ISO 15195:2003
(Main)Laboratory medicine — Requirements for reference measurement laboratories
Laboratory medicine — Requirements for reference measurement laboratories
ISO 15195:2003 gives the specific requirements for reference measurement laboratories in laboratory medicine. Examinations of properties with results reported on a nominal or ordinal scale are not included. ISO 15195:2003 is not applicable to routine medical laboratories. The general requirements for the competence of calibration laboratories are laid down in ISO/IEC 17025 for testing and calibration laboratories. ISO 15195:2003 refers to the specific aspects of calibration laboratories in the field of laboratory medicine where such "calibration laboratories" are usually denoted as "reference measurement laboratories". ISO 15195:2003 may form a basis for the accreditation of a reference measurement laboratory that applies for official recognition of the performance of a reference measurement procedure. Reference measurement laboratories are usually accredited by national metrology institutes or national accrediting bodies.
Biologie médicale — Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence
L'ISO 15195:2003 décrit les exigences spécifiques requises à l'égard des laboratoires qui effectuent des mesures de référence dans le domaine de la biologie médicale. Les examens des propriétés conduisant à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou ordinale ne sont pas concernés. L'ISO 15195:2003 n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale effectuant des analyses en routine. Il relève de la responsabilité du laboratoire de satisfaire aux exigences réglementaires en vigueur en matière d'hygiène et de sécurité. Les exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage sont fixées dans l'ISO/CEI 17025 qui se rapporte aux laboratoires d'étalonnages et d'essais. L'ISO 15195:2003 concerne les aspects spécifiques relatifs aux laboratoires d'étalonnage dans le domaine de la biologie médicale où ces «laboratoires d'étalonnage» sont généralement appelés «laboratoires réalisant des mesures de référence». L'ISO 15195:2003 peut constituer une base pour l'accréditation d'un laboratoire réalisant des mesures de référence et demandant une reconnaissance officielle pour la mise en oeuvre d'un mode opératoire de mesure de référence. En général, les laboratoires réalisant des mesures de référence sont accrédités par les instituts nationaux de métrologie ou par des organismes nationaux d'accréditation.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15195
First edition
2003-10-01
Laboratory medicine — Requirements for
reference measurement laboratories
Médecine de laboratoires — Exigences pour les laboratoires réalisant
des mesurages de référence
Reference number
ISO 15195:2003(E)
©
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15195:2003(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2003
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15195:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Management system requirements. 4
4.1 Organization and management . 4
4.2 Quality management system . 5
4.3 Personnel. 6
4.4 Measurement documentation and records . 6
4.5 Contracting . 6
5 Technical requirements. 7
5.1 Premises and environmental conditions. 7
5.2 Handling of samples . 7
5.3 Equipment. 7
5.4 Reference materials . 8
5.5 Reference measurement procedures. 8
5.6 Metrological traceability — Uncertainty of measurement . 8
5.7 Quality assurance . 9
5.8 Reporting results . 9
Annex A (informative) Cross-references to ISO/IEC 17025:1999. 11
Bibliography . 12
© ISO 2003 — All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15195:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15195 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
iv © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15195:2003(E)
Introduction
The general requirements for the competence of calibration laboratories are laid down in ISO/IEC 17025 for
testing and calibration laboratories. This International Standard refers to the specific aspects of calibration
laboratories in the field of laboratory medicine where such “calibration laboratories” are usually denoted as
“reference measurement laboratories.”
The results produced by medical laboratories should be traceable to reference materials and/or reference
measurement procedures of higher order, whenever these are available. This is necessary in order to allow
transferability of measurement results in patient samples irrespective of the place and time of measurement.
In order to achieve this goal, the first and essential step is to define the quantity to be measured. Once the
quantity has been defined, a reference measurement system should be established, consisting of
• reference materials,
• reference measurement procedures, and
• reference measurement laboratories.
The reference measurement laboratories should be embedded in international (global) networks organized
under the auspices of, for example, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medecine
(IFCC) and International Committee of weights and Measures (CIPM).
Reference measurement laboratories must operate with a traceability to the highest metrological level
available and with a lower uncertainty than routine laboratories. The metrological level of the results provided
by reference measurement laboratories should be appropriate to enable routine laboratories to fulfil medical
requirements. The specific requirements of medical laboratories carrying out routine measurements are
addressed in ISO 15189.
