ISO 11140-3:2007
(Main)Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
ISO 11140-3:2007 specifies the requirements for chemical indicators to be used in the steam penetration test for steam sterilizers for wrapped goods, e.g. instruments and porous materials. The indicator for this purpose is a Class 2 indicator as described in ISO 11140-1. Indicators complying with ISO 11140-3:2007 are intended for use in combination with the standard test pack as described in EN 285. ISO 11140-3:2007 does not consider the performance of the standard test pack, but does specify the performance of the indicators.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
L'ISO 11140-3:2007 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L'indicateur prévu dans ce but est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l'ISO 11140-1. Les indicateurs conformes à l'ISO 11140-3:2007 sont destinés à être utilisés en association avec l'emballage d'essai normalisé tel que décrit dans l'EN 285. L'ISO 11140-3:2007 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11140-3
Second edition
2007-03-15
Sterilization of health care products —
Chemical indicators —
Part 3:
Class 2 indicator systems for use in the
Bowie and Dick-type steam penetration
test
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de
l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
Reference number
©
ISO 2007
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 2
5 Indicator system format . 2
6 Performance requirements . 2
7 Packaging and labelling. 3
8 Quality assurance. 4
Annex A (normative) Determination of strength after steam sterilization . 5
Annex B (normative) Estimation of visual difference between colour of the substrate and the
changed (or unchanged) indicator system by determination of relative reflectance density. 6
Annex C (normative) Determination of indicator colour change on exposure to dry saturated
steam. 10
Annex D (normative) Determination of indicator colour change on exposure to dry heat . 11
Annex E (normative) Accelerated ageing of test samples. 12
Annex F (normative) Determination of transfer of indicator to standard test pack on processing . 13
Annex G (normative) Determination of shelf life of the product . 14
Annex H (normative) Steam exposure apparatus. 15
Annex I (normative) Determination of sensitivity of the indicator to the presence of air . 17
Annex J (normative) Air injection system . 18
Annex K (normative) Standard test pack. 20
Bibliography . 21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11140-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11140-3:2000) which has been technically
revised.
ISO 11140 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products —
Chemical indicators:
⎯ Part 1: General requirements
⎯ Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
⎯ Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam
penetration
⎯ Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
iv © ISO 2007 – All rights reserved
Introduction
The Bowie and Dick test is a performance test for steam sterilizers for wrapped goods and porous loads. As
such it is performed during the demonstration of conformance of steam sterilizers to EN 285 and as a routine
test of performance in ISO 17665-1. The test method is described in EN 285.
A failure of the Bowie and Dick test is symptomatic of a number of potential problems with the sterilizer that
could compromise the uniform sterilization of a load to be processed. This failure is not conclusive proof that
the fault in the sterilizer is due to air retention, air leakage or non-condensable gases and it can be necessary
to investigate other causes of failure.
The Bowie and Dick test was conceived as a test for successful air removal from high-vacuum porous-load
[1]
sterilizers used in the sterilization of health care products . A successful Bowie and Dick test indicates rapid
and even penetration of steam into the test pack. The presence of air within the pack, due to an inefficient air
removal stage, an air leak during this stage or non-condensable gases in the steam supply, is a circumstance
which can lead to failure of the test. The result of the test may also be affected by other factors which inhibit
steam penetration. The test does not necessarily demonstrate either achievement of the required temperature
or maintenance of that temperature for the required time to achieve sterilization.
A test pack for the Bowie and Dick test consists of two components:
a) a small standardized test load;
b) a chemical indicator to detect the presence of steam.
[1]
The Bowie and Dick test as originally described utilized huckaback towels as the material for the test load.
The test as described in EN 285 uses cotton sheets for this purpose.
Because a range of different tests in different countries has historically been termed the Bowie and Dick test,
the term “Bowie and Dick-type test” is used in this part of ISO 11140.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11140-3:2007(E)
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 3:
Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type
steam penetration test
1 Scope
This part of ISO 11140 specifies the requirements for chemical indicators to be used in the steam penetration
test for steam sterilizers for wrapped goods, e.g. instruments and porous materials. The indicator for this
purpose is a Class 2 indicator as described in ISO 11140-1.
