ISO 11135:2014

NORME ISO
INTERNATIONALE 11135
Deuxième édition
2014-07-15
Stérilisation des produits de santé —
Oxyde d’éthylène — Exigences de
développement, de validation et de
contrôle de routine d’un processus
de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
Numéro de référence
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ISO 2014
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Systèmes de management de la qualité .11
4.1 Documentation .11
4.2 Responsabilité de la direction .11
4.3 Réalisation du produit .11
4.4 Mesurages, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme .11
5 Caractérisation de l’agent stérilisant .11
5.1 Généralités .11
5.2 Agent stérilisant .12
5.3 Efficacité microbicide .12
5.4 Effets sur les matériaux .12
5.5 Sécurité et environnement .12
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement .12
6.1 Généralités .12
6.2 Caractérisation du procédé .13
6.3 Caractérisation de l’équipement .14
7 Définition du produit .14
7.1 Généralités .14
7.2 Sécurité, qualité et performance du produit .15
7.3 Qualité microbiologique .15
7.4 Documentation .16
8 Définition du procédé .16
9 Validation .17
9.1 Généralités .17
9.2 Qualification de l’installation, QI .17
9.3 Qualification opérationnelle, QO .18
9.4 Qualification de performance, QP .18
9.5 Revue et approbation de la validation .20
10 Surveillance et contrôle de routine .22
11 Libération du produit après stérilisation .24
12 Maintien de l’efficacité du procédé
................................................................................................................................................24
12.1 Généralités .24
12.2 Maintenance de l’équipement .24
12.3 Requalification .25
12.4 Évaluation des modifications .25
12.5 Évaluation de l’équivalence .26
Annexe A (normative) Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation — Approche
indicateur biologique/charge biologique .27
Annexe B (normative) Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de
stérilisation — Approche de surdestruction .28
Annexe C (informative) Capteurs de température, capteurs HR et nombre
d’indicateurs biologiques .30
Annexe D (informative) Directives relatives à l’application des exigences normatives.33
Annexe E (normative) Libération d’un seul produit .80
Bibliographie .82
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les modes opératoires utilisés pour élaborer ce documents et ceux destinés à sa maintenance ultérieure
sont décrits dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de noter les différents
critères d’approbation nécessaires pour les différents types de documents ISO. Ce document a été rédigé
conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété. Les détails de tout droit de propriété identifié pendant l’élaboration
du document figureront dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues
(voir www.iso.org/patents).
Tout nom commercial utilisé dans le présent document est uniquement donné à titre informatif à
l’attention des utilisateurs et ne constitue pas une recommandation.
Pour obtenir une explication sur la signification de termes et expressions spécifiques à l’ISO se rapportant
à l’évaluation de la conformité, ainsi que des informations sur l’adhérence de l’ISO aux principes de
l’OMC relatifs aux obstacles techniques au commerce (OTC), se reporter à l’URL suivant: Avant-propos -
Informations complémentaires
Le comité responsable de ce document est l’ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L’ISO 11135:2014 annule et remplace l’ISO 11135-1:2007 et l’ISO/TS 11135-2:2008, les deux ayant fait
l’objet d’une révision technique et d’un regroupement dans une seule norme.
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de micro-organismes viables.
Des dispositifs médicaux produits dans des conditions de fabrication normalisées conformément aux
exigences des systèmes de management de la qualité (voir par exemple l’ISO 13485) peuvent, avant la
stérilisation, comporter des micro-organismes, bien qu’en nombre très réduit. Ces dispositifs médicaux
ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants microbiologiques, et
ce faisant, à transformer des dispositifs médicaux non stériles en produits stériles.
