ISO/FDIS 15004-2

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 15004-2
ISO/TC 172/SC 7
Instruments ophtalmiques —
Secrétariat: DIN
Exigences fondamentales et
Début de vote:
2015-09-24 méthodes d’essai —
Vote clos le:
Partie 2:
2015-11-24
Protection contre les dangers de la
lumière
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 2: Light hazard protection
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2015
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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Sommaire Page
Avant-propos . 4
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Symboles . 5
4 Classification . 7
5 Exigences . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Exigences de classification en tant qu'instrument du Groupe 1 . 8
5.3 Exigences liées aux instruments du Groupe 2 . 9
5.4 Limites d'émission pour la détermination de la classification du Groupe 1 . 10
5.5 Valeurs limites d'émission et d'exposition pour les instruments du Groupe 2 . 15
6 Méthodes d'essai . 20
6.1 Généralités . 20
6.2 Mesurages effectués pour classer les instruments dans les Groupe 1 ou 2 . 20
6.3 Instruments du Groupe 2 : Mesures . 20
6.4 Détermination de la surface . 21
6.5 Instruments du Groupe 2 : détermination du temps et du nombre d'impulsions
nécessaires pour atteindre l'exposition maximale recommandée . 21
7 Informations fournies par le fabricant . 22
Annexe A (normative) Fonctions de pondération spectrale . 25
Annexe B (informative) Normes internationales de produits relatives aux instruments
ophtalmiques, y compris l'ISO 15004-2, contenant une section relative aux dangers
liés au rayonnement . 31
Annexe C (informative) Instruments de mesure . 32
Annexe D (normative) Méthodes de mesure de la luminance énergétique/de l'éclairement
énergétique . 37
Annexe E (informative) Préconisations concernant le mesurage direct de l'éclairement
énergétique . 42
Annexe F (informative) Logigramme de classification . 45
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive de l'UE 93/42/CEE . 46
Bibliographie . 47

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iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets
reçues (voir www.iso.org/brevets).
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l'intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, aussi bien que pour des informations au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de
l'OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: Avant‐propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous‐comité SC 7,Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15004‐2:2007), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
L'ISO 15004 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Instruments
ophtalmiques – Exigences fondamentales et méthodes d'essai :
— Partie 1 : Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
— Partie 2 : Protection contre les dangers de la lumière
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iv
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 15004‐2:2015(F)

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et
méthodes d'essai — Partie 2: Protection contre les dangers de
la lumière
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15004 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant à la sécurité des instruments
ophtalmiques vis‐à‐vis des rayonnements optiques. La présente partie est applicable à tous les instruments
ophtalmiques qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l'œil et pour lesquels une section relative aux
exigences face aux dangers de la lumière figure dans les Normes internationales qui les concernent. Elle s'applique
également à tout futur ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le rayonnement optique dans ou vers l'œil,
ainsi qu'aux parties des systèmes thérapeutiques ou chirurgicaux qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers
l'œil à des fins de diagnostic, d'éclairement, de mesurage, d'imagerie ou d'alignement.
La présente partie de l'ISO 15004 ne s'applique pas au rayonnement destiné au traitement des tissus oculaires.
NOTE 1 Dans le cas des faisceaux de traitement des dispositifs thérapeutiques, les limites données dans la
présente Norme internationale peuvent être appliquées au faisceau de traitement lors de la conduite d'évaluations
des risques pour les tissus non cibles.
Si des Normes internationales verticales (spécifiques aux instruments) contiennent des exigences spécifiques vis‐
à‐vis des dangers de la lumière différentes de celles données dans la présente partie de l'ISO 15004, celles indiquées
dans la Norme internationale verticale doivent avoir la priorité.
La présente partie de l'ISO 15004 classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le Groupe 2,
afin de distinguer les instruments sans danger et ceux qui sont potentiellement dangereux.
NOTE 2 Les limites d'émission sont basées sur les lignes directrices de la Commission internationale en matière
de protection contre les rayonnements non ionisants (ICNIRP) en ce qui concerne l'exposition du corps humain aux
rayonnements optiques. Les limites et lignes directrices contenues dans la présente Norme internationale rendent
également compte des probabilités que les yeux puissent être dilatés et que les yeux et la tête puissent être stabilisés
pendant les examens ophtalmiques. Voir la référence [1]
2 Références normatives
Les documents ci‐après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 15004‐1, Instruments ophtalmiques – Exigences fondamentales et méthodes d'essai ‐
Partie 1 : Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
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3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO15004‐1 ainsi que les suivants
s'appliquent.