Indicators complying with this part of ISO 11140 are intended for use in combination with the standard test
pack as described in EN 285. This part of ISO 11140 does not consider the performance of the standard test
pack, but does specify the performance of the indicator systems.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5-1, Photography — Density measurements — Part 1: Terms, symbols and notations
ISO 5-3, Photography — Density measurements — Part 3: Spectral conditions
ISO 5-4:1995, Photography — Density measurements — Part 4: Geometric conditions for reflection density
ISO 187:1990, Paper, board and pulps — Standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for
monitoring the atmosphere and conditioning of samples
ISO 2248, Packaging — Complete, filled transport packages — Vertical impact test by dropping
ISO 5457, Technical product documentation — Sizes and layout of drawing sheets
ISO 5636-3, Paper and board — Determination of air permeance (medium range) — Part 3: Bendtsen method
ISO 11140-1:2005, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General
requirements
ISO/CIE 10526:1999, CIE standard illuminants for colorimetry
EN 285:2006, Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11140-1 apply.
4 General requirements
4.1 The requirements of ISO 11140-1 apply.
4.2 Test samples shall be conditioned in accordance with ISO 187 prior to testing for performance.
5 Indicator system format
The indicator system format shall meet the following requirements.
a) It shall consist of indicator reagent uniformly distributed on a substrate to cover not less than 30 % of the
surface area of the substrate. The distance between adjacent areas of indicator reagent shall not exceed
20 mm. The pattern of indicator reagent distribution should permit easy comparison of the colour change
at the margin with the colour change in the central region.
.
b) It shall have an air porosity not less than 1,7 µm/(Pa s) when tested in accordance with ISO 5636-3 at an
air pressure of 1,47 kPa.
c) It shall have sufficient strength to withstand steam sterilization.
Compliance shall be tested in accordance with Annex A.
d) It shall have a substrate of a colour that is uniform to visual observation.
e) It shall have a difference in reflectance density of not less than 0,3 between the substrate and either the
changed indicator or the unchanged indicator as specified by the manufacturer.
Compliance shall be tested in accordance with Annex B.
f) It shall permit writing in permanent ink to be made legibly on both processed and unprocessed materials.
Markings made before processing shall be legible after processing.
g) It shall be of size A4 in accordance with ISO 5457.
6 Performance requirements
6.1 The indicator shall meet the following requirements.
a) It shall show a uniform colour change complying with 5 e) after exposure to dry saturated steam at
+1,5 +1,5
134 ( ) °C for 3,5 min ± 5 s or after exposure to dry saturated steam at 121 ( ) °C for 15 min ± 5 s or
0 0
both.
Compliance shall be tested in accordance with Annex C.
b) When placed in the centre of a standard test pack, it shall show a non-uniform colour change when the
temperature at the centre of the standard test pack is 2 K lower than the temperature of the chamber
drain of the steam exposure apparatus (see Annex H).
Compliance shall be tested in accordance with Annex I.
2 © ISO 2007 – All rights reserved
c) It shall show no discernible colour change after exposure to dry heat at (140 ± 2) °C for not less than
30 min.
Compliance shall be demonstrated in accordance with Annex D.
With some indicators a slight colour change can occur. This shall be acceptable if the change that occurs
is markedly different from that brought about by exposure to steam in accordance with 6.1 a) and within
the limits specified by the manufacturer.
d) It shall not visibly transfer indicator reagent to the material of the test load in intimate contact with the
indicator during processing.
Compliance shall be demonstrated in accordance with Annex F.
6.2 The indicator shall comply with the requirements of this part of ISO 11140 for the duration of the shelf
life specified by the manufacturer.
If any change in the indicator occurs during ageing, it shall be different to the change on exposure to dry
saturated steam [as described in 6.1 a)], and shall have either inactivated the indicator so that no further
change can take place or not affected the performance of the indicator with respect to the requirements of
6.1 a) and 6.1 b).
Compliance shall be tested in accordance with Annex G or by performance testing after accelerated ageing in
accordance with Annex E.