L’une des meilleures représentations de l’inactivation d’une culture pure de micro-organismes par
des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux est d’établir une
relation exponentielle entre le nombre de micro-organismes survivants et l’ampleur du traitement
par l’oxyde d’éthylène; cela signifie inévitablement qu’il existe toujours une probabilité infime qu’un
micro-organisme survive, quelle que soit l’étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné,
la probabilité de survie est déterminée par le nombre et la résistance des micro-organismes et par
l’environnement dans lequel les organismes se trouvent au cours du traitement. Il s’ensuit que la stérilité
d’un dispositif médical donné appartenant à une population de dispositifs médicaux soumis à l’opération
de stérilisation ne peut être garantie et que la stérilité de la population de dispositifs médicaux traités
doit être définie en termes de probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif
médical.
L’ISO 11135 spécifie les exigences qui permettront de démontrer que le procédé de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène destiné à stériliser les dispositifs médicaux présente une activité microbicide suffisante.
De plus, la conformité aux exigences garantit que les validations menées conformément à la présente
Norme internationale fourniront des produits qui répondent aux exigences définies pour les produits
stériles avec un haut niveau de fiabilité. La spécification de cette probabilité incombe aux autorités
réglementaires et peut varier d’un pays à l’autre (voir par exemple l’EN 556-1 et l’ANSI/AAMI ST67).
Les exigences génériques des systèmes de management de la qualité pour la conception et la mise au point,
la production, l’installation et l’entretien sont données dans l’ISO 9001 et les exigences particulières pour
les systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs médicaux sont données dans
l’ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité reconnaissent que, pour
certains procédés de stérilisation utilisés dans la fabrication ou le retraitement, l’efficacité du procédé
de stérilisation ne peut être complètement vérifiée par une inspection et des essais ultérieurs du produit.
La stérilisation est un exemple d’un tel processus. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont
validés avant leur mise en application, leur fonctionnement est périodiquement surveillé et l’entretien
du matériel est scrupuleusement effectué.
L’exposition à un procédé de stérilisation contrôlé avec exactitude, validé de manière appropriée n’est pas
le seul facteur associé à la garantie que le produit est stérile, et, à cet égard, adapté pour son usage prévu.
Une attention particulière doit par conséquent être apportée à un certain nombre de considérations
comprenant:
— le statut microbiologique des matières premières arrivantes et/ou des composants;
— la validation et le contrôle de routine de toute procédure de nettoyage et de désinfection utilisé sur
le produit;
— le contrôle de l’environnement dans lequel le produit est fabriqué ou retraité, assemblé et emballé;
— le contrôle de l’équipement et des procédés;
— le contrôle du personnel et de son hygiène;
— la manière et les matériaux utilisés pour l’emballage du produit;
— les conditions dans lesquelles le produit est stocké.
Le type de contamination sur un produit à stériliser varie et ceci a un impact sur l’efficacité d’un
processus de stérilisation. Les produits qui ont été utilisés dans des établissements de santé et qui sont
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destinés à être stérilisés de nouveau conformément aux instructions du fabricant (voir l’ISO 17664)
sont considérés comme un cas spécial. Ces produits sont susceptibles de présenter un large éventail de
micro-organismes contaminants et une contamination inorganique et/ou organique résiduelle malgré
l’application d’un procédé de nettoyage. Ainsi, il est important d’apporter une attention particulière à
la validation et au contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection utilisés durant l’opération de
retraitement. Les charges de produits mixtes sont courantes dans les établissements de santé avec des
volumes de rendement dictés par la demande historique et prévue de produits stériles.
Les exigences sont constituées par les parties normatives de l’ISO 11135 par rapport à laquelle la
conformité est déclarée. Le guide donné dans les annexes informatives n’est pas normatif et n’est pas
destiné à servir de liste de contrôle pour des auditeurs. Les directives figurant en Annexe D donnent des
explications et présentent des méthodes reconnues comme adaptées pour garantir la conformité aux
exigences de l’industrie et des établissements de santé.
Les directives, en Annexe D, s’adressent aux personnes possédant des connaissances de base des
principes de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Des méthodes autres que celles données dans les
directives peuvent être utilisées à condition qu’elles soient efficaces pour assurer la conformité aux
exigences de l’ISO 11135.
La mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation comprennent un
certain nombre d’activités isolées, mais corrélées; par exemple l’étalonnage, la maintenance, la définition
du produit, la définition du procédé, la qualification de l’installation, la qualification opérationnelle et la
qualification de performance. Bien que les activités exigées par l’ISO 11135 ont été regroupées et sont
présentées selon un ordre particulier, l’ISO 11135 n’exige pas qu’elles se déroulent dans l’ordre présenté.
Les activités exigées ne sont pas nécessairement séquentielles, étant donné que les programmes de
mise au point et de validation peuvent être itératifs. Il est possible que le fait d’effectuer ces différentes
activités implique un certain nombre d’individus et/ou organismes, chacun d’entre eux entreprenant une
ou plusieurs de ces activités. La présente Norme internationale ne spécifie pas les individus particuliers
et les organismes qui effectuent les activités.
Il est important de prendre en compte la sécurité du patient en réduisant le plus possible l’exposition à
l’oxyde d’éthylène et ses produits dérivés lors de l’utilisation normale. L’ISO 10993-7 spécifie les limites
relatives à l’oxyde d’éthylène et au chlorhydrate d’éthylène (ECH); mais, aucune limite d’exposition n’est
définie pour l’éthylène glycol (EG), car l’évaluation des risques indique que lorsque les résidus d’oxyde
d’éthylène sont maîtrisés, la présence de résidus biologiquement significatifs d’éthylène glycol est peu
probable.
NORME INTERNATIONALE ISO 11135:2014(F)
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène —
Exigences de développement, de validation et de contrôle
de routine d’un processus de stérilisation pour des
dispositifs médicaux
1 Domaine d’application
1.1 Inclusions
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et
au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène dans
l’industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux
applications.
NOTE 1 Parmi les points communs figure le même besoin de systèmes de qualité, de formation du personnel
et de mesures de sécurité appropriées. Les principales différences concernent les conditions matérielles et
organisationnelles propres à chaque établissement de santé, et l’état initial des dispositifs médicaux réutilisables
présentés pour la stérilisation.
NOTE 2 Les établissements de santé se distinguent des fabricants de dispositifs médicaux par la structure des
zones de traitement, le matériel utilisé et la disponibilité du personnel disposant du niveau requis en matière de
formation et d’expérience. La fonction première d’un établissement de santé est de fournir des soins aux patients;
le retraitement des dispositifs médicaux ne représente qu’une des innombrables activités mises en œuvre pour
assurer cette fonction.
NOTE 3 En ce qui concerne l’état initial des dispositifs médicaux, les fabricants stérilisent généralement
un grand nombre de dispositifs médicaux identiques produits à partir de matériau vierge. En revanche, les
établissements de santé doivent manipuler et traiter aussi bien des dispositifs médicaux neufs que des dispositifs
réutilisables, dont les caractéristiques et les niveaux de charge biologique varient. Ils doivent faire face à des
exigences supplémentaires de nettoyage, d’évaluation, de préparation et d’emballage des dispositifs médicaux
préalablement à leur stérilisation. La présente Norme internationale établit diverses approches et directives
spécifiquement adaptées aux établissements de santé.
NOTE 4 Cependant, l’oxyde d’éthylène gazeux et ses mélanges constituent des produits stérilisants efficaces
utilisés en premier lieu pour les dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et/ou à l’humidité qui ne peuvent pas
être stérilisés par chaleur humide.
NOTE 5 Bien que le domaine d’application de la présente Norme internationale se limite aux dispositifs
médicaux, les exigences qu’il spécifie et le guide qu’il donne peuvent s’appliquer à d’autres produits de santé.
1.2 Exclusions
1.2.1 La présente Norme internationale ne spécifie pas d’exigences relatives à l’élaboration, à la validation
et au contrôle de routine d’un procédé d’inactivation des agents de prolifération des encéphalopathies
spongiformes telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie
de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le
traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.