The presentation of reference measurement procedures and the description of reference materials are the
subject of ISO standards (ISO 15193 and ISO 15194, respectively). This International Standard describes the
performance characteristics required for reference measurement laboratories in laboratory medicine. These
are highly specialized laboratories often attached to or subcontracted by entities such as national metrology
institutes, quality assessment/proficiency testing organizations, academic centres, or in vitro diagnostic
medical device manufacturers.
Reference measurement laboratories should implement reference measurement procedures and produce
results of measurement that are accurate and traceable to national or international primary reference
materials when such are available. Whenever possible, traceability should be established to a reference
material which forms an embodiment of the SI unit (ISO 17511).
In many instances, properties of biological materials cannot be expressed in SI units as the molecular
structure of their analytes is not exactly known and may be different in a reference material from that in a
native sample of human origin (e.g. state of glycosylation of a protein); then the traceability chain ends at a
lower level, e.g., at an arbitrary international unit (int. unit). However, the reference measurement laboratory
should provide traceable values on reference materials supplied by customers to the highest available level of
reference measurement procedures or reference materials.
Even if the value for a property of a biological material is not traceable to an SI unit, each step of a reference
measurement procedure (e.g. gravimetry, volumetry, temperature measurement) should have values that are
traceable to the respective SI unit.
© ISO 2003 — All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15195:2003(E)
The traceability concept, its applicability and limitations are described in detail in the standard “Metrological
traceability of values assigned to calibrators and control materials” (ISO 17511).
Further tasks of reference measurement laboratories may include upon request:
assisting in investigation of new or existing measurement procedures with regard to their trueness,
providing accurate (true and precise) assigned values with stated uncertainty to materials for calibration,
internal quality control, and external quality assessment,
acting as consultants to government, industry, and organizations conducting external quality assessment
schemes as well as to specialized individual laboratories.
The requirements described in this document and in ISO/IEC 17025 are prerequisites for reference
measurement laboratories to perform their tasks adequately. When the reference measurement laboratory is
integrated into a routine laboratory, the management system, personnel and equipment requirements of the
reference laboratory should comply with this International Standard and be independent of the routine
laboratory.
This International Standard should aid in establishing confidence in reference measurement laboratories that
are able to demonstrate their competence in accordance with the requirements laid down here.
This International Standard may form a basis for the accreditation of a reference measurement laboratory that
applies for official recognition of the performance of a reference measurement procedure. Reference
measurement laboratories are usually accredited by the national metrology institutes or national accrediting
bodies.
NOTE The requirements for recognition and operation are set out in ISO/IEC Guide 58. The International Laboratory
Accreditation Cooperation (ILAC) coordinates and supervises the regional organizations of national accrediting bodies,
such as the European Cooperation for Accreditation (EA), which ensures that member bodies recognize each other's
accreditation certificates.
This International Standard may furthermore facilitate collaboration between reference measurement
laboratories performing interlaboratory comparisons and encourage the highly desirable formation of
international networks of reference measurement laboratories.
It is understood that reference measurement procedures should be of high metrological order and the
analytical principle of measurement applied should allow an adequately low uncertainty. The results of
reference measurements should be traceable to reference materials or to a reference procedure of higher
order when available.
vi © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15195:2003(E)
Laboratory medicine — Requirements for reference
measurement laboratories
1 Scope
This International Standard gives the specific requirements for reference measurement laboratories in
laboratory medicine. Examinations of properties with results reported on a nominal or ordinal scale are not
included.
This International Standard is not applicable to routine medical laboratories.
NOTE 1 It is the laboratory’s responsibility to comply with the relevant legal health and safety requirements.
NOTE 2 Requirements for routine medical laboratories are specified in ISO 15189.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15193, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin —
Presentation of reference measurement procedures
ISO 15194:2002, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological
origin — Description of reference materials
ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control
materials
International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP
1)
and OIML, 1993
Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and
1)
OIML,1993
1) This vocabulary has been prepared simultaneously in English and French by a joint working group consisting of
experts appointed by:
BIPM International Bureau of Weights and Measures
IEC International Electrotechnical Commission
IFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
ISO International Organization for Standardization
IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry
IUPAP International Union of Pure and Applied Physics
OIML International Organization of Legal Metrology
© ISO 2003 — All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15195:2003(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in the International vocabulary of basic and
general terms in metrology (VIM) and the following apply.