7 Packaging and labelling
7.1 Each substrate on which an indicator reagent has been deposited shall be marked with the operating
temperature(s) for which the product is designed to be used.
7.2 Each indicator shall be marked with a unique code from which the manufacturing history can be traced.
7.3 Each indicator shall be provided with space for the user to record essential cycle information under the
headings:
⎯ department;
⎯ machine No.;
⎯ cycle No.;
⎯ operator;
⎯ date;
⎯ result;
⎯ supervisor.
Adjacent to each heading there shall be a clear space not less than 5 mm × 20 mm for the user to enter the
required information at the time of use. See Figure 1.
7.4 The product shall be packed in such a way as to allow easy separation of individual units of product and
to protect the product from moisture, dust, sunlight and damage in normal transit, to the extent necessary to
ensure that the indicator retains its performance throughout the stated shelf life when stored in accordance
with the manufacturer's instructions.
The manufacturer shall retain documentary evidence demonstrating compliance.
7.5 The outside of each carton shall be marked with the operating temperature at which the product is
suitable for use.
7.6 The information supplied by the manufacturer (see 5.7 and 5.8 of ISO 11140-1:2005) shall include
sufficient instruction on the use of the indicator to enable correct interpretation of the test results.
Department
Machine No.
Cycle No.
Operator
Date
Result
Supervisor
NOTE Other formats may be used.
Figure 1 — Example of a suitable format
8 Quality assurance
8.1 The quality system shall ensure that the performance requirements given in Clause 6 are maintained.
8.2 Suitable records shall be maintained to ensure that, in the event of a defect arising, faulty batches can
be recalled from use.
8.3 The manufacturing and distribution records shall be retained for a period of five years or twice the
declared shelf life of the product, whichever is less. An example of the requirements for maintaining records is
[4]
given in ISO 9001 .
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Annex A
(normative)
Determination of strength after steam sterilization
A.1 Apparatus
A.1.1 Steam exposure apparatus, as specified in Annex H.
A.1.2 Standard test pack, as specified in Annex K.
A.1.3 Steam supply, as specified in EN 285.
A.2 Procedure
A.2.1 Expose the indicator, within a standard test pack, to three successive steam exposures at the stated
operating temperature of the indicator system.
A.2.2 Remove the standard test pack from the exposure apparatus and perform a drop test in accordance
with ISO 2248 from a height of 1 m on to a firm horizontal surface.
NOTE Concrete or terrazzo surfaces are suitable.
A.2.3 Remove the indicator from the standard test pack and visually examine for damage.
A.2.4 Repeat this test for each of three separate production batches of the indicator system.
Annex B
(normative)
Estimation of visual difference between colour of the substrate and the
changed (or unchanged) indicator system by determination of relative
reflectance density
B.1 Principle
The relative reflectance density, D , as defined in ISO 5-1, of the changed or unchanged indicator and the
Rf
substrate are determined in accordance with the methods given below, which are based on ISO 5-3 and
ISO 5-4, to which reference shall also be made.
D = − log R
Rf 10 f
R = Φ /Φ
f c ce
where
Φ is the reflected flux from the indicator;
c
Φ is the reflected flux from the substrate.
ce
To completely define a type of density, spectrally, it is necessary to specify the light source, optics and
spectral response of the measuring system.
B.2 Apparatus
B.2.1 Steam exposure apparatus, as specified in Annex H.
B.2.2 Photoelectric reflectance photometer, as specified in B.3.2.
B.3 Measurement
B.3.1 Illumination
The relative spectral power distribution of the incident flux shall conform to CIE standard illuminant D , in
accordance with ISO/CIE 10526:1999.
NOTE This is regarded as equivalent to “Daylight - cloudy northern sky.”
B.3.2 Measuring instrument
B.3.2.1 General
The measuring instrument shall be a photoelectric instrument giving within 0,3 % an indicated reading
proportional to the intensity of light reflected from the surface under test.
6 © ISO 2007 – All rights reserved
B.3.2.2 Optical geometry
The measuring instrument shall have optical geometry conforming to the requirements of ISO 5-4. This
includes illumination of the specimen at angles between 40° and 50°, viewed along the normal (0°) with an
angle of acceptance (observer angle) of 10°.