NOTE Voir l’ISO 22442-1, ISO 22442-2 et l’ISO 22442-3.
1.2.2 La présente Norme internationale ne détaille pas d’exigence spécifiée pour caractériser un
dispositif médical comme étant stérile.
NOTE L’attention est attirée sur les exigences nationales ou régionales destinées à concevoir des dispositifs
médicaux «stériles». Voir par exemple l’EN 556–1 ou l’ANSI/AAMI ST67.
1.2.3 La présente Norme internationale ne spécifie pas de système de management de la qualité pour
le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux.
NOTE La mise en place efficace de procédures définies et documentées est nécessaire pour la mise au point,
la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Ces procédures
sont généralement considérées comme les éléments d’un système de management de la qualité. La présente Norme
internationale n’exige pas d’avoir un système de management de la qualité complet pendant la fabrication ou le
retraitement. Les éléments nécessaires sont référencés de manière normative aux endroits appropriés dans le
texte (voir, en particulier, l’Article 4). L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management
de la qualité (voir l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de production ou de retraitement des dispositifs
médicaux. Les réglementations nationales et/ou régionales pour la fourniture de dispositifs médicaux peuvent
exiger la mise en place d’un système de management de la qualité complet et l’évaluation de ce système par une
tierce partie.
1.2.4 La présente Norme internationale ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité du travail
associée à la conception et au fonctionnement des installations de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
NOTE 1 Pour plus de renseignements sur la sécurité, voir les exemples donnés dans la Bibliographie. Des
réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.
NOTE 2 L’oxyde d’éthylène est toxique, inflammable et explosif. L’attention est attirée sur l’existence possible
dans certains pays de réglementations spécifiant des exigences de sécurité concernant sa manipulation et les
locaux où il est utilisé.
1.2.5 La présente Norme internationale ne traite pas de la stérilisation par injection directe d’oxyde
d’éthylène ou de ses mélanges dans les emballages ou une chambre flexible.
NOTE Voir l’ISO 14937 pour ces types de procédés à l’oxyde d’éthylène.
1.2.6 La présente Norme internationale ne traite pas des méthodes analytiques de détermination des
niveaux de résidus d’oxyde d’éthylène et/ou des produits de sa réaction.
NOTE 1 Pour plus de renseignements, voir l’ISO 10993-7.
NOTE 2 L’attention est attirée sur l’existence possible d’une réglementation nationale ou régionale fixant des
limites relatives au niveau de résidus d’oxyde d’éthylène présents sur ou dans les dispositifs médicaux.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure.
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: résidus de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène.
ISO 11138-1:2006, Stérilisation des produits sanitaires — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
générales.
ISO 11138-2:2009, Stérilisation des produits sanitaires — Indicateurs biologiques — Partie 2: indicateurs
biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
ISO 11140-1, Stérilisation des produits sanitaires — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
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ISO 11737-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: détermination
d’une population de micro-organismes sur des produits.
ISO 11737-2, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: contrôles
de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de
stérilisation.
ISO 13485:2003/Cor 1:2009, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à
des fins réglementaires — Rectificatif technique 1.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
aération
partie du procédé de stérilisation durant laquelle la désorption de l’oxyde d’éthylène et/ou des produits
de sa réaction du dispositif médical s’effectue jusqu’à l’obtention de niveaux prédéterminés
Note 1 à l’article: Ceci peut s’effectuer à l’intérieur du stérilisateur et/ou d’une chambre ou une pièce séparée.
3.2
zone d’aération
chambre ou pièce dans laquelle l’aération s’effectue
3.3
charge biologique
population de micro-organismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.2]
3.4
indicateur biologique
système d’essai contenant des micro-organismes viables, garantissant une résistance définie à un
procédé de stérilisation spécifié
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.3]
3.5
étalonnage
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la
grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par
une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur
réalisée par des étalons
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.4]
3.6
indicateur chimique indicateur non biologique
système d’essai révélant un changement d’une ou plusieurs des variables prédéfinies d’un procédé fondé
sur un changement physique ou chimique dû à l’exposition au procédé
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.6]
3.7
conditionnement
traitement du produit au cours du cycle de stérilisation, mais avant l’admission de l’oxyde d’éthylène,
pour obtenir une température et une humidité relative prédéterminée
Note 1 à l’article: Cette partie du cycle de stérilisation peut s’effectuer soit à la pression atmosphérique soit sous
vide.