3.1
accuracy of measurement
closeness of the agreement between the result of a measurement and a true value of the measurand
[VIM:1993, 3.5]
NOTE 1 According to ISO 5725-1, accuracy of measurement is related to both trueness of measurement and precision
of measurement.
NOTE 2 Accuracy cannot be given a numerical value in terms of the measurand, only descriptions such as “sufficient”
or “insufficient” for a stated purpose.
NOTE 3 An estimate of an inverse measure of accuracy is “deviation”, defined as “value minus a conventional true
value”.
NOTE 4 Instead of “a true value” in the definition above, ISO 3534-1 uses the concept “the accepted reference value”,
which can be a theoretical (true), assigned, consensus, or procedure-defined value.
NOTE 5 In this International Standard the concept “accuracy of measurement” is related to both trueness of
measurement (3.10) and precision of measurement (3.4) whereas the EU Directive on in vitro diagnostic medical
devices uses the term “accuracy” instead of “trueness”.
3.2
certified reference material
CRM
reference material, accompanied by a certificate, one or more of whose property values are certified by a
procedure which establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the property values
are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty at a stated level of
confidence
[VIM:1993, 6.14]
3.3
measurable quantity
attribute of a phenomenon, body, or substance that may be distinguished qualitatively and determined
quantitatively
[VIM:1993, 1.1]
3.4
precision of measurement
closeness of agreement between independent results of measurement obtained under stipulated conditions
NOTE 1 Adapted from ISO 3534-1:1993, 3.14.
NOTE 2 “Precision of measurement” is a qualitative concept.
NOTE 3 The degree of precision is usually expressed numerically by statistical measures of imprecision of
measurement such as “standard deviation” and “coefficient of variation” that are inversely related to precision.
NOTE 4 “Precision” of a given measurement procedure is subdivided according to the specified precision conditions.
“Repeatability” relates to essentially unchanged conditions and is often termed “within-series precision” or “within-run
precision.” “Intermediate precision” refers to conditions where there is variation in one or more of the factors time,
calibration, operator, and equipment — usually within a laboratory. “Reproducibility” relates to change in conditions, i.e.,
different laboratories, operators, and measuring systems (including different calibrations and reagent batches) and is often
termed “interlaboratory precision”.
2 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15195:2003(E)
NOTE 5 The definition used in this International Standard is consistent with related ISO standards. The definition for
precision of measurement as stated in ISO 3534-1:1993, 3.14, reads as follows: closeness of agreement between
independent test results obtained under stipulated conditions.
3.5
reference material
material or substance, one or more of whose property values are sufficiently homogeneous and well
established to be used for the calibration of a measuring system, the assessment of a measurement
procedure, or for assigning values to materials
[VIM:1993, 6.13; ISO Guide 30:1992, 2.1]
3.6
reference measurement laboratory
laboratory that performs a reference measurement procedure and provides results with stated uncertainties
NOTE ISO/IEC 17025 uses the term “calibration laboratory”.
3.7
reference measurement procedure
thoroughly investigated measurement procedure shown to have an uncertainty of measurement
commensurate with the intended use, especially in assessing the trueness of other measurement procedures
for the same quantity and in characterizing reference materials
NOTE 1 Adapted from ISO 15193.
NOTE 2 When several reference measurement procedures exist for a given measurable quantity, it can be possible to
arrange them in a hierarchy according to size of uncertainty of measurement. A primary reference measurement
procedure is sometimes termed a “definitive method of measurement”, but not by VIM:1993.
NOTE 3 The Consultative Committee on Amount of Substance (CCQM) of BIPM has defined a “primary method of
measurement” as a method having the highest metrological qualities, whose operation can be completely described and
understood, for which a complete uncertainty statement can be written down in terms of SI units, and whose results are,
therefore, accepted without reference to a standard of the quantity being measured. For amount of substance, the
following principles of measurement were identified as suitable for primary measurement procedures: isotope
dilution-mass spectrometry, coulometry, gravimetry, titrimetry, and determination of colligative properties such as freezing
point depression. BIPM, Comité Consultatif pour la Quantité de Matière, 1995.
NOTE 4 The Analytical Chemistry Division of IUPAC describes an allied concept, “absolute method”, wherein
calculations are based on universal quantities and fundamental physical constants only.