3.1.1
ouverture
diaphragme d'ouverture
élément qui définit la surface sur laquelle l’émission optique moyenne est mesurée
Note 1 à l’article : pour les mesurages de l'éclairement énergétique spectral, cette ouverture correspond souvent à
l'entrée d'une petite sphère placée devant la fente d'entrée du radiomètre/du spectroradiomètre.
3.1.2
source de rayonnement à ondes entretenues
source de rayonnement à OE
source de rayonnement fonctionnant à puissance continue pendant une durée pouvant être supérieure à
0,25 s (c'est‐à‐dire une source de rayonnement non pulsé) ou susceptible de le faire
3.1.3
instrument à dose limitée
dispositif ophtalmique, dont l'émission dépasse les limites de débit de dose (éclairement énergétique) du
Groupe 1, mais qui compte tenu de sa conception et de sa construction, ne peut pas exposer un œil donné
à un rayonnement qui atteint les limites d'exposition cumulée données en 6.5 et dans le Tableau 5 au
cours d'une période de 24 heures
Note 1 à l’article : cet instrument serait alors un instrument du Groupe 1.
3.1.4
ouverture effective
portion de l'ouverture qui limite la quantité de lumière éclairant la rétine
Note 1 à l’article : pour une ouverture cachée ou non circulaire, la zone de l'ouverture effective équivaut à celle
d'une ouverture circulaire non cachée.
3.1.5
endoilluminateur
dispositif constitué d'une source lumineuse et d'un câble de fibre optique lumineux, destiné à être inséré
dans l'œil en vue d'éclairer chaque partie de l'intérieur de l'œil
3.1.6
champ de vision
angle solide conique tel qu'il est « observé » par le détecteur, par exemple l'œil ou le
radiomètre/spectroradiomètre, par le biais duquel le détecteur reçoit des rayonnements
Note 1 à l’article : le champ de vision dénote l'angle sous lequel une moyenne de la luminance énergétique est
établie (échantillonnée) et il convient de ne pas le confondre avec l'angle sous‐tendu de la source α qui dénote la
taille de la source.
3.1.7
instrument du Groupe 1
instrument ophtalmique pour lequel il n'existe aucun danger potentiel lié au rayonnement et qui peut
être réputé conforme aux exigences définies en 5.2
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3.1.8
instrument du Groupe 2
instrument ophtalmique présentant un danger potentiel lié au rayonnement et qui ne satisfait pas aux
exigences définies en 5.2 mais qui satisfait à celles définies en 5.3
3.1.9
éclairement énergétique
E
(en un point d'une surface) rapport entre la puissance du rayonnement dΦ reçue sur un élément d'une
surface contenant ledit point et la zone dA de cet élément, c'est‐à‐dire
d
E=
dA
Note 1 à l’article : l'unité de l'éclairement énergétique est le watt par centimètre carré, W/cm2.
3.1.10
fabricant
personne physique ou morale qui commercialise l'instrument ophtalmique
3.1.11
intensité maximale
notion qui fait référence aux émissions de rayonnement optique maximales que l'instrument est
susceptible d'émettre dans toutes les conditions possibles
3.1.12
microscope chirurgical
microscope stéréoscopique utilisé pour l'observation de procédures chirurgicales ou d'autres procédures
médicales, constitué d'un dispositif d'éclairage et d'un système d'observation, y compris la lentille de
l'objectif, un système optique à puissance variable ou fixe, un tube d'observation et des oculaires
3.1.13
danger lié au rayonnement optique
risque de dommages pouvant être provoqués à l'œil suite à une exposition à une énergie rayonnante
optique
Note 1 à l’article : ultraviolet, visible ou infrarouge.
3.1.14
photorétinite
lésion rétinienne causée par une réaction photochimique et due à une exposition énergétique de la rétine
très intense
Note 1 à l’article : le terme maculopathie photique est également utilisé pour décrire une photorétinite dans la zone
fovéa‐maculaire de la rétine.
3.1.15
source lumineuse pulsée
source lumineuse qui délivre son énergie par exposition unique d'une durée connue de 0,25 s ou moins
ou par série d'impulsions, chaque impulsion ayant une durée inférieure à 0,25 s
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Note 1 à l’article : une source lumineuse émise par une série d'impulsions continues ou une énergie rayonnante
modulée où le pic de rayonnement est au moins égal à dix fois la puissance énergétique minimale est considérée
comme une source lumineuse pulsée.
Note 2 à l’article : la durée d'impulsion nominale, Δt, pour une évaluation des instruments à impulsions est
déterminée par l'intervalle de temps équivalent à la largeur totale de l'impulsion à la moitié du maximum de
l'impulsion. Le temps d'intégration de l'énergie, t, correspond à largeur d'impulsion totale pour une impulsion
unique et, pour des impulsions multiples, t correspond à la durée comprenant chaque impulsion et combinaison
d'impulsions.
