at least 150 sticks, cartridges or capsules.
— For alginate impression materials – at least 900 g.
— For alginate paste/paste materials – 5 l.
— Gypsum materials for the compatibility with gypsum test — at least 1 000 g.
NOTE The sample sizes specified in this subclause have been justified by taking into account the probable
amount to be consumed in testing for compliance with all stated requirements, and also the additional amounts
often needed for pre-test specimen preparation and testing practice.
6.3 Pre-test product examinations
6.3.1 General
These evaluations are helpful in determining whether the sample procured (6.2) is fit for objective
testing.
6.3.2 Examinations for compliance with labelling requirements
Examine the consumer packaging components for labelling compliance with the provision of 8.1 before
any attempt to open a packaging component has defaced or obliterated any labelling entry information
needed for storage or use of the product. Record the name, type, lot number and "use by" date as may be
applicable for each primary container of the material to be tested.
6.3.3 Examinations for effectiveness of the packaging
Before opening any primary container, examine it for possibilities that the quality of the content may
have been compromised since its manufacture; for example, evidence such as:
— loose tube caps or canister lids, or leakage;
— container rupture or punctures;
— shrinkage of the agar content of a container such as can be detected by sight, sound or touch.
Immediately after opening an alginate container, examine the content for lumps or granules that may
be due to faulty or compromised packaging.
CAUTION — Do not use any compromised materials for preparing specimens.
6.3.4 Examinations for compliance with requirements for instructions for use
Before opening any primary container:
— examine the labels to determine whether they include any of the instructions for use information
specified in 8.2;
— locate and retain any instruction sheet that may have been provided outside the primary container.
Immediately after the first opening of a primary container for powder alginate, examine the content for
any instruction sheet that may have been placed inside the container.
6.4 Essential pre-test preparatory practices
6.4.1 Laboratory conditions
Unless otherwise specified in this document, conduct all specimen preparation and testing under
ambient laboratory conditions of (23 ± 2) °C and (50 ± 10) % relative humidity. And, unless otherwise
specified, bring all equipment and materials to be used in the tests to the ambient temperature before
beginning specimen preparation.
6.4.2 Apparatus function verification steps
a) Examine all accessories, instruments and equipment for functional effectiveness before they are
used in a test.
b) Perform whatever calibration steps necessary to ensure that the items comply with specifications
stated for them in this document, or in ISO 6873.
c) Clear all instrumentation or equipment surfaces that will come in contact with the specimen
material of any contaminants that might influence the test result.
6.4.3 Test material handling and use
6.4.3.1 Identification of separately packaged samples
When the sample procured for testing (6.2) includes two or more separate packages, assign an
identifying numeric or alphabetical/numeric symbol to each separate primary container for the
purpose of maintaining a record of the particular container from which the materials used to form a
particular specimen was taken.
6.4.3.2 Storage and manipulation
Unless otherwise specified in this document, store, prepare and manipulate the materials used
for forming the test specimens employing the equipment and procedures recommended in the
manufacturer's instructions (8.2). When mixing the alginate materials, record the time required for
each specimen preparation mix.
6.4.3.3 Mixing water for the alginate and gypsum products
The quality and temperature of the water used for making the specimens shall be as specified below:
— water quality: Grade 3 in accordance with ISO 3696, obtainable by distillation, deionization or
reverse osmosis;
6 © ISO 2021 – All rights reserved
— water temperature: as recommended by the manufacturer [8.2.4 c)].
6.4.3.4 Amount of material to be prepared for each specimen
a) For agar hydrocolloid material mould assemblies
Type 1 and Type 2 agar materials – one tube for each specimen.
Type 3 and Type 3A agar materials, when used to make part of a specimen, such as for detail
reproduction, gypsum compatibility, dimensional change or tensile bond strength test — one stick
or one cartridge.
For Type 3 and 3A agar materials when used to make up the entire volume of the elastic recovery,
strain-in-compression or tear strength specimen — a volume greater than that contained in one
syringe will usually be needed.
b) For alginate materials
Powder or paste materials supplied in bulk containers — a mixture having a volume of about 40 ml
(enough for making a medium-sized impression).
Powder materials supplied in unit packets — whatever volume results from mixing the powder
provided in one packet with the recommended volume of water.
6.4.4 Simulated oral time/temperature treatment of specimens formed in completely closed
moulds
After the specimen forming material has been completely enclosed in the specimen forming assembly,
the entire assembly shall be conditioned for the time and at the temperature [8.2.2 c)] simulating that to
which the material should be exposed after the impression has been seated in the mouth; for example:
— an assembly containing alginate alone, or containing agar/alginate combinations, shall be immersed
in a cooling water bath set at (35 ± 2) °C and shall remain so immersed for the time recommended
in the instructions for the impression material/tray assembly to remain seated in the mouth;
— assemblies containing agar material alone shall be immersed in the cooling a water bath for the time
and at the cooling water temperature recommended in the instructions for obtaining the desired
degree of gelation of the material after it has been seated in the mouth.