3.8
traceability
property of the result of a measurement or the value of a standard whereby it can be related to stated
references, usually national or International Standards, through an unbroken chain of comparisons all having
stated uncertainties
[VIM:1993, 6.10]
3.9
true value of a quantity
value consistent with the definition of a given particular quantity
NOTE 1 This is a value that would be obtained by a perfect measurement.
NOTE 2 True values are by nature indeterminate.
NOTE 3 The indefinite article “a,” rather than the definite article “the,” is used in conjunction with a “true value” because
there may be many values consistent with the definition of a given particular quantity.
[VIM:1993, 1.19]
© ISO 2003 — All rights reserved 3
---------------
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15195
Première édition
2003-10-01
Biologie médicale — Exigences requises
à l'égard de laboratoires réalisant des
mesures de référence
Laboratory medicine — Requirements for reference measurement
laboratories
Numéro de référence
ISO 15195:2003(F)
©
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15195:2003(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2003
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2004
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15195:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences relatives au système de management . 4
4.1 Organisation et management. 4
4.2 Système de management de la qualité . 5
4.3 Personnel. 6
4.4 Documentation et enregistrements relatifs aux mesures. 6
4.5 Contractualisation. 6
5 Exigences techniques. 7
5.1 Locaux et conditions environnementales . 7
5.2 Traitement des échantillons. 7
5.3 Équipement. 7
5.4 Matériaux de référence. 8
5.5 Modes opératoires de mesure de référence. 8
5.6 Traçabilité métrologique — Incertitude de mesure . 9
5.7 Assurance qualité. 9
5.8 Compte rendu des résultats. 9
5.8.1 Exigences minimales requises pour le compte rendu. 9
5.8.2 Éléments facultatifs. 10
Annexe A (informative) Références croisées avec l'ISO/CEI 17025:1999. 11
Bibliographie . 12
© ISO 2003 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15195:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15195 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
iv © ISO 2003 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15195:2003(F)
Introduction
Les exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage sont fixées dans
l'ISO/CEI 17025 qui se rapporte aux laboratoires d'étalonnages et d'essais. La présente Norme internationale
concerne les aspects spécifiques relatifs aux laboratoires d'étalonnage dans le domaine de la biologie
médicale où ces «laboratoires d'étalonnage» sont généralement appelés «laboratoires réalisant des mesures
de référence».
Il convient que les résultats obtenus par les laboratoires d'analyses de biologie médicale puissent être reliés à
des matériaux de référence et/ou à des modes opératoires de mesure de référence primaire, lorsqu'il en
existe. Cela est nécessaire pour permettre la transférabilité des résultats des mesures des échantillons
provenant de patients, indépendamment du lieu et du moment où est effectué le mesurage.
Pour y parvenir, une première et essentielle étape consiste à définir la quantité à mesurer. Une fois que la
quantité a été définie, il convient d'établir un système de mesure de référence comprenant les éléments
suivants:
des matériaux de référence;
des modes opératoires de mesure de référence;
des laboratoires réalisant des mesures de référence.
Il convient d'intégrer les laboratoires réalisant des mesures de référence dans des réseaux internationaux
(mondiaux) organisés sous le contrôle, par exemple, de la FICC (Fédération internationale de chimie clinique
et de médecine de laboratoire) et du CIPM (Comité international des poids et mesures).
Les laboratoires réalisant des mesures de référence doivent opérer avec une traçabilité au niveau
métrologique le plus élevé possible et avec une incertitude plus faible que les laboratoires qui effectuent des
analyses de routine. Il convient que le niveau métrologique des résultats fournis par les laboratoires effectuant
des mesurages de référence permette aux laboratoires qui effectuent des analyses en routine de satisfaire
aux exigences cliniques. Les exigences spécifiques des laboratoires de biologie clinique effectuant des
analyses en routine sont décrites dans ISO 15189.