3.1.16
luminance énergétique
L
(dans une direction et en un point donnés d'une surface réelle ou imaginaire) quantité définie par
l'équation
d
L=
dA´´cos d
où
dΦ est la puissance du rayonnement transmise par un faisceau élémentaire passant par ledit point et
se propageant dans l'angle solide dΩ selon la direction donnée ;
dA est la surface d'une section de ce faisceau contenant le point donné ;
θ est l'angle entre la normale à cette section et la direction du faisceau
Note 1 à l’article : la même définition s'applique à la luminance énergétique intégrée dans le temps Li si, dans
l'équation pour L, la puissance de rayonnement dΦ est remplacée par l'énergie rayonnante dQ.
Note 2 à l’article : l'unité de luminance énergétique est le watt par stéradian centimètre carré, W/(sr⋅cm2) ; l'unité
de luminance énergétique intégrée dans le temps est le joule par stéradian centimètre carré, J/(sr⋅cm2).
3.1.17
exposition énergétique
H
(en un point d'une surface, pour une période donnée) rapport entre l'énergie rayonnante, dQ,, reçue par
un élément d'une surface contenant ledit point sur la durée donnée et l'unité d'aire dA de cet élément
dQ
H=
dA
Note 1 à l’article : de même, l'exposition énergétique est définie comme l'intégrale de l'éclairement énergétique, E,
en un point et sur une durée donnés, Δt
HE=´dt
ò
Dt
Note 2 à l’article : l'unité d'exposition énergétique est le joule par centimètre carré, J/cm2.
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3.1.18
instrument à balayage
instrument émettant un rayonnement caractérisé par une direction, une origine ou un mode de
propagation variant dans le temps par rapport à un cadre de référence fixe
3.1.19
éclairement énergétique spectral
Eλ
rapport entre la puissance spectrale du rayonnement dΦ (λ) sur un intervalle de longueur d'onde dλ,
reçue par un élément d'une surface et le produit de l'aire dA de cet élément de l'intervalle de longueur
d'onde dλ
d 
()
E =

dA´ d
Note 1 à l’article : l'unité de l'éclairement énergétique spectral est le watt par centimètre carré par nanomètre,
W/(cm2.nm).
3.1.20
luminance énergétique spectrale
Lλ
(pour un intervalle de longueur d'onde dλ, dans une direction et en un point donnés) rapport entre la
puissance spectrale du rayonnement dΦ (λ) passant par ce point et se propageant dans l'angle solide dΩ
dans la direction donnée et le produit de l'intervalle de longueur d'onde dλ et des aires d'une section de
ce faisceau sur un plan perpendiculaire à la direction (cos θ dA) contenant le point et à l'angle solide dΩ
d
()
L =

dA´´cos d´d
Note 1 à l’article : l'unité de la luminance énergétique spectrale est le watt par stéradian centimètre carré par
nanomètre, W/(sr·cm2.nm).
3.1.21
instrument à durée limitée
dispositif ophtalmique dont la durée maximale d'exposition est limitée et connue
3.2 Symboles
Les symboles, grandeurs et unités sont répertoriés dans le Tableau 1.