The dimensions of the instrument's measurement aperture shall permit the measurement aperture to be
entirely filled with substrate or indicator.
To minimize measurement errors, the optical system should be equipped with a polarizing filter if the surface
to be measured is highly reflecting, e.g. a plastic-coated surface.
B.3.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11140-3
Deuxième édition
2007-03-15
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques —
Partie 3:
Systèmes d'indicateurs de Classe 2
pour utilisation lors de l'essai de Bowie
et Dick de pénétration de la vapeur
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type
steam penetration test
Numéro de référence
©
ISO 2007
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Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 2
5 Format du système indicateur. 2
6 Exigences de performance . 2
7 Emballage et étiquetage. 3
8 Assurance qualité. 4
Annexe A (normative) Détermination de la résistance après stérilisation à la vapeur. 5
Annexe B (normative) Estimation de la différence visuelle entre les couleurs du substrat et du
système indicateur modifié (ou non modifié) en déterminant la densité optique relative
par réflexion . 6
Annexe C (normative) Détermination du changement de couleur de l'indicateur lors d'une
exposition à la chaleur sèche saturée. 10
Annexe D (normative) Détermination du changement de couleur de l'indicateur lors d'une
exposition à la chaleur sèche. 11
Annexe E (normative) Vieillissement accéléré des éprouvettes d’essai. 12
Annexe F (normative) Détermination de la migration de l'indicateur sur un emballage d'essai
normalisé lors du traitement . 13
Annexe G (normative) Détermination de la durée de conservation du produit. 14
Annexe H (normative) Appareillage d’exposition à la vapeur . 15
Annexe I (normative) Détermination de la sensibilité de l’indicateur en présence d’air . 17
Annexe J (normative) Système d’injection d’air . 19
Annexe K (normative) Emballage d’essai normalisé. 21
Bibliographie . 22
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11140-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11140-3:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs chimiques:
⎯ Partie 1: Exigences générales
⎯ Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de
pénétration de la vapeur
⎯ Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la
pénétration de la vapeur
⎯ Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement d'air
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
Introduction
L'essai de Bowie et Dick est un essai de performance destiné aux stérilisateurs à vapeur pour les produits
emballés et les charges poreuses. À ce titre, il est réalisé durant la démonstration de conformité des
stérilisateurs à vapeur à l'EN 285 et en tant qu'essai de performance de routine dans l'ISO 17665-1. La
méthode d'essai est décrite dans l'EN 285.
Un défaut de l’essai de Bowie et Dick est symptomatique de plusieurs problèmes potentiels avec le
stérilisateur qui pourraient compromettre une stérilisation uniforme d’une charge à traiter. Ce défaut ne
constitue pas une preuve suffisante pour conclure que le défaut du stérilisateur est dû à une rétention d’air, à
une fuite d’air ou à des gaz non condensables, et il peut être nécessaire de rechercher d’autres causes
pouvant être à l’origine du défaut.
L'essai de Bowie et Dick a été conçu pour soumettre à essai l'extraction totale d'air dans les stérilisateurs à
[1]
vide poussé à charge poreuse utilisés pour la stérilisation de produits de santé . Si cet essai est réussi, cela
indique que la vapeur a pénétré rapidement et de manière uniforme dans l'emballage d'essai. La présence
d'air à l'intérieur de l'emballage, due soit à une étape d'extraction d'air inefficace, soit à une fuite d'air durant
cette étape, soit à la présence de gaz non condensables dans l'alimentation en vapeur, constitue une
circonstance susceptible d'entraîner un échec lors de l'essai. Le résultat de l'essai peut également être affecté
par d'autres facteurs inhibant la pénétration de la vapeur. L'essai ne démontre pas nécessairement que la
température requise a été obtenue ou qu'elle a été maintenue durant le temps requis pour compléter la
stérilisation.
Un emballage soumis à l'essai de Bowie et Dick est constitué de deux composants:
a) une petite charge normalisée d'essai;
b) un indicateur chimique pour détecter la présence de vapeur.