La présentation des modes opératoires de mesure de référence et la description des matériaux de référence
sont traitées dans des normes ISO (ISO 15193 et ISO 15194, respectivement). La présente Norme
internationale décrit les caractéristiques de performance requises à l'égard des laboratoires réalisant des
mesures de référence en biologie médicale. En général, il s'agit de laboratoires hautement spécialisés qui
sont souvent rattachés, ou liés par contrat de sous-traitance, à des entités telles que des instituts de
métrologie nationaux, des organismes de contrôles de compétences/d'évaluation de la qualité, des centres
universitaires ou à des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Il convient que les laboratoires réalisant des mesures de référence mettent en œuvre des modes opératoires
de mesure de référence et obtiennent des résultats de mesure exacts et pouvant être reliés à des matériaux
de référence primaire nationaux ou internationaux lorsqu'il en existe. Chaque fois que possible, il convient
d'établir la traçabilité par rapport à un matériau de référence correspondant au Système international d'unités
SI (ISO 17511).
Dans de nombreux cas, les propriétés des matériaux biologiques ne peuvent pas être exprimées en unités SI
car la structure moléculaire de leurs analytes n'est pas connue avec exactitude et peut être différente dans un
matériau de référence de la structure dans un échantillon natif d'origine humaine (par exemple le degré de
glycosylation d'une protéine); la chaîne de raccordement aux étalons se termine alors à un niveau inférieur
(par exemple à une unité internationale arbitraire [unité int.]). Néanmoins, il convient que le laboratoire
réalisant des mesures de référence établisse des valeurs par rapport aux matériaux de référence fournis par
© ISO 2003 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15195:2003(F)
les clients jusqu'au plus haut niveau des modes opératoires de mesure de référence ou des matériaux de
référence disponibles.
Même si la valeur d'une caractéristique d'un matériau biologique ne peut être reliée à une unité SI, il convient
que chaque étape d'un mode opératoire de mesure de référence (par exemple la gravimétrie, la volumétrie, le
mesurage de la température) soit caractérisée par des valeurs reliées à l'unité SI correspondante.
Le concept de traçabilité, son applicabilité et ses limites sont décrits en détail dans la norme «Traçabilité
métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle» (ISO 17511).
Les autres missions des laboratoires réalisant des mesures de référence peuvent comprendre, à la demande:
une assistance dans l'étude de modes opératoires de mesure existants ou nouveaux, en matière de
justesse;
l'attribution de valeurs exactes (justes et reproductibles) avec une incertitude définie pour les matériaux
utilisés pour l'étalonnage, pour le contrôle de la qualité interne et l'évaluation externe de la qualité;
le conseil auprès des autorités sanitaires, des industriels et des organismes chargés des programmes
d'évaluation externe de la qualité, ainsi qu'auprès de laboratoires spécialisés.
Les exigences décrites dans la présente Norme internationale et dans l'ISO/CEI 17025 sont des conditions
préalables à satisfaire pour que les laboratoires réalisant des mesures de référence puissent s'acquitter de
leur tâche de manière appropriée. Lorsque le laboratoire réalisant des mesures de référence est intégré dans
un laboratoire effectuant des analyses en routine, il convient que les exigences relatives à son système de
gestion, son personnel et ses équipements satisfassent à la présente Norme internationale et soient
indépendantes du laboratoire effectuant des analyses en routine.
Il convient que la présente Norme internationale contribue à instaurer la confiance vis-à-vis des laboratoires
réalisant des mesures de référence qui sont capables de démontrer leur compétence en conformité avec les
exigences définies dans cette norme.
La présente Norme internationale peut constituer une base pour l'accréditation d'un laboratoire réalisant des
mesures de référence et demandant une reconnaissance officielle pour la mise en œuvre d'un mode
opératoire de mesure de référence. En général, les laboratoires réalisant des mesures de référence sont
accrédités par les instituts nationaux de métrologie ou par des organismes nationaux d'accréditation.
NOTE Les exigences relatives à la reconnaissance et au fonctionnement sont fixées dans le Guide ISO/CEI 58. La
«Coopération internationale pour l'accréditation des laboratoires (CIAL)» coordonne et supervise les organisations
régionales d'organismes d'accréditation nationaux tels que la «Coopération européenne pour l'accréditation (AE)», afin de
garantir que les organismes membres reconnaissent les certificats d'accréditation des autres membres.
La présente Norme internationale peut, en outre, faciliter la collaboration entre les laboratoires réalisant des
mesures de référence qui effectuent des comparaisons interlaboratoires et favoriser la formation de réseaux
internationaux de laboratoires réalisant des mesures de référence.