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Tableau 1 — Symboles, grandeurs et unités (1 sur 2)
Symbole Quantité Unité
E éclairement énergétique (en un point d'une surface) W/cm2
Eλ éclairement énergétique spectral W/(cm2⋅nm)
L luminance énergétique (dans une direction et en un point donnés d'une surface W/(sr⋅cm2)
réelle ou imaginaire)
Lλ luminance énergétique spectrale (pour un intervalle de longueur d'onde dλ, dans W/(sr·cm2.nm)
une direction et en un point donnés)
Li luminance énergétique intégrée dans le temps J/(sr⋅cm2)
H exposition énergétique (en un point d'une surface, pour une durée donnée) J/cm2
Hλ exposition énergétique spectrale J/(cm2⋅nm)
ES‐CL éclairement énergétique pondéré S(λ) de la cornée et du cristallin par un W/cm2
rayonnement ultraviolet
EUV‐CL éclairement énergétique non pondéré de la cornée et du cristallin par un W/cm2
rayonnement ultraviolet
EA‐R éclairement énergétique pondéré A(λ) de la rétine W/cm2
EIR‐CL éclairement énergétique non pondéré de la cornée et du cristallin par un W/cm2
rayonnement infrarouge
EVIR‐AS éclairement énergétique non pondéré du segment antérieur par un rayonnement W/cm2
infrarouge et visible
EVIR‐R éclairement énergétique thermique pondéré R(λ) de la rétine par un rayonnement W/cm2
infrarouge et visible
LA‐R luminance énergétique pondérée A(λ) de la rétine W/(sr⋅cm2)
Li,A‐R luminance énergétique intégrée dans le temps pondérée A(λ) de la rétine J/(sr⋅cm2)
Li,VIR‐R luminance énergétique intégrée dans le temps pondérée R(λ) de la rétine à un J/(sr⋅cm2)
rayonnement infrarouge et visible
LVIR‐R luminance énergétique pondérée R(λ) de la rétine à un rayonnement infrarouge et W/(sr⋅cm2)
visible
HVIR‐R exposition énergétique pondérée R(λ) de la rétine à un rayonnement infrarouge et J/cm2
visible
HIR‐CL exposition énergétique non pondérée de la cornée et du cristallin à un rayonnement J/cm2
infrarouge
HVIR‐AS exposition énergétique non pondérée du segment antérieur à un rayonnement J/cm2
infrarouge et visible
HS‐CL exposition énergétique pondérée S(λ) de la cornée et du cristallin à un rayonnement J/cm2
ultraviolet
HUV‐CL exposition énergétique non pondérée de la cornée et du cristallin à un rayonnement J/cm2
ultraviolet
HA‐R exposition énergétique pondérée A(λ) de la rétine J/cm2
S(λ) fonction de pondération du danger du rayonnement ultraviolet (voir Annexe A) —
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Tableau 1 (2 sur 2)
Symbole Quantité Unité
A(λ) fonction de pondération du danger photochimique en cas d'aphakie (voir Annexe A) —
B(λ) fonction des dangers liés à la lumière bleue (voir Annexe A) —
R(λ) fonction de pondération du danger thermique du rayonnement infrarouge et visible —
(voir Annexe A)
Δλ intervalle de somme nm
temps d'exposition, également :
temps d'intégration de l'énergie ;
pour les instruments à impulsions : correspond au temps nécessaire pour délivrer
t s
une largeur d'impulsion totale pour une impulsion unique et, pour des impulsions
multiples, t correspond à la durée comprenant chaque impulsion et combinaison
d'impulsions
Δt largeur d'impulsion jusqu'à une durée de 0,25 s s
Eλ·t exposition énergétique spectrale J/(cm2.nm)
(Eλ·Δt) exposition énergétique spectrale au temps Δt J/(cm2.nm)
vs vitesse de balayage du faisceau sur la surface de tissu irradiée mm/s
4 Classification
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 15004, les instruments ophtalmiques sont classés en deux groupes,
afin de séparer les instruments pouvant présenter un danger potentiel de ceux qui n'en présentent aucun. Les deux
groupes sont appelés Groupe 1 et Groupe 2. Ils sont définis comme suit :
a) Instruments du Groupe 1 : instruments ophtalmiques ne présentant aucun danger potentiel lié au
rayonnement. Instruments ophtalmiques pouvant être présentés comme satisfaisant aux exigences
définies en 5.2.
b) Instruments du Groupe 2 : instruments ophtalmiques présentant un danger potentiel lié au
rayonnement. Instruments ophtalmiques ne satisfaisant pas aux exigences définies en 5.2 mais
satisfaisant à celles du 5.3.
NOTE Le processus de classification est décrit dans le logigramme de classification (voir Annexe F).
5 Exigences
5.1 Généralités
Les instruments ophtalmiques doivent être conçus de telle sorte que l'énergie soit atténuée autant que possible
pour toutes les longueurs d'onde, tout en conservant l'usage prévu de l'instrument.
Dans le cas où un instrument ophtalmique est utilisé en association avec un autre dispositif, le système de liaison
ne doit pas dégrader la sécurité de l'un ou de l'autre des instruments vis‐à‐vis du rayonnement optique. En outre,
les dangers liés au rayonnement optique du système combiné ne doivent pas dépasser les niveaux donnés dans la
présente partie de l'ISO 15004.