Note 2 à l’article: Voir 3.27, préconditionnement.
3.8
valeur de D
valeur de D
temps ou dose nécessaire pour inactiver 90 % d’une population de micro-organismes d’essai dans des
conditions d’exposition établies
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.11]
Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente Norme internationale, la valeur de D est le temps d’exposition
requis pour obtenir 90 % d’inactivation de la population de l’organisme d’essai.
3.9
mise au point
élaboration d’une spécification
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.13]
3.10
point de rosée
température à laquelle la pression de vapeur d’eau saturante est égale à la pression partielle de vapeur
d’eau dans l’atmosphère
Note 1 à l’article: Tout refroidissement de l’atmosphère en dessous du point de rosée mènerait à de la condensation
d’eau.
3.11
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.17]
3.12
temps d’injection de l’oxyde d’éthylène (OE)
durée de l’étape commençant par la première introduction de l’oxyde d’éthylène (mélange) dans la
chambre et s’achevant à la fin de cette injection
3.13
temps d’exposition
période pendant laquelle les paramètres du procédé sont maintenus dans la limite des tolérances
spécifiées
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.18]
Note 1 à l’article: Pour les besoins du calcul de la létalité du cycle, il s’agit de la période de stérilisation entre la fin
de l’injection d’oxyde d’éthylène et le début de la purge d’oxyde d’éthylène.
3.14
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé est/sont en dehors de ses/leurs limites
de tolérance spécifiées
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.19]
3.15
rinçage
procédure par laquelle l’oxyde d’éthylène est enlevé de la charge et de la chambre au moyen d’une série
d’injection et d’une série d’évacuation d’air filtré, de gaz inerte ou de vapeur de la chambre, ou du passage
continu d’air filtré, de gaz inerte ou de vapeur à travers la charge et la chambre
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3.16
cycle partiel
cycle dans lequel le temps d’exposition à l’oxyde d’éthylène gazeux est réduit par rapport à celui spécifié
dans le procédé de stérilisation
3.17
demi-cycle
cycle dans lequel le temps d’exposition à l’oxyde d’éthylène gazeux est réduit de 50 % par rapport à celui
spécifié dans le procédé de stérilisation
3.18
établissement de santé
institutions et organismes gouvernementaux et privés consacrés à la promotion et au maintien de la
santé ainsi qu’à la prévention et au traitement des maladies et des blessures
EXEMPLE Un établissement de santé peut être un hôpital, un centre de soins de longue durée, un établissement
de santé longue durée, un centre chirurgical, une clinique, un cabinet de médecin ou un cabinet dentaire.
3.19
produit(s) de santé
dispositifs médicaux, notamment les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou les produits
médicinaux, notamment les produits biopharmaceutiques
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.20]
3.20
qualification de l’installation
QI
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles les équipements ont été fournis et
installés conformément à leurs spécifications
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.22]
3.21
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel,
matériel ou autre article associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association chez
l’être humain pour la ou les fins spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie,
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure,
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— maîtrise de la conception,
— désinfection des dispositifs médicaux,
— communication d’informations à des fins médicales au moyen d’examen in vitro d’échantillons issus
du corps humain,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
de tels moyens.
