ISO 21563:2013
(Main)Dentistry — Hydrocolloid impression materials
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
ISO 21563:2013 specifies the requirements and tests for helping determine whether the elastic aqueous agar and alginate hydrocolloid dental impression materials, as prepared for retail marketing, are of the quality needed for their intended purposes. It also specifies requirements for labelling and instructions for use.
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à base d'hydrocolloïdes
L'ISO 21563:2013 spécifie les exigences et essais permettant de déterminer si les produits pour empreintes dentaires à base d'hydrocolloïde d'alginate et d'agar-agar aqueux et élastiques, tels qu'ils sont préparés pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins recherchées. Elle spécifie également les exigences relatives à l'étiquetage et la notice d'utilisation.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21563
First edition
2013-08-15
Dentistry — Hydrocolloid impression
materials
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à base
d’hydrocolloïdes
Reference number
ISO 21563:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO 21563:2013(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 21563:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification of agar hydrocolloid impression materials . 3
5 Requirements — Characteristics and properties . 4
6 Pre-test planning approaches . 5
6.1 Sampling . 5
6.2 Pre-test product examinations . 5
6.3 Essential pre-test preparatory practices . 6
7 Test methods . 8
7.1 Working time test (alginate materials only) . 8
7.2 Initial setting time test (alginate impression materials only) . 9
7.3 Detail reproduction test before and after specimen disinfection . 9
7.4 Compatibility with gypsum test .12
7.5 Elastic recovery test.13
7.6 Strain-in-compression test .16
7.7 Tear strength test .17
7.8 Linear dimensional change test (Type 3A agar materials with companion alginate only) 19
7.9 Tensile bond strength test (Type 3A agar/companion alginate material specimen only) .21
8 Requirements — Labelling and instructions for use .23
8.1 Labelling .23
8.2 Requirements — Instructions for use .24
Annex A (normative) Figures illustrating instruments and accessories used in tests .27
Annex B (informative) Tear test specimen preparation steps for an optional gripping method .41
Bibliography .45
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ISO 21563:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21563 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials.
This first edition of ISO 21563 constitutes a consolidation of the three standards listed below and, as
such, cancels and replaces, in whole, all three of the standards listed.
— ISO 1563:1990, Dentistry — Alginate impression materials
— ISO 1564:1995, Dental aqueous impression materials based on agar
— ISO 13716:1999, Dentistry — Reversible/irreversible hydrocolloid impression materials systems
Re-evaluations of all the provisions stated in the three ISO standards to be included in the consolidation
led to the significant technical changes listed as follows.
— The alginate hydrocolloid impression materials (ISO 1563) are now required to be subject to the
same tear strength test that has been in effect for the agar hydrocolloid impression materials
(ISO 1564 and ISO 13716) instead of being subject to a compressive strength test.
— The requirement for the alginate impression material powder materials to be “free from foreign
materials”, as stated in ISO 1563, has not been carried forward into the consolidation because no
objective test has been specified for determining compliance with the requirement.
— The “gelation temperature” requirements in ISO 1564 and ISO 13716 have not been carried forward
for the agar impression materials because results of the elastic recovery test (7.5), if conducted
following the required manufacturer’s instructions for use (8.2.1 and/or 8.2.2), will indicate
whether adequate gelation will take place during clinical use of the materials.
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ISO 21563:2013(E)
Introduction
Parties seeking clarification of any provisions of this International Standard, or desiring to recommend
improvements for the next edition, are encouraged to do so by contacting ISO/TC 106, Dentistry, whose
address can be obtained through inquiry to the national standards body representing the interests of
the inquiring parties.
© ISO 2013 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21563:2013(E)
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
1 Scope
This International Standard specifies the requirements and tests for helping determine whether the
elastic aqueous agar and alginate hydrocolloid dental impression materials, as prepared for retail
marketing, are of the quality needed for their intended purposes. It also specifies requirements for
labelling and instructions for use.
NOTE This International Standard specifies no requirements or tests for freedom from unacceptable
biological hazards. However, it is recommended that, to address possible biological hazards associated with the
use of hydrocolloid impression materials, interested parties should refer to ISO 7405 and ISO 10993.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6873, Dentistry — Gypsum products
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
bonding
adherence of the reversible and non-reversible impression material components constituting a single
impression after each of the separate but interfacing materials has reached the level of elasticity and
effective setting required for successful removal from the mouth
3.2
bulk container
labelled consumer packaging or primary packaging container holding a greater amount of otherwise
unpackaged granular, liquid, powder, or other loose substance than is usually needed for a single dental
clinical or laboratory procedure
3.3
combined reversible/non-reversible impression material system
system of impression making in which a light bodied agar material is first syringed around selected
teeth so that it can bond with the non-reversible alginate material that will be forced over it later during
the formation of an impression
3.4
consumer packaging
retail packaging
sales packaging
packaging constituting, with its contents, a sales unit to the final user or consumer at the point of retail
[SOURCE: ISO 21067:2007, definition 2.2.5]
© ISO 2013 – All rights reserved 1
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ISO 21563:2013(E)
3.5
elastic recovery test
method of determining whether an elastic impression material will possess the elastic properties
required to recover optimally from deformation occurring during removal of impressions from contact
with the impressed oral or craniofacial tissues
3.6
extrusion temperature
temperature at which a liquefied Type 3 or Type 3A agar impression material is extruded from the
containing cartridge or syringe onto any oral cavity tissue
3.7
impression
negative copy of oral or craniofacial tissue surfaces obtained by impressing a mouldable impression
material, usually contained in an impression tray, or injected into contact with the tissue surfaces, and
allowing it to harden, or to become elastic, such that the entire impression material/tray assembly can
be removed from the contact without significant harm to the tissues or to the assembly
Note 1 to entry: A properly formed impression is capable of having a relatively fluid model (cast) forming material
poured against the intaglio surface so that, when the modelling material sets, a positive copy of the impressed
surfaces is formed.