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5.2 Exigences de classification en tant qu'instrument du Groupe 1
5.2.1 Généralités
Un instrument ophtalmique doit être classé dans le Groupe 1 si tout ou partie des critères suivants s'appliquent.
a) Une Norme internationale est consacrée au type d'instrument, mais aucune exigence applicable aux
dangers liés au rayonnement n'est incluse dans cette Norme internationale.
b) Ses composants tels que les lampes, les diodes électroluminescentes, les filtres non amovibles, les
lentilles, les fibres optiques, etc., empêchent les émissions dépassant les limites spécifiées pour les
instruments du Groupe 1 et des certifications de ces composants existent. Ces instruments doivent
être classés dans le Groupe 1, en raison de la certification de l'essai, par le fabricant des composants
sans qu'aucun mesurage supplémentaire soit nécessaire. Si ces composants empêchent seulement
certaines (et non pas toutes) les émissions de dépasser les limites spécifiées pour le Groupe 1, alors
les mesurages doivent être effectués uniquement pour les paramètres figurant dans les Tableaux 2
et 3 si les composants n'empêchent pas de dépasser les limites.
c) Ses valeurs d'émission sont inférieures ou égales aux valeurs limites données en 5.4. Les méthodes
d'essai utilisées pour la détermination de la conformité doivent être conformes aux exigences
définies en 6.2.
d) Il s'agit d'un instrument à dose limitée en vertu de sa construction et de sa conception, telles que
définies en 3.1.3.
Les Normes internationales existantes qui comportent des exigences vis‐à‐vis des dangers de la lumière sont
énumérées à l'Annexe B. Les valeurs limites permettant de déterminer la classification du Groupe 1 sont basées sur
un temps d'exposition prévu pour le type d'instrument étudié. Les valeurs limites du Groupe 1, données en 5.4,
s'appuient sur un temps d'exposition de 1 h. Ces limites s'appliquent à tous les instruments à l'exception des
microscopes chirurgicaux, des endoilluminateurs et des instruments conçus pour une exposition continue. Pour les
instruments conçus pour une exposition continue, il convient de restreindre les limites par un facteur équivalent à
la moitié du temps d'exposition continue, exprimé en heures, associé à l'usage prévu de l'instrument.
Les instruments à durée limitée satisfont à l'exigence du Groupe 1 vis‐à‐vis du danger lié au rayonnement
photochimique sur la rétine en cas d'aphakie, EA‐R, si leur temps maximal d'exposition est inférieur à la durée
nécessaire pour atteindre l'exposition maximale recommandée pour l'exposition photochimique de la rétine en cas
d'aphakie, tmax, conformément au 6.5.3.
5.2.2 Exigences pour la classification d'un instrument à balayage en tant qu'instrument du
Groupe 1
Un instrument ophtalmique qui donne une image de la rétine ou du segment antérieur de l'œil en utilisant une petite
surface irradiée mobile doit être classé en tant qu'instrument du Groupe 1 pour le danger thermique pour la rétine
lié au rayonnement infrarouge et visible si l'énergie d'irradiation totale entrant dans l'œil crée un éclairement
énergétique thermique pondéré de la rétine par un rayonnement infrarouge et visible inférieur ou égal à la limite
donnée dans le Tableau 5, ligne 5.5.2.2, pour une taille d'image rétinienne de 0,03 mm et une durée d'exposition de
10 s, c'est‐à‐dire 1874 J/cm2. Par conséquent, l'énergie entrant dans l'œil doit être inférieure ou égale à 1,32 mW.
Un instrument ophtalmique qui balaye la rétine doit être classé en tant qu'instrument du Groupe 1 pour le danger
lié à la lumière en cas d'aphakie si la valeur de l'éclairement énergétique pondéré de la rétine en cas d'aphakie, EA‐
R, est inférieure ou égale à la limite donnée dans le Tableau 2, ligne 5.4.1.3, si la valeur de l'éclairement énergétique
spectral de la rétine, Eλ, utilisée pour calculer EA‐R doit être déterminée en divisant la puissance entrant dans l'œil
à chaque intervalle de longueur d'onde, Δλ, exprimée en W, par la surface de la rétine irradiée, exprimée en cm2.
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5.3 Exigences liées aux instruments du Groupe 2
5.3.1 Si un instrument ne satisfait pas à toutes les exigences d'un instrument du Groupe 1, sa conformité
aux exigences du Groupe 2 doit uniquement être vérifiée pour les dangers pour lesquels il n'a pas satisfait
aux exigences du Groupe 1. Il est uniquement nécessaire de se conformer aux exigences de compte rendu
données en 7 b) si les exigences du Groupe 1 ne sont pas satisfaites pour le Tableau 2, ligne 5.4.1.1 ‐
Éclairement énergétique pondéré de la cornée et du cristallin par un rayonnement ultraviolet ou pour
5.4.1.2 – Exposition énergétique non pondérée de la cornée et du cristallin à un rayonnement ultraviolet
ou pour 5.4.1.3 ‐ Danger lié au rayonnement photochimique sur la rétine en cas d'aphakie, éclairement
énergétique pondéré de la rétine.