[SOURCE: ISO 13485:2003, définition 3.7]
3.22
micro-organisme
entité de taille microscopique, incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
Note 1 à l’article: Une norme spécifique n’exigera pas nécessairement que l’efficacité du procédé de stérilisation
soit démontrée par l’inactivation de tous les types de micro-organismes, identifiés dans la définition ci-dessus,
pour la validation et/ou le contrôle de routine du procédé de stérilisation.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.26]
3.23
qualification opérationnelle
QO
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans
les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.27]
3.24
approche de surdestruction
procédé de stérilisation qui fournit au minimum une réduction logarithmique des spores (RLS) de 12 à
un indicateur biologique présentant une résistance supérieure ou égale à la charge biologique du produit
3.25
libération paramétrique
déclaration qu’un produit est stérile, sur la base d’enregistrements démontrant que les paramètres du
procédé ont été respectés dans les tolérances spécifiées
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.29]
Note 1 à l’article: Cette méthode de libération n’inclut pas l’utilisation d’indicateurs biologiques.
3.26
qualification de performance
QP
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé et utilisé
conformément à son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères
prédéterminés et qu’il donne par conséquent un produit conforme à ses spécifications
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.30]
3.27
préconditionnement
traitement d’un produit, avant son exposition au cycle de stérilisation, dans une pièce ou une chambre
pour atteindre des conditions spécifiées de température et d’humidité relative
3.28
dispositif d’épreuve de procédé
DEP
article conçu pour constituer une résistance définie à un procédé de stérilisation et destiné à évaluer
l’efficacité du procédé
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.33]
Note 1 à l’article: Pour les besoin de la présente Norme internationale, un DEP peut être un produit, un produit
simulé ou un autre dispositif qui est inoculé directement ou indirectement. Voir 7.1.6 et D.7.1.6.
Note 2 à l’article: La présente Norme internationale fait la distinction entre un DEP interne et un DEP externe.
Un DEP interne est utilisé pour démontrer que le NAS requis du produit est atteint. Un DEP situé à l’intérieur
du produit ou de la boîte d’expédition du produit est un DEP interne, tandis qu’un DEP situé entre des boîtes
d’expédition ou sur les surfaces extérieures de la charge est un DEP externe. Un DEP externe est un article conçu
pour être utilisé pour la surveillance microbiologique des cycles de production de routine.
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3.29
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable du procédé
Note 1 à l’article: La spécification pour un procédé de stérilisation comprend les paramètres du procédé et leurs
tolérances.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.34]
3.30
variable du procédé
condition associée à un procédé de stérilisation et dont les changements altèrent l’efficacité microbicide
EXEMPLE Le temps, la température, la pression, la concentration, l’humidité, la longueur d’onde.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.35]
3.31
catégorie de traitement
groupe de différents produits ou familles de produits pouvant être stérilisés ensemble
Note 1 à l’article: Il a été établi que chaque produit faisant partie d’une catégorie doit présenter une épreuve au
procédé de stérilisation inférieure ou égale à celle du dispositif d’épreuve de procédé du groupe.
3.32
produit
résultat d’un procédé
[SOURCE: ISO 9000:2005, définition 3.4.2]
Note 1 à l’article: Pour les besoins des normes de stérilisation, le produit est tangible et peut prendre la forme de
matières premières, de produits semi-ouvrés, de sous-ensembles et de produits de santé.
3.33
famille de produits
groupe de produits ayant des caractéristiques leur permettant d’être stérilisés à l’aide de conditions de
traitement définies
3.34
volume de charge du produit
espace défini occupé par le produit dans le volume utile de la chambre
3.35
collection de culture reconnue
instance de dépôt soumise à la convention de Budapest sur la Reconnaissance internationale du dépôt de
micro-organismes à des fins de brevets et de réglementation
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.38]
3.36
micro-organisme de référence
souche microbienne obtenue à partir d’une collection de culture reconnue
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.39]
3.37
requalification
répétition d’une partie de la validation afin de reconfirmer le maintien de l’acceptabilité d’un procédé
spécifié
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.40]
3.38
dispositif médical réutilisable
dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour pouvoir être retraité et réutilisé
Note 1 à l’article: il ne s’agit pas d’un dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour un usage unique.
3.39
services
fournitures venant d’une source externe qui sont nécessaires au fonctionnement correct des équipements
EXEMPLE Électricité, eau, air comprimé, système d’égouts.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.41]
3.40
dispositif médical à usage unique
dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour un usage unique
3.41
spécifier
stipuler en détail dans un document approuvé
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.42]
3.42
réduction logarithmique de spores
RLS
log de la population initiale de spores, N , moins le log de la population finale, N
0 u
[SOURCE: ISO 14161:2009, définition 3.19]
Note 1 à l’article: Il s’agit de la description de la réduction du nombre de spores sur un indicateur biologique ou un
article inoculé produit par exposition dans des conditions spécifiées.

Pour le dénombrement direct:
RLS = log N − log N
0 u
où
N est la population initiale;
N est la population finale.
u
Pour la fraction négative:
RLS = log N – log [ln (q/n)]
où
N est la population initiale;
q est le nombre de répliques d’échantillons soumis à essai;
n est le nombre d’échantillons ne montrant aucune croissance.
En cas d’absence de survivants, il est impossible de calculer la véritable RLS. La RLS peut être consignée
«supérieure à» log N si un organisme survivant est utilisé.
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3.43
stérile
exempt de micro-organismes viables
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.43]
3.44
système de barrière stérile
emballage minimal qui empêche l’entrée de micro-organismes et permet une présentation aseptique du
produit au point d’utilisation
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.44]
3.45
stérilité
état correspondant à une absence de micro-organismes viables
Note 1 à l’article: En pratique, aucune formulation absolue de ce type ne peut être démontrée quant à l’absence de
micro-organismes.
Note 2 à l’article: Voir 3.47, stérilisation.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.45]
3.46
niveau d’assurance de stérilité
NAS
probabilité de présence d’un seul micro-organisme viable sur un article après la stérilisation
-6 -3
Note 1 à l’article: Le terme NAS prend une valeur quantitative, généralement 10 ou 10 . Si l’on applique cette
-6
valeur quantitative à l’assurance de la stérilité, un NAS de 10 a une valeur inférieure, mais offre une meilleure
-3
assurance de stérilité qu’un NAS de 10 .
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.46]
3.47
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de micro-organismes viables
Note 1 à l’article: Dans un procédé de stérilisation, la nature de l’inactivation microbienne est une fonction
exponentielle. Par conséquent, la survie d’un micro-organisme sur un article peut être exprimée par une
probabilité. Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais ne peut jamais être nulle.
Note 2 à l’article: Voir 3.46, niveau d’assurance de stérilité.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.47]
3.48
cycle de stérilisation
traitement se déroulant dans une chambre étanche et comprenant une purge de l’air, le conditionnement
(le cas échéant), l’injection d’oxyde d’éthylène, de gaz inerte (le cas échéant), l’exposition à l’oxyde
d’éthylène, la purge de l’oxyde d’éthylène, le rinçage (le cas échéant) et l’admission d’air/de gaz inerte
3.49
charge de stérilisation
produits qui doivent être ou qui ont été stérilisés ensemble à l’aide d’un procédé de stérilisation donné
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.48]
3.50
procédé de stérilisation
série d’actions ou d’opérations nécessaires pour satisfaire aux exigences spécifiées concernant la stérilité
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.49]
Note 1 à l’article: Cette série d’actions ou d’opérations comprend un préconditionnement du produit (si nécessaire),
une exposition selon des conditions définies à l’oxyde d’éthylène ainsi que tout post-traitement nécessaire pour la
purge de l’oxyde d’éthylène et de ses dérivés. Le procédé de stérilisation ne comprend ni nettoyage, ni désinfection,
ni opération d’emballage précédant la stérilisation.
3.51
spécialiste de la stérilisation
personne ayant des connaissances techniques de la technologie de stérilisation utilisée et ses effets sur
les matériaux et les micro-organismes
3.52
agent stérilisant
entité physique ou chimique, ou combinaison d’entités, ayant une activité mic
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