6.4.5 Order of conducting tests
When testing the alginate impression materials, always conduct the working time test (7.2) and the
initial setting time test (7.3) first in order because, when the results obtained in these tests differ
significantly from manufacturer claims [8.2.4 g)] and [8.2.4 h)], it is likely that the quality of the sample
procured for testing has somehow been compromised and that the manufacturer should be contacted
relative to the difference noted.
6.4.6 Test schedules timing
Time the schedules for specimen preparation and testing using a timing device such as a stopwatch
accurate within 1 s over a period of 30 s.
6.4.7 Pass/fail determinations
The minimum number of specimens to be tested for pass/fail determinations shall be either three or
five, as indicated in the first specimen preparation subclause for each related test in Clause 7.
a) For a three-specimen minimum, make a series of three specimens initially. If at least two of the
three specimens comply with the related requirement, the material passes. If none comply, the
material fails. If only one specimen complies, make three additional specimens. If all three of the
additional specimens comply, the material passes; otherwise the material fails.
b) For a five-specimen minimum, make and test a series of five specimens initially. If at least four of
the five specimens comply with the related requirement, the material passes. If less than three
specimens comply, the material fails. If only three specimens comply, make a series of five additional
specimens. If four of the second series of specimens comply, the material passes; otherwise the
material fails.
6.4.8 Expression of test results
Record the number of specimens tested and whether the material passes or fails.
7 Test methods
7.1 General
Test operators are advised to become familiar with the content of Clause 6 before beginning any
specimen preparation. Figures illustrating instruments and accessories used in tests are in Annex A.
7.2 Working time test (alginate materials only)
7.2.1 Apparatus and materials (the array of devices or materials used or available for an
undertaking)
a) Rigid ring mould, height (16,0 ± 0,1) mm, internal diameter (30,0 ± 0,2) mm.
b) High vacuum grease, such as silicone grease which will not be reactive with the ring mould or the
material being tested.
c) Flat glass plate, approximately 50 mm × 50 mm and at least 3 mm thick.
d) Working time test instrument (Figure A.1). The combined mass of the penetrator shaft and
penetrator tip shall be (50 ± 0,5) g.
7.2.2 Specimen preparation
7.2.2.1 General
Prepare a minimum of three specimens.
7.2.2.2 Advance preparation steps
a) Mark or modify the test instrument base [7.2.1 d)], the ring mould [7.2.1 a)], and the flat plate [7.2.1
c)] such that these parts can be related to each other in the same position for each test.
b) Coat surfaces of the ring mould with a thin film of the high vacuum grease [7.2.1 b)].
c) Centre and fix the ring mould onto the flat plate in position for the test.
d) Elevate and lock the penetrator shaft and the dial indicator spindle of the test instrument
(Figure A.1) so as to allow the centre of the ring mould/flat plate assembly to be positioned directly
below the penetrator tip.
e) Unlock the penetrator shaft so as to allow the tip to descend into contact with the centre of the
glass base plate surface below the ring mould. Lower the dial indicator spindle contact point to
rest on the top of the penetrator shaft and record the resulting dial indicator reading as the fiducial
reading a.
8 © ISO 2021 – All rights reserved
f) Elevate and lock the penetrator shaft, and the dial indicator spindle, so that the penetrator tip is
positioned far enough above the top of the ring mould to allow removal of the ring mould/flat plate
assembly in preparation for filling the mould assembly with impression material.
7.2.2.3 Specimen formation and pre-test positioning
Immediately after completion of mixing the alginate, slightly overfill the ring mould and strike off
the excess level with the top surfaces of the mould; centre the test specimen assembly beneath the
penetrator tip. Then unlock the penetrator shaft and allow it to descend until the tip is barely in contact
with the top surface of the material to be tested and lock the shaft with the tip in this position.
7.2.3 Test procedure
At 5 s before the end of the working time stated in the instructions, loosen the penetrator shaft locking
screw so as to allow the penetrator tip to descend into the material under the combined weight of the
shaft/tip complex [7.2.1 d)].
10 s thereafter, lower the dial indicator contact point to rest on the top of the penetrator shaft.
Immediately thereafter record the resulting dial indicator reading as reading b. Then calculate the
difference between readings a and b to the nearest 0,01 mm and record whether the thickness of the
material remaining between the penetrator tip and the glass plate surface complies with the allowance
stated in 5.4.
NOTE Since the material in the working time test assembly will not have reached the initial setting stage
by the time descent of the penetrator has been completed, it will therefore be possible and time-saving to begin
testing the same specimen for initial setting time according to 7.3.3 shortly thereafter.
7.2.4 Pass/fail determinations/and expression of results
See 6.4.7 and 6.4.8.
7.3 Initial setting time test (alginate impression materials only)
7.3.1 Apparatus
a) Rigid ring mould [7.2.1 a)], coated with the high vacuum grease [7.2.1 b)].
b) Cylindrical polymethylmethacrylate test rod, approximately 100 mm long and 6 mm in
diameter, having both ends polished to a high lustre (scratch free as can be determined visually
without magnification).
7.3.2 Specimen preparation
Prepare a minimum of three specimens.