[1]
L’essai de Bowie et Dick, tel que décrit initialement , utilisait des serviettes en œil-de-perdrix comme
matériau pour la charge d'essai. L’essai, tel que décrit dans l’EN 285, utilise des draps en coton dans cette
intention.
Du fait que différents essais dans différents pays ont historiquement été appelés essai de Bowie et Dick, le
terme «essai type de Bowie et Dick» est utilisé dans la présente partie de l’ISO 11140.
NORME INTERNATIONALE ISO 11140-3:2007(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 3:
Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation
lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11140 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être
utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les
matériaux poreux. L’indicateur prévu dans cette intention est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans
l’ISO 11140-1.
Les indicateurs conformes à la présente partie de l’ISO 11140 sont destinés à être utilisés en association
avec l’emballage d’essai normalisé tel que décrit dans l’EN 285. La présente partie de l’ISO 11140 ne prend
pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris tous les amendements) s'applique.
ISO 5-1, Photographie — Mesurage des densités — Partie 1: Termes, symboles et notations
ISO 5-3, Photographie — Mesurage des densités — Partie 3: Conditions spectrales
ISO 5-4:1995, Photographie — Mesurage des densités — Partie 4: Conditions géométriques pour la densité
instrumentale par réflexion
ISO 187, Papier, carton et pâtes — Atmosphère normale de conditionnement et d'essai et méthode de
surveillance de l'atmosphère et de conditionnement des échantillons
ISO 2248, Emballages — Emballages d'expédition complets et pleins — Essai de choc vertical par chute libre
ISO 5457, Documentation technique de produits — Formats et présentation des éléments graphiques des
feuilles de dessin
ISO 5636-3, Papier et carton — Détermination de la perméabilité à l'air (valeur moyenne) — Partie 3:
Méthode Bendtsen
ISO 11140-1:2005, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO/CIE 10526:1999, Illuminants colorimétriques normalisés CIE
EN 285:2006, Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11140-1 s’appliquent.
4 Exigences générales
4.1 Les exigences de l'ISO 11140-1 s'appliquent.
4.2 Les échantillons d’essai doivent être conditionnés conformément à l’ISO 187 avant la réalisation des
essais de performance.
5 Format du système indicateur
Le format du système indicateur doit satisfaire aux exigences suivantes.
a) Il doit comporter un réactif indicateur réparti uniformément sur un substrat de façon à recouvrir au moins
30 % de sa surface. La distance séparant les zones voisines du réactif indicateur ne doit pas être
supérieure à 20 mm. Il convient que le schéma de répartition du réactif indicateur permette de comparer
facilement le changement de couleur au niveau de la marge au changement de couleur survenu dans la
région centrale.
b) Il doit avoir une porosité à l’air supérieure à 1,7 µm/(Pa·s) lorsqu’il est soumis à essai conformément à
l’ISO 5636-3, à une pression d’air égale à 1,47 kPa.
c) Il doit pouvoir résister à la stérilisation à la vapeur.
Sa conformité doit être soumise à essai conformément à l’Annexe A.
d) Il doit avoir un substrat ayant une couleur qui apparaît uniforme lors d’un examen visuel.
e) Il doit présenter une différence de densité optique par réflexion non inférieure à 0,3 entre le substrat et
soit l'indicateur modifié, soit l’indicateur non modifié, tel que spécifié par le fabricant.
Sa conformité doit être soumise à essai conformément à l’Annexe B.
f) Il doit permettre que l'écriture à l'encre permanente soit rendue lisible sur les matériaux traités et non
traités. Les marquages réalisés avant traitement doivent être lisibles après traitement.
g) Il doit avoir une taille A4 conformément à l’ISO 5457.
6 Exigences de performance
6.1 L’indicateur doit satisfaire aux exigences suivantes.
a) Il doit présenter un changement de couleur uniforme conformément à 5 e) après exposition à la chaleur
+15
sèche saturée à 134() °C durant 3,5 min ± 5 s, ou après exposition à la chaleur sèche saturée à
+15
121() °C durant 15 min ± 5 s, ou dans ces deux conditions.