Une source lumineuse visible est nécessaire pour diagnostiquer une pathologie oculaire et, par conséquent, est
généralement utilisée dans les instruments tels que les ophtalmoscopes directs et indirects, les microscopes avec
lampe à fente, les microscopes chirurgicaux et les endoilluminateurs. Il n'est pas raisonnable de définir des limites
de rayonnement visible nécessaires pour le diagnostic de maladie ou pour la visualisation pendant la chirurgie
ophtalmique. Un chirurgien peut avoir à dépasser un niveau d'exposition connu pour être dangereux pendant une
intervention chirurgicale compliquée ou bien un clinicien peut avoir à dépasser un niveau d'exposition connu pour
être dangereux pendant un examen oculaire étendu pour poser le diagnostic d'une pathologie oculaire. Tenant
compte de cela, la norme exige d'indiquer le temps nécessaire pour atteindre une exposition potentiellement
dangereuse, plutôt que de fixer une limite, de telle sorte que les cliniciens sont informés des dangers potentiels liés
au rayonnement optique pouvant être associés à l'utilisation de leurs instruments s'ils estiment nécessaire d'utiliser
une quantité de rayonnement fortement susceptible d'endommager le tissu oculaire.
5.3.2 Si un instrument à balayage ne satisfait pas aux exigences définies en 5.2.2 pour le danger
thermique pour la rétine lié au rayonnement infrarouge et visible, sa conformité aux exigences du
Groupe 2 doit être vérifiée en utilisant les exigences liées aux instruments à impulsions et à durée limitée
données dans le Tableau 5, ligne 5.5.2.2. La valeur de largeur d'impulsion Δt à utiliser dans la ligne 5.5.2.2
doit être déterminée en utilisant la vitesse de balayage, vs, et la dimension linéaire de la section
transversale du faisceau dans la direction de balayage sur la rétine, dr, dans l'équation
d
r
Dt=
v
s
où vs est la vitesse de balayage du faisceau sur la surface de tissu irradiée exprimées en mm/s.
Si la valeur de dr est inférieure à 0,03 mm, définir dr à 0,03 mm.
Pour les faisceaux dont la section transversale n'est pas circulaire, la valeur de dr doit être déterminée en établissant
la moyenne entre la longueur maximale de la section transversale et la longueur minimale de la section transversale.
Dans ce calcul, si la longueur maximale de la section transversale est supérieure à 1,2 mm, la valeur de 1,2 mm doit
être utilisée comme longueur maximale de la section transversale.
Lorsque les exigences données dans la ligne 5.5.2.2 sont utilisées, la valeur de N, le nombre d'impulsions, est le
nombre de balayages effectués sur l'ouverture circulaire de 0,03 mm sur la rétine.
Un instrument à balayage qui ne satisfait pas aux exigences données en 5.2.2 pour le danger lié au rayonnement
photochimique en cas d'aphakie doit satisfaire aux exigences définies en 7 b) 1) de compte rendu du temps
nécessaire pour atteindre l'exposition maximale recommandée en utilisant le mode opératoire donné en 6.5.3 dans
lequel la valeur de EA‐R doit être déterminée en utilisant le mode opératoire donné en 5.2.2.
5.3.3 Les instruments du Groupe 2 doivent satisfaire aux limites d'émission données en 5.5.
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5.3.4 Les méthodes d'essai utilisées pour la détermination de la conformité doivent être conformes aux
exigences définies en 6.3 et 6.4. Cependant, si les composants utilisés dans l'instrument tels que les
lampes, les diodes électroluminescentes, les filtres non amovibles, les lentilles, les fibres, etc., empêchent
certaines des émissions spécifiées pour le Groupe 2 (et non pas toutes), à condition que la certification
de l'essai des composants concernés soit dûment documentée, les mesurages doivent être effectués
uniquement pour les paramètres des Tableaux 4 et 5 si les composants n'empêchent pas de dépasser les
limites.
5.3.5 Lorsque des dispositions sont prises pour faire varier l'intensité des instruments du Groupe 2,
l'intensité maximale et les fractions de cette intensité maximale doivent figurer sur l'instrument.
5.3.6 Les informations figurant sur les instruments du Groupe 2 doivent être conformes aux
spécifications de l'Article 7.
5.4 Limites d'émission pour la détermination de la classification du Groupe 1
5.4.1 Instruments à ondes entretenues
Les limites d'émission spécifiées dans le Tableau 2 font référence à l'éclairement énergétique maximal de la cornée,
du cristallin ou de la rétine ou bien à la luminance énergétique de l'instrument appliqué(e) directement selon les
critères des instruments à ondes entretenues. Pour évaluer les critères des dangers liés au rayonnement, les
équations données dans le Tableau 2 doivent être utilisées. Pour obtenir une explication relative aux quantités
utilisées dans les équations et aux unités associées, voir le Table 1.