As indicated in the NOTE under 7.2.3, the specimens prepared for the working time test can also be
used for the initial setting time test. Otherwise complete the first three steps, a), b) and c) described in
7.2.2.2 for forming the specimens according to the introductory sentence of 7.2.2.3 and conduct the test
as described in 7.3.3.
7.3.3 Test procedure
At 5 s after the working time stated in the instructions [8.2.4 g)], begin the test by placing an end of the
test rod [7.3.1b)] into momentary contact with the unset specimen material. Clear any material left on
the rod from the contact. Then repeat the contact/withdrawal rod clearing steps at 10 s intervals until
the test rod separates cleanly from the material. Record the time of this occurrence as the initial setting
time and compare it to the requirement stated in 5.5.
7.3.4 Pass/fail determinations and expression of results
See 6.4.7 and 6.4.8.
7.4 Detail reproduction test before and after specimen disinfection
7.4.1 Apparatus and materials
a) Lined detail reproduction specimen forming test block (Figure A.2).
b) Perforated ring mould and ring mould retainer specimen forming accessories (Figure A.3).
c) Soft mouldable clay-like, putty-like or wax, to partially fill perforations in the ring mould [7.4.1
b)] so as to help keep the light bodied agar materials confined in the mould.
d) Flat glass specimen cover plate, approximately 50 mm x 50 mm and at least 3 mm thick having
one side covered with a polyethylene sheet approximately 0,035 mm thick.
NOTE A very thin film of the high vacuum grease [7.2.1 b)] spread over the underside of the glass plate
will keep the polyethylene sheet smoothly adapted to the plate.
e) Mould release solution (for the alginate containing specimens only), such as a freshly made 1 %
solution of tetradecylamine in acetone, for preventing adher
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21563
Deuxième édition
2021-08
Médecine bucco-dentaire —
Produits pour empreintes à base
d'hydrocolloïdes
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification des produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes d’agar-agar .4
5 Exigences — Caractéristiques et propriétés . 4
6 Méthodes de planification de pré-essai . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Échantillonnage . 5
6.3 Analyses du produit avant essai . 6
6.3.1 Généralités . 6
6.3.2 Analyses de conformité avec les spécifications d’étiquetage . 6
6.3.3 Analyses de l’efficacité de l’emballage . 6
6.3.4 Analyses de la conformité aux exigences relatives aux instructions d’utilisation . 6
6.4 Pratiques essentielles préparatoires avant essai . 6
6.4.1 Conditions de laboratoire. 6
6.4.2 Étapes de vérification du fonctionnement de l’appareillage . 7
6.4.3 Manipulation et utilisation du produit d’essai . 7
6.4.4 Traitement thermique/temps buccal simulé pour des éprouvettes
formées dans des moules complètement fermés . 8
6.4.5 Ordre de réalisation des essais . 8
6.4.6 Chronométrage des temps d’essai . 8
6.4.7 Détermination de la conformité . 8
6.4.8 Expression des résultats d’essai . 8
7 Méthodes d’essais . 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Essai du temps de travail (produits à base d’alginate uniquement) . 9
7.2.1 Appareillage et matériaux (l’ensemble des dispositifs et matériaux utilisés
ou disponibles pour un essai) . 9
7.2.2 Préparation des éprouvettes . 9
7.2.3 Mode opératoire d’essai .10
7.2.4 Détermination de la conformité et expression des résultats . .10
7.3 Essai de temps de prise initial (produits pour empreintes à base d’alginate
uniquement) .10
7.3.1 Appareillage .10
7.3.2 Préparation des éprouvettes .10
7.3.3 Mode opératoire d’essai .10
7.3.4 Détermination de la conformité et expression des résultats . .10
7.4 Essai de reproduction des détails avant et après la désinfection de l’éprouvette .11
7.4.1 Appareillage et matériaux.11
7.4.2 Analyse et conditionnement de l’équipement et des accessoires .11
7.4.3 Préparation des éprouvettes .12
7.4.4 Étapes du mode opératoire d’essai .13
7.4.5 Détermination de la conformité et expression des résultats . .14
7.5 Essai de compatibilité avec le gypse .14
7.5.1 Appareillage et matériaux.14
7.5.2 Préparation des éprouvettes .14
7.5.3 Mode opératoire d’essai .15
7.5.4 Détermination de la conformité et expression des résultats . .15
7.6 Essai de récupération élastique .15
7.6.1 Appareillage et matériaux.15
7.6.2 Préparation des éprouvettes .16
7.6.3 Mode opératoire d’essai .17
7.6.4 Calcul des résultats .17
7.6.5 Détermination de la conformité et expression des résultats . .17
7.7 Essai de déformation à la compression .17
7.7.1 Appareillage et matériaux.17
7.7.2 Préparation des éprouvettes .18
7.7.3 Mode opératoire d’essai .18
7.7.4 Calcul des résultats .18
7.7.5 Détermination de la conformité et expression des résultats . .19
7.8 Essai de résistance au déchirement .19
7.8.1 Appareillage et matériaux.19
7.8.2 Préparation des éprouvettes .19
7.8.3 Mode opératoire d’essai .21
7.8.4 Calcul des résultats .21