Il est bien entendu recommandé que les modes opératoires de mesures de référence soient d'un niveau
métrologique élevé et que le principe analytique des mesures appliqué permette l'obtention d'une incertitude
suffisamment faible. Il convient que les résultats des mesures de référence puissent être reliés à des
matériaux de référence ou à un mode opératoire de référence d'ordre supérieur, lorsqu'il en existe un.
vi © ISO 2003 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 15195:2003(F)
Biologie médicale — Exigences requises à l'égard de
laboratoires réalisant des mesures de référence
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale décrit les exigences spécifiques requises à l'égard des laboratoires qui
effectuent des mesures de référence dans le domaine de la biologie médicale. Les examens des propriétés
conduisant à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou ordinale ne sont pas concernés.
La présente Norme internationale n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale effectuant des
analyses en routine.
NOTE 1 Il relève de la responsabilité du laboratoire de satisfaire aux exigences réglementaires en vigueur en matière
d'hygiène et de sécurité.
NOTE 2 Les exigences pour les laboratoires de biologie médicale effectuant des analyses en routine sont spécifiées
dans l'ISO 15189.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15193, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons
d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence
ISO 15194:2002, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons
d'origine biologique — Description des matériaux de référence
ISO 17511, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons
d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux
matériaux de contrôle
ISO 18153, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons
d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes
attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM). BIPM, CEI, FICC, ISO,
1)
OIML, UICPA et UIPPA, 1993
Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure (GUM). BIPM, CEI, FICC, ISO, OIML, UICPA et UIPPA,
1)
1993
1) Ce vocabulaire a été élaboré en anglais et en français simultanément dans un groupe de travail mixte composé
d'experts nommés par les organismes suivants:
BIPM Bureau international des poids et mesures
CEI Commission électrotechnique internationale
FICC Fédération internationale de chimie clinique et de médecine de laboratoire
ISO Organisation internationale de normalisation
OIML Organisation internationale de métrologie légale
UICPA Union internationale de chimie pure et appliquée
UIPPA Union internationale de physique pure et appliquée
© ISO 2003 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15195:2003(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Vocabulaire international des
termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM) ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
exactitude de mesure
étroitesse de l'accord entre le résultat d'un mesurage et une valeur vraie du mesurande
[VIM:1993, 3.5]
NOTE 1 Selon l'ISO 5725-1, l'exactitude de mesure est liée à la fois à la justesse et à la fidélité du mesurage.
NOTE 2 L'exactitude ne peut être assortie d'une valeur numérique en termes de mesurande, mais uniquement en
termes qualificatifs tels que «suffisante» ou «insuffisante» pour un objectif déclaré.
NOTE 3 L'estimation d'une mesure inverse de l'exactitude est un «écart» défini comme «une valeur moins une valeur
conventionnellement vraie».
NOTE 4 Au lieu de la «valeur vraie» citée dans la définition ci-dessus, l'ISO 3534-1 utilise le concept de «valeur de
référence acceptée» qui peut être une valeur théorique (vraie), une valeur assignée, une valeur de consensus ou une
valeur définie par un mode opératoire.
NOTE 5 Dans la présente Norme internationale, le concept d'«exactitude de mesure» est lié à la fois à la justesse de
mesurage (3.10) et à la fidélité de mesurage (3.4), alors que la Directive UE relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro utilise «exactitude» au lieu de «justesse».
3.2
matériau de référence certifié
MRC
matériau de référence, accompagné d'un certificat dont une (ou plusieurs) valeur(s) de la (des) propriété(s)
est (sont) certifiée(s) par une procédure qui établit son raccordement à une réalisation exacte de l'unité dans
laquelle les valeurs de propriété sont exprimées et pour laquelle chaque valeur certifiée est accompagnée
d'une incertitude à un niveau de confiance indiqué
[VIM:1993, 6.14]
3.3
grandeur mesurable
attribut d'un phénomène, d'un corps ou d'une substance, qui est susceptible d'être distingué qualitativement et
déterminé quantitativement
[VIM:1993, 1.1]
3.4
fidélité de mesurage
étroitesse d'accord entre des résultats de mesure indépendants obtenus dans des conditions spécifiées
NOTE 1 Adapté à partir de l'ISO 3534-1:1993, 3.14.
NOTE 2 «Fidélité de mesurage» est un concept qualitatif.
NOTE 3 Le degré de fidélité est habituellement exprimé numériquement par des mesures statistiques de l'imprécision
des mesurages telles que «l'écart-type» et le «coefficient de variation» qui sont inversement proportionnels à la fidélité.