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Tableau 2 – Valeurs limites pour les instruments à ondes entretenues du Groupe 1 (1 sur 2)
Longueur
Paramètre d'onde Formules Limite
nm
5.4.1.1 Éclairement énergétique pondéré de
la cornée et du cristallin par un
250 à 400 EE=´S ´ 0,8 µW/cm2
()
å
S‐CL 
rayonnement ultraviolet, ES‐CL
L'éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un
rayonnement ultraviolet doit être évalué en établissant la
moyenne de la puissance du rayonnement localisée la plus
élevée reçue sur une zone circulaire au niveau de la cornée et
correspondant à un diamètre de 3 mm (0,07 cm2).
5.4.1.2 Éclairement énergétique non pondéré 400
de la cornée par un rayonnement
360 à 400 EE=´ 1 mW/cm2
å
UV-CL 
ultraviolet, EUV‐CL
L'éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un
rayonnement ultraviolet doit être évalué en établissant la
moyenne de la puissance du rayonnement localisée la plus
élevée reçue sur une zone circulaire au niveau de la cornée et
correspondant à un diamètre de 3 mm (0,07 cm2).
5.4.1.3 Danger lié au rayonnement
photochimique sur la rétine en cas
305 à 700 EE=´A´ 440 µW/cm2
()
å
AR- 
d'aphakie ;
Éclairement énergétique pondéré de
L'éclairement énergétique de la rétine doit être évalué en
la rétine, EA‐R
établissant la moyenne de la puissance du rayonnement
localisée la plus élevée reçue sur une zone circulaire de la rétine
correspondant à un diamètre de 0,18 mm (2,54 x 10‐4 cm2).
Toutefois, si l'instrument doit être utilisé avec un œil
immobilisé, une ouverture de 0,03 mm (7,07 × 10−6 cm2) de
diamètre doit être utilisée à la place d'une ouverture de 0,18 mm
de diamètre.
Pour les instruments qui produisent un faisceau uniforme sur la
rétine avec un diamètre supérieur à 1 mm, une ouverture avec
un diamètre moyen de 1 mm peut être utilisée pour évaluer
l'éclairement énergétique de la rétine à la place des ouvertures
spécifiées.
5.4.1.4 Éclairement énergétique non pondéré
de la cornée et du cristallin par
915 à 2 500 EE=´ 60 mW/cm2
å
IR-CL 
infrarouge, EIR‐CL
L'éclairement énergétique de la cornée doit être évalué en
établissant la moyenne de la puissance du rayonnement reçue
sur une zone circulaire au niveau de la cornée et correspondant
à un diamètre de 3,5 mm (9,6 x 10‐2 cm2) qui est centrée sur
l'emplacement ou la puissance de rayonnement locale la plus
élevée est observée.
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Tableau 2 – Valeurs limites pour les instruments à ondes entretenues du Groupe 1 (2 sur 2)
Longueur
Paramètre d'onde Formules Limite
nm
5.4.1.5 Éclairement énergétique non pondéré
du segment antérieur par un
380 à 1200 EE=´ 4 W/cm2
VIR-AS å 
rayonnement infrarouge et visible,
EVIR‐AS.
L'éclairement énergétique non pondéré du segment antérieur
Cette limite s'applique uniquement
doit être évalué au niveau du point où le diamètre du faisceau
aux instruments qui, dans des
est le plus étroit en localisant la puissance du rayonnement
conditions normales d'utilisation,
localisée la plus élevée et en établissant la moyenne de la
irradient l'œil avec des faisceaux de
puissance du rayonnement dans une zone circulaire centrée à
diamètre inférieur ou égale à 2 mm au
l'emplacement ayant un diamètre de 1,0 mm (7,9 × 10−3 cm2).
niveau de tout point situé entre la
surface antérieure de la cornée et la
surface postérieure du cristallin.
5.4.1.6 Danger thermique pour la rétine lié au 1400
rayonnement infrarouge et visible.
380 à 1400 EE=´R´ 0,7 W/cm2
()
å
VIR-R 
Éclairement énergétique thermique

pondéré de la rétine par un
Le point de l'éclairement énergétique le plus élevé détecté dans
rayonnement infrarouge et visible,
la zone rétinienne recevant le rayonnement doit être déterminé.
EVIR‐R.