7.8.5 Détermination de la conformité et expression des résultats . .21
7.9 Essai de variation dimensionnelle linéaire (produits à base d’agar-agar de Type 3A
avec de l’alginate secondaire uniquement) .21
7.9.1 Appareillage et matériaux.21
7.9.2 Préparation des éprouvettes .22
7.9.3 Mode opératoire d’essai .22
7.9.4 Calcul des résultats .23
7.9.5 Détermination de la conformité et expression des résultats . .23
7.10 Essais de résistance à la traction de la liaison (éprouvettes d’essai de reproduction
de détails à base d’alginate secondaire/de Type 3À uniquement) .23
7.10.1 Appareillage .23
7.10.2 Préparation des éprouvettes .23
7.10.3 Étapes de préparation de l’éprouvette .24
7.10.4 Étapes du mode opératoire d’essai .25
7.10.5 Calcul des résultats .25
7.10.6 Détermination de la conformité et expression des résultats . .25
8 Exigences — Étiquetage et instructions d’utilisation .25
8.1 Étiquetage .25
8.2 Exigences — Instructions d’utilisation .26
8.2.1 Généralités .26
8.2.2 Pour tous les produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes couverts
par le présent document — Agar-agar et alginate.26
8.2.3 Instructions supplémentaires pour les produits pour empreintes à base
d’hydrocolloïdes d’agar-agar uniquement.27
8.2.4 Instructions supplémentaires pour les produits à base d’hydrocolloïdes
d’alginate uniquement .27
Annexe A (informative) Figures illustrant les instruments et accessoires utilisés lors des essais .29
Annexe B (informative) Étapes de préparation des éprouvettes pour un essai de résistance
au déchirement pour une méthode de maintien facultative .44
Bibliographie .48
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55,
Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21563:2013), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— correction de la reproduction des détails avant et après la désinfection pour les produits sous forme
de poudre à base d’alginate et les produits pâte/pâte à 50 microns;
— modification de l’essai de récupération élastique pour permettre l’utilisation de plaques en
polyméthacrylate de méthyle en tant qu’alternative au verre ou au métal;
— correction des Figures A.2, A.3, A.4 et A.6;
— introduction de plusieurs modifications rédactionnelles dans l’ensemble du document.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
NORME INTERNATIONALE ISO 21563:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à
base d'hydrocolloïdes
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les produits pour empreintes
à base d’hydrocolloïdes. Le présent document permet de déterminer si les produits pour empreintes
dentaires à base d’hydrocolloïde d’alginate et d’agar-agar aqueux et élastiques, tels qu’ils sont préparés
pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins recherchées. Il spécifie
également les exigences relatives à l’étiquetage et la notice d’utilisation. Le présent document ne couvre
pas les risques biologiques liés aux produits. L’évaluation de ces risques est traitée dans l’ISO 7405 et
dans la série de normes ISO 10993.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6873, Médecine bucco-dentaire — Produits à base de gypse
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
liaison
adhérence des composants du produit pour empreintes (3.6) dans une seule empreinte une fois que
chacun des produits en interface a atteint le niveau de prise effective requis pour permettre le retrait
sans encombre de la bouche
3.2
récipient en vrac
emballage étiqueté d’une plus grande quantité de granulés autrement non emballés, de liquide, de
poudre ou d’autres substances en vrac que ce qui est généralement requis pour un mode opératoire
unique en clinique dentaire ou en laboratoire
3.3
emballage pour le consommateur
emballage de vente au détail
emballage de vente
emballages constituant, avec leurs contenus, une unité de vente pour l’utilisateur final ou le
consommateur du point de vente au détail
[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.7, modifié — «emballage de vente au détail» et «emballage de vente»
sont désormais indiqués comme termes admis plutôt que termes préférés.]
3.4
récupération élastique
propriétés élastiques requises pour récupérer de façon appropriée d’une déformation
3.5
extrusion
procédé permettant d’obtenir un produit pour empreintes (3.6) à base d’agar-agar de Type 3 ou de
Type 3A à partir de la cartouche ou de la seringue le contenant
3.6
empreinte
copie négative des surfaces tissulaires buccales ou craniofaciales, obtenue en appliquant un produit
pour empreintes modelable sur les surfaces tissulaires et en le laissant durcir ou devenir élastique, de
sorte à permettre le retrait de l’assemblage complet du produit pour empreintes/porte-empreinte de la
partie en contact, sans endommager de manière significative les tissus ou l’assemblage
Note 1 à l'article: Une empreinte correctement moulée est en mesure d’accueillir un produit à modeler (couler)
relativement fluide, versé sur l’intrados de sorte à obtenir une copie positive des surfaces imprimées une fois le
produit à modeler mis en place.