NOTE 4 La «fidélité» d'un mode opératoire de mesure donné est subdivisée selon les conditions de fidélité spécifiées.
La «répétabilité» se rapporte à des conditions globalement inchangées et est souvent qualifiée de «fidélité à l'intérieur
d'une même série» ou de «fidélité à l'intérieur d'un même cycle». La «fidélité intermédiaire» se rapporte aux conditions
dans lesquelles il y a variation d'un ou plusieurs des facteurs temps, étalonnage, opérateur et appareillage (généralement
au sein d'un même laboratoire). La «reproductibilité» fait référence à des changements de conditions, c'est-à-dire des
laboratoires, des opérateurs et des systèmes de mesure différents (comprenant différents étalonnages et lots de réactifs);
elle est fréquemment appelée «fidélité interlaboratoires».
NOTE 5 La définition utilisée dans la présente Norme internationale est cohérente avec les normes ISO associées. La
définition de la fidélité de mesure donnée dans l'ISO 3534-1:1993, 3.14, est comme suit: étroitesse d'accord entre des
résultats d'essai indépendants obtenus dans des conditions spécifiées.
2 © ISO 2003 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15195:2003(F)
3.5
matériau de référence
matériau ou substance dont une (ou plusieurs) valeur(s) de la (des) propriété(s) est (sont) suffisamment
homogène(s) et bien définie(s) pour permettre de l'utiliser pour l'étalonnage d'un système de mesure,
l'évaluation d'un mode opératoire de mesure ou l'attribution de valeurs à des matériaux
[VIM:1993, 6.13; ISO Guide 30:1992, 2.1]
3.6
laboratoire réalisant des mesures de référence
laboratoire qui exécute un mode opératoire de mesure de référence et qui fournit des résultats avec des
incertitudes définies
NOTE L'ISO/CEI 17025 utilise le terme «laboratoire d'étalonnage».
3.7
mode opératoire de mesure de référence
mode opératoire de mesure étudié et vérifié de manière détaillée, permettant d'obtenir une incertitude de
mesure adaptée à son utilisation prévue, notamment pour l'évaluation de la justesse d'autres modes
opératoires de mesure pour la même grandeur et la caractérisation des matériaux de référence
NOTE 1 Adapté à partir de l'ISO 15193.
NOTE 2 Lorsqu'il existe plusieurs modes opératoires de mesure de référence pour une grandeur mesurable donnée, il
peut être possible de les hiérarchiser en fonction de l'ampleur de l'incertitude de mesure. Un mode opératoire de mesure
de référence primaire est parfois appelé «méthode de mesure définitive», mais ce n'est pas le cas dans le VIM:1993.
NOTE 3 Le Comité consultatif pour la quantité de matière (CCQM) du BIPM a défini une «méthode de mesure
primaire» en tant que méthode caractérisée par les qualités métrologiques les plus élevées, dont le fonctionnement peut
être décrit en détail et entièrement compris, dont l'incertitude peut être exprimée de manière complète en unités du
système international (SI) et dont les résultats sont, par conséquent, acceptés sans référence à un étalon de la grandeur
soumise au mesurage. En ce qui concerne la quantité de substance, les principes de mesure suivants ont été jugés
appropriés pour les modes opératoires de mesure primaires: spectrométrie de masse avec dilution isotopique, coulométrie,
gravimétrie, titrimétrie et détermination de propriétés dépendant de la concentration telles que l'abaissement du point de
congélation. BIPM, Comité consultatif pour la quantité de matière, 1995.
NOTE 4 La division Chimie analytique de l'UICPA décrit un concept voisin, la «méthode absolue», selon lequel les
calculs sont basés uniquement sur des grandeurs universelles et des constantes physiques fondamentales.
3.8
traçabilité
propriété du résultat d'un mesurage ou d'un étalon telle qu'il puisse être relié à des références déterminées,
généralement des étalons nationaux ou internationaux, par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue de
comparaisons ayant toutes des incertitudes déterminées
[VIM:1993, 6.10]
3.9
valeur vraie d'une grandeur
valeur compatible avec la définition d'une grandeur particulière donnée
NOTE 1 C'est une valeur que l'on obtiendrait par un mesurage parfait.
NOTE 2 Toute valeur vraie est, par nature, indéterminée.