3.8
initial setting time
time, measured from commencement of mixing components of a material, or otherwise activating the
chemistry involved, and ending at a time when results of a prescribed test show that the activated
material has begun to set at a rate indicating that the effective setting time will be reached at some
predictable time thereafter
Note 1 to entry: Initial setting times stated in the manufacturer’s instructions are useful to test operators, users
and standards developers because they can be helpful:
— in determining whether quality of a product has deteriorated before or after opening of the packaging; for
example, if the initial setting time found by the test operator or user corresponds closely to that stated in the
manufacturer’s instructions, it can be assumed that the product is of a quality suitable for testing or use;
— in the development of standards for certain materials when there is a need for a standard to identify a
reference point in time that can be used as a basis for specifying a later point in time at which a subsequently
specified procedure can safely begin.
EXAMPLE It is reasonable to expect that the effective setting times for certain types of gypsum product
mixtures will have been reached within 45 min after the initial setting times previously recorded for the mixes.
3.9
liquefaction
process of heating an agar impression or duplicating material to change it from the elastic gel state to
the mouldable or pourable sol state
3.10
non-reversible impression material
any impression material which, having been brought to the effective setting stage as required for
removal from the mouth, cannot be returned to the mouldable state required for forming impressions
3.11
primary packaging
primary container
immediate container (deprecated)
packaging designed to be in direct contact with the product
Note 1 to entry: Adapted from ISO 21067:2007, definition 2.2.2.
2 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 21563:2013(E)
3.12
reversible impression material
impression material such as an agar hydrocolloid which, after having been brought to the gel state for
marketing purposes, can be heated so as to bring it to the relatively fluid colloid or paste-like state
required for making an impression
Note 1 to entry: Whereas in past years the “gel to sol” and “sol to gel” reversibility capacities of such impression
materials has allowed them to be recycled for repeated uses, modern infection control practices now discourage
user recycling of the reversible impression materials for repeated uses in the mouth.
3.13
secondary packaging
over packaging (deprecated)
packaging designed to contain one or more primary packagings together with any protective materials,
accessory devices that may have to be provided for use with the product
Note 1 to entry: Adapted from ISO 21067:2007, definition 2.2.3.
3.14
storing
process of holding increments of liquefied reversible agar hydrocolloid impression material at a reduced
temperature pending time they will be injected or tempered for impression making purposes
3.15
strain-in-compression test
standardized test method for determining whether elastic impression materials, when formed as
impressions, will have the
— flexibility required to permit removal of the impressions from the mouth without significant injury
to the impressed oral tissues, and
— the stiffness to resist the deforming forces possibly occurring during the pouring of a model-forming
gypsum into the impressions, or to make the material more effective for transferring implant
components and securing them in desired positions in an impression
3.16
tempering
process of holding a heavy or medium bodied agar impression material in a slightly higher than mouth
temperature water bath, after the material has been placed into an impression tray, so as to further
reduce the sol state temperature as necessary for safe and effective seating in the mouth
3.17
unit packet
packaging containing only the amount of product usually needed for a single dental clinical or
laboratory application
4 Classification of agar hydrocolloid impression materials
The agar impression materials are classified according to the consistencies they exhibit while they are
ready for impressing against the oral or craniofacial tissue surfaces, and when tested according to 5.2.
Type 1 Heavy bodied, for making impressions of complete or partial dental arches, with or without the
use of companion increments of lighter bodied Type 2 or Type 3 agar impression materials.
Type 2 Medium bodied, for making impressions of complete and partial dental arches, with or without
the use of companion syringe-extruded increments of Type 3 agar materials.
Type 3 Light bodied, for syringe use with either the Type 1 or Type 2 agar materials.
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Type 3A Light bodied, material formulated for syringe use in a reversible/non-reversible impression
material system, and that has been claimed to be capable of bonding to a companion alginate impression
material that will make up the greater part of an agar/alginate impression material system.
5 Requirements — Characteristics and properties
The requirements applicable to only one category of hydrocolloid impression materials (agar or alginate)
are stated immediately below in 5.1 to 5.5. The requirements applicable to both categories are displayed
in Table 1 which constitutes a part of Clause 5.
5.1 Consistency (agar impression materials of all Types, in the sol state only)
After being exposed to the recommended storing temperature treatment recommended in the
manufacturer’s instructions, the material shall have a consistency that will allow the entire content of
the tube or syringes to be extruded within 30 s. No specimens need to be made but material shall be
tested to see if all can be extruded within 30s.