3.7
temps de prise initial
temps mesuré entre le début du mélange des composants du produit ou de l’activation des substances
chimiques impliquées et le moment où les résultats des essais spécifiés effectués indiquent que le
produit activé va commencer à prendre selon une vitesse signalant ainsi que le temps de prise effectif
va être atteint dans un délai prévisible
Note 1 à l'article: Les temps de prise initiaux indiqués dans les instructions du fabricant sont utiles pour les
opérateurs d’essai, les utilisateurs et personnes élaborant les normes en ce qu’ils peuvent apporter une aide:
— pour déterminer si la qualité d’un produit s’est dégradée avant ou après l’ouverture de l’emballage. Par
exemple, si le temps de prise initial trouvé par l’opérateur d’essai ou l’utilisateur correspond bien à celui
indiqué dans les instructions du fabricant, il peut être supposé que le produit est d’une qualité appropriée
pour l’essai ou l’utilisation;
— dans l’élaboration de normes pour certains produits s’il existe une nécessité d’identifier, dans le cadre d’une
norme, un point de référence dans le temps pouvant servir de base pour spécifier un point ultérieur dans le
temps permettant de commencer le mode opératoire spécifié par la suite en toute sécurité.
3.8
liquéfaction
processus de montée en température du produit pour empreintes (3.6) à base d’agar-agar ou pour
duplication en vue de passer de l’état de gel élastique à l’état modelable ou à l’état de sol versable
3.9
produit pour empreinte irréversible
tout produit pour empreintes (3.6) qui, une fois porté en phase de prise effective nécessaire au retrait de
la bouche, ne peut retourner à l’état modelable nécessaire au moulage d’empreintes
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3.10
emballage primaire
récipient primaire
DÉCONSEILLÉ: récipient immédiat
emballage conçu pour une mise en contact directe avec le produit
[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.3, modifié — Le terme admis «récipient primaire» et le terme
déconseillé «récipient immédiat» ont été ajoutés.]
3.11
produit pour empreinte réversible
produit pour empreintes (3.6) tel qu’un hydrocolloïde à base d’agar-agar qui, une fois porté à l’état de gel
à des fins commerciales, peut être chauffé afin d’atteindre un état de type pâte ou colloïde relativement
fluide nécessaire à la réalisation d’une empreinte
Note 1 à l'article: Alors que, par le passé, les propriétés de réversibilité du «gel au sol» et du «sol au gel» ont permis
le recyclage des produits pour empreintes réversibles pour des utilisations répétées, les pratiques modernes en
matière de contrôle des infections déconseillent désormais le recyclage pour des utilisations répétées en bouche.
3.12
emballage secondaire
DÉCONSEILLÉ: suremballage
emballage conçu pour contenir un ou plusieurs emballages primaires (3.10) ainsi que les matériaux de
protection et accessoires susceptibles d’être fournis pour l’utilisation avec le produit
[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.4, modifié — Le terme déconseillé «suremballage» a été ajouté;
«nécessaires» a été remplacé par «et accessoires susceptibles d’être fournis pour l’utilisation avec le
produit».]
3.13
conservation
processus de conservation des prélèvements élémentaires d’un produit pour empreintes (3.6) à base
d’hydrocolloïdes d’agar-agar réversibles liquéfiés à température réduite en attendant qu’ils soient
injectés ou tiédis pour les besoins de la prise d’empreintes
3.14
déformation à la compression
plages de souplesse/rigidité des matériaux permettant de déterminer si les matériaux, une fois qu’ils
ont pris sous forme d’empreintes (3.6), peuvent être retirés de la bouche sans provoquer de lésions au
niveau des tissus buccaux moulés, et si les parties les plus souples des empreintes présentent la rigidité
nécessaire pour résister à la déformation lorsque les produits permettant de former un modèle sont
versés sur ces parties
3.15
tiédissement
processus de maintien d’un produit intégré moyen ou lourd de produits pour empreintes (3.6) à base
d’agar-agar dans un bain d’eau à une température légèrement supérieure à celle de la bouche, après
application du produit dans un porte-empreinte, de manière à réduire la température de l’état de sol
autant que nécessaire pour une mise en place sûre et efficace dans la bouche
3.16
conditionnement unitaire
emballage contenant uniquement la quantité de produit généralement nécessaire à une application
unique clinique dentaire ou en laboratoire
4 Classification des produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes d’agar-
agar
Les produits pour empreintes à base d’agar-agar sont classifiés en fonction de leurs consistances une
fois prêts à être appliqués sur les surfaces des tissus buccaux ou craniofaciaux et lors de leur soumission
aux essais selon 5.2:
— Type 1: produit lourd, pour faire des empreintes d’arcades dentaires complètes ou partielles, avec
ou sans utilisation de prises élémentaires de produits secondaires pour empreintes plus légers
à base d’agar-agar de Type 2 ou de Type 3.
— Type 2: produit moyen, pour faire des empreintes d’arcades dentaires complètes ou partielles, avec
ou sans utilisation de prises élémentaires de produits secondaires injectées à la seringue de produit
à base d’agar-agar de Type 3.
— Type 3: produit léger, pour une utilisation à la seringue, avec les produits à base d’agar-agar de
Type 1 ou de Type 2.
— Type 3A: produit léger, produit formulé pour une utilisation à la seringue dans un système de produit
pour empreintes réversible/irréversible et en mesure de se lier à un produit pour empreintes à base
d’alginate secondaire constituant la plus grande partie d’un système de produits pour empreintes à
base d’agar-agar/d’alginate.