Sa conformité doit être soumise à essai conformément à l’Annexe C.
b) Lorsqu’il est placé au centre d’un emballage d’essai normalisé, il doit présenter un changement de
couleur non uniforme lorsque la température au centre de cet emballage est inférieure de 2 K à la
température du conduit de vidange du résistomètre de l’appareil d’exposition à la vapeur (voir Annexe H).
Sa conformité doit être contrôlée conformément à l’Annexe I.
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c) Il ne doit présenter aucun changement de couleur discernable après exposition à la chaleur sèche à
(140 ± 2) °C durant au moins 30 min.
Sa conformité doit être démontrée conformément à l’Annexe D.
Avec certains indicateurs, un léger changement de couleur peut se produire. Cela doit être acceptable si
le changement survenu est sensiblement différent de celui survenu après exposition à la vapeur
conformément à 6.1 a) et dans les limites spécifiées par le fabricant.
d) Il ne doit pas causer la migration visible du réactif indicateur sur le matériau de la charge d’essai en
contact étroit avec l’indicateur durant le traitement.
Sa conformité doit être soumise à essai conformément à l’Annexe F.
6.2 L’indicateur doit être conforme aux exigences de la présente partie de l'ISO 11140 pour la durée de
conservation spécifiée par le fabricant.
Si un quelconque changement se produit au niveau de l’indicateur durant son vieillissement, il doit être
différent de celui survenant lorsque l’indicateur est exposé à la chaleur sèche saturée [tel que décrit en 6.1 a)]
et avoir inactivé l’indicateur de sorte qu’aucun changement supplémentaire ne puisse se produire, ou ne pas
avoir affecté la performance de l'indicateur en ce qui concerne les exigences de 6.1 a) et de 6.1 b).
Sa conformité doit être soumise à essai conformément à l’Annexe G ou en réalisant des essais de
performance après un vieillissement accéléré conformément à l'Annexe E.
7 Emballage et étiquetage
7.1 Chaque substrat sur lequel un réactif indicateur a été déposé doit comporter un marquage indiquant
la/les température(s) de fonctionnement pour l’usage prévu du produit.
7.2 Chaque indicateur doit comporter un marquage indiquant un code unique à partir duquel l’historique de
fabrication peut être suivi.
7.3 Chaque indicateur doit comporter un espace pour que l’utilisateur puisse noter les informations
essentielles relatives aux cycles sous les titres de rubriques suivants:
⎯ département;
⎯ N° de machine;
⎯ N° de cycle;
⎯ exploitant;
⎯ date;
⎯ résultat;
⎯ superviseur.
Un espace vierge, mesurant au moins 5 mm × 20 mm, doit figurer à côté de chaque titre pour que l’utilisateur
puisse noter les informations requises durant l’utilisation. Voir Figure 1.
7.4 Le produit doit être emballé de façon à permettre de séparer facilement ses unités individuelles
constitutives et à assurer sa protection contre l’humidité, la poussière, la lumière du soleil et les détériorations
pouvant survenir durant un transport normal, au point de garantir que l’indicateur conserve ses performances
tout au long de la durée de conservation mentionnée lorsqu’il est stocké conformément aux instructions du
fabricant.
Le fabricant doit conserver les preuves documentaires démontrant sa conformité.
7.5 La face externe de chaque carton doit comporter un marquage indiquant la température de
fonctionnement à laquelle l’usage du produit est approprié.
7.6 Les informations fournies par le fabricant (voir l’ISO 11140-1:2005, 5.7 et 5.8) doivent inclure
suffisamment d’instructions relatives à l’utilisation de l’indicateur, afin de permettre une interprétation correcte
des résultats d’essai.
Département
N° de machine
N° de cycle
Opérateur
Date
Résultat
Superviseur
NOTE D’autres formats peuvent être utilisés.
Figure 1 — Exemple de format approprié
8 Assurance qualité
8.1 Le système qualité doit assurer que les exigences de performance décrites dans l’Article 6 sont
maintenues.
8.2 Des enregistrements adaptés doivent être tenus à jour pour garantir que les lots défectueux puissent
être rappelés si un défaut est observé.