5.2 Working time (alginate materials only)
When tested in accordance with 7.1, the thickness of the layer of material remaining between the tip of
the test penetrator and the test base plate shall not exceed 0,25 mm.
5.3 Initial setting time (alginate materials only)
When tested in accordance with 7.2, the initial setting time shall be within 20 % of that stated in the
manufacturer’s instructions [8.2.3 h)]
5.4 Linear dimensional change (Type 3A agar materials only)
When tested in accordance with 7.8, the dimensional change shall not exceed 1,0 %
5.5 Tensile bond strength (Type 3A agar materials only)
When tested in accordance with 7.9, the minimum tensile bond strength shall not be less than 50 kPa
Table 1 — Other requirements for properties — Agar and alginate materials
Test Test procedure Agar materials Alginate powder
subclause and paste/paste
Type 1 and Type 3 and
number materials
Type 2 Type 3A
7.3 Detail reproduction before and after disin- 20 20 20
fection
Line width reproduced (µm)
7.4 Compatibility with gypsum 50 50 50
Line width reproduced (µm)
7.5 Elastic recovery 96,5 96,5 95,0
% (min.)
7.6 Strain-in-compression 4,0 to 15,0 4,0 to 15,0 5,0 to 20,0
% Range: min. to max.
7.7 Tear strength 0,75 0,50 0,38
N/mm (min.)
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ISO 21563:2013(E)
6 Pre-test planning approaches
The information included in this clause is provided to help test operators avoid losses of time due to trial
and error efforts occurring when such information is not taken into account before test procedures such
as those described in Clause 7 are begun.
6.1 Sampling
Observe the following guidelines when procuring samples of materials for testing.
a) Procure only samples that have been packaged for retail marketing and that have labelling use by
dates that have not expired
b) Wherever possible select only those samples that have the same lot (batch) number [see 8.1c)]
c) Procure samples in minimal amounts shown below when conducting certification testing that will
require production of the several specimens needed for complete evaluation of the material.
— For agar materials, Type 1 and Type 2 — at least 30 large tubes or the equivalent.
— For agar materials, Type 3 and Type 3A – at least 150 sticks, cartridges or capsules.
— For alginate impression materials – at least 900 g.
— For alginate paste/paste materials – 5 l.
— Gypsum materials for the compatibility with gypsum test — at least 1 000 g.
NOTE The sample sizes specified in this subclause have been justified by taking into account the probable
amount to be consumed in testing for compliance with all stated requirements, and also the additional amounts
often needed for pre-test specimen preparation and testing practice.
6.2 Pre-test product examinations
These evaluations are helpful in determining whether the sample procured (6.1) is fit for objective testing.
6.2.1 Examinations for compliance with labelling requirements
Examine the consumer packaging components for labelling compliance with the provision of 8.1 before
any attempt to open a packaging component has defaced or obliterated any labelling entry information
needed for storage or use of the product. Record the name, Type, Lot number and Use by date as may be
applicable for each primary container of the material to be tested.
6.2.2 Examinations for effectiveness of the packaging
Before opening any primary container, examine it for possibilities that the quality of the content may
have been compromised since its manufacture; for example, evidence such as:
— loose tube caps or canister lids, or leakage;
— container rupture or punctures;
— shrinkage of the agar content of a container such as can be detected by sight, sound or touch.
Immediately after opening an alginate container, examine the content for lumps or granules that may be
due to faulty or compromised packaging.
Caution: Do not use any compromised materials for preparing specimens.
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6.2.3 Examinations for compliance with requirements for instructions for use
Before opening any primary container:
— examine the labels to determine whether they include any of the instructions for use information
specified in 8.2;
— locate and retain any instruction sheet that may have been provided outside the primary container.
Immediately after the first opening of a primary container for powder alginate, examine the content for
any instruction sheet that may have been placed inside the container.
6.3 Essential pre-test preparatory practices
6.3.1 Laboratory conditions
Unless otherwise specified in this document, conduct all specimen preparation and testing under
ambient laboratory conditions of (23 ± 2) °C and (50 ± 10) % relative humidity. And, unless otherwise
specified, bring all equipment and materials to be used in the tests to the ambient temperature before
beginning specimen preparation
6.3.2 Apparatus function verification steps
a) Examine all accessories, instruments and equipment for functional effectiveness before they are
used in a test.
b) Perform whatever calibration steps necessary to ensure that the items comply with specifications
stated for them in this document, or in the normative supporting reference ISO 6873
c) Clear all instrumentation or equipment surfaces that will come in contact with the specimen
material of any contaminants that might influence the test result.
6.3.3 Test material handling and use
6.3.3.1 Identification of separately packaged samples
When the sample procured for testing (6.1) includes two or more separate packages, assign an
identifying numeric or alphabetical/numeric symbol to each separate primary container for the purpose
of maintaining a record of the particular container from which the materials used to form a particular
specimen was taken.
6.3.3.2 Storage and manipulation
Unless otherwise specified in this International Standard, store, prepare and manipulate the materials
used for forming the test specimens employing the equipment and procedures recommended in the
manufacturer’s instructions (8.2). When mixing the alginate materials, record the time required for
each specimen preparation mix.