5 Exigences — Caractéristiques et propriétés
5.1 Généralités
Les exigences applicables à une seule catégorie de produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes
(agar-agar ou alginate) sont mentionnées de 5.2 à 5.6. Les exigences applicables aux deux catégories
sont affichées dans le Tableau 1.
5.2 Consistance (produits pour empreintes à base d’agar-agar de tous types, à l’état de sol uniquement)
Après exposition au traitement thermique de conservation recommandé dans les instructions des
fabricants, le produit doit présenter une consistance permettant l’expulsion de l’ensemble du contenu
du tube ou de la seringue dans un intervalle de 30 s. Aucun échantillon ne doit être fabriqué, mais le
produit doit être soumis à essai, afin de vérifier si l’ensemble peut être expulsé dans un intervalle de
30 s.
5.3 Temps de travail (produits à base d’alginate uniquement)
Lors de l’essai conformément à 7.2, l’épaisseur de la couche de produit restant entre la pointe du
pénétrateur et la plaque d’essai ne doit pas dépasser 0,25 mm.
5.4 Temps de prise initial (produits à base d’alginate uniquement)
Lors de l’essai conformément à 7.3, le temps de prise initial doit s’inscrire dans une fourchette de 20 %
par rapport à celui indiqué dans les instructions du fabricant [8.2.4 h)].
5.5 Variation dimensionnelle linéaire (produits à base d’agar-agar de Type 3À uniquement)
Lors de l’essai conformément à 7.9, la variation dimensionnelle ne doit pas dépasser 1,0 %.
5.6 Résistance à la traction de la liaison (produits à base d’agar-agar de Type 3À uniquement)
Lors de l’essai conformément à 7.10, la résistance minimale à la traction de la liaison ne doit pas être
inférieure à 50 kPa.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Tableau 1 — Autres exigences concernant les propriétés — Matériaux à base d’agar-agar
et d’alginate
Produits à base d’agar-agar Produits sous
Numéro du forme de poudre
paragraphe Mode opératoire d’essai à base d’alginate
Type 1 et Type 3 et
d’essai et produits pâte/
Type 2 Type 3A
pâte
7.4 Reproduction des détails avant et 20 20 50
après la désinfection
Largeur de raie reproduite (µm)
7.5 Essai de compatibilité avec le gypse 50 50 50
Largeur de raie reproduite (µm)
7.6 Récupération élastique 96,5 96,5 95,0
% (min.)
7.7 Déformation à la compression 4,0 à 15,0 4,0 à 15,0 5,0 à 20,0
Plage %: min. à max.
7.8 Résistance au déchirement 0,75 0,50 0,38
N/mm (min.)
6 Méthodes de planification de pré-essai
6.1 Généralités
Les informations présentes dans cet article permettent aux opérateurs d’essai d’éviter de perdre du
temps à cause des efforts en matière d’essai et d’erreur survenus lorsque de telles informations ne sont
pas prises en compte avant de commencer les modes opératoires d’essai, telles que celles décrites dans
l’Article 7.
6.2 Échantillonnage
Respecter les indications suivantes en fournissant des échantillons de produits soumis à essai:
a) fournir uniquement des échantillons emballés pour la commercialisation au détail et étiquetés avec
une date de péremption non dépassée;
b) sélectionner autant que possible uniquement les échantillons possédant le même numéro de lot
[voir 8.1 c)];
c) fournir des échantillons avec les quantités minimales indiquées ci-dessous pendant les essais de
certification qui nécessiteront la production de nombreux échantillons afin d’évaluer entièrement
le produit:
— pour les produits à base d’agar-agar de Type 1 et Type 2: au moins 30 grands tubes ou équivalent;
— pour les produits à base d’agar-agar de Type 3 et de Type 3A: au moins 150 bâtonnets, cartouches
ou capsules;
— pour les produits pour empreintes à base d’alginate: au moins 900 g;
— pour les produits pâte/pâte à base d’alginate: 5 l;
— produits à base de gypse pour l’essai de compatibilité avec le gypse: au moins 1 000 g.
NOTE Les valeurs de l’échantillon mentionnées dans ce paragraphe ont été justifiées en prenant en compte
la quantité probable à consommer pendant l’essai de conformité avec toutes les spécifications mentionnées et
également les quantités supplémentaires souvent nécessaires pour la préparation de l’éprouvette de pré-essai et
la pratique d’essai.
6.3 Analyses du produit avant essai
6.3.1 Généralités
Ces évaluations sont utiles afin de déterminer si l’échantillon fourni (voir 6.2) est apte à des essais
tangibles.
6.3.2 Analyses de conformité avec les spécifications d’étiquetage
Examiner la conformité de l’étiquetage des composants des emballages pour le consommateur par
rapport à la disposition de 8.1 avant que toute tentative d’ouverture d’un composant n’endommage ou
n’altère toute information requise portée sur l’étiquetage nécessaire à la conservation ou à l’utilisation
du produit. Enregistrer le nom, le type, le numéro du lot et la date de péremption afin d’être applicable
pour chaque récipient primaire du matériau soumis à essai.