8.3 Les enregistrements relatifs à la fabrication et à la distribution doivent être conservés pour la durée la
plus courte entre une période de cinq ans et une période égale à deux fois la durée de conservation
mentionnée du produit. Un exemple des exigences de gestion des enregistrements est donné dans
[4]
l'ISO 9001 .
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Annexe A
(normative)
Détermination de la résistance après stérilisation à la vapeur
A.1 Appareillage
A.1.1 Appareillage d'exposition à la vapeur, tel que spécifié dans l'Annexe H.
A.1.2 Emballage d'essai normalisé, tel que spécifié dans l'Annexe K.
A.1.3 Alimentation en vapeur, telle que spécifiée dans l’EN 285.
A.2 Mode opératoire
A.2.1 Soumettre l'indicateur, à l'intérieur d'un emballage d'essai normalisé, à trois expositions successives à
la vapeur à la température de service mentionnée pour le système indicateur.
A.2.2 Retirer l'emballage d'essai normalisé de l'appareillage d'exposition et réaliser un essai de chute
conformément à l'ISO 2248 depuis une hauteur de 1 m sur une surface horizontale ferme.
NOTE Des surfaces en béton ou en terrazzo sont appropriées.
A.2.3 Retirer l'indicateur de l'emballage d'essai normalisé et procéder à un examen visuel par rapport à
toute détérioration.
A.2.4 Renouveler cet essai pour chacun des trois lots de production séparés du système indicateur.
Annexe B
(normative)
Estimation de la différence visuelle entre les couleurs du substrat
et du système indicateur modifié (ou non modifié) en déterminant
la densité optique relative par réflexion
B.1 Principe
Les densités optiques relatives par réflexion, D , telles que définies dans l'ISO 5-1, de l'indicateur modifié ou
Rf
non modifié et du substrat sont déterminées conformément aux méthodes fournies ci-dessous, qui sont
basées sur l'ISO 5-3 et l'ISO 5-4, auxquelles il doit également être fait référence.
D = − log R
Rf 10 f
R = Φ /Φ
f c ce
où
Φ est le flux réfléchi depuis l'indicateur;
c
Φ est le flux réfléchi depuis le substrat.
ce
Afin de totalement définir un type de densité sur le plan spectral, il est nécessaire de spécifier la source de
lumière, l'optique et la réponse spectrale du système de mesure.
B.2 Appareillage
B.2.1 Appareillage d'exposition à la vapeur, tel que spécifié dans l'Annexe H.
B.2.2 Photomètre à réflectance photoélectrique, tel que spécifié en B.3.2.
B.3 Mesurage
B.3.1 Illumination
La répartition spectrale de l'énergie relative du flux incident doit être conforme à la norme CIE illuminant D ,
conformément à l'ISO/CIE 10526:1999.
NOTE Cela est considéré comme étant équivalent à «Lumière du jour - ciel du nord nuageux».
B.3.2 Instrument de mesure
B.3.2.1 Généralités
L'instrument de mesure doit être un instrument photoélectrique fournissant une lecture avec une exactitude
minimale de 0,3 %, proportionnelle à l'intensité de la lumière réfléchie depuis la surface soumise à essai.
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B.3.2.2 Géométrie optique
L'instrument de mesure doit avoir une géométrie optique conforme aux exigences de l'ISO 5-4. Cela inclut
l'illumination de l'échantillon selon des angles situés entre 40° et 50°, visionnés selon l'angle normal (0°) avec
un angle d'acceptation (angle d'observation) de 10°.
L'ouverture de mesure de l'instrument doit avoir des dimensions permettant de le remplir totalement avec un
substrat ou un indicateur.
Afin de réduire au minimum les erreurs de mesure, il convient que le système optique soit équipé d'un filtre
polarisant si la surface à mesurer est hautement réfléctrice, par exemple une surface à revêtement plastique.
B.3.2.3 Réponse spectrale
En ce qui concerne la densité optique visuelle par réflexion, la sensibilité spectrale du récepteur associée aux
caractéristiques spectrales des composants sur la section d'émergence de l'instrument de mesure doit
correspondre à l'efficacité de la luminance spectrale en vision photopique, désignée par V . Le produit de V
λ λ
et de l'éclairement lumineux du
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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