6.3.3.3 Mixing water for the alginate and gypsum products
The quality and temperature of the water used for making the specimens shall be as specified below:
— water quality: Grade 3 in accordance with ISO 3696, obtainable by distillation, deionization or
reverse osmosis;
— water temperature: as recommended by the manufacturer [8.2.3 c)].
6.3.3.4 Amount of material to be prepared for each specimen
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ISO 21563:2013(E)
a) For agar hydrocolloid material mould assemblies
Type 1 and Type 2 agar materials – one tube for each specimen.
Type 3 and Type 3A agar materials, when used to make part of a specimen, such as for detail
reproduction, gypsum compatibility, dimensional change or tensile bond strength test — one
stick or one cartridge.
For Type 3 and 3A agar materials when used to make up the entire volume of the elastic recovery,
strain-in-compression or tear strength specimen — a volume greater than that contained in
one syringe will usually be needed.
b) For alginate materials
Powder or paste materials supplied in bulk containers — a mixture having a volume of
about 40 ml (enough for making a medium-sized impression).
Powder materials supplied in unit packets — whatever volume results from mixing the
powder provided in one packet with the recommended volume of water.
6.3.4 Simulated oral time/temperature treatment of specimens formed in completely
closed moulds
After the specimen forming material has been completely enclosed in the specimen forming assembly,
the entire assembly shall be conditioned for the time and at the temperature [8.2.1 c)] simulating that to
which the material should be exposed after the impression has been seated in the mouth; for example:
— an assembly containing alginate alone, or containing agar/alginate combinations, shall be immersed
in a cooling water bath set at (35 ± 2) °C and shall remain so immersed for the time recommended
in the instructions for the impression material/tray assembly to remain seated in the mouth;
— assemblies containing agar material alone shall be immersed in the cooling a water bath for the time
and at the cooling water temperature recommended in the instructions for obtaining the desired
degree of gelation of the material after it has been seated in the mouth.
6.3.5 Order of conducting tests
When testing the alginate impression materials always conduct the working time test (7.1) and the initial
setting time test (7.2) first in order because, when the results obtained in these tests differ significantly
from manufacturer claims, [8.2.3g)] and [8.2.3 h)], it is likely that the quality of the sample procured for
testing has somehow been compromised and that the manufacturer should be contacted relative to the
difference noted.
6.3.6 Test schedules timing
Time the schedules for specimen preparation and testing using a timing device such as a stopwatch
accurate within 1 s over a period of 30 s
6.3.7 Pass/fail determinations
The minimum number of specimens to be tested for pass/fail determinations shall be either three or
five, as indicated in the first Specimen preparation subclause for each related test in Clause 7.
a) For a three-specimen minimum, make a series of three specimens initially. If at least two of the
three specimens comply with the related requirement, the material passes. If none comply, the
material fails. If only one specimen complies, make three additional specimens. If all three of the
additional specimens comply, the material passes; otherwise the material fails.
b) For a five-specimen minimum, make and test a series of five specimens initially. If at least four
of the five specimens comply with the related requirement, the material passes. If only one or two
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ISO 21563:2013(E)
specimens comply, the material fails. If only three specimens comply, make a series of five additional
specimens. If four of the second series of specimens comply, the material passes; otherwise the
material fails.
6.3.8 Expression of test results
Record the number of specimens tested and whether the material passes or fails.
7 Test methods
Test operators are advised to become familiar with the content of Clause 6 before beginning any
specimen preparation
7.1 Working time test (alginate materials only)
7.1.1 Apparatus and materials (the array of devices or materials used or available for an undertaking).
a) Rigid ring mould, height (16,0 ± 0,1) mm, internal diameter (30,0 ± 0,2) mm.
b) High vacuum
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21563
Première édition
2013-08-15
Médecine bucco-dentaire —
Produits pour empreintes à base
d’hydrocolloïdes
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
Numéro de référence
ISO 21563:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO 21563:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 21563:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification des produits pour empreinte à base d’hydrocolloïdes d’agar-agar .4
5 Exigences — Caractéristiques et propriétés . 4
6 Méthodes de planification de pré-essai . 5
6.1 Échantillonnage . 5
6.2 Analyses du produit avant essai . 6
6.3 Pratiques essentielles préparatoires avant essai . 6
7 Méthodes d’essais . 8
7.1 Essai du temps de travail (produits à base d’alginate uniquement) . 8
7.2 Essai de temps de prise initial (produits pour empreinte à base d’alginate uniquement) 10
7.3 Essai de reproduction des détails avant et après la désinfection de l’éprouvette .10
7.4 Essai de compatibilité avec le gypse .13
7.5 Essai de récupération élastique .14
7.6 Déformation à la compression .17
7.7 Essai de résistance au déchirement .18
7.8 Essai de variation dimensionnelle linéaire (produits à base d’agar-agar de Type 3A avec
de l’alginate secondaire uniquement) .21
7.9 Essais de résistance à la traction de la liaison (éprouvettes d’essai de reproduction de
détails à base d’alginate secondaire/de Type 3A uniquement) .22
8 Exigences — Étiquetage et instructions d’utilisation .25
8.1 Étiquetage .25
8.2 Exigences — Instructions d’utilisation .26
Annexe A (normative) Figures illustrant les instruments et accessoires utilisés lors des essais .28
Annexe B (informative) Étape de préparation des éprouvettes pour un essai de résistance au
déchirement pour une méthode de maintien facultative .44
Bibliographie .48
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO 21563:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 21563 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette première édition de l’ISO 21563 constitue une consolidation des trois normes énumérées ci-
dessous et annule et remplace à elle seule les trois normes énumérées:
— ISO 1563:1990, Produits pour empreintes dentaires à base d’alginate
— ISO 1564:1995, Produits dentaires hydrauliques pour empreintes à base d’agar-agar
— ISO 13716:1999, Art dentaire — Systèmes de produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes
réversibles-irréversibles.
Les réévaluations de toutes les exigences et de tous les essais spécifiées dans ces trois normes ISO à inclure
dans la consolidation ont entraîné des modifications techniques significatives énumérées comme suit:
— les produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes d’alginate (ISO 1563) doivent désormais
être soumis au même essai de résistance au déchirement en application pour les produits pour
empreintes à base d’hydrocolloïdes à base d’agar-agar (ISO 1564 et ISO 13716) au lieu d’être soumis
à l’essai de résistance à la compression;
— l’exigence des matériaux sous forme de poudre de produit pour empreinte à base d’alginate qui
doit être «. exempte de substances étrangères», conformément aux indications de l’ISO 1563, n’a
pas été reportée dans la consolidation, aucun essai tangible n’ayant été spécifié pour déterminer la
conformité à une telle exigence;
— les exigences de «température de gélification» de l’ISO 1564 et de l’ISO 13716 n’ont pas été reportées
pour les produits pour empreintes à base d’agar-agar, les résultats de l’essai de récupération
élastique (7.5), si réalisés conformément aux instructions d’utilisation du fabricant requises (8.2.1
et/ou 8.2.2), indiquant si une gélification appropriée a lieu durant l’utilisation clinique des produits.
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ISO 21563:2013(F)
Introduction
Les parties cherchant à clarifier toutes les dispositions de la présente Norme internationale ou souhaitant
suggérer des améliorations pour la prochaine édition, sont invitées à le faire en contactant l’ISO/TC 106,
Médecine bucco-dentaire, dont l’adresse peut être obtenue par le biais des organismes nationaux de
normalisation représentant les intérêts des parties requérantes.
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NORME INTERNATIONALE ISO 21563:2013(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à
base d’hydrocolloïdes
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et essais permettant de déterminer si les
produits pour empreintes dentaires à base d’hydrocolloïde d’alginate et d’agar-agar aqueux et élastiques,
tels qu’ils sont préparés pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins
recherchées. Elle spécifie également les exigences relatives à l’étiquetage et la notice d’utilisation.
NOTE La présente Norme internationale ne spécifie aucune exigence ou contrôle de l’absence de risques
biologiques inacceptables. Cependant, afin de couvrir les risques biologiques éventuels liés à l’utilisation du
produit pour empreinte à base d’hydrocolloïdes, il convient que les parties intéressées se réfèrent à l’ISO 7405 et
à l’ISO 10993.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6873, Médecine bucco-dentaire — Produits à base de gypse
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
liaison
adhérence des composants du produit pour empreinte réversible et irréversible constituant une seule
empreinte, une fois le niveau d’élasticité et la prise effective requis pour permettre le retrait sans
encombre de la bouche atteints pour chacun des produits distincts, mais également en interface
3.2
récipient en vrac
emballage pour le consommateur étiqueté ou récipient destiné à l’emballage primaire d’une plus grande
quantité de granulés autrement non-emballés, de liquide, de poudre ou d’autres substances en vrac que
ce qui est généralement requis pour un mode opératoire unique en clinique dentaire ou en laboratoire
3.3
système combiné de produits pour empreintes réversibles/irréversibles
système de fabrication d’empreintes dans lequel un produit à base d’agar-agar léger est d’abord injecté à
la seringue autour des dents sélectionnées de sorte qu’il se lie avec le produit à base d’alginate irréversible
qui sera, par la suite, appuyé, contre lui pendant la formation d’une empreinte
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ISO 21563:2013(F)
3.4
emballage pour le consommateur
emballage de vente au détail
emballage de vente
emballages constituant, avec leurs contenus, une unité de vente pour l’utilisateur final ou le consommateur
du point de vente au détail
[SOURCE: ISO 21067:2007, définition 2.2.5]
3.5
essai de récupération élastique
méthode permettant de déterminer si un produit pour empreinte élastique utilisé possède les propriétés
élastiques requises pour récupérer de manière optimale d’une déformation survenant lors du retrait
des empreintes de la partie en contact avec les tissus buccaux ou craniofaciaux
3.6
température d’extrusion
température à laquelle un produit pour empreinte à base d’agar-agar liquéfié de Type 3 ou de Type 3A
est extrudé d’une cartouche ou d’une seringue sur tout tissus de la cavité buccale
3.7
empreinte
copie négative des surfaces tissulaires buccales ou craniofaciales, obtenue en appliquant un produit
pour empreinte modelable, généralement placé dans un porte-empreinte ou injecté sur les surfaces
de tissus, et en le laissant durcir ou devenir élastique, de sorte à permettre le retrait de l’assemblage
complet du produit pour empreinte/porte-empreinte de la partie en contact, sans endommager de
manière significative les tissus ou l’assemblage
Note 1 à l’article: Une empreinte correctement moulée est en mesure d’accueillir un produit à modeler (couler)
relativement fluide, versé sur l’intrados de sorte à obtenir une copie positive des surfaces imprimées une fois le
produit à modeler mis en place.
3.8
temps de prise initial
temps mesuré entre le début du mélange des composants du produit ou de l’activation des substances
chimiques impliquées et le moment où les résultats des essais spécifiés effectués indiquent que le produit
activé va commencer à prendre selon une vitesse signalant ainsi que le temps de prise effectif va être
atteint dans un délai prévisible
Note 1 à l’article: Les temps de prise initiaux indiqués dans les instructions du fabricant sont utiles pour les
opérateurs d’essai, les utilisateurs et personnes élaborant les normes en ce qu’ils peuvent apporter une aide:
— pour déterminer si la qualité d’un produit s’est dégradée avant ou après l’ouverture de l’emballage. Par
exemple, si le temps de prise initial trouvé par l’opérateur d’essai ou l’utilisateur correspond bien à celui
indiqué dans les instructions du fabricant, on peut supposer que le produit est d’une qualité appropriée pour
l’essai ou l’utilisation;
— dans le développement de normes pour certains produits s’il existe une nécessité d’identifier, dans le cadre
d’une norme, un point de référence dans le temps pouvant servir de base pour spécifier un point ultérieur
dans le temps permettant de débuter le mode opératoire spécifié par la suite en toute sécurité.
EXEMPLE Il est raisonnable de s’attendre à des temps de prise effectifs pour certains types de mélanges de
produits à base de gypse avoisinant les 45 min suivant les temps de prise initiaux précédemment enregistrés pour
les mélanges.
3.9
liquéfaction
processus de montée en température du produit pour empreinte à base d’agar-agar ou pour duplication
en vue de passer de l’état de gel élastique à l’état modelable ou à l’état de sol versable
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3.10
produit pour empreinte irréversible
tout produit pour empreinte qui, une fois porté en phase de prise effective nécessaire au retrait de la
bouche, ne peut retourner à l’état modelable nécessaire au moulage d’empreintes
3.11
emballage primaire
contenant primaire
récipient immédiat (rejeté)
emballage conçu pour une mise en contact directe avec le produit
Note 1 à l’article: Adapté de l’ISO 21067:2007, définition 2.2.2.
3.12
produit pour empreinte réversible
produit pour empreinte tel qu’un hydrocolloïde à base d’agar-agar qui, une fois porté à l’état de gel à des
fins commerciales, peut être chauffé afin d’atteindre un état de type pâte ou colloïde relativement fluide
nécessaire à la réalisation d’une empreinte
Note 1 à l’article: Alors que, par le passé, les propriétés de réversibilité du «gel au sol» et du «sol au gel» ont permis
le recyclage des produits pour empreinte réversibles pour des utilisations répétées, les pratiques modernes en
matière de contrôle des infections déconseillent désormais le recyclage pour des utilisations répétées en bouche.
3.13
emballage secondaire
suremballage (rejeté)
emballage conçu pour contenir simultanément un ou plusieurs emballages primaires au moyen de tout
matériau protecteur, accessoire susceptible d’être fourni pour l’utilisation avec le produit
Note 1 à l’article: Adapté de l’ISO 21067:2007, définition 2.2.3.
3.14
conservation
processus de conservation des prélèvements élémentaires d’un produit pour empreinte à base
d’hydrocolloïdes d’agar-agar réversibles liquéfiés à température réduite en attendant qu’ils soient
injectés ou tiédis pour les besoins de la prise d’empreinte
3.15
essai de déformation à la compression
méthode d’essai normalisée pour déterminer si les produits pour empreintes élastiques, une fois moulés,
présenteront:
— la souplesse requise pour pouvoir retirer les empreintes de la bouche sans provoquer de lésions
importantes au niveau des tissus buccaux moulés, et
— la rigidité nécessaire pour résister aux éventuelles forces de déformation pouvant survenir durant
la coulée du gypse formant un modèle dans les empreintes ou pour améliorer l’efficacité du produit
lors du transfert des composants d’implants et de leur sécurisation dans les positions souhaitées
pour une empreinte
3.16
tiédissement
processus de maintien d’un produit intégré moyen ou lourd de produits pour empreinte à base d’agar-
agar dans un bain d’eau à une température légèrement supérieure à celle de la bouche, après application
du produit dans un porte-empreinte, de manière à réduire la température de l’état de sol autant que
nécessaire pour une mise en place sûre et efficace dans la bouche
3.17
conditionnement unitaire
emballage contenant uniquement la quantité de produit généralement nécessaire à une application
unique clinique dentaire ou en laboratoire
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4 Classification des produits pour empreinte à base d’hydrocolloïdes d’agar-agar
Les produits pour empreinte à base d’agar-agar sont classifiés en fonction de leurs consistances une fois
prêts à être appliqués sur les surfaces des tissus buccaux ou craniofaciaux et lors de leur soumission aux
essais selon 5.2.
Type 1: Produit lourd, pour faire des empreintes d’arcades dentaires complètes ou partielles, avec
ou sans utilisation de prises élémentaires de produits secondaires pour empreintes plus légers à base
d’agar-agar de Type 2 ou de Type 3.
Type 2: Produit moyen, pour faire des empreintes d’arcades dentaires complètes ou partielles, avec ou
sans utilisation de prises élémentaires de produits secondaires injectées à la seringue de produit à base
d’agar-agar de Type 3.
Type 3: Produit léger, pour une utilisation à la seringue, avec les produits à base d’agar-agar de Type 1
ou de Type 2.
Type 3A: Produit léger, produit formulé pour une utilisation à la seringue dans un système de produit
pour empreinte réversible/irréversible et en mesure de se lier à un produit pour empreinte à base
d’alginate secondaire constituant la plus grande partie d’un système de produits pour empreinte à base
d’agar-agar/d’alginate.
5 Exigences — Caractéristiques et propriétés
Les exigences applicables à une seule catégorie de produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes
(agar-agar ou alginate) sont mentionnées immédiatement ci-dessous de 5.1 à 5.6. Les exigences
applicables aux deux catégories sont affichées dans le Tableau 1 qui constitue une partie de l’Article 5.
5.1 Consistance (produits pour empreintes à base d’agar-agar de tous types, à l’état de sol uniquement).
Après exposition au traitement thermique de conservation recommandé dans les instructions des
fabricants, le produit doit présenter une consistance permettant l’expulsion de l’ensemble du contenu du
tube ou de la seringue dans un intervalle de 30 s. Aucun échantillon ne doit être fabriqué, mais le produit
doit être soumis à essai, afin de vérifier si l’ensemble peut être expulsé dans un intervalle de 30 s.
5.2 Temps de travail (produits à base d’alginate uniquement).
Lors de l’essai conformément à 7.1, l’épaisseur de la couche de produit restant entre la pointe du
pénétrateur et la plaque d’essai ne doit pas dépasser 0,25 mm.
5.3 Temps de prise initial (produits à base d’alginate uniquement).
Lors de l’essai conformément à 7.2, le temps de prise initial doit s’inscrire dans une fourchette de 20 %
par rapport à celui indiqué dans les instructions du fabricant [8.2.3 h)].
5.4 Variation dimensionnelle linéaire (produits à base d’agar-agar de type 3A uniquement)
Lors de l’essai conformément à 7.8, la variation dimensionnelle ne doit pas dépasser 1,0 %.
5.5 Résistance à la traction de la liaison (produits à base d’agar-agar de type 3A uniquement)
Lors de l’essai conformément à 7.9, la résistance minimale à la traction de la liaison ne doit pas être
inférieure à 50 kPa.
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Tableau 1 — Autres exigences concernant les propriétés — Matériaux à base d’agar-agar et
d’alginate
Numéro du Mode opératoire d’essai Produits à base d’agar- Produits sous forme de
paragraphe agar poudre à base d’alginate et
d’essai produits pâte/pâte
Type 1 et Type 3 et
Type 2 Type 3A
7.3 Reproduction des détails
avant et après la désinfection
Largeur de raie reproduite (µm) 20 20 20
7.4 Compatibilité avec le gypse
Largeur de raie reproduite (µm) 50 50 50
7.5 Récupération élastique
% (min.) 96,5 96,5 95,0
7.6 Déformation à la compres-
sion
Plage %: min. à max. 4,0 à 15,0 4,0 à 15,0 5,0 à 20,0
7.7 Résistance au déchirement
N/mm (min.) 0,75 0,50 0,38
6 Méthodes de planification de pré-essai
Les informations présentes dans cet article permettent aux opérateurs d’essai d’éviter de perdre du temps
à cause des efforts en matière d’essai et d’erreur survenus lorsque de telles informations ne sont pas
prises en compte avant de débuter les modes opératoires d’essai, telles que celles décrites dans l’Article 7.
6.1 Échantillonnage
Respecter les directives suivantes en fournissant des échantillons de produits soumis à essai:
a) fournir uniquement des échantillons emballés pour la commercialisation au détail et étiquetés avec
une date de péremption non dépassée;
b) sélectionner autant que possible uniquement les échantillons possédant le même numéro de lot
[voir 8.1 c)];
c) fournir des échantillons avec les quantités minimales indiquées ci-dessous pendant les tests
de certification qui nécessiteront la production de nombreux échantillons afin d’évaluer
entièrement le produit:
— pour les produits à base d’agar-agar de Type 1 et Type 2 — au moins 30 grands tubes ou équivalent;
— pour les produits à base d’agar-agar de Type 3 et de Type 3A — au moins 150 bâtonnets,
cartouches ou capsules;
— pour les produits pour empreintes à base d’alginate — au moins 900 g;
— pour les produits pâte/pâte à base d’alginate — 5 l;
— produits à base de gypse pour l’essai de compatibilité avec le gypse — au moins 1 000 g.
NOTE Les valeurs de l’échantillon mentionnées dans ce paragraphe ont été justifiées en prenant en compte
la quantité probable à consommer pendant l’essai de conformité avec toutes les spécifications mentionnées et
également les quantités supplémentaires souvent nécessaires pour la préparation de l’échantillon de pré-essai et
la pratique d’essai.
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ISO 21563:2013(F)
6.2 Analyses du produit avant essai
Ces évaluations sont utiles afin de déterminer si l’échantillon fourni (voir 6.1) est apte à des essais tangibles.
6.2.1 Analyses de conformité avec les spécifications d’étiquetage
Examiner la conformité de l’étiquetage des composants des emballages consommateur par rapport à la
disposition de 8.1 avant que toute tentative d’ouverture d’un composant n’endommage ou n’altère toute
information requise portée sur l’étiquetage nécessaire à la conservation ou à l’utilisation du produit.
Enregistrer le nom, le type, le numéro du lot et l’utilisation par date afin d’être applicable pour chaque
contenant primaire du matériau soumis à essai.
6.2.2 Analyses de l’efficacité de l’emballage
Avant d’ouvrir tout récipient primaire, étudier les éventualités d’altération de la qualité de son contenu
depuis sa fabrication, par exemple en recherchant des signes tels que
— des bouchons de tube ou des couvercles dévissés, ou une fuite,
— une rupture ou des perforations du récipient, et
— une diminution de la teneur en agar-agar d’un récipient telle qu’elle est détectable de façon visuelle,
sonore ou tactile.
Immédiatement après l’ouverture d’un récipient d’alginate, examiner le contenu à la recherche de
grumeaux et de granules qui peuvent être dus à un emballage défectueux ou compromis.
ATTENTION — N’utiliser aucun produit compromis pour préparer des éprouvettes.
6.2.3 Analyses de la conformité aux exigences relatives aux instructions d’utilisation
Avant d’ouvrir tout récipient primaire:
— examiner les étiquettes pour déterminer si elles contiennent des informations didactiques relatives
à l’utilisation spécifiées en 8.2;
— repérer et conserver toute fiche d’instructions susceptible de se trouver à l’extérieur du récipient
primaire.
Immédiatement après la première ouverture d’un récipient primaire de poudre d’alginate, examiner le
contenu pour repérer toute fiche d’instructions susceptible de se trouver à l’extérieur du récipient.
6.3 Pratiques essentielles préparatoires avant essai
6.3.1 Conditions de laboratoire
Sauf spécification contraire stipulée dans le présent document, effectuer toute la préparation des
éprouvettes et les essais dans les conditions de laboratoire à température ambiante (23 ± 2) °C avec une
humidité relative de (50 ± 10) %. Ensuite, amener, sauf spécification contraire, tous les équipements
et produits utilisés dans les essais à température ambiante avant de commencer la préparation de
l’éprouvette.
6.3.2 Étapes de vérification du fonctionnement de l’appareillage
a) Examiner l’efficacité fonctionnelle de tous les accessoires, instruments et équipements avant leur
utilisation dans un essai.
b) Procéder à toutes les étapes d’étalonnage nécessaires pour s’assurer que les éléments sont conformes
aux spécifications indiquées dans la présente Norme internationale ou dans la référence normative
étayant l’ISO 6873.
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ISO 21563:2013(F)
c) Éliminer tout contaminant susceptible d’influencer le résultat de l’essai de toutes les surfaces des
instruments ou des équipements entrant en contact avec l’éprouvette.
6.3.3 Manipulation et utilisation du produit d’essai
6.3.3.1 Identification des échantillons emballés individuellement
Quand l’échantillon fourni pour l’essai (voir 6.1) comprend deux emballages séparés ou plus, attribuer
un symbole d’identification numérique ou alphanumérique à chaque récipient primaire distinct afin de
conserver une trace du récipient particulier depuis lequel les produits ont été prélevés pour former une
éprouvette particulière.
6.3.3.2 Conservation et manipulation
Sauf spécification contraire dans la présente Norme internationale, conserver, préparer et manipuler
les produits utilisés pour former les éprouvettes en utilisant l’équipement et les modes opératoires
recommandés dans les instructions du fabricant (voir 8.2). Lors du mélange des produits à base
d’alginate, enregistrer le temps nécessaire de chaque préparation d’éprouvette pour les produits à base
d’alginate pendant le mélange des produits à base d’alginate.
6.3.3.3 Eau de mélange pour les produits à base d’alginate et de gypse
La qualité et la température de l’eau utilisée pour la confection des éprouvettes doit être telle que
spécifiée ci-dessous:
— qualité de l’eau: qualité 3, obtenue par distillation, par déionisation ou par osmose inverse (ISO 3696);
— température de l’eau: selon les spécifications du fabricant [8.2.3 c)].
6.3.3.4 Quantité de produit à préparer pour chaque éprouvette
a) Pour l’ensemble des moules de produits à base d’hydrocolloïdes d’agar-agar
— Produits à base d’agar-agar de Type 1 et de Type 2 — un tube par éprouvette.
— Produits à base d’agar-agar de Type 3 et de Type 3A, lors de l’utilisation en tant que partie intégrante
d’une éprouvette, pour la reproduction des détails la compatibilité du gypse, le changement de
dimensions ou l’essai de résistance à la traction de la liaison — un bâtonnet ou une cartouche.
— Pour les produits à base d’agar-agar de Type 3 et de Type 3A, lors de l’utilisation pour compléter le
volume entier de récupération élastique, déformation à la compression ou éprouvette de résistance
au déchirement — un volume plus élevé que celui contenu
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.