6.3.3 Analyses de l’efficacité de l’emballage
Avant d’ouvrir tout récipient primaire, étudier les éventualités d’altération de la qualité de son contenu
depuis sa fabrication, par exemple en recherchant des signes tels que:
— des bouchons de tube ou des couvercles dévissés, ou une fuite;
— une rupture ou des perforations du récipient;
— une diminution de la teneur en agar-agar d’un récipient telle qu’elle est détectable de façon visuelle,
sonore ou tactile.
Immédiatement après l’ouverture d’un récipient d’alginate, examiner le contenu à la recherche de
grumeaux et de granules qui peuvent être dus à un emballage défectueux ou compromis.
ATTENTION — Ne pas utiliser de produit compromis pour préparer des éprouvettes.
6.3.4 Analyses de la conformité aux exigences relatives aux instructions d’utilisation
Avant d’ouvrir tout récipient primaire:
— examiner les étiquettes pour déterminer si elles contiennent des informations didactiques relatives
à l’utilisation spécifiées en 8.2;
— repérer et conserver toute fiche d’instructions susceptible de se trouver à l’extérieur du récipient
primaire.
Immédiatement après la première ouverture d’un récipient primaire de poudre d’alginate, examiner le
contenu pour repérer toute fiche d’instructions susceptible de se trouver à l’extérieur du récipient.
6.4 Pratiques essentielles préparatoires avant essai
6.4.1 Conditions de laboratoire
Sauf spécification contraire stipulée dans le présent document, effectuer toute la préparation des
éprouvettes et les essais dans les conditions de laboratoire à température ambiante (23 ± 2) °C avec une
humidité relative de (50 ± 10) %. Ensuite, amener, sauf spécification contraire, tous les équipements
et produits utilisés dans les essais à température ambiante avant de commencer la préparation de
l’éprouvette.
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
6.4.2 Étapes de vérification du fonctionnement de l’appareillage
a) Examiner l’efficacité fonctionnelle de tous les accessoires, instruments et équipements avant leur
utilisation dans un essai.
b) Procéder à toutes les étapes d’étalonnage nécessaires pour s’assurer que les éléments sont
conformes aux spécifications indiquées dans le présent document ou dans l’ISO 6873.
c) Éliminer tout contaminant susceptible d’influencer le résultat de l’essai de toutes les surfaces des
instruments ou des équipements entrant en contact avec l’éprouvette.
6.4.3 Manipulation et utilisation du produit d’essai
6.4.3.1 Identification des échantillons emballés individuellement
Quand l’échantillon fourni pour l’essai (voir 6.2) comprend deux emballages séparés ou plus, attribuer
un symbole d’identification numérique ou alphanumérique à chaque récipient primaire distinct afin de
conserver une trace du récipient particulier depuis lequel les produits ont été prélevés pour former une
éprouvette particulière.
6.4.3.2 Conservation et manipulation
Sauf spécification contraire dans le présent document, conserver, préparer et manipuler les produits
utilisés pour former les éprouvettes en utilisant l’équipement et les modes opératoires recommandés
dans les instructions du fabricant (voir 8.2). Lors du mélange des produits à base d’alginate, enregistrer
le temps nécessaire de chaque préparation d’éprouvette pour les produits à base d’alginate pendant le
mélange des produits à base d’alginate.
6.4.3.3 Eau de mélange pour les produits à base d’alginate et de gypse
La qualité et la température de l’eau utilisée pour la confection des éprouvettes doivent être telles que
spécifiées ci-dessous:
— qualité de l’eau: qualité 3, obtenue par distillation, par déionisation ou par osmose inverse (ISO 3696);
— température de l’eau: selon les spécifications du fabricant [8.2.4 c)].
6.4.3.4 Quantité de produit à préparer pour chaque éprouvette
a) Pour l’ensemble des moules de produits à base d’hydrocolloïdes d’agar-agar
Produits à base d’agar-agar de Type 1 et de Type 2 — un tube par éprouvette.
Produits à base d’agar-agar de Type 3 et de Type 3A, lors de l’utilisation en tant que partie intégrante
d’une éprouvette, pour la reproduction des détails la compatibilité du gypse, le changement de
dimensions ou l’essai de résistance à la traction de la liaison — un bâtonnet ou une cartouche.
Pour les produits à base d’agar-agar de Type 3 et de Type 3A, lors de l’utilisation pour compléter le
volume entier de récupération élastique, déformation à la compression ou éprouvette de résistance
au déchirement — un volume plus élevé que celui contenu dans une seringue peut s’avérer
nécessaire.
b) Pour les produits à base d’alginate
Produits en poudre ou en pâte fournis dans des récipients en vrac — constituant un mélange d’un
volume d’environ 40 ml (suffisant pour une empreinte de taille moyenne).
Produits en poudre fournis dans des emballages unitaires — quel que soit le volume résultant du
mélange de la poudre fournie dans l’emballage avec la quantité d’eau recommandée.