La valeur de l'éclairement énergétique pondéré de la rétine par
un rayonnement infrarouge et visible, EVIR‐R, doit être calculée
en divisant la puissance spectrale du rayonnement, ΦVIR‐R, en
watts, reçue sur la rétine dans un disque circulaire de 0,03 mm
de diamètre centré sur le point d'éclairement énergétique le
plus élevé par la surface de ce disque (7,07 × 10−6 cm2).
Voir l'Annexe D pour avoir des instructions sur le mode de calcul
approprié.
5.4.2 Instruments à impulsions et à durée limitée
Les limites du rayonnement ultraviolet et photochimique pour la rétine définies pour les instruments à impulsions
et à durée limitée du Groupe 1 doivent être évaluées en utilisant les critères des instruments à ondes entretenues
du Groupe 1. Dans ce cas, les critères appliqués aux instruments à ondes entretenues doivent être modifiés en
intégrant les valeurs moyennées dans le temps des instruments à impulsions de manière répétitive. La valeur
moyennée dans le temps est indiquée par le rapport entre l'énergie maximale pouvant être produite dans une durée
spécifique et la durée impartie.
EXEMPLE 1 La limite moyennée dans le temps de l'éclairement énergétique effectif pondéré de la cornée et du
cristallin par un rayonnement ultraviolet ES‐CL pour un instrument émettant dix impulsions en 5 s d'une énergie
de 1 µJ/cm2 par impulsion est égale à 10 µJ/cm2/5 s = 2 µW/cm2. Cependant, cette valeur dépasserait la limite de
0,8 µW/cm2 définie pour le Groupe 1.
EXEMPLE 2 L'éclairement énergétique moyenné dans le temps pour un instrument émettant deux impulsions
en 10 s d'une énergie de 1 µJ/cm2 par impulsion serait égal à 2 µJ/cm2/10 s = 0,2 µW/cm2. Cette valeur est
inférieure à la limite du Groupe 1, à savoir 0,8 µW/cm2.
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Les limites d'émission spécifiées dans le Tableau 3 font référence à l'exposition énergétique de la cornée, du
cristallin, du segment antérieur ou de la rétine à un rayonnement infrarouge appliquée directement selon les
critères des instruments à impulsions. Ces critères doivent s'appliquer à la fois à une impulsion unique et à tout
groupe d'impulsions. Pour évaluer les critères des dangers liés au rayonnement, les équations données dans le
Tableau 3 doivent être utilisées. Pour obtenir une explication relative aux quantités utilisées dans les équations et
aux unités associées, voir le Table 1.
Les instruments à impulsions doivent être évalués à leur intensité maximale.
Tableau 3 — Valeurs limites de rayonnement infrarouge et visible du Groupe 1 pour les
instruments à impulsions et à durée limitée (1 sur 2)
Paramètre Longueur Formules Limite
d'onde
nm
5.4.2.1 Exposition énergétique 400
pondérée de la cornée et
Ht=´ E´S ´
250 à 400 3,0 mJ/cm2
()
å
S‐CL 
du cristallin à un
rayonnement ultraviolet,
L'exposition énergétique de la cornée et du cristallin par un rayonnement
HS‐CL.
ultraviolet doit être évaluée en établissant la moyenne de la puissance du
rayonnement localisée la plus élevée reçue sur une zone circulaire au niveau
de la cornée et correspondant à un diamètre de 3 mm (0,07 cm2).
5.4.2.2 Exposition énergétique 400
pondérée de la cornée à
360 à 400 Ht=´E´ 1,0 J/cm2
å
UV-CL 
un rayonnement
ultraviolet, HUV‐CL.
L'exposition énergétique de la cornée et du cristallin par un rayonnement
ultraviolet doit être évaluée en établissant la moyenne de la puissance du
rayonnement localisée la plus élevée reçue sur une zone circulaire au niveau
de la cornée et correspondant à un diamètre de 3 mm (0,07 cm2).
5.4.2.3 Exposition énergétique 380 à 1400 10−13 s < t ≤ 10−11 s :
pondérée de la rétine à
Ht=´E´R´
()
2,0 mJ/cm2
å
VIR-R 
un rayonnement
10−11 s < t ≤ 3 × 10−6 s :
infrarouge et visible,
HVIR‐R.
4,0 mJ/cm2
3 × 10−6 s < t ≤ 0,625 ms :
118 t 3/4 J/cm2
0,625 ms < t ≤ 0,25 s :
3 t 1/4 J/cm2
0,25 s < t ≤ 200 s :
6 t 3/4 J/cm2
L'exposition énergétique de la rétine doit être évaluée en établissant la
moyenne de l'énergie rayonnante localisée la plus élevée reçue sur une zone
circulaire de la rétine correspondant à un diamètre de 0,03 mm (7,07 x 10‐
6 cm2).
...