NOTE 3 L'article indéfini «une» plutôt que l'article défini «la» est utilisé en conjonction avec «valeur vraie» parce qu'il
peut y avoir plusieurs valeurs correspondant à la définition d'une grandeur particulière donnée.
[VIM:1993, 1.19]
NOTE 4 Au lieu de la «valeur vraie», l'ISO 3534-1:1993 utilise le concept de «valeur de référence acceptée» qui peut
être une valeur théorique (vraie), une valeur assignée, une valeur de consensus ou une valeur définie par un mode
opératoire.
© ISO 2003 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15195:2003(F)
3.10
justesse de mesurage
étroitesse de l'accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d'une grande série de résultats de mesure et
une valeur vraie
NOTE 1 Adapté à partir de l'ISO 3534-1:1993, 3.12.
NOTE 2 La «justesse de mesurage» est un concept qualitatif.
NOTE 3 Le degré de justesse est habituellement exprimé numériquement par la mesure statistique du «biais», qui est
inversement proportionnel à la justesse.
3.11
incertitude de mesure
paramètre, associé au résultat d'un mesurage, qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient
raisonnablement être attribuées au mesurande
[VIM:1993, 3.9; GUM:1993, B.2.18]
NOTE 1 Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type (ou un multiple de celui-ci) ou la demi-largeur d'un
intervalle caractérisé par un niveau de confiance déterminé.
NOTE 2 L'«incertitude de mesure» comprend, en général, plusieurs composantes. Certaines peuvent être évaluées à
partir de la distribution statistique des résultats de séries de mesurages et peuvent être caractérisées par des
«écarts-types expérimentaux». Les autres composantes, qui peuvent également être caractérisées par des écarts-types,
sont évaluées à partir de distributions de probabilité supposées, d'après l'expérience acquise ou toute autre information.
NOTE 3 Il est entendu que le résultat du mesurage est la meilleure estimation de la valeur du mesurande et que toutes
les composantes de l'incertitude, y compris celles qui proviennent d'effets systématiques, telles que les composantes
associées aux corrections et aux étalons de référence, contribuent à la dispersion.
3.12
validation
confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour un usage
spécifique prévu sont satisfaites
[ISO 9000:2000, 3.8.5]
3.13
vérification
confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites
[ISO 9000:2000, 3.8.4]
4 Exigences relatives au système de management
4.1 Organisation et management
Le laboratoire doit être organisé et doit fonctionner de telle sorte que les pressions commerciales, financières
ou tout autre conflit d'intérêt n'influencent pas l'indépendance de jugement et l'intégrité de ses responsables.
La direction du laboratoire doit définir les responsabilités, l'autorité et les rapports entre tous les collaborateurs
qui gèrent, exécutent, vérifient et approuvent les travaux qui influent sur la qualité des mesures de référence.
La direction du laboratoire doit désigner un responsable de la qualité et nommer un suppléant pour le
remplacer en cas d'absence.
4 © ISO 2003 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15195:2003(F)
4.2 Système de management de la qualité
Le laboratoire doit établir et maintenir un système de management de la qualité documenté dans un manuel
qualité. Ce manuel doit décrire les objectifs, les politiques en matière de qualité et les programmes de
maîtrise de la qualité qui permettent au laboratoire de garantir la qualité de ses résultats de mesures de
référence avec un niveau d'incertitude de mesure défini, conformément au Guide pour l'expression de
l'incertitude de mesure (GUM).
Le manuel qualité doit être à la disposition du personnel du laboratoire et appliqué par celui-ci de façon
appropriée.
Le système de management de la qualité doit être composé des éléments suivants, documentés dans le
manuel qualité:
a) introduction;
b) description de l'identité juridique du laboratoire;
c) politique qualité;
d) organigramme identifiant le laboratoire au sein de l'organisation;
e) description de l'organisation au sein du laboratoire et répartition des responsabilités du directeur et du
personnel du laboratoire;
f) description des locaux, des services et de la maîtrise des conditions environnementales du laboratoire;
g) toutes les exigences de sécurité;
h) liste des matériaux de référence utilisés;
i) description des principaux équipements du laboratoire et des modes opératoires pour leur maintenance
et leur validation;
j) liste des analyses correspondant aux mesures de référence proposées par le laboratoire;
k) documentation, conformément aux exigences d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.