6.4.4 Traitement thermique/temps buccal simulé pour des éprouvettes formées dans des
moules complètement fermés
Une fois le produit formant l’éprouvette complètement enfermé dans l’assemblage d’éprouvettes,
l’assemblage complet, celui-ci doit être conditionné pour la durée et à la température [voir 8.2.2 c)]
simulant celles auxquelles il convient d’exposer le produit une fois l’empreinte installée dans la bouche;
par exemple:
— un assemblage contenant de l’alginate seul, ou contenant des combinaisons d’agar-agar/alginate,
doit être immergé dans un bain d’eau de refroidissement réglé à une température de (35 ± 2) °C et
doit rester immergé pendant la durée de pose dans la bouche recommandée dans les instructions
du produit pour empreintes/porte-empreinte;
— les assemblages contenant uniquement du produit à base d’agar-agar doivent être immergés dans
le bain d’eau de refroidissement pendant la durée et à la température de l’eau de refroidissement
recommandées dans les instructions en vue d’obtenir le degré souhaité de gélification du produit
une fois installé dans la bouche.
6.4.5 Ordre de réalisation des essais
Toujours réaliser l’essai du temps de travail (7.2) et l’essai de temps de prise initial (7.3) pendant
l’essai des produits pour empreintes à base d’alginate en premier et dans l’ordre, dans la mesure où
il est probable, lorsque les résultats obtenus pour ces essais diffèrent de manière significative des
déclarations du fabricant [8.2.4 g)] et [8.2.4 h)], que la qualité des échantillons fournis pour l’essai
ait été compromise d’une façon ou d’une autre et qu’il convient de contacter le fabricant au sujet de la
différence constatée.
6.4.6 Chronométrage des temps d’essai
Chronométrer les temps relatifs à la préparation des éprouvettes et aux essais auxquels elles sont
soumises en utilisant un dispositif de chronométrage tel qu’un chronomètre exact à 1 s près sur une
période de 30 s.
6.4.7 Détermination de la conformité
Le nombre minimal d’éprouvettes devant être soumis à essai pour la détermination de la conformité doit
être de trois ou cinq, conformément à l’indication figurant dans le premier paragraphe de préparation
de l’éprouvette de chaque essai apparenté de l’Article 7.
a) Pour un minimum fixé à trois éprouvettes, fabriquer au préalable une série de trois éprouvettes.
Si au moins deux des trois éprouvettes satisfont à la spécification apparentée, le produit est
conforme. Si aucune n’y satisfait, le produit est jugé non conforme. Si une seule éprouvette satisfait
aux exigences, fabriquer trois éprouvettes supplémentaires. Si l’ensemble des trois éprouvettes
supplémentaires satisfont aux exigences, le produit est conforme, sinon il est jugé non conforme.
b) Pour un minimum fixé à cinq éprouvettes, fabriquer au préalable une série de cinq éprouvettes et
les soumettre à essai. Si au moins quatre des cinq éprouvettes satisfont aux exigences concernées,
le produit est conforme. Si moins de trois éprouvettes satisfont à l’exigence, le produit est jugé
non conforme. Si seulement trois éprouvettes satisfont à l’exigence, fabriquer une autre série de
cinq éprouvettes. Si quatre éprouvettes de la deuxième série satisfont aux exigences, le produit est
conforme, sinon il est jugé non conforme.
6.4.8 Expression des résultats d’essai
Enregistrer le nombre d’éprouvettes soumises à essai et si le produit est conforme ou non.
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7 Méthodes d’essais
7.1 Généralités
Il est conseillé aux opérateurs d’essai de se familiariser avec le contenu de l’Article 6 avant de commencer
la préparation de toute éprouvette. Des figures illustrant les instruments et accessoires utilisés lors des
essais se trouvent dans l’Annexe A.
7.2 Essai du temps de travail (produits à base d’alginate uniquement)
7.2.1 Appareillage et matériaux (l’ensemble des dispositifs et matériaux utilisés ou disponibles pour
un essai)
a) Moule annulaire rigide, hauteur (16,0 ± 0,1) mm, diamètre interne (30,0 ± 0,2) mm.
b) Graisse pour vide poussé, telle que la graisse silicone ne réagissant pas avec le moule annulaire
ou le produit soumis à l’essai.
c) Plaque de verre plane, d’environ 50 mm × 50 mm et d’au moins 3 mm d’épaisseur.
d) Essai du temps de travail (voir Figure A.1). Le poids combiné de la tige du pénétrateur et de la
pointe du pénétrateur doit être de (50 ± 0,5) g.
7.2.2 Préparation des éprouvettes
7.2.2.1 Généralités
Préparer un minimum de trois éprouvettes.
7.2.2.2 Étapes de préparation avancées
a) Marquer ou modifier la base de l’instrumentation d’essai [7.2.1 d)], le moule annulaire [7.2.1 a)] et
la plaque plane [7.2.1 c)] de sorte à permettre de lier ces parties les unes aux autres dans la même
position pour chaque essai.
b) Revêtir les surfaces du moule annulaire avec un film fin de graisse pour vide poussé [7.2.1 b)].
c) Centrer et fixer le moule annulaire sur la plaque plane dans la position requise pour l’essai.
d) Soulever et verrouiller la tige du pénétrateur et l’indicateur à cadran de l’instrument d’essai
(voir Figure A.1) afin de permettre un positionnement central de l’ensemble moule annulaire/
plaque plane juste en dessous de la pointe du pénétrateur.
e) Débloquer